2020H2医药行业投资策略分析报告.pptx

,2020H2医药行业投资策略分析报告,目 录,一、创新药,二、创新药“卖水人”,三、特色原料药四、高壁垒优质仿制药,一、创新药景气度继续提升,创新药审评和医保准入难题逐渐化解新药审批制度深层次改革，催生中国创新药获批数量接连创下新高临床默示许可、急需药品有条件批准上市、突破性疗法通道数十项评价技术指导原则：生物类似药、溶瘤病毒、干细胞药物等创新药纳入医保速度加快，有望实现快速放量基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）：动态调整机制，原则上每年调整1次2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）：7类药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围，包 括已纳入临床急需境外新药名单的药品和2015-2019年按新药注册申请程序批准上市的药品。,8,4,36,48,53,45,22,46,59,48,27 25,706050403020100,2015,2020H1,20182019美国批准新药,21,022,20,636,23,853,26,558,120%100%80%60%40%20%0%-20%,3000020000100000,5000040000,6000054,392,2019,2015201620172018西妥昔单抗样本医院销售额（万元）,同比（右轴）,2018年10月,纳入医保,20162017中国批准新药,一、创新药景气度继续提升,三大适应症获批数最多，新药放量速度取决于适应症和销售实力2020H1国内批准27个新药，肿瘤、自免、罕见病占比过半亮点：首个ADC（罗氏恩美曲妥珠单抗）、首个氘代药物（梯瓦氘代丁苯那嗪）、首个国产三代EGFR-TKI药物（豪森阿美替尼）、首个国产BTK抑制剂（百济神州泽布替尼）大适应症+强销售，已上市重磅品种快速放量恒瑞卡瑞利珠单抗：上市晚于君实、信达，2020H1完成对其他PD-1产品反超，预计销售额超过20亿元正大天晴安罗替尼：肺癌适应症，2018年上市，2019年营收即达到25-30亿元，2020H1营收15-20亿元,10,7.7,20,10.2 9.2,5,3.5,0,5,10,15,20,25,恒瑞信达2019年PD-1单抗销售额（亿元）,君实百济神州2020H1 PD-1单抗销售额（亿元）,注：恒瑞2019、2020H1和君实2020H1销售额为行业预计数,27%,15%,11%,11%,8%,8%,8%,8%,4%,肿瘤 罕见病自身免疫疾病 呼吸性疾病 感染性疾病 骨关节疾病 慢性疾病血液疾病 精神疾病,一、创新药景气度继续提升,65,42,18,82,53,19,6,0,50,100,247250200153150104,300,创新药医疗器械数字健康,医疗服务,医药商业,2020H1总融资金额（亿人民币）,事件数,大额融资频发叠加IPO加速，一级市场创新药企受追捧2020H1医疗行业各细分赛道融资中，创新药企最获青睐，融资总额和融资事件位居第一IPO门槛大幅降低，创新药械行业获益最大港股18a和科创板第五套规则，利好无收入/无盈利创新药企登陆资本市场IPO加速反向传导，创新药企融资节奏加快，从 “小步快跑”到“一步到位”2020H1创新药企IPO一览,二、中国创新药黄金十年,仿制药,政策鼓励，解决药品供应短缺仿制药泛滥低价竞争恶性局面,“真”创新,“伪”创新,选择国外成熟的、安全边际高、市场潜力大的靶点 靶点扎堆“伪”创新实则是“微”创新,生物靶点多样化 研发方向分散化 创新蓝海,创新药过去，政策鼓励仿制药，目的是解决药品供应短缺的局面，但因为一些原因，最终形成了低价竞争的恶性局面。在老龄 化和产业自主研发创新的大背景下，2016-2020年的创新药热潮只是中国式创新的头枪，从资本角度看，在创新环境营 造初始，选择国外成熟的，安全边际高，市场潜力大的靶点是顺理成章的事情，这也带来了靶点扎堆的现象，我们也相 信这一批新药或在2020-2023年期间陆续上市，而上市后其又将面临药企、医保、患者之间的多方博弈，最终定会反作 用于我国的创新药研发市场，资本也会去寻求新的靶点以规避红海。只要现有的鼓励创新的政策不变，生物靶点多样化， 研发方向分散化，是中国创新研发发展的必然。过去现在未来,二、药审部门对创新药受理数量大幅提升,仿制药向创新药转变受鼓励药械创新政策的推动，2017-2018年国家药审中心受理化药IND申请数量大幅提升，其中受理国产化药IND申请 325件，受理进口IND申请132件，同时，2016年以后国家药审中心受理仿制药验证性临床和仿制药ANDA数量则显著减 少，新药临床试验申请占总药品评审数量的比例也大幅提升，从2011年的4.54%提升至2018年的11.79%，药物研发端 结构出现明显调整。新药临床试验申请数量和占比大幅提升，也从另一面说明了我国医药市场正在从过去仿制药阶段向 创新阶段转变。,6005004003002001000,IND,0%,5%,10%,15%,20%,IND数量占比,二、创新药的“卖水人”,“卖水人”美国西部开发的时候，大批淘金客蜂拥而去。在淘金的人群里，有一批特别冷静的人，他们不淘金，只卖水，为淘金客 服务。淘金客认为这些胸无大志千里迢迢来卖水的人一定是有病。然而日子一长，有人淘到了狗头金，一夜暴富；更多 的人只淘到了碎金沙，得不偿失；有的人甚至倾家荡产这时大家回过头来发现那些卖水的人，赚了个盘满钵满，比大多 数淘金客要强。,实验室研究,临床试验新药检测期,发 现 新 化 学 物 质,理 化 分 析,制 剂 及 工 艺 研 究,稳 定 性 研 究,药 理 药 效 研 究,临床前动物实验毒 理,试 验 和 安 全 性 评 价,期 临 床 试 验,期 临 床 试 验,期 临 床 试 验,新 药 检 测 期,期 临 床 试 验,申请临床试验,申请新药上市,二、创新药的“卖水人”,“卖水人“的市场空间1）对于国内企业来讲，CRO和CDMO的天花板都不尽相 同，但对于他们而言，行业集中度却有相似之处，都很难 向头部集中，更多的增速则是依靠行业的增速而带来业绩 提升。2）对于CRO企业而言，国内市场的天花板主要看药政改革 及鼓励药械创新的政策，包括未来随着我国支付能力的提升，临床需求的进一步释放，创新药和满足临床需求的高 端仿制药将获得更大的市场空间，CRO行业也将进一步提 升国内市场容量；国外的天花板则主要看国内创新药红利 外溢及全球多中心临床试验项目的拓展。3）对于CDMO企业而言，天花板主要在产业链的拓展，从 分子砌块cGMP关键中间体原料药制剂。国内CDMO企业的主要营收还是以国际制药巨头为主，国内工 业企业及没有生产基地的新锐医药公司外包凭借MAH制度 正加速提升。,三、特色原料药行业长周期大变革正开启,结论：特色原料药是成长性行业历史来看，特色原料药是个“屌丝“的行业，但从2018年10月底开始，到2021、2022甚至更长时间，原料药将会是一个”高富帅“的行业，一些优质的企业在二级市场将迎来可观的投资回报。原料药整个行业正在经历一场供给侧变革，而且这次供给侧改革将是常态化的，是由环保高压、一致性评价质量提 升以及关联审批等相关政策推动的，优质企业的投资回报会越来越好。正在发生的两个大变化1）集中度来看，原料药集中度提升。其中优质企业的快速扩张，大幅超过下游制剂产能的扩张，原料药企的话语权 提升，同时意味着，产业链利润分布占比持续加大，产业链利润向上游转移。2）进入“三高“时代高壁垒，高投入，高回报。环保、质量、关联审批带来高壁垒，优质企业的议价力正在显著增强，竞争优势未来会持续扩大，超额回报也会持续拉大。政策驱动下的需求大增将为未来3年乃至5年奠定基 础，各家企业投入持续加大。这些企业将是特色原料药高价格的受益者。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.1 三方面常态化要求引领行业“供给侧”改革环保要求无论是环保法律 法规要求，还是 各国药政部门对 企业的要求，亦 或是下游制剂客 户的审计，都对 原料药企业的环 境保护和三废处 理提出更高的要 求，这将大幅提 高原料药行业的 进入门槛，环保 成本激增成为趋 势，使一些中小 企业因没有能力 增加环保投入而 逐步退出市场。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,资料来源：政府官网，太平洋证券研究院整理,3.2 三方面常态化要求引领行业“供给侧”改革质量要求截至2020年8月1日，已有1002个品规 通过一致性评价，100个品规集齐三家 以上过评。近半年虽受疫情影响，但过 评品种明显加速。从一致性评价质量要求来看，质量上将 向美国FDA的审评标准看齐，尤其是对 于国内企业涉及口服固体制剂、注射剂 的原料药都提出了更高要求。这将推动 整个原料药行业产品质量的提升，一些 对产品质控不强、技术相对落后的企业 或面临被淘汰的命运。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.3 三方面常态化要求引领行业“供给侧”改革审评要求原料药的批准文号将不 再单独发放，下游制剂 企业对通过GMP认证 的原料药都可申请关联 审批，并对其所选用的 产品质量负责。药品上市许可持有人才 是原料药质量责任主体。对于审评审批体系来 讲，提高了审评审批效 率，降低了负担，并以 药品的质量为核心，原 料药质量将不再与药品 脱节。制剂与原料药企业间关 系将愈发紧密，原料药 产品价格弹性将减弱。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.4 原料药行业正在发生“两个变化”之一行业集中度提升，利润向前端转移原料药企业向下游一体化更具优势正常的商业逻辑当一个行业处于扩张期时，其行业净利润和经营性现金流的增速都会处于较高水平或者处于提速区间。从上市原料药企业与制剂企业的扣非后净利润增速角度来看，我们统计了市场主要43家制剂上市企业和27家原 料药上市企业，制剂企业的扣非后净利润增速从2016年的12.49%快速下降至2019年Q3的3.24%，相信随着仿 制药带量采购品种的继续扩充，未来制剂企业的利润水平仍将面临较大压力。另外，从经营性现金流净额情况 来看，原料药企业的增速情况在2018年及以后也显著好于制剂企业。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,资料来源：Wind，太平洋证券研究院整理,固定资产增速情况反映了企业在一定时间内期末固定资产 比期初固定资产的增长率，体现了建造和购置固定资产的 工作量情况。同时，从另一个层面也揭示了企业产能扩张 的速度。我们同样统计了市场主要43家制剂上市企业和27家原料药 上市企业，2016年-2019年上半年固定资产增速情况，2016年以后，制剂行业的固定资产增速出现了快速下滑并 一直维持了较低的水平，而原料药企业的固定资产增速则 从2017年的5.67%快速增长至2018年的18.71%及2019年H1的16.75%，呈现了较高的增长态势。,3.5 原料药行业正在发生“两个变化”之一行业集中度提升，利润向前端转移原料药企业扩张快于下游制剂企业,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.6 原料药行业正在发生“两个变化”之一行业集中度提升，利润向前端转移产业链利润向前端转移一个行业，一条产业链，上下游营业收入、利润分配是不同的。药品行业的收入分配主要有5个部分组成，从上 游原料药到下游制剂产品销售到患者手中整个产业链条来看，产品终端售价的10%属于上游原料药，20%属于 制剂企业生产与销售的利润，22%属于财务、管理以及相关制造成本，40%则属于中间销售渠道的费用，最后 8%属于终端配送的配送商的收入。大多数行业与产业链，如同药品行业一样，都是最下游、最直接面对消费者的品牌厂商最赚钱，因为他们拥有 渠道，拥有高壁垒的销售能力。但随着仿制药带量采购的全面推行，国家对重点仿制药品种进行“包销包售”，制剂企业的销售优势将在仿制药领域被彻底移除，制剂企业的品牌优势也会随着大力提倡通用名用药而逐渐 褪去。成本管控将成为未来仿制药品种的核心竞争力，从这点看，优质原料药企业将会脱颖而出，并占据较高 的市场地位。随着原料药行业“供给侧”改革的持续，行 业集中度提升，同时优质原料药行业产能扩 张的速度或一直维持较高增速，高于制剂行 业的产能扩张速度，这种高增速一方面来自 于成本控制下的制剂企业对原料药外购意愿 的增强，另一方面来自于原料药企业向下游 做制剂一体化的产业延展。受此影响，原料 药企业的议价力也将出现显著提升，产业链 的利润或向前端进行转移。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,原料药行业正在发生“两个变化”之二行业向“高壁垒、高投资、高回报”转变高壁垒企业进入门槛将大幅提升首先，来自于国家层面对于生态环境保护的要求，企业环保压力的增加，也提升了其环保支出，更逼迫部分小 产能退出市场，同时，对于新进入者来讲，进入门槛也相应提升。其次，来自于审评层面，对于药审部门的关联审批要求，企业将不再“一证走天下”，而必须进入制剂企业的供应商体系中去，如果对于已上市制剂品种来讲，要想成为其原料药供应商，药品上市许可持有人必须要对制剂提出补充申请，药审部门对其进行共同审评审批后才可变更，这不仅要有足够时间来“试样”以获得下游客 户的认可，还要有足够时间来完成相应的审评审批流程，进入门槛受之影响也会大幅提升。最后，是来自于药监层面，对于一致性评价的质量要求，我国口服固体制剂及注射剂一致性评价都在积极推进，制剂品种要做BE试验，跟原研药学和生物学等效，其中最重要的即是选用高质量、高稳定性的API，这使得没有较好技术优势的原料药企业很难在行业立足，尤其对于新进入者来讲更是如此。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,原料药行业正在发生“两个变化”之二行业向“高壁垒、高投资、高回报”转变 高投资企业进入高投资阶段从制剂企业与原料药企业固定资产增速情况来看，2017年以后分化比较明显，原料药企业的增速出现了快速 提升，并维持在了15%-20%区间，而制剂企业因为预期行业利润将会受带量采购、医保控费影响，基本维持5%以下的增速水平。从购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金角度来看，制剂企业2019年也呈现了比较明显的收缩 态势，支付现金同比大幅下降，甚至还出现了负增长，而原料药企业仍维持了较高增速水平，相信这种趋势在 未来几年仍将持续。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,原料药行业正在发生“两个变化”之二行业向“高壁垒、高投资、高回报”转变高回报企业将迎来高回报原料药企业的投资周期相对较长，从最开始立项、研发设计反应路线算起到最终实现规范市场商业化销售获得 高额回报一般需要5-10年的时间。从投入角度来看，即使排除前期研发投入阶段，从GMP车间建设开始也需 要至少3年时间才可以实现商业化销售。原料药企业投资回报周期相对较长， 当原料药行业固定资产投资额开始提 速，其投资回报或需3年左右的时间。 所以自2018年开始的原料药企业固定 资产投资的加快，业绩的高回报将在 未来1-2年内开始逐步兑现。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,大宗原料药和与特色原料药的市场属性截然不同大宗原料药具有工业品属性1）价格波动大;2）同质化，报价趋同；3）工业品属性。,3.11 大宗原料药和与特色原料药的市场属性截然不同,三、长周期大变革来自需求端持续提升,特色原料药具有消费品属性1）价格较稳定;2）质量差异大，报价差别大；3）消费品属性。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.12 过去价格变化特色原料药的输入型“通胀”按时间段来看，我们认为从2016-2018年这三年时间，原料药价格的缓步提升主要原因来自于合成特色原料药 所需的上游化工产品出现了较明显的涨幅。化工行业因为环保政策趋紧所造成的供给侧改革传递到了下游原料 药行业。,3.13 未来价格判断原料药的需求拉动型“通胀”之一存量市场,三、长周期大变革来自需求端持续提升,1）仿制药市场巨大，且现阶段多由原研药企占据（在高等级医 院，市占率超过70%）;2）带量采购以国内企业中标为主（中标率在10%以下）；3）未来原料药将随制剂快速进口替代而快速进口替代。,药品总规模=2万亿,化药规模=2万亿*72.8%=1.46万亿,仿制药=1.46万亿*65%=9490亿,原料药=9490亿*10%=949亿,25.32%,74.68%北京所有85家二级以上医院11种心血管药物原研药仿制药,2018年我国正式开启了国家组织药品集中采购试 点的改革，主要针对仿制药领域。这一方面，标 志着仿制药高毛利时代的结束，医保将腾挪更多 空间，用于覆盖专利药物；另一方面，制剂乃至 其原料药层面国产化率将会大幅提升。从2018年12月第一轮“4+7”26个中标品种，有 两家外资企业中标，原研中标率仅为7.7%; 2019年9月，“4+7”带量采购扩面产生中选企业45家，中选产品60个。其中共有外资厂商6个产品，占10%。2018年我国进口原料药总额达86.21亿美元，而 这其中69%是由三资企业完成，即59.5亿美金(包括专利药与仿制药)，这约占到我国原料药总体消 耗的1/4。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,未来价格判断特色原料药的需求拉动型“通胀”之增量市场1）制剂价格大幅度下降；2）渗透率提升；3）原料药需求量提升。截至2019年12月底，距落地执行仅9个半 月，25个中选药品“4+7”试点地区平均 采购执行进度为183%。,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.15 看价格：原料药几乎不受制剂价格大幅降价影响带量采购对于制剂价格影响比较大，如果按52%降价幅度来计算，新商业模式下原有的销售费用环节将被去除， 加快医疗机构回款则会有效降低商业与财务费用。制剂企业的制造利润与制造成本将得以维持。原料药企收入,属于制剂企业制造成本项，影响相对较小;,旧商业模式,带量采购,制造 成本,管理与财务费用,商业 费用,销售费用,制造利润,10%,20%,22%,40%,8%,100%,制造 成本,管理与财务 费用,商业费用,制造利润,10%,20%,12%6%,48%,三、长周期大变革来自需求端持续提升,3.16 国际对比国际主要仿制药企业净利润率和成本占比情况我国制剂企业制造成本仍旧低于国际水平在以上新带量采购模式下，仿制药企业的制造利润约占36%，远高于全球一线仿制药企业(利润率约在15%)， 而制造成本约占24%，低于国际仿制药企业的成本占比(成本占比约在50%)。,四、高壁垒优质仿制药,4.2创新药面临全球化竞争，关注高端仿制药,四、高壁垒优质仿制药,据PDB样本医院数据显示，哮喘及COPD国内市场规模在150亿 元量级，其中吸入制剂占比65%，进口企业市场占比93%，基 本由AZ、BI和GSK垄断，未来国内市场，进口替代空间巨大。 之前国内企业受限于原料药供给以及工艺方面的限制，国内 企业申报仿制药都很少。此类仿制药的研发需具备强大的资 金面和成熟的技术，如今以正大天晴、上海方予、长风药业 为代表的国内企业在工艺取得突破，已经成功启动/完成了相 关重点品种BE，国内企业即将在呼吸科吸入制剂市场发力， 集中度依然较高，未来产品推出走到前列的企业将有望瓜分 大部分市场。,风险提示,仿制药一致性评价推行不及预期仿制药一致性评价政策推行不及预期对 CRO 行业订单数量及优质仿制药企业进口替代的进 度都会产生较大负面影响，进而拉低 CRO 企业和优质仿制药企业的收入水平。汇率波动的风险部分医药企业出口业务占比较大，若汇率波动大，或将对公司业绩造成一定影响。产品销售不及预期医药政策的对药品销售的监管存在不确定性，若产品销售下滑将对业绩造成一定影响。新药研发不及预期新药研发工作不及预期将有可能会使新药推迟上市，失去市场的先发优势，或者研发效果不及预期的话，新药研发也有夭折的可能，进而对相关公司未来的营收和利润产生较大影响。,THANKS,