2019年中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业概览.pdf

1 报告编码19RI0796 头豹研究院丨医药生物系列行业报告 400-072-5588 2019 年 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业概览 报告摘要 医疗研究团队 泌尿系统肿瘤包括膀胱癌、 肾癌及前列腺癌。 泌尿系统 肿瘤免疫诊断是通过 NGS、数字 PCR、免疫组化等技 术，借助基因检测、MSI 不稳定性检测、TMB 检测等 方法对泌尿系统肿瘤进行精准免疫治疗、用药指导及 预防预后的手段。中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业诊 断技术日趋成熟，行业中游环节主体包括泌尿系统肿 瘤免疫诊断服务商及肿瘤免疫药物研产企业，代表企 业有仁东医学。 未来， 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业 将借助人工智能算法突破向免疫诊疗一体化方向发 展，发展空间广阔。 热点一：泌尿系统肿瘤免疫诊疗需求旺盛 热点二：政策驱动泌尿肿瘤免疫诊疗行业发展 热点三：仁东医学积极开发市场潜力 泌尿系统肿瘤的特点为集中高发于中老年人口、发病率 随患者年龄增长而增加、 患者五年生存率高及生存期长。 老龄化程度加深使中老年人口数量增加，进而加重中老 年人口患泌尿系统肿瘤发病风险并扩大潜在消费人群规 模，带动泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展。 2018 年 12 月，卫健委发布关于印发原发性肺癌等 18 个肿瘤诊疗规范（2018 年版）的通知规范膀胱癌、肺 癌、 前列腺癌等 18 个瘤种诊疗方式。 该政策发布保障泌 尿系统肿瘤患者医疗健康水平与医疗质量安全，促进泌 尿系统肿瘤免疫诊疗市场良性竞争， 积极利好行业发展。泌尿系统肿瘤免疫诊断行业处于蓝海市场，发展空间广 阔。行业头部企业仁东医学拥有丰富产品管线，服务涵 盖精准免疫、药物开发、用药指导、预防预后等全过程。 未来在仁东医学等业内企业共同延展下，泌尿系统肿瘤 免疫诊断行业整体水平及市场潜力将不断提升。 行业走势图 相关热点报告 郝世超 分析师 分析师 黄婉儀 邮箱： csleadleo 免疫治疗系列行业概览 2019 年中国 TIL 疗法行业概 览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 EGFR 抑制剂疗 法行业概览 生物医药系列行业概览 2020 年中国 CTLA-4 抑制剂 疗法行业概览 2 报告编码19RI0796 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场综述 . 7 2.1 泌尿系统肿瘤的定义 . 7 2.2 泌尿系统肿瘤免疫诊疗的定义与分类 . 9 2.3 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展现状 . 10 2.4 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模 . 12 2.5 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链分析 . 14 2.5.1 上游分析 . 14 2.5.2 中游分析 . 18 2.5.3 下游分析 . 20 3 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业驱动因素分析 . 22 3.1 泌尿系统肿瘤免疫诊疗需求上升 . 22 3.2 患者恶性肿瘤负担水平上升 . 24 3.3 老龄化趋势明显 . 25 4 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业制约因素分析 . 27 4.1 小癌种临床数据获取难度大 . 27 4.2 泌尿肿瘤患者依从性差 . 28 5 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业相关政策分析 . 29 6 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展趋势分析 . 32 3 报告编码19RI0796 6.1 应用场景：免疫诊疗一体化发展 . 32 6.2 免疫诊疗闭环：人工智能算法技术突破 . 33 7 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业竞争格局分析 . 35 7.1 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业竞争格局概述 . 35 7.2 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业典型企业分析 . 36 7.2.1 仁东投资控股(杭州)有限公司 . 36 7.2.2 江苏恒瑞医药股份有限公司 . 40 7.2.3 埃提斯生物技术（上海）有限公司 . 42 4 报告编码19RI0796 图表目录 图 2-1 泌尿系统肿瘤的分类 . 8 图 2-2 泌尿系统免疫诊疗原理 . 9 图 2-3 泌尿系统肿瘤免疫诊疗的分类 . 9 图 2-4 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展现状 . 11 图 2-5 肿瘤免疫药物中国获批适应症，截至 2018 年 . 12 图 2-6 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模，20142023 年预测 . 13 图 2-7 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链 . 14 图 2-8 中国泌尿系统肿瘤免疫诊断流程（以肿瘤标志物诊断为例） . 18 图 3-1 中国肿瘤发病人数，20142023 年预测 . 23 图 3-2 中美肿瘤患者五年生存率对比 . 23 图 3-3 中国居民人均可支配收入及人均消费支出，20142018 年 . 25 图 3-4 中国 65 岁及以上人口规模、占比及增速，20142018 年 . 26 图 4-1 小癌种临床数据获取数据方式 . 28 图 5-1 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业相关政策分析 . 29 图 6-1 泌尿系统肿瘤免疫诊疗一体化发展趋势 . 32 图 6-2 泌尿系统肿瘤免疫诊疗示例 . 33 图 7-1 泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场参与者现状 . 35 图 7-2 仁东医学主要产品 . 37 图 7-3 恒瑞医药临床阶段生物药品 . 41 图 7-4 思路迪主要业务 . 43 5 报告编码19RI0796 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市场变化， 已经积累 了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从体外诊断、肿瘤诊疗、生物药物等领域着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩张，到企 业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产 业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 08 月完成。 6 报告编码19RI0796 1.2 名词解释 五年生存率：5-year Survival Rate，肿瘤病人在经过诊治后，生存五年以上的比例。 发病率： Incidence Rate， 癌症新发病人群的比例， 又称为粗发病率 （Crude Incidence Rate） 。 标化发病率：Standardized Incidence Rate，考虑了年龄、地域、性别等人口结构并 经过综合处理后的发病率， 便于不同地域间以相同标准比较， 根据国家标准不同可细分 为中标率及世标率。 患病率：某癌症总体患病人数的比例，常用于比较不同年龄层患癌人数的差异。 NGS：Next Generation Sequencing，第二代基因测序技术。 ctDNA：Cell-free Tumor DNA, 来源于肿瘤细胞并游离于肿瘤患者血液中的 DNA。 PD-1：程序性死亡受体-1，一种 T 细胞免疫抑制分子。 PD-L1：程序性死亡配体-1，一种蛋白质。与 PD-1 结合后，能够抑制免疫淋巴细胞的 免疫功能，使肿瘤细胞逃逸。 CAR-T：Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体 T 细 胞免疫疗法。 MSI： Microsatellite Instability， 微卫星不稳定性， 肿瘤细胞 DNA 中出现的短串重复 排列的基因序列。MSI 可作为指标检测肿瘤发生。 TMB：Tumor Mutation Burden，肿瘤突变负荷，肿瘤细胞中碱基突变的平均数量。 TMB 可作为指标判断肿瘤患者对肿瘤免疫治疗的效果，高 TMB 的肿瘤患者免疫治疗 效果好。 PSA：Prostate Specific Antigen，前列腺特异抗原，一种肿瘤标志物。 医保乙类药品：被纳入医保目录、参保人员享受部分报销金额的药品。 7 报告编码19RI0796 NCI：National Cancer Information，美国国家癌症研究所。 SEER 计划：Surveillance, Epidemiology and End Results Program，监测、流行病 学及结果项目。 NPCR：National Program of Cancer Registries，美国疾病控制和预防中心下设的癌 症登记程序。 2 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场综述 2.1 泌尿系统肿瘤的定义 泌尿系统（Urinary System）负责人体尿液产生、输送、储存及排泄，并调节人体水盐 与酸碱，维持人体正常生理功能。 按照组成器官划分，泌尿系统包括肾脏、输尿管、膀胱及尿道：肾脏维持人体新陈代新 的稳定性，基本功能是产生尿液、清除人体内代谢产物及毒素、重吸收人体葡萄糖、氨基酸 等物质。 输尿管、 膀胱及尿道依次主要负责输送、 储存及排出尿液。 生殖系统 （Reproductive 8 报告编码19RI0796 System）负责人体生殖活动，包括生殖腺、输送管道、附属腺体与外生殖器。 恶性肿瘤 （Malignant Tumor） 是由癌细胞形成的疾病， 特点为可威胁生命， 易复发， 可侵犯或扩散至人体内不同组织和器官。本报告定义泌尿系统肿瘤（Tumors of Urinary System）为发生在泌尿生殖系统中的恶性肿瘤，主要包括膀胱癌、肾脏肿瘤及前列腺癌等 （见图 2-1） 。 图 2-1 泌尿系统肿瘤的分类 来源：头豹研究院编辑整理 膀胱癌： 膀胱肿瘤在中国泌尿系统肿瘤中发病率高 （标化发病率 6.6/10 万） ， 同时是男 女恶性肿瘤高发前十位的肿瘤。膀胱癌的主要诱因包括吸烟（吸烟可使膀胱癌危险率增加 24 倍） 、年龄增长及长时间接触苯胺等化学物质。膀胱癌的临床表现为血尿、有膀胱刺痛 感、排尿困难。膀胱癌发病年龄多在 55 岁以后并且男性发病率为女性发病率的 34 倍。 肾脏肿瘤：肾脏肿瘤包括肾细胞癌（又称肾癌） 、肾盂癌及肾母细胞瘤。以肾细胞癌为 例， 肾细胞癌是临床最常见的肾脏恶性肿瘤， 占肾脏恶性肿瘤的 8090%， 同时也是儿科常 见恶性肿瘤之一。肾细胞癌发病诱因尚未明确，临床表现多见血尿、腰痛及肾部肿块。肾细 胞癌发病年龄多在 5070 岁之间并且男性发病率为女性发病率的 2 倍。 前列腺癌： 由前列腺上皮细胞恶性增生所致的一种恶性的泌尿生殖系统肿瘤。 前列腺癌 的临床表现主要有排尿异常、勃起障碍等。全球每年新增前列腺癌患者人数超过 60 万，占 男性恶性肿瘤的 10%。前列腺癌主要发病于老年男性，患者平均发病年龄 6070 岁，超过 65%的前列腺癌的发病年龄高于 65 岁。 9 报告编码19RI0796 2.2 泌尿系统肿瘤免疫诊疗的定义与分类 肿瘤免疫诊疗是借助人体免疫系统对肿瘤产生的免疫反应诊断、 治疗肿瘤的手段。 泌尿 系统肿瘤免疫诊疗是肿瘤免疫诊疗的细分类别， 包括泌尿系统肿瘤免疫诊断及泌尿系统肿瘤 免疫疗法（见图 2-2） 。 图 2-2 泌尿系统免疫诊疗原理 来源：头豹研究院编辑整理 泌尿系统肿瘤免疫诊断是通过 NGS、数字 PCR、免疫组化等技术，借助液体活检、基 因检测、MSI 不稳定性检测、TMB 检测等方法，对泌尿系统肿瘤进行精准免疫治疗、用药 指导及预防预后的手段（见图 2-3） 。 图 2-3 泌尿系统肿瘤免疫诊疗的分类 来源：头豹研究院编辑整理 根据应用场景时段不同， 泌尿系统肿瘤免疫诊断可分为两类： （1） 泌尿肿瘤早期诊断： 10 报告编码19RI0796 在早期检测泌尿系统肿瘤标志物、ctDNA 等物质，以提前干预或早期治疗泌尿系统肿瘤发 生； （2）泌尿肿瘤中后期用药指导及预防预后：在中后期通过泌尿系统肿瘤基因、肿瘤患者 靶向用药基因检测、 MSI 不稳定性检测等方式指导肿瘤患者用药品类、 提供个体化用药方案 及评价药物效果。 泌尿系统肿瘤免疫疗法是激活人体免疫系统以抑制泌尿系统肿瘤生长的手段。 临床上多 在手术、化疗等方式效果变差后采用此种治疗手段。泌尿系统肿瘤免疫疗法包括使用 PD-1 单抗药物、小分子靶向药物及 CAR-T 疗法等，其中以使用 PD-1 单抗药物为代表。 2.3 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展现状 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展包括泌尿系统肿瘤免疫诊断及免疫治疗药物两方面 （见 图2-4） 。 11 报告编码19RI0796 图 2-4 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗发展现状 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 泌尿系统肿瘤免疫诊断方面， 以NGS、 数字 PCR、 荧光定量 PCR、 免疫组化及 Sanger 测序等技术为核心的肿瘤免疫诊断技术已趋于成熟。 上述肿瘤免疫诊断技术可结合肿瘤突变负荷 （TMB） 检测、 MSI 微卫星不稳定性检测、 PD-L1 及 CD8 蛋白表达等检测手段，实现对实体肿瘤（如肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、 肾癌）的精准免疫治疗、协助免疫治疗药物的开发与临床试验、液体活检、个体化用药选择 及耐药靶点筛选、 肿瘤预防及预后等多应用场景。 同时， 肿瘤免疫诊断技术使免疫诊断结果 的检出率及精确率大幅提升。 以肿瘤免疫诊疗企业仁东医学为例， 仁东医学在 2016 年推出肿瘤个体化诊疗产品并在 2017 年推出首款针对肿瘤免疫治疗的 ctDNA PANEL。 20182019 年， 仁东医学在泌尿系 统肿瘤免疫诊疗方面取得大幅进展， 包括推出前列腺癌、 肾癌、 尿路上皮癌等癌种基因检测 产品、 与恒瑞医药等中国知名药企展开药物研发合作、 参与 CSCO 与 EAU 等顶尖学术会议、 泌尿肿瘤免疫诊疗业务在头部医院覆盖率超过 80%等。仁东医学在泌尿系统肿瘤诊疗中搭 建的健康体系极大地促进了泌尿系统免疫诊断的发展。 泌尿系统免疫治疗药物方面， 泌尿系统免疫治疗药物获批数量较少， 多处于临床试验阶 段。 截至 2018 年，中国已有 5 家医药企业所研制的 PD-1 单抗药物上市，分别是百时美施 12 报告编码19RI0796 贵宝的欧狄沃（Opdivo，简称“O 药” ） 、默沙东的可瑞达（Keytruda，简称“K 药” ） 、君 实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾立妥。这些 PD-1 单抗药物在中国获批的 适应症少，多集中在非小细胞肺癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤（见图 2-5） 。 图 2-5 肿瘤免疫药物中国获批适应症，截至 2018 年 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 PD-1 单抗药物有广谱性，可治疗多个不同的适应症，但 PD-1 单抗药物在不同国家获 批的适应症有差异。 因此， 除上述获批的适应症外， 单抗药物研制企业可通过药物临床试验 拓展 PD-1 单抗药物的适应症， 使 PD-1 单抗药物在中国获批更多新适应症进而治疗新肿瘤 疾病（包括且不限于泌尿系统肿瘤） 。例如，恒瑞医药的艾立妥通过联合苹果酸法米替尼治 疗晚期泌尿系统肿瘤、 妇科肿瘤， 目前药物处于 II 临床试验阶段； 君实生物的拓益通过单药 治疗尿路上皮癌，目前药物处于 II 期临床试验阶段。 2.4 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模 近五年来， 受泌尿系统肿瘤早期筛查普及、 中国人口结构趋于老龄化、 肿瘤患者负担水 13 报告编码19RI0796 平上升等因素影响， 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展迅速。 数据显示， 20142018 年， 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模 （以销售额计） 从 145.5 亿元人民币增长至 207.9 亿元人民币，年复合增长率达到 9.3%（见图 2-6） 。预计 20182023 年，中国泌尿系统肿 瘤免疫诊疗行业市场规模将保持 13.1%的年复合增长率继续增长， 并于 2023 年达到 384.2 亿元人民币。 图 2-6 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模，20142023 年预测 来源：头豹研究院编辑整理 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业市场规模得以保持较快增长的原因， 主要基于以下三个 方面： （1）中国泌尿系统肿瘤粗发病率及发病人数逐年增加，泌尿系统肿瘤患者在泌尿肿瘤 确诊后多已处于癌症晚期阶段， 临床治疗难度大。 通过癌症早筛等提前诊疗方式， 泌尿肿瘤 患者可提早发现病情避免病情延误进而对泌尿系统肿瘤免疫诊疗需求上升； （2）泌尿系统肿瘤患者每月花费 5,00010,000 元购买免疫药物，泌尿肿瘤患者负担 大。肿瘤患者及家属经济能力上升将驱动泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展； （3）泌尿系统肿瘤集中高发于中老年人口并且发病率随患者年龄增长而增加。老龄化 14 报告编码19RI0796 程度加深使中老年人口占比增加， 进而加重中老年人口患泌尿系统肿瘤发病风险并扩大潜在 消费人群规模，带动泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业发展。 2.5 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链分析 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业上游市场参与者为泌尿系统肿瘤免疫诊断设备与试剂、 免疫治疗药物原材料供应商（见图 2-7） ；中游环节主体为泌尿系统肿瘤免疫诊疗企业，包 括泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业、 泌尿系统肿瘤免疫药物研发、 制造及销售企业； 产业链 下游涉及消费场所与消费群体，指医院与患者。 图 2-7 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链 来源：头豹研究院编辑整理 2.5.1 上游分析 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链上游市场参与者可根据治疗阶段分类， 主要分为 泌尿系统肿瘤诊断设备与试剂供应商及泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商。 （1）泌尿系统肿瘤诊断设备与试剂供应商 泌尿系统肿瘤诊断是体外诊断行业根据病种分类的细分市场， 其上游供应商与体外诊断 15 报告编码19RI0796 行业类似。 中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业通过从上游购买诊断设备与试剂并向下游患 者提供泌尿系统肿瘤免疫诊断服务。 诊断设备供应商：诊断设备技术门槛高、生产工艺要求高、开发周期长，升级与更新依 赖技术创新与积累。跨国诊断设备供应商（Illumina、Life Technologies、罗氏、西门子 等）因技术实力强垄断上游诊断设备近 80%的市场份额，市面上诊断设备价格在百万至千 万元不等。 此外，少数中国诊断设备供应商（如华大基因）逐步通过获得国外授权、与国外诊断设 备供应商共同合作及自主开发三种方式研发诊断设备， 逐步实现国产诊断设备替代进口诊断 设备的过程。 受限于研发技术不足， 中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业议价能力较低， 而 随着国产诊断设备进入市场，中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业议价能力有望提升。 诊断试剂供应商：诊断试剂供应被跨国诊断试剂供应商（罗氏、Illumina、Life Technologies）等垄断，供应商品牌效益显著，中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业议价 能力低。 诊断试剂主要包括生化试剂、 免疫试剂和分子试剂， 其中生化试剂和免疫试剂市场 份额高（均约为 25%） ，分子试剂市场份额低。未来，伴随精准医疗行业技术突破，下游肿 瘤患者对分子诊断需求进一步加大， 倒逼中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业对分子诊断试 剂需求上升，推动分子诊断试剂市场份额扩大，提升上游分子诊断试剂供应商话语权。 （2）泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商 泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商主要提供细胞株、 单抗原料药、 转基因小鼠及培养 皿等材料。 细胞株及单抗原料药： 单抗药物含有生物活性， 是生物制剂， 故细胞株是单抗原料药的 起始原料。对细胞株进行预培养、主培养、细胞过滤、深度冷冻等方法后可生产制备出单抗 原料药。细胞株及单抗原料药可通过三种方式开发、培育及生产：独立研制生产（如信达 16 报告编码19RI0796 生物、百济神州等生物制药企业已独立培养细胞株） ；与第三方合作或获得授权（如百济 神州与勃林格殷格翰在苏州建立研发工厂共同开发转基因细胞株） ；外包至 CMO 合约生 产供应商（如 Zanubrutinib）等。 中游泌尿系统肿瘤免疫药物研发、 制造及销售企业自主开发能力逐步变强， 对细胞株及 单抗原料药依赖程度降低。另外，CMO 合约生产供应商数量多、竞争激烈。以百济神州为 例，百济神州拥有 30 个 CMO 合约生产供应商，并通过供应商询比价的方法提升自身议价 权。中游泌尿系统肿瘤免疫药物研产销企业对于原材料自主研发能力加强、CMO 合约生产 供应商竞争激烈将加大中游企业议价权并降低上游泌尿系统肿瘤免疫药物原材料供应商议 价空间。 转基因小鼠： 转基因小鼠 （Transgenic Mice） 是可稳定遗传并且表达外源基因的小鼠。 这类小鼠基因在人源化后， 可以表达人源蛋白， 便于中游泌尿系统肿瘤免疫药物研发、 制造 及销售企业发现并研究针对人类炎症、 肿瘤及靶点的潜在人源单抗药物。 制备及繁殖转基因 小鼠的供应商多为第三方人源抗体开发机构（如 Trianni 与 Harbour Antibodies） 。转基因 小鼠制备及繁殖技术门槛高， 中游企业无法独立制备及繁殖转基因小鼠并以购买的方式获得 转基因小鼠，上游转基因小鼠供应商议价水平高。 17 报告编码19RI0796 18 报告编码19RI0796 2.5.2 中游分析 中游环节主体为泌尿系统肿瘤免疫诊疗企业， 包括泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业、 泌 尿系统肿瘤免疫药物研发、制造及销售企业。 （1）泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业 通过对泌尿领域及免疫肿瘤行业有 7 年以上从业经验、先后供职于知名生物制药企业 并专注于泌尿系统肿瘤免疫药物（如 PD-1 药品）临床学术推广的行业专家访谈得知，在商 业模式上， 下游医院不参与泌尿系统免疫诊断服务市场， 中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务市 场参与者仅为泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业。 中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业通过招 投标及院企合作两种方式进入下游医院市场。 以院企合作为例， 一、 二线城市医院已与中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业开展合作， 代表医院有浙江大学附属第一医院、 北京协和医院等。 少数地级市医院正逐步开展与中游企 业合作的模式，进一步扩大中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业市场终端覆盖率。 在流程结构上， 下游泌尿肿瘤患者在医院选择泌尿肿瘤免疫诊断服务项目后 （如泌尿系 统肿瘤早筛、遗传性泌尿系统肿瘤基因检测等） ，医院采集患者血液样本并送检至中游泌尿 系统肿瘤免疫诊断服务企业， 中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业在诊断分析后出具诊断报 告并返还交由医生解读报告内容（见图 2-8） 。 图 2-8 中国泌尿系统肿瘤免疫诊断流程（以肿瘤标志物诊断为例） 19 报告编码19RI0796 来源：头豹研究院编辑整理 在利润及成本结构上，一次采集、送检及诊断的综合收费在 10,000 元左右。肿瘤免疫 诊断行业主要成本来源于购买诊断设备及试剂， 诊断设备在购买后可作为固定资产长期使用 且日常使用对设备损耗程度小， 故中游泌尿系统肿瘤免疫诊断服务企业在购买诊断设备后成 本支出少， 收入将随诊断业务量上升而大幅增加， 诊断设备成本回收期缩短。 肿瘤免疫诊断 服务行业平均利润水平高，利润率约为 4050%。 （2）泌尿系统肿瘤免疫药物研发、制造及销售企业 泌尿系统肿瘤免疫药物已获批的研制企业如默沙东、 百时美施贵宝等拥有专门的泌尿系 统肿瘤免疫药物管线。此外，强生、正大天晴、信达生物、阿斯利康等药企亦布局泌尿系统 肿瘤免疫药物，布局药物多处于临床 IIIII 期试验中。在上市的泌尿系统肿瘤免疫药物中， 药物利润率约为 30%。影响中游泌尿系统肿瘤免疫药物研发、制造及销售企业议价能力的 因素有二： 研发成本高昂： 泌尿系统肿瘤免疫药物研制企业属于技术及资金密集型企业， 企业在 研发泌尿系统肿瘤免疫药物过程中需持续且高昂的资金支持。 泌尿系统肿瘤免疫药物研制技 术含量极高， 企业在新药发现、 临床前开发、 临床试验及商业化生产销售各阶段均需投入大 量人力、物力及财力，并且任一个环节失败将严重影响后续环节运行。这种情况下，高昂的 成本支出使中游泌尿系统肿瘤免疫药物研制企业需以高售价维持企业资金回流用以后继药 20 报告编码19RI0796 物各环节投入； 专利药品保护与政策： 药物成功上市后， 企业自主研发的泌尿系统肿瘤免疫药物所带 来的知识产权可保障企业未来约 20 年的盈利空间。但受专利产权逐步到期、中国政府出台 药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）与新版医保目录、 仿制药产品陆续进入市场等因素影响， 中游泌尿系统肿瘤免疫药物研发、 制造及销售企业议 价水平逐渐降低。 2.5.3 下游分析 中国泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业产业链下游涉及消费场所与消费群体，指医院及患者。 （1）医院 医院是泌尿系统肿瘤免疫诊疗的主要消费场所。 泌尿系统肿瘤免疫诊断方面， 泌尿系统 肿瘤患者在医院选择诊疗服务后， 医院将泌尿系统肿瘤患者血液等样本送检至泌尿系统肿瘤 免疫诊疗服务企业。 泌尿系统肿瘤免疫药物方面， 这类药物多是具备生物活性的抗体， 需持 续保持生物活性发挥药效， 因而对药品的储存冷冻条件要求苛刻。 另外泌尿系统肿瘤免疫药 物多为注射制剂， 需配备专业医护人员进行注射操作， 故泌尿系统肿瘤患者多在医院接受治 疗。 消费场所的固定限制中游泌尿肿瘤免疫诊疗企业对泌尿肿瘤患者提供多元化应用场景的 发展。 （2）患者 患者主要包括泌尿系统肿瘤易感人群及肿瘤患者， 是泌尿系统肿瘤免疫诊疗行业需求旺 盛的患者消费群体。 以泌尿系统肿瘤易感人群为例， 这类人群多具有家族遗传病史， 泌尿系 统肿瘤患病风险高，