创新药行业分析报告：浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期.pdf

请务必阅读正文后的 重要 声明部分 Table_IndustryInfo 2020 年 12 月 07 日 强于大市 (维持 )证券研究报告 行业研究 医药生物 创新药行业分析报告 浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期 投资要点 西南证券研究发展中心 Table_Author 分析师：杜向阳 执业证号： S1250520030002 电话： 021-68416017 邮箱： duxyswsc 分析师：张熙 执业证号： S1250520070005 电话： 021-68416017 邮箱： zhangxiswsc 分析师：马云涛 执业证号： S1250520090001 电话： 021-68416017 邮箱： mytswsc Table_QuotePic 行业 相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础 数据 Table_BaseData 股票家数 321 行业总市值（亿元） 69,945.54 流通市值（亿元） 66,068.59 行业市盈率 TTM 52.84 沪深 300 市盈率 TTM 15.5 相关 研究 Table_Report 1. 医药行业周报（ 11.30-12.4）：医药反弹or 反抽？ (2020-12-06) 2. 医药行业 2020 年 12 月投资月报：板块调整后迎来布局良机，医保免疫将是最强投资方向 (2020-12-04) 3. 医药行业周报（ 11.23-11.27）：医保免疫将是最强投资方向 (2020-11-29) 4. 医药行业周报（ 11.16-11.20）：业绩真空期，精选两大投资方向 (2020-11-22) Table_Summary 全球新药研发热度不减，推动药物市场持续增长。 据弗若斯特沙利文估计， 2019年全球创新药市场规模约 8877 亿美元，占药物市场总规模的 67%，预计2020-2024 创新药市场增速为 5%，是促进药物市场增长的主要因素。全球新药研发热度不断高涨，从 2015 年 -2019 年，全球临床试验项目数量从 2015 年的 2137 例增长到 2019 年的 6939 例，年均复合增速高达 34%，为新药上市提供源源不断的动力。 分析发达地区代表性市场美国，生物类似药、 505b2 申报药物、 CAR-T 和基因疗法成为创新药市场的重要组成部分。 生物类似药蓬勃发展。 以阿达木单抗 、 培非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等 18 个品种 的类似药 是热门研发品种 。我国共批准了 9 个单抗类生物类似药 。 505(b)(2)是 FDA 创新药的重要组成部分。 505(b)(2)属于改良型新药申请，由于其研发风险低，投资回报确定性高，深受药企青睐，其在 2019年 FDA 的 NDA/BLA 申报中占比达到 57%。 CAR-T、 基因治疗新兴疗法快速兴起，中国是重要参与者。 目前中国注册 357 项 CAR-T 临床实验项目，已超越美国成为全球 CAR-T 项目林研究最多的国家，未来有望跻身国际第一研发梯队 。在基因治疗方面，中国的深圳赛百诺基因在全球第一家获批基因疗法 。 政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起。 2015 年深化医疗改革以来，鼓励创新成为改革重要方向，我们认为国内创新药迎来最好的时代，具体投资逻辑如下： 政策鼓励。 近年出台的促进创新药发展的主要政策包括：加速创新药审评审批；加入 ICH，推进临床结果国际互认；推出药品上市许可持 有人制度；医保目录谈判和动态调整，加速创新药上市后快速放量。 资本青睐。 在政策支持的大背景下，创新药投资回报的吸引力增加，资本纷纷入局，创新药license in 和 lisence out 项目交易 逐渐频繁。 我国创新药领域处于从仿创到全新的过渡阶段，把握掘金机会。 目前 我国制药行业 正处于抢仿 &国际创新药快速跟进时代。 2015-2025 年预计将成为国内第一批 仿创型 新药大量上市时期。预计我国第一批自主全球 first in class 产品将在 2025-2030 年上市 。由于“全球新”重磅药品具有极高回报率，而国内的这一类品 种目前刚进入临床布局时期，再加上我国仿创型新药陆续上市，因此现阶段是新药投资介入的良好时机。 我国 CXO 行业持续高景气度，关注 CRO+CDMO 平台型企业。 全球研发投入、FDA 批准新药数量等指标表明全球 CXO 行业规模有望保持 10%的稳健增长，在成本优势推动下，海外 CXO 产能加速向我国转移，同时国内创新药崛起进一步为我国 CXO 行业带来增量空间，预计 CXO 板块业绩有望保持高速增长。目前我国在临床前 CRO、临床 CRO 和 CDMO 领域均已出现细分领域龙头，同时 CXO 企业普遍在加速产业链延伸，逐步实现 CRO 和 CDMO 的全覆盖，推荐实现 CRO+CDMO 一体化的龙头企业药明康德、小分子 CDMO 凯莱英，建议关注康龙化成、泰格医药和睿智医药等。 风险提示： 新药临床研究失败的风险；上市产品销售情况不达预期，不能顺利进入医保的风险；产品降价幅度超出预期。 -8%8%25%41%58%75%19/12 20/2 20/4 20/6 20/8 20/10 20/12医药生物 沪深 300 创新药行业分析报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 目 录 1 国际创新药市场：多类别新药共同促进整体规模稳健增长 . 1 1.1 全球创新药市场概况 . 1 1.2 生物类似药蓬勃发展 . 7 1.3 505(b)(2)是 FDA 创新药 的重要组成部分 . 10 1.4 CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起 . 13 2 国内创新药市场：政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起 . 18 2.1 国内政策鼓励创新 . 18 2.2 国内创新药市场处于从仿创到全新的过渡阶段 . 21 2.3 Lisence in 成为国内企业享受国内创新药市场的重要途径 . 24 2.4 License-out 助力国内创新药分享全球市场 . 25 2.5 预计有更多的首创新药、差异化品种进行研发 . 27 2.6 资本市场助力创新药公司打开募资通道 . 33 3 创新与成本驱动下，我国 CXO 行业迎来快速发展 . 34 3.1 一、 二级资本市场大力投资支持医药创新 . 34 3.2 创新药进入医保和治疗指南加速，可及性快速提升 . 38 3.3 研发与生产困境，是催生 CXO 行业的根本原因 . 40 3.4 成本优势带动下，国际 CXO 产能持续向我国转移 . 42 3.5 全产业链布局是未来 CXO 企业的发展趋势 . 45 4 风险提示 . 45 5 附录：前三次带量采购梳理 . 46 创新药行业分析报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 图 目 录 图 1：全球制药市场规模及增速 . 1 图 2：全球创新药市场规模及增速 . 1 图 3：全球 TOP15 药企研发费用及占比 . 2 图 4：全球 TOP15 药企销售及增速 . 2 图 5： 2019 年全球前十大药品销售额（亿美元） . 2 图 6： 2018 年全球前十大药品销售额（亿美元） . 2 图 7： 2015-2019 年欧洲、美国新药获批数量（单位：个） . 3 图 8： 2015-2019 年中国、日本新药获批数量（单位：个） . 3 图 9： 2010-2019 全球临床试验数量（单位：个） . 4 图 10： 2014-2019 生物制药研发管线（按研发阶段分） . 4 图 11： 2019 生物制药研发管线（按治疗领域分） . 4 图 12： 2019-2020.01 研发管线数量（按治疗领域分） . 5 图 13： 2018 年全球创新药市场规模占比 . 5 图 14： 2009-2019 美国医药企业融资金额及数量 . 7 图 15： 2019 年美国医药生物企业 VC 融资占比 . 7 图 16：历年 505(b)(2)获批数量（单位：个） . 11 图 17：历年获批 NDA/BLA 中 505(b)(2)的占比 . 11 图 18：帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂全球销售额（百万美元） . 12 图 19： Abraxane 全球销售额（百万美元） . 12 图 20： CAR-T 治疗技术路线图 . 13 图 21： CAR-T 全球临床试验分 布 . 14 图 22：全球 CAR-T 研发靶点分布情况 . 14 图 23：国内 CAR-T 研究靶点分布 . 14 图 24：基因疗法和细胞疗法临床试 验数量（单位：个） . 16 图 25：由产业界主导的基因治疗临床试验数量（ 2015-2019） . 16 图 26： 2014 至今国产化学创新药 NDA 受理数量（单位：个） . 20 图 27： 2012 年至今国产生物制品 NDA 受理数量（单位：个） . 20 图 28：中国创新药发展历程及趋势 . 22 图 29： 2010-2020 年国内临床试验项目数量（单位：个） . 23 图 30：近 5 年 license in 品种类型（单位：个） . 24 图 31：近 5 年国内引进创新药项目占比 85% . 24 图 32：近 5 年国内引进创 新药项目所处阶段 . 25 图 33：近 5 年国内引进创新药项目治疗领域 . 25 图 34：截止到 2020 年 5 月，近 5 年受让企业交易数量排名（单位：个） . 25 图 35：我国头部企业海外申报情况 . 27 图 36：全球医药行业研发投入稳步增长 . 34 图 37：美国和欧洲创新药领域一级市场融资额（亿美元） . 35 图 38：全球 TOP50 制药企业研发投入占收入比例超过 18% . 35 图 39：小型公司研发占比不断提升（单位：亿元） . 36 创新药行业分析报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 图 40：我国上市医药 企业研发投入持续快速增长 . 36 图 41：我国一级市场创新药企业融资额快速增加 . 37 图 42：我国一级市场创新药企业融资事件快速 （例） . 37 图 43：注册制改革后的创业板和科创板 IPO 条件对比 . 38 图 44：贝达药业 埃克替尼进入医保后快速放量 . 39 图 45：创新药研发成本快速增高（亿美元） . 40 图 46：大型企业创新药投资回报率持续下降 . 40 图 47： CRO 及 CDMO 在药物研发生产所处的阶段 . 41 图 48：全球 CRO 行业发展历史 . 41 图 49： CMO 行业技术附加值情况 . 42 图 50：中国和全球 CRO 市场规模及增速 . 43 图 51：我国 CDMO 成本远低于欧美等发达国家 . 43 图 52： CDMO 产能向新兴国家转移趋势显著 . 43 图 53：中国和全球 CDMO 市场规模及增速 . 44 创新药行业分析报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 表 目 录 表 1： 2020 前 15 名作用机制 (药理学 ). 5 表 2： 2020 排名前 15 的蛋白质靶点 . 6 表 3：各国生物类似药评价标准 . 7 表 4：欧美监管机构批准的生物类似药 . 8 表 5： FDA 化药的申请方式 . 10 表 6：利培酮改良升级的脉络 . 11 表 7：紫杉醇的改良新药 . 12 表 8：目前 FDA 批准的 CAR-T 药物 . 14 表 9：目前全球已获批的基因治疗产品 . 15 表 10：国内基因疗法临床试验 . 16 表 11：创新药相关政策文件 .