2020年中国脱敏治疗行业短报告.pdf

1 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 2020年 中国脱敏治疗行业短报告 2020 China Desensitization Treatment Industry Short Report 2020年中国脱感作治療産業 概览标签：过敏性疾病、变应原刺激、脱敏治疗、对 症治疗、舌下含服脱敏 报告主要作者：赵玉玲 2020/062 2020 LeadLeo 脱敏治疗，又称特异性脱敏疗法，是一种针对过敏性疾病，进行多次变应原刺激，促使机体免疫系统产生免疫耐受的治疗方法。按治疗方式划分，脱敏治疗包括皮下注射脱 敏与舌下含服脱敏两种方式，其中舌下含服脱敏凭借着更佳的的安全性及有效性，逐渐发展成为主流的脱敏治疗方式。自2015年以来，受益于过敏性疾病高发、脱敏治疗社 会认可度提升及国产变应原制品上市，中国脱敏治疗行业市场规模呈现快速增长趋势。按销售额统计，2015-2019年中国脱敏治疗行业市场规模由3.6亿元增长到7.9亿元，年 复合增长率为21.4%。未来，伴随着新的变应原制品上市，如我武生物的黄花蒿粉滴剂及黄花蒿点刺试剂等，加之学术推广及市场需求增长等因素推动，2019-2024年中国脱 敏治疗行业市场将以21.0%的年复合增长率持续快速增长。 过敏性疾病诊疗需求持续增加 过敏性疾病种类繁多，常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹及过敏性结膜炎等，中国过敏群体总量庞大。加之工业化、 城市化的进程加速，环境污染日益加重，中国的过敏疾病发病率呈快速上升的趋势，过敏性疾病的诊疗需求随之增长。 脱敏治疗逐步获得广泛认可 针对过敏性疾病诊疗，脱敏治疗逐步获得社会各界认可。1998年WHO变应原免疫治疗意见书明确指出“脱敏治疗是唯一可以影响过敏性疾病自然进程的治 疗方法”。2011年美国变应性鼻炎诊疗指南建议“将脱敏治疗作为避免过敏原的一种补充措施，最好用于疾病早期，以减少发生副作用的危险和预防进一步 发展为严重疾病”。2016年变应性鼻炎诊断和治疗指南（天津）明确提出，将变应原特异性免疫治疗为AR的一线治疗方法，临床推荐使用。 国产脱敏治疗产品加速上市 目前，已经在中国上市的变应原治疗产品有3个，分别是ALK的屋尘螨变应原制剂、Allergopharma的螨变应原注射液及我武生物的粉尘螨滴剂，其中仅我武生 物的粉尘螨滴剂为舌下含服制剂，其他2款均为皮下注射剂。未来，以我武生物为代表的本土企业将积极开展变应原产品研发，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等 国产脱敏治疗产品将加快上市步伐。 企业推荐： 我武生物、新华联协和药业 概览摘要3 2020 LeadLeo 目录 名词解释 - 05 过敏性疾病发病机理与治疗措施 - 06 脱敏治疗定义与分类 - 07 中国脱敏治疗行业发展历程 - 08 中国脱敏治疗行业产品分析 - 09 变应原检测产品 - 09 螨变应原制品 - 10 花粉变应原制品 - 11 中国脱敏治疗行业市场规模测算 - 12 中国脱敏治疗行业投资企业推荐 - 13 我武生物 - 13 新华联协和药业 - 15 方法论 - 17 法律声明 - 184 2020 LeadLeo Contents Terms - 05 Pathogenesis and treatment of allergic diseases - 06 Definition and classification of desensitization treatment - 07 China desensitization treatment industry development history - 08 China desensitization treatment industry typical products - 09 Allergen testing products - 09 Mite allergens - 10 Pollen allergens - 11 China desensitization treatment industry market size calculation -1 2 China desensitization treatment Industry Valuable Enterprise ecommendation - 13 Wolwo Pharma - 13 Macro-Union Pharmaceutical - 15 Methodology - 17 Legal Statement - 185 2020 LeadLeo AR：Allergic Rhinitis，变应性鼻炎，一种鼻黏膜非感染性炎性疾病，易感个体接触过敏原后，由LgE介导及机体免疫活性细胞与细胞因子参与，引发喷嚏、流涕和鼻堵等 症状。 变应原：引起变态反应的抗原物质，刺激机体后，会引起组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应，可以是完全抗原，也可以是半抗原。 WHO：World Health Organization，世界卫生组织，联合国下属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，是国际上最大的政府间卫生组织，其主要职能包括促进流行 病和地方病的防治，提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练，推动确定生物制品的国际标准。 肥大细胞：一种存在于血液中粒细胞，含有肝素、组胺、5-羟色胺等，由细胞崩解释放出颗粒及其他物质，可在组织内引起速发型过敏反应。 嗜碱性粒细胞：一种白细胞，起源于骨髓造血多能干细胞，在骨髓内分化成熟后进入血流，嗜碱性粒细胞增多常见于过敏性疾病、血液病及恶性肿瘤。 组胺：一种自体活性物质，当组织受到损伤、发生炎症或过敏反应时，组氨酸在脱羧酶的作用下产生组胺，组胺具有强烈的舒血管作用。 LgE：一种免疫球蛋白，LgE升高多见于寄生虫疾病与过敏性疾病。 皮肤点刺试验：一种将少量高度纯化的致敏原液体滴于患者前臂、再用点刺针轻轻刺入皮肤表层，观察是否存在过敏反应的变应原检测方法，具有方便、经济、安全、 有效等优点。 型变态反应性疾病：包括特应性疾病、变应性鼻炎、过敏性结膜炎、特应性皮炎和过敏性哮喘和一些荨麻疹、胃肠道食物反应和全身性过敏反应、过敏性休克等。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 名词解释6 2020 LeadLeo 7 2020 LeadLeo 过敏性疾病发病机理与治疗方案 作为一类发病机理复杂的免疫系统疾病，过敏性疾病的治疗方案包括避免接触过敏原、 对症治疗、脱敏治疗及患者教育 过敏性疾病通常指型或速发型变态反应性疾病，即机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能絮乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应，常见的过敏性疾病包括过敏性鼻 炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹及过敏性结膜炎等。过敏性疾病是一类发病机理复杂的免疫系统疾病，其发病过程包括致敏阶段、激发阶段及效应阶段，相应 病症可能伴随患者终生。 针对过敏性疾病的治疗，WHO提出了包含避免接触过敏原、对症治疗、脱敏治疗及患者教育的综合性治疗方案，其中脱敏治疗被认为是唯一可以影响过敏性疾病自然进程的 治疗方法，建议应用于过敏性疾病早期，以降低副反应发生的风险，预防过敏性疾病进一步恶化。 过敏性疾病发病机理 来源： WHO，我武生物招股书，头豹研究院编辑整理 过敏性疾病的治疗方案 致敏阶段 激发阶段 效应阶段 变应原 （初次） 刺激 机体 产生 特异性LgE 附着 肥大细胞、嗜 碱性粒细胞 平滑肌收缩、毛细血管 扩张及通透性增强、腺 体分泌增多 致敏的肥大细 胞、嗜碱性粒 细胞 肥大细胞、嗜 碱性粒细胞脱 颗粒 释放活性 介质 全身性过敏 皮肤 (荨麻疹、特异性 皮炎) 呼吸道 (过敏性鼻炎或哮喘) 眼睛 (过敏性结膜炎) 消化道 (过敏性肠胃炎) 类别 治疗原理 治疗时间 治疗效果 副反应 应用情况 避免过敏原 避免机体接触过 敏原，降低过敏 反应发生的风险 长期坚持 可预防过敏性 疾病 无 有效疗法 对症治疗 使用对症药物， 抑制病情 数周至数月不等 短期见效快， 无延迟作用， 无法根治 激素类药物 副反应较大 有效疗法 脱敏治疗 反复接触变应原 提取物，使机体 耐受 2-3年 可改变疾病自 然进程，长期 有效 轻微，可以 有效控制 一线疗法 患者教育 对患者进行科普 教育，增加其防 控意识 长期坚持 有助于增强治 疗效果 无 辅助疗法8 2020 LeadLeo 脱敏治疗定义与分类 脱敏治疗是一种特异性免疫疗法，运用持续性变应原刺激的方法，治疗过敏性疾病， 包括皮下注射脱敏与舌下含服脱敏两种方式 脱敏治疗，又称特异性脱敏疗法，是一种针对过敏性疾病，进行多次变应原刺激，促使机体免疫系统产生免疫耐受的治疗方法，其作用机制表现为：通过持续性的变应原刺 激，改变患者体内变应原特异性T细胞反应模式，调节免疫系统中Th1/Th2淋巴细胞之间的免疫平衡，同时产生阻断性sLgG抗体，抑制粘附分子表达，进而抑制变应原激发的 嗜酸性粒细胞、中性粒细胞等募集，降低效应细胞脱颗粒，影响过敏性疾病的自然进程，促使过敏性症状得到缓解或完全消失。 按治疗方式划分，脱敏治疗包括皮下注射脱敏与舌下含服脱敏两种方式。部分临床试验结果显示，相较于皮下注射脱敏，舌下含服脱敏的安全性及有效性更高，已逐渐发展 成为主流的脱敏治疗方式。 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 过敏反应的致病机制示意图 脱敏治疗的分类（按治疗方式分） Th2 Th1 IL-4 IL-10 抗原提呈 LgE产生 肥大细胞致敏 肥大细胞活化 炎症介质 过敏反应 组胺 激肽原酶 LTs PAF PGD2 平滑肌 收缩 平滑肌 收缩 毛细血 管扩张 毛细血 管扩张 通透性 增强 通透性 增强 腺体分 泌增多 腺体分 泌增多 初次接触应变原 再次接触应变原 类别 皮下注射脱敏 舌下含服过敏 应用起源 1911年，首次报道皮下注射脱敏疗 法，已有100余年的历史 1986年，首次报道随机、双盲、安慰 剂对照的舌下含服脱敏药物临床研究， 现已临床应用30余年 有效性对比 适用于5岁以上患者群体； 患者接受2-3年治疗后，过敏性 症状及生活质量得到明显改善 适用于3岁以上患者群体； 对儿童过敏性鼻炎效果显著； 对LgE介导的气道变应性疾病患者 具有明显疗效 不良反应 对比 局部不良 反应 红斑、瘙痒及注射 部位肿胀 局部口咽瘙痒、肿胀 全身不良 反应 轻中度全身不良反 应常见 轻中度全身不良反应 明显降低，重度不良 反应极少见 82% 75% 97% 50% 尽管脱敏治疗已开始应用于过敏性鼻炎等疾病的治疗，但仍然存在预防新发致敏的不 确定性、社会认可度较低及患者依从性不高等问题9 2020 LeadLeo 中国脱敏治疗行业发展历程 在政策支持与学术推动下，中国脱敏治疗行业发展大致经历了探索期、沉淀期及快速 发展期三个阶段 脱敏治疗在西方国家已应用发展100余年，中国针对脱敏治疗的相关研究起步较晚，但行业整体发展速度较快，已有我武生物等优质企业崛起。梳理相关事件，可将中国脱敏 治疗行业发展划分为探索期、沉淀期及快速发展期三个阶段。 中国脱敏治疗行业发展历程 来源：头豹研究院编辑整理 1998年，WHO 变应原免疫治疗 意见书认为舌 下含服脱敏可作 为皮下注射脱敏 的替代治疗方案 2001年， 美 国 变应性鼻炎诊疗 指南认为，成 人和儿童均可使 用舌下含服脱敏 药物 2006年，钟南山院士领 导团队在Allergy发表中 国内地第一篇采用标准 化尘螨疫苗治疗轻中度 过敏性哮喘的随机双盲 安慰剂对照研究 2009年，WAO舌下特异 性免疫治疗意见书指出， 在呼吸道变应性疾病治疗 中，舌下含服脱敏治疗可 作为早期的治疗手段应用 于临床 2010年，申昆玲领 导团队在IAAI发表 尘螨疫苗治疗对过 敏性哮喘儿童调节 性T细胞数量和功能 的调节作用的研究 2012年，ALK公 司向原CFDA申 请“尘螨变应原 舌下片”的药物 临床实验批件 2012年，杭州泰 格医药科技股份 有限公司向原 CFDA提交“屋尘 螨变应原舌下滴 剂”的上市注册 申请 2014年，李添应教 授团队通过体内外 试验探讨屋尘螨SIT 抑制Th17介导的变 态反应性炎症，并 对集群免疫治疗进 行Meta分析 2016 年 ， 变 应 性鼻炎诊断和治疗 指南（天津）发 布，明确将变应原 特异性免疫治疗为 AR的一线治疗方 法，临床推荐使用 2016年2月，我武 生物的粉尘螨滴剂 产品获得原CFDA 批准上市 2019年3月，我武 生物的屋尘螨皮肤 点刺诊断试剂盒获 得NMPA批准上市 2017年，PDB数据 显示，2010-2017 年我武生物在中国 尘螨脱敏市场占有 率 由 45.3% 提 升 至 82.6% 1998-2009年 探索期：脱敏治疗逐步获得认可 2010-2015年 沉淀期：脱敏治疗临床研究逐渐增多 2016年至今 快速发展期：脱敏治疗产品加速上市 脱敏治疗：变应原免疫治疗 皮下注射脱敏治疗 舌下含服脱敏治疗 脱敏治疗研究团队：钟南山、申昆玲、李添应等 头部企业：ALK、我武生物 参与布局企业：ALK、我武生物、泰格医药等10 2020 LeadLeo 中国脱敏治疗行业产品分析变应原检测产品 在变应原检测领域，皮肤点刺试验与血清特异性L g E检测是常用的检测方法，其中皮肤 点刺试验更具成本效应 变应原检测是脱敏治疗的基石，常用的变应原检测方法的方法有两种：（1）皮肤点刺实验：是确定LgE介导的型变态反应的重要检查手段，具有高敏感性和特高特异性， 一般皮肤点刺部位20分钟内出现风团和红斑，风团直径3mm，判定为阳性；（2）血清特异性LgE检测：即变应原体外检测，适用于任何年龄的患者，不受皮肤条件限制， 通常血清特异性LgE 0.35kU/L，判定为阳性。 根据检测方法，常用的变应原检测产品包括点刺诊断试剂盒与血清特异性LgE检测试剂盒，其中点刺诊断试剂盒更具成本效应。目前，在中国市场上已获批上市的的点刺诊断 试剂盒产品有3个，分别是ALK的螨变应原皮肤点刺试剂盒及我武生物的粉尘螨皮肤点刺试剂盒、屋尘螨皮肤点刺试剂盒。 来源：2015年变应性鼻炎诊断和治疗指南、NMPA，头豹研究院编辑整理 常用的变应原检测方法对比 已上市的点刺诊断试剂盒产品，截至2020年5月 血清特异性LgE检测 皮肤点刺实验 VS 抗原抗体在体表的反应，肥大细胞释放组 胺等介质，属于间接的生物测定 对变应原特异性LgE抗体的直接免疫化学 测定 原理 原理 高 较高 敏感性 敏感性 较高 较高 特异性 特异性 抗组胺药对测试结果影响较大 药物对测试结果无影响 药物反应 药物反应 对局部皮肤状态要求较高 血液检测方法，对皮肤无要求 皮肤条件 皮肤条件 要求操作者手法娴熟 需按照试验规范操作 技术要求 技术要求 有一定风险，如发生过敏反应 无 风险性 风险性 单次15-30元 单次50-100元 价格 价格 产品名称 商品名称 上市时间 剂型 规格 厂商 屋尘螨皮肤点刺 试剂盒 畅点II 2019-03 诊断试剂 每瓶2ml 我武生物 粉尘螨皮肤点刺 试剂盒 畅点 2018-06 皮肤点刺试剂 每瓶2ml 我武生物 螨变应原皮肤点 刺试剂盒 安刺 2015-04 皮肤点刺试剂 每瓶2ml 每盒4瓶 ALK （丹麦11 2020 LeadLeo 中国脱敏治疗行业产品分析螨变应原制品 尘螨是引起过敏性疾病的重要变应原之一，螨变应原制品适用人群广泛，未来市场潜 力大 尘螨是诱发哮喘、过敏性鼻炎和湿疹等过敏性疾病的重要变应原之一，分为屋尘螨与粉尘螨两类，其中：屋尘螨主要滋生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具，粉尘螨主要 来源于各种谷物、米、面等的粮尘中。尘螨具有分布广泛、致敏性强、患者过敏数量多三大特点。在中国，有超过50%的居民对尘螨过敏，但过敏率存在明显的区域性，大致 表现为：华南地区华中地区华东地区西南地区西北地区东北地区西藏地区。 针对数量庞大的尘螨过敏群体，螨变应原制品的市场潜力大。目前，已经在中国上市的螨变应原制品有3个，分别是ALK的屋尘螨变应原制剂、Allergopharma的螨变应原注射 液及我武生物的粉尘螨滴剂，其中仅我武生物的粉尘螨滴剂为舌下含服制剂，其他2款均为皮下注射剂。 来源：NCBI，NMPA，头豹研究院编辑整理 中国尘螨过敏分布示意图 中国已上市的螨变应原制品，截至2020年5月 产品名称 商品名称 上市时间 给药方式 适应症 厂商 粉尘螨滴剂 畅迪 2016-02 舌下含服 用于粉尘螨过敏引起的过 敏性鼻炎、过敏性哮喘患 者的脱敏治疗 我武生物 螨变应原 注射液 阿罗格 2015-07 皮下注射 用于吸入性变应原诱发、 LgE介导的变态反应性疾 病，如过敏性鼻炎、过敏 性结膜炎、支气管哮喘等 Allergopharma （德国） 屋尘螨变应 原制剂 安脱达 2014-10 皮下注射 用于屋尘螨致敏史的轻中 度过敏性哮喘、过敏性鼻 炎患者的脱敏治疗 ALK （丹麦） 尘螨适宜的生存环境条件 温度标准：20-30 湿度指数：60%-80% 各区域气候特征 80%-100% 60%-80% 40%-59% 20% 西北地区：降雨稀少， 四季干旱 东北地区：冬季寒冷 且漫长，夏季温暖而 短暂 西南地区：夏季炎热 多雨，冬季温和少雨 华东地区：夏季高温 多雨，冬季寒冷干燥 华中地区：夏季炎热 多雨，冬季干燥寒冷 华南地区：夏季高温 多雨，冬季温和少雨12 2020 LeadLeo 中国脱敏治疗行业产品分析花粉变应原制品 花粉是第二大过敏原，花粉过敏性疾病具有明显的季节性特征，同时年发病率呈现上 升趋势，中国尚没有花粉变应原制品上市 作为仅次于尘螨的过敏性疾病变应原之一，花粉过敏的发病率较高，且具有明显的季节性。由于花粉传播对气象条件具有一定要求，通常在温度为15-25、湿度为15%- 30%、风力为3-4级的条件下，花粉聚集与传播效力最强。根据气候特征，中国大部分地区具有2-5月及7-10月两个花粉飘散高峰期，整体花粉过敏发病率为0.5%-1.0%，高发 区达到5.0%。未来伴随中国城市化进程加快，中国花粉过敏发生率呈现逐渐上升趋势，其中蒿属花粉是引起花粉过敏的最主要种类。 在花粉脱敏治疗领域，FDA已批准上市3款产品，分别为默沙东的Grastek、Ragwitek及Stallergenes的Oralair，但中国尚没有相关产品上市，我武生物的黄花蒿花粉变应原舌下 滴剂预计2021年上市，有望成为中国首款的花粉变应原制品，其潜在竞争格局良好。 来源：NMPA，FDA，头豹研究院编辑整理 FDA批准上市的花粉变应原制品 中国花粉过敏季节性变化示意图 低 中 高 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 9月 8月 10月 11月 12月 夏秋季节（7-10月） 以草类花粉为主，包括蒿属、 藜科、葎科、豚草及禾本科 等多种花粉 春季节（2-5月） 以树类花粉为主，包括松属、 杨属、构属、柳属及悬铃木 植物的花粉 产品名称 上市时间 给药方式 适应症 厂商 Grastek 2015-02 舌下含服 用于治疗青草花粉过敏的过敏 性鼻炎（5-65岁） 默沙东 Ragwitek 2015-02 舌下含服 用于治疗豚草花粉过敏引起的 过敏性鼻炎（18-65岁） 默沙东 Oralair 2014-04 舌下含服 用于由青草花粉过敏诱导的过 敏性鼻炎患者（10-65岁） Stallergenes 截至2020年5月，中国尚没有获批上市的花粉变应原制品，我武生物的黄花蒿花粉变应 原舌下滴剂已完成期临床，并提出药品注册申请，该产品有望在于2021年上市13 2020 LeadLeo 中国脱敏治疗行业市场规模测算 中国脱敏治疗行业仍然处于发育初期，市场增长空间大，伴随新产品加速上市，市场 规模将持续快速增长 自2015年以来，受益于过敏性疾病高发、脱敏治疗社会认可度提升及国产变应原制品上市，中国脱敏治疗行业市场规模呈现快速增长趋势。按销售额统计，2015-2019年中 国脱敏治疗行业市场规模由3.6亿元增长到7.9亿元，年复合增长率为21.4%。未来，伴随着新的变应原制品上市，如我武生物的黄花蒿粉滴剂、黄花蒿点刺试剂等，加之学术 推广及市场需求增长等因素推动，中国脱敏治疗行业市场规模仍将持续快速增长。据推算，2019-2024年中国脱敏治疗行业市场规模将增长至20.5亿元，年复合增长率21.0%。 来源：头豹研究院编辑整理 3.6 4.1 4.9 6.4 7.9 9.4 11.4 13.8 16.7 20.5 0 5 10 15 20 25 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 亿元 变应原检测 畅迪 阿罗格 安托达 中国脱敏治疗行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 21.4% 2019-2024年预测 21.0% 中国脱敏治疗行业市场规模（以销售额计），2015-2024预测 14 2020 LeadLeo 15 2020 LeadLeo 来源：我武生物官网，头豹研究院编辑整理 中国脱敏治疗行业投资企业推荐我武生物（1/2） 我武生物成立于2 0 0 2年9月，是一家从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销 售的高科技生物制药企业，已有3款上市的脱敏治疗相关产品 企业概况 浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“我武 生物”）成立于2002年9月，是一家从事过敏性疾 病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技 生物制药企业。我武生物瞄准具备“大病种、大市 场”特点的过敏性疾病诊断和治疗市场，从需求大、 成长较快的呼吸道过敏性疾病的诊疗首选切入， 依托具多重知识产权保护的变应原药物技术平台， 持续研发各类脱敏治疗药物和诊断试剂。 主要产品 我武生物的脱敏治疗产品分变应原诊断产品与变 应原治疗产品两类。截止2020年5月，我武生物已 经上市的3款产品，包括粉尘螨滴剂、粉尘螨皮肤 点刺诊断试剂盒及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒， 其中粉尘螨滴剂2019年销售额达6.3亿元。 公司名称：浙江我武生物科技股份有限公司 成立时间：2002年9月 中国公司总部：中国湖州 我武生物脱敏治疗产品研发进展，截至2020年5月 产品名称 类型 使用方式 适应症 研发进展 临床前 期 期 期 上市 粉尘螨滴剂 变应原治疗产品 舌下含服 用于尘螨过敏引起的过敏性鼻炎 与过敏性哮喘的脱敏治疗 粉尘螨皮肤点刺 诊断试剂盒 变应原诊断产品 皮肤点刺 用于点刺试验，辅助诊断型变 态反应性疾病 屋尘螨皮肤点刺 诊断试剂盒 变应原诊断产品 皮肤点刺 用于点刺试验，辅助诊断型变 态反应性疾病 黄花蒿粉滴剂 （成人型） 变应原治疗产品 舌下含服 用于蒿属花粉过敏引起的成人 变应性鼻炎的脱敏治疗 黄花蒿粉滴剂 （儿童型） 变应原治疗产品 舌下含服 用于蒿属花粉过敏引起的儿童 变应性鼻炎的脱敏治疗 尘螨合剂 变应原治疗产品 舌下含服 用于尘螨过敏引起的过敏性鼻 炎与过敏性哮喘的脱敏治疗 粉尘螨滴剂 变应原治疗产品 舌下含服 新增用于粉尘螨过敏引起的特 应性皮炎的脱敏治疗 黄花蒿花粉点刺液等9 项点刺相关的产品 变应原诊断产品 皮肤点刺 用于点刺试验，辅助诊断型 变态反应性疾病16 2020 LeadLeo 来源：我武生物官网，头豹研究院编辑整理 中国脱敏治疗行业投资企业推荐我武生物（2/2） 作为中国脱敏诊疗市场的创新型医药企业，我武生物在技术、产品、资金、市场及人 才等方面均具有明显投资优势 营销服务模式 为了提高医生和患者对脱敏治疗相关产品的认知度，我武生物逐步构建了“学术团队 开展学术推广，医药商业公司负责配送”的营销模式。通过多层次的学术会议加大产 品在全国市场的推广力度，合作开展临床课题研究，推进过敏性疾病专家队伍建设， 再逐级逐层的培训提高医生对产品的认知。此外，我武生物还协助医院建立患者教育 服务平台，建立患者咨询机制，为患者提供产品咨询，逐步建立良好的产品形象。经 过十余年的实践，我武生物逐步确立了适合自身产品的学术推广团队与专业化推广策 略，不断提升在过敏性疾病领域的覆盖能力。 投资亮点 作为中国脱敏诊疗市场的创新型医药企业，我武生物注重产品研发与技术创新，同时 着力开展市场推广。截止2019年底，我武生物的产品已覆盖中国30多个省市，在大 多个省级医疗机构药品集中采购中中标，销售网络已进入到中国大多数省级城市和部 分地县级城市，服务患者规模不断扩大。 我武生物优势与竞争力分析，2019年 我武生物营销网络示意图 医学营销团队 （学术团队与市场推广团队） 企业客服团队 医药商业公司 医院和药店 患者 （过敏性鼻炎、过敏性哮喘及过敏性皮炎） 咨询 推广 合作 类别 企业优势 企业竞争力 技术研发 注重产品研发投入和自身产业技术积累 2019年研发总投入6,873.8万元，占营业收 入的10.75% 产品优势 针对尘螨脱敏治疗，已有3款上市产品 资金规模 2019年企业营收6.4亿元 截至2019年末，企业资产总额为14.3亿元 市场销售 粉尘螨滴剂：2019年销售额达6.3亿元 点刺试剂盒相关产品：2019年销售额为 376.4万元 人才资源 已建立成熟的学术推广与产品销售团队17 2020 LeadLeo 来源：新华联协和药业官网，头豹研究院编辑整理 中国脱敏治疗行业投资企业推荐新华联协和药业（1/2） 新华联协和药业成立于1 9 9 2年3月，是一家从事过敏性疾病预防、诊断与治疗产品研发 生产的科技型企业，其业务覆盖生物制药、大健康等领域 企业概况 北京新华联协和药业有限责任公司（以下简称 “新华联协和药业”）由新华联集 团与北京协和医院于1992年3月共同出资成立，注册资本4,179.8万元，其前身 为北京协和医院变应原制剂室。新华联协和药业是一家从事过敏性疾病预防、 诊断与治疗产品研发生产的科技型企业，其业务覆盖生物制药、大健康领域。 新华联协和药业依托具有全球研发视野和丰富运营经验的专业团队，及多重知 识产权保护的过敏原技术平台，通过在研发、生产、销售领域的不断变革与创 新，建立了过敏原检测产品、特异性免疫治疗产品和以微生态调节为主的健康 产品三个平台，已发展成为过敏反应领域领先的全系列产品提供商。 主要产品 新华联协和药业的产品包括生物制药及大健康两大类，针对过敏性疾病预防及 诊疗，2015-2016年旗下过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒与食物特异性抗体 IgG检测试剂盒先后获批上市。2017年推出协和益生系列益生菌产品，在过敏 疾病和其他慢性疾病的预防和辅助治疗方面丰富产品组合。此外，新华联协和 药业于2019年成功研制并上市新一代的过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒产品。 公司名称：北京新华联协和药业有限责任公司 成立时间：1992年3月 中国公司总部：中国北京 新华联协和药业的变应原检测产品，截至2020年5月 产品名称 上市时间 主要组成部分 检测方法 产品规格 适用范围 过敏原特异 性LgE抗体检 测试剂盒 2019-08 - 胶体金免疫 层析法 25人份/盒 用于体外定性检测人血清中针 对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨 /粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、 大豆、鸡蛋、杨树/柳树/榆树 花粉变应原的特异性IgE抗体 食物特异性 抗体LgG检测 试剂盒 2016-06 由化学发光板、样品 稀释液及酶结合物等 组成 化学发光免 疫分析法 18人份/盒 用于体外定性检测人血清中牛 肉、鸡肉、鳕鱼、玉米、蟹、 鸡蛋、蘑菇、牛奶、猪肉、大 米、虾、大豆、西红柿、小麦 共14种食物特异性IgG抗体 过敏原特异 性LgE抗体检 测试剂盒 2016-04 - 胶体金法 25人份/盒 用于体外定性检测人血清中针 对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨 /粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、 大豆、鸡蛋、杨树/柳树/榆树 花粉变应原的特异性IgE抗体 过敏原特异 性LgE抗体检 测试剂盒 2015-07 由化学发光板、sLgE 标准曲线校正用微孔、 Total LgE标准曲线校 正用微孔、样品稀释 液及酶结合物等组成 化学发光免 疫分析法 36人份/盒 用于体外半定量检测人血清中 蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、 豚草花粉、葎草花粉、霉菌混 合的特异性IgE抗体浓度和定量 检测人血清中的总IgE抗体浓度18 2020 LeadLeo 来源：新华联协和药业官网，头豹研究院编辑整理 中国脱敏治疗行业投资企业推荐新华联协和药业（2/2） 变应原检测市场仍处于发育早期，未来市场发展空间巨大，新华联协和药业已有多款 获批上市的血清特异性LgE检测试剂盒，具有一定的市场竞争优势 企业机遇与挑战 据悉，中国过敏群体总量超过3亿人次，但年变应原检测量仅600-700多万人次，市 场渗透率不足25%，因此变应原检测市场仍处于发育早期，随着居民生活水平和认知 水平提升，变应原检测拥有巨大的市场发展空间，但目前这一市场已有我武生物、浩 欧博生物等多家企业，新华联协和药业将面临较为激烈的市场竞争。 投资亮点 随着经济快速发展，工业化、城市化的进程加速，环境污染日益加重，加上现代人生 活节奏加快、生活压力加大，中国过敏疾病发病率呈逐步上升趋势，过敏性疾病的诊 疗需求随之增长。变应原检测是过敏疾病诊疗的基石，新华联协和药业在该领域具有 一定优势。 序号 专利类型 公开号 公开日期 名称 1 实用新型 CN207611055U 2018-07 一种过敏原特异性IgE抗体检测的试剂盒 2 实用新型 CN207611054U 2018-07 联合检测IL-6/PCT/CRP/SAA的试纸条及 其检测卡 3 实用新型 CN207366573U 2018-05 呼吸道病原体IgM抗体检测试剂盒 4 发明公布 CN108037290A 2018-05 一种呼吸道病原体抗原检测的试剂盒及 其检测方法 5 实用新型 CN205767948U 2016-12 一种层析PVC板NC膜贴膜装置 6 实用新型 CN205689540U 2016-11 一种层析PVC板膜条粘贴装置 7 实用新型 CN204462146U 2015-07 免疫印迹反应槽 新华联协和药业优势与竞争力分析，2019年 新华联协和药业变应原检测产品相关知识产权，2019年 类别 企业优势 企业竞争力 技术研发 研制出过敏原特异性IgE抗体血清标准物质 产品优势 在过敏原诊断领域，已有IgE过敏原胶体金 快检试剂盒、化学发光法特异性IgE过敏原 检测和特异性IgG食物检测试剂盒等产品 资金规模 注册资本4,179.8万元 市场销售 已与北京协和医院、华中科技大学同济 医院及北京世纪坛医院等建立合作关系 人才资源 尹佳：北京协和医院变态反应科主任 叶世泰：中国变态反应学的临床科研及 教学的奠基人19 2020 LeadLeo 头豹研究院布局中国市场，深入研究10大行业，54个垂直行业的市场变化，已经积累了近50万行业研究样本，完成近10,000多个独立的研究咨询 项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从生物制品、过敏药物及慢病管理等领域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立， 发展，扩张，到企业走向上市及上市后的成熟期，研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专 业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据，以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性 内容背后的观点，客观和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在研究院的每一份研究报告中，完整地呈现行业的过去， 现在和未来。 研究院密切关注行业发展最新动向，报告内容及数据会随着行业发展、技术革新、竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新 与优化。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 方法论20 2020 LeadLeo 本报告著作权归头豹所有，未经书面许可，任何机构或个人不得以任何形式翻版、复刻、发表或引用。若征得头豹同意进行引用、刊发的，需在 允许的范围内使用，并注明出处为“头豹研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节或修改。 本报告分析师具有专业研究能力，保证报告数据均来自合法合规渠道，观点产出及数据分析基于分析师对行业的客观理解，本报告不受任何第三 方授意或影响。 本报告所涉及的观点或信息仅供参考，不构成任何投资建议。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广 告。在法律许可的情况下，头豹可能会为报告中提及的企业提供或争取提供投融资或咨询等相关服务。本报告所指的公司或投资标的的价值、价 格及投资收入可升可跌。 本报告的部分信息来源于公开资料，头豹对该等信息的准确性、完整性或可靠性不做任何保证。本文所载的资料、意见及推测仅反映头豹于发布 本报告当日的判断，过往报告中的描述不应作为日后的表现依据。在不同时期，头豹可发出与本文所载资料、意见及推测不一致的报告和文章。 头豹不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，头豹对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或 修改。任何机构或个人应对其利用本报告的数据、分析、研究、部分或者全部内容所进行的一切活动负责并承担该等活动所导致的任何损失或伤 害。 法律声明