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请务必阅读正文后的 重要 声明部分 Table_IndustryInfo 2021 年 02 月 07 日 强于大市 (首次 ) 证券研究报告 行业研究 医药生物 行业深度报告 CDMO 行业 进入 黄金发展阶段， 龙头企业竞争优势凸显 投资要点 西南证券研究发展中心 Table_Author 分析师：杜向阳 执业证号： S1250520030002 电话： 021-68416017 邮箱： 分析师：马云涛 执业证号： S1250520090001 电话： 021-68416017 邮箱： Table_QuotePic 行业 相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础 数据 Table_BaseData 股票家数 74 行业总市值（亿元） 20,101.68 流通市值（亿元） 74,160.50 行业市盈率 TTM 42.34 沪深 300 市盈率 TTM 16.5 相关 研究 Table_Report 1. 医药行业 2021 年 2 月投资月报：业绩 是“王道”，“创新 +自主消费”是核心 主线 (2021-02-05) 2. 医药行业：集采常态化逐步确立，看好 创新及产业链 CXO (2021-02-01) 3. 医药行业周报（ 1.25-1.31）：短期流动 性收紧，如何看医药后市机会？ (2021-01-31) 4. 医药行业 2020Q4 持仓分析：医药仓位 有所回落，核心资产持续加强 (2021-01-25) 5. CXO 行业跟踪报告：三维度透视 CXO 行业，景气度持续保持高水平 (2021-01-22) Table_Summary CDMO 行业 核心 价值在于提升药企研发效率，降低药品生产成本。 随着新药研 发难度增大以及生产成本的提升， CDMO 行业应运而生， 药物研发阶段， CDMO 行业的核心价值在于提升研发效率，降低研发成本，提高研发成功率，而在药 物商业化阶段， CDMO 行业的核心价值在于通过不断的工艺优化降低生产成 本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，同时对于药企来说， 则可以极大节省固定资产投资，将更多资源投放在研发环节，实现企业的轻资 产运营 。 海外产能转移和国内创新药崛起是推动 CDMO 行业 发展的核心驱动力。 从行 业层面来看，全球研发支出和全球药品销售额以及其相对应的渗透率决定了全 球 CDMO 行业的市场规模。 海外 产能转移是我国 CDMO 行业的核心推动力， 中国市场渗透率持续提升， 同时 国内创新药崛起，药企创新研发投入逐步加大， 进一步为我国 CDMO 行业贡献较大空间增量 。 整 体而言，从 全球新药研发投 入、创新药销售额、我国新药研发投入、小型创新药企业融资额等重要 前瞻 指 标 来看， 预计 我国 CDMO 行业规模未来 3 年有望保持 20%的复合增速 。 CDMO 行业进入壁垒逐步升高，龙头企业强者恒强。 目前 CDMO 企业的收入 主要来自于临床阶段项目和商业化阶段项目，项目数量和项目单价共同决定了 收入额，此外， 订单 结构、企业议价能力、研发附加值、成本控制能力等因素 共同决定了企业的 盈利能力 。除了传统的 CDMO 业务之外，我国 CDMO 企业 开始探索 VIC 模式，深入参与研发，并将有望享受 创新药 上市后的持续收益。 整体来看， 随着行业的逐步发展，龙头 CDMO 企业在客户、品牌、产能、技 术和资金五 大 方面 的壁垒逐步增强，强者恒强局面初现 。 他山之石：产能扩张 +产业链延伸是龙沙制药（ LONZA）发展的主旋律。 龙沙 制药发展历史超过 120年，虽然中途多次受到全球经济和医药行业变革的影响， 但公司大的战略方向是一致的，尤其是 公司 上市后的 20 年，核心发展战略就 是横向拓展产能 +纵向产业链延伸， 尤其是近 10 年，受益于全球 CDMO 行业 的快速发展，公司也迎来了业绩和估值的双提升，长期发展值得期待 。 投资策略与重点关注个股： 目前 CDMO 行业海外产 能持续加速向我国转移， 同时国内创新药崛起进一步带动 CDMO行业发展，预计未来 3-5年我国 CDMO 行业有望保持 20%的复合增速 ，重点推荐龙头企业药明康德 （ 603259） 、凯莱 英 （ 002821） 、博腾股份 （ 300363） 、药石科技 （ 300725） 和康龙化成 （ 300759） 。 重点公司盈利预测与评级 Table_Finance 代码 名称 当前 价格 投资 评级 EPS（元） PE 2020E 2021E 2022E 2020E 2021E 2022E 603259 药明康德 176.22 买入 1.16 1.54 1.97 151.91 114.43 89.45 002821 凯 莱 英 313.86 买入 3.04 3.92 5.00 103.24 80.07 62.77 300363 博腾股份 40.50 买入 0.59 0.80 1.08 68.64 50.63 37.50 300725 药石科技 188.10 买入 1.37 1.76 2.22 137.30 106.88 84.73 300759 康龙化成 153.69 持有 1.24 1.50 1.97 123.94 102.46 78.02 数据来源： 聚源数据 ， 西南证券 -8% 4% 16% 28% 40% 53% 20/2 20/4 20/6 20/8 20/10 20/12 21/2 医药生物 沪深 300 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 目 录 1 CDMO：医药国际化分工下催生的外包行业 . 1 1.1 医药国际化分工下催生的研发生产外包行业 . 1 1.2 以订单为驱动， CDMO 渐成药企研发和生产活动的最优解 . 2 1.3 产业逐步升级，业务模式从 CMO 发展至 CDMO . 4 1.4 从行业和公司层面探索 CDMO 行业研究框架 . 4 2 全球 CDMO 行业稳健增长，集中度有望提升 . 6 2.1 研发与生产困境， 是催生 CDMO 行业的根本原因 . 6 2.2 研发投入和药品市场规模是决定全球 CDMO 行业发展的基础 . 7 2.3 全球 CDMO 市场规模稳健增长，集中度有望提升 . 11 3 我国 CDMO 行业快速发展，龙头企业强者恒强 . 15 3.1 全球产业转移与国内创新药崛起，带动我国 CDMO 行业进入黄金发展阶段 . 15 3.2 我国 CDMO 企业发展空间较大，成长路径多样 . 21 3.3 行业进入壁垒高筑，龙头企业强者恒强 . 27 4 他山之石：产能扩张 +产业链延伸是龙沙制药（ LONZA）发展的主旋律 . 39 4.1 持续的产能扩张与产业链延伸是发展的核心趋势 . 39 4.2 全球 CDMO 行业回暖背景下，龙沙制药实现业绩估值双提升 . 43 5 投资建议 . 45 5.1 药明康德（ 603259）：业务恢复良好，下半年有望继续加速 . 45 5.2 凯莱英（ 002821）：业绩加速增长，长期发展值得期待 . 45 5.3 博腾股份（ 300363）：战略转型逐步推进，开启发展新篇章 . 46 5.4 药石科技（ 300725）：收入快速恢复，砌块龙头成长趋势不变 . 47 5.5 康龙化成（ 300759）：业绩增长超预期，盈利能力提升显著 . 47 6 风险提示 . 48 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 图 目 录 图 1： CDMO 产业链位置 . 1 图 2： CMO 行业的核心价值 . 2 图 3：不同阶段 CDMO 服务内容与价值体现 . 2 图 4： CDMO 项目付费模式 . 3 图 5： CDMO 行业技术附加值情况 . 4 图 6： CDMO 行业研究框架 . 5 图 7：创新药研发成本快速增高（亿美元） . 6 图 8： 大型企业创新药投资回报率持续下降 . 6 图 9：专利悬崖导致专利药销售 额断崖式下跌（十亿美元） . 7 图 10：全球医药行业研发投入稳步增长 . 7 图 11：全球在研药物数量稳健增长 . 8 图 12：小型公司研发占比不断提升（亿美元） . 8 图 13：不同制药企业 CDMO 外包率不同 . 9 图 14： FDA 批准新药数量保持在较高水平（个） . 9 图 15：全球医药行业市场规模持续扩容 . 10 图 16：细胞与基因治疗 CDMO 市场快速发展 . 11 图 17：全球不同研发和生产阶段的研发生产外包渗透率 . 12 图 18：全球 CDMO 行业集中度较低（ 2019） . 14 图 19：中国 CDMO 相对成本最低 . 15 图 20：我国 CDMO 企业人员工资相对较低 . 16 图 21：我国人均工作时长高于发达国家 . 16 图 22：我国历年留学归国人数和硕士研究生毕业人数（万人） . 16 图 23： 欧美产能向新兴国家市场转移趋势明显 . 16 图 24：我国 CDMO 企业历年海外收入占比 . 18 图 25：我国上市医药企业研发投入占收入比重持续提升 . 18 图 26：全球 TOP50 制药企业研发投入占收入比例超过 18% . 18 图 27： 我国一级市场创新药 PEVC 融资额 . 19 图 28： MAH 制度实现药品注册申请人和生产企业分离 . 19 图 29：国产创新药临床实验申报（ IND）受理情况（个） . 20 图 30：国产创新药上市申报（ NDA）受理情况（个） . 20 图 31：我国 CDMO 市场未来发展预测 . 21 图 32：我国 CDMO 市场历年集中度 . 21 图 33：我国小分子 CDMO 行业集中度（ 2019） . 22 图 34：我国大分 子 CDMO 行业集中度（ 2019） . 22 图 35：我国 CDMO 企业收入对比（亿元） . 22 图 36：海外 CDMO 企业历年收入对比 . 23 图 37：我国 CDMO 企业净利 润对比（亿元） . 23 图 38：海外 CDMO 企业历年净利润对比 . 24 图 39：国际 CDMO 企业历年毛利率对比 . 24 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 图 40：国内 CDMO 企业历年净利率对比 . 25 图 41：国外 CDMO 企业历年净利率对比 . 25 图 42：我国 CDMO 企业历年 ROE 水平对比 . 26 图 43：我国 CDMO 企业历年 ROIC 水平对比 . 26 图 44：海外 CDMO 企业历年 ROE 水平对比 . 26 图 45：海外 CDMO 企业历年 ROIC 水平对比 . 26 图 46： VIC 模式图解 . 27 图 47： CDMO 企业核心竞争力及评价体系 . 28 图 48：我国 CDMO 销售费用率很低 . 30 图 49：我国 CDMO 企业历年前五大客户收入占比 . 31 图 50：我国 CDMO 企业历年在建工程情况（亿元） . 32 图 51：我国 CDMO 企业历年收入 /固定资产（原值）对比 . 33 图 52：国外 CDMO 企业历年收入 /固定资产（原值）对比 . 34 图 53：国内外 CDMO 企业历年员工数量对比（人） . 34 图 54：国内外 CDMO 企业历年人均收入对比（万元 /人 /年） . 35 图 55：我国 CDMO 企业研发投入对比 . 35 图 56：我国 CDMO 企业研发人员占员工总数比例 . 36 图 57：我国 CDMO 企业员工学历构成 . 36 图 58：我国 CDMO 企业历年资本支出（亿元） . 37 图 59：我国 CDMO 企业资产负债率对比 . 38 图 60：龙沙制药百年发展历史 . 39 图 61：龙沙制药业务板块情况 . 40 图 62：龙沙制药项目数量情况 . 40 图 63：龙沙制药业务板块历史收入情况（亿瑞士法郎） . 41 图 64：龙沙制药 两大业务板块息税前利润率（ EBIT）情况 . 41 图 65：龙沙制药营业收入情况 . 42 图 66：龙沙制药净利润情况 . 42 图 67：龙沙制药毛利率和净利率整体提升 . 43 图 68：龙沙制药收入区域分布 情况（ 2018 年） . 43 图 69：龙沙制药股价、市盈率和业绩增速复盘 . 44 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 表 目 录 表 1：不同研发阶段药企对 CDMO 的要求不同 . 3 表 2：国际大型制药企业不断关闭生产工厂 . 6 表 3： 2009 年和 2019 年全球销售前十名药品（亿美元） . 10 表 4：生 物药和化学药研发和生产对比 . 11 表 5：全球 CDMO 市场规模测算（亿美元） . 13 表 6：我国 CDMO 市场规模测算（亿元） . 17 表 7：我国 CDMO 企业布局 CRO 梳理 . 26 表 8：我国 CXO 企业业务对比 . 27 表 9：药企选择一家 CDMO 企业的流程 . 29 表 10：我国 CDMO 企业核心大客户 . 29 表 11：我国小分子 CDMO 企业业务范围 . 30 表 12： 我国 CDMO 企业项目结构对比（ 2019 年） . 31 表 13：我国 CDMO 企业产能建设情况梳理 . 32 表 14：凯莱英通过多次国际官方审查 . 33 表 15：我国 CDMO 企业技术平台比较 . 36 表 16：凯莱英部分核心技术应用举例 . 37 表 17：我国 CDMO 企业融资情况 梳理 . 38 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 1 1 CDMO： 医药 国际化 分工下催生的外包行业 1.1 医药 国际化 分工下催生的 研发生产 外包 行业 随着医药制造产业链分工的逐步深化，在药物筛选研发、临床试验、原料药及制剂委托 生产加工 和销售 等各个环节先后出现了一批成熟的外包服务公司，根据所处阶段的不同，可 将医药外包服务分为合同定制研发（ CRO， Contract Research Organization）、合同定制生 产（ CMO， Contract Manufacturing Organization）和医药合同销售（ CSO， Contract Development Sales Organization）三大类，其中合同定制生产（ CMO）主要是指接受制药 公司 的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、制剂生产以及包装等服 务，是全球医药行业专业化分工的产物。 CMO 行业的上游是化工行业，提供化工原料， CMO 行业的下游是医药生产企业，接受定制研发生产服务。 目前 CMO 企业逐步增强研发实力， 逐步 转型升级为 CDMO（ Contract Development Manufacturing Organization） 。 图 1： CDMO 产业链位置 数据来源： 凯莱英招股说明书 ， 西南证券 整理 药物研发阶段， CDMO 行业的核心价值在于 提升研发效率，降低研发成本 ， 提高研发成 功率，而在药物商业化阶段， CDMO 行业的核心价值在于通过不断的工艺优化降低生产成本， 提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性， 同时 对于药企来说，则可以极大的节省 固定资产投资，将更多资源投放在研发环节，实现企业的轻资产运营。 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 2 图 2： CMO 行业的核心价值 数据来源： 公司公告 ， 西南证券 整理 1.2 以 订单 为 驱动 ， CDMO 渐成药企研发和生产活动的最优解 CDMO 是典型的订单驱动型行业， 其订单 主要集中在 药物研发的 临床阶段和商业化阶段， 在临床阶段 CDMO 企业为药企开发药物的工艺路线， 解决实验室研究成果无法放大的技术 难题， 并提供临床试验用药等， 在商业化阶段 CDMO 企业为药企提供中间体、原料药或制 剂，并 不断优化制药工艺 ， 持续降低生产成本 ，此外， CDMO 企业也参与临床前的药学研究 阶段，辅助药企做 CMC 申报等工作 。 CDMO 业务承接的 单个 订单 量 在药物研发至药物上市过程中的不同阶段会有较大差别， 在临床期定制生产的量级只有几公斤，随着药物 研发的 逐步推进，订单的量级会呈现跨越 式增长， 订单金额也将逐步增长， 直到商业化阶段，订单量将达到 10-100 吨，重磅创新药 订单额也将达到 10 亿以上。 图 3： 不同阶段 CDMO 服务内容与价值体现 数据来源： 凯莱英招股说明书 ， 药明康德招股说明书， 西南证券 整理 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 3 不同的研发阶段，药企对 CDMO 企业的筛选标准不同，就临床阶段而言，为了能够快 速的推进药物研发，药企更看重 CDMO 企业的快速反应能力和小规模生产能力，对报价则 相对不敏感，而到了药品的上市阶段，供应量快速增大，产品的成本和质量更为重要，所以 药企更看重 CDMO 企业的工艺优化能力和良好的质量管理体系，力争在保证药品质量的同 时，持续的降低生产成本。 表 1：不同研发阶段药企对 CDMO 的要求不同 创新药所处研发阶段 供应商筛选标准 临床阶段 1、强大的研发能力：具有良好的实验室设施设备、能够承担高难度化学合成与质量分析检测的研发团队，以 及对客户需求作出快速反应 2、小规模生产能力：具有良好的小规模生产设施设备，以满足药品研发阶段对医药中间体的需求 3、优异的项目管理能力：能够同时良好执行众多项目以及与海外客户进行直接沟通 4、良好的质量管理和 EHS 管理体系 5、严密的知识产权保护体系：由于处于临床阶段的创新药在向外寻求定制研发生产过程中必然需要向供应商 传递大量的技术秘密、商业秘密等信息，因此供应商的知识产权保护体系尤为重要 6、合理的报价 已上市阶段 1、强大的研发能力：持续进行工艺优化的能力 2、优异的项目管理能力 3、良好的在质量管理和 EHS 管理体系 4、严密的知识产权保护体系 5、合理的报价 6、中试和大规模生产能力：对已经过小试的医药中间体进行生产工艺的中试放大以及更大规模的商业化生产； 客户往往要求供应商拥有各种规模的生产设施设备以及相应的生产、技术团队 数据来源： 天宇药业招股说明书，西南证券整理 CDMO 项目有两种付费模式，分别为 全时当量服务（ FTE） 和 客户定制服务模式 （ FFS） ， 其中 FTE 模式是 通过将实验人员分配给客户进行合同约定的研究项目，根据记录的实际工时 乘以合同约定的全时当量劳务费率确认收入 ， FFS 模式是 客户有明确的服务需求并向公司提 交订单，客户针对该订单提供报价、服务并收取相关费用 。 因为 CDMO 服务 主要还是 集中 在 临床阶段和商业化阶段 ，以 交付 产品为主， 风险较小， 所以 目前收费方式整体以 订单量为 基础，采用 FFS 方式 居多 ， 只有部分偏 早期 项目采用 FTE 方式 ，早期项目 成功率较低 ，采 用 FTE 方式有利于降低 CDMO 企业经营风险 。 图 4： CDMO 项目付费模式 数据来源： 凯莱英招股说明书 ， 西南证券 整理 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 4 1.3 产业逐步升级 ， 业务模式 从 CMO 发展至 CDMO 近几年， CMO 企业提供服务的能力在逐步提升，业务模式也从最初的“技术转移 +定制 生产”逐步发展到现在的“定制研发 +定制生产”， CMO 企业越来越多的参与到制药企业的 研发环节之中， 技术附加值和利润水平持续提升， CMO 企业逐步转型升级为 CDMO （ Contract Development Manufacturing Organization）。研发能力的提升也使 CDMO 企业 和药企的 合作 也 愈加深入，客户粘性也越来越强 。产业的升级 带动了整个行业进入壁垒的 快 速 升高，随着行业从资本密集型向技术与资本复合密集型的升级，强者恒强的局面愈加明显。 图 5： CDMO 行业技术附加值情况 数据来源： 凯莱英招股说明书， 西南证券 整理 1.4 从行业和公司层面探索 CDMO 行业研究框架 根据 CDMO 行业的特点，我们提出 CDMO 行业的研究框架。 从 行业 层面 来看 ， 研发支出、药品销售额以及渗透率是决定 CXO（ CRO/CDMO） 行业 市场规模的核心因素，与研发相对应的在研药物数量、 IND 数量和 NDA 数量以及与销售相 关的批准上市药物数量是观察 CXO 行业景气度的关键指标。 目前， 产能转移是我国 CDMO 行业的核心推动力， 中国 CDMO 市场 规模占全球市场规模 持续提升， 此外， 国内创新药崛 起，药企创新研发投入逐步加大，进一步为我国 CDMO 行业贡献较大空间增量。 从 公司 层面 来看， 目前 CDMO企业的收入主要来自于临床阶段项目和商业化阶段项目， 项目数量和项目单价共同决定了收入额，此外，订购结构、企业议价能力、研发附加值、成 本控制能力等多个因素共同决定了 CDMO企业的毛利率水平。除了传统的 CDMO业务之外， 我国 CDMO 企业开始探索 VIC 模式，深入参与研发，并将有望享受后续上市后的持续收益。 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 5 图 6： CDMO 行业研究框架 数据来源：西南证券 整理 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 6 2 全球 CDMO 行业稳健增长， 集中度有望提升 2.1 研发与生产 困境 ， 是 催生 CDMO 行业的根本 原因 目前创新药研发成本不断升高，周期不断加长，且研发赛道拥挤，竞争愈加激烈，近几 年大型制药企业创新药投资回报率持续下降，部分制药巨头通过裁员、关停工厂等多种方式 降低研发和生产成本，同时提升研发生产外包比例以寻求降低成本，目前百时美施贵宝、默 沙东和辉瑞等企业将其多达 40%的原料药需求予以外包，预计未来外包比例仍将进一步提升。 图 7： 创新药研发成本快速增高（亿美元） 图 8： 大型企业创新药投资回报率持续下降 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 表 2：国际大型制药企业不断关闭生产工厂 公司 时间 主要内容 辉瑞 2010 计划削减 6000 个工作岗位并对公司年生产能力进行缩减，并到 2015 年之前，陆续关闭爱尔兰、波多黎各、美国境内的 8 家制药厂，并逐渐减少其他 6 家制药厂产能 2018 关闭旧金山 1 家工厂 2019 关闭印度 2 家工厂，裁撤约 1700 名员工 诺华 2014 关闭纽约 1 家工厂 2015 关闭印度 1 家工厂 2018 未来 1 年关闭巴塞尔地区 2 家工厂， 4 年内削减约 2200 个职位 2019 出售苏州工厂给九洲药业 礼来 2007 关闭在苏格兰的制剂工厂 2019 裁撤法国 1 家工厂约 250 个工作岗位 阿斯利康 2008 计划在接下来的几年内将其所有药品原料药生产外包，这些原料药的生产将转移至亚洲，主要是印度 2019 关闭 2 家美国科罗拉多州的生物制剂工厂，裁撤 210 个工作岗位 默沙东 2013 决定全球裁员 8500 人，以争取到 2015 年前将年度运营成本削减 25 亿美元 2020 将在美国多个州裁撤约 500 个职位 BMS 2017 将在爱尔兰 Swords 的 API 工厂出售给韩国公司 SK Biotek 罗氏 2015 出售美国、意大利和西班牙的三个小分子药物工厂 2019 计划 2020 年关闭其位于爱尔兰的一处小分子药物工厂，并裁 132 人 GSK 2019 将下属苏州工厂及持有的产品贺普丁以 2.5 亿元的价格转让给复星医药 拜耳 2018 在美国加州的一个生产基地裁减 227 名员工 数据来源： 公司官网， 公司公告， 西南证券整理 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 7 近 20 年来，国际大型医药制造企业面临的专利悬崖问题越来越严重，许多重磅药物专 利陆续到期后，在低价仿制药的冲击下，售价大幅下滑，营业收入和利润受到极大影响。创 新药专利到期后，价格和毛利率逐步下降，成本控制成为原研厂家和仿制药厂盈利能力的决 定性因素之一，原研厂家更倾向于寻求专业的 CDMO 企业进行制药工艺的优化升级，或者 进行研发生产外包，以达到降低成本的目的，仿制药厂则希望与 CDMO 企业合作，加快推 出仿制药，抢占市场份额，专利悬崖进一步推动的 CDMO 市场的快速发展。 图 9： 专利悬崖导致专利药销售额断崖式下跌 （十亿美元） 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 2.2 研发 投入和药品市场规模是决定全球 CDMO 行业发展 的 基础 2.2.1 研发投入稳步增长 ， 中小企业占比逐步提升 2008 年金融危机对全球医药研发造成较大冲击，研发投入增速降至 1%， 2011 年开始， 增速逐步企稳回升， 2019 年全球医药研发投入同比增速已经达到 5.0%。从绝对值来看，全 球医药行业研发投入从 2010 年的 1090 亿美元增长到 2019 年的 1434 亿美元，复合增长率 为 3.09%，预计 2020-2025 年全球医药研发仍将以 3-5%的速度稳步增长。 图 10： 全球医药行业研发投入稳步增长 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 8 从 2001-2019 年，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是 2011 年以来，全球在 研新药数量呈现明显增长势头。 2019 年，全球在研新药数量已经达到 16181 个，同比增长 5.99%。全球在研药物数量的稳健增长，为 CDMO 行业的快速发展奠定基础。 图 11： 全球在研药物数量稳健增长 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 除了传统大型企业积极创新研发以外，中小型制药企业研发积极性和能力也在逐步增强， 全球在研新药中小型制药企业研发的新药占比从 2011 年的 14.8%左右迅速增长到 2018 的 19.3%左右，同时，小型企业的投入和占研发总投入的比例也在不断加大，根据 Frost&Sullivan 预测，中小型制药企业研发投入金额占比有望从 2015 年的 35.00%提升到 2025 年的 41.00%。由于创新药销售弹性较大，新建产能周期长，固定投入相对较大，以及 折旧相对较多，小型制药企业相比大型医药公司更倾向于将生产等环节进行外包，进一步带 动全 球 CDMO 行业发展。 图 12： 小型公司研发占比不断提升 （亿美元） 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 在临床研究阶段，中小型企业和大型企业分别将 40%和 12%的生产任务外包给 CDMO 企业，目前随着 CDMO 企业研发能力的逐步增强，临床阶段的渗透率还将进一步提升。而 在商业化生产阶段，中小型企业和大型企业分别将 50%和 20%的生产任务外包给 CDMO 企 业，中小药企在商业化阶段相比大药企更需要 CDMO 服务，预计随着大药企对成本的进一 步控制，商业化阶段的外包率仍有较大提升空间。 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 9 图 13： 不同制药企业 CDMO 外包率不同 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 2.2.2 新药上市速度加快，医药行业 市场 规模 快速扩容 研发药物数量稳定增长的同时，每年批准上市的创新药数量也在快速增加，自从 1992 年 FDA 对新药申请类别做出调整后，每年审批上市新药数量快速增长， 1996 年 FDA 全身 批准 59 个药物上市，创下历史新高，随后受到 FDA 审批加严以及制药企业研发方向改变等 多重因素的影响， FDA 每年新药审批数量快速下降， 2007 年仅为 18 个，成为历史低点，随 后伴随着仿制药竞争的激烈、政策的有效引导以及药企自身研发储备的逐步释放， 2007 年 之后 FDA 批准新药数量快速增加， 2018 年 BLA 和 NME 合计批准 59 个，达到历史高点， 2019 年合计批准 42 个创新药， 2020 年合计批准 43 个创新药，依然维持较高水平。 图 14： FDA 批准新药数量保持在较高水平 （个） 数据来源： FDA， 西南证券 整理 全球医药行业市场规模从 2010 年的 8853 亿美元增长到 2019 年的 12249 亿 美元， 复 合增速为 3.67%，随着新药上市速度的加快， 预计到 2025 年，全球医药行业市场规模有望 达到 16414 亿美元， 全球药品市场规模的稳健增长，为 CDMO 行业商业化阶段市场规模的 快速增长奠定基础。 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 10 图 15： 全球医药行业市场规模持续扩容 数据来源： Frost&Sullivan， 西南证券 整理 2.2.3 生物药 CDMO 大有可为，细胞和基因治疗助力发展 20 世纪 70 年代基因重组及克隆技术的发展开启了生物技术研究的新时代，虽然化学小 分子药物依然占据主导地位，但生物制品的增速亦不能小觑。 2019 年全球销售额前十的药 品销售收入总计达到 977.3 亿美元，其中小分子药物 4 个，销售收入占比为 39%，单抗 /重 组蛋白类大分子药物 6 个，销售收入占比为 61%，相比之下， 2004 年全球销售额前十的药 品均为小分子药物， 2009 年全球销售额前十的药品销售收入总计达到 735.7 亿美元，其中 小分子药物 5 个，销售收入占比为 58%，单抗 /重组蛋白类大分子药物 5 个，销售收入占比 为 42%，可见大分子生物药已经成为引领全球药品发展的核心动力。 表 3： 2009 年和 2019 年全球销售前十名药品 （亿美元） 2009 年销售额前十药品 2019 年销售额前十药品 药品名称 销售额 类别 药品名称 销售额 类别 阿托伐他汀 126.53 小分子 阿达木单抗 191.69 单抗 氯吡格雷 98.04 小分子 阿哌沙班 121.49 小分子 沙美特罗替卡松 气雾剂 78.77 小分子 帕博丽珠单抗 110.84 单抗 英夫利昔单抗 71.03 单抗 来那度胺 108.23 小分子 依那西普 66.91 融合蛋白 伊布替尼 80.85 小分子 阿立哌唑 63.92 小分子 纳武利尤单抗 80.05 单抗 缬沙坦 61.12 小分子 阿柏西普 74.37 融合蛋白 贝伐珠单抗 57.47 单抗 贝伐珠单抗 71.15 单抗 利妥昔单抗 56.22 单抗 利伐沙班 69.34 小分子 阿达木单抗 55.65 单抗 依那西普 69.25 融合蛋白 阿托伐他汀 126.53 小分子 阿达木单抗 191.69 单抗 数据来源： 公司 公告 ，西南证券整理 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 11 相比于化学仿制药，生物药和生物类似药的开发难度更高、生产工艺更为复杂、研发周 期更长、研发成本也更高，所以生物药的研发生产外包相比化药将有更大需求度，进而可以 降低资金和时间成本。 表 4： 生物药和化学药研发和生产对比 研发和生产比较 仿制药 生物类似药 生物药 研发阶段 科学性的困难 低（生物等效性） 较高（生物等效性） 高 时间 3-4 年 月 8 年 10-15 年 费用 500 万美元，通常不需要临床研究 约 2 亿美元，通常需要临床研究 最高约达 25 亿美元 生产阶段 生产工艺 简单、时间短 复杂 复杂，时间长 数据来源： 公司 公告 ，西南证券整理 目前细胞和基因疗法是生物药中前景最广阔的一类 药物 ，已成为癌症和遗传疾病研究与 治疗的重要组成部分， 并逐步向其他医学领域拓展， 细胞治疗和基因治疗给许多难治性疾病 的控制带来了全新突破， 目前全球细胞和基因疗法的监管批准项目开始大量增加， 未来发展 潜力较大。 根据 FROST & SULLIVAN 的数据， 全球细胞和基因治疗 CDMO 市场规模从 2015 年的 8 亿美元增长到 2019 年的 19 亿美元，预计未来仍将保持 25%以上的增速。 考虑到细 胞和基因治疗药物的研发和使用特点，其对 CDMO 行业的依赖程度更高，未来有望成为 CDMO 行业的新增长点。 图 16： 细胞与基因治疗 CDMO 市场快速发展 数据来源： FROST & SULLIVAN， 西南证券 整理 2.3 全球 CDMO 市场 规模稳健增长 ， 集中度有望提升 从全球来看，不同研发和生产阶段的 CXO 的渗透率差异较大，从目前医药外包各领域 的渗透率看，药理毒理评估、 API 外包生产和临床阶段渗透率较高，分别为 55%、 35%和 33%，而制剂开发和原料药开发的渗透率仅为 16%和 9%。这主要是由于对于制剂开发和原 料药开发业务，对于外包企业的技术创新和研究能力要求较高，仅有少量的拥有自主创新能 力的 CXO 企业能够胜任。 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 12 图 17： 全球不同研发和生产阶段的研发生产外包渗透率 数据来源： Evaluate Pharma， 西南证券 整理 全球 CDMO 市场空间主要可以从研发阶段和商业化阶段两个方向进行拆解，其中研发 阶段主要分为临床前和临床两个阶段，商业化阶段因小分子和大分子渗透率不相同，所以分 开计算，最终通过加总可以预测未来全球 CDMO 行业规模及增速。 假设： 1） 因为临床前阶段 CDMO 企业参与较少，主要是 CRO 企业参与药物发现、毒理评估 等环节，所以可以假定临床前阶段 CDMO 渗透率为零； 2） 对于临床阶段，假设随着 CDMO 企业研发能力逐步增强，向上游的逐步延伸，渗透 率逐步提升， 2019 年临床阶段 CDMO 渗透率约为 7%，假设未来每年渗透率提升 1pp； 3） 对于商业化阶段，预计 2020-2025 年全球药品销售额增速稳定在 5%， 2019 年小分 子药品占比为 66%，大分子药品占比为 34%，目前大分子药品销售额增速快于小分子药品， 假设 2020-2025 年小分子药品销售占比每年下降 1pp，大分子药品销售占比每年上升 1pp； 4） 假设小分子药品毛利率为 85%并维持稳定，大分子药品毛利率为 90%并维持稳定； 5） 2019 年小分子药品商业化阶段 CDMO 渗透率为 36.8%，预计 2020-2025 年渗透率 每年提升 2.2pp， 2019 年大分子药品商业化阶段 CDMO 渗透率为 28%，预 计 2020-2025 年渗透率每年提升 2.5pp。 CDMO 行业深度报告 请务必阅读正文后的 重要 声明部分 13 表 5： 全球 CDMO 市场规模测算（亿美元） 2015A 2016A 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 临床阶段 CDMO 市场规模 研发投入 1191.00 1245.00 1301.00 1366.00 1434.00 1505.70 1580.99 1660.03 1743.04 1830.19 1921.70 研发投入增速 4.53% 4.50% 5.00% 4.98% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 5.00% 临床阶段占比 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 70.00% 临床阶段规模 833.70 871.50 910.70 956.20 1003.80 1053.99 1106.69 1162.02 1220.13 128
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