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1 2020年 中国血管造影设备行业概览 概览标签：血管造影、造影剂、医学影像设备、心血 管介入治疗 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：赵玉玲 2020/042 2020 LeadLeo 血管造影是一种介入检测方法，指在透视控制下通过导管向血管内注射造影剂，以 X线快速连续摄影，将在血管内流动的造影剂形 态、分布及血流动力学情况显示并记录下来，以准确地反应血管病变的部位和程度的检测方法。相较于国际医疗器械生厂商，中 国血管造影设备生产企业的研发投入有限，研发能力薄弱，技术水平较低，国产产品的市场占有率低，进口产品主导中国血管造 影设备行业市场的局面短期内难以改变。按销售额统计，2015-2019年中国血管造影设备行业的市场规模由3 8 . 5亿元增长至57.8 亿元，年复合增长率10.7%，预计2024年市场规模将达到 95.2亿元。 政策利好行业发展 政策从支持生产企业进行创新研发和大型医用设备配置放权两方面，刺激含血管造影设备在内的高端医学影像设备行业发展，具体表现 为：（1）科技部出台国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项， 通过拨付财政资金支持企业技术创新；（2） 2018年4月， 国务院发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年），X线数字减影血管造影系统 被调整出乙类大型医疗管理目录。 市场需求持续增长 介入手术量持续增长，带动血管造影检查增加，从而促进血管造影设备行业增长。统计数据显示，2015-2019年中国主动脉介入手术量 由1.9万台增长至3.5万台，年复合增长率16.5%；同期中国 外周动脉介入手术量由7.5万台增长至11.8万台，年复合增长率12.0%。在居民收 入与医疗保健支出持续增长的背景下，中国介入手术量仍将持续增长。 技术持续迭代升级 随着计算机技术、电视技术、影像增强技术的发展，操作更简便、应用更安全、成像更清晰的数字血管造影技术应运而生。未来，血管 造影设备将在机器性能、成像方式、方法和速度，图像的存取、处理与显示，组织器官的形态和功能的定性分析，自动化和智能化程度 等方面都持续升级，以提升安全性及准确性。 企业推荐： 东软医疗、唯迈医疗、顺美医疗 概览摘要3 2020 LeadLeo 目录（1/2） 名词解释 - 05 中国血管造影设备行业市场综述 - 06 血管造影定义与设备详解 - 06 DSA系统架构及技术原理 - 07 发展历程 - 08 产业链分析 - 09 行业市场规模 - 13 中国血管造影设备行业相关政策分析 - 14 中国血管造影设备行业驱动因素 - 15 政策利好行业发展 - 15 市场需求持续增长 - 16 中国血管造影设备行业发展趋势 - 17 技术持续迭代升级 - 17 AI赋能血管造影技术 - 18 中国血管造影设备行业竞争概况 - 19 中国血管造影设备行业投资企业推荐 - 20 东软医疗 - 20 唯迈医疗 - 22 顺美医疗 - 24 中国血管造影设备行业投资风险因素 - 264 2020 LeadLeo 目录（2/2） 专家观点 - 27 方法论 - 28 法律声明 - 295 2020 LeadLeo CT ：Computed Tomography，电子计算机断层扫描。利用精确准直的X线束、射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同对人体某部一定厚 度的层面进行扫描。 MRI：Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像，利用静磁场和射频磁场使人体组织成像。 Selding e r方 法：又称经皮穿刺技术，主要用于需经皮穿刺插入导管进行各种心血管造影和经血管介入治疗。 人工智能：Artificial Intelligence，简称AI，是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安 全监督管理。 CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 FDA ：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际 医疗审核权威机构。 CE认证：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通， 但美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。 GPS：三大跨国医疗器械巨头（西门子、飞利浦、通用医疗）。 名词解释6 2020 LeadLeo 7 2020 LeadLeo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述血管造影定义与设备详解 血管造影是一种介入检测方法，是具有突破性的医学影像技术，目前广泛应用于各种 疾病诊断与介入治疗中 三种常见的血管造影技术 血管造影是一种 介入检测方法，指在透视控制下通过导管向血管内注射 造影剂，以X 线快速连续摄影将在血管内流动的造影剂形态、分布及血流动力 学情况显示并记录下来，以准确地反应血管病变的部位和程度的检测方法。 从技术原理来看，血管造影技术包括 CT 血管造影、 磁共振血管造影及 数字减影血管造影三种。由于数字减影血管造影没有骨骼与软组织影 的重叠，输出图像更为清晰，促使血管及其病变清晰显示，目前已经 逐步代替其他的血管造影技术，成为心脑血管疾病诊断的 “金标准”。 经皮穿刺血管插管技术，做选择性或超选择性血管造影，基本的设备包 括 血管造影机及一次性穿刺针、造影导丝、导管鞘和造影导管等一次性 使用配套耗材。 类型 血管造影机 一次性使用配套耗材 产品 图示 构成 由C形臂、导管床、控制 装置、高压发生装置、X 射线源组件、成像系统 组成 多为尼龙、聚乙烯等医用 高分子材料或不锈钢金属 材料制品 均为一次性使用耗材 血管造影设备及耗材详解 造影导丝 造影导管 其他配件 CT血管造影 属于一种无创的检查方法，需要注射含碘的造影剂，可快速完成，患 者痛苦少，分辨率较高，可作为快速诊断脑动脉瘤的方法 磁共振血管造影 同属于无创检测方法，不需注射造影剂，通过核磁共振检查可直接获 得血管造影图像，但分辨率较差，可作为一种筛查的方法 数字减影造影 需要进行动脉插管，有少部分创伤，是最准确的心脑血管造影方法， 分辨率最高，是诊断心脑血管疾病的“金标准8 2020 LeadLeo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述DSA系统架构及技术原理 数字减影血管造影是一种新的X线成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理 技术相结合的检测技术 数字减影血管造影（D SA）系统架构 数字减影血管造影（ Digi tal S ub straction A ngiograp hy， DSA）是通过电子计算机进行辅助成像的血管造影方法，基本原理是电子计算机将血管造影 X 射线影像信息经过 数字化减影处理，再转换成血管图像。数字减影血管造影系统包括X线管、高压发生器、影像增强器、光学系统、电视摄像机和监 视器等，适用于心脏大血管及 外周血管的检查，具体应用有 经动脉栓塞治疗恶性肿瘤、 狭窄血管的球囊导管扩张术和 内支架成形术等。 X 射 线 电 视 系 统 A/D 图像采集 存储器 LUT A/D 监视器 时序发生器 系统控制 I/O 主机 X射线控制 造影控制 高压注射器 数字减影血管造影（D SA）系统工作原理 模数 放大器 模数 转换器 计算机 磁盘存储 模数 转换器 录像磁盘 监视器 图像存储 X 射线 人体 影像增强器 摄像管9 2020 LeadLeo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述发展历程 中国血管造影设备行业发展历程 数字减影造影技术最早起源于1895年，德国著名物理学家伦琴发现了X射线，并尝试进行动脉血管造影。而中国以数字减影造影技术为代表的血管造 影设备行业起步于20世纪80年代，随着本土企业不断取得技术突破，近5年来中国血管造影设备行业随之进入 快速发展阶段。 以为数字减影造影技术为代表的中国血管造影设备行业起源于2 0世纪8 0年代，经历半 个世纪的发展后，出现了万东医疗、乐普医疗等一批具有自主创新实力的本土企业 初步发展阶段 1983-2000年 持续发展阶段 2001-2014年 快速发展阶段 2015年至今10 2020 LeadLeo 中国血管造影设备行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为核心零部件及 辅助软件供应商；产业链中游参与主体是血管造影设备及耗材生 产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为血管造影设备的 应用场所与 终端患者。 中国血管造影设备行业产业链 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述产业链分析 由于血管造影设备的技术壁垒较高，本土企业的技术水平相对落后，整体的创新研发 能力有待提高 西门子、飞利浦及通用医疗三家技术水平最高 核心零部件供应商 辅助软件供应商 多为核心零部件或设备生产厂商开发 上游 核心零部件与辅助软件供应商 中游 血管造影设备生产商 下游 应用终端 各级医院 患者 本土企业 跨国企业 单次血管造影检查价格约在 5,000元左右，可医保报销 三甲医院的心内科、泌尿科、 消化内等科室 含成像系统、影像增强系统等影像信息化系统， 其中影像增强系统30-40万元之间 国产血管造影设备市场价格约 200-400 万 元 / 台左右， 市场占比不足10%，进口替代空间巨大 进口血管造影设备市场价格约 600-1,300 万 元 / 台左右， 市场占比超过90%，占据主导市场 包括高压发生装置、X射线源组件、数字探测 器及机架等，其中数字探测器价格较高，约 40-50万元左右 经销模式 流通环节多，流 通成本占比约 25%-30% 直销模式 医院直接从厂家 采购，减少流通 环节 厂家 医院 厂家 多级经 销商 医院 心血管或肿瘤专科医院 第三方医学影像中心 e /show?id=6004ef6d20410e46429557f 211 2020 LeadLeo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述产业链上游分析 核心零部件及辅助软件是血管造影设备行业产 业链上游的中心环节，其中核心零部件由 于技术壁垒高，基本由西门子、飞利浦等跨国企业垄断 中国血管造影设备行业产业链上游的参与主体包括核心零部件与辅助软件供应商，具体表现为： （1）核心零部件供应商：核心零部件直接影像血管造影设备性能与品质，具体包括高压发生装置、 X射线源组件、 数字探测器及 机架等，由于技术 壁垒高，其市场价格较高，供应厂商以西门子、飞利浦等跨国巨头为主。 （2）辅助软件供应商：医学影像信息化系统是支撑血管造影设备运行关键，可以有效提升数字化影像设备 数据传输、转化及储存性能。 类目 主要职责 产品/服务 中游生产企业选择 市场价格 典型企业 核心零部 件供应商 提供血管造影 机生产所需 核 心零部件 高压发生装置、 X 射线源组件、 数字 探测器及机架等 由于血管造影设备的核心零部件技术门槛高， 具备生产能力的企业较少，市场基本被西门子 与 飞利浦两家跨国巨头垄断，本土血管造影设 备企业多采购进口核心零部件产品 高压变频器单价约50 万 元左右 数字探测器单价约 40- 50万元 球管单价约10- 15万元 西门子 飞利浦 辅助软件 供应商 提供医学影像 信息化系统， 辅助血管造影 设备运行 血管三维数字模型 建立系统、数字减 影系统、影像增强 系统及影像传输管 理系统等 具备研发实力血管造影设备生产企业通常自主 开发的辅助软件系统，促使软件系统能与硬件 设备更好的匹配，促进设备 稳定运行 同时，由于西门子、飞利浦等企业已经具备成 熟的软件系统，中游生产企业也可以 直接购买 影像增强系统价格约 30-40万元 西门子 飞利浦 通用医疗 岛津 东芝 东软医疗 中国血管造影设备行业上游参与主 体及相关情况12 2020 LeadLeo 血管造影设备行业的中游参与者为血管造影设备及耗材生产厂商。西门子、 飞利浦及 通用医疗等跨国巨头凭借着高研发投入与技术积累，其产品代 表着世界血管介入设备的先进水平，同时垄断了中国 约80%的血管介入设备市场份额，牢牢地占据中国血造影设备市场的主导地位。尽管中国先进医 疗器械的生产水平相对滞后，加之技术壁垒较高，从事血管造影设备生产的本土企业较少，但在政策鼓励于扶持、充分利用先进技术及强化自身技 术研发的基础上，出现了 万东医疗、乐普医疗、东软医疗等几家极具发展潜力的本土企业。 来源：NMPA，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述产业链中游分析 西门子、飞利浦及通用医疗等跨国巨头垄断了中国血管造影设备市场约8 0 %的市场份额， 万东医疗、乐普医疗、东软医疗等本土企业的崛起，将逐步打破这一局面 在中国获批上市的血管造影设备产品，2019年 厂商 已获批 设备数量 设备类型 代表产品 定价 品牌力 销售力 价格水平 进 口 西门子 14款 包括落地式和悬吊式 ARTIS pheno飞龙 600-1,300万元 飞利浦 10款 包括落地式和悬吊式 Azurion系列产品 600-1,300万元 通用医疗 10款 包括落地式和悬吊式 Discovery IGS 7 OR 600-1,300万元 佳能 3款 包括落地式和悬吊式 INFX-9000V 600-800万元 岛津 1款 包括落地式和悬吊式 Trinias 600-800万元 国 产 万东医疗 3款 落地式 CGO-2100系列D 200-400万元左右 乐普医疗 4款 包括落地式和悬吊式 Vicor-CV系列 200-250万元 东软医疗 1款 悬吊式 NeuAngio 30C 200万元左右13 2020 LeadLeo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述产业链下游分析 伴随着血管造影设备的性能提升，血管造影检查的准确性更高，辅助诊断与治疗的效 果愈发明显，其临床认可度与患者接受度逐步提升 血管造影检查的临床应用范围 血管造影设备行业的下游为提供血管造影检查服务的医疗机构及接受检查的患者，伴随着血管造影设备的性能提升，血管造影检查的准确性更高， 辅助诊断与治疗的效果愈发明显，其临床认可度与患者接受度逐步提升。 从 临床应用来看，血管造影适用于心、脑、外周及各部位血管、肿瘤、泌尿、呼吸道以及其它消化道在内的各科室 临床诊断和 微创介入治疗，其 临床使用范围广泛。就检查费用来看，单次血管造影的费用在 5,000元左右，可医保报销。 从 应用场所来看，由于血管造影设备造价高，配置血管造影设备与提供血管造影检查服务的机构多为 综合性三甲医院，加之血管造影在心血管疾 病与肿瘤等领域有较强应用价值与需求，部分 心血管及肿瘤专科医院也有相应的设备及服务，如阜外华中心血管医院及北京大学肿瘤医院等机构。 从 销售渠道来看，目前血管造影设备生产企业多采取“以经销为主，直销为辅”的销售模式。在经销模式下，生产商与经销商建立合作，有经销售 负责产品的市场推广和销售，由于多级流通，形成的流通成本约占终端价格的25% -30%。 应用类型 应用领域 应用详情 辅助诊断 头颈部血管系统 用于颅脑站位性病变、动静脉畸形、脑血管闭塞、 颈动脉狭窄及闭塞、动脉粥样硬化及溃烂等疾病 诊断 胸部血管系统 用于对先心病，瓣膜病、心肌病、冠心病等疾病 诊断 腹部血管系统 用于胃、肠、肝、脾、盆腔等疾病诊断 四肢血管系统 用于四肢血管的狭窄、闭塞、出血、动脉瘤、动 脉畸形的诊断 辅助治疗 介入放射治疗 广泛应用于经皮腔内成形术、经导管药物灌注治 疗、经导管栓塞治疗等介入放射治疗 血管造影设备销售模式 血管造影设备生产商 患者（单次检查费用约5,000左右，可医保报销） 各级医疗机构 综合性三甲医院 （放射科、介入科、消化 科等） 血管及肿瘤专科 医院 第三方医学影像 机构 集约化供应商 （流通成本占比25%-30%） 产品流 资金流 直销模式14 2020 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业市场综述市场规模 在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国血管造影设备行业市场规模将持续增 长，预计2024年将达到95.2亿元 相较于国际医疗器械生厂商，中国血管造影设备生产企业的研发投入有限，研发能力薄弱，技术水平较低，国产产品的市场占有率低，进口产品主 导中国血管造影设备行业市场的局面短期内难以改变。按销售额统计，2015-2019年中国血管造影设备行业的市场规模由 38.5 亿元增长至 57.8亿 元， 年复合增长率 10.7%。 中国血管造影设备行业市场规模（以销售额计 ），2015-2024预测 预计2019-2024年，中国血管造影设备行业市场规模将 以 10.5%的年复合增长率继续增长，预计2024年市场规 模将达到95.2亿元。未来中国血管造影设备行业市场规 模持续增长主要受以下三点因素驱动： 38.5 42.0 46.8 51.5 57.8 63.9 70.6 78.0 86.2 95.2 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测2021预测2022预测2023预测2024预测 亿元 中国血管造影设备行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 10.7% 2019-2024年预测 10.5% 中国心血管疾病高发，血管造影检查需求随之增长。根 据中国心血管病报告2018数据，中国心血管疾病现 患人数超过2.9亿。 未来五年市场增长因素预测 1.市场需求持续增长 居民医疗消费能力增强，为血管造影检查诊疗服务奠定 经济基础。根据国家统计局数据，2014-2018年中国人 均医疗保健消费支出从1,045元上涨到 1,685元。 2.居民支付能力增强 国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项等 多项政策出台，有效促进含血管造影设备在内的高端医 疗设备行业创新发展。 3.国家政策支持15 2020 LeadLeo 血管造影属于医学影像的细分领域，是高端医疗器械中的代表性行业。为促进中国高端医疗器械行业发展，国家政策鼓励和毒池国产医疗器械企业 自主创新，推动快速实现进口替代。国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件，着力推动以高端医疗器 械行业健康有序发展。 来源：头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业相关政策分析 国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件， 支持以血管造影设备为代表的高端医疗器械行业发展 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 创新医疗器械特别审查程序 2018-11 NMPA 要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负 责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以 优先 办理，并加强与申请人的沟通交流 关于促进首台（套）重大技术装备示范应用 的意见 2018-04 发改委等8部委 为保障相关设备能够顺利进入医疗机构，政府要求 优先采 购首台套创新产品，并明确规 定，纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得以不合理条件限制或排斥首台套产品 参与投标 医疗器械经营监督管理办法 2017-11 原CFDA 加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。明确 按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施 分类 管理。 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 2017-05 科技部 加速医疗器械产业整体向创 新驱动发 展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干 年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争 力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划 2016-12 国务院 发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设 备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性 中国制造2025 2015-05 国务院 提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展 医学影 像设备、医用机器人等高性能 诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程医疗等移动医疗产品，实现 生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用 中国血管造影设备行业相关政策法规16 2020 LeadLeo 血管造影检查市场需求增长主要收益于以下三点： 相较于其他血管成像技术，血管造影具有成像清晰、 成像噪声少及X射线剂量低等优点，能对心血管、脑血 管、主动脉、腹部脏器血管、盆腔血管、四肢血管等 全身各部位血管进行造影成像，且能指导医师对病变 部位的进行介入治疗。 心血管疾病高发，疾病诊断及介入治疗需求增长，血 管造影检查市场需求广泛。根据中国心血管病报告 2018数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿， 其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万，心力衰竭450万。 介入手术量持续增长，带动血管造影检查增加，从而 促进血管造影设备行业增长。统计数据显示，2015- 2019年中国 主动脉介入手术量由1.9万台增长至3.5万台， 年复合增长率16.5%；同期中国外周动脉介入手术量由 7.5万台增长至11.8万台，年复合增长率12.0%。在居民 收入与医疗保健支出持续增长的背景下，中国介入手 术量仍将持续增长。据推算，2024年中国主动脉介入 手术量将达到6.7 万 台，外周主动脉介入手术量将达到 20.5万台。 来源：头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业驱动因素市场需求持续增长 随着介入手术量持续增长，临床商血管造影检查使用增加，从而促进血管造影设备行 业增长 1.9 2.2 2.6 2.9 3.5 4.0 4.4 5.1 5.9 6.7 0 2 4 6 8 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 万台 胸主动脉 腹主动脉（万台） 中国主动脉介入手术量，2015-2024年预测 中国主动脉介入手术量 年复合增长率 2015-2019年 16.5% 2019-2024年预测 14.0% 中国外周动脉介入手术量 年复合增长率 2015-2019年 12.0% 2019-2024年预测 11.7% 中国外周动脉介入手术量，2015-2024年预测 7.5 8.5 9.6 11.8 11.8 13.2 14.8 16.5 18.3 20.5 0 5 10 15 20 25 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 肾动脉 颈动脉 下肢动脉 万台17 2020 LeadLeo 政策从支持生产企业进行创新研发和大型医用设备配置放权两方面，刺激含血管造影设备在内的高端医学影像设备行业发展。 来源：头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业驱动因素政策利好行业发展 政策从支持企业进行技术研发及大型医用设备配置放权两方面利好中国血管造影设备 行业发展 项目编号 项目名称 项目牵头承 担单位 中央财政经 费（万元） 项目实施 周期（年） 2017YFC010 9100 低剂量数字减影血管造影 （DSA）X-射线成像系统 研制 沈阳东软医疗 系统有限公司 1,732 4 2017YFC010 9200 新型低剂量数字减影血管 造影（DSA）X射线成像 系统及临床应用技术 上海联影医疗 科技有限公司 1,750 4 国家重点研发计划“数字诊疗装备研发” 重点专项（节选），2017年 （1）财政资金扶持企业创新研发 为了加强核心部件和关键技术攻关，加快中国医疗器械领域创新链和产业链 整合，促进中国数字诊疗装备技术水平于与国际接轨，科技部出台国家重 点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项，并分别于2016年、2017年、 2018年组织启动相关项目70项、71项及29项，其中2017年由东软医疗及联影 医疗承担的血管造影设备相关项目立项并获得财政资金支持。 + + （2）大型医用设备配置放权 国家逐渐对大型医疗设备的管控上放权，医院自主采购部分大型 医疗设备，有助于含血管造影设备在内的大型医疗设备行业发展。 2018年4月，经过国务院批准并发布大型医用设备配置许可管理 目录（2018年），X线数字减影血管造影系统 被调整出乙类大型 医疗管理目录，意味着医院采购血管造影设备不再需要配置证。 大型医用设备配置许可管理目录主要内容，2018年 分类 首台（套） 价格 具体情况 甲类：卫健委 负责配置管理 3,000万元 重离子放射治疗系统、质子放射治疗系 统、正电子发射型磁共振成像系统、高 端放射治疗设备 乙类：省级卫 计委辅助配置 管理 1,000-3, 000 万元 X线正电子发射断层扫描仪、内窥镜手术 器械控制系统、64排及以上X线计算机断 层扫描仪、直线加速器、伽玛射线立体 定向放射治疗系统18 2020 LeadLeo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业发展趋势技术持续迭代升级 随着血管造影技术和造影剂的不断改进，血管造影已成为临床疾病诊断和鉴别的重要 手段 随着血管造影技术和造影剂的不断改进，以及X射线机、医学影像学和电子计算机技术的发展，血管造影已成为 临床疾病诊断和 鉴别的重要手段。 传统的血管造影存在两大缺点：（1） 侵入性检测，有创伤且易产生局部并发症；（2）由于待检部位的各种组织器官互相重叠，复杂部位的 血管影 像难以辨认。随着计算机技术、电视技术、影像增强技术的发展，操作更简便、应用更安全、成像更清晰的 数字血管造影技术应运而生。 未来，血管造影设备将在机器性能、成像方式、方法和速度，图像的存取、处理与显示，组织器官的形态和功能的定性分析，自动化和智能化程度 等方面都持续升级，以提升安全性及准确性。 传统血管造影技术与数字化造影技术对比 类目 传统血管造影 数字化血管造影 影像链 像素与 分辨率 象素约0.4mm 分辨力1-3Lp/mm 像素约0. 2 m m 分辨力更高 图像噪声 影像增强器、摄像机等产生噪声 的环节较多，噪声较大 无定形硅阵列是低噪声的半导体 材料，具有更低的噪声 X射线剂量 多次采集，受照剂量大 透视和采集剂量平均降低50-60% 球管 患者 光学 系统 视觉系统 模数转换 系统 球管 患者 数字化探测器 数字化造影技术发展方向 通过对X线球管、数字探测器、图像重建软 件、多模态影像融合等技术的改进，实现在 低辐射剂量情况下确保成像质量 通过常规的诊断性X线血管造影获得FFR数值， 其过程无创，且在冠脉造影过程中实施，可 以降低医疗费用 融合增强现实技术，实现手术导航，医生可 在头戴式显示器上看到真实的解剖三维图像， 应用3D数据库进行高级可视化 降低辐射剂量 基于影像学的 FFR技术应用 融合增强显示 技术19 2020 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业发展趋势AI赋能血管造影技术 人工智能技术与血管造影技术的融合，可以有效缩短血管造影检查时间，提高疾病诊 断的准确性 相较于传统人工阅片方式，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在 医学影像分析的精度和速度上显示出巨大优势，如人工智能阅片的速度更快，受 外界因素干扰小，能持续高效的运转，有效提升医师阅片效率和质量。其次，人工智能在医学影像的深入挖掘方面，可以分析和感知医学影像蕴含 的高维信息，并通过对医学影像模拟、分析，进一步从诊断扩展到治疗决策、预后预测。 在合理利用血管影像的基础上，人工智能技术与血管造影技术的融合，有效缩短血管造影检查时间，提高疾病诊断的准确性，还能在疾病预后判断 和危险分层中发挥巨大的作用。 人工智能阅片对比人工阅片 人工智能与血管造 影技术融合的优势 缩短血管造影检查时间 应用人工智能技术深度多层卷积神经网络，可缩短血管影像 图像重建时间并得到高质量血管图像 辅助精准诊断疾病 人工智能模型可通过提取血管影像特征来帮助实现疾病的诊 断与鉴别诊断，能减少不必要的侵入性血流储备分数检查 助力疾病预后评估 基于有限的临床及影像学参数，人工智能通过训练与学习， 可以提供更多的复杂变量，用于最终模型的构建，辅助疾病 预后评估 对比项 人工智能阅片 人工阅片 阅片时间 用时短，可快速完成初筛 用时长，通常10分钟 准确率 通过深度学习，全面观测影像 信息 个体差异明显，依靠医师个人 经验分析、判断 客观性 比较客观 主观性大 信息利用度高低 定量分析 定量分析充分 定量分析有限 成本 省时、人力成本低 耗时、人力成本高20 2020 LeadLeo 由于中国血管造影设备行业起步较晚，研发能力相对薄弱，加之产业配套资源落后，国产血管造影设备在市场竞争中处于不利地位。 从市场价格来看，血管造影设备作为高端医学影像设备的代表，技术壁垒高，中低端机型价格单价在200万元左右，部分高端机型单价高达千万， 有血管造影设备购买能力的医疗机构数量有限； 从市场占比情况来看，国产血管造影设备在中国市场渗透率较低，进口产品占比超过90 %。中国血管造影设备市场基本被飞利浦、西门子及通用 医疗三家公司垄断，本土企业仅万东医疗、东软医疗、 乐普医疗及 唯迈医疗具备生产能力，但技术水平及性能与进口产品仍有较大差距。 来源：头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业竞争概况竞争格局 相较于飞利浦、西门子及通用医疗等跨国企业，本土企业研发能力薄弱，技术水平相 对落后，导致国产血管造影设备在市场竞争中处于不利地位 中国数字减影血管造影设备市场份额占比，2018年 第一梯队 第二梯队 第三梯队 西门子、飞利浦、通用医疗 掌握血管造影设备核心技术，其中西门子与飞利浦具 备从核心部件到设备组装的全线生产能力，凭借技术 优势三家巨头垄断中国超过80%的血管造影设备市场 万东医疗、东软医疗、乐普医疗、唯迈医疗 在血管造影设备领域有一定的技术积累，已有 获批上市的设备，但整体市场 占有率低 顺美医疗、垠艺生物、圣光医用制品等 以生产造影导管、造影导丝等 配套耗材 为主，技术壁垒低，市场竞争激烈 中国血管造影设备行业市场竞争格局 35% 30% 29% 3% 2% 1% 飞利浦 西门子 通用医疗 东芝 万东医疗 其他21 2020 LeadLeo 来源：东软医疗官网，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业投资企业推荐东软医疗（1/2） 东软医疗成立于1 9 9 8年3月，是一家医疗I T解决方案与服务供应商，已构建了完善的九 大产品线 东软医疗系统股份有限公司（以下简称“东软医疗”）成立于1998 年3月，是一家医疗I T解决方案与服务供应商。目前，东软医疗 已成功研制出具有自主知识产权的C T 、M R I、数字X线机、彩超 以及核医学成像设备等系列产品，并提供基于影像云平台覆盖 放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决 方案。 截至2019年末，东软医疗已完成两轮融资，资金的注入有助于 其产品研发及市场推广顺利进行。 东软医疗全线产品通过了ISO9001国际质量体系认证，其中CT、MRI、DSA、 XR、PET/CT、RT、US、IVD等主要产品还相继通过了美国FDA和欧洲CE认证。 公司名称：东软医疗系统股份有限公司 成立时间：1998年3月 中国公司总部：中国沈阳 主要产品 企业概况 东软医疗的数字减影血管造影设备 序号 日期 融资轮次 金额 投资方 1 2019-03-19 战略投资 2,252万人民币 百度投资部 2 2014-12-01 A轮 16亿人民币 东软集团 弘毅投资 加拿大养老基金 高盛集团 东软创投 设备图示 临床图像 性能 双旋转中心配合七轴联动，横纵范围大，多角度投照扫描 液态金属轴承静音球管，多焦点可满足多种临床应用需求 第三代数字平板探测器，高密度分辨率，成像更清晰 优势 微剂量成像平台，在保证临床成像质量前提下实现了剂量的大幅降低 应用 提供神经、心脏、肿瘤、外周、大血 管等多临床应用解决方案，帮助医院满 足各介入科室的综合应用需求 东软医疗融资历程22 2020 LeadLeo 23 2020 LeadLeo 来源：东软医疗官网，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业投资企业推荐东软医疗（2/2） 东软医疗在进行持续的产品研发与技术积累的基础上，已建立覆盖全球1 0 0多个国家和 地区的销售网络，并持续推进全球化战略 投资亮点 机遇与挑战 （2）市场优势：东软医疗在美国、德国、俄罗斯、巴西等10个国家拥有境外子 公司或办事处，业务覆盖全球100多个国家和地区，累计销量达38,000 多 台。其 中，东软医疗于2018年8月推出的数字减影血管造影设备（ NeuAngio 30C 汉 武） 凭借技术及价格优势，已在山东大学齐鲁医院、中国人民解放军总医院等多家 综合医院推广应用。 东软医疗技术专利申请情况，2015-2019年 （1）技术优势：东软医疗可生产多款具备自主知识产权的产品，包括CT、磁共 振及数字减影血管造影设备等，为推动大型医疗设备国产化的奠定技术基础。 （1）机遇 东软医疗进行产业集群基地建设，并着手布局全球化战略，适 逢全球医疗器械产业发展，将迎来全新的发展机遇。 产业集群基地建设：大健康产业布局是东软医疗未来的重要 发展战略。据悉，东软医疗将打造总建筑面积8 7万平方米， 总投资100 亿 元的东软健康医疗国际产业园，包括东软数字 医疗装备研制基地、健康医疗服务共享平台、医疗智能与大 数据研发中心、国际化医疗设备研制基地的建设。 全球化战略布局：东软医疗逐渐从影像设备提供商，发展成 以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案的提供商。 东软医疗着力打造高端化技术，实现产品多样化、设备智能 化、诊疗专科化，同时开启全球化布局，打造人性化服务与 生态化产业，以实现高速化成长。 （2）挑战 以血管造影设备为代表的医学影像设备市场长期被西门子、通 用医疗及飞利浦等国际巨头垄断，大型跨国企业凭借先进的技 术及产品品质等优势，市场信誉度较高，市场渗透率高，国产 设备向全球市场推广充满挑战。 91 164 175 221 0 50 100 150 200 250 2015 2016 2017 2018 2019 发明公布 发明授权 实用新型 外观设计 24424 2020 LeadLeo 来源：唯迈医疗官网，头豹研究院编辑整理 中国血管造影设备行业投资企业推荐唯迈医疗（1/2） 唯迈医疗成立于2 0 1 4年8月，主要从事数字减影血管造影机的设计研发、生产制造与销 售服务 北京唯迈医疗设备有限公司（以下简称“唯迈医疗”）成立于2014 年8月，是一家医疗设备生产制造商，主要经营业务为数字减影 血管造影机的设计研发、生产制造与销售。 截至2019年末，唯迈医疗已完成4轮融资，资金注入将促进唯迈 医疗的高端智能数字血管造影机和 外科C型臂的临床推广，同时 投入介入机器人等产品的研发。 截至2019年底，唯迈医疗已经建成大型血管造影机、 移动血管造影机、 外科C 型臂、 介入机器人等多条介入产