医药生物行业2021年下半年投资策略：短期有扰动长期发展趋势向好.pdf

本报告的信息均来自已公开信息，关于信息的准确性与完整性， 建议投资者谨慎判断，据此入市，风险自担。 请务必阅读末页声明。 医药生物行业 推荐 （ 维持 ） 短期有扰动 长期发展趋势向好 风险评级： 中 高 风险 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 2021 年 6 月 18 日 魏红梅 SAC 执业证书编号： S0340513040002 电话： 0769-22119410 邮箱： 细分行业评级 化学原料药 谨慎推荐 化学制剂 推荐 生物制品 推荐 医疗器械 推荐 医疗服务 推荐 医药商业 谨慎推荐 中药 谨慎推荐 医药生物（申万）指数 走势 资料来源： Wind，东莞证券研究所 相关报告 投资要点： 行业短期有扰动，长期发展趋势向好。 2021年 上半年，医药生物行 业跑赢沪深 300指数约 7.3个百分点；行业估值自去年 8月达到峰值 后持续回落，目前估值略高于行业 2012年以来的平均估值。展望下 半年：（ 1）第五批集采有望于 Q3执行，未来国家级集采将加大对注 射剂的纳入，地方联盟采购仍然覆盖未过评品种。（ 2）第二批高值 耗材集采将于下半年开展， 预计 集采品类将扩充至人工膝关节、人 工髋关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器 等。 （ 3） 2021年医 保谈判正式启动，有望于 Q4落地，新获批上市新药有望通过谈判进 入医保，关注相关公司新药谈判进程。 （ 4） 国谈药品“双通道”开 启， 定点零售药店纳入医保，破解谈判药品的进院难题，有望促进 处方外流，连锁药房有望受益。（ 5）新冠疫苗接种有望加速推进， 国内有望于年内实现接种目标；海外 接种快速推进的国家和地区疫 情有望逐步控制，行业增速有望逐步回归常态。 从中长期来看，我 国老龄化还将加剧、医疗卫生支出还有提升空间，行业长期需求向 好。 维持对行业的推荐评级。 站在当前时点， 建议 从中长期角度关注优 质赛道的优质个股 ：（ 1） 创新药 产业链 ： 如恒瑞医药、贝达药业、 药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、长春高新 等 。 （ 2） 器械： 建议关注不受集采政策影响、创新能力强的器械龙 头，如迈瑞医疗、爱美客、 华熙生物、 欧普康视等。（ 3）疫苗板 块：建议关注研发能力强、 研发管线储备丰富、 重磅在研产品有望 陆续 上市的疫苗龙头，如智飞生物、康泰生物、沃森生物、康华生 物等 。 （ 4） 药房： 有望 受益于处方外流 和集中度提升、全国化扩张 能力强的 零售药房龙头，如大参林、益丰药房、一心堂、老百姓 等。（ 5） 有望受益于老龄化、消费升级的 连锁医疗龙头 ，如 爱尔眼 科、通策医疗等 。 风险提示： 疫情反复， 行业政策不确定性 ， 研发 低于预期， 行业竞 争加剧风险 ，产品质量风险，降价风险等 。 投 资 策 略 行 业 研 究 证 券 研 究 报 告 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 2 请务必阅读末页声明。 目 录 1.2021 年上半年医药生物行业市场走势 . 4 1.1 1-5 月 SW 医药生物行业跑赢沪深 300 指数 . 4 1.2 多数细分 板块跑赢沪深 300，医疗服务领涨 . 4 1.3 多数个股录得正收益 . 4 1.4 估值 . 5 2.我国医药生物行业需求长期向好 . 5 2.1 我国老龄化还将加剧 . 5 2.2 我国医疗卫生支出还有很大提升空间 . 6 2.3 医保基金中长期存在一定收支平衡的压力 . 7 3.下半年医药行业运行展望 . 7 3.1 第五批药品集采正在进行 有望于 Q3 执行 . 7 3.2 第二批高值耗材集采有望于下半年开展 . 10 3.3 新一轮医保目录调整在即 . 11 3.4 国谈药品 “ 双通道 ” 开启 . 13 3.5 新冠疫苗接种加速推进 . 13 3.6 预计行业 2021 年业绩增速前高后低 . 15 4.投资策略 . 17 5.重要公司 . 18 5.1 恒瑞医药 . 18 5.2 信达生物 . 19 5.3 药明康德 . 21 5.4 药明生物 . 22 5.4 智飞生物 . 23 5.6 爱尔眼科 . 23 5.7 迈瑞医疗 . 24 5.8 爱美客 . 25 6.风险提示 . 26 插图目录 图 1： 2021 年 1-5 月申万一级行业涨幅（ %） . 4 图 2： 2021 年 1-5 月 SW 医药生物行业三级子行业涨幅（ %） . 4 图 3： SW 医药生物行业 1-5 月跌幅榜个股（ %） . 5 图 4： SW 医药生物行业 1-5 月涨幅榜个股（ %） . 5 图 5： SW 医药生物行业 PE（ TTM，剔除负值，倍） . 5 图 6： SW 医药生物行业相对沪深 300PE（ TTM，剔除负值，倍） . 5 图 7：我国 65 岁以上老年人口规模（万人） . 6 图 8：我国 65 岁以上老年人口占比（ %） . 6 图 9：日本总人口及 65 岁以上老年人口（万人） . 6 图 10：日本 65 岁以上人 口规模及老龄化率（万人， %）（万人， %） . 6 图 11：卫生费用占 GDP 的比重（ %） . 6 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 3 请务必阅读末页声明。 图 12：人均卫生支出（美元） . 6 图 13：我国医保基金收入与支出（亿元） . 7 图 14：我国医保基金收支同比增速（ %） . 7 图 15：截至 2021/6/15 新冠疫苗接种总量靠前的国家（亿剂） . 14 图 16：截至 2021/6/15 新冠疫苗每百人接种量靠前的国家（剂次） . 14 图 17：海外新增新冠确诊病例（例） . 15 图 18：以色列单日新增确诊走势（ 例） . 15 图 19：医药制药业营收同比增速（ %） . 15 图 20：医药制造业利润总额同比增速（ %） . 15 图 21： SW 医药生物行业单季营收同比增速（ %） . 16 图 22： SW 医药生物行业单季归母净利润同比增速（ %） . 16 表格目录 表 1：第一至四批全国药品集中采购对比 . 7 表 2：第五批集采样本医院销售额排名前十的品种 . 9 表 3： 2021 年部分省际联盟采购信息 . 9 表 4：部分省市医用高值耗材集采简 况 . 10 表 5： 2020 年 8 月 18日至 2021 年 5 月 31 日获批上市新药（不完全统计） . 12 表 6：研发处于临床 期和 期的新冠疫苗情况（截至 2021 年 6 月 11 日） . 14 表 7： 2021Q1SW 医药生物行业细分板块业绩情况 . 16 表 8：信达生物研发管线 . 20 表 9：药明生物产能扩张规划 . 22 表 10：重点公司盈利预测及投资评级（ 2021/6/17） . 27 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 4 请务必阅读末页声明。 1.2021 年 上半年 医药 生物 行业市场走势 1.1 1-5 月 SW 医药生物行业 跑赢沪深 300 指数 行业 跑赢沪深 300。 2021 年 1-5 月份， SW 医药生物行业指数整体上涨 9.61%，涨幅在所 有申万一级行业指数中居第 八 ， 跑赢同期沪深 300 指数约 7.3 个百分点 。 分季度来看， Q1 申万医药生物行业指数 下跌 4.06%， 4-5 月份上涨 14.9%。 图 1： 2021 年 1-5 月申万一级行业涨幅（ %） 数据来源： wind，东莞证券研究所 1.2 多数细分板块跑赢沪深 300，医疗服务领涨 1-5 月， 细分板块行情有所分化 ，多数板块跑赢沪深 300指数 。 2021 年 1-5 月份， SW 医 药生物行业 细分板块中 有 5 个板块录得正收益且跑赢沪深 300 指数，其中医疗服务涨幅 最大，上涨 20.74%， CRO 部分个股涨幅居前 。 中药、原料药、涨幅均在 16%-17%，生物 制品和医疗器械涨幅在 11%-12%；医药商业和化学制剂表现相对较弱，均录得负收益。 图 2： 2021 年 1-5 月 SW 医药生物行业三级子行业涨 幅（ %） 资料来源： wind，东莞证券研究所 1.3 多数个股录得正收益 行业内绝大多数个股录得正收益 。 2021 年 1-5 月份， SW 医药生物 行业 约有 63%个股录得 正收益 ； 其中 约有 3%的个股涨幅超过 100%， 主要以科创板次新股为主 ； 约有 8%的个股 涨幅在 50%-100%，约有 10%的个股涨幅在 30%-50%， 约 有 37%的个股录得 负收益 。 行业 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 5 请务必阅读末页声明。 市值前十大龙头中， 仅恒瑞医药和长春高新录得负收益，片仔癀、 智飞生物 涨幅 30%以 上，药明康德和复星医药涨幅在 20%-30%。 1.4 估值 上半年估值有所回落 ，目前略 高 于 2012 年以来的估值 中枢。 SW 医药生物行业整体估值 自 去年 8 月份 创出 近几年 新高后一直回落 。 截至 2021 年 5 月 31日， SW医药生物 行业整 体 PE（ TTM，整体法）约 41 倍， 略高于行业 2012 年以来的平均估值； 相对沪深 300 PE （ TTM，整体法） 2.9 倍， 略高于 行业 2012 年以来的 相对 估值中枢。 2.我国医药生物行业需求长期向好 2.1 我国 老龄化还将加剧 我国即将进入深度老龄化阶段。 我国于 2000 年进入老龄化 ，近几年老龄化不断加剧。 2001-2019年 我国 65岁以上人口 由 9062万 人增长至 1.76亿人， 年均复合增速约为 3.8%， 占总人口的比例由 7.1%上升至 12.6%。按照国际 通行划分标准 ， 当一个国家或地区 65 岁 及以上人口占比达到 14%，即 进入深度老龄化。 参考邻国日本， 分别于 1971 年和 1995 图 3： SW 医药生物行业 1-5 月 跌 幅榜个股（ %） 图 4： SW 医药生物行业 1-5 月 涨 幅榜个股（ %） 资料来源： wind，东莞证券研究所 资料来源： wind，东莞证券研究所 图 5： SW 医药生物行业 PE（ TTM，剔除负值，倍） 图 6： SW 医药生物行业相对沪深 300PE（ TTM，剔除负值，倍） 资料来源： wind，东莞证券研究所 资料来源： wind，东莞证券研究所 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 6 请务必阅读末页声明。 年进入老龄化和深度老龄化阶段，历经 24 年。预计 我国将在 2025 年 前后 进入深度老龄 化 阶段 。 未来我国人口老龄化还将加剧 。 根据全国人口普查数据， 2020 年我国总人口达到 14.12 亿人， 65 岁以上老年人口约为 1.9 亿人，占总人口比重约为 13.5%，老龄化率较 2019 年 提升 0.9 个百分点 。 预计 2035 年 我国 老龄化率将超过 1/4， 65 岁以上老人数量将超过 3.5 亿 人；预计 2050 年前后 我国老龄化率 将超过 1/3， 65 岁以上老人数量将超过 4.5 亿 人 。 2.2 我国医疗卫生支出还有很大提升空间 我国医疗卫生支出还有提升空间。 2019 年 ， 我 国医疗卫生支出总额由 2014 年的 3.5 万 亿元增长至 6.6 万亿元 ， CAGR 约为 13.5%，占 GDP 的比重由 5.6%提升 至 6.6%。 2019 年 ， 日本和美国医疗卫生支出占其 GDP 的比重分别是 11%和 17%，我国医疗卫生支出占 GDP 的比重与日本和美国相比还有 较大提升 空间 。 我国人均医疗卫生支出与日本和美国相比 还很低。 2019 年，我国人均医疗卫生支出仅 501 美元，而日本和美国分别为 4266 美元 和 1.06 万美元 ，分别是我国的 8.5倍和 21.2 倍。 图 7： 我国 65 岁以上 老年 人口规模（万人） 图 8： 我国 65 岁以上老年人口占比（ %） 资料来源： Wind，东莞证券研究所 资料来源： Wind，东莞证券研究所 图 9： 日本总人口及 65 岁以上老年人口（万人） 图 10： 日本 65 岁以上人口规模及老龄化率（万人， %）（万人， %） 资料来源： Wind，东莞证券研究所 资料来源： Wind，东莞证券研究所 图 11： 卫生费用占 GDP 的比重（ %） 图 12： 人均卫生支出（美元） 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 7 请务必阅读末页声明。 2.3 医保基金 中长期存在一定收支平衡的压力 我国 医保基金 未来存在一定收支平衡的压力 。 近几年我国医保基金收支增速不断下滑。 2020 年，我国医疗保险参保人数为 13.61 亿人，同比增长 0.5%，覆盖率达 96%；医保基 金收入 2.46 万亿元，同比增长 5.6%；医保基金支出 2.09 万亿元，同比增长 5%；累计 结存 3.14 万亿元。 目前 我国 基金总体运行平稳，结余总体上比较充裕。 但 从中长期来 看， 随着 老龄化不断加剧 ，我国医保基金 存在 一定 收支平衡的压力 。 3.下半年医药行业运行展望 3.1 第五批药品集采正在进行 有望于 Q3 执行 目前全国性药品集采已进行了四批 。 从 2018 年底开始第一批集采至今，目前已经完全 开展了四批药品集采 ，第五批集采刚刚启动。前四批 药品集采一共涉及 157 个品种， 其 中注射剂 15 个品种 。集采地区由最初的 4+7 个城市扩大到全国（除港澳台）。中标企业 数量由不超过 3 家扩大到不超过 10 家。中标价格平均下降 50%以上，最高降幅达到 90% 以上。 表 1：第一至四批全国药品集中采购对比 对比项目 第一批 第二批 第三批 第四批 资料来源： Wind，东莞证券研究所 资料来源： Wind，东莞证券研究所 图 13： 我国医保基金收入与支出（亿元） 图 14： 我国医保基金收支同比增速（ %） 资料来源： Wind，东莞证券研究所 资料来源： Wind，东莞证券研究所 0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 20 00 20 02 20 04 20 06 20 08 20 10 20 12 20 14 20 16 20 18 中国 美国 日本 0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 中国 美国 日本 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 8 请务必阅读末页声明。 4+7 4+7扩围 启动时间 2018.11.15 2019.9.1 2019.12.29 2020.7.29 2021.2.3 竞标时间 2018.12.6 2019.9.24 2020.1.7 2020.8.20 2021.2.8 集采品种数 31 25 33 56 45 中标品种数 25 25 32 55 45 集采地区 4+7城市 25个省份， 4+7城市除外 全国（除港澳 台） 全国（除港澳台） 全国（除港澳 台） 中标企业数 量 1 不超过 3家 不超过 6家 不超过 8家 不超过 10家 降价幅度 平均下降 52%， 最高下降 96% 平均下降 59% 平均下降 53%，最 高下降 93% 平均下降 72.3%，最高下 降 98.7% 平均下降 52%，最 高下降 96% 执行时间 2019年 3月 2019年 12月 2020年 4月 2020年 11月 2021年 5月 数据来源： 上海阳光医药采购网 ， 东莞证券研究所 第五批集采正在进行 ，涉及注射剂品种较多 ，有望 于 Q3 执行 。 根据采购品种目录，第 五批集采共涉及 58 个品种，包含 19个口服常释剂型、 4 个缓释控释剂型、 29个注射剂、 3 个吸入剂、 1 个滴眼剂、 1 个颗粒剂型。与前四批集采相比，本次集采注射剂涉及品种 最多，数量占比达 50%；暂未涉及中药和生物药。第五批集采将于 6 月 23 日 开标，有望 于 2021 年 9 月执行 。 从治疗领域来看，本次集采品种涉及心血管、消化系统、神经系 统、呼吸系统、抗感染、抗肿瘤、造影剂等领域。 从样本医院销售数据来看， 根据 Wind 医药库，此次集采涉及品种 2020 年样本医院销售额约为 191.4 亿元，按照 4-5 倍放大， 预计终端医院销售额约为 765.6 亿元 -957 亿元。其中销售额排名前五的品种主要包括碘 克沙醇注射剂、多西他赛注射剂、奥沙利铂注射剂、艾司奥美拉唑注射剂、利伐沙班口 服常释剂型 。 本次涉及品种较多的企业主要包括中国生物制药、科伦药业、杨子江药业、 恒瑞医药、石药集团等。其中恒瑞医药共有 8 个品种涉及， 包括苯磺顺阿曲库铵注射剂、 碘克沙醇注射剂、度他雄胺软胶囊、格隆溴铵注射剂、罗哌卡因注射剂、奥沙利铂注射 剂、多西他赛注射剂、帕洛诺司琼注射剂 ，其中碘克沙醇注射液、奥沙利铂注射液和多 西他赛注射液均是大品种， 2020 年样本医院销售额均超过 13 亿元，恒瑞医药销售收入 占比分别达到 58.4%、 16.22%和 38.6%。预计集采后，碘克沙醇注射液、多西他赛注射液 和苯磺顺阿曲库铵注射液受影响较大，其他几个品种因为市场份额较小，集采中标后市 场份额有望提升。 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 9 请务必阅读末页声明。 表 2： 第五批集采样本医院销售 额排名前十的品种 数据来源：上海阳光采购网，东莞证券研究所 未来集采将加大对注射剂的纳入。 目前 一至五批集采 共 涉及 215 个品种，占 2020 年药 品目录收载药品总数的 7.7%；其中 注射剂仅 34 个品种 ，占 集采品种数量的 15.8%。 2019 年，我国注射剂市场规模 已超过 6300 亿元。未来 临床用量大、采购金额高、竞争充分 的 注射剂品种都将被纳入集采。 据米内网数据， 2020 年我国共计 84 个注射剂品种已通过 或 视同通过国家药监局仿制药注射剂的一致性评价，其中以神经系统药物、全身用抗感 染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂为主，占比 超过 15%。这三大领域在中国公立医疗机 构终端市场规模 2019 年已超过 1000 亿元。 地方联盟采购 未过评品种。 对临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分且 尚 未纳入 国家集采的药品 鼓励省际联盟采购 。 根据医药云端工作室的统计， 目前药品集采省际联 盟达到 14 个 ， 包括三明联盟、陕西牵头 11省联盟、陕西牵头抗癌药 14 省（区）联盟、 重庆牵头 5 省联盟、四川牵头六省二区联盟、 “ 沪苏浙皖闽 ” 四省一市联盟、广东牵头 10省联盟、京津冀 3+N 联盟、新疆 2+N 联盟、黑龙江牵头八省二区联盟、重庆牵头 8 省 区常用药联盟、重庆牵头 9 省区短缺药联盟、广东牵头 16 省区联盟、甘陕联盟 。 表 3： 2021 年部分省际联盟采购信息 序 号 省际联盟 参与省市 文件名称 发文时间 采购品种范围 1 广东 10 省 联盟 广东、宁夏、河南、青 海、新疆、新疆兵团、 云南、广西、贵州、海 南等 广东省药品交易中心关于发布 头孢氨 苄药品联盟地区集团带 量采购文件 的通知 2021/3/27 头孢氨苄 （ 包含口服常 释剂型、 口服液体剂、 颗粒剂、 泡腾片、 缓 释控释剂型 ） 2 新疆 2+4 联盟 新疆、建设兵团、陕 西、甘肃、青海、宁夏 新疆维吾尔自治区 新疆生产建 设兵团 2+4 联盟组织药品集中带 量采购和使用工作实施方案（征 求意见稿） 2021/4/12 阿莫西林钠克拉维酸 钾、阿司匹林等 10 种药 品 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 10 请务必阅读末页声明。 3 新疆 2+N 联盟 新疆、建设兵团、陕 西、甘肃、青海、宁 夏、广西 关于印发新疆维吾尔自治区 新 疆生产建设兵团“ 2+N”联盟组织 药品集中带量采购和使用工作实 施方案的通知 2021/4/26 48 个品种、 60 个品规， 注射剂占比 50% 4 京津冀 3+N 联盟 北京、天津、河北、山 西 京津冀“ 3+N”联盟药品联合带 量采购项目采购文件（ YP-J3DL- 2021-1） 2021/4/2 尼麦角林口服常释剂型 等 11 个品种 5 黑龙江牵 头 8 省二 区联盟 黑龙江、山西、内蒙 古、辽宁、吉林、海 南、四川、贵州、西 藏、青海 八省二区“医疗保障局关于开展 省际联盟药品集中采购工作的公 告” 2021/4/27 非洛地平口服常释剂 型、头孢替安注射剂等 21 个品种 6 重庆牵头 8 省区联 盟 重庆、湖北、海南、云 南、青海、宁夏、新 疆、新疆兵团 渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药 品联盟带量采购文件（征求意见 稿） 2021/5/18 间苯三酚、乳果糖、伏 格列波糖等 35 个品种 数据来源： 医药云端工作室 ， 东莞证券研究所 3.2 第二批高值耗材集采 有望于 下半年开展 预计第二批 高值耗材集采 品种 将由心脏支架扩大到 骨科等 品种。 继 2020 年 首轮国家组 织高值医用耗材 集采 落地后，预计第二批高值耗材集采将于 今年 下半年开展，预计 集采 品类将 扩充至人工膝关节、人工髋关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器 等。 骨科 耗材已在江苏、福建、安徽、浙江等地开展了集采试点。其中，安徽降价力度最大， 骨 科关节 平均降价 达 81.97%；福建较为温和，人工髋关节平均降价 35.32%，人工膝关节平 均降价 32.12%。 表 4：部分省市医用高值耗材集采简况 时间 地区 涉及品种 价格平均降幅 中标企业 2019 年 8 月 安徽 骨科（脊柱）类、人工 晶体 骨科脊柱：平均降价 53.4%（国产降 价 55.9%，进口降价 40.5%）。 人工晶体：国产 18.9%，进口 20.9% 骨科脊柱：大博医疗、威高股份、 美敦力。人工晶体：爱博诺德、新 产业等 2019 年 10 月 江苏 骨科人工髋关节、人工 晶体、血管介入球囊等 人工髋关节平均降 47.2%； 人工晶体平均降 26.89%； 血管介入球囊平均降 74.37%。 微创医疗、爱康医疗、垠艺生物等 2020 年 7 月 江苏 人工膝关节 人工膝关节平均降价 67.3%。 微创医疗、春立医疗、联贸医疗、 捷迈医疗、强生等 2020 年 7 月 福建 人工髋关节、人工膝关 节 人工髋关节平均降价 35.32%； 人工膝关节平均降价 32.12%； 威高股份、春立医疗、大博医疗、 爱康医疗、强生、捷迈医疗等 2020 年 10 月 浙江 人工髋关节 未公布 爱康医疗、春立医疗。威高股份、 大博医疗、捷迈医疗、强生等 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 11 请务必阅读末页声明。 2020 年 11 月 安徽 骨科（关节）类、心脏 起搏器 骨科关节 81.97%； 心脏起搏器 46.75%。 骨科关节：爱康医疗、威高股份、 贝朗医疗、捷迈医疗、强生等；起 搏器：美敦力、百多力、雅培、乐 普医疗等 2020 年 11 月 山东淄博七 市联盟 骨科创伤类 骨科创伤类产品平均降幅 67.3%，其 中单个产品最大降幅达 94%。 强生、微创医疗、大博医疗、威高 骨科等 2020 年 12 月 广东联盟 7 省 扩张球囊、药物球囊 扩张球囊平均降价 92.23%； 药物球囊平均降价 44.45%。 预扩类：康德莱、深圳益心达等； 后扩类：乐普医疗、博迈医疗等； 药球类：乐普医疗、贝朗医疗等 2021 年 3 月 京津冀 3+N 联盟 扩张球囊等 国内产品平均降价 90.72%，进口产 品平均降价 88.97%。 美敦力、雅培、微创医疗、乐普医 疗等 2021 年 5 月 河南省、山 西省、江西 省等 12 省 区 骨科创伤类（接骨板及 配套螺钉、髓内钉及配 件、中空螺钉（空心螺 钉）等） 暂未出中标结果 暂未出中标结果 2021 年 5 月 福建省 心脏双腔起搏器、冠脉 扩张球囊、单焦点人工 晶状体、一次性使用套 管穿刺器、吻合器、硬 脑（脊）补片、腹股沟 疝补片等七类耗材 平均降价 69.81%，其中心脏双腔起 搏器平均降幅 36.92%、冠脉扩张球 囊平均降幅 89.51%、单焦点人工晶 状体平均降幅 53.60%、吻合器 /套扎 器平均降幅 78.28%、硬脑（脊）膜 补片平均降幅 71.49%、腹股沟疝补 片平均降幅 55.86% 心脏起搏器：美敦力、雅培、乐普 医疗等； 冠脉扩张球囊：雅培、微创医疗、 吉威医疗等； 单焦点人工晶体：眼力健、爱博诺 德等； 吻合器：驼人医疗、威高富森等； 2021 年 5 月 安徽省 骨科植入脊柱、人工 晶体、冠脉扩张球囊、 血液透析器 未公布 未公布 2021 年 6 月 上海市 冠脉球囊类 未公布 美敦力、雅培、贝朗医疗、乐普医 疗、博迈医疗、微创医疗等 资料来源： 各省医保局， 东莞证券 研究所 未 来将 逐步扩大高值耗材集采范围。 6 月 4 日，国家医保局等 8 部门公布关于开展国 家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 ， 为开展国家组织高值医用耗材 集中带量采购提供总体规范和要求。指导意见明确 逐步扩大覆盖范围，促进高值医用 耗材价格回归合理水平 覆盖范围 ； 重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用 较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。在质量标准、 生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。 3.3 新一轮 医保目录调整 在即 2021 年医保谈判正式启动，有望于 Q4 落地 。 6 月 9 日晚间，国家医保局发布 2021 年 国家医保药品目录调整工作方案和 2021 年国家医保药品目录调整申报指南两份征 求意见稿，正式启动 2021 年 国家医保药品目录调整工作。 2021 年国家药品目录调整分 为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，六月至七月为准备阶段，七月至 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 12 请务必阅读末页声明。 八月为申报阶段，八月至九月为专家评审阶段，九月至十月是谈判阶段 ， 十月至十一月 是公布结果阶段 。 满足以下条件： 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30日期间，经国家药 监部门批准上市的新通用名药品 或 适应症或功能主治发生重大变化的药品 、 新冠肺炎 相 关的呼吸系统疾病治疗用药 和 纳入国家基本药物目录（ 2018 年版）的 目录外 药品 均 可以纳入 2021 年药品目录评审范围。 新获批上市新药有望 通过谈判进入医保。 通过整理 2020 年 8 月 18 日至 2021 年 5 月 31 日国内获批上市的新药，涉及到的企业有恒瑞医药、贝达药业、百济神州、再鼎医药、 扬子江药业 、海思科 等。其中恒瑞医药 1 类新药 氟唑帕利胶囊 于 2020 年 12 月 11 日获 批上市，获批的适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm) 的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。氟唑帕利单药或联合阿 帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段；氟唑帕利另有多种联 合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体 SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多 种实体肿瘤已处于临床开发阶段。 表 5： 2020 年 8 月 18 日至 2021 年 5 月 31 日获批上市新药（不完全统计） 新药通用名 商品名 产商 批准日期 获批适应症 盐酸恩沙替尼 贝美纳 贝达药业 20201117 盐酸恩莎替尼是国产首个 ALK 抑制剂。用于治疗此前接受过克唑替 尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移 性 NSCLC 患者。 拉那利尤单抗注射 液 达泽优 武田制药 20201202 拉那利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，用于治疗遗传性血管水 肿（ HAE）。 氟唑帕利胶囊 艾瑞颐 恒瑞医药 20201211 用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变 (gBRCAm)的铂敏 感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗 。 环泊酚注射液 思舒宁 海思科 20201211 用于消化道内镜检查中的镇静。 磷酸依米他韦胶囊 东卫恩 东阳光药业 20201221 与索磷布韦片联合用于治疗成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。 奥布替尼 宜诺凯 北京诺诚健 华医药 20201225 奥布替尼是 2 代强效 BTK 抑制剂，用于治疗既往至少接受过一种治 疗的成人套细胞淋巴瘤（ MCL）患者，以及既往至少接受过一种治疗 的成人慢性淋巴细胞白血病（ CLL） /小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL）患 者。 索凡替尼 苏泰达 和记黄埔医 药 20201229 索凡替尼是新型口服血管免疫激酶抑制剂，用于无法手术切除的局 部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（ G1、 G2）的非胰腺 来源的神经内分泌瘤。 富马酸吉瑞替尼片 适加坦 安斯泰来 20210130 用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 （ FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓 系白血病（ AML）成人患者。 甲磺酸伏美替尼片 艾弗沙 艾力斯 20210302 用于既往经表皮生长因子受体 (EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)治疗时 或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性 的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。 注射用泰它西普 泰爱 荣昌生物 20210309 系统性红斑狼疮 (SLE) 优替德隆注射液 优替帝 华昊中天药 业 20210311 优替德隆为埃坡霉素类衍生物，联合卡培他滨，用于既往接受过至 少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。 瑞派替尼 擎乐 再鼎医药 20210330 用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的 3 种及以上激酶抑制剂治疗 的晚期胃肠道间质瘤成人患者。 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 13 请务必阅读末页声明。 帕米帕利胶囊 百汇泽 百济神州 20210430 帕米帕利是一种 PARP-1 和 PARP-2 的强效、选择性抑制剂。用于既 往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵 巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 磷酸左奥硝唑酯 新锐 杨子江药业 20210526 多种厌氧菌感染引起的多种疾病 奥妥珠单抗注射液 佳罗华 罗氏 20210601 滤泡性淋巴瘤 资料来源： 药监局， 公司公告， 创药网， 东莞证券 研究所 3.4 国谈药品“双通道”开启 谈判药品实施“双通道”管理 。 5 月 10 日， 国家医保局会同国家卫生健康委出台了关 于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见。意见共分七部分，分 别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强 领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。所谓“双通道”是指通过定点医 疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求， 并同步纳入医保支付的机制。 这 是首次从国家层面，将定点零售药店纳入医保药品的供 应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。 定点零售药店纳入医保，破解谈判药品的进院难题。 根据指导意见，患者可自主选择定 点医疗机构和定点零售药店两个渠道购买所需药品。对患者而言，“双通道”政策为患 者购药提供了定点药店渠道，增加了购药便利性。对药企而言，产品销售面得到了扩张， 谈判产品能够通过药房渠道销售并及时获得医保基金支付，增加了特殊药品的可及性。 明确药店遴选程序，连锁药店龙头有望受益。 与普通定点零售药店相比，对符合纳入“双 通道”管理的定点零售药店提出了更高的要求。一是信息化方面。定点零售药店要与医 保信息平台、电子处方流转平台等对接，确保药品、医保 支付等方面信息全面、准确、 及时沟通。二是药品管理方面。部分谈判药品对储存有特殊要求，定点零售药店需建立 符合要求的储存、配送体系，确保药品质量安全。同时，配备专业人才对患者合理用药 进行指导，确保临床用药安全。 有望促进处方外流。 依托全国统一的医保信息平台，部署处方流转中心，连通医保经办 机构、定点医疗机构、定点零售药店，保证电子处方顺畅流转。以处方流转为核心，落 实“定机构、定医师、可追溯”等要求，实现患者用药行为全过程监管。 3.5 新冠疫苗接种 加速推进 目前全球平均接种率 约 21%。 根据 同花顺统计 ，截至 2021 年 6 月 15 日 ，全球 新冠疫苗 接种总量约为 24.6 亿剂次 ； 如果按照平均每人接种 2 剂疫苗计算，目前全球平均接种 率约为 21%。 接种总量前五 的国家 分别是中国、美国、 印度、巴西和英国 ，接种总量分 别为 9.2 亿剂、 3.1 亿剂、 2.6 亿剂、 0.8 亿剂和 0.7 亿剂 。 从接种率来看，截至 6 月 15 日，全球每百人接种量为 31.55 剂；每百人接种量前五的国家分别是阿联酋、马耳他、 圣马力诺、 以色列和 巴林，每百人接种量分别达到 141.2 剂、 136.8 剂、 128.7 剂、 122.8 剂和 112 剂。 国内接种 加速推进 。 根据卫健委统计数据， 截至 6 月 16 日，我 国 31 个省（自治区、直 辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗 9.45 亿 剂次。 如果按照平均每 医药生物行业 2021 年 下 半年投资策略 14 请务必阅读末页声明。 人接种 2 剂疫苗计算，目前我国接种率约为 40%。进入 5 月之后，我国新冠疫苗接种加 速推进 ， 5 月份一共接种 3.96 亿剂，日均接种 1278.7 万剂 。 6 月 1 日 -6 月 16 日一共接 种 2.84 亿剂 ,日平均接种 1773 万剂。 目前全球已有 23 只新冠疫苗进入三期 临床和 四期 临床阶段 。 根据 WHO 官网数据，截至 2021 年 6 月 11 日，全球在研新冠疫苗共计 287 支，其中 102 支处于临床阶段 ,185 支处 于临床前阶段。目前全球已有 6 支疫苗 获得 世界卫生组织紧急使用 认证 ，其中 2 支来自 中国， 分别是国药和北京科兴 中维 的灭活疫苗 ；其他几支 包括美国辉瑞制药公司和德国 生物新技术公司联合研发的疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗、 美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗、美国莫德纳公司研发的新冠疫苗 。截至 2021 年 6 月 11 日，有 5 支疫苗已进入临床期，分别来自科兴中维、康希诺、阿斯利 康、莫德纳和辉瑞；另外，有 18 支已处于临床期， 8 支处于临床 /期， 9 支处于临 床期。根据不完全统计各疫苗公司公布的数据， 国内新冠疫苗 2021 年 产能规划将达 到 60 亿剂以上， 海外新冠疫苗产能有望达到 86-116 亿剂 ，全球新冠疫苗产能有望达到 146-184 亿剂 。 图 15： 截至 2021/6/15 新冠疫苗接种总量 靠前的国家 （ 亿 剂 ） 图 16： 截至 2021/6/15 新冠疫苗 每百人接种量 靠前的国 家 （剂次） 资料来源： 同花顺 ifind，东莞证券研究所 资料来源： 同花顺 ifind，东莞证券研究所 表 6：研发处于临床期和期的新冠疫苗情况（截至 2021 年 6 月 11 日 ） 公司 进度 2021 年 产能规划 上市情况（不完全统计） 剂量 科兴中维 临床期 20 亿剂 获得世卫紧急使用认证 2 阿斯利康 +牛津大学 临床期 15 亿剂（实际产量受影响暂不稳定） 获得世卫紧急使用认证 1-2 Moderna + NIAID 临床期 10 亿剂 获得世卫紧急使用认证 2 辉瑞 /BioNTech + 复 星医药 临床期 20 亿剂（辉瑞 13 亿剂， BioNTech 7.5 亿剂，产能 可扩大至 30 亿剂） 获得世卫紧急使用认证 2