生物医药行业深度报告：创新药有望引领国内艾滋病用药新一轮增长.pdf

行业深度报告 创新药有望引领国内艾滋病用药新一轮增长 行 业 深 度 报 告 行 业 报 告 生物医药 2021 年 07 月 26 日 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 强于大市 （ 维持 ） 行情走势图 相关研究报告 行业深度报告 *生物医药 *创新药研发 专题系列 ADC：从模仿转型创新之 路 2021-07-22 行业周报 *生物医药 *即将进入中报 季，推荐关注业绩确定性强的标的 2021-07-21 行业周报 *生物医药 *新政策推动药物 创新，关注真正具有临床价值和壁垒的 创新企业 2021-07-12 行业点评 *生物医药 *临床价值成为关 注核心，医药创新门槛提高助推产业升 级 2021-07-08 行业周报 *生物医药 *“十四五”医疗 卫生服务实施方案出台，利好医疗器械 与医疗服务 2021-07-04 证券分析师 韩盟盟 投资咨询资格编号 S1060519060002 021-20600641 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey 黄施齐 投资咨询资格编号 S1060521020002 我国 HIV 感染 100 万人左右 ，新发病例呈上升趋势： 2019 年全球 HIV感 染人数达到 3800 万人（ +1.88%），新发病例 170 万人，全球防控低于预 期。 2019 年 10 月 底国内 报告 存活 HIV 感染者约 100 万人，且新发病例 呈上升趋势， 2019 年新发 7.12 万人（ +10.96%），用药需求持续增长。 2018 年度我国 HIV感染知晓率、治疗 率 和控制率分别为 68%、 80%、 91%， 与联合国“ 90%-90%-90%”仍有较大差距。从传染途径看，我国艾滋病 主要通过性途径感染，占比 95%， 该类感染者受教育水平较高，经济能力 较好，对更为安全有效的药物支付意愿更强。 鸡尾酒疗法将艾滋病转变为慢性疾病，提升市场空间： 艾滋病尚无有效治 愈方法，鸡尾酒疗法的应用将其由绝症转变为一种需终生用药的慢性疾 病。根据国内外指南，一旦确诊 HIV感染，均应立即启动鸡尾酒疗法。目 前国际上共有 6 大类 30 多种（含复方制剂）抗逆转录病毒药物，其中一 线治疗方案为 2NRTIs+1NNRTIs（或其他）。 全球抗 HIV药物规模由 2013 年的 229 亿美元提升至 2020 年的 409 亿美元（ CAGR 为 8.7%），预计到 2023 年将达到 468 亿美元。艾滋病药物正成为全球抗病毒药物中坚力量。 国内创新药有望引领艾滋病用药新一轮增长 ：根据 PDB 数据， 2020 年我 国抗 HIV药物市场约 15 亿元，与全球规模相去甚远，主要原因是我国实 行艾滋病免费用药政策。 而伴随治疗率的提高和居民支付能力的增强，患 者追求更加有效、安全药物的诉求愈发强烈，抗艾滋病药物市场格局从免 费治疗正在向政府免费治疗 +医保支付 +高端自费市场相结合转变 。预计到 2027 年我国艾滋病用药市场将超百亿，其中医保支付渠道占比 60%，免 费用药和自费渠道各占比 20%。医保支持力度增加及谈判常态化，将支持 艾滋病新药进一步放量。 国内艾滋病新药研发进入收获期 ：目前我国艾滋病药物以进口药和国产仿 制药为主，但国产创新药已进入收获期， 已上市的品种有前沿生物的长效 融合抑制剂注射用艾博韦泰，艾迪药业的全新结构 NNRTIs ACC007，以 及真实生物新型 NRTI 及辅助蛋白 VIF 双靶点抑制剂阿兹夫定片。其中 ACC007 较目前常用 NNRTIs 依非韦伦在精神神经类副作用方面优势明 显，有望替代其近 10 亿的国家集采市场；单片复方制剂 ACC008 则面向 高端自费市场，市场空间广阔。艾博韦泰作为国内首个长效注射剂，将发 力耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者，最大潜在市场空间可 达 169 亿元，目前已进入国家医保，有望迎来快速放量。 投资建议 ：伴随 HIV感染人数的持续增长， HAART 渗透率提升，艾滋病 用药需求持续增加。同时，国内 抗艾滋病药物市场格局转变 也将利好创新 药通过医保和高端自费市场快速放量。建议关注国内研发进展快，销售能 力强的创新药企业，如艾迪药业、前沿生物等。 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% Jul-20 Oct-20 Jan-21 Apr-21 沪深 300 生物医药 证 券 研 究 报 告 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 2 / 27 风险提示 ： 1）新药研发风险：创新药研发受政策、资金和人才等多因素影响，存在不及预期可能； 2）产品放量不及预期：创新药由于其较高专业门槛，对销售团队营销能力要求较高，存在产品放量 不及预期可能； 3）政策降价幅度超预期：创新药通过医保谈判迎来放量，若降价幅度超预期，则将 影响盈利预期。 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3 / 27 正文目录 一、 我国 HIV感染人数约 100 万，新发病例呈上升趋势 .6 1.1 HIV 病毒介绍 . 6 1.2 我国 HIV 感染人数约 100 万，新发病例呈上升趋势 . 8 二、 鸡尾酒疗法将艾滋病转变为慢性疾病，提升天花板 .10 2.1 HAART治疗是主流 . 10 2.2 临床一线方案为 2 个 NRTIs+1NNRTIs（或其他） . 12 三、 抗 HIV 药物已成为全球抗病毒药物中坚力量 .13 3.1 全球抗 HIV 药物市场持续增长 . 13 3.2 抗 HIV 药物持续迭代 . 15 四、 国内艾滋病药物市场 .16 4.1 国内抗 HIV 药物市场仍有较大空间 . 16 4.2 国内抗 HIV 药物市场主要以进口药和仿制药为主 . 18 4.3 国内抗 HIV 新药以艾迪药业和前沿生物为主 . 20 五、 投资建议 .25 六、风险提示 .26 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 4 / 27 图表 目录 图表 1 HIV 结构示意图 . 6 图表 2 HIV 感染示意图 . 7 图表 3 艾滋病临床分期 . 7 图表 4 全球 HIV 感染人数 . 8 图表 5 中国艾滋病年新发病例及增速 . 8 图表 6 中国 HIV 感染 /艾滋病年新发病例与存量患者规模 . 9 图表 7 2018 年中国 HIV 感染 /艾滋病知晓率、治疗率和控制率 . 9 图表 8 2017 我国新发 HIV 感染途径占比 . 10 图表 9 国际上主流的 6 种 抗逆转录病毒药物作用机理及代表药物 . 10 图表 10 国内抗逆转录病毒药物上市情况 . 11 图表 11 中国与 WHO 艾滋病用药指南对比 . 12 图表 12 艾滋病药物市场 规模保持增长 . 13 图表 13 药物呈现迭代趋势 . 14 图表 14 2019 年全球抗病毒药物市场适应症格局 . 14 图表 15 艾滋病 相关死亡人数持续下降 . 15 图表 16 销售额排名前十的艾滋病药物情况 . 15 图表 17 抗 HIV 药物呈现迭代趋势 . 16 图表 18 我国样本医院抗 HIV 药物市场规模及增速 . 16 图表 19 我国每年艾滋病新发患者和接受治疗患者人数情况（万人） . 17 图表 20 政策出台多项政策推动艾滋病治疗率提升 . 17 图表 21 艾滋病药物进入医保情况 . 18 图表 22 医保逐步成为我国抗 HIV 药物市场最大的支付方（亿元） . 18 图表 23 我国样本医院抗 HIV 药物市场品种竞争格局 . 19 图表 24 跨国企业占我国抗 HIV 药物市场份额超 80% . 19 图表 25 我 国抗 HIV 药物生产企业主要以仿制药为主 . 19 图表 26 国内抗 HIV 新药研发情况 . 20 图表 27 ACC007 较前两代 NNRTIs 优势明显 . 20 图表 28 ACC007 三期临床有效性与依非韦伦相比非劣性 . 20 图表 29 ACC007 三期临床神经系统、精神病类不良事件发生率低于依非韦伦 . 21 图表 30 我国抗 HIV 治疗方案 . 21 图表 31 我国国家集采艾滋病药物中依 非韦伦规模最大 . 22 图表 32 ACC008 有望抢占高端自费市场 . 22 图表 33 艾博韦泰作用机理 . 23 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 5 / 27 图表 34 国内外主要融合酶抑制剂比较 . 23 图表 35 艾可宁目标人群测算（以 2018 年数据计算） . 25 图表 36 艾博韦泰 PDB 销售额及增速 . 25 图表 37 捷夫康 PDB 销售额及增速 . 25 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 6 / 27 一、 我国 HIV 感染人数 约 100 万，新发病例呈上升趋势 1.1 HIV 病毒介绍 艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（ AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（ HIV），也叫艾滋病病 毒。 HIV 属于病毒科慢病毒属中的人类慢病毒组，为直径 100120nm 的球形颗粒，由核心和包膜两 部分组成，其核心 衣壳内 有 两条完全一样的病毒单股正链 RNA 以及病毒复制所必需的酶类，包括 逆 转录酶、整合酶和蛋白酶 ； HIV 最外层为包膜，来源于宿主细胞膜的膜质结构，其中嵌有外膜糖蛋 白 gp120 和跨膜糖蛋白 gp41。 图表 1 HIV 结构示意图 资料来源： scistyle、果壳 、平安证券研究所 HIV选择性识别和侵犯表 面 带有 CD4分子的免疫细胞（ CD4+淋巴细胞） ，其在人体内的感染过程包 括： 1） 吸附、膜融合及穿入 ： HIV 感染人体后，选择性地吸附于靶细胞的 CD4 受体上，在辅助受 体（ CCR5 或 CXCR4 等）帮助下进入宿主细胞； 2） 逆转录、入核及整合 ：胞质中病毒 RNA 在逆 转录酶作用下，形成互补 DNA（ cDNA），在 DNA 聚合酶作用下病毒双链线性 DNA 在胞质完成合成， 然后进入细胞核整合到宿主细胞的 DNA 中，成为“前病毒”； 3） 转录及翻译 ：在 RNA 聚合酶催化 下，病毒 DNA 转录成 RNA，一部分成为子代基因组 RNA，一部分成为 mRNA，进一步翻译成子代 蛋白和酶类； 4） 装配、成熟和出芽 ：病毒蛋白和子代 RNA 在细胞膜内面进行包装，通过出芽从细 胞膜获得包膜，形成独立的病毒颗粒， 进一步成熟且具备传染性后 释放入血液。 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 7 / 27 图表 2 HIV 感染示意图 资料来源： 云南省疾控中心、 中国知网、 平安证券研究所 HIV感染可分为急性期、无症状期和艾滋病期 。 HIV 主要侵犯人体的免疫系统，包括 CD4+T淋巴细 胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为 CD4+T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞 免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生。 根据感染后临床表现及症状、体症， HIV 感染 可分为急性期、无症状期和艾滋病期。 图表 3 艾滋病临床分期 资料来源： 中国艾滋病诊疗指南（ 2018年版）、平安证券研究所 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 8 / 27 1.2 我国 HIV 感染人数 约 100 万，新发病例呈上升趋势 HIV-1 为全球主要流行亚型 。 根据血清学反应和病毒核酸测序结果，可将 HIV 分为 HIV-1 和 HIV-2 两种亚型。 HIV-1 和 HIV-2 核苷酸序列只有 40%-60%的同源性。目前全球流行的主要是 HIV-1，根 据编码包膜蛋白的 env基因和编码壳蛋白的 gag基因序列的同源性， HIV-1又可进一步分为三个组， 即 M 组（ main，即主要组）、 O组（ outline，即外围组）和 N 组。 全球 HIV 感染人数达 3800 万人，新发病例约 170 万人 。根据 UNAIDS 的数据， 2019 年全球 HIV 感染人数达到 3800 万人，同比增长 1.88%，其中新发病例 170 万人，该数据是全球防控目标的 3 倍多，说明全球 HIV 防控低于预期。 2019 年全球仍有约 1/3的人群没有得到有效治疗 ， 69 万人死 于艾滋病相关疾病 。 图表 4 全球 HIV 感染人数 资料来源： UNAIDS、平安证券研究所 我国 HIV存量感染者 100万左右 ，年新发病例呈上升趋势 。据中国疾控中心数据， 2019年 1-10月 全国共检测 2.3亿人次，新报告发现感染者 13.1万例；截至 2019年 10月底，我国报告存活感染者 95.8 万人 。 从国家统计局年新发病例数据来看， 2019 年我国新发 艾滋病病例 7.12 万人，同比增长 10.96%。中国 HIV 存量感染者和新发 艾滋病 病例均呈现上升趋势，增速超过全球平均水平。 图表 5 中国艾滋病年新发病例及增速 资料来源： 中国疾控中心、平安证券研究所 0.0% 0.5% 1.0% 1.5% 2.0% 2.5% 3.0% 3.5% 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 HIV感染人数（万人） 增速 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 新发艾滋病病例（万人） 增速 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 9 / 27 感染人群的扩大带来用药需求增长 。根据 IQVIA的报告，预计我国 HIV 感染 /艾滋病实际发病人数、 确诊人数和接受治疗人数将继续保持增长态势，其中 2017-2020年 CAGR分别为 8%、 15%和 19%， 2021-2027 年 CAGR 分别为 5%、 6%和 7%。预计到 2027年我国实际 感染人数将超过 200万，其 中 187万确认病例以及 172万人接受治疗，接受治疗的人数较 2018年预计增长 100万人，带来大 量用药需求。 图表 6 中国 HIV 感染 /艾滋病年新发病例与存量患者规模 资料来源 ： IMS Health& Quintiles、平安证券研究所 “ 90-90-90”策略下，接受治疗比例有望提升 。 联合国在 2014 年制定了“ 90-90-90”目标，即存 活的 HIV/AIDS患者 90%被检出，诊断的 HIV/AIDS患者 90%接受规范的 HAART（高效抗逆转录病 毒疗法），治疗的 HIV/AIDS 患者 90%达到病毒被抑制。 而根据中国疾控中心的数据， 2018 年底我 国仅 68%的艾滋病患者了解自己的病情， 80%的知情者得到抗病毒治疗， 91%的治疗患者病毒载量 得到控制。 我国艾滋病患者治疗率 仅 54.4%， 与 81%的目标仍有较大差距 。 图表 7 2018 年 中国 HIV 感染 /艾滋病知晓率、治疗率和控制率 资料来源： 中国疾控中心 、平安证券研究所 我国新发艾滋病患者主要通过性途径感染，占比 95%。 根据中国疾控中心数据， 2017 年报告感染 者中异性传播占 69.6%，男性同性传播占 25.5%，注射毒品传播 3.2%，母婴传播 0.4%，其他方式 0 50 100 150 200 250 实际发病人数（万人） 确诊人数（万人） 治疗人数（万人） 90% 90% 90% 68% 80% 91% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 知情率 治疗率 控制率 目标 现状 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 10 / 27 1.3%。其中经注射吸毒传播已得到有效控制 ， 2017年报告经注射吸毒感染者较 2012年下降 44.5%； 母婴传播处于历史最低水平，艾滋病母婴传播率由 2012 年的 7.1%下降到 2017 年的 4.9%。当前， 性传播是我国艾滋病 感染主要途径 ， 该类感染者受教育水平较高，经济能力较好，对更为安全有效 的药物支付意愿更强 。 图表 8 2017 我国新发 HIV感染途径占比 资料来源： 中国疾控中心、平安证券研究所 二、 鸡尾酒疗法将艾滋病转变 为 慢性疾病，提升天花板 2.1 HAART 治疗是主流 “鸡尾酒疗法”的出现将艾滋病由致死性疾病转变为慢性病 。 艾滋病尚无有效的治愈方法，早期仅 用单一药物进行长期治疗极易产生耐药性。 1996年美籍华裔科学家何大一教授提出多种抗病毒药物 同时或序贯联合使用来治疗艾滋病，可以针对艾滋病病毒繁殖周期中的不同环节、具有相加或协同 作用，能够减少单一用药产生的耐药性，最大限度地抑制病毒的复制，使被破坏的机体免疫功能部 分甚至全部恢复，从而延缓病程进展、延长患者生命、提高生活质量，此即为高效抗逆转录病毒疗 法（ Highly Active Antiretrovirual Therapy， HAART），亦被形象称为鸡尾酒疗法。 鸡尾酒疗法将艾 滋病由绝症转变为一种需要终生用药的慢性疾病 。 目前 国际上 抗逆转录病毒药物共有 6大类 30多种药物（包括复方制剂） 。分别是核苷类逆转录病毒 抑制剂（ NRTIs）、非核苷类逆转录病毒抑制剂（ NNRTIs）、 蛋白酶抑制剂（ PIs）、整合酶抑制剂 （ INSTIs）、膜融合抑制剂（ FIs）、及 CCR5 抑制剂。 图表 9 国际上主流的 6种抗逆转录病毒药物作用机理及代表药物 药物类别 作用机理 代表药物 核苷类逆转录病毒 抑制剂 NRTIs 逆转录酶为 HIV 病毒用于复制的酶，通过抑制 逆转录 酶 可阻止 HIV合成 RNA 与 DNA。 NRTIs 是天然核苷 的类似物，通过与内源性的 dNTP 竞争性结合逆转录 酶 ，降低其 活性而发挥抑制作用 齐多夫定、拉米夫定、替 诺福韦、恩曲他滨、丙酚 替诺福韦 非核苷类逆转录病 NNRTI 为非竞争性结合逆转录酶，其作用机制是通过 依非韦伦、奈韦拉平、利 异性性行为 69.6% 男性同性性 行为 25.5% 注射毒品 3.2% 母婴传 播 0.4% 其他途径 1.3% 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 11 / 27 毒抑制剂 NNRTIs 与 逆 转录酶的非底物结合部位上的 1 个变构亲脂部位 结合，从而引起逆转录酶构象改变而抑制病毒复制 匹韦林 、艾诺韦林 蛋白酶抑制剂 PIs 蛋白酶是 HIV 病毒复制的关键物质之一， PI 通过抑 制蛋白酶的水解活性，阻止 HIV 病毒前蛋白的裂解和 形成成熟的感染性病毒粒子，从而抑制病毒复制 利托那韦、替拉那韦、阿 扎那韦、洛匹那韦 整合酶抑制剂 INSTIs INSTI 可以选择性地抑制 HIV-1 整合酶的活性，阻断 病毒 DNA 整合进入宿主细胞染色体，达到抑制病毒复 制的目的 恩夫韦肽、艾博韦泰 膜融合抑制剂 FIs FI 是通过干扰 HIV 病毒包膜蛋白与靶向 CD4+T 细胞 膜的融合，从而阻断 HIV 病毒进入；该类药物可在 HIV 病毒感染初期便阻断病毒感染 多替拉韦、拉替拉韦 CCR5 抑制剂 CCR5 是 HIV 侵染靶细胞过程中的主要辅助受体之 一， CCR5 拮抗剂可阻止 HIV 病毒与 CCR5 受体结 合或附着，从而 阻止 HIV 病毒 进入宿主细胞 马拉韦罗 资料来源： 前沿生物招股说明书、 平安证券研究所 国内有除 CCR5 抑制剂外的 5 大类药品 ，拥有 20 多个品种。除原研品种国内上市外，国产创新药 也逐步迎来收获期，如前沿生物的长效 FIs 艾博韦泰和艾迪药业 NNRTIs艾诺韦林分别于 2018年和 2021 年上市。 图表 10 国内抗逆转录病毒药物上市情况 商品名 药品名称 缩写 类别 仿制药 主要企业 上市 时间 - 齐多夫定 AZT NRTIs 有 东北制药 - - 拉米夫定 3TC NRTIS 有 GSK、贝克生物、千 金湘江、广生堂等 - 赛进 阿巴卡韦 ABC NRTIs 无 GSK 2014 - 替诺福韦 TDF NRTIs 有 GSK、吉利德、成都 倍特、贝克生物等 2008 - 齐多夫定 /拉米夫定 AZT/3TC NRTIs 有 GSK、贝克生物 舒发泰 恩曲他滨 /替诺福韦 FTC/TDF NRTIs 无 吉利德 2012 达可挥 恩曲他滨 /丙酚替诺福韦 FTC/TAF NRTIs 无 吉利德 2018 - 拉米夫定 /替诺福韦 3TC/TDF NRTIs 有 贝克生物 - - 奈韦拉平 NVP NNRTIs 有 上海迪赛诺 - - 奈韦拉平 /齐多夫定 /拉米 夫定 NVP/AZT/3T C NRTIs+N NRTIs 有 上海迪赛诺 2018 - 依非韦伦 EFV NNRTIs 有 华海药业 - 恩临 利匹韦林 RPV NNRTIs 无 强生 2018 克力芝 洛匹那韦 /利托那韦 LPV/r PIs 无 艾伯维 - 艾生特 拉替拉韦 RAL INSTIs 无 默沙东 2013 特威凯 多替拉韦 DTG INSTIs 无 GSK 2016 普泽力 达芦那韦 /考比司他 DRV/c PIs 无 强生 2018 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 12 / 27 绥美凯 阿巴卡韦 /拉米夫定 /多替 拉韦 ABC/3TC/DT G INSTI+NR TIs 无 GSK 2018 捷扶康 丙酚替诺福韦 /恩曲他滨 / 艾维雷韦 /考比司他 TAF/FTC/EV G/c INSTIs+N RTIs 无 吉利德 2018 艾可宁 艾博韦泰 - 长效 FIs 无 前沿生物 2018 必维妥 比克替拉韦 /恩曲他滨 /丙 酚替诺福韦 BIC/FTC/TA F INSTI+NR TIs 无 吉利德 2019 沛卓 多拉韦林 DOR NNRTIs 无 默沙东 2020 艾邦德 艾诺韦林 - NNRTIs 无 艾迪药业 2021 多伟托 拉米夫定多替拉韦 3TC/DTG NRTIs+IN STIs 无 GSK 2021 阿兹夫定片 NRTIs 无 真实生物 2021 资料来源： 中国艾滋病诊疗指南（ 2018年版）、 NMPA、平安证券研究所 2.2 临床 一线方案为 2 个 NRTIs+1NNRTIs（或其他） 艾滋病一线治疗方案为 2个 NRTIs+1NNRTIs（或其他） 。世界卫生组织（ WHO）和中国艾滋病诊 疗指南均建议，一旦确诊 HIV 感染，无论 CD4+T 淋巴细胞水平高低，均应立即开始联合抗逆转录 病毒治疗。根据国内外指南，目前一线治疗方案 是 2 个 NRTIs+1 个 NNRTIs（或其他） 。 对经治患 者来说，任何治疗方案都应包括至少一个具有完全抗病毒活性的增强蛋白酶抑制剂加用一种未曾使 用过的药物（如整合酶抑制剂、融合抑制剂）。 图表 11 中国与 WHO艾滋病用药指南对比 治疗 中国用药指南 世界卫生组织用药指南 成年 人和 青少 年 初治（一 线） 推荐方案： 1、替诺福韦 (阿巴卡韦 ) + 拉米夫定 (恩 曲他滨 ) +依非韦伦 2、替诺福韦 (阿巴卡韦 ) + 拉米夫定 (恩 曲他滨 ) +利匹韦林 3、丙酚替诺福韦 +恩曲他滨 +洛匹那韦 与利托那韦 4、丙酚替诺福韦 +恩曲他滨 +达芦那韦 与考比司他 5、丙酚替诺福韦 +恩曲他滨 +多替拉韦 6、丙酚替诺福韦 +恩曲他滨 +拉替拉韦 单片制剂方案： 1、丙酚替诺福韦与恩曲他滨与艾维雷 韦与考比司他 2、阿巴卡韦与拉米夫定与多替拉韦 替代方案： 1、齐多夫定 +拉米夫定 +依非韦伦 2、齐多夫定 +拉米夫定 +奈韦拉平 成人首选方案： 1、替诺福韦 +拉米夫定（或恩曲他滨） + 依非韦伦 2、替诺福韦 +拉米夫定（或恩曲他滨） + 多替拉韦 成人替代方案： 1、替诺福韦 +拉米夫定（或恩曲他滨） + 低剂量 400mg 一天的依非韦伦或低剂量 600mg 一天的依非韦伦 2、替诺福韦 +拉米夫定（或恩曲他滨） + 阿扎那韦与利托那韦 青少年首选方案： 1、替诺福韦 +拉米夫定（或恩曲他滨） + 依非韦伦 青少年替代方案： 1、替诺福韦 (或阿巴卡韦 )+拉米夫定 (或恩 曲他滨 )+低剂量 400mg 一天的依非韦伦 2、替诺福韦 (或阿巴卡韦 )+拉米夫定 (或恩 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 13 / 27 3、齐多夫定 +拉米夫定 +利匹韦林 4、齐多夫定 +拉米夫定 +洛匹那韦与利 托那韦 曲他滨 )+阿扎那韦与利托那韦 经治（二 线） 原则是更换至少二种，最好三种具有抗 病毒活性的药物（可以是之前使用的药 物种类中具有抗病毒活性的药物）；任 何治疗方案都应包括至少一个具有完 全抗病毒活性的增强蛋白酶抑制剂加 用一种未曾使用过的药物（如整合酶抑 制剂、融合抑制剂）。 首选方案： 1、二种核苷类反转录酶抑制剂 +依非韦伦 2、二种核苷类反转录酶抑制剂 +多替拉韦 替代方案： 二种核苷类反转录酶抑制剂 +阿扎那韦与 利托那韦或洛匹那韦与利托那韦 资料来源： 中国艾滋病诊疗指南（ 2018年版）、 WHO、平安证券研究所 三、 抗 HIV 药物已成为全球抗病毒药物中坚力量 3.1 全球抗 HIV 药物市场持续增长 全球 抗 HIV药物市场持续增长。 根据 UNAIDS数据显示， 2019年全球 HIV病毒携带者及艾滋病患 者人数达到 3,800万人，同比增长 1.9%，其中，已接受逆转录病毒治疗的患者人数约为 2,600万人。 用药患者数量的持续增加使得 HIV 治疗药物的市场规模不断提升，根据灼识咨询数据，全球抗 HIV 病毒药物市场的规模由 2013年的 229亿美元增加至 2020年的 409亿美元，年均复合增长率 8.7%。 预计到 2023 年，全球抗 HIV 病毒市场将达到 468 亿美元。 图表 12 艾滋病药物市场规模保持增长 资料来源： 灼识咨询、平安证券研究所 发达国家仍是主流市场。 从 全球市场 来看，北美及中西欧市场 仍然是 抗 HIV药物市场的主流。 2020 年，北美及中西欧抗 HIV病毒药物市场规模达到 376.9亿美元，占据全球整体市场规模的 92.1%。 发展中国家市场占据整体药物市场的 3.5%，市场规模约为 14.3亿美元。 而 中国抗 HIV 病毒药物市 场规模较小， 2020 年仅占比 1.1%，预计到 2023 年该比重将提升至 1.6%，仍有较大发展空间 。 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 全球 HIV药物市场规模（亿美元） yoy 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 14 / 27 图表 13 药物呈现迭代趋势 资料来源： 灼识咨询 、平安证券研究所 抗 HIV药物已经成为抗病毒药物整体市场的中坚力量。 伴随上市药物数量的增加以及治渗透率的提 升，目前抗 HIV 药物已经占据全球抗病毒药物市场的 35.7%，出现较多重磅品种。 图表 14 2019 年全球抗病毒药物市场适应症格局 资料来源 ： Grand View Research、平安证券研究所 艾滋病已经成为可控 的 慢性疾病。 从已上市药物情况来看，全球一共有 70款单药和复方剂上市，主 要来自 ViiV、 Gilead、 GSK 等公司。伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾 滋病的治疗进展显著，已经成为了一种可控的慢性疾病，死亡率和死亡人数不断下降。 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 中国 发展中国家 北美及中西欧 其他 HIV 35.7% 肝炎 38.8% 疱疹 8.2% 流感 13.1% 其他 4.3% 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 15 / 27 图表 15 艾滋病相关死亡人数持续下降 资料来源： UNAIDS、平安证券研究所 3.2 抗 HIV 药物持续迭代 Gilead是行业中的领军企业。 目前销售额排名前十的上市药物中，共有 6款来自 Gilead，其中 必妥 维 的销售收入位居首位，在 2020年实现收入 72.59亿美元，同比增长 53.21%。 Gilead由于持续投 入新药研发，不断推出迭代产品，已占据抗 HIV 药物行业超过 50%的市场份额，处于主导地位。 图表 16 销售额排名前十的艾滋病药物情况 药物名 公司名 药物组合 销售额（亿美元） 2019 2020 必妥维（ Biktarvy） Gilead Bictegravir+恩曲他滨 +TAF 47.38 72.59 捷扶康（ Genvoya） Gilead 恩曲他滨 +TAF+埃替拉韦 +克比斯特 39.31 33.38 绥美凯（ Triumeq） GSK 多替拉韦 +阿巴卡韦 +拉米夫定 33.45 23.06 地瑞那韦（ Prezista） Johnson Prezista/Prezcobix/Rezolsta 21.10 21.84 达克挥（ Discovy） Gilead 恩曲他滨 +TAF 15.00 18.61 Odefsey Gilead 恩曲他滨 +利匹韦林 +TAF 16.55 16.72 特威凯（ Tivicay） GSK 多替拉韦 21.81 15.27 特鲁瓦达（ Truvada） Gilead 恩曲他滨 +替诺福韦 28.13 14.48 艾生特 （ Isentress） Merck 拉替拉韦 9.75 8.57 替拉依 （ Atripla） Gilead 依非韦伦 +恩曲他滨 +替诺福韦 6.00 3.49 资料来源： 公司年报、 21世纪经济报、平安证券研究所 必妥维 自 2018 年上市后一直保持高速放量 ， 只花了 2 年就一跃成为全球最畅销抗 HIV 药物。而初 代药物，包括 替拉依 、 特鲁瓦达 ，销售收入持续下降，市场份额缩小。从 替拉依 到 必妥维 的市场主 流药物变化中，主要发现以下趋势： 以 TAF 已经逐步替代 TDF 成 为 复方剂的 基础组方方案 ； 整合酶抑制剂完整方案正在快速成为艾滋病市场的主流 ； 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 因艾滋病死亡人数（万人） 每 1000人中艾滋病死亡率 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 16 / 27 鸡尾酒疗法已经成为市场主流， 固定剂量复方制剂也成为趋势 。 图表 17 抗 HIV药物呈现迭代趋势 资料来源： Gilead公司演示材料、平安证券研究所 四、 国内 艾滋病药物市场 4.1 国内抗 HIV 药物市场仍有较大空间 国内抗 HIV药物约 15亿元，仍有较大发展潜力。 根据 PDB数据， 2020年国内样本医院抗 HIV病 毒市场 4.60亿元，对应实际市场规模约 15亿元，与全球抗 HIV 药物市场规模相比差距明显。市场 规模下降的主要原因是竞争加剧和医保控费致使药物价格下降。但我们认为，未来我国抗 HIV 药物 市场仍将保持增长： 1）政策持续加大支持教育力度，我国治疗率仍有上升空间，长期用药患者人数 将持续增长； 2）医保艾滋病药物范围持续拓展，药物可及性进一步提升； 3）我国艾滋病患者支付 能力提升，推动自费药物市场增长； 4）艾滋病新药研发力度加大，患者生存期和用药期延长。 图表 18 我国样本医院抗 HIV药物市场规模及增速 资料来源： PDB、平安证券研究所 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 1 2 3 4 5 6 7 市场规模（亿元） yoy 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 17 / 27 我国艾滋病患者规模及用药需求仍 有 提升空间。 随着 治疗手段进步，艾滋病呈现慢病化趋势， 存活 患者人数规模持续扩大。根据 IQVIA数据显示 ，我国 HIV感染 /艾滋病发病实际人数、确诊人数以及 接受治疗人数将继续保持增长态势，其 2017-2020年的复合增长率预计分别为 8%、 15%和 19%。 我国目前 约 有 80%的艾滋病患者了解自己的病情， 90%知情的患者得到抗病毒治疗， 91%获得治疗 的患者体内的病毒量能够受到抑制。对比全球“ 90-90-90”目标来看， 仍有提升空间 。随着国内艾 滋病防治工作的深入推进， 我国艾滋病 治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。 图表 19 我国每年艾滋病新发患者和接受治疗患者人数情况（万人） 资料来源： IQVIA、平安证券研究所 免费用药政策有力保障治疗率提升。 我国自 2004 年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，针 对农村和城镇经济困难的艾滋病患者免费提供抗病毒治疗，大量患者藉此途径得以接受正规治疗 ， 有利于艾滋病防治、治疗知识的快速推广，使得我国 HIV感染患者的疾病知情率、治疗率迅速提升。 图表 20 政策出台多项政策推动艾滋病治疗率提升 资料来源： 艾迪药业招股书、平安证券研究所 医保提升优质药物可及性。 但与此同时，由于国家低价集中采购和免费用药政策也使得国内市场抗 HIV 新药研发和上市品种严重不足，用药水平较为局限，逐步暴露出在药品疗效、耐药性及不良反 113 126 136 145 153 162 171 179 186 194 201 76 89 102 116 130 146 166 164 171 179 187 61 72 87 104 118 132 141 150 157 164 172 HIV实际感染人数 HIV发病确诊人数 HIV发病治疗人数 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 18 / 27 应上的缺陷。针对上述问题，国家一方面拟对现有免费用药目录进行适当调整，在总体不大幅增加 成本的前提下，将更为安全、有效的药物纳入，提高临床先进用药的可及性；另一方面，逐步在国 家医保目录中新增部分药物，使患者拥有更多的选择余地， 同时，政府出台政策将艾滋病药物纳入 特殊审批等，进一步提升艾滋病的新药研发和药物可及性，推动我国艾滋病药