医药2021年中期投资策略：关注政策指挥棒聚焦政策免疫、大创新与细分器械.pdf

请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 Table_Rank 评级： 看好 Table_Authors 李志新 首席分析师 SAC 执证编号： S0110520090001 电话： 86-10-56511807 周贤珮 分析师 SAC 执证编号： S0110521050004 电话： 86-10-5651 1821 Table_Chart 市场指数走势（最近 1 年） 资料来源： 聚源数据 相关研究 Table_OtherReport 首创医药行业周报： CDE 发布抗肿瘤 新药研发新政，中长期利好创新产业 链健康发展 中报期临近，关注业绩预增个股 药械集采常态化，聚焦创新破局政策 影响 核心观点 Table_Summary 关注政策指挥棒，医药高内需依赖与“超级买方”身份显现 。 国内医药 行业是一个受政策高扰动的行业，尤其是医药工业高内需依赖，市场长 期囿于国内市场，国际化能力不足，限制了医药工业企业政策腾挪空间； 医保基金“超级买方”身份的显现，话语权的提升，持续加大医保控费 力度 。 国采常态化，省际联采广泛化是未来医药最强政策主基调 。 截止 目前，我国已经完成五轮全国范围医保带量采购，约有 218 个品种纳入 国采 ；另外 已经有 17 个省际采购联盟 ，基本省省都有联盟 。我们建议 聚焦政策免疫、大创新和部分医疗器械赛道。 政策免疫品种：血液制品、疫苗与自主消费 。 规避政策源波动，寻找政 策免疫品种是平抑不确定性 风险的上上之选，政策免疫产品优先推荐血 制、疫苗细分行业，行业共同特点是进入门槛极高，玩家较少，竞争环 境友好，血制品行业血浆原料资源属性明显， 产品 供不应求；疫苗今年 是业绩大年， 新冠疫苗贡献可观利润， 大品种大时代，强者恒强；自主 消费看好生长激素健高赛道和品牌中药 。 创新产业链： CXO 与创新药的最好时代 。 我国 先后发布鼓励药械创新 的一系列政策，在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等生命周期 全过程给予政策支持，叠加我国正式加入 ICH，统一国内外临床试验标 准，我国医药企业利用疾病谱、成本、产业链等本土优势，在资本和人 才的人和下，医药创新产业链进入天时地利人和的黄金时代 。国内 传统 药企和新兴生物医药创新企业同台共舞 ， 关注创新药团队与管线，平衡 风险与收益 ；多重因素推动，我国 CXO 正处于全行业性高景气发展阶 段，建议弱化估值因素，战略性长期配置 CXO 行业。 细分器械：关注传统 IVD 和康复器械 。 化学发光 头部公司去年 新增装 机量超预期增长 ，奠定今年业绩高增长基础； 未来国产传统 IVD 行业 发展空间在 细分疾病领域 国产替代和填补空白 市场， 重点推荐安图生 物、新产业和九强生物。康复器械 是 冉冉升起的朝阳行业 ，未来 综合医 院康复科新设推动，康复器具潜在市场规模 600-1200 亿元 ，优先看好 具备康复科 /医院建设整体解决方案提供能力的翔宇医疗、普门科技。 半年回顾：分化加剧，结构性机会不乏 。 截止 6 月 30 日，医药生物上 涨 6.48%，跑赢沪深 300 指数约 9 个百分点，排全部 SW 一级行业第 十二位。 细分行业分化加剧， 医疗服务和中药表现最优，年初至今分别 上涨 27.23%和 17.97%；医药商业和化学制剂是医药行业唯二下跌的子 行业，下跌幅度均在 16%以上。 行业 整体估值 处于十年波动区间中位数 附近 ， 估值并未明显高估，但医疗服务等 部分细分行业估值略高 。 风险提示 。 医药政策风险；降价超预期；系统风险。 -0.2 0 0.2 0.4 15 -Jul 25 -Sep 6- De c 16 -Feb 29 -Apr 10 -Jul 医药生物 沪深 300 Table_Title 【首创医药 2021 年 中期 投资策略】 关注政策指挥棒， 聚焦政策免疫、大创新与 细分 器械 Table_ReportDate 医药生物 | 行业深度报告 | 2021.07.15 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 目录 1 关注政策指挥棒，医药高内需依赖与 “超级买方 ”身份显现 . 1 1.1 医药高内需依赖，国际化能力不足 . 1 1.2 医保基金作为 “超级买方 ”身份显现 . 2 1.3 国采常态化，省际联采广泛化是未来医药最强政策主基调 . 4 1.4 关注政策指挥棒，聚焦政策免疫、大创新与细分器械 . 6 2 政策免疫品种：血液制品、疫苗与自主消费 . 6 2.1 血液制品：资源属 性强烈，供给受限无忧集采可能 . 7 2.1.1 供给受限主要因素是：血浆资源属性和进口限制 . 7 2.1.2 血制品行业寡头垄断格局已形成 . 7 2.1.3 无忧集采可能，重点关注采浆增量，兼顾产品线 . 8 2.2 疫苗：大 品种大时代，新冠疫苗贡献可观利润 . 11 2.2.1 我国疫苗行业进入大品种时代 . 11 2.2.2 多联、多价是疫苗发展大方向 . 12 2.2.3 新冠疫苗预计将贡献可观利润 . 12 2.3 自主消费：生长激素消费升级，品牌中药独家特征 . 14 2.3.1 生长激素健高渗透率极低，消费升级明显 . 14 2.3.2 品牌中药：中华传统文化瑰宝 . 15 3 创新产业链： CXO 与创新药的最好时代 . 16 3.1 药械创新美好时代：天时地利人和 . 16 3.2 创新药企：创新产业链 “实践者 ” . 16 3.2.1 创新大时代：传统药企与新兴生物医药创新企业同台共舞 . 16 3.2.2 我国创新药的突围之路：加速上市、适应症选择策略、医保渠道和融资红利 . 17 3.2.3 关注创新药团队与管线，平衡风险与收益 . 20 3.3 CXO（ CRO/CDMO）：创新产业链 “卖水人 ” . 20 3.3.1 CXO 行业正处于高景气发展阶段 . 20 3.3.2 多重因素催化我国 CXO 高景气 . 21 3.3.3 建议弱化估值因素，战略性长期配置 CXO 行业 . 23 4 细分器械：关注传统 IVD 和康复器械 . 24 4.1 传统 IVD：重点关注化学发光 . 24 4.1.1 前端指标新增装机量带来超预期增长。 . 24 4.1.2 未来国产传统 IVD 行业发展空间在哪里？国产替代和填补空白 . 24 4.1.3 国产 IVD 头部公司估值已具有吸引力 . 24 4.2 康复器械：冉 冉升起的朝阳行业 . 25 4.2.1 政策鼓励康复产业发展拉动康复器械需求 . 25 4.2.2 我国康复需求潜在人群庞大，康复产业发展落后 . 26 4.2.3 康复辅助器具发展的两个推动因素 . 27 4.2.4 康复辅助器具 重点推荐公司：翔宇医疗和普门科技 . 28 5 半年回顾：分化加剧，结构性机会不乏 . 28 5.1 整体表现相对较强，细分行业分化加剧 . 28 5.2 估值：整体估值合理，部分细分行业估值略高 . 29 6 风险提示 . 30 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 插图目录 图 1 2017-2019 年我国医药工业营收、出口交货值及占比 . 1 图 2 2019 年我国医药保健产品出口大类 . 2 图 3 2019 年我国医药保健产品出口细分结构 . 2 图 4 2018-2020 年恒瑞医药营业总收入及海外营收占比 . 2 图 5 我国卫生费用支出结构演变 . 3 图 6 2019 年我国基本医保基金在卫生总费用和各级医疗机构收入中占 比 . 4 图 7 我国主流血制企业经营情况一览 . 8 图 8 2015-2019 年我国血制企业新批单采血浆站数量和新投产浆站横向比对 . 9 图 9 我国主要血制企业浆站数量及平均单位浆站采浆量横向比对 . 9 图 10 2014-2020 年我国主要疫苗企业营收一览 . 11 图 11 2014-2020 年我国主要疫苗企业净利润一览 . 11 图 12 我国国家免疫规划儿童免疫程序表 . 12 图 13 我国 1-6 月各类新冠疫苗日均接种剂次 . 13 图 14 默沙东可瑞达 （ Keytrude， K 药） FDA 批准适应症时间简史 . 18 图 15 默沙东和 BMS PD-1 单抗药物逐季销售额走势 . 19 图 16 我国 CRO 行业市场规模及细分 . 21 图 17 我国 CDMO 行业市场规模及细分 . 21 图 18 2016-2019 年医药制造业上市公司研发支出及增速 . 22 图 19 我国及全球 CRO 服务渗透率 . 22 图 20 2016-2019 年国内主要 CXO 企业海外营收增速一览 . 23 图 21 2018 年我国康复器械与康复服务市场规模（单位：亿元） . 27 图 22 2010-2019 年康复医院万元以上康复设备配置情况 . 28 图 23 SW 一级行业指数今年以来市场表现（ 2021.01.1-2021.06.30） . 29 图 24 今年以来医药二级子行业涨跌幅 . 29 图 25 SW 医药生物指数十年长周期 PE（ TTM）波动区间 . 30 表格目录 表 1 我国历次药品国家带量采购情况一览 . 4 表 2 我国省际联盟联采情况一览 . 5 表 3 主要血制企业拥有血制品批文一览 . 10 表 4 近年来我国上市和在研重磅疫苗产品一览（不完全统计） . 11 表 5 我国批准上市 /EUA 授权新冠疫苗品种一览 . 13 表 6 片仔癀国内外历次提价幅度 . 15 表 7 2016-2018 年我国医药企业抗肿瘤药物临床试验登记量排名 . 17 表 8 2011-2021 年我国支持和鼓励康复产业发展政策文件 . 25 表 9 我国各类康复需求人群规模估算 . 26 表 10 综合医院新设康复科配置康复器具市场规模 . 27 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 1 1 关注政策指挥棒，医药 高 内需依赖与“超级买方”身份显现 国内医药行业是一个受政策高扰动的行业，尤其是医药工业高内需依赖，市场长期 囿于国内市场，国际化能力不足，限制了医药工业企业政策腾挪空间；医保基金“超级 买方”身份的显现，话语权的提升， 持续加大医保控费力度。 1.1 医药高 内需依赖，国际化能力不足 除部分原料药、中低端医疗器械耗材和 CXO 外包服务以外，我国医药行业整体仍 然高依赖医药内需，国际化不足。产业宏观端主要体现在医药出口货值占比较小，内需 贡献超 90%营收，且制剂成药类出口占比较小；企业微观端体现在核心医药企业来自国 际营收占比偏小。 产业宏观端 医药产品 整体出口货值占比较 小 ， 代表医药研发生产水平的 制剂成药类 出口细分品类排名靠后 。 根据中国医药企业管理协会的数据显示 ， 2019 年， 我国 医药工 业的营业收入为 2.61 万亿，同比上升 8%； 医药工业出口交货值为 2117 亿元，同比上 升 7%； 医药产品出口交货值仅占整体营收比例 8.1%左右， 内需贡献医药制造业超 90% 以上总营收 。 图 1 2017-2019 年我国医药工业营收 、 出口交货值 及占比 资料来源： 中国医药企业管理协会、前瞻产业研究院、 首创证券 备注：由于统计口径不同，不同来源营收和出口货值数据存在差异。 从 出口 产品 大类 来看， 2019 年，西药类产品出口占比 55.68%；医疗器械类出口占 比 38.88%，中药类出口占比 5.44%，西药、医疗器械类产品出口实现了两位数的增长， 分别为 11.5%和 21.5%，中药类出口增速微增 2.8%。 从出口产品细分来看，原料药、诊 断与治疗设备、保健康复与 一次性 耗材等医药产品出口货值排名靠前， 分别占比 45.6%、 16.9%、 9.1%和 7.4%， CR4 占比达 79%， 制剂成药类产品出口占比较小 ，化学制剂占比 5.6%，中成药占比仅 0.4%。 总体上，我国医药保健品出口仍以原料药（化学原料药、植物提取物等）和中低端 医械（诊断与治疗器械、一次性耗材、敷料等）为主， 代表医药工业研发生产水平的成 药 制剂类 （化学制剂、中成药） 和高端医械较少 。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 2 图 2 2019 年我国医药保健产品出口大类 图 3 2019 年我国医药保健产品出口细分结构 资料来源： 中国海关、中国医药保健品进出口商会、首创证 券 资料来源： 中国海关、中国医药保健品进出口商会、 首创证 券 企业微观 端 核心医药 工业 企业来自国际营收占比偏小 ，国际化能力不足 。以 我国 医 药工业龙头恒瑞医药 （ 600276.SH） 为例， 2020 年营业总收入 277.4 亿元，其中来自中 国大陆营收 268.6 亿元，国外及其他地区营收仅有 8.8 亿元，占比不足 5%。 中国生物制 药、瀚森制药等其他国内制剂巨头同样主要营收来自国内。 国际医药巨头 经过长期发展， 研发、生长布局 及产品销售大多横跨欧、美及全球其他主要医药市场，市场多元化 ，国 际化程度较高 。 图 4 2018-2020 年恒瑞医药营业总收入及海外营收占比 资料来源： Wind、恒瑞医药历年年报、 首创证券 1.2 医保基金作为 “超级买方” 身份 显现 我国已经建成 覆盖全球最多人群的 基本医保、大病保险和医疗救助三重医疗保障制 度 。 我国自 90 年代末先后建立城镇职工基本医疗保险（ 1998 年）、新农合（ 2002 年） 和城镇居民基本医疗保险（ 2007 年）三大基本医疗保险制度， 2016 年整合城镇居民医 保和新农合两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险 ； 2019 年末， 各项 基本医保参 保人数 总和 13.5 亿人，参保覆盖面稳定在 95%以上 （全国最新人口总数 14.11 亿） ；另 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 3 外还有大病保险、医疗救助等多重保障制度， 防止因病致贫， 将贫困人口尽可能“一个 不落”纳入制度保障 ， 基本 实现“全民医保”。 基本医保基金成为 我国 卫生费用 “超级买方” 。随着三重医保制度的建成，我国医 保基金筹资规模不断 扩大 ，在我国卫生费用 支付占比中也不断增大， 基本医保基金成为 我国卫生费用“超级买方” 。 近年来，我国医疗 卫生 支出结构中，个人支付比例持续下降，广义政府医疗支出占 比不断提升 ， 据国家卫健委发布的 2019 年我国卫生健康事业发展统计公报， 2019 年 我国卫生总费用达 6.5 万亿元，其中政府支出占比 26.7%，社会筹资支出 44.9%，个人 支出 28.4%。广义政府支出（包含狭义政府支出和社会筹资支出）从 2009 年 59.6%提升 到 2019 年的 71.6%，个人支出比例同比 2009 年下降 达 12 个百分点（ 2009 年为 40.4%）。 图 5 我国卫生费用支出结构演变 资料来源： 历年我国卫生健康事业统计公报、 首创证券 其中，基本 医保基金（含生育保险） 成为 我国卫生费用最大支付方， 2019 年 支付总 额 2.1 万亿元左右（含职工医保、城乡居民医保和生育保险）， 基本 医保基金支付占全国 卫生总费用 32%左右。 如果从 各类医疗卫生机构总收入来 看，医保基金占比更大 。据 中 国卫生健康统计年鉴 2020 ， 2019 年 各类医疗机构（各类医院、基层医疗机构）收入 4.29 万亿，医保支付占比 48.6%。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 4 图 6 2019 年 我国基本医保基金在卫生总费用和各级医疗机构收入中占比 资料来源： 中国卫生健康统计年鉴 2020 、 首创证券 1.3 国采常态化，省际联采广泛化是 未来医药最强 政策 主 基调 我国新医改以降药价为突破口，医保控费 首要就是降药价，为理顺医疗机构价格体 系“腾笼换鸟” ， 从药企、流通和医疗机构终端全方位降药价 ， 控费降价是伴随医药行 业未来较长时间的政策主基调之一。 目前，我国已经基本完成了流通渠道 和公立医院终端降药价政策落实 。流通渠道 两 票制 在全国全面落地执行 ， 从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商 层层 药 价加码的不合理费用 ； 终端医院 药品零加成也从局部试点向公立医院 全面 推行， 2016 年城市公立医院综合改革试点城市扩大到 200 个， 2017 年出台 关于全面推开公立医院 综合改革工作的通知 ， 全部取消 公立医院 药品加成， 这意味着 在公立医院运行 50 多年 的药品加成政策将彻底退出历史舞台 ， 破除 “ 以药养医 ” 机制，让医院真正回归医疗本 质。 当前医保 控费 降价 重心在药（械）企端， 通过国家 带量 采购 、 医保谈判、省际联采 等方式 从药械 端 降低 出厂 价格 。 国家医保局的成立，强化了“超级买方”的身份，国采频率从一年一次，到一年两 次，集采常态化。 国家 带量采购 主要针对临床用量排名靠前的仿制药品种，实行带量采 购，医保和医疗终端以量换价，保证采购量，药企端以价换量；医保谈判 主要针对近年 来新上市的创新药和独家品种（如独家中药、生物药品种），以市场 化价格 谈判方式 ， 纳入医保目录， 开创了昂贵创新药通过 降价入医保的新途径 。截止目前，我国已经完成 五轮全国范围医保带量采购， 约有 218 个品种纳入国采，基本实现药品 TOP200 品种纳 入国采 目标，历次国采平均降价幅度均在 52%-56%间。 另外，还开展了两轮高值器械耗 材国家集采，分别对冠脉支架和骨关节等耗材产品。 表 1 我国历次药品国家带量采购情况一览 4+7 首批 4+7 扩围 药品第二批 药品第三批 药品第四批 药品第五批 时间 2018 年 12 月 2019 年 9 月 2020 年 1 月 2020 年 8 月 2021 年 2 月 2021 年 6月 品种数 25 25 32 55 45 个品种， 80 个 品规 58 个品种、 137 个 品规 区域 4+7 城市 联盟地区 （ 25个 全国 31 个省级 全国 31 个省级地 全国 31 个省级地 全国 31 个省级地 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 5 省级地区） 地区 区 区 区 中标规 则 价低者独家 中标 入围企业不超过 3 家 1-2家谈判、 2家 议价、 3-5家 n-1 入围， 6-7家 n-2 入围， 8家 n-3 入围， 9家及以 上保留 6 家 1家谈判、 2 家议 价、 3-5家 n-1入 围， 6-8家 n-2入 围， 9-10 家 n-3 入围， 11 家及以上 保留 8家 1家谈判、 2家议 价、 3-5家 n-1入 围， 6-11 家 n-2 入围， 12 家 n-3 入围， 13家及以上 保留 10家 1 家谈判、 2 家议 价、 3-5家 n-1 入 围， 6-11 家 n-2 入围， 12家 n-3 入围， 13家及以上 保留 10家 独享 4+7城市 市场 拟中选企业按申 报价格由低到高 依次交替确认供 应地区，直至 选 完。 价格调控 1.8倍 机制； 按中选顺 位依次选择 1个 地区 ，轮次直至 选完。 价格调控 1.8倍机 制； 按中选顺位依 次选择 1个地区 ， 轮次直至选完。 价格调控 1.8倍机 制； 按中选顺位依 次选择 1 个地区 ， 轮次直至选完。 价格调控 1.8倍机 制； 按中选顺位依 次选择 1个地区， 轮次直至选完。 独家中标， 60%量 1 家 50%， 2 家 60%， 3家 70%； 中标有效期 1-2 家 1 年 ， 3 家为 2 年 1 家 50%， 2家 60%， 3家 70%， 4 家以上 80%；中 标有效期 1家 1 年， 2-3家为 2 年 ,4家以上 3年 1家 50%， 2家 60%， 3家 70%， 4家以上 80%；中标有效期 1-2 家 1年 ， 3家 为 2年 ,4家以上 3 年 1家 50%， 2家 60%， 3家 70%， 4家以上 80%；中标有效期 1-2家 1年 ， 3家 为 2年 ,4家以上 3 年 1家 50%， 2家 60%， 3 家 70%， 4家以上 80%；中 标有效期 1-2家 1年 ， 3家 为 2年 ,4家以上 3 年 集采成 果 平均降幅 52%，最高降 幅 95% 平均降幅 59%， 比 4+7 价格再降 25% 平均降价幅度达 到 53%，最高降 幅达到 93% 55 个品种中标，平 均降幅 53%，最高 降幅 95% 118 家药企拟 中选 产品数 158 个，平 均降幅 52% 平均降价 56% 资料来源：上海阳光医药采购网，首创证券 从 2020 年以来，省际联盟集团采购广泛化发展 。 省级层面除了原有 以省为单位的 政府主导的公益性药械招投标平台 外 ，部分省市甚至组建联合采购体，实行跨区域联合 限价采购，扩大药械采购价格话语权 ，截止目前，据不完全统计，已经有 17 个省际采 购联盟。从 2016 年沪苏浙皖联盟开始， 2018 年陕西抗癌药 14 省联盟联采，到 2020 年， 各种省际联采数量 大幅增加；通常由医药大省牵头或 邻近 省市区域结成联盟集团联采， 如“三明联盟”、京津冀医用耗材联合采购体 、广东 16 省市联采等， 其中三明联盟成员 总数已经达到了 16 省，涉及 21 个地级市和 31 个县，涵盖全国首批 15 个医改示范城市 中的半壁江山。 除港澳台外，基本我国所有省市都参与各种联盟采购，参与联盟采购最 多的省为青海省，近年来共计参与 10 个省际联盟采购。 表 2 我国省际联盟联采情况一览 省际联 盟名称 广东 16省 联盟 2021 广东 10省 联盟 2021 京津 冀 “ 3+ N”联 盟 2020 京津 冀联 采 2020 三明 联盟 2020 四川 8 省 联盟 2020 中西 部五 省联 采 2020 新疆 “ 2+ N”联 盟 2021 新疆 “ 2+ 4”联 盟 2021 甘陕 联盟 2021 黑龙 江 8 省二 区联 盟 2021 重庆 5 省 市区 联盟 2020 重庆 8 省 联盟 2021 重庆 9 省 联盟 2021 陕西 11省 联盟 2020 年 陕西 抗癌 药 14 省联 盟 2018 沪苏 浙皖 联盟 2016 归总 北京市 2 河北省 3 天津市 2 辽宁省 3 黑龙江 省 4 吉林省 3 上海市 1 浙江省 2 福建省 3 山东省 0 湖北省 2 广东省 3 海南省 8 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 6 四川省 2 云南省 7 陕西省 6 青海省 10 新疆维 吾尔自 治区 9 山西省 7 内蒙古 自治区 4 江苏省 2 安徽省 1 江西省 2 河南省 4 湖南省 6 广西壮 族自治 区 8 重庆市 4 贵州省 8 西藏自 治区 2 甘肃省 7 宁夏回 族自治 区 8 资料来源：公开信息整理，首创证券 1.4 关注政策指挥棒， 聚焦政策免疫、大创新与 细分 器械 未来， 我们 仍需关注政策指挥棒。 我们认为：从整体来看，仿制药通常已经上市多 年（首仿除外），临床用药量比较稳定，集采更多是存量竞争，一方面是质量方面的优 胜劣汰（必须过评），存量优化，另外一方面是不同药企间通过集采市场再分配，存量 再分配。从前三轮集采来看，中标药品平均降价 54%，但集采采购量均超额或超预期完 成（首轮集采实际采购量是约定采购量的 2.4 倍；第二轮集采实施 7 个多月，采购进度 达约定采购量的 1.6 倍），企业端较好实现以价换量，而且节省了大量的销售费用。但 同时我们也指出，随着后续过评品种越来越多，集采品种竞争 越来越大，降价大趋势已 不可挡，如首批“ 4+7”城市试点集采品种平均降价 52%，第二轮集采相对“ 4+7”集采 基础上再降 25%。 未来集采常态化（有可能一年两次）和制度化，我们 建议 聚焦政策免疫、大创新和 部分医疗 器械赛道。 2 政策免疫品种： 血液制品、疫苗 与 自主消费 药械集采大趋势共识已成，未来国家组织药品集采将常态化、制度化。历次集采品 种 征集、投标和开标等环节都给医药行业带来不确定性波动，我们认为规避政策源波动， 寻找政策免疫品种是平抑不确定性风险的上上之选，政策免疫药械产品优先推荐血制、 疫苗细分行业，行业共同特点是进入门槛极高，玩家较少，竞争环境友好，血制品行业 血浆原料资源属性明显，受制采浆影响，行业难以快速增产放量，除人血白蛋白外，其 他血液制品仍处于供不应求；疫苗 今年是业绩大年，大品种大时代，强者恒强；自主消 费看好生长激素健高赛道和品牌中药 。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 7 2.1 血液制品 ： 资源属性强烈，供给受限 无忧集采可能 2.1.1 供给受限主要因素是：血浆资源 属性和进口限制 血浆是血制品上游原料，血浆资源属性特点决定下游血制品产能无法短期迅速放量； 我国限制血浆和除白蛋白外的 血制品进口 ，国内血制品供应基本完全依赖国内企业 。 血浆 资源属性 强烈 ，原料端无法支撑血制品产能快速释放 ： 血制企业 采浆 依赖浆 站设置和献浆员动员，血浆 资源属性 强烈 ， 无法 短期快速放量 。 2019 年全国采浆量约为 9100 吨， 2011 年 -2019 年采浆量年复合增速（ CAGR）约 13%， 随着可采浆地区逐渐被开 发，在现有采浆政策（如浆站设置、献浆员管理、采浆间隔、单次采浆量等 ）不变的情 况下，我们预计未来全国总采浆量将保持年均 10%左右的增速增长 。 血浆和 血制品进口 限制 ，供应端只能依赖国内血制企业 ：出于安全输血战略考虑， WHO 倡导 “ 血制品各国自给自足 ” 精神，我国从 1985 年就开始禁止进口血源人血制品 （白蛋白除外），同时 2016 年卫计委发布的关于促进单采血浆站健康发展的意见也 明确规定：严禁血液制品生产企业进口原料血浆。我们认为，随着国内血浆采浆量上升， 原料血浆和血制品进口政策不但不会放松，相反还会有进一步收紧的可能（如提高白蛋 白进口质量标准或者逐渐限制进口量）。 行业准入壁垒 高企 ：从 2001 年开始，我国就不再批准新设血液制品企业；同时 2008 年卫生部颁布的单采血浆站管理办法第十一条规定，血液制品生产单位注册的血液 制品 少于 6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5 个品种的，不 予批准新设浆站， 2012 年单采血浆站管理办法（修订版）进一步收紧审批，在前述 满足品种数量的基础上，要求同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品 三大类。仅从近年来凝血类批签发数据来判断，全行业不到十家血制品企业有相关产品 上市，绝大多数血制品企业由于政策限制失去新设浆站能力 。 2.1.2 血制品行业寡头垄断格局已形成 从 2001 年开始，我国就不再批准新设血液制品企业；同时 2008 年卫生部颁布的单 采血浆站管理办法第十一条规定，血液制品生产单位注册的血液制品少于 6个品种的， 承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5 个品种的，不予批准新设浆站， 2012 年单采血浆站管理办法（修订版）进一步收紧审批，在前述满足品种数量的基础上， 要求同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品三大类。仅从近年来凝血 类批签发数据来判断，全行业不到十家血制品企业有相关产品上市，绝大多数血制品企 业由于政策限制失去新设浆站能力 。 我国血制品行 业寡头垄断格局已经形成 。目前，国内血制行业 已经形成以天坛生物、 华兰生物、上海莱士和泰邦生物为主的寡头垄断格局，四大血制企业采浆量占全行业 达 52.4%。 大型血液制品企业由于浆站资源多，采浆量大，血浆利用率高，相对中小型血 液制品企业能攫取更多市场份额和利润，强者恒强。 行业形成 寡头垄断 格局 的两大推手 ： 政策无形之手 ， 并购有形之手 。 政策无形之手 提高行业进入门槛 。我国对血液制品行业强 监管， 政策不断推动行业 提高集中度 。 从 2001 年起不再新批血液制品企业，目前国内 存量血制品企业约 31 家， 但 正常经营血液制品企业仅 20 余家 。 另外 ，新批浆站政策方面， 2016 年 12 月 15 日 , 卫计委和 CFDA 联合出台关于促进单采血浆站健康发展的意见 ， 强调严格新增单采血 浆站设置审批 ,向研发能力强、 血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生 产企业倾斜 。 并购整合 促 行业 企业 存量优化 。头部企业并购重组活跃，上海莱士相继收购整合郑 州莱士、同路生物、浙江海康；天坛生物以成都蓉生为平台整合集团血制资产； 派林 生 物并购哈尔滨派斯菲科，连横新疆德源。血制企业间并购整合， 进一步优化存量血制企 业 ，血制企业 数量从 90 年代 70 多家企业下降到目前 20 余家（正常经营企业数）。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 8 图 7 我国主流血制企业经营情况一览 资料来源： 各公司年报、 首创证券 备注： 2020 年疫情原因 ， 采浆 为 非正常年份， 此处采用 2019 年数据 2.1.3 无忧 集采可能 ，重点关注采浆增量，兼顾产品线 我们认为血制品中长期均无集采之忧 ： 一是血制品行业自身受制于血浆资源属性， 无法如同化学仿制药一样迅速产能放量；二是血制品行业已经形成多寡头竞争格局， CR4 企业采浆规模均在 1000-1800 吨间，任何一家都无法通过集采挤占他人市场；三是大多 数血制品供不应求，供应端企业无降价动力。 重点 关注 开拓 优质浆站资源 能力强和具有存量浆站挖潜空间的企业 。 原料血浆是血 制企业利润源泉 ，采浆增量前端指标是新设单采血浆站获批数量，精细化指标是单位浆 站年采浆量。 2015 年 国家重新开启新建血浆站的审批， 各血制品企业积极寻求新设浆站 ， 河南 重开浆站新设予以华兰生物，云南首开先河批准上海血制新设两家浆站，国内新建浆站 和采浆 迎来高峰期 。 2015 年全国单采血浆站总量突破 200 个， 2016-2017 年， 全行业 年 新增浆站数量 22-23 个，年均增幅约 10%。 2018-2019 年，行业 新增浆站数量放缓 。近 五年（ 2015-2019 年） ，天坛生物新获批浆站和新投产浆站（含分站）数量最多，分别为 18 家和 12 家， 仍有 6 家 新设 浆站待获得采浆许可证后正式投产采浆 ，华兰生物和上海 莱士新批和新投产采浆浆 站数量分别为 9 家和 7 家，天坛生物新浆站设置获取能力远超 行业其他血制企业。 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 9 图 8 2015-2019 年我国血制企业新批单采血浆站数量和新投产浆站横向比对 资料来源： 各公司年报、 首创证券 备注：新投产浆站以获得采浆许可证为准，派林生物不含派斯菲科浆站 2019 年， 血制品全行业单位运营浆站年均采浆量为 35 吨左右 。卫光生物单采血浆 站采浆能力最强，单位运营浆站年均采浆量 56.6 吨，公司旗下平果浆站年采浆量达百 吨以上，位全行业年采浆量前三；其次泰邦 生物单位运营浆站年均采浆 52 吨左右，华 兰生物约 40 吨，天坛生物、上海莱士、博雅生物单位运营浆站年均采浆量低于行业平 均。在增量新设浆站审批和选址困难的前提下， 存量浆站的采浆挖潜对企业采浆量提升 提供坚实基础。 图 9 我国主要血制企业浆站数量及平均单位浆站采浆量横向比对 资料来源： 各公司年报、 首创证券 备注：派林生物不含派斯菲科浆站 兼顾产品线广度，产品线宽度决定血制企业吨浆利润高低。 目前，国内 主流 血液 制品企业最多能生产 13 种产品，品种中缺乏高附加值的因子类产品 ；国际血制巨头生 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 10 产技术远超国内，能生产三大类共 26 个品种。国内血制行业头部公司天坛生物、上海 莱士、华兰生物和泰邦生物等拥有产品批文行业领先，且涵盖白蛋白、免疫球蛋白和因 子三大类产品，血浆利用率较高。 表 3 主要血制企业拥有血制品批文一览 血制大类 细分品种 天坛生物 上海莱士 华兰生物 泰邦生物 卫光生物 博雅生物 派林 生物 博晖创新 白蛋白类 人血白蛋白 优势品种 免疫球蛋 白类 静丙（ pH4.0） 优势品种 冻干静丙 （ pH4.0） 人免疫球蛋 白 乙型肝炎人 免疫球蛋白 冻干静注乙 型肝炎人免 疫球蛋白 (pH4.0) 独家 破伤风人免 疫球蛋白 狂犬病人免 疫球蛋白 组织胺人免 疫球蛋白 凝血因子 类 人凝血因子 VIII 优势品种 人纤维蛋白 原 优势品种 人凝血酶原 复合物 优势品种 冻干人凝血 酶 人纤维蛋白 粘合剂 合计品种数量 12 种 12 种 11 种 9种 9种 8 种 7种 5种 资料来源： 各公司年报、 首创证券 备注：天坛生物受制产能和产品批文转移、再注册等因素，实际只有 5 种产品生产批签，派林生物不含派斯菲科浆站 。 产品批文数量与公司血制主营业务毛利率具有较高相关性， 产品线越丰富，从同一 份血浆 中 提取的血制品种类越多，均摊成本越低 ，因此，通常批文越多，毛利率越高。 国际血液制品巨头利润分布表明，人血白蛋白、静丙和凝血因子 VIII 一般构成血制企 业的基础利润，而凝血因子 IV、 XIII、蛋白 C 等高附加值产品为超额利润。 上海莱士、 华兰生物和泰邦 生物拥有批文产品和实际生产批签品类较为丰富，产品横跨三大类，血 制品整体毛利率维持在 65%左右；天坛生物拥有各类血制品批文 12 个，但批文集中在免 疫球蛋白类，因子类产品处于技改和再注册等阶段， 2019 年实际生产批签发仅 5 种（人 血白蛋白、静丙和三种特免：破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白和乙肝人免疫 球蛋白），毛利率较低；卫光生物 2019 年获得 人纤维蛋白原药品 GMP 证书 ，因子类 产品较少。 我们优先推荐天坛生物和派林生物，基本逻辑在未来几年采浆弹性大 ，叠加产品 线补齐提升吨浆利润水平 。 天坛生物（ 600161.SH），公司近 5 年新批浆站数量最多（ 18 家），尚有 6 家浆站待 行业 深度报告 证券研究报告 请务必仔细阅读本报告最后部分的重要法律声明 11 投产，在营浆站近年来内部积极挖潜，单位运营浆站年均采浆量持续提升。 派林生物（ 000403.SZ）：并购 哈尔滨派斯菲科 100%股权 ， 2019 年度，派斯菲科采 浆量达 240 余吨 ， 下属 共 10 个营业单采血浆站，分布于黑龙江、四川等省区 ，整合后， 派林生物将拥有 23 个浆站（双林 13 个 +派斯菲科 10 个），年采浆总量 640 吨左右（双 林 400 吨 +派斯菲科 240 吨），另外，与新疆德源签署协议调浆 180 吨 /年，年可供生产 用原料血浆在 800 吨左右，成为国内年采浆量领先血制企业之一。 2.2 疫苗：大品种大时代，新冠疫苗贡献可观利润 2.2.1 我国疫苗行业进入大品种时代 从 2017 年开始，我国主要疫苗企业经营大幅改善 。 2017 年前，我国疫苗行业缺乏 重磅单品，一类疫苗国家定点采购，中标价普遍较低，缺乏盈利能力，部分二类疫苗重 磅单品疫苗尚未获批上市，康泰生物 DTaP-Hib 四联疫苗 、智飞生物 AC-Hib 三联苗虽然 分别在 2013 年和 2014 年获批上市，但仍处于上市初市场培育期； 2016 年山东疫苗事件 重塑疫苗流通行业，疫苗行业迎来行业销售低点。国内主要疫苗企业如智飞生物、沃森 生物、康泰生物等营收规模均在 10 亿元以下，归母净利润在 2 亿元左右徘徊，盈利能 力不强。 2