生物医药行业深度报告：注射剂出口前景广阔是少数高水平玩家的舞台.pdf

行业深度报告 注射剂出口 前景广阔 ， 是 少数高水平玩家的舞台 行 业 深 度 报 告 行 业 报 告 生物医药 2021 年 09 月 07 日 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 强于大市 （ 维持 ） 行情走势图 相关研究报告 行业周报 *生物医药 *深化医疗服务价 格改革方案发布，民营医院差异化竞争 为发展方向 2021-09-05 行业周报 *生物医药 *人工关节国采即 将开始，推荐关注创新与消费型医疗板 块 2021-08-29 行业周报 *生物医药 *安徽省临床检验 试剂集采公告发布，带量采购产品进一 步扩面 2021-08-22 行业周报 *生物医药 *板块波动不改长 期景气趋势，短期关注业绩确定性强的 标的 2021-08-16 行业周报 *生物医药 *疫情出现小幅反 复，短期建议关注业绩确定性强的标 的 2021-08-08 证券分析师 韩盟盟 投资咨询资格编号 S1060519060002 021-20600641 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey 为何要注射剂出口？市场空间大，竞争格局好。 以美国为代表的规范市 场是我国注射剂出口企业主要目的地，其中美国仿制药注射剂市场接近 200 亿美元，且相比中国有更好的竞争格局， 2020 年辉瑞、费森尤斯、 Hikma 三家占注射剂销量的 57%， Top10 占比约 78%。美国药品短缺整 体呈上升趋势，注射剂占比在 50%以上，主要归因于 FDA 严格的 GMP 要求和原材料外部依赖，给以中国企业为代表的后来者以机会。从国内 政策来看，集采大幅压缩注射剂市场空间，部分优秀企业有动力寻求海 外市场扩张，同时能享受“中美双报”福利，实现国内市场弯道超车。 注射剂出口壁垒在哪？无菌注射剂产能稀缺，美国药品销售体系复杂。 无菌注射剂体系建设是长期工程，目前 能通过 cGMP 认证的国内企业较 为稀缺 。 2019 年列入 FDA 目录的厂区一共 4273 家，中国占比仅 9%， 考虑到注射剂相比口服剂型要求更高，则注射剂生产 厂区更为稀缺。美 国药品销售体系复杂，与我国差异明显，比如美国实行彻底的医药分 开，所以零售药店是主要终端； PBMs 在美国销售体系中占有重要地位； 美国以商业保险为主等等。对注射剂出口企业来说，熟悉美国销售体 系，与主流 GPO、 IDN 等机构保持良好合作关系是成功的关键。 我国注射剂企业出口优势如何？原料药等成本优势突出，出口是医药高 端制造升级的必由之路。 我国原料药 /中间体优势突出，增强国内出口企 业成本优势。 近几年伴随环保高压以及一致性评价政策引领的行业标准 提升，国内仿制药质量标准逐步向规范市场看齐，医药行业走上一条 高 端制造升级之路。而随着综合制造水平的提升，我国仿制药制剂有望迎 来 继 大宗原料药和特色原料药之后新一轮产能转移。 2021 年 7 月我国医 药工业固定投资累计同比高达 19%， 2018 年之后呈现持续增长，有望持 续增强国内仿制药企业的国际竞争力。 投资建议： 综上所述，我们认为注射剂出口市场空间广阔，壁垒高，盈 利能力好，是高水平玩家的舞台。同时在带量采购等政策以及国内医药 高端制造崛起背景下，优秀仿制药企业将逐步开启注射剂出口之路。 目 前我国注射剂出口第一梯队基本形成， 看好产品管线布局丰富，产能 充 足 ，且海外渠道优势明显的企业， 推荐健友股份、恒瑞医药，建议关注 普利制药、复星医药等 。 风险提示： 1）研发风险：以美国为代表的规范市场审评标准高，研发难 度较大，存在研发失败或进度不及预期的可能； 2）产品质量控制风险： 规范市场仿制药注射剂 GMP 要求高，且采取动态监管模式。监管范围不 仅涉及成品药，还延伸包括到原料药在内的药品生产全过程； 3）原材料 价格上涨风险：若上游原材料价格出现剧烈波动，将对相关企业的成本 造成不利影响，降低其出口竞争力。 -20% -10% 0% 10% 20% 30% Sep-20 Dec-20 Mar-21 沪深 300 生物医药 证 券 研 究 报 告 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 2 / 25 注：普利制药、复星医药 EPS 预测来自 Wind 一致预测 股票名称 股票代码 股票价格 EPS P/E 评级 2021-09-06 2020A 2021E 2022E 2023E 2020A 2021E 2022E 2023E 健友股份 603707 27.83 0.66 0.97 1.30 1.68 42.0 28.7 21.4 16.6 推荐 恒瑞医药 600276 48.10 0.99 1.25 1.52 1.85 48.6 38.5 31.6 26.0 推荐 普利制药 300630 40.62 0.93 1.29 1.73 2.33 43.6 31.6 23.5 17.4 - 复星医药 600196 64.64 1.43 1.77 2.13 2.50 45.2 36.5 30.3 25.9 - 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3 / 25 正文目录 一、 制剂出口前景如何？ .6 1.1 美国仿制药注射剂市场空间近 200 亿美元，竞争格局好 . 6 1.2 美国注射剂短缺频发，给后来者以机会 . 8 1.3 集采倒逼企业寻求出海空 间，中美 /中欧双报助力国内弯道超车 . 10 二、 制剂出口壁垒在哪里？ . 11 2.1 美国 cGMP 要求高 . 11 2.2 美国药品销售体系复杂 . 16 三、 国内制剂出口企业有何优势？ .19 3.1 综合成本优势 . 19 3.2 制剂出口是医药高端制造崛起的必由之路 . 21 四、 投资建议 .24 五、 风险提示 .24 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 4 / 25 图表 目录 图表 1 美国药品市场规模及增速 . 6 图表 2 美国药品市场原研药、仿制药销售额占比 . 6 图表 3 中国公立医疗机构 药品市场规模及增速 . 6 图表 4 中国公立医疗机构药品原研药、仿制药占比 . 6 图表 5 美国仿制药市场剂型占比 . 7 图表 6 美国 2020 年仿制药注射剂规 模测算 . 7 图表 7 2020 年美国仿制药注射剂销售量企业格局 . 7 图表 8 2020 年美国仿制药注射剂销售额企业格局 . 7 图表 9 2020 年中国样本医院注射剂市场企业格局 . 8 图表 10 美国持续短 缺药品数量（个） . 8 图表 11 美国年新发药品短缺及注射剂品种占比 . 9 图表 12 美国药品短缺的原因 . 9 图表 13 截至 2021 年 6 月底美国持续短缺药物 TOP5 品类 . 10 图表 14 前 5 批集采中标品种数及平均价格降幅 . 10 图表 15 第 5 批集采 主要注射剂品种集采前后市场规模对比 . 11 图表 16 健友股份国内通过新 4 类方式获批的仿制药品种 . 11 图表 17 中美 GMP 差异 . 12 图表 18 2019 年 FDA 注册的药品生产厂区分布 . 13 图表 19 2019 年不同地区 FDA 注册厂区现场检查得分 . 13 图表 20 2010 至 2020.4 月我国药企 FDA 检查结果分布 . 13 图表 21 2010 至 2020.4 辉瑞接受 FDA 检查结果分布 . 13 图表 22 2020 年 HIKMA 各业务毛利率和净利率对比 . 14 图表 23 FDA 仿制药申请流程示意图 . 14 图表 24 我国药企 ANDA 获批数量 . 15 图表 25 中国企业获批 ANDA 汇总 . 15 图表 26 我国主要注射剂出口企业 ANDA 数量 . 16 图表 27 美国药品销售体系 . 17 图表 28 2016 年美国处方药各参与者留存收入 . 17 图表 29 美国药品销售终端结构 . 18 图表 30 美国药品销售渠道整合趋势 . 18 图表 31 制剂出口 3种主流的销售 模式 . 19 图表 32 2014 年以来美国仿制药价格整体呈下降趋势 . 19 图表 33 美国仿制药 API生产厂区地区分布（截至 2021.3） . 20 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 5 / 25 图表 34 我国原料药出口量、出口金额持续增长 . 20 图表 35 2019 年 我国原料药出口量分布 . 20 图表 36 2019 年我国原料药出口金额分布 . 20 图表 37 2000-2016 年美国 DMF 持有人分布 . 20 图表 38 2000-2016 年欧盟 API认证分布情况 . 20 图表 39 中国企业获批 ANDA 汇总 . 21 图表 40 2011-2020 年受环保行政处罚的原料药和制剂企业数 量 . 22 图表 41 2018 年前 11 个月美国仿制药竞争格局 . 22 图表 42 2018 年我国样本医院企业竞争格局 . 22 图表 43 一致性评价 原则 . 23 图表 44 中美日仿制药一致性评价政策实施比较 . 23 图表 45 我国医药工业固定资产投资累计同比 . 24 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 6 / 25 一、 制剂出口前景如何？ 1.1 美国仿制药注射剂市场空间 近 200 亿美元 ，竞争格局好 美国药物市场规模约 5280 亿美元，其中原研药占比 80.7%。美国是全球规模最大的药品市场，根 据 IQVIA数据 ，其 2020年市场规模约 5280亿美元， 约 占全球市场的 24%。与我国以仿制药为主 不 同 ，美国市场原研药占比高达 80.7%。 图表 1 美国药品市场规模及增速 资料来源： IQVIA、平安证券研究所 图表 2 美国药品市场原研药、仿制药销售额占比 资料来源： IQVIA、平安证券研究所 图表 3 中国公立医疗机构药品市场规模及增速 资料来源： 米内网、平安证券研究所 图表 4 中国公立医疗机构药品原研药、仿制药占比 资料来源： 米内网、平安证券研究所 美国仿制药注射剂 市场接近 200 亿美元 ，是少数高水平玩家的舞台 。 根据 IQVIA 数据， 2018 年美 国仿制药中注射剂占比约 18.8%，较 2013年提升 5.3个 pp。假设 2020 年注射剂占仿制药比例不 变，则 2020 年美国整体仿制药注射剂规模约 192 亿美元 ，规模可观 。根据米内网数据， 2019 年 我国仿制药注射剂 市场规模 为 6000 多亿元。 虽然从绝对值上看 美国仿制药注射剂规模低于我国， 但美国注射剂上市门槛高，仿制药注射剂是少数高水平玩家的舞台 。 -5% 0% 5% 10% 15% 20% 0 100 200 300 400 500 600 市场规模（十亿美元） 增速 73.8% 74.8% 76.9% 78.7% 80.2% 80.7% 10.2% 10.3% 10.1% 9.7% 8.8% 8.5% 16.0% 14.9% 13.0% 11.6% 11.0% 10.8% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 仿制药 品牌仿制药 原研药 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 市场规模（亿元） 增速 29.3% 31.7% 70.7% 68.3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 仿制药 原研药 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 7 / 25 图表 5 美国仿制药市场剂型占比 资料来源： IQVIA、平安证券研究所 图表 6 美国 2020年仿制药注射剂规模测算 项目 数据 美国药品市场规模（十亿美元） 528 仿制药占比（仿制药 +品牌仿制药） 19.3% 仿制药中注射剂占比（假设） 18.8% 仿制药注射剂市场规模（亿美元） 192 资料来源： IQVIA、 平安证券研究所 相比中国， 美国仿制药注射剂竞争格局 更 好 。 美国仿制药注射剂主要集中于辉瑞、费森尤斯、 Viatris、 Hikma、梯瓦等龙头。根据 Hikma 报告， 2020 年 辉瑞、费森尤斯、 Hikma 三家占据了仿 制药注射剂销售量的 57%， Top10占比约 78%；销售额 Top10 占比约为 65%。而根据 PDB 数据， 我国样本医院 注射剂销售额 Top10 占比仅 26%，若剔除原研企业则该比例预计更低。 与我国相比， 美国注射剂市场竞争格局更好。另外， 从美国仿制药注射剂龙头来看， 存在 少数大品种占收入比例 较高 的情况 。比如 Viatris的前两大品种收入占比 60%， Teva 的肾上腺素收入占比 39%， Hikma前 10 大品种收入占比 42%等等。 图表 7 2020 年 美国仿制药注射剂销售量企业格局 资料来源： Hikma、 IQVIA、平安证券研究所 图表 8 2020 年 美国仿制药注射剂销售额企业格局 资料来源： Hikma、 IQVIA、平安证券研究所 13.5% 18.8% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2013 MAT Oct 2018 系统性用药 口服 注射剂 吸入剂 皮肤用药 其他 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 8 / 25 图表 9 2020 年中国样本医院注射剂市场企业格局 资料来源： PDB、平安证券研究所 1.2 美国注射剂短缺 频发， 给后来者以机会 美国药品短缺数量 整体 呈上升趋势 。根据 ASHP 数据， 2018 年后美国药品持续短缺数量明显提升， 2018Q4 为 251 个，较 2017Q4 大幅提升 37%。 2021Q1 美国持续短缺的药品数量为 271 个 ， 2021Q2 为 236 个 。 图表 10 美国持续短缺药品数量（个） 资料来源： ASHP、平安证券研究所 美国短缺药品 以注射剂为主 ，占比在 50%以上 。根据 ASHP 数据，美国每年新发药品短缺中注射 剂占比基本在 50%以上， 2001-2020 年美国共新发药品短缺 2857 起，其中注射剂为 1549 起，占 比 54%。美国药品短缺以注射剂品种为主。 2021 年上半年新发短缺 39 种，其中注射剂占比 47%。 恒瑞医药 4% 罗氏 4% 扬子江 3% 辉瑞 3% 石药集团 3% 齐鲁制药 3% 正大天晴 2% 赛诺菲 2% 科伦药业 1% 默沙东 1% 其他 74% 271 0 50 100 150 200 250 300 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 9 / 25 图表 11 美国年新发药品短缺及注射剂品种占比 资料来源： ASHP、平安证券研究所 美国药品短缺归因于 FDA 严格的 GMP 要求和原材料外部依赖 。 从美国药品短缺的原因来看，第 一大因素是生产质量问题，占比 37%，我们认为这主要是由于 FDA 严格的 cGMP要求，尤其是无 菌注射剂；第二大原因是延期或产能问题，占比 27%，在高标准下产能 扩张难度较大；第三大原因 是原材料，占比 27%，我们认为主要是美国药品生产企业原材料依赖进口所致。 图表 12 美国 药品短缺的原因 资料来源： FDA、平安证券研究所 药品短缺 TOP5 品类分别是抗生素、化疗药物、心血管用药、中枢神经系统、激素药物，我们认为 这些品类多为救命药、临床必需药物，患者需求大。 73% 64% 52%57%64%60% 61% 55%45% 63% 57% 46% 50% 45% 45%63%58% 55% 39% 50% 47% 0 50 100 150 200 250 300 非注射剂 注射剂 生产质量问题 37% 延期 /产能 27% 原材料 27% 需求增加 5% 制造场地损失 2% 中止 2% 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 10 / 25 图表 13 截至 2021年 6月底美国持续短缺药物 TOP5品类 资料来源： ASHP、平安证券研究所 药品短缺给后来者以机会 。 以健友股份为例， 2021H1 公司苯磺顺阿曲库铵占美国市场近 30%，该 品种自 2020年 4月 3日开始为短缺状态 ，而健友于 2019年 4月 29日获批。我们认为以国内注射 剂出海龙头为代表的企业在 GMP、产能、销售渠道等方面准备充分，一旦相应产品出现短缺，将 快速抢占市场。 1.3 集采倒逼企业寻求出海空间 ，中美 /中欧双报助力国内弯道超车 前五批集采平均降价 50%以上，大幅压缩市场空间 。自 2018 年首批集采实施以来，共涉及 5 批 243 个品种。前 5批集采平均降价幅度都在 50%以上，大幅压缩集采品种的市场空间。同时，考虑 到大品种通常竞争企业较多，降价幅度更大，因此集采前后实际采购金额降幅高于平均降幅。 图表 14 前 5 批集采中 标品种数及平均价格降幅 资料来源： 上海阳光医药采购网 、平安证券研究所 第五批集采注射剂数量过半，集采后规模下滑 78%。 2021 年 6 月第五批集采执行，共 61 个品种 集采成功，其中注射剂品种多达 31 种 ，占比超过 50%。根据我们的统计，注射剂品种集采前总规 模约为 434 亿元，集采后约为 97 亿元，下滑约 78%。且集采前市场规模超 10 亿元的大品种都有 14 17 12 18 9 12 2 19 25 10 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 抗生素 化疗药物 心血管用药 中枢神经系统用药 激素药物 非注射类 注射类 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 0 10 20 30 40 50 60 70 品种数（左） 平均降幅（右） 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 11 / 25 不小的降幅。 我们认为在国内带量采购政策倒逼下，部分实力较强的仿制药企业将积极寻求海外市 场的扩张。 图表 15 第 5 批集采主要注射剂品种集采前后市场规模对比 资料来源： 上海阳光医药采购网、 PDB、平安证券研究所 注：集采前规模为约定采购量乘以最高有效申报价，集采后规模为各企业中标价乘以对应地区约定采购量后加和 “中美双报” 政策 助力出海企业在国内市场弯道超车 。早在 2016 年 3 月的国务院 8 号文，即国 务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中就提出，“在中国境内用同一生产线 生产上市并在欧盟、美国和日本获批上市的药品，视同通过一致性评价”。意味着在 美、欧、日上 市的仿制药与国内仿制药相比 无需再做药学研究和 BE试验， 将大幅缩短过评周期，实现弯道超车 。 以健友股份为例， 截至 2021年 7月底 其在国内通过新 4类“中美双报”模式已获批 5个品种，均 处于前 3 家过评一致性评价（含视同）的企业，且注射用盐酸苯达莫司汀和苯磺顺阿曲库铵注射液 两个品种成功中标第五批集采，充分享受了“中美双报”红利。 图表 16 健友股份国内通过新 4类方式获批的仿制药品种 受理号 品种 获批日期 注册分类 注册周期 过评位次 备注 CYHS1900042 磺达肝癸钠注射液 2021/7/8 新 4 类 30 个月 第 2 家 CYHS1900442 米力农注射液 2021/6/24 新 4 类 24 个月 第 2 家 优先审评 CYHS1800430 白消安注射液 2021/1/21 新 4 类 27 个月 首家 CYHS1900557 注射用盐酸苯达莫司汀 2021/1/21 新 4 类 18 个月 第 2 家 优先审评，中标第五批集采 CYHS1900059 苯磺顺阿曲库铵注射液 2020/12/28 新 4 类 24 个月 第 2 家 中标第五批集采 资料来源： 药渡、公司公告、平安证券研究所 二、 制剂出口壁垒 在哪里？ 2.1 美国 cGMP 要求高 美国拥有全球标准最高的 GMP 要求之一 。 20 世纪 60 年代“反应停事件”发生后，各国开始推动 药品质量管理立法，美国最早于 1962 年修订了联邦食品药品化妆品法案，并在 1963 年颁布了 61 51 43 43 35 26 23 22 17 15 15 116 21 10 2 6 4 7 9 3 1 6 4 0 10 20 30 40 50 60 70 集采前 集采后 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 12 / 25 世界上第一部 GMP。历经 FDA 数次修订和不断完善后，美国 cGMP（ Current Good Manufacturing Practices，即动态药品生产管理规范）已经成为全球 GMP 领域最高水平的代表。 而我国首次颁布 GMP 是在 1988年，较 FDA 晚了 20多年，经过 1992年、 1998年、 2010年 3次 主要修订， 2019 年 12月 1 日我国新修订药品管理法实施后，取消了 GMP认证， 与规范市场 接轨，注重动态监管。尽管我国 GMP和美国 cGMP涉及的内容大体一致，均针对药品生产过程中 的三要素 硬件系统、软件系统、人员管理规范，但侧重点不同，我国与美国仍有较大差距。 因 此，能通过 FDA cGMP认证的国内企业较为稀缺 。 图表 17 中美 GMP差异 项目 美国 中国 硬件系统 对硬件要求少，但要求具体、详细 对硬件要求多，具体要求偏少 软件系统 对生产过程中实质性内容及人员要求较多 , 如 对未检验的物料管理、取样程序、检验程 序、已检验物料发放和回收、物料盛放容 器，以及标签管理、包装管理均作了详细严 格的要求，有关于药品有效期的规定，并且 还对进料、设备鉴别、中间体检验、生产时 间限制、返工等生产过程的各个环节都作了 具体要求 对生产过程中的实质性内容及人员要 求相对较少 ， 侧重于对质量控制部门 及其职责的要求，对于生产过程鲜有 实质性内容，有的是基于文件记录性 质的控制，而且对物料的控制仅提出 原则性要求 人员管理规范 对员工学历没有具体要求， 而是要求员工在 经过持续的专业培训后保持对于 cGMP 规范 的熟悉程度 ， 要 求企业聘用的顾问基本都是 富有经验的专家 没有涉及“顾问”这一角色，对于相 关负责人的学历作出硬性规定 指导文件 FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型 医药产品的 GMP 规范和具体 GMP 操作的 行业规范 ， 有些行业指南是与新药研发和药 品注册相关的指导文件，如 ICH（ Q1 Q10）文件，这些文件中也包含了如何进行 实验方法验证、工艺验证等与 GMP 相关的 内容 条款过于简单和概括，缺少对企业在 如何依从 GMP 原则方面的具体指导 和要求 ， 很多具体的操作，例如设备 确认和验证、工艺验证、分析方法验 证、无菌工艺验证等，药品生产企业 都缺少详细的规范依据 检查形式 药品检验实验室至少每两年接受一次专门 的、综合性的 cGMP 检查 ， FDA会组织具 备专业知识和丰富经验的药检专家实施现场 检查 要求检查的范围广，但关键环节不够 突出 实施灵活性 美国 cGMP 具有一定灵活性，目的是使质量管理更切合实际，更有利于或方便于生产 原则上要求企业必须依据 GMP 相关 法规、中国药典或法定检验方法，一 般不得有任何改变 资料来源： 中国知网，平安证券研究所 中国列入 FDA 目录的厂区较少，整体 GMP 得 分低于欧美 、高于印度和拉美 。 根据 FDA 发布的药 品质量报告， 2019年列入 FDA 目录的厂区一共 4273家，较 2018年下降 8.6%。其中生产经 FDA 批准药品的厂区仅约 2510 家，占比约 59%。按地区来看，中国厂区数量 379 个，占比仅 9%，低 于美国、欧盟和印度。 2019 年 FDA 一共实施了 1258 项 现场检查， 从平均得分来看，发展中国家 普遍低于发达国家，我们认为与当地医药制造业发展水平有关 ，其中欧盟和美国分别为 7.7 和 7.6 分，而中国、印度、拉丁美洲分别为 7.0、 6.8、 6.8 分， 中国好于印度和拉美 。 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 13 / 25 图表 18 2019 年 FDA 注册的药品生产厂区分布 资料来源： FDA、平安证券研究所 图表 19 2019 年不同地区 FDA注册厂区现场检查得分 资料来源： FDA、平安证券研究所 无菌注射剂 GMP 要求高于口服。 相比口服制剂， FDA 对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包 装和存储运输等方面要求更 为 严格 。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及 运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在 FDA 的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高 。 辉瑞 的例子说明无菌注射剂 质量体系是系统性工程，建设并非一朝一夕 ， 2020 年 3 月 25 日， FDA向 其 印度子公司 Pfizer Healthcare India发出警告信，原因是无菌注射剂的无菌生产、检测以 及数据完整性方面的严重质量缺陷 。 2010 年至 2020 年 4 月，辉瑞共接受 FDA CDER 现场检查 106 次，其中零缺陷（ NAI） 36 次，自愿整改（ VAI） 59 次，强制整改（ OAI） 11 次，强制整改比 例约为 10.4%，与同期中国药企 OAI比例接近。在 11次 OAI中， 美国的子公司 Meridian Medical Technologies（ 6 次）和在印度的子公司 Pfizer Healthcare India（ 4 次） 占了 10 次 ，上述两家子 公司均为并购而来。 我们认为在巨头辉瑞的扶持下，并购企业的整改之路也并不顺利，无菌注射剂 质量体系是系统性工程，具有较高的壁垒 。 图表 20 2010 至 2020.4 月我国药企 FDA 检查结果分布 资料来源： FDA、平安证券研究所 图表 21 2010 至 2020.4 辉瑞接受 FDA检查结果分布 资料来源： FDA、平安证券研究所 无菌注射剂 高壁垒和更好的竞争格局带来更 强 的盈利能力 。 无菌注射剂要求严格， 企业需要投入大 量前期成本和生产运营成本 ，因此 无菌注射剂拥有更高的壁垒和更好的竞争格局，盈利能力高于口 服制剂 。 以 HIKMA 为例，其注射剂业务毛利率和净利率都显著高于品牌仿制药和仿制药业务。 美国 42% 欧洲 20% 印度 12% 中国 9% 其它 17% 7.7 7.6 7.3 7.0 6.8 6.8 6.6 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 NAI 30.0% VAI 58.0% OAI 12.0% NAI 34.0% VAI 55.7% OAI 10.4% 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 14 / 25 2020 年注射剂业务毛利率为 57.6%，品牌仿制药和仿制药业务分别为 50.1%、 45.8%；注射剂业 务净利率为 38.6%，而品牌仿制药和仿制药业务分别为 20.6%、 21.6%。 图表 22 2020 年 HIKMA各业务毛利率和净利率对比 资料来源： HIKMA、平安证券研究所 仿制药出口规范市场需获得相应认证，认证路径打通后可复制性强 。 以美国为例，出口到美国的仿 制药需提交 ANDA 申请，获批后可上市销售。 ANDA审评的关键是科学地论述与参比制剂的生物等 效性，而不需要提供临床前和临床试验资料。 ANDA 审评包括生物等效性审评、化学 /微生物审评、 标签审评和现场检查几方面， 是目前世界上最严格和规范的审评体系之一。 对仿制药企业而言，一 旦打通 ANDA 申请路径，可快速复制到其他仿制药品种上 。 图表 23 FDA 仿制药申请流程示意图 资料来源： FDA、平安证券研究所 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 注射剂 品牌仿制药 仿制药 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 15 / 25 我国获批 ANDA 数量持续增长 ，制剂出口进入爆发期 。 ANDA 获批数量是制剂国际化成果的体现， 2011 年以来我国 ANDA 数量持续增长， 2016 之后快速增加。 2020 年我国 ANDA 数量仍高达 97 个，我国制剂出口已经进入爆发期。 其中 2011 年恒瑞医药的伊立替康注射液在美国获批，成为我 国第一个美国上市的注射剂品种。 图表 24 我国药企 ANDA获批数量 资料来源： FDA、戊戌数据、平安证券研究所 从近三年美国 ANDA获批情况来看，复星医药、健友股份、东阳光、人福医药、齐鲁制药、南通联 亚等 企业总数靠前。 图表 25 中国企业获批 ANDA汇总 企业 2018 2019 2020 复星医药 7 17 22 健友股份 5 6 14 东阳光 14 7 10 人福医药 13 4 10 齐鲁制药 6 5 5 南通联亚 8 15 4 以岭药业 5 0 4 浙江永泰 0 1 3 石药集团 6 4 3 德芮可 0 0 3 华海药业 11 4 2 豪森制药 2 0 2 京新药业 0 0 1 景峰医药 1 5 1 海南双成 0 2 1 翰宇药业 0 0 1 9 21 14 17 22 38 64 100 99 97 0 20 40 60 80 100 120 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 16 / 25 普利制药 4 2 1 安元生物 0 0 1 华东医药 0 1 1 步长制药 0 1 1 四季生物 0 0 1 博雅生物 0 1 1 正大天晴 0 0 1 力品药业 0 0 1 天津天药 1 0 1 瑞阳制药 0 1 1 资料来源： 戊戌数据，平安证券研究所 我国注射剂出口第一梯队已初步形成 。 从注射剂 ANDA 数量来看，复星医药以 81个 ANDA批文位 列首位，主要是收购 Gland所致，健友股份、恒瑞医药、普利制药、齐鲁制药、南通联亚等均属于 注射剂出口第一梯队。 图表 26 我国主要注射剂出口企业 ANDA数量 资料来源： 药渡、 FDA、平安证券研究所 2.2 美国 药品 销售体系 复杂 美国药品销售体系 与我国差异明显 。 从药品流通的角度看，参与者主要有制造商、分销商、零售商 （零售药店、医院等）和患者；而从资金端来看，参与者板块 PBM（ Pharmacy benefit manager， 即药品福利管理机构）、商业保险和公立保险（包括 Medicare、 Medicaid 等）。我们认为与我国药 品销售体系相比，美国有几点明显不同： 1）美国实行彻底的医药分开，不像 我 国处方权被医院医 生垄断，因此 在美国零售药店是 最 重要 的 销售终端且集中度高； 2） PBMs 在药品销售体系中占有 重要地位，因美国采用纯商业化的医药运作模式， PBM 等第三方制衡力量在降低医药费用和维护 医疗质量方面效果显著； 3）从支付端来看，与我国以社会保险为主不同，美国以商业保险为主， 其在医疗机构话语权更高且控费需求更强。 熟悉美国药品销售体系对制剂出口企业来说至关重要。 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 17 / 25 图表 27 美国药品销售体系 资料来源： JAMA Network、平安证券研究所 制药企业在处方药流通中留存收入占大头 。根据 Healthcare Affairs的测试， 2016年处方药流通中， 制药企业留存收入占比达 67%，占了大部分；零售药店和医疗服务提供者（医院 /医生等）分别占 比 15%和 7%。 图表 28 2016 年美国处方药各参与者留存收入 资料来源 ： Health Affairs、平安证券研究所 注射剂 销售终端主要在 GPO、 IDN 等， 与口服制剂终端不同 。 由于注射剂使用场景通常在医院或 诊所，决定了其销售终端与口服制剂不同。根据 HSCA 统计， 96%-98%的医院使用 GPO（ Group purchasing organization，即集团采购组织 ）来进行采购 。 2016 年 GPO 在医院和疗养院的渗透率 为 59.6%， 对应 采购规模 2262 亿美元 。 GPOs 主要通过将下游需求 集中起来，跟上游供应商进行 谈判，以获取更低的价格。 而一些没有加入 GPO的医院会自己形成医院联盟，即 IDN（ Integrated 制药企业 67%经销商 4% 零售药房 15% PBM 5% 服务提供者 7% 保险 2% 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 18 / 25 delivery network），具有一定的集团采购功能。 因此，注射剂药品的主要下游客户以 GPO 和 IDN 等为主。 对注射剂出口企业来说，熟悉 目标客户结构并建立稳定合作关系是成功的关键 。 图表 29 美国药品销售终端结构 资料来源： HSAC、 IQVIA、平安证券研究所 目前国内制剂企业出口美国主要采取三种形式 。 美国药品流通市场最大的特点是集中度高，包括 3 大分销商和 3 大连锁药店 ，且 流通领域 巨头 在持续合并和整合，话语权进一步提升 。在此背景下， 国内制剂出口企业主要采取三种销售模式： 一是深度绑定经销商，根据目标市场竞争程度、经销商 服务能力等因素选择经销商进行长期合作，代表企业是普利制药；二是成立 /收购美国子公司， 由 当地子公司负责销售， 如健友股份、人福医药；三是将品种 委托给代理商 ，由对方进行销售。 但考 虑到文化不同，无论哪种销售渠道均需要对美国 药品 流通行业有足够了解且资源深厚 。 图表 30 美国药品销售渠道整合趋势 资料来源： TORREYA PATNERS、平安证券研究所 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报