医药深度：一文读懂生物产业研究框架-20201204-粤开证券-30页_2mb.pdf

请务必阅读最后特别声明与免责条款 1/30 证券研究报告|策略研究 投资策略研究 【粤开医药深度】一文读懂生物产业 研究框架 2020年12月4日 投资要点 分析师：陈梦洁 执业编号：S0300520100001 电话：010-64814022 邮箱： 近期报告 【粤开策略解盘】“煤飞色舞”带动沪指重 回3400点-11232020-11-23 【粤开策略解盘】如何看待顺周期行情的 持续性-11242020-11-24 【粤开策略解盘】周期回调，后续关注两 方面因素-11252020-11-25 【粤开医药深度】医保谈判扰动创新 药市场变革2020-11-26 【粤开策略深度】A股慢牛有所依，乐观 预计3000亿净流入2021年投资策略 （资金面篇）2020-11-27 摘要 生物产业主要包含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能 源、生物环保和生物服务七大领域。在国家重磅生物政策文件中，均使用了“生 物产业”这一概念，“生物医药产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相 关的领域，包括化学药、生物制品、中药。我们认为，厘清生物产业的内含 和外延是认识产业的基础，对于理解宏观产业研究、中观行业研究和微观企 业研究大有裨益。 生物医药产业细分领域众多，各地在企业培育和引进中应充分考虑错位发展， 避免同质化。在生物产业的布局中，各地重点发展的方向大体接近，但存在 细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署下，各地区因地制宜地发展生 物产业，以错位发展的战略思路，打造出“一花独放不是春，百花齐放春满园” 的繁荣景象。 在生物医药领域，化学药市场规模持续引领，生物制剂增速位居榜首，行业 景气度高。2019 年我国生物医药市场规模（不含中药材）达2.1 万亿元，同 比增长 1.8%，增速出现小幅提升。从细分领域市场规模的角度分析，化学药 市场占据半壁江山，2019 年市场规模达 1.07 万亿元，占比超过 51.05%；中 药市场次之，2019 年市场规模达 7153 亿元，占比达 33%；生物制剂市场规 模较小，2019 年市场规模达 3172 亿元，占比仅 15.03%。从增速的角度， 生物药增速位居榜首，近年来复合增长率超过23%，化学药增速持续放缓， 复合增长率率达 6%，而中药、原料药出现市场波动加剧、负增长的现象。 在生物医学工程领域，大中型医疗器械市场规模遥遥领先，家庭医疗设备增 速名列前茅。2019 年我国生物医学工程市场规模达 6285 亿元，同比增长 18.5%，尽管规模较生物医药领域存在较大差距，但增长势头十分强劲，远 超生物医药领域整体增速。从细分领域市场规模的角度分析，大中型医疗器 械市场规模突破 2000 亿元，市场份额占比接近 50%，再夺状元；家庭医疗 设备市场规模超过 1200 亿元，占比达 23%，位居榜眼；植入性医疗器械和 小型医疗设备及耗材市场规模分别占比15%和 14%，规模不分伯仲。从增速 的角度，医疗器械行业整体增速较高，其中，家庭医疗设备、血管介入器械 近年来年复合增长率均突破 20%，引领行业持续扩容。 风险提示 宏观经济变化，新冠肺炎疫情迁延，行业突发黑天鹅事件。 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 2/30 目录 一、生物产业政策产业发展的灯塔 . 4 （一）国家级政策 . 4 （二）地方级政策 . 5 二、生物产业的分类和定义 . 6 （一）生物医药 . 6 1、中药 . 7 2、化学药. 10 3、生物制品 . 13 （二）生物医学工程 . 21 1、大中型医疗器械. 22 2、植入性医疗器械. 23 3、小型医疗设备及耗材. 26 4、家用医疗设备 . 27 三、风险提示 . 28 图表目录 图表 1： 不同国家级政策生物产业分类 . 4 图表 2： 不同地方级政策生物产业分类 . 6 图表 3： 生物医药产业链 . 7 图表 4： 2015-2019 年我国生物医药市场规模及增速. 7 图表 5： 2019 年细分领域市场规模占比 . 7 图表 6： 中药材与中药饮片的共性与个性 . 8 图表 7： 中药按疗效分类 . 8 图表 8： 中药行业产业链 . 9 图表 9： 2011-2019 年中药饮片市场规模及增速 . 9 图表 10： 2011-2019 年中成药市场规模及增速 . 9 图表 11： 中药行业重点标的. 9 图表 12： 化学药品注册分类、说明及包含情形 . 10 图表 13： 化学药品行业产业链 .11 图表 14： 大宗原料药和特色原料药区别 .11 图表 15： 2012-2019 年原料药市场规模及增速 . 12 图表 16： 2012-2019 年原料药产量（万吨）. 12 图表 17： 原料药行业重点标的 . 12 图表 18： 2011-2019 年化学制药市场规模及增速 . 12 图表 19： 2019 年中国、美国创新药仿制药占比. 12 图表 20： 化学制剂行业重点标的 . 13 图表 21： 生物制剂与化学制剂区别 . 13 图表 22： 2015-2019 年生物制品行业市场规模及增速. 14 rQnOsMyRnMoOrOsRoRsOrQ7NdNaQsQpPmOpPiNmNpNfQrRrNaQtRnPuOmOsQMYnQwP 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 3/30 图表 23： 基因工程技术制备生物制剂流程 . 14 图表 24： 细胞融合示意图 . 15 图表 25： 蛋白质工程流程图 . 15 图表 26： 生物制剂行业产业链 . 15 图表 27： 单克隆抗体药物制备流程 . 16 图表 28： 2014-2020E 年抗体市场规模及增速 . 16 图表 29： 我国2014-2019 生物类似药市场规模及增速 . 16 图表 30： 疫苗分类 . 17 图表 31： 一类二类疫苗区别 . 17 图表 32： 2014-2019 年疫苗行业市场规模及增速. 18 图表 33： 2013-2019 年第二类疫苗签批发数量 . 18 图表 34： 干细胞行业产业链 . 18 图表 35： IND 获批的干细胞新药 . 19 图表 36： 2012-2019 年血液制品市场规模及增速. 20 图表 37： 2019 年血液制品细分领域占比 . 20 图表 38： 细胞因子的分类及功能 . 20 图表 39： 生物制剂行业产业链 . 21 图表 40： 2014-2019 年医疗器械市场规模及增速. 21 图表 41： 2011-2019 年规模以上医疗器械企业数 . 21 图表 42： 大中型医疗器械分类和品牌情况 . 22 图表 43： 2015-2019 年大中型医疗器械规模及增速 . 23 图表 44： 大中型医疗器械国产和进口占比 . 23 图表 45： 植入性医疗器械分类、产品及重点企业 . 23 图表 46： 2015-2019 年骨科植入器械规模及增速. 24 图表 47： 2018和 2019 年骨科植入细分市场占比 . 24 图表 48： 2019 年骨科植入器械国产与进口占比. 24 图表 49： 2015-2019 年血管介入器械规模及增速. 25 图表 50： 2019 年血管介入细分市场占比 . 25 图表 51： 2015-2019 年非血管介入器械规模及增速 . 25 图表 52： 2019 年非血管介入细分市场占比. 25 图表 53： 小型医疗设备及耗材分类、产品及重点企业 . 26 图表 54： 2015-2019 年小型医疗设备及耗材规模. 27 图表 55： 2019 年小型医疗设备及耗材细分市场占比. 27 图表 56： 2015-2019 年家庭医疗设备市场规模及增速. 27 图表 57： 家用医疗设备分类、产品及重点企业 . 28 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 4/30 一、生物产业政策产业发展的灯塔 “十二五”以来，我国生物医药产业迎来了波澜壮阔的发展契机，药品上市许可持有人 制度、临床试验备案改革、带量采购等重磅政策频频出台，我国生物产业正在谱写由低 端仿制到高端自主研制的佳话。 认识生物产业，首先须厘清产业的内涵与外延。至今，全球对生物产业的内含与外 延尚未形成统一的观点和结论，但是，一条清晰的研究思路在于，通过梳理国家级政策 和地方级政策，我们可以进一步理解和摸清生物医药产业的发展重点和关键领域。此外， 国家级政策和地方级政策作为政府调控经济的重要手段，不仅可以弥补市场失灵，更可 以发挥引导产业发展方向、推动产业结构升级、协调产业错位发展、促进产业持续发展 的“灯塔”作用。 （一）国家级政策 自“十二五”以来，国家出台了一系列生物医药发展规划及扶持政策，并对生物医药产 业的内涵和外延进行了划分。尽管不同文件对生物医药产业的划分略有差异，但整体思 路和政策导向是高度一致的。值得注意的是，在国家的重磅政策文件中，均使用了“生物 产业”这一概念，而“生物医药产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相关的领域， 包括化学药、生物药、中药等。根据四份重磅国家级文件，我们认为，生物产业主要包 含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七 大领域。 2012 年 7 月 9 日，国务院印发“十二五”国家战略性新兴产业发展规划，规划 指出重点发展节能环保、新一代信息技术、生物等七大战略性新兴产业。在规划中， 明确将生物产业细分为生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业产业和生物制造产 业四大类。 2012年 12 月 29 日，国务院发布生物产业发展规划，提出“提升生物医药产业竞 争力、促进生物医学工程高端化发展、增强生物农业竞争力、推动生物制造产业标准化 发展、促进生物能源商业化发展、发展壮大生物环保产业、培育生物服务新业态。”根据 规划，生物产业主要包括生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、 生物环保和生物服务七大领域。 2016年 11 月 29 日，国务院发布“十三五”国家战略性新兴产业发展规划，规划 提出构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推 动生物制造规模化生产、培育生物服务新业态、创新生物能源发展模式。从本规划 的角度，生物产业可分为生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物服务和 生物能源六大领域。 2017年1 月 15 日，国家发展改革委印发“十三五”生物产业发展规划，规划提 出在“构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推 动生物制造规模化应用、创新生物能源发展模式、促进生物环保技术应用取得突破、培 育生物服务新业态”等领域抓紧建设、重点部署。因此，根据“十三五”生物产业发展规划， 生物产业主要包括生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环 保、生物服务七大领域。 图表1：不同国家级政策生物产业分类 时间 发文机构 政策名称 细分领域 2012.07.09 国务院 “十二五”国家战略性新兴产 生物医药产业、生物医学工程产业、 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 5/30 时间 发文机构 政策名称 细分领域 业发展规划 生物农业产业和生物制造产业四大 类 2012.12.29 国务院 生物产业发展规划 生物医药、生物医学工程、生物农业、 生物制造、生物能源、生物环保和生 物服务七大类 2016.11.29 国务院 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划 生物医药、生物医学工程、生物农业、 生物制造、生物服务和生物能源六大 类 2017.01.15 国家发改委 “十三五”生物产业发展规划 生物医药、生物医学工程、生物农业、 生物制造、生物能源、生物环保、生 物服务七大类 资料来源：中国政府网、粤开证券研究院 （二）地方级政策 在国家级政策的引导下，地方级政策的编制工作也在同步进行，以加速推动生物技 术革命和产业变革，抢占生物产业发展的制高点。由于各省市的政策存在差异，且各省 市生物产业的发展步调不一致，因此，在地方级政策的研究上，我们重点选取了生物发 展领先的省市政策进行分析，包括北京市、上海市、苏州市和广州市。我们发现，各地 重点发展的方向大体接近，但存在细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署下，各 地区因地制宜地发展生物产业，以错位发展的战略思路，打造出“一花独放不是春，百花 齐放春满园”的繁荣景象。 2015 年3 月 12 日，北京市人民政府印发关于加快推进中关村生物医药医疗器械 及相关产业发展的若干意见，意见提出到 2020 年，中关村的生物医药、医疗器械 及相关产业体系功能完备、结构合理，产业总收入突破 1 万亿元。其中重点发展方向包 括生物制药、新型药物制剂、中医药现代化、高端医疗器械、新型临床诊断、检验检测 技术及精密仪器、高端保健食品及化妆品和互联网医疗服务八大领域。 2018 年 11 月 3 日，上海市人民政府印发促进上海市生物医药产业高质量发展行 动方案（2018-2020 年），提出聚焦重点领域，协力推动一批重大创新成果产业化。在 重点领域的选择上，上海市聚焦生物制品、创新化学药物和医疗器械三大领域，重点推 动抗体药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品研发和成果产业化，推动肿瘤、心 脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、呼吸系统疾病、重大传染病等领域药物研发， 聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创 新性强、附加值高的产品。 2019 年 11 月 12 日，苏州市人民政府印发苏州市生物医药产业发展规划 (2018-2022)，规划指出苏州市生物医药产业医药制造和医疗器械两大细分领域呈现 “三二”结构。从产业链看，苏州市产业链条完整，在医药制造领域，形成了从上游靶点筛 选和确认、化合物合成与筛选到制剂生产的完整产业链条。在医疗器械领域，形成了涵 盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入设备和医用材料等多个门类的全产业链布局。 根据规划，苏州市将以生物制造和医疗器械两大领域为抓手，持续激活产业创新活力， 进一步打造成为全球重要的生物医药创新发展基地。 2018 年9 月 25 日，广州市科技创新委员会印发广州市生物医药产业创新发展行 动方案(2018-2020 年)，方案指出围绕广州市生物医药产业创新链关键环节，聚集高 端创新要素，增强产业创新能力和竞争力，大力推进生物医药产业5 个重点子行业、10 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 6/30 家左右行业龙头企业、10 家左右高成长企业、5 个关键共性产业支撑平台建设和发展， 大力支持一批关键技术和重大产品创新，围绕重点子行业引导组建 5 支以上专业创投基 金（简称“511515 工程”）。其中，在重点子行业的选择上，方案提出在生物制药、现 代中药、高端医疗设备及生物医用材料、检验检测及体外诊断产品和干细胞与再生医学 五大领域重点布局，实现跨越发展。 图表2：不同地方级政策生物产业分类 时间 发文机构 政策名称 细分领域 2015.03.12 北京市人民政府 关于加快推进中关村生物医 药医疗器械及相关产业发展的 若干意见 生物制药、新型药物制剂、中医药现 代化、高端医疗器械、新型临床诊断、 检验检测技术及精密仪器、高端保健 食品及化妆品和互联网医疗服务 2018.11.03 上海市人民政府 促进上海市生物医药产业高 质量发展行动方案（2018-2020 年） 生物制品、创新化学药物和医疗器械 三大领域 2019.11.12 苏州市人民政府 苏州市生物医药产业发展规划（2018-2022） 生物医药、生物制造和医疗器械 2018.09.25 广州市科技创新委员会 广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年) 生物制药、现代中药、高端医疗设备 及生物医用材料、检验检测及体外诊 断产品和干细胞与再生医学 资料来源：各地政府网、粤开证券研究院 二、生物产业的分类和定义 生物产业是我国重点培育发展的战略性新兴产业，是衡量国家经济、社会发展、科 技进步和国际实力的重要指标。生物产业涉及的范畴极其广泛，通过对国家级政策和地 方级政策的梳理，生物产业主要包含生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业、生 物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。其中，生物医药产业和生物医学工 程产业是生物产业核心，包括药品和医疗器械。生物农业、生物制造、生物能源、生物 环保和生物服务为近年来发展势头强劲的多学科交叉融合、交叉复合的泛生物产业，本 文不展开研究。 （一）生物医药 生物医药可分为中药、化学药品和生物制品三大领域。生物医药即综合利用分子生 物学、细胞生物学、遗传学、药学等科学研究成果，用于疾病预防、诊断和治疗的物质。 2019年8 月 26 日，中华人民共和国药品管理法出炉，对药品的定义进行了权威性的 解释，中华人民共和国药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药、化学药和生物制品等。2020 年4月 7 日，国家市场监督管理总局发布药品注册管 理办法，办法指出药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 7/30 图表3：生物医药产业链 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 化学药市场份额雄踞榜首，生物制剂占比较低。2019 年我国生物医药市场规模（不 含中药材）达 2.1 万亿元，同比增长 1.8%，增速出现小幅提升。从中药、化学药品和 生物制剂三大细分领域的角度，目前化学药市场持续引领，2019 年市场规模达 1.07 万 亿元，占比超过 51.05%；中药市场（不含中药材）次之，2019 年市场规模达 7153 亿 元，占比超过 33%；生物制剂市场规模较小，2019 年市场规模达 3172 亿元，不足化 学药市场规模的三成，约为中药市场规模的一半，占比仅 15.03%。 图表4：2015-2019 年我国生物医药市场规模及增速 图表5：2019 年细分领域市场规模占比 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 1、中药 中药是指以中医传统医药理论指导采集、炮制、制剂下，用于预防、治疗、诊断疾 病并具有康复与保健作用的物质，根据加工工艺的复杂程度，中药可分为中药材、中药 饮片和中成药。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成 的原料药材。大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。 中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用，饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中 医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、 段等称为饮片。中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为 原料配制加工而成的药品。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合 国家药品标准，包装、标签、说明书符合中华人民共和国药品管理法规定。 19706.58 21885.73 22289.03 20718.62 21094 -10% -5% 0% 5% 10% 15% 18000 19000 20000 21000 22000 23000 2015 2016 2017 2018 2019 市场规模 增速 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 8/30 图表6：中药材与中药饮片的共性与个性 类别 中药材 中药饮片 共性 来源 中药材和中药饮片的科名、植（动）物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。 性状 性状包括药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度及物理常数等，绝大多数 细小种子、果实类药物的药材和生品饮片性状完全相同，其他如花类、树脂类等 部位入药的一些药物也存在类似现象。 个性 加工 方法 简单的产地加工 将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成 一定规格的炮制品 监管 方法 国家未进行资质规定， 中药材无批准文号管理 生产中药饮片必须依法取得药品生产许可证， 批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的药 品经营许可证的药品批发企业。 处方 应付 不得直接用于处方 可临床处方应付 产业链 上游 中游 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 根据疗效，中药可分为清热药、止血药、安神药、泻下药等 21 大类，其中，针对感 冒、咳嗽等常见疾病的清热药、解表药和利水渗湿药是常见的中药。由于不同的发病原 因会造成不同的症状，如根据里热症的实热和虚热的差异，因此，结合疗效，可对中药 进一步的细分，如止血药可分为收敛止血药、凉血止血药、化瘀止血药和温经止血药， 针对发病源采取不同的治疗方案。 图表7：中药按疗效分类 按功效分类 细分领域 具体功效 清热药 清虚热药、清热解毒药、清热泻火药、清热凉血药、清热燥湿药 清解内热 止血药 收敛止血药、凉血止血药、化瘀止血药和温经止血药 化瘀止血 安神药 重镇安神药、养心安神药 宁心安神 解表药 辛温解表药、辛凉解表药 解除表征 补虚药 补气药、补阳药、补血药、补阴药 增强体质 收涩药 固表止汗药、敛肺止咳药、涩肠止泻药、涩精止遗药 收敛固涩 祛风湿药 祛风湿散寒药、祛风湿清热药、祛风湿强筋骨药 祛除风湿 平肝息风药 平抑肝阳药、息风止痉药 平肝潜阳 利水渗湿药 利水消肿药、利尿通淋药、利湿退黄药 健脾止泻、 清热逐痹 活血化瘀药 活血止痛药、活血调经药、活血疗伤药、破血消癌药 通利血脉、 消散瘀血 化痰止咳平喘药 温化寒痰药、清化热痰药、止咳平喘药 祛痰、消痰 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 中药行业的产业链上游是中药材供应商，主要包括种植业、畜牧业和养殖业，上游 的本质是农林牧渔业；产业链中游是中药企业，主要涉及中药饮片加工和中成药生产， 将中药材加工成为中药饮片及中成药；产业链下游是销售终端，中药饮片和中成药经流 通运输至医疗机构和药店销售，最终到达消费者手中。 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 9/30 图表8：中药行业产业链 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 自 2017 年以来，受重点监控目录、说明书修订和政策调控影响，我国中药饮片和 中成药市场规模持续波动。2019 年，我国中药饮片市场规模为 1881.27 亿元，同比提升 12.7%；中成药市场规模为 5271.73 亿元，同比下降 7.96%。中药行业市场规模的震荡 是多方面因素综合调控的结果，一是由于部分中成药营销模式存在瑕疵，各地政府相继 出台重点监控目录限制中成药“野蛮生长”；二是说明书修订风波持续发酵，为了保障公众 用药安全，近年来，一批中药说明书被要求增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事 项进行修订，如蒲地蓝、脑心通胶囊等；三是政策的持续高压，2019 年7 月，卫健委发 布关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录的通知，通知规定非中医类别 医师经过不少于 1 年系统学习中医药专业知识并考核合格后，方可开具中成药处方。通 知印发后，西医师短期内无法开具中成药处方，对中成药的处方量造成了一定影响。 图表9：2011-2019 年中药饮片市场规模及增速 图表10：2011-2019 年中成药市场规模及增速 资料来源：国家统计局、粤开证券研究院 资料来源：国家统计局、粤开证券研究院 尽管近年来增速下滑，但是我国中药行业发展基础良好，涌现出一批规模大、效益 高、名气广的中药龙头企业。目前，我国中药饮片规模以上企业超过 1000 家，中成药 规模以上企业超过 1700 家。中药行业拥有72 家品牌中药企业，包括同仁堂、云南白药、 片仔癀、东阿阿胶、天士力等。 图表11：中药行业重点标的 813.68 925.64 1198.39 1431.11 1643.06 1896.35 2107.13 1668.59 1881.27 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 0 500 1000 1500 2000 2500 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 市场规模（亿元） 增速 3378.7 4079.2 5064.9 5806.5 6223.9 6981.9 6809.8 5728.2 5271.73 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 2000 4000 6000 8000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 市场规模（亿元） 增速 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 10/30 公司名称 成立日期 核心产品 核心优势 云南白药 1993.05 白药系列 国家绝密配方，形成从中药材种植-生产-销售完整的产业链 天士力 1900.05 复方丹参滴丸、 芪参益气滴丸 首家以药品身份进入美国 FDA-IND 临床申请的中药企业，首家提出“现代中药”的概念并建立产业链 片仔癀 2000.07 片仔癀系列 国家绝密配方，定价无需国家发改委和药监局审批，仅需向省物价部门报备 东阿阿胶 1994.06 阿胶系列 企业掌控全国90%以上驴皮资源，通过垄断稀缺资源实现定价权 同仁堂 1997.06 六味地黄丸、 牛黄清心丸 拥有近500家”北京同仁堂专卖店“及千家形象专柜，市场覆盖广 资料来源：wind、粤开证券研究院 2、化学药 化学药品是指从天然矿物、动植物中提取的有效成分，经过化学合成制得的药物， 是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能化合物的统称。2020年1 月，国家市 场监督管理总局发布药品注册管理办法，办法规定化学药品注册按照创新药、改 良型新药、仿制药等进行分类。创新药是指研发得到具有含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。改良型新药是指含有已知活性成 份的新剂型、新处方工艺、新给药途径、新复方制剂，且具有明显临床优势的制剂。仿 制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量 的原料药及其制剂。根据化学药品注册分类改革工作方案，创新药和仿制药均包含原 料药和及其制剂。 图表12：化学药品注册分类、说明及包含情形 注册 分类 分类说明 包含情形 1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂 2 境内外均未上市的改良型新药 2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构 体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含 有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基 或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或 包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。 2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工 艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4 含有已知活性成份的新适应症的制剂。 3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品申请在境内上市 5.1 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上 市。 资料来源：化学药品注册分类改革工作方案、粤开证券研究院 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 11/30 从产业链的角度分析，化学药品行业上游是原料药供应商，主要包括大宗原料药、 特色原料药和药用辅料；产业链中游是化学制剂企业，主要涉及创新药、改良型新药和 仿制药的生产，将原料药加工成为制剂；产业链下游是销售终端，药物制剂经流通运输 至医疗机构、药店及电商平台，最终销售给消费者。 图表13：化学药品行业产业链 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 原料药是指由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的用于制药的粉末、结晶、 浸膏等。原料药无法被患者直接服用，须加工成为制剂，方能成为可供临床应用的药品。 原料药可分为大宗原料药和特色原料药，大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为 普遍、规模较大的原料药，主要包括抗生素类、维生素类和氨基酸类等。特色原料药是 指处于专利保护期或刚过专利保护期药品的原料药。原料药的上游是中间体，中间体是 一类必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，是制作原料药的前道 工序的关键产物，如阿莫西林胶囊是制剂，阿莫西林是原料药，6-APA是中间体。 图表14：大宗原料药和特色原料药区别 大宗原料药 特色原料药 专利期 无专利问题 处于专利期或刚过专利其药品 使用量 大，千吨到万吨级 小，十吨到千吨级 需求 基本稳定 整体需求增长较快，对应制剂生命周期 技术壁垒 低 高 产品附加值 低 高 代表品类 维生素类、抗生素类 抗高血压、抗肿瘤、降血糖类 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 我国原料药行业加速“腾笼换鸟”，行业不断修复。自 2012 年来，我国原料药市场规 模呈现出快速增长，随后骤然衰退的整体态势。自 2012 年至2016 年，我国原料药市场 规模快速提升，2016 年达到 3945 亿元。但是，随着规模的不断提升，原料药行业增速 不断放缓，利润亦处于下滑趋势，主要原因是受我国贸易出口整体滑坡的影响。自2017 年，受环保趋严、产能过剩、大宗原料药价格持续走低等影响，原料药行业利润空间进 一步收窄，原料药生产企业洗牌加剧，截至 2019 年我国原料药市场规模仅 2579.28 亿 元。随着行业内低端产能的出清，行业加速腾笼换鸟，目前我国原料药行业正由中低端 向中高端转变，行业再次迎来发展契机，2019 年增速出现回调。 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 12/30 图表15：2012-2019 年原料药市场规模及增速 图表16：2012-2019 年原料药产量（万吨） 资料来源：国家统计局、粤开证券研究院 资料来源：国家统计局、粤开证券研究院 作为全球原料药第二大生产国和最大的出口国，我国原料药生产企业数量较多。根 据中国基本单位统计年鉴，我国化学药品原料药制药企业数量合计 3700 家其中江苏 省 540 家，排名第一，占比 14.59%；山东省 415 家，排名第二；浙江省 304 家，排名 第三。目前 A 股拥有 38 家品牌原料药企业，包括华海药业、海正药业、新华制药、海 普瑞等。 图表17：原料药行业重点标的 公司名称 成立日期 核心产品 核心优势 海正药业 1998.02 心血管药原料药、抗感染原料药 2010年开始着手“从原料药向高端制剂转型，从化学 药向生物药转型，从仿制向自主创新转型”的战略； 联手辉瑞制药组建海正辉瑞公司（现翰晖制药） 华海药业 2001.02 心血管普利类、沙坦类原料药 全球布局，海外市场广阔。全球最大的抗高血压原料药生产商，卡托普利、依那普利产能世界第一。 新华制药 1998.11 解热镇痛原料药 公司已形成以制剂、原料药和医药中间体三大业务板 块为核心的布局。解热镇痛药量级大，特色 CMO布 局持续推进。 海普瑞 1998.04 肝素钠原料药 全球产销最大、装备最先进的肝素钠原料药生产企业 资料来源：wind、粤开证券研究院 我国化学制药市场需求旺盛，市场规模逐步提升，增速放缓。随着人口老龄化和疾 病发病率的提升，我国化学制药市场规模呈现逐年扩大的趋势，2019 年市场规模达 8190 亿元。随着市场的进一步扩大，预计 2020 年化学制药市场规模有望突破8354 亿元。近 年来，随着限抗令、带量采购、医保谈判的持续推进，我国化学药品价格处于下跌通道， 行业增速趋缓。增速的放缓实际上反映出我国化学制药市场正处于转型的关键时期，过 去我国化学制药行业以仿制为主，利润率低下。在国家政策的引导下，我国制药企业积 极开展创新研发，行业整体向仿创结合阶段迈进。未来随着国内制药企业研发实力的不 断提升，创新药品占比持续增长，我国化学药市场潜力巨大。 图表18：2011-2019 年化学制药市场规模及增速 图表19：2019 年中国、美国创新药仿制药占比 2382.47 2834.08 3176.97 3550.62 3945.48 3615.1 2824.83 2579.29 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 1000 2000 3000 4000 5000 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 市场规模（亿元） 增速 1415.22 1722.41 1869.67 2115.54 2478.78 2276.16 1796.28 1890.05 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 原料药产量（万吨） 增速 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 13/30 资料来源：Frost&Suliivan、粤开证券研究院 资料来源：公开数据整理、粤开证券研究院 受到一致性评价、医药反腐、带量采购、医保谈判等政策影响，我国药品领域改革 步入深水区。制药行业内部板块分化明显，仿制药行业利润趋薄，创新药行业利润攀升， 一批布局创新药的制药企业逐渐脱颖而出，行业在规范化、集中化发展中去芜存菁，竞 争格局趋于改善。目前 A 股拥有 68 家化学制剂企业，龙头企业包括恒瑞医药、复星药 业、华东医药、科伦药业等。 图表20：化学制剂行业重点标的 公司名称 成立日期 核心产品 核心优势 恒瑞医药 1997.04 抗肿瘤药、 手术用药 国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地 复星药业 1995.05 新陈代谢及消化道、心血管用药 拥有国家级企业技术中心，并在上海、重庆、美国建立了高效的国际化研发团队。 华东医药 1993.03 阿卡波糖、 百令胶囊 拥有完善的浙江全省商业网络和深度渗透的基层终 端市场网络，子公司杭州中美华东制药有限公司是中 国医药工业50强 科伦药业 2002.05 大输液品种 中国输液行业品种最齐全、包装最完备的企业 资料来源：wind、粤开证券研究院 3、生物制品 生物制剂是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程和酶工 程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般化学药，它是通过刺激机 体免疫系统，产生免疫物质发挥功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免 疫。实际上，正常机体之所以具有抵御和自我战胜疾病的能力，是由于生物体内可以源 源不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、 细胞因子等，这些物质经提取后形成生物制剂。 图表21：生物制剂与化学制剂区别 生物制剂 化学制剂 产品本身 的差异 通过细胞或生物体生物合成 化学合成 高分子量 低分子量 理化性质复杂 理化性质确定 对热敏感 稳定 非均一混合物，理化性质易变 单一分子实体，高度化学纯化 通常注射给药 可以不同方式给药 4733 4958 5931 6666 6836 7226 7572 7875 8190 0% 5% 10% 15% 20% 25% 0 2000 4000 6000 8000 10000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 市场规模（亿元） 增速 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 14/30 生物制剂 化学制剂 通常只分布于血浆或细胞外液 可分布于任何器官和组织 生产过程 的差异 难以表征（生物类似物） 可完全表征（仿