20211227-财信证券-医药生物_顺应医改_精选成长_30页_2mb.pdf

此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分 证券研究报告 顺应医改，精选成长 2021 年 12 月 27日 评级 领先大市 评级变动 ： 维持 行业涨跌幅 比较 % 1M 3M 12M 医药生物 -1.16% -3.59% -6.93% 沪深 300 0.10% 1.48% -1.57% 邹建军 分析师 执业证书编号： S0530521080001 0731-84403452 吴号 研究助理 相关报告 1 医药生物：财信证券医药生物行业 2021 年12 月月报： DRG 支付改革加速， 2021 年医保谈判落地 2021-12-13 2 医药生物：财信证券医药生物行业 2021 年11 月跟踪报告：细分板块业绩表现分化， CXO行业高景气度不变 2021-11-10 3 医药生物：财信证券医药生物行业 2021 年10 月跟踪报告：“十四五”全民医疗保障规划发布，建议关注政策受益方向 2021-10-14 重点股票 2020A 2021E 2022E 评级 EPS PE EPS PE EPS PE 药明康德 1.00 111.86 1.53 73.20 2.01 55.63 推荐 凯莱英 2.74 155.69 3.69 115.91 5.83 73.27 推荐 金域医学 3.24 30.90 4.62 21.67 3.88 25.80 推荐 益丰药房 1.07 45.73 1.27 38.55 1.63 29.98 推荐 资料来源： Wind， 财信 证券 投资要点： 顺应医改，精选成长。 2021年医药生物板块呈现先扬后抑的走势，全年市场表现较差。展望 2022 年，考虑到：（ 1）经过前期调整，医药生物板块整体估值回落至较低水平， 基金持仓降至低位，配置性价比逐步显现；（ 2） 药品集采、医保谈判呈现常态化，机制设计更加成熟，价格降幅趋向相对温和 ， DRG支付、医疗服务价格等重点改革政策、行动计划相继颁布，行业政策更加明朗化，预计来自政策的扰动性会减小；（ 3）老龄化、创新化、国际化、国产化等持续推动行业稳健发展，行业基本面依然向好；我们维持医药生物板块“领先大市”评级。政策免疫性、高成长性始终是医药生物投资的重要考量，我们认为 2022年的投资策 略是顺应医药政策改革趋势，聚焦高成长赛道，精选优质个股。具体而言 ，我们看好以下投资方向： 创新药及其产业链： 创新是长期不变的主线。在政策支持 、资本助力、药企创新的共同努力下，我国创新药上市申报数、对外授权许可明显增多，创新化、国际化成果初步显现，有望迎来收获期，建议关注产品管线丰富、差异化创新能力强、国际化能力强的创新药企恒瑞医药（ 600276.SH）、贝达药业（ 300558.SZ）、君实生物（ 688180.SH）；从一级市场医药融资、企业研发投入、外包渗透率、企业在手订单等多角度来看， CXO 行业高景气度依旧，建议关注 CXO 龙头药明康德（ 603259.SH）、康龙化成（ 300759.SZ）、泰格医药（ 300347.SZ）、凯莱英（ 002821.SZ）、博腾股份（ 300363.SZ）。 医疗服务： 在人口老龄化、居民收入水平不断提高的背景下，我国高端医疗服务资源仍将面临供给不足的矛盾，建议关注与公立医院错位发展、受益于消费分层与升级、政策免疫性强、品牌优势明显的医疗服务企业，如爱尔眼科（ 300015.SZ）、通策医疗（ 600763.SH）、国际医学（ 000516.SZ）；建议关注助力医院降本增效、顺应医保控费政策趋势的 ICL龙头金域医学（ 603882.SH），以及 2022年业绩存在改善预期、受益于行业集中度提升、处方外流的零售药店龙头益丰药房（ 603939.SH）、老百姓（ 603883.SH）、一心堂（ 002727.SZ）等。 风险提示： 耗材、药品 集采 价格降幅超预期风险；创新药研 发失败风险；行业政策风险；行业竞争加剧风险；新冠疫情反复风险等。 -20%-10%0%10%20%2020-12-25 2021-06-25医药生物 (申万 ) 沪深 300行业定期策略 医药生物 此报告仅供内部客户参考 -2- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 内容目录 1 行业回顾 . 5 1.1 市场回顾 . 5 1.2 业绩回顾：细分板块业绩表现分化，医疗服务板块保持高速增长 . 6 1.3 政策回顾：关注 DRG、医疗服务价格改革 . 8 1.3.1 医保端：药品集采扩面， DRG支付改革开始全国推广 . 8 1.3.2 医疗端：深化医疗服务价格改革试点方案发布，医疗服务价格改革加速 . 10 1.3.3 医药端：鼓励以临床价值为导向的差异化创新 . 11 2 创新药及 其产业链：长期不变的主线 . 12 2.1 创新药：向高质量发展转型，关注差异化、国际化进展 . 12 2.1.1 政策、资本助力转型，创新药有望迎来收获期 . 12 2.1.2 医保谈判加速创新药放量，利好优质创新药企 . 13 2.1.3 创新药对外授权增多， 2022年多款药物有望在欧美获批上市 . 15 2.2 CXO：高景气依旧，重点关注 CDMO、临床 CRO. 16 2.2.1 医药一级市场融资处于高水平，研发支出持续增长 . 16 2.2.2 医药研发外包率仍有提升空间 . 16 2.2.3 国内 CXO全球竞争力不断提升，临床 CRO、 CDMO增速更快 . 17 3 医疗服务：政策免疫性强，疫情影响有望减弱 . 19 3.1 民营医院：政府支持政策不变，专科医疗服务稳健发展 . 19 3.1.1 作为公立医院的重要补充，有望受益消费升级 . 19 3.1.2 口腔：正畸、种植渗透率低，集采以量补价 . 20 3.1.3 眼科：老龄化 +电子产品普及 +治疗率提高，推动眼科市场增长 . 21 3.2 ICL：助力医院降本增效，顺应医保控费趋势 . 22 3.2.1 医保控费背景下，渗透率有望持续提升 . 22 3.2.2 人口老龄化 +健康意识提升 +技术进步，推动 ICL市场扩容 . 23 3.2.3 疫情影响逐步减弱，常规业务加速恢复 . 24 3.3 零售药店：增长逻辑未变， 2022业绩有望边际改善 . 24 3.3.1 集中度有待提升，处方外流加速 . 24 3.3.2 低基数 +新开门店逐步盈利， 2022年业绩有望边际改善 . 25 4 投资策略及重点公司推荐 . 26 4.1 投资策略 . 26 4.2 重点公司推荐 . 27 5 风险提示 . 29 图表目录 图 1： 2021 年 1-12 月申万一级子行业涨跌幅（ %） . 5 图 2： 2021 年 1-12 月份医药生物子行业涨跌幅（ %） . 5 图 3：医药生物 PE 情况（截止 2021 年 12 月 23 日） . 6 图 4：医药生物板块的历史估值及相对沪深 300 的溢价率 . 6 图 5： 2004-2020 年我国医疗保险收支情况 . 8 图 6： 2004-2020 年我国医疗保险当年结余情况 . 8 此报告仅供内部客户参考 -3- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图 7：历次药品集 采平均降价幅度 . 9 图 8：历次药品集采品种数及中选品种数 . 9 图 9：中美日卫生总费用占 GDP 的比重 . 12 图 10： 2019 年中美日人均 卫生费用比较（元） . 12 图 11： 传统药企研发投入增长情况 . 13 图 12：中美创新药、仿制药销售占比 . 13 图 13：中国历年首次 IND 创新药数量（个） . 13 图 14：中国创新药获批上市数量（个） . 13 图 15：历次医保谈判品种及成功率 . 14 图 16：目录外谈判成功品种平均降幅 . 14 图 17：创新药纳入医保时间周期逐年缩短 . 14 图 18：各批次国家谈判药品近 年使用金额情况 . 14 图 19：各批次国家谈判药品近年使用量情况 . 14 图 20： 2020 年版国家谈判药品金额用量同比增长率 . 14 图 21：由国内公司发起的国际多中心临床试验数 （项） . 15 图 22：中国药企 license in/out 数量（个） . 15 图 23：全球 /国内医药一级市场融资情况（亿美元） . 16 图 24：各国医药研发支出对比（十亿美元） . 16 图 25：中国医药研发外包率及预测 . 17 图 26：美国医药研发外包率及预测 . 17 图 27： 2026 年全球对中国的研发外包需求将增长至 22% . 17 图 28：全球 CRO 市场规模及预测（十亿美元） . 18 图 29：中国 CRO 市场规模及预测（十亿美元） . 18 图 30：全球 CDMO 市场规模及预测（十亿美元） . 18 图 31：中国 CDMO 市场规模及预测（十亿元） . 18 图 32：公立医院和民营医院数量（家） . 19 图 33：公立及民营医院诊疗人次（亿次） . 19 图 34：中国各年龄段龋齿率、 治疗率情况 . 21 图 35：中美错畸患病率与正畸渗透率 . 21 图 36：每万个成年人中接受种植牙治疗的人数（个） . 21 图 37： 中国口腔医疗服务市场规模（亿元） . 21 图 38：中国白内障患者人数（万人）及同比增速 . 22 图 39： 每百万人白内障手术例数（ CSR ） . 22 图 40：中国屈光不正患者人数（万人）及增速 . 22 图 41： 中国眼科医疗服务市场规模（亿元） . 22 图 42：我国临床检验市场 构成 . 23 图 43：不同国家 ICL 渗透率的 变化 . 23 图 44：中美患者人均临床检验支出（元） . 23 图 45：中美 ICL 数量对比（个） . 23 图 46：领先的 ICL 检验项目数量比较（个） . 24 图 47： ICL 市场渗透率 . 24 图 46：医学检测业务收入（亿元）及同比增速 . 24 图 47： 2021Q1-Q3 非新冠检测业务收入增速 . 24 图 48：中美日 TOP3 药店门店数量占比 . 25 图 49：中美日 TOP3 药店市场份额对比 . 25 此报告仅供内部客户参考 -4- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图 50：我国处方药各销售渠道占比 . 25 图 51：中美日零售药店在处方药销售中的比重 . 25 图 52：四大药店营收增速对比 . 26 图 53：四大药店利润增速对比 . 26 图 54：四大药店期间费用率对比 . 26 图 55：四大药店新增门店数量对比 . 26 表 1： 2021Q1-Q3 医药生物板块业绩分析 . 7 表 2： 2019 年以来 DRG 相关政策梳理 . 10 表 3：深化医疗服务价格改革 试点方案 “5+3+4”内容简介 .11 表 4： 2020 年以来国内创新性主要对外授权项目 . 15 表 5：部分国内药物在欧美上市进展 . 16 表 6：中国 CRO/CDMO 行业增速概览 . 18 表 7：公立医院与民营医院数据比较 . 19 表 8：国家支持社会办医的相关政策 梳理 . 20 此报告仅供内部客户参考 -5- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1 行业回顾 1.1 市场回顾 2021 年 1-12 月 （统计期间为 1 月 1 日至 12 月 23 日），医药生物（申万）板块涨幅为 7.86%，在申万 28 个一级行业中排名 22 位，跑赢上证综指 7.75 个百分点，跑输沪深300、深证成指、创业板指 5.03、 15.82、 23.60 个百分点。 分子板块来看， 中药、 化学原料药、医疗器械 板块涨幅靠前，分别上涨 37.84%、 36.34%、 12.78%，化学制剂、生物制品、医药商业涨幅靠后，分别上涨 -8.49%、 -10.97%、 -20.13%。 图 1： 2021 年 1-12 月 申万一级子行业涨跌幅（ %） 资料来源： Wind， 财信证券 图 2： 2021 年 1-12 月份医药生物子行业涨跌幅（ %） 资料来源： Wind， 财信证券 行业估值 方面， 横向比较： 截止 2021 年 12 月 23 日，医药生物 板块 PE（ TTM，整体法）均值为 32.95 倍，在申万 28 个一级行业中排名第 10 位，相对沪深 300 的溢价率为145.36%，相对全部 A股（非银行）的溢价率为 45.14%。 纵向比较： 按日取值，医药生 此报告仅供内部客户参考 -6- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 物板块 PE 位于自 2011 年以来 25.40%分位数，处于历史低位水平；医药生物板块 PE 相对沪深 300、全部 A股（非银行）的溢价率分别位于自 2011 年以来 6.70%、 22.30%的分位数。 图 3：医药生物 PE情况（截止 2021 年 12 月 23 日） 资料来源： Wind、财信证券 图 4：医药生物板块的历史估值及相对沪深 300的溢价率 资料来源： Wind、财信证券 1.2 业绩回顾：细分板块业绩表现分化，医疗服务板块保持高速增长 根据剔除 3 家部分数据缺失后的 398 家医药生物（申万分类）公司的三季报数据，2021 年 1-9 月，医药生物板块实现营收 16561.21 亿元，同比增长 18.13%；实现归母净利润 1795.29 亿元，同比增长 27.64%。分子板 块看，生物制品、医疗服务、医疗器械营收、净利润增速居前，营收同比 +38.88%、 +35.95%、 +27.38%，净利润同比 +82.21%、 +54.46%、 此报告仅供内部客户参考 -7- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 +30.09%。盈利水平方面，医药生物板块整体毛利率为 35.08%，同比下降 0.61pct。其中，受药品带量采购影响，化学制药、医药商业毛利率分别同比下降 2.81pct、 0.79pct；受新冠疫苗接种增加以及疫情影响逐渐减弱影响，生物制品、医疗服务的毛利率分别同比提升 1.62pct、 1.19pct。 单看 2021Q3， 医药生物板块实现营 收 5605.75 亿元，同比增长 8.35%；实现归母净利润 531.17 亿元，同比下降 1.16%。其中，生物制品、医疗服务板块营收、净利润增速高于医药生物行业整体水平，营收增速分别为 38.77%、 18.59%，利润增速分别为 48.22%、17.40%；受疫情防护物资销售减少等影响，医疗器械营收、净利润增速分别为 -1.16%、-23.71%，拖累医药生物行业整体表现；受部分地区出现疫情，部分药品销售受限，以及新开门店增多等影响，医药商业板块净利润同比下降 14.36%。盈利水平方面，医药生物板块毛利率为 34.37%，同比下降 1.73pct。其中，医疗器械、化学制药、生物制品的毛利率分别同比下降 4.69pct、 4.47pct、 3.69pct， 中药、医药商业、医疗服务板块毛利率相对稳定，分别同比下降 0.10pct、 0.14pct、 0.38pct。 总的来 看，伴随着新冠疫情影响以及去年低基数效应逐步减弱，医药生物各子板 块业绩表现开始分化，前期受益于疫情的医疗器械、生物制品板块业绩在边际变差，而前期受疫情影响较大、行业景气度高的医疗服务板块始终保持高速增长。 表 1： 2021Q1-Q3 医药生物板块业绩分析 时间 板块 营收规模（亿元） 营收同 比 归母净利(亿元） 净利同 比 毛利率 毛利率同比变动 期间费用率 费用率同比变动 2021Q1-Q3 医药生物 16561.21 18.13% 1795.29 27.64% 35.08% -0.61% 22.55% -1.24% 化学制药 3749.93 11.14% 401.93 5.96% 48.59% -2.81% 37.06% -1.49% 医疗器械 1831.22 27.38% 561.31 30.09% 59.38% -0.57% 24.31% -0.79% 医疗服务 940.58 35.95% 147.79 54.46% 39.59% 1.19% 21.75% -1.91% 生物制品 916.61 38.88% 260.96 82.21% 60.08% 1.62% 29.62% -6.28% 中药 2479.10 11.06% 251.30 20.54% 44.77% 1.01% 32.20% -0.06% 医药商业 6643.77 18.15% 172.01 15.94% 13.06% -0.79% 9.42% -0.41% 2021Q3 医药生物 5605.75 8.35% 531.77 -1.16% 34.37% -1.73% 22.84% -1.13% 化学制药 1270.36 6.47% 128.97 6.62% 47.75% -4.47% 37.19% -3.57% 医疗器械 557.81 -1.16% 139.11 -23.71% 56.79% -4.69% 27.77% 3.02% 医疗服务 348.33 18.59% 54.08 17.40% 41.43% -0.38% 21.26% -1.20% 生物制品 354.01 38.77% 97.19 48.22% 57.96% -3.69% 27.45% -9.47% 中药 II 813.58 5.27% 67.32 -4.37% 44.21% -0.10% 32.41% -0.82% 医药商业 2261.66 7.97% 45.10 -14.36% 13.01% -0.14% 9.64% 0.24% 资料来源： Wind，财信证券 此报告仅供内部客户参考 -8- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1.3 政策回顾：关注 DRG、医疗服务价格改革 1.3.1 医保端：药品 集采扩面 ， DRG 支付改革开始全国推广 （ 1） 医保当年结余率 处于低位水平，控费压力仍较大 自 2018 年以来，受药品集采等医保控费措施影响，我国医保支出增速放缓，但仍高于医保收入增速。 截止 2020 年 底 ， 我国基本医疗保险参保人数达 13.6 亿人，全国参保率达到约 95%，基本已实现人员全覆盖， 难以再 通过参保人数的增加实现医保收入增长。2020 年，我国医保当年结余率约为 15%，处于历史低 位水平。在人口老龄化、新出生人口减少的背景下， 我国医保基金仍将面临较大的控费压力。未来，医保局将通过药品 与高值耗材集采扩面、 DRG 支付改革、医疗服务价格改革等 多种 方式控制医保支出 。 图 5： 2004-2020年我国医疗保险收支情况 图 6： 2004-2020年我国医疗保险当年结余情况 资料来源： 国家统计局，财信 证券 资料来源： 国家统计局，财信 证券 （ 2） 药品集采常态化，集采品种继续扩面 自 2018 年 12 月“ 4+7”带量采购以来，全国累计已进行 六 次药品带量采购 ， 采购 品种 累计 达 229 种，其中前五次集采品种达 218 种，胰岛素专项采购在 6 个采购分组的情况下，结合通用名划分为 11 报价单元，我们将胰岛素专项集采品种记为 11 种。从 六次国采 价格来看， 中选产品价格平均降幅 为 54%，价格降幅逐步温和、常态化； 从集采品种来看， 采购品种从口服仿制药拓展至注射剂品种， 部分地区联盟开始对血液制品、生长激素、中成药等进行集采，集采持续扩面； 从中选规则来看，中选规则设计更加合理、灵活、科学，逐渐向 药企供应能力、产品性能、医疗机构需求等方面倾斜。展望未来，我国药品集采将呈常态化，集采品种将继续扩面。 2021 年 9 月，国务院办公厅印发的 “十四五”全民医疗保障规划 明确指出， 到 2025 年，公立医疗机构通过省级集中采购平台采购药品金额占全部药品金额（不含中药饮片）的比例达到 90%（ 2020 年该指标约为 75%） ；药品集中带量采购品种达到 500 个以上。 若假定未来四年每年开展两次药品带量采购，平均每次集采品种为 34 种，低于前六次平均数（ 38 种）。 十四五药品集 采规划整体符合预期 ，不必过分担心集采影响。 此报告仅供内部客户参考 -9- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图 7： 历次 药品集采平均降价幅度 图 8： 历次药品集采 品种数及中选品种数 资料来源： 上海阳光医药采购网，财信 证券 资料来源： 上海阳光医药采购网 ，财信 证券 （ 3） DRG 支付改革开始全国推广，医院成本控制压力加大 疾病诊断相关分组（ Diagnosis-Related Groups， DRG） 是一种医保支付方式，其基本理念是根据疾病类型、治疗方式、个体特征等将患者 划 分为不同的诊断相关组， 医保基金根据分组情况向医院支付费用，结余或超支归属于医院。 我国 DRG 支付方式改革始于 2004 年。 2018 年国家医保局成立后，我国 DRG 支付改革 步入快车道。 2019 年 10 月， 国家医疗保障局 发布 国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范和国家医疗保障 DRG（ CHS-DRG）分组方案 ，标志着 DRG 支付改革顶层设计基本完成。 2020 年 10 月，国家医保局发布 区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案 ，选取多个城市开展 DIP 付费试点 。 2021 年 9 月，国务院 办公厅 印发的 “十四五”全民医疗保障规划 明确我国 DRG/DIP 支付改革的目标： 到 2025 年，实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占全部住院费用的比例达到 70%。2021 年 11 月， 国家医保局发布的 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划 明确具体工作任务：（ 1） 抓 统筹地区全面覆盖。 2022-2024 年， 以省（自治区、直辖市）为单位，分别启动不少于 40%、 30%、 30%的统筹地区开展 DRG/DIP 支付方式改革并实际付费 。（ 2）抓医疗机构全面 覆盖。统筹地区启动 DRG/DIP 付费改革工作后，按三年安排实现符合条件的开展住院服务的医疗机构全面覆盖，每年进度应分别不低于 40%、 30%、 30%， 2024年启动地区须于两年内完成。（ 3）抓病种全面覆盖（原则上达到 90%）。统筹地区启动DRG/DIP 付费改革工作后，按三年安排实现 DRG/DIP 付费医疗机构病种全面覆盖，每年进度应分别不低于 70%、 80%、 90%， 2024 年启动地区须于两年内完成。鼓励入组率达到 90%以上。（ 4）抓医保基金全面覆盖（原则上达到 70%）。统筹地区启动 DRG/DIP 付费改革工作后， 按三年安排实现 DRG/DIP 付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出达到 70%，每年进度应分别不低于 30%、 50%、 70%， 2024 年启动地区须于两年内完成。鼓励超过 70%的基金总额预算覆盖率。 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划 的发布，标志着 我国 DRG 支付改革逐步完成顶层设计、区域试点，开始 进入全国范围推广阶段。 相比于按项目付费模式， DRG 模式将患者费用转变为医疗机构的成本压力，对其精 此报告仅供内部客户参考 -10- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 细化管理提出更高要求。参考美国、日本、欧洲以及国内部分先行地区推行 DRG 付费后的结果， DRG 支付改革对医药行业 产生的长期影响主要有：（ 1）医疗机构收入增速放缓，且收入结构发生大幅调整，药品和耗材收入占比下降，医疗服务性收入占比提升；（ 2）医疗机构降本增效意愿增强，国产设备进口替代、检测外包、处方外流等进程加快。总的来看，具备效率提升和成本控制的产品和服务将受益。 表 2： 2019年以来 DRG相关政策梳理 时间 机构 文件 内容 2019.05 医保局 、 财政部 、 卫健委 、 中 药局 关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知 确定 30 个城市作为 DRG付费国家试点城市 2019.10 国家医疗保 障局 国家医疗保障 DRG分组与付费技术规范和国家医疗保障 DRG（ CHS-DRG）分组方案 技术规范对 DRG分组的基本原理、适用范围、 分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范； 分组方案规定了具体分组类别，包括 26 个主要诊断大类（ MDC），376 个核心 DRG（ ADRG） ， 标志着顶层设计基本完成 。 2020.02 中共中央、 国务院 关于深化医疗保障制度改 革的意见 要建立管用高效的医保支付机制，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，推广按疾病诊断相关分组付费，医疗康复、慢性精神疾病等长期住院按床日付费，门诊特殊慢性病按人头付费。 2020.06 国家医疗保 障局 国家医疗保障疾病诊断相关分组（ CHS-DRG）细分组（ 1.0版） 将 国家医疗保障 DRG（ CHS-DRG）分组方案 376 组核心 DRG（ ADRG） 进一步细化 为 618 组。 2020.10 国家医疗保 障局 区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案 实行区域总额预算管理、住院病例全覆盖、制定配套结算方式等， 2021年年底前，全部试点地区进入实际付费阶段。 2020.11 国家医疗保 障局 关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知 确定了 71 个城市作为 DIP 付费国家试点城市 。 2021.09 国务院 办公厅 “十四五”全民医疗保障规 划 到 2025年，实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占全部住院费用的比例达到 70%。 2021.11 国家医疗保 障局 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划 到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作；到 2025 年底， DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 资料来源： 中国政府网，国家医保局官网， 财信证券 1.3.2 医疗端： 深化医疗服务价格改革试点方案 发布，医疗服务价格改革加速 自 2016 年四部委联合发布推进医疗服务价格改革的意见以来，全国多地加速探索医疗服务价格改革。从各地医疗服务价格调整情况来看，主要是降低检查、检验类项目价格，提高技术劳动价值高的手术、治疗类项目价格。 2021 年 8 月 ， 国家医保局等八部门印发深化医疗服务价格改革试点方案 ， 拟在 5 个城市进行试点，改革目标是通过3 至 5 年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验 ； 到 2025 年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广 。 试点方案 指出要建立 不同类型医疗服务价格的形成、调整机制 ，具体包括： 通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动 ，基准价 此报告仅供内部客户参考 -11- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 格可 参照收入和价格指数动态调整 ； 复杂型医疗服务的政府指导价引入公立医疗机构参与形成 ，经评估 医药卫生费用增长、医疗服务收入结构、要素成本变化、药品和医用耗材费用占比 等因素达标后可定期调整 ； 特需服务和试行期内新增项目实行市场调节价 ，公立医疗机构实行市场调节价的收费项目和费用所占比例不超过 10%，为民营医院发展保留了空间。 表 3： 深化医疗服务价格改革试点方案“ 5+3+4” 内容简介 类别 内容 改革目标 通过 3至 5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到 2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型。 5项机制 （ 1） 目标导向的价格项目管理机制。 制定价格项目编制规范，完善全国价格项目规范，优化新增价格项目管理。 医用耗材从价格项目中逐步分离，发挥市场机制作用，实行集中采购、“零差率”销售 。 （ 2）更可持续的总量调控机制。 加强对医疗服务价格宏观管理，合理确定价格调整总量，统筹平衡总量分配。 （ 3）规范有序的价格分类形成机制。通用型医疗服务 的政府指导价围绕统一基准浮动； 复 杂型医疗服务 的政府指导价引入公立医疗机构参与形成； 特需服务和试行期内新增项目 实行市场调节价。严格控制公立医疗机构实行市场调节价的收费项目和费用所占比例，不超过 全部医疗服务的 10%。 （ 4）灵敏有度的价格动态调整机制。 通用型医疗服务项目价格参照收入和价格指数动态调整；复杂型医疗服务项目价格经评估达标定期调整。 （ 5）严密高效的价格监测考核机制。 加强公立医疗机构价格和成本监测，做好医疗服务价格改革评估，实行公立医疗机构价格责任考核制度。 3项支撑 （ 1） 优化医疗服务价格管理权限配置 ；（ 2） 完善制定和调整医疗服务价格的规则程序 ；（ 3） 加强医疗服务价格管理能力建设 4项配套改革 （ 1） 深化公立医院综合改革 ；（ 2） 改进医疗行业综合监管；（ 4）完善公立医疗机构政府投入机制；（ 5）衔接医疗保障制度改革。 资料来源：国家医保局，财信证券 1.3.3 医药端： 鼓励以临床价值为导向的差异化创新 自 2015 年药审系列改革以来，我国创新药发展 取得显著成效，但仍存在部分问题。2021 年 11 月 10 日， 国家药监局药品审评中心（ CDE）发布 的 中国新药注册临床试验现状年度报告（ 2020 年） 指出我国 新药 临床试验存在以下问题：（ 1）作用 靶点同质化较为明显，主要为 PD-1、 VEGFR、 PD-L1 等，其中 PD-1 靶点的临床试验的数量将近 100项 ；（ 2） 老年及儿科药物临床试验占比较低 ， 仅在老年人群和儿童人群开展的临床分别为 3 项和 33 项，占新药临床试验总体的比重分别为 0.20%、 2.20%。 2021 年 11 月 19 日，CDE 正式发布并施行以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 。原则强调， 抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯 彻以临床需求为核心的理念， 应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标 。同时，原则对抗肿瘤药的 临床 试验设计提出了明确 要求 ： 当选择阳性药作为对照时，应该关注阳性对照药是否反映和代表了临 床实践中目标患者的最佳治疗选择；当计划选择安慰剂或最佳支持治疗（ BSC）作为对照药时则应该确定该适应症在临床中确无标准治疗；当有 BSC 时，则应优选 BSC 作为对照，而非安慰剂 。 此外，原则还鼓励和指导了 儿童、老人等特殊人群的药物研发 。 短期来看，原则可能影响部分创新能力较差 此报告仅供内部客户参考 -12- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 药企的研发投入与意愿。但长期来看，原则将有助于优化我国创新药的竞争格局，提高创新药行业的规范性及创新效率， 推动我国创新药行业 差异化、 高质量发展。 2 创新药及其产业链 ：长期不变的主线 2.1 创新药 ： 向高质量发展转型，关注差异化、国际化进展 2.1.1 政策、资本助力转型，创新药有望迎来收获期 2019年，中国、美国、日本医疗卫生支出占 GDP的比重 分别 为 6.64%、 17.60%、 7.93%；中国、美国、日本 人均医疗卫生支出为 4703、 79070、 22286 元，相比于美日等发达国家，我国医疗卫生支出提升空间较大。未来，伴随着我国居民收入水平、健康 意识的提升，我国医疗卫生支出将持续增加，带动药品市场稳定增长。 当前 我国 药品 市场以仿制药为主，创新药 份额不到 10%，同期美国创新药占比达 80%，我国创新药发展空间巨大。 自2018 年以来，药品带量采购倒逼仿制药企业不断加大研发投入，加速向创新化、国际化转型。以恒瑞医药为例，公司 2020 年研发投入达 48.89 亿元，较 2018 年增长 86.82%。 自 2015 年以来，国家药监局加快药品审评制度改革，相继开展临床数据核查（ 722事件）、仿制药一致性评价，推行 MAH（药品上市许可持有人）制度、调整药物临床试验审评审批程序、设立创新药及临床急需药加快审评通 道等，解决了新药审批积压问题，大幅提高我国药品审评的效率。 2017 年 6 月，我国 正式成为全球 ICH成员国， 进一步 提升了我国新药登陆欧美市场、国外 新药引入的速度。 历经多年改革，我国 药审政策逐步与国际接轨， 为 创新药研发上市创造了有利的政策环境。 此外，港交所 18A 政策、科创板 的设立 为创新药企上市融资 提供了便利的资本市场环境。 受上述因素 ，我国创新药 IND 数量、 获批 上市数量呈现逐年上升趋势， 首次 IND 国产 创新药数量由 2015 年的 99 个增长至 2020 年的 295 个，增幅达 197.98%；国产创新药获批上市数量由 2015 年 3 个增长至 2020 年的 9 个，增幅达 200.00%； 2021H1，获批上市的国产创新药数量达 19 个，是 2020 年上市数量的两倍多，国产创新药迎来收获期。 图 9：中美日卫生总费用占 GDP 的比重 图 10： 2019 年中美日人均卫生费用比较（元） 资料来源： 中国卫健委， 美国卫生及公共服务部 ， 日本厚生劳动省 ，财信 证券 资料来源： 中国卫健委，美国卫生及公共服务部，日本厚生劳动省，财信证券 此报告仅供内部客户参考 -13- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 图 11： 传统药企研发投入增长情况 图 12： 中美创新药、仿制药 销售 占比 资料来源： Wind，财信证券 资料来源： 赛柏蓝， IQVIA，财信证券 图 13： 中国历年首次 IND创新药数量 （个） 图 14： 中国创新药获批 上市数量（个） 资料来源：医药魔方，财信证券 资料来源： CDE官网 ，财信证券 2.1.2 医保谈判 加速创新药放量，利好优质创新药企 医保谈判常态化，有助于创新药快速放量，实现以量补价。 自 2016 年以来，国家医保局相继开展了六次医保谈判 ，目录外谈判成功品种价格平均降幅为 56%，医保谈判 已趋向于常态化、成熟化。 对比 2017-2020 年医保谈判情况，可见创新药纳入医保目录的时间逐年缩短，由 2017 年的 54.20 个月缩短至 2020 年的 21.20 个月；纳入医保后，药品用量及销售金额呈现快速增长，实现以量补价。 例如，在 2020 年新冠肺炎疫情发生后，在药品 用量大幅下降的情况下， 2019 年新增谈判药品 用量在 2020Q3、 2020Q4 分别同比增加 657.6%、 768.60%； 2020 年新增谈判药品用量在 2021Q1 同比增长 55%。 2021 年医保谈判落地，降价幅度符合预期。 2021 年 12 月 3 日，国家医保局正式发布 2021 版医保药品目录。本次医保药品目录调整， 共计对 117 个药品进行了谈判，谈判成功 94 个，总体成功率 80.34%。其中，目录外 85 个独家药品谈成 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%，降价幅度符合预期； 7 个非独家品种直接纳入。 74 个目录外新增药品涉及 21 个临床组别，其中，高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药 20 种，肿瘤用药 18 种，丙肝、艾滋病等抗感染用药 15 种，罕见病用药 7 种，新冠肺炎治疗用药 2种，其他领域用药 12 种，患者受益面广泛。本次医保谈判中，治疗费用高昂的罕见病治 此报告仅供内部客户参考 -14- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 疗药物诺西那生钠注射液（ SMA）和阿加糖酶注射用浓溶液（法布雷病）被成功纳入医保；有 11 种药品因为目录内有疗效相当或更好的药物可供替代而被调出医保目录。可见患者需求、差异化、不可替代性是医保目录调整的重要考量。本次高价罕见病药物成功纳入医保有望激发本土创新 药 企在罕见病领域的研发热