2021-2022年中国临床研究数字化行业研究报告.pdf

中国临床研究发展背景政策支持新药研发，使得创新药产业爆发，临床研究需求增长3在人民健康需求增长、经济发展、政策支持、国际竞争等内外因素的共同驱动下，中国创新药产业快速发展。以研发管线产品数量衡量，中国 对全球贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%。国内上市的创新药数量近年来也是稳步有升，特别是抗 肿瘤领域新药表现尤为突出。接轨国际标准帮助中国药企提高研发成功率，更加顺利地进入国际市场， License in/out更趋活跃。中国正式成为ICH成员国，使得中国医药行业愈 发重视质量控制、产品的安全性、有效性，技术规范和一致性等要素。政策制度与国际接轨，中国创新药走向国际数据来源： Pharmaprojects 、CDE、GBI及公开资料，经大健康整理绘制“带量采购”及“医保国谈”的大环境下，仿制药价格大幅度降低，寻求 创新将成为制药企业选择维持增长的重要途径，创新药的研发及上市速度 明显加快。 2016-2020年，中国共上市200个创新药产品，针对中国患者 未满足的临床需求，聚焦在中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域，包 括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。药品集采、医保国谈等措施倒逼药企向创新方向转型老龄化进程带来更多的疾病需求，同时经济发展推动了患者对生活质量、 疾病治疗的更高要求；中国经济发展迅速，人均可支配收入、健康支出等 指标都在逐年上升，且伴随着经济发展和健康意识的提升，这些都成为了 创新药产业的发展驱动力。老龄化和经济快速发展带来的健康需求驱动创新药市场增长771% 27% 30% 38% 42%32% 43% 32% 24%41 54 53 452016 2017 2018 2019 2020其他抗肿瘤药神经系统消化道及代谢心血管呼吸上市创新药数量2016-2020年中国上市创新药分布49.3% 5.6% 13.9% 5.9% 3.6% 4.3% 5.2% 3.7% 3.5% 1.2% 1.9% 1.7%67.6% 13.3% 6.0% 3.6% 4.4% 0.4% 3.0% 0.4% 0.0% 0.4% 0.4% 0.0%2020年研发管线产品数量占比2015-2019年首发上市新药数量占比美国日本中国英国德国瑞士韩国加拿大法国丹麦印度以色列2020年研发管线产品数量指：2020年2月处于临床前、临床一期至三期，及注册前的管线数量，以公司总部所处国家分类美国日本中国英国德国瑞士韩国加拿大法国丹麦印度以色列2015-2019年首发上市新药数量占比指：2015-2019全球首发市场占比，仅包括新分子实体中国药械研发投入持续增加，创新药产出成果不断提高， 国内创新药企业表现优异4中国药械研发投入总额从2015年的RMB839亿元增长至2019年的RMB1,832亿元，预计2024年达到RMB4,142亿元，预计2019-2024年的年复 合增长率17.7%。Biotech企业崛起，获得大量早期临床试验的风险投资和IPO融资，研发投入激增；传统医药公司研发投入大幅提升，头部效应明 显，是新药研发医药领域研发持续攀升的2个核心驱动力。2020年CDE新药受理共计1154个受理号，2021中国药品研发综合实力 排行榜TOP100企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中，2020年CDE新药受理共计1154个受理号，2021中国药品研发综合实力 排行榜TOP100企业新药受理号559个，占比48.44%。884个1类新药中，百强企业约占416个，占比达46.83%；其中恒瑞医药更是独占鳌头，2020年全年申报新药被承办受理号数为120个，其中1类新药高达97个（生物药19个，化药78个）在过去五年内，大多数临床试验都是由总部位于中国的公司发起。在排名 前十位的申办方中，有八个是中国药企，其中恒瑞医药以明显优势居于首 位，第二位是中国生物制药（包括其子公司，如正大天晴）。其中只有两家MNC位列其中，即罗氏与和诺华。大多数申办方均以申办肿瘤试验为主。65.9 78.8 96.6 115.4 145.8 174.9 207.3 242.5 283.318.0 22.0 26.7 31.5 37.4 44.3 52.4 61.8 72.85.5% 5.9% 6.6% 7.1% 8.1% 9.0% 9.7% 10.4% 11.2%2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E193 264 208 404 45513121 37 42 203.1% 9.2% 15.0% 13.9% 9.8%27 43 7.6%31.9% 65.0% 78.6% 70.1% 73.3%97.1%674 389 373 489 723 7282016 2017 2018 2019 2020 2021化药生物制品90.8%64.9%中药85.1%新药报产率86.1% 1类新药占比90.3%新药报临床率92.4%2016-2020年新药申报注册概况2015-2023年中国医药/医疗器械领域研发投入医药市场研发投入（十亿）医疗器械研发投入（十亿）研发投入占市场规模比例排名制药企业排名制药企业1恒瑞医药6复星医药2中国生物制药7扬子江药业3石药集团8罗氏4齐鲁制药9诺华5国药集团10信达生物2016-2020年中国临床试验数量前十位的申办方数据来源： CDE、GBI及公开资料，经大健康整理绘制在创新药产业快速发展，以及打造科研型医院的政策驱动下，临床研究需求不断攀升，临床试验机构资源吃紧，药物临床试验机构备案制度发布，让更多具备能力的医疗机构有机会开展临床试验。375 557 1078440 685 710 8832019 202013% 18% 23% 24% 26%2016 2017 2018 2019 20202015-2020年中国取得临床试验机构资格认定的 机构数量与证书数量机构数量证书数量1038 1412 20862265 2399 25622018-2020年申报和登记临床试验数量临床申报数量临床登记数量 2021年9月，研究型医院建设指南及其评价指标体系在北京发布。 该指南由中国研究型医院学会牵头，多家三甲医院等单位参与调研起草 制定，旨在给中国研究型医院建设提供规范指导，推动研究型医院理论 创新和实践发展，增强研究型医院创新转化能力和竞争力。在我国的医疗卫生体系中，研究型医院处于顶端位置。按照职能任务划 分，紧接着是临床型医院和基层医院，与后两种医院不同的是，研究型医院具有医疗资源雄厚和科研资源密集的双重优势。政策导向打造科研型医院 2017年，NMPA（前CFDA）颁布了药物临床试验机构管理规定 （征 求意见稿）（以下简称新法规）。新法规扩大了申请备案范围，允许 医药高等学校及社会力量申请备案成为试验机构，可以有效缓解试验机 构严重不足的现状。在新法规下，试验机构从申请认定制变更为备案管 理制，简化了申请流程、缩短了申请时限，这一改变使得药物临床试验 机构数量增加。药物临床试验机构备案制发布，临床试验机构数量增加2018 2019 20202016-2020年中国占全球试验数量的比例创新药快速发展，临床研究数量不断攀升，临床研究机构增加，从业人员 需求也会相应增加2015 2017数据来源： CDE及公开资料，经大健康整理绘制需求的增加为临床研究行业带来了一定的挑战6临床需求的增加促进了临床试验数目的增长，同时也给其带来了极大的挑战。尤其在新冠肺炎疫情的大背景下，加大了临床试验项目的推进难 度。在医疗机构、制药企业、CRO等组织间，信息如何实现互通，多角色如何高效配合，各组织下如何针对项目进行管理都是亟待解决的问题。临床试验开展过程中面临的挑战132 89 36 26 2220 21-40 41-80 81-140 141-200 200临床研究项目分布不均大部分临床试验都集中在头部医院， 根据调研数据显示，头部的22家医院 承担了每年超过200项临床试验项目， 而高达773个机构每年仅承担小于20 项的临床试验项目，资源需要合理分 配，下沉机构急需快速成长。承担临床试验机构数量773临床研究效率有待提升临床研究涉及多方,是一个复杂的协作 过程。机构间流程程序和资料要求的 统一性不足、申办方内部效率不高， 与CRO/SMO等服务商之间大量的协 调工作，加之各方沟通不畅，信息不 对称等各交叉环节都会造成效率低下。基础和药物 发现临床前 研发临床 研究成功率不详70% 10%理解生物学机理，寻找 药物靶点药物初步进行试验药物开发，及动物 的系统性研究，体内药物独立 以正式其安全性评价和有效性8+年 1-2年 4-5年目的时间（年）数据质量是临床研究的最大 挑战临床研究对于规范、质量、可靠性有着极为严格的要求。但由于临床试验 机构、研究者和申办方在人员能力和 实施过程中质量把控中存在的不足， 尤其是扮演重要角色的合同研究组织， 其监督管理体系尚未成熟，增加了临 床研究数据质量的风险 。临床研究行业人才培养需重视需求快速增长必然会带来人才匮乏的 挑战，这也为临床试验形成一定的潜 在风险。最近一项CRA和CRC的调研显示：CRA人才要求高，市场存量不足，资深人 才更是稀缺，人员流动性大，分布不均， 挑战重重： 86%的CRA工作经验5年 50%的CRA工作经验3年CRC年资浅，人才资源稀缺，流动性高，已 成为行业的广泛问题： 40%的CRC工作经验500个Medidata500个易迪希2021年临床数字化企业-国内EDC客户数量太美医疗科技350家Medidata200家易迪希百奥知百奥知知情同意书签署方面, 2.72%分析测试图谱溯源方面, 2.23%伦理审查方面, 2.13% 检测其他方面, 2.07%原始数据、统计分析和总结报告与锁定数据库一致性方面,临床试验条件与合规性方2.02%面, 1.41%数据来源：公开资料，经大健康整理绘制药物警戒重磅政策频落地，合规要求不断提升，药物警戒系统逐渐普及17 2019年1月1日，药品上市许可持有人药品不良反应直报系统上线，2019年8月我国在药品管理法和疫苗管理法中确立药物警戒制度、随后药物 临床试验质量管理规范、药物警戒质量管理规范等诸多重磅法规的落地实施，规定了药品上市许可持有人需直接上报不良反应，并对药品安全负主 体责任。中国药物警戒尽管建设起步晚，但在政策层面和人民对于安全用药需求等方面的综合驱动下，形成强劲的后发优势。为了满足不断提高的法规要 求，提高工作效率和质量，药物警戒数字化产品的应用也从点及面，逐渐普及。功能也从最初的个例报告录入处理等基础功能，扩展到满足药物全生命周 期的药物警戒工作全流程。药物警戒数字化厂商中，太美医疗科技eSafety、百奥知PVS、ArisG、Argus是国内最主流的产品，约占有国内80-90%的市场场份额，大型跨国制药企业很多受制于全球集中采购，使用ArisG、Argus等国外厂商产品，国内药企和中小跨国药企大多数选择太美eSafety，2021年eSafety客户数量达到300+家， 产品功能也最为全面，处于绝对领先地位，市场占有率位居第一。太美医疗科技300家百奥知60家ArisG50家Argus50家2021年临床数字化企业-药物警戒系统常见功能2021年临床数字化企业-药物警戒系统客户数体系 建设ICSR电子递交ICSR海外递交临床SAE 处理流报告 撰写逻辑 核查信号 监测自发报 告收集文献 对接PV培训本土 客服太美医疗科技eSafety Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y YArgus - Y Y - Y Y Y - - - YArisGlobal - - Y - Y Y Y - - - -百奥知PVS - Y - - Y - Y - Y - -2021年5月国家药品监督管理局发布药物警戒质量管理规范2020年7月新版药物临床试验质量管理规范实施，更新明 确了临床研究阶段安全性信息的管理和操作要求2019年12月新版中国药品管理法实施，药物警戒被正式立法2018年8月个例药品不良反应收集和报告指导原则药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜2017年11月药品临床研究的若干规定正式废止-国家局、卫 健委将不再接收纸质报告、CDE仅接受E2B规范的 电子报告数据来源：公开资料，经大健康整理绘制药物临床研究机构对临床研究数字化产品的应用和平台建设趋势18在医院的药物临床试验机构，专业临床研究数字化产品可以为临床研究设计、实施、质量控制、数据管理和分析等各方面提供技术支持，在此需求之上， 建设临床研究机构平台成为了未来机构管理的趋势。一方面，临床研究机构平台可以让为研究者提供相关学科的支持，为大规模的多中心临床试验，提供 全面、全程和系统的技术支持。另一方面，平台会承载和发展相关学科，有利于聚拢相关专业人员，发挥各自所长，开展学术讨论，不断提高理论和技术 水平，在更大范围内积累经验。此外，临床研究机构平台还会在临床研究的质量控制和监管中发挥不可替代的作用。目前，涉及到医院端的临床试验数字化厂商中，根据能力和服务，可以分为专业临床研究数字化软件服务商和医院大数据管理服务商两类，从格局上来看， 因为临床研究的领域的高度垂直和医院产品高度定制重服务的特性，专业软件类服务商的企业规模多数都是区域性覆盖的小微型企业，而大数据类企业放眼整个医院或医疗体系，企业规模必然多数属于中大型，背景实力雄厚，才能实现整体布局。优劣势也显而易见，主要就是高度专业性和整体性的差异。太美医疗科技伊柯夫微试云中兴正远东软医疗卫宁健康森亿智能医渡云成立时间/注册资本2013年5亿+ 2002年250.57万2009年500万2009年500万1998年1994年2016年8998.53万2014年5000万融资/规模F轮10亿+ - - -已上市已上市E轮5亿已上市临床试验机构管理系统Y Y Y Y - - - -临床试验电子数据采集系统Y Y Y Y - - - YI期病房系统Y Y Y - - - - -随机和药物管理系统Y - Y - - - - -ePRO患者报告电子系统Y - - - - - - Y优势熟悉临床研究的流程和要求，以及医院机构的实际需求，且自有临 床试验相关软件产品以及相应的项目积累，对于构建专业的临床研 究和临床科研平台具备一定的技术和专业基础对于医院管理多系统和平台的整体熟悉度较高，数据处理技术能 力较强，在临床研究平台和其他系统对接上可能具有优势劣势需要补充大数据、人工智能等方面的研发力量，院内其他系统的接 触较少，在涉及到系统对接和数据治理技术，初期可能会遇到挑战， 这对于小型企业的会有产生一定的难度和压力对于临床研究领域相对陌生，根据GCP要求和机构流程，重新搭 建平台或整合现有系统会遇到挑战，而且临床研究在医院管理中 属于小众领域，容易被忽视医院端临床研究智能化平台建设已进入探索和实践，这将成为多方协作的 重要力量，推动全行业的数字化建设快速前行19项目启动前中心调研项目申请与立项在线伦理院内数据整合：多系统数据结构化处理院外数据采集：院外报告自动识别处理患者远程数据：可穿戴设备数据上传同步 I 期病房数据自动化直采和样本管理安全性数据上报智能招募数据质控流程协作远程监查符合规范项目管理、文件管理、物资管理、人员管理、财务管理、风险管理、培训管理、SMO管理、质量管理CTMS,eTMF,EDC,IWRS,PVS,ePRO, eConsent.，SMS.数据结构化治理、NLP、OCR、AI阅片、AI诊断、物联网、移动互联网、5G等医院GCP智能化临床试验平台项目执行项目结束项目结题质控稽查临床研究机构是临床试验的最前线，承担着最为重要、 工作量最大的试验执行工作。随着项目量的剧增，传 统模式不堪重负，单点的数字化产品应用难以从整体 上全面提高机构的运营能效。以数字化软件产品基础， 在医院建设临床研究智能化平台，实现研究各方高效 协作、提高试验质量的重要一环。确保高质量研究成 果产出，惠及患者。 医院GCP数字化临床试验平台的建设对技术服务商提 出更高的要求：技术研发能力，如基础研发、大数据、 人工智能、信息安全等技术延展和创新能力；研发投 入能力：能够保持大量持续的研发投入；数字化产品 基础：企业端、医院端等成熟的数字化产品基础，保 障平台的快速建设实施。资源整合能力：医院端、企 业端和第三方服务端的客户资源开发、服务和对接能 力，让平台的协作功能真正得以实现。机构库申办方库PI库受试者库PI库项目库知识库专病库执行标准化控制能力多方资源整合能力网络协同服务能力网络和数据安全保障能力服 务系统整合资源库技术支持基础能力建设临床研究行业数字化基础设施，实现行业跨组织大协同，提高整体效率20临床研究是一个有着严格质量要求，且涉及多方的强协作过程。由申办方发起，在医院实施，由符合要求的患者加入，服务商提供相应的 管理运营、数据处理、人员外包等辅助工作，监管机构监督审核，环环相扣且交叉进行。单点或单方的数字化应用可以带来局部的质效提 升，但行业的整体效率提升，还需要建立全局数字化基础设施，让各方跨越组织，形成流畅的线上协作体系才能得以实现。药企/申办方患者/受试者医院/GCP机构监管机构 * 智能临床试验平台优选服务商 数字化管理数据文档合规应对监管核查* 以患者为中心的技术和模式保障受试者 安全信息同步 流程协作资源合理分配* 安全性数据在线递交以太美医疗科技TrialOS平台的创新模式为例：太美医疗科技优先开发覆盖临床试验各方、全流程的数 字化软件产品，积累技术经验和各方资源。随后，构建TrialOS平台，集成并打通数字化软件产品， 建立统一标准，实现数据交互和高效传输，临床研究各 方在线开展协作，打破信息孤岛，形成全行业的整体数 字化运行，提升行业整体效率。同时，深挖需求，在大平台的基础上，打造适用于各方， 可以满足更深层需求的临床研究智能平台，如适用于机 构的智能临床试验平台，适用于申办方的临床研究管理 和数据中心，为第三方服务商匹配商机和进行数字化管 理的合作伙伴协作平台等。CTMS | eTMF | EDC | PVS | 培训系统 | 影像阅片系统* 临床研究管理和数据中心机构CTMS | I期病房系统 | EDC科研管理系统 | IWRS | 远程监查第三方服务商(CRO/SMO/物流等）SMO协作网络 | SMS现场管理系统* 合作伙伴协作平台ePRO数据交互标准统一流程协作资源整合价值升级中国临床研究数字化行业总结及未来趋势21需求加剧形式多元2021 年， CDE提出临床试 验DCT模式的探索，这一提 议给临床数字化的发展提供 了极大的发展空间。参与实 验研究的各方可以利用手机、 平板电脑等虚拟工具，开展 远程随访和监测，或使用可 穿戴医疗设备远程收集数据， 以及直接向患者家庭提供研 究药物和材料等。智能化升级当前已有部分临床数字化企 业利用人工智能技术进行服 务升级。在保证数据安全性 的前提下，这些数据通过机 器学习算法形成更加有价值 的临床建议，例如研究中心 的选点、研究表现的分析预 测、方案设计等。在未来， 临床数字化企业应用人工智 能技术将满足更多服务场景。 将满足更多服务场景。在药品创新的大背景下，临 床试验项目数量将持续增长， 由此带来的临床数字化需求 将更加旺盛，临床数字化行 业将带来一段高增长时期。 除了跨国制药企业以及Biotech企业，将有越来越 多的传统国内制药企业意识 到临床数字化系统的优势， 并选择采购临床数字化系统。标准建立标准的建立是数字化继续前 行的基础。伴随行业的快速 进步，国际化进程加快，结 合产业实践、实际国情与国 际先进经验推动行业各项标 准的建立与实施，有助于推 动行业更加高效有序地发展。多方协作临床研究涉及药企、 医疗 机构、患者、CRO、SMO 等多方的复杂的协作过程， 且规范、质量、可靠性要求 严苛。未来的数字化行业会 更加加强平台化的建设，将 多方的临床试验各方数据交 互，信息共享，流程协作， 资源整合将成为质效双升的 突破口。THANKS