20220331-国盛证券-凯莱英-002821.SZ-年报高速增长符合预期_产能加速落地_新业务蓬勃发展_15页_1mb (1).pdf

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报 告 | 年报点评报告 2022 年 03 月 31 日 凯莱英 （ 002821.SZ） 年报高速增长符合预期，产能加速落地，新业务蓬勃发展 事件： 凯莱英发布 2021 年度报告及 2022M1-2 经营数据公告。公司 2021 年实现营业收入 46.39 亿元，同比增长 47.28%（固定汇率口径增长 56.13%），归母净利润10.69 亿元，同比增长 48.08%，扣非归母净利润 9.35 亿，增速 45.22%，实现 EPS 4.40 元。 2022 年 1-2 月，公司营收同比增长超过 130%。预计 2022 年 Q1 营业收入同比增长超 150%，金额超 20 亿元人民币。 产能落地 &大订单 &增资多重保障发展步入快车道。 凯莱英年报六大亮点如下： 产能的投产节奏比之前要更积极： 中报披露产能 3000 立方，下半年预计新增1390立方， 22年 全年预计新增 1500立方。实际 2021年底批次反应釜接近 4700立方（新增 1700 立方，超过之前计划），至目前更已增至 5000m。 22 年底小分子产能计划较 2021 年底增长 46%（即 2022 年新增接近 2000 立方）。 在手订单额翻三倍： 在手订单总额 18.98 亿美元，同比增长 320%。 III 期临床项目数大幅度增长： 2019-2021 年 III 期临床项目分别为 39 个、 42个、 55 个， 2021 年的 III 期临床项目数明显增加，为后续进入商业化持续增长打下良好基础。 五大跨国药企渗透率持续提升： 公司参与美国五大跨国制药公司期或期临床阶段小分子候选药物超过 30%，其中一家该比例达到 50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药 API 商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药 API 商业化生产罕有外包）。 国内业务进入收获期再上一个台阶： 小分子业务国内收入同比增长 64.44%。公司在手国内 NDA 阶段订单超过 30 个，报告期内服务 2 个 NDA 项目顺利通过 NMPA 的现场核查。 新兴业务发展势头强劲： 公司快速推动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新业务发展， 2021 年实现收入近 4 亿元，同比增 长 67.43%，完成新兴服务类项目 327个。新兴业务收入占比从 2018年的 2.19%提高至 8.57%。 夯实小分子、进军大分子，公司将持续践行“双轮驱动”共发展战略。 公司在 2021年 11 月 -2022 年 2 月接连签订重大订单总额达 93 亿元，小分子 CDMO 服务能力实力彰显； 2022 年 3 月公司更与高瓴等合作深化大分子、细胞基因治疗 CDMO 布局，完善新兴业务生产制造能力。 盈利预测与投资 评级 。 我 们 预计 2022-2024 年归母净利润分别为 25.16 亿元、 26.94亿元、 32.97 亿元，同比增长分别为 135.3%， 7.0%、 22.4%，对应 PE 分别为 39X，37X， 30X。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长，后劲十足，我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示 ： 客户需求变化风险；市场环境不确定性风险；汇率波动风险 。 财务 指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入（百万 元 ） 3,150 4,639 12,025 12,844 14,424 增长率 yoy（ %） 28.0 47.3 159.2 6.8 12.3 归母 净利润（百万 元 ） 722 1,069 2,516 2,694 3,297 增长率 yoy（ %） 30.4 48.1 135.3 7.0 22.4 EPS 最新摊薄 （ 元 /股 ） 2.73 4.05 9.52 10.19 12.47 净资产收益率 （ %） 12.0 8.5 16.6 15.2 15.8 P/E（倍） 137.1 92.6 39.4 36.8 30.0 P/B（倍） 16.5 7.9 6.5 5.6 4.7 资料来源： Wind，国盛证券研究所 注：股价为 2022 年 3 月 30 日 收盘价 买入 （ 维持 ） 股票信息 行业 医疗服务 前次评级 买入 3 月 30 日 收盘价 (元 ) 374.59 总市值 (百万 元 ) 99,019.88 总股本 (百万 股 ) 264.34 其中自由流通股 (%) 88.33 30 日日均成交量 (百万股 ) 3.23 股价走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号： S0680519010001 邮箱： 分析师 胡偌碧 执业证书编号： S0680519010003 邮箱： 相关研究 1、凯莱英（ 002821.SZ）：重大订单接连签订，业务全面加速发展趋势确定 2022-02-20 2 、凯莱英（ 002821.SZ ）： 5794 万美元收购Snapdragon，全球化发展如虎添翼 2022-02-11 3、凯莱英（ 002821.SZ）： Q4 提速明显，前期积累 &产能释放效应逐步显现， 2022 年有望持续超预期2022-01-25 -37%-18%0%18%37%55%73%91%2021-03 2021-07 2021-11 2022-03凯莱英 沪深 300 2022 年 03 月 31 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（ 百万元 ） 利润表 （ 百万元 ） 会计 年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产 4030 10310 17214 12346 20277 营业收入 3150 4639 12025 12844 14424 现金 2125 6234 6897 7366 8272 营业成本 1683 2582 6064 6486 7234 应收 票据及应收账款 986 1816 5448 2311 6403 营业税金及附加 24 25 100 99 104 其他 应收款 39 23 137 34 158 营业费用 84 100 379 430 451 预付 账款 66 222 525 273 623 管理费用 307 476 1251 1336 1428 存货 726 1396 3588 1743 4202 研发费用 259 387 1037 1124 1204 其他流动资产 88 619 619 619 619 财务费用 44 7 373 352 314 非流动资产 3128 4846 9485 9536 10027 资产减值损失 0 0 0 0 0 长期投资 270 292 314 336 358 其他收益 99 107 0 0 0 固定 资产 1535 2244 6039 6246 6727 公允价值变动收益 5 19 6 4 9 无形资产 286 374 424 484 547 投资净收益 -10 27 6 5 7 其他非流动资产 1038 1936 2708 2470 2396 资产处臵收益 0 0 0 0 0 资产 总计 7158 15156 26699 21881 30305 营业利润 817 1192 2833 3028 3704 流动负债 925 2205 11230 3818 9042 营业外收入 0 2 1 1 1 短期 借款 10 375 7304 1659 4510 营业外支出 3 2 1 1 2 应付 票据及应付账款 522 552 1970 727 2280 利润总额 814 1193 2832 3027 3703 其他 流动 负债 393 1278 1956 1431 2251 所得税 92 124 316 333 406 非流动 负债 238 341 341 341 341 净利润 722 1069 2516 2694 3297 长期借款 0 0 0 0 0 少数股东损益 0 0 0 0 0 其他 非流动负债 238 341 341 341 341 归属母公司净利润 722 1069 2516 2694 3297 负债合计 1163 2546 11571 4159 9383 EBITDA 911 1236 3262 3698 4357 少数 股东权益 0 0 0 0 0 EPS（元） 2.73 4.05 9.52 10.19 12.47 股本 242 263 264 264 264 资本 公积 3539 9564 9564 9564 9564 主要 财务比率 留存收益 2355 3274 5396 7708 10593 会计 年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 归属 母公司股东 权 益 5995 12610 15128 17722 20922 成长能力 负债 和股东权益 7158 15156 26699 21881 30305 营业收入 (%) 28.0 47.3 159.2 6.8 12.3 营业利润 (%) 31.0 46.0 137.6 6.9 22.3 归属于母公司净利润 (%) 30.4 48.1 135.3 7.0 22.4 获利能力 毛利率 (%) 46.6 44.3 49.6 49.5 49.9 现金 流量 表 （ 百万元 ） 净利率 (%) 22.9 23.1 20.9 21.0 22.9 会计年度 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E ROE(%) 12.0 8.5 16.6 15.2 15.8 经营活动现金流 569 113 -859 7219 -355 ROIC(%) 10.8 7.0 11.2 14.0 12.7 净利润 722 1069 2516 2694 3297 偿债能力 折旧摊销 160 207 394 613 702 资产负债率 (%) 16.2 16.8 43.3 19.0 31.0 财务费用 44 7 373 352 314 净负债比率 (%) -32.7 -44.6 4.2 -30.9 -16.9 投资损失 10 -27 -6 -5 -7 流动比率 4.4 4.7 1.5 3.2 2.2 营运资金变动 -369 -1165 -4132 3570 -4652 速动比率 3.4 3.8 1.1 2.6 1.7 其他经营 现金流 3 22 -6 -4 -9 营运能力 投资活动 现金流 -1102 -2205 -5022 -655 -1178 总资产周转率 0.6 0.4 0.6 0.5 0.6 资本支出 1015 1660 4617 29 470 应收账款周转率 3.8 3.3 3.3 3.3 3.3 长期投资 -74 -477 -22 -22 -22 应付账款周转率 4.3 4.8 4.8 4.8 4.8 其他投资现金流 -161 -1022 -427 -648 -730 每股指标（元） 筹资 活动现金流 2268 6211 -385 -451 -411 每股收益 (最新摊薄 ) 2.73 4.05 9.52 10.19 12.47 短期借款 10 365 0 0 0 每股经营现金流 (最新摊薄 ) 2.15 0.43 -3.25 27.31 -1.34 长期借款 0 0 0 0 0 每股净资产 (最新摊薄 ) 22.68 47.70 57.22 67.04 79.14 普通股增加 11 21 1 0 0 估值比率 资本公积增加 2393 6026 0 0 0 P/E 137.1 92.6 39.4 36.8 30.0 其他筹资现金流 -146 -201 -387 -451 -411 P/B 16.5 7.9 6.5 5.6 4.7 现金净增加额 1707 4110 -6266 6114 -1945 EV/EBITDA 106.5 75.3 30.4 25.2 21.8 资料来源： Wind，国盛证券研究所 注：股价为 2022 年 3 月 30 日 收盘价 2022 年 03 月 31 日 P.3 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 1.事件 . 4 2.观点 . 4 产能落地 &大订单 &增资多重保障发展步入快车道。 . 4 百尺竿头， 2021 年度公司经营捷报频传 . 11 研发投入保持行业领先，四大平台驱动创新发展 . 12 技术驱动、客户为本，致力建设全球领先 CDMO 一体化平台 . 13 公司长期投资逻辑再梳理 . 14 结论 . 14 风险提示 . 14 图表目录 图表 1： 公司业务板块分拆情况 . 5 图表 2：公司不同板块收入增长情况（单位：亿元） . 6 图表 3：公司收入结构变化情况 . 6 图表 4：公司前 5 大客户销售情况（单位：百万元） . 7 图表 5：大客户、中小客户及国内客户收入拆分 . 7 图表 6：公司已签订重 大合同本报告期执行情况（单位：万元） . 8 图表 7：公司分地区收入拆分 . 8 图表 8：公司分地区收入占比变化 . 9 图表 9：公司四大研发技术平台 . 12 2022 年 03 月 31 日 P.4 请仔细阅读本报告末页声明 1.事件 凯莱英发布 2021 年度报告及 2022M1-2 经营数据公告。 公司 2021 年实现营业收入46.39 亿元，同比增长 47.28%（固定汇率口径增长 56.13%），归母净利润 10.69 亿元，同比增长 48.08%，扣非归母净利润 9.35 亿，增速 45.22%，实现 EPS 4.40 元。 单独 看 Q4：实现营业收入 17.16 亿元，同比增长 60.83%（固定汇率口径增长 66.61%），归母净利润 3.74亿元，同比增长 73.45%；扣非归母净利润 3.39亿元，同比增长 80.88%。 2022 年 1-2 月，公司营收同比增长超过 130%。预计 2022 年 Q1 营业收入同比增长超150%，金额超 20 亿元人民币。 2.观点 产能落地 &大订单 &增资多重保障发展步入快车道。 公司高速增长符合预期，剔除汇率增速更上台阶， Q4 单季度环比增速亮眼 。 公司 2021年整体收入增长 47.28%， 固定汇率口径增长 56.13%， 核心原因是 公司客户以海外为主，订单口径主要以美元计价，汇率的变动对于收入、毛利率、利润端均有影响。 凯莱英年报六大亮点如下：（后文有详细论述） 产能的投产节奏比之前要更积极： 中报披露产能 3000 立方，下半年预计新增 1390立方， 22 年全年预计新增 1500 立方。实际 2021 年底批次反应釜接近 4700 立方（新增 1700 立方，超过之前计划），至目前更已增至 5000m。 22 年底小分子产能计划较 2021 年底增长 46%（即 2022 年新增接近 2000 立方）。 在手订单额翻三倍： 在手 订单总额 18.98 亿美元，同比增长 320%。 III 期临床项目数大幅度增长： 2019-2021 年 III 期临床项目分别为 39 个、 42 个、55 个， 2021 年的 III 期临床项目数明显增加，为后续进入商业化持续增长打下良好基础。 五大跨国药企渗透率持续提升： 公司参与美国五大跨国制药公司期或期临床阶段小分子候选药物超过 30%，其中一家该比例 达到 50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药 API 商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药API 商业化生产罕有外包）。 国内业务进入收获期再上一个台阶： 小分子业务国内收入同比增长 64.44%。公司在手国内 NDA 阶段订单超过 30 个，报告期内服务 2 个 NDA 项目顺利通过 NMPA的现场核查。 新兴业务发展势头强劲： 公司快速推动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新业务发展， 2021 年实现收入近 4 亿元，同比增长 67.43%，完成新兴服务类项目 327 个。新兴业务收入占比从 2018 年的 2.19%提高至 8.57%。 分季度看， Q1-4 分别实现收入 7.77 亿元（同比 +63.45%）、 9.83 亿元（同比 +24.36%）、11.63 亿元 (同比 +42.43%)、 17.16 亿元（同比 +60.83%，剔除汇兑 +66.61%）；季度间环比保持增长，其中 Q1和 Q2增速的差异在于新冠造成的高基数； Q4环比增速达 47.56%，2021 全年高增长符合预期。 2022 年初增长延续，大订单加成新兴板块发展带动在手订单、收入增长均创历史新高。 分板块看， 小分子 CDMO 业务优势持续，实现收入 42.38 亿元，同比增长 45.63%，其 2022 年 03 月 31 日 P.5 请仔细阅读本报告末页声明 中 Q4 单季同比增长超过 60%（剔除汇率影响全年和 Q4 增速分别超过 55%、 65%）；新兴业务板块蓬勃发展，化学大分子、生物大分子 CDMO，制剂、临床 CRO 实现收入3.98 亿元，同比增长 67.43%（剔除汇率影响增速超过 70%）。 分项目类型看： 临床阶段项目 数量持续增长， III 期临床项目数大幅提升 。 2019-2021 年 III 期临床项目分别为 39 个、 42 个、 55 个， 2021 年的 III 期临床项目数明显增加，为后续进入商业化持续增长打下良好基础。 商业化项目收入平稳，订单数量相较去年提升了 6 个，平均每单价 格显著提升。 新兴服务项目蓬勃发展，小分子领域积累的客户声誉和研发能力有效转化推动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新业务发展，完成项目 327 个，实现收入 3.98 亿元。 今年公司调整了收入拆分口径，将原先的临床阶段项目、商业化阶段项目和技术开发服务 调整为临床阶段 CDMO解决方案收入、商业化阶段 CDMO解决方案收入和新兴业务（包括其他药物类别，如多肽，寡核苷酸， mAb，抗体药物偶联剂和 mRNA，药物制剂，生物合成解决方案和临床 CRO 解决方案 ） ，故有部分口径相对不可比。 图表 1： 公司业务板块分拆情况 2017 2018 2019 2020 2021 临床阶段项目数量 113 166 191 241 290 其中 III 期临床个数 16 24 39 42 55 临床阶段项目收入（万元） 52768 58604 100150 117993 172337 平均每单价格（万元） 467.0 353.0 524.3 489.6 594.3 占比营收 37.1% 31.9% 40.7% 37.5% 37.2% 商业化阶段项目数量 26 27 30 32 38 商业化阶段项目收入（万元） 76646 104447 122281 165783 251495 平均每单价格（万元） 2947.9 3868.4 4076.0 5180.7 6618.3 占比营收 53.9% 56.9% 49.7% 52.7% 54.2% 新兴服务数量 327 新兴服务项目收入（万元） 39753.51 平均每单价格（万元） 121.6 占比营收 8.6% 资料来源： 公司 年报 ， 国盛证券研究所 2022 年 03 月 31 日 P.6 请仔细阅读本报告末页声明 图表 2：公司不同板块收入增长情况（单位：亿元） 资料来源： 公司 年报 ， 国盛证券研究所 图表 3： 公司收入结构变化情况 资料来源： 公司年报， 国盛证券研究所 从 客户 情况来看， Biotech 客户持续拓展 ， 国内 业务增长加速 ： 大客户 研发管线覆盖持续深化 。 公司与海外大制药公司的合作程度进一步深化，公司参与美国五大跨国制药公司 II 期或 III 期临床阶段小分子候选药物超过 30%，其中一家该比例达到 50%。公司承接了前述某美国跨国制药公司创新药 API 商业化项目生产订单，取得重要突破（此前该公司创新药 API 商业化生产罕有外包）；报告期内，公司获取首个来自日本大型制药公司的商业化项目订单。 海外中小创新药公司客户开拓成功初现加速发力： 公司凭借在小分子 CDMO 市场多年积累的竞争优势、市场口碑和品牌价值，通过多种形式积极开拓海外中小型制药客户，报告期内，公司来自海外中小创新药公司收入持续提升，同比增长 50.99%，占收入比例由 2017 年的 21.93%提高至 22.69%。公司积极参与了 KRAS 等热门靶2.78 3.43 4.69 4.24 5.28 5.86 10.01 11.80 17.23 2.38 3.38 3.21 6.20 7.66 10.44 12.28 16.58 25.15 0.24 0.33 0.41 0.60 1.28 2.02 2.35 3.10 3.98 051015202530354045502013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021新兴服务 技术开发服务 商业化阶段 临床阶段 51% 48% 56% 38% 37% 32% 41% 37% 37% 44% 47% 39% 56% 54% 57% 50% 53% 53% 4% 5% 5% 5% 9% 11% 10% 10% 9% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021新兴服务 技术开发服务 商业化阶段 临床阶段 2022 年 03 月 31 日 P.7 请仔细阅读本报告末页声明 点创新药项目，同时与 PROTAC 技术领域最前沿的 Biotech 公司深度合作，知识的规模效应不断积累；尝试以 Snapdragon 及波士顿研发中心为抓手，推动开拓美国Biotech 市场。 国内业务进入收获期： 经过多年的持续深耕，公司在国内小分子 CDMO 市场进入收获期。报告期内，公司小分子业务国内收入同比增长 64.44%。基于良好的服务记录与示范效应，截至本报告披露日公司在手国内 NDA 阶段订单超过 30 个，报告期内服务 2 个 NDA 项目顺利通过 NMPA 的现场核查，随着 NDA 及商业化项目后期逐步落地，将推 动国内业务收入持续快速增长。 图表 4： 公司前 5 大客户销售情况（单位：百万元） 资料来源： 公司年报。 国盛证券研究所 图表 5： 大客户、中小客户及国内客户收入拆分 资料来源： 公司年报。 国盛证券研究所 公司持续发挥技术优势，帮助客户高效推进创新药物研发生产： 公司在疫情期间，承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，80.08% 73.51% 63.94% 51.82% 57.99% 58.92% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0500100015002000250030002016 2017 2018 2019 2020 2021百万 第五大客户 第四大客户 第三大客户 第二大客户 第一大客户 前五大客户收入占比 11.5 13.1 17.0 20.8 29.5 2.7 3.5 5.4 7.0 10.5 1.74 2.19 3.70 6.42 0%10%20%30%40%50%60%70%80%051015202530354045502017 2018 2019 2020 2021国内公司收入（亿元） biotech公司收入（亿元） 大型制药公司收入（亿元） 国内公司增速（ %） biotech公司增速（ %） 大型制药公司增速（ %） 2022 年 03 月 31 日 P.8 请仔细阅读本报告末页声明 通过应用连续性反应，将其中的关键片段由 4 步缩短为 1 步，仅用 6 个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间；另一药物在公司高效的运营管理体系下，由项目 CoreTeam 积极调动 CEPS、 CFCT、 CED、原料协调生产、分析检测及质量控制团队，某个关键步骤用连续低温反应技术替代传统使用液氮批次低温反应为例，快速解决众多技术难题，从接到客户 RSM 工艺优化到吨级 API验证生产仅用 8个月时间完成，帮助客户在 18个月内完成药物从开发到审批上市，为客户顺利提供全球新工艺路线下首批 API 产品。 公司在 6 个月内完成某海外 Biotech 公司抗肿瘤治疗领域创新 药工艺优化及规模化生产， 及时交付多个批次的样本供临床、注册及验证步骤；并于四个月内设计并优化 API 合成工艺，且每个批次生产周期由 130 天缩短至 60 天以下，使得该药物收率提高近 3 倍，成功帮助客户实现药物的提早上市。 在公司全流程服务的国内某知名药企的创新原料药项目已在国内上市基础之上，该创新药产品在美国上市申请时触发 USFDA 官方审计，公司历时 5 个工作日顺利通过审查，进一步验证了公司健全的质量管理体系和符合国际标准的 cGMP 生产能力，公司顺利通过审计，为该产品走向美国市场打下坚实基础，同时也展示公司具备为中 美双报提供从临床到商业化生产的服务能力。 重大合同执行情况： 图表 6： 公司已签订重大合同本报告期执行情况（单位：万元） 对方当事人 合同总金额 合同已履行金额 本报告期履行金额 待履行金额 本期及累计确认销售收入金额 应收账款回款情况 美国某大型制药公司 9977 万美元 102087.34 26652.71 0 150590.35 均正常 国内某新药研发公司 35000 11052.66 968 23947.34 美国某大型制药公司 48094 万美元 123069.64 123069.64 28880.27 万美元 资料来源： 公司年报， 国盛证券研究所 分地区来看： 公司国内业务增长 亮眼 。国内业务收入 6.41 亿元，同比增长 73%，收入占比 13.82%。海外收入 39.98 亿，同比增长 44%，收入占比 86.18%。公司年报披露目前在手 国内 NDA 阶段 订单项目超过 30 个。未来随着这些订单的推进，预计国内的收入将持续 快速 增长。 图表 7： 公司分地区收入拆分 资料来源： 公司年报， 国盛证券研究所 10.79 13.07 16.60 22.41 27.79 39.98 0.24 1.16 1.75 2.19 3.71 6.41 0%10%20%30%40%50%60%70%80%051015202530354045502016 2017 2018 2019 2020 2021中国大陆营收（亿元） 境外营收（亿元） 中国大陆 YOY 境外营收 YOY 2022 年 03 月 31 日 P.9 请仔细阅读本报告末页声明 图表 8： 公司分地区收入占比变化 资料来源： 公司年报， 国盛证券研究所 新兴服务板块崭露头角，收入占比显著提升。 依托小分子领域积累的行业洞察、客户声誉、运营体系、研发底蕴，快速推动制剂、化学大分子、生物合成技术、生物大分子等新业务发展，报告期内收入近 4 亿元，同比增长 67.43%，完成新兴服务类项目 327 个。新兴业务收入占比从 2018 年的 2.19%提高至 8.57%。 化学大分子： 收入同比增长 42.48%，报告期内合计开发新客户 14 家，承接新项目 23个，推进到 Phase II 之后的项目合计超 20 个 。 公司加快研发团队和能力建设，涵盖工艺开发、分析开发和工艺转移的研发团队，已承接多个 IND 到 Phase阶段的原料药 CMC 项目落地，项目类型涵盖含 GalNAc 缀合的反义寡核苷酸（ ASO）、小干扰核酸（ siRNA）、 CpG 和核酸适配体（ Aptamer）。另一方面，自主设计和加工了多台实验室规模（ OS50）和中试规模（ OS1000）寡核苷酸合成仪，进一步快速扩充了产能，提高了平行完成多个项目并快速交付的能力。 1） 毒素 -连接体、固 -液多肽合成、多肽 -药物偶连体、药用高分子、高分子 -药物偶连体和阳离子脂质等技术能力持续提升，商业化多肽生产车间投产，新建满足 OEB5 和细胞毒研发实验室投用，完成了多批用于临床阶段多肽原料药的交付； 2） ADC 相关 payload- linker 业务方面，公司 在持续增加新生产线的同时，继续保持项目的高质量交付。公司服务 Mersana 的抗体药物偶联体（ ADC）候选药物，已将 payload的工艺验证过程缩短了四个月，并快速推动 linker 和 payload-linker 的验证工作，对推动其加快上市 具有重要意义。 3） mRNA 相关脂质辅料、功能高分子方面， 基于多年在高分子和辅料领域的技术储备，公司已介入多个进入到临床后期的脂质项目。 制剂： 实现快速增长， 2021 年 同比增长 80.33%，其中，超过 40%来自美国、韩国等国外客户订单，承接 API+制剂项目 40 个。 1）固体制剂板块成功帮助客户完成两个项目的 NDA 注册批次和工艺验证批次的生产并顺利开始稳定性研究，有望在 2022 年初触发中国官方 NDA 审计，进一步拓展商业化生产的市场空间； 2） 无菌制剂业务增长迅速，其中无菌滴眼液业务订单数量同比增长 300%，小核酸和多肽注射剂项目显著增加并且有多个项目成功进入临床阶段 。 3）技术和生产平台建设稳步推进， 建立酶口服制剂和儿童颗粒剂的平台，并帮助客户顺利完成处方工艺开发或者临床供应；新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年97.83% 91.84% 90.47% 91.08% 88.23% 86.18% 2.17% 8.16% 9.53% 8.92% 11.77% 13.82% 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2016 2017 2018 2019 2020 2021中国大陆收入占比 境外收入占比 2022 年 03 月 31 日 P.10 请仔细阅读本报告末页声明 可以达到 200 吨，已成功完成多个项目生产；新建热熔挤出技术平台已于 2021 年 9 月初投入使用，帮助客户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入 GMP 使用，年产能可以达到 1,000 万支。 生物合成技术： 1） 成立生物合成技术研发中心（ CBST），在已有的酶技术平台和生产平台基础上持续深耕，承担蛋白质、多肽和核酸等重要药物领域的核心技术平台的搭建、新技术的开发及战略储备、客户服务的生产能力建设，在满足公司内部技术需求的同时，为客户提供优质的研发和生产服务，为公司的长期发展提供内生动力。 2） 生产平台不断扩能和提升，订单广布工程酶、重组蛋白、多肽、药用酶。药用酶模块不断完善研发能力，可以满足客户在口服药用蛋白产品各个阶段的需求，包括菌种库构建、临床前研究、临床样品制备及商业化生产等各个阶段。并完成 5,000L 厂房 cGMP 升级，首次承接生物类新药上市 申报（ BLA）的工艺表征项目及临床后期的研发生产项目。 临床研究服务： 收入较上一年增长 83.71%。新增签署 150 余个项目合同，其中 70 余个为创新药项目，近 30 个为细胞治疗药物项目；优势领域肿瘤、免疫、抗感染 &传染类项目 60 余个，含 II、 III 期大临床项目。在手订单超 3 亿元人民币 ， 团队规模超过 500 人 。 凯诺医药与公司 CDMO 团队形成协同，组建了国际化、高水平、高层次的技术团队，报告期内承接了多个从 CMC、药效药代药理毒理至临床前 IND注册申报的一体化服务项目，实现创新药物全生命周期的一站式综合服务，持续提升服务客户的深度和广度。 生物大分子 CDMO： 新增涉及抗体、 ADC IND 项目、生物制品制剂灌装和工艺开发及目标产品表征分析类型等多个项目 ， 在手订单达到 1.3 亿元人民币。 包括抗体（ mAb）和重组蛋白、抗体偶联药物（ ADC）一站式 CDMO 服务平台等；先进疗法 CDMO 业务领域包括质粒、非病毒载体递送系统（如 mRNA 药物）临床及商业化生产阶段的 CMC 相关服务。 平台全方位搭建完成。 团队人员已超过 200 余人 ， 已经初步形成研发和中试产能能 力， 目前已经具备 200 升 /500 升一次性生物反应器产能能力 ； 预计 2022 年年中将完成2x2000L一次性生物反应器抗体原液产能建设和 2x500L ADC商业化偶联原液产能建设；目前苏州业务版块质粒、 mRNA的工艺开发实验室已具备承接研发级别订单的能力， 2022年年中将具备质粒和 mRNA 的中试产能和 IND 及临床样品制备的服务能力。 产能建设 超预期执行 ， 连续性反应技术规模化，反应效率与收率双提升。 中报披露产能 3000 立方，下半年预计新增 1390 立方， 22 年全年预计新增 1500 立方。实际 2021 年底批次反 应釜接近 4700 立方（新增 1700 立方，超过之前计划），至目前更已增至 5000m 立方 。 22 年底小分子产能计划较 2021 年底增长 46%（即 2022 年新增接近 2000 立方）。 持续加大连续性反应应用力度 ： 完成多个车间、厂房的升级改造，新建厂房中大力度增加连续性反应设备。在敦化厂区使用连续性反应实现某项目关键原料 1.3 吨 /天的生产，与 180 m批次产能生产规模相当。连续性反应技术的规模化应用，等同于在已有批次产能基础上额外大规模增加了产能，是产能释放的一大利器。随着新产能的陆续加速交付，连续性反应规模化应用，产能使用的优化管理，以及重磅商业化订单逐渐进入稳态生产、对产能占用持续降低，公司拥有充足的产能储备去承接持续增加的新客户、新项目。 不断拓展新兴业务规模化产能建设： 成立化学 大分子研发生产基地，在与苏州瑞博合作所建设的公斤级产能基础上，进一步建设寡核苷酸公斤级产能；生物工程研发基地将催 2022 年 03 月 31 日 P.11 请仔细阅读本报告末页声明 化酶、药用酶、重组蛋白及酶制剂建立从克级到吨级的符合 GMP 标准的生产能力。 ADC中试和早期商业化生产车间 持续 提升 ADC 药物 CDMO 服务能力。 财务指标方面： 毛利率：公司 2021 年 毛利率为 44.36%，相较去年 下降 2.21pp。小分子临床阶段毛利率 40.75%， 同比 下降 8.46%；小分子商业化阶段 毛利率 47.59%，同比上升 2.31 %；新兴服务业务毛利率 为 39.58%，同比下降 2.05%。 公司销售费用率为 2.15%， 与去年同期（ 2.67%）相比下降 0.53pp； 管理费用率为 10.26%，比 去 年同期的 9.75%上升 0.51pp，主要由于 管理人员增加随之租赁办公场地费用、薪资增长及发行 H 股计入损益的相关中介费用 。公司财务费用同比下降 83.92%，主要由于报告期内人民币兑美元汇率波动所致。研发投入为 3.87 亿元，同比增长 49.64%，占营业收入的 8.35%， 位于行业前列。 研发投入力度加大，不断巩固技术优势。公司各项财务指标良好。 百尺竿头， 2021 年度 公司经营捷报频传 公司持续实施限制性股票激励计划， 向高层管理人员、管理人员、核心技术骨干共计 298人授予 222.42 万股，实现管理人员及核心技术团队与公司及股东利益一致，进一步提升长期稳定性。 大订单不断，小分子 CDMO 实力彰显。 公司于 2021 年 11 月 16 日、 11 月 28 日、 2022年 2 月 20 日接连签订 4.8 亿美元、 27.20 亿元和 35.42 亿元供货合同，累计金额约为93 亿元人民币。与客户接连达成重磅订单签订，且体量持续增大，公司在小分子 CDMO服务领域口碑屡次得到印证，成为全球领先的新药研发和生产 CDMO一站式综合服务商。基于丰沛业绩收入，公司有能力加快发展新兴业务板块，拓展客户群体，扩大服务覆盖面，延长业务链条，实现全面长远发展。 合作高瓴，深化大分子、细胞基因治疗 CDMO 布局。 2022 年 3 月 26 日，公司宣布子公司上海凯莱英生物拟引进海河凯莱英基金、高瓴祈睿、珠海岱恒、凯莱