2021中国数字疗法行业发展研究报告_44页_7mb.pdf

前 言前 言数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方法选择。2017年7月，美国FDA批准了用于治疗物质使用障碍(SUD)的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字健康解决方案，开始走进大众视野。2020 年 11 月，术康 APP 正式通过 NMPA 批准，成为国内首款“数字药品”。2021 年，妙健康、微脉、望里科技先后通过国际数字疗法联盟认证并成为正式会员，中国数字疗法开始跻身国际前沿。但总体来看，无论在国外还是在国内，数字疗法都还处于起步阶段，市场应用和商业模式尚不成熟，这也给行业参与者留足了遐想空间。数字疗法行业市场发展现状如何？对医疗数字化变革有哪些价值意义？实践的疾病应用领域有哪些？市场竞争格局如何？未来发展趋势是怎样的？健康界研究院通过深度研究，发布了2021 中国数字疗法产业研究报告，对这些问题一一进行了解读。目 录CONTENTS第一章 研究方法 / 011.1 研究方法 / 011.2 名词解释 / 02第二章 概念篇 / 032.1 定义内涵 / 032.2 产品分类 / 062.3 背景历程 / 07第三章 政策篇 / 103.1 美国：FDA 推动数字疗法产品创新和审批 / 113.2 德国：世界首创数字疗法产品报销途径 / 133.3 中国：尚无数字疗法产品特定审批及监管政策 / 13第四章 现状篇 / 154.1 临床试验：真实世界证据见证健康获益 / 154.2 融资情况：资本关注度不断增强，疫情加速行业发展 / 174.3 市场规模：2025 年全球市场规模将达 106.2 亿美元 / 194.4 跨界合作：全球排名前十药企与超 80 家数字疗法企业建立合作关系 / 204.5 商业模式：五大商业模式雏形初现，数字疗法商业路径正不断验证 / 224.6 产业图谱：慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”/ 25第五章 趋势篇 / 27第六章 案例篇 / 286.1 Livongo/ 286.2 AppliedVR/ 306.3 智云健康 /316.4 六六脑 /336.5 蜗牛睡眠 /351主要观点主要观点与传统药物靶点（因）不同，数字疗法靶点更多是可数据化的表象特征（果）。数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱背景网的数字技术。数字疗法产品适用范畴取决于疾病干预方式和靶点可及性，对适应症种类并无局限性。一般来看，具备长周期管理、干预措施较多、有明确临床指南、患者依从性和自我管理水平较低特征的疾病较适合开发数字疗法产品。临床实验验证是 DTx 产品成为数字药物的必要非充分条件，2G、2H模式更注重 DTx 产品的临床安全性与有效性，获取医疗器械注册证是其必要条件。与传统药物相比，真实世界研究（RWS）是 DTx 产品临床试验的优势所在，更易实现以数字化技术为基础的现实世界海量医疗数据采集及分析。12342全球数字治疗市场预计将从 2020 年的 35.3 亿美元增长到 2021 年的42.0 亿美元，预计到 2025 年，该市场将达到 106.2 亿美元，复合年增长率为 26.1%。近五年全球 DTx 临床试验注册数量猛增，精神心理疾病领域为当前DTx主要临床试验对象，慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”。数字疗法当前面临产品有效性和价值证据提供难、缺乏行业统一标准、临床试验缺乏政策法规指引、注册审批流程较长、商业模式尚处雏形、分层分类监管缺乏等问题。数字疗法产品功能正逐渐从外围智能监测、疾病预防向治疗核心圈层切入。据 Research And Markets Research 统计，2021 年全球数字疗法相关应用程序中，治疗/护理相关应用程序占比份额最大，高于预防类应用程序。56781第一章 方法论第一章方法论1.1 研究方法 健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境，从数字医疗、大健康等热门产业领域着手，研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等，探索和评估行业中多变的产业模式、企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业前沿。 健康界研究院在市场调研基础上，依据中国国家统计局、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究方法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，综合健康界数据库及知识体系，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，对中国数字疗法产业发展现状及趋势进行深入研究，并对重点领域进行了详细阐述分析，为体外诊断行业参与者提供重要决策参考依据。 健康界研究员秉承匠心研究、砥砺前行宗旨，从战略角度分析行业，从执行层面阅读行业，为医疗健康行业报告阅读者提供优质研究报告。21.2 名词解释DTA： 国际数字疗法联盟，成立于 2017 年，非营利性行业联盟，由全球数字疗法行业领军者组成，包括数字疗法企业、高校、研究机构等。旨在通过推动数字疗法发展，改善临床和卫生经济成果，提升全球医疗保健水平。数字健康： Digital Health，指开发并利用数字技术普及健康知识及进行相关实践的领域，涵盖物联网、人工智能、大数据等数字技术在健康管理方面的应用。该概念于 2019 年10 月最先由世界卫生组织在数字健康全球战（20202024）（草案）中提出。数字疗法： Digital Therapeutics（DTx），由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。医疗器械嵌入式软件： Software In a Medical Device（SIMD），指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。医疗器械独立软件： Software As a Medical Device（SaMD），预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。软件预认证试点项目： Pre-Cert for Software Pilot Program，FDA 数字健康创新行动计划的重要内容，旨在通过考虑此类产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的扁平化的商业周期等，建立专门针对电子健康产品创新性、实效性强的监管方法。着重审查软件技术开发企业，尤其是对软件设计和测试进行评估。预认证项目在某些情况下可以取代上市前审批，或简化其他相关产品资料的提交，加快软件产品审批，进而加快软件技术革新在病人身上的应用。3第二章 行业综述第二章概念篇2.1 定义内涵数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域最大的行业联盟，数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）在其报告中对数字疗法作了明确的定义：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机 APP 或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。4图 1 数字健康、数字医疗和数字疗法范围关系资料来源：健康界研究院分析数字疗法是数字医疗的“子集”： 在狭义概念上，与其他干预治疗一样，数字疗法及其相关产品必须证明可衡量、有说服力的临床疗效、纳入医保体系并获得监管方（例如美国 FDA、国内 NMPA）批准；在广义概念上，数字疗法则涵盖那些尚未获得认证的产品，并将其视为潜在的数字疗法纳入定义范围。5第二章 行业综述如何判定数字疗法： DTA根据全球数字医疗和数字疗法业界共识，提出了“数字疗法”应当遵循的十项基本原则：图 2 数字疗法十项基本原则资料来源：DTA 官网62.2 产品分类根据 DTA 分类标准，数字疗法可分为阐述身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、治疗疾病与身体紊乱四类：图 3 数字疗法产品分类资料来源：健康界研究院分析对于不同的数字疗法产品，根据产品风险的高低，在审核标准和安全监管方面会有较大不同。但充分的临床实验和持续的证据用以验证产品有效性依然是数字疗法产品开发过程中最为关键的步骤。数字疗法产品所属类型，不仅影响产品后续获得监管部门认证难度，7第二章 行业综述2.3 背景历程基于持续性且实时性获得患者疾病状态数据，数字疗法可以扩大患者、医院医生、药企受益面，具备较大发展潜力：患者端：使患者更易获得治疗。 数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制，使患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。由于它基于软件，更易分发的特性，一般来说价格更便宜，慢性病患者完全可以在家中接受治疗。此外，对于精神和认知健康状况方面患者而言，数字疗法可以为其提供更好的隐私保护，一定程度上提高此类患者参与度。医院端：助力医生完善现有治疗手段。 相异于传统认知的基于互联网产品的慢病管理，数字疗法并未脱离公立医疗体系而独立存在，而是用创新方式嵌入到传统医疗系统里发挥作用。可以把它类比成一款传统化学药物，从基础研究到一二三期临床研究，在上市之前用循证医学的方法验证其有效性和安全性，通过审批、列名进入医院处方体系，最后由主诊医生处方给适应症患者，为患者带来获益，它是对传统治疗未被满足需求的补充，且不会挑战现有公立医疗体系利益分配方式。药企端：帮助药企延长原研药获利周期。 数字疗法将为制药公司提供远超随机对照试验的数据，并通过准确和标准化大数据来指导副作用的管理，有利于研发工作更好地开展。最重要的是，数字疗法可帮助制药公司获得药物专利延期，通常情况下，药物专利期为20年，但考虑到临床实验的时间，新药最终投入市场距离专利到期只有10年左右。随着专利到期，仿制药陆续进入市场，原研药销售额将会锐减至原来的 20% 以下，专利延期则可帮助制药更会在很大程度上影响产品销售方式和盈利模式。对于数字医疗产品开发者而言，选择一个合适的数字疗法产品类型尤为关键。8得益于数字技术、移动互联网、人工 AI 技术的快速发展和数字健康产业的不断壮大，数字疗法应运而生。从发展脉络来看，经历了几个关键阶段：图 4 数字疗法较传统医疗优势资料来源：健康界研究院分析公司延长药物专利期来增加收入来源。以美国为例，制药公司可通过对现有药物的再开发来获得专利延期，从而激励制药企业投资研发并改进产品。FDA 已经批准将药物与数字疗法结合使用，对传统疗法做补充和加强作为一种获得专利延期的方式。9第二章 行业综述从整个产业生命周期来看，数字疗法在全球尚处于发展初期，目前通过监管审批的数字疗法数量并不多。从政策审批来看，美国在经过早期探索后，针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录和流程。国内目前并未建立单独的目录，而是将其划到传统的医疗器械目录下这并不符合数字疗法的产品特性。经过新冠疫情催化，数字疗法展现出良好的发展态势，无论是 FDA 松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，都表明数字疗法发展态势明朗，前景看好。从消费端接受度来看，目前国内对数字疗法还处于一个逐渐认识的过程。近年来大型三甲医院对于数字疗法已有一定认识，对于数字疗法也并不排斥，需求也在逐渐增加。但无论如何，现阶段国内数字疗法只有得到医疗机构认可，成为国家医疗体系的有益补充后才能实现有效推广，因而数字疗法产品在中国的推广应用更为复杂。图 5 数字疗法发展关键节点资料来源：健康界研究院分析10第三章政策篇目前，世界多个国家都针对数字疗法产品明确了监管机构和审批流程及要求：表 1：不同国家数字疗法监管及审批政策国家 监管机构 审批流程美国食品和药物管理局(FDA) 下属的器械与放射健康中心（CDRH）基于数字治疗的预期用途和风险水平，每种产品都受到不同程度的监督，范围从全面 510(k) 通过 FDA 的器械和放射健康 (CDRH) 部门执行自由裁量权德国德国联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 数字健康应用程序 (DiGA) 需符合欧盟医疗器械指令 (MDD) 和医疗器械法规 (MDR) 标准要求；发布数字健康应用程序 (DiGA) 报销评估指南法国 高级卫生管理署（HAS）DTx 产品需具备 CE 标志且由高级卫生当局 (HAS) 审查，同时受到国家医疗设备和卫生技术评估委员会(CNEDiMTS) 制定的医疗设备评估框架的约束。 除了符合 GDPR 要求，产品必须符合关于患者隐私和产品安全的要求 (HDS)英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）除符合 GDPR 英国标准和数字技术评估标准 (DTAC)要求之外，还需具备 CE 和 / 或 UKCA 标志；出台数字医疗技术的证据标准框架11第三章 政策篇下面以美国、德国和中国为例进行展开分析：国家 监管机构 审批流程韩国食品医药品安全处(MFDS)由韩国食品医药品安全处根据数字药物审核和批准指南对数字疗法产品进行监管审查，需综合考虑使用、操作、性能、开发、临床试验包括在其他国家使用情况等。2019 年 7 月国内首款数字疗法产品（Nunap Vision）临床试验通过批准澳大利亚医疗用品管理局 (TGA)产品需纳入由治疗药物管理局 (TGA) 监管的澳大利亚治疗药物注册簿 (ARTG) 中才可以在澳大利亚进行合法供应日本医药品医生治疗仪器综合机构 (PMDA)日本DTx产品受医药品医生治疗仪器综合机构(PMDA)监管，SaMD 审查组负责 SaMD 审查和咨询业务。药事批准之后，厚生劳动省 (MHLW) 决定是否适用保险，并对 DTx 产品进行评价新加坡 健康科学管理局 (HSA)DTx 产品由健康科学管理局 (HSA) 审查，具体要求取决于产品风险分类、其他机构的预先审批情况资料来源：DTA 官网、健康界研究院分析3.1 美国：FDA 推动数字疗法产品创新和审批美国药品监督管理局（FDA）一方面组建了数字健康卓越中心，旨在加强数字医疗的监管工作；另一方面先后发布了移动医疗应用、通用健康产品、医疗器械数据系统、多功能产品、医疗器械附件、临床决策支持软件等指南，以明确监管范围。移动医疗应用遵循规范： 2017年7月，FDA发布数字健康创新行动计划，正式公布“移12动医疗应用指导最终版”，标志着美国移动医疗在发展上开始相对成熟的依循规范，为之后数字医疗的发展奠定了基础。计划中还提到FDA将降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗 AI 产品降为二类产品进行审批。同年 9 月，FDA 批准通过了 Pear Therapeutics 的 ReSET，成为世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品。随后，FDA 调整了政策，以便为更多数字处方产品铺平道路。数字健康软件预认证计划： 2019年1月，FDA宣布开展软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。这一项目针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。并且，FDA 将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够灵活性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。首批入选的 9 家企业分别是苹果、Fitbit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool 和 Verily。2019 年 5 月，美国最大的药房福利管理公司之一 Express Scripts 宣布将在 2020 年启动数字疗法处方集。届时，患者可以如同现有药典一样，在数字疗法处方集中寻找各种数字疗法产品。这一工具为医疗服务支付者和提供者提供了数字疗法产品“指南”。2020年4月，美国卫生与公众服务部（HHS）和FDA联合发布了用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策。其中暂时取消了对有关心理健康低风险软件工具的要求，如关于报告更正和删除的要求，以及有关注册和上市的要求。政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为人们提供服务，例如Livongo旗下针对型、型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批等。目前，FDA 指定两类数字疗法可以临时取消审批和注册，其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”；其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的低风险全面健康护理和数字健康产品”。13第三章 政策篇3.2 德国：世界首创数字疗法产品报销途径快速通道： 2019 年，德国颁布了数字医疗法案（Digitale Versorgung Gesetz，DVG），首次正式授予德国医生为患者开出应用程序的许可，并以与传统治疗大致相同的方式获得报销，目前尚未有其他国家向如此高比例的人口提供如此广泛的处方 DTx。自引入 DVG 以来，德国联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 发布了相关数字健康应用程序 (DiGA) 报销评估指南，对数字健康应用程序 (DiGA) 的安全性和有效性等问题分别做了进一步定义要求。数字健康应用程序 (DiGA) 除了需要符合欧盟医疗器械指令 (MDD) 和医疗器械法规 (MDR) 标准要求之外，还需要在获评估及初步批准之后，在接下来 12 个月的时间来生成关于安全性和有效性的充分证据以获得完全批准，该过程被称为“快速通道”。DVG 规定，带有 CE 标志的 1 类和 2a 类低风险医疗器械的医疗应用可以申请德国的“快速通道”市场准入。目前德国已有超过 20 个数字健康应用程序 (DiGA) 获得批准并上市，由医生开具处方并获得法定健康保险公司予以的报销。创新基金： 联邦卫生部的“健康创新中心”等智囊团帮助将来自世界各地的决策者和数字健康创新者聚集在一起以推动进步。此外，每年2亿欧元的创新基金已延长至2024年。互操作性： 德国正在努力实现临床数据格式的标准化，为医学系统命名法 - 临床术语（Snomed CT）会员资格铺平了道路，其中，包括名为 Vesta 的互操作性注册表，这对于推动 DiGA 和数字疗法的发展至关重要，有利于数字健康应用程序 (DiGA) 按照一定的定义格式标准，实现互操作性。3.3 中国：尚无数字疗法产品特定审批及监管政策数字疗法符合国家提出的医疗中心前移，逐渐从“治病”转向“预防”战略，也符合药物经济学的要求。但相对国外成熟宽松的审批及市场进入环境，中国数字疗法还处于起14步阶段，相关的政策和市场环境还不成熟。国家食品药品监督管理总局在 2017 年 12 月公布的移动医疗器械注册技术审查指导原则明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。2020年11月，术康APP通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为处方由医生为患者直接开具，揭开了中国数字疗法的序幕。现阶段，国内还没有对数字疗法产品进行特定的监管或者颁布相关的指导原则，类似产品的监管和注册主要涉及医疗器械分类目录的药物计算软件（分类编码 21-04-01）和康复训练软件（分类编码 21-06-01），技术审评方面，数字疗法产品需要满足数字医疗相关监管要求。很多数字疗法产品特别是康复训练软件，需要与通用计算设备、其他医疗器械联合使用，此时虽然产品结构组成不含通用计算设备、其他医疗器械，但仍需从风险管理角度重点考虑产品的兼容性、互操作性等要求。监管和注册依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。相关产品的监管和注册审批遵循规范有医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、境内医疗器械注册审批操作规范（规范）、医疗器械临床评价技术指导原则和医疗器械生产监督管理办法，具体操作主要遵循医疗器械软件注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则。15第四章 现状篇第四章现状篇4.1 临床试验：真实世界证据见证健康获益数字疗法（DTx）产品必须经过临床试验，证明其临床有效且安全可靠才能获得监管批准成为临床治疗方案，因此临床试验是DTx产品迈向市场并得以推广的必要环节。健康界研究院在 clinicaltrials.gov 上通过高级检索，搜索包含“digital”或“digital therapeutic”一词的研究标题，共得到 1397 项临床研究结果，时间截至 2021 年 11 月 11日。通过对项目研究类型、干预手段等内容信息进行筛选确认，最终筛选出 DTx 相关临床试验 410 项，分析数据如下：近五年全球DTx临床试验注册数量猛增： 通过分析全球410项临床研究注册年度发现，DTx 临床试验注册量 2010-2015 年注册增长缓慢，2016-2020 年注册增长迅速，年复合增速达 43.1%。2021 年不完整年统计达 132 项。16图 6 DTx 临床试验年度趋势（单位：项）数据来源：clinicaltrials.gov、健康界研究院分析注：2021 年统计数据截至 2021 年 11 月 11 日精神心理疾病领域为当前 DTx 主要临床试验对象： 从临床试验疾病领域来看，精神疾病领域 DTx 临床试验数量位居首位，占比为 37.2%，其他主要涉及领域按照占比大小依次排序为：内分泌与代谢疾病（12.7）、神经系统疾病（8.2%）、癌症（8.0%）、呼吸系统疾病（5.5%）、骨科与肌肉疾病（5.1%）、心血管病（5.0%）、疼痛（4.5%）、传染病（2.0%）、消化系统疾病（1.9%）和泌尿生殖（1.5%）。从推动力来看，数字疗法临床研究主要由学术界推动，统计数据显示，由学术界主导推动的临床试验数量占比保持在 70% 左右，企业界主导推动的临床试验数量约占 30%，目前仍保持这个比例。17第四章 现状篇图 7 DTx 临床试验研究领域分布数据来源：clinicaltrials.gov、健康界研究院分析4.2 融资情况：资本关注度不断增强，疫情加速行业发展麦肯锡 2020 年的一份研究报告指出，数字疗法（DTx）市场的投资金额在过去近十年中都以年复合 40% 以上的速度持续增长。2016-2020 年全球数字疗法融资金额共达 118.37亿美元，呈快速增长趋势，并且在2020年继续保持高速增长。其中，疫情期间FDA对慢性病、心理健康数字疗法审批紧急放开，为行业爆发带来进一步刺激。数据显示，2020年前三季度，全球数字疗法融资额已达 32.6 亿美元，相较于 2019 年全年融资额高出 1.1 亿美元。18目前已应用落地的数字疗法主要覆盖慢性病、心理疾病、睡眠障碍三大方向，慢性病领域为数字疗法最为火热的细分赛道。2016 年 -2020 年，糖尿病、哮喘 COPD、睡眠疗法、疼痛、抑郁症、自闭症、IBS、高血压、帕金森9个细分领域数字疗法融资额达59.5亿美元，其中，糖尿病融资最高，达 25.4 亿美元，是数字疗法应用最多的细分领域。图 9 2016-2020 全球数字疗法细分病种融资情况（单位：亿美元）数据来源：IT 桔子，健康界研究院分析图 8 2016-2020 全球数字疗法融资金额变化（单位：亿美元）数据来源：IT 桔子，健康界研究院分析注：2020 年数据仅指前三季度的数据 19第四章 现状篇4.3 市场规模：2025 年全球市场规模将达 106.2 亿美元随着“数字疗法”这一新的医学类别持续整合于医疗生态系统中，数字疗法（DTx）产品将越来越多地影响全球医疗服务的交付方式和医疗消费方式。根据国际市场研究机构Research And Markets Research 发布的报告Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth显示，2020 年全球数字疗法市场规模为 35.3亿美元，全球数字治疗市场预计将从 2020年的35.3亿美元增长到 2021年的42.0亿美元，预计到 2025 年，该市场将达到 106.2 亿美元，年复合增速 26.1%。图 10 2019-2025 全球数字疗法市场规模变化（单位：亿美元）数据来源：Research And Markets，健康界研究院分析204.4 跨界合作：全球排名前十药企与超 80 家数字疗法企业建立合作关系随着一票制、药品集中带量采购、DRG 和 DIP 医保支付方式改革等医改政策不断推进实施，以及跨国药企原研药专利集中到期，药企发展面临核心竞争力不足的挑战，拥抱数字疗法成为诸多药企新的创新发力点。鉴于数字疗法属多学科、多专业、多技术深度融合新兴领域，通过与数字疗法科技企业合作来延伸产品管线成为制药企业布局数字疗法重要手段。本研究依据美国制药经理人杂志公布的 2021 年度全球制药企业 TOP50 名单，选取排名前十药企（罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克、艾伯维、赛诺菲、武田），并对其在数字疗法领域的合作与布局情况作了梳理与研究。数据显示，十家制药企业已与超过 80 家数字疗法企业 / 机构建立了不同程度的合作关系（包括投资、并购），并且在超过 22 个细分疾病领域进行了数字疗法相关业务布局：图 11 2019-2025 全球数字疗法市场规模变化（单位：亿美元）数据来源：Research And Markets，健康界研究院分析21第四章 现状篇图 12 前十药企数字疗法疾病领域布局图谱资料来源：健康界研究院分析224.5 商业模式：五大商业模式雏形初现，数字疗法商业路径正不断验证数字疗法（DTx）作为一款数字药物，其商业路径一直是业内关注的关键话题。按照支付方、合作渠道及方式不同，数字疗法（DTx）商业模式总体上可分为 2C 端、2B 端、2I 端、2H 端、2G 端五大类型，且各模式在模式逻辑、支付形式、产品特点、产品优劣势等方面存在差异性：2C 端： 此模式主要包括面向个体患者（个人端）和企业团体患者（雇主端）两类。在基本医保和商业健康险未将 DTx 纳入报销情况下，直接面向个体患者（B2C/DTC）模式是当前最主流的商业模式，也是技术驱动型数字疗法企业优先选择的商业模式。该模式通过一次性购买或服务包订阅等方式，将产品直接销售给个体患者。DTx 公司可更快的获得营收和利润回报，且由于产品直接面向患者，也使得产品有机会吸引大量用户。企业团体患者（雇主端）模式即将产品销售给企业 / 团体，再由企业 / 团体将产品作为员工福利的组成部分以免费或优惠价格提供给员工。该模式客观的规模团体客户可为 DTx 公司迅速带来收益。2B 端： 主要包括药械和医疗健康服务企业，和制药企业合作是 DTx 公司最早的商业模式之一，双方可优势互补，互为强有力的补充：DTx 企业可充分利用药企特别是强势药企现有市场销售渠道，拓宽 DTx 产品触达群体，而 DTx 作为新的治疗方法或管理工具，通过与传统药物治疗相结合，无论是解决并发症等问题，还是提高患者依从性或整体获益，均可作为其药械业务的一种有力补充和新的业务增长点。此外，DTx 公司与传统健康服务企业合作也是其拓展渠道的尝试形式，如 DTx 公司与传统康复治疗机构进行合作，通过数字化管理手段，与服务企业的传统治疗方法进行配合，形成整体解决方案，对患者疾病康复23第四章 现状篇进行数字化科学干预，与企业价值形成深度融合。2I 端： 险企采用 DTx 产品的首要诉求是实现经济价值和数据价值。一方面，通过数字疗法（DTx）干预，控制疾病的进展或发生率，从而降低医疗费用支持，以实现保险控费效果。另一方面，国内险企更需要市场增量和重视患者数据价值，特别是“非标体”健康险的蓝海市场，通过利用 DTx 产品助力解决非标体人群保障问题，从而实现获客增量。目前与险企合作模式在国外已有成熟案例出现，例如在美国，DTx 产品主要靠第三方付款如企业雇主、药房福利组织 (PBM)、保险公司或其他第三方付款人，支付模式较为成熟。而在国内，由于健康险发展成熟度和商业医疗险支付占比较低，合作险企更为关注的是数据价值，而非产品本身价值。随着 DTx 产品临床价值和经济价值不断得到验证，保险跨界助力 DTx 产品有望成为未来重要模式。前提是，DTx 需要充分证明比传统治疗方法降低医疗费用的优势以及获客转化能力。2H 端： 对于需要开具处方的 DTx 产品直接销往医院和医生是必要途径，同时医院和医生也是 DTx 企业研发产品、建立患者信任的重要渠道。医生通过处方药形式向患者开具DTx 产品，并根据患者自身情况，调节患者使用频次及计量。该模式下，医院医生需要直接参与，医生通过实时观察患者对产品的使用情况，并随时作出调整，可以更好控制产品疗效和风险。DTx作为一种创新疗法，目前大多数医生对DTx产品的认知度和接受度还较低，不少医生对 DTx 产品疗效和风险尚存较大疑虑，因此向医生直接推荐 DTx 存在很大挑战，DTx 企业需花费大量人力、物力、财力及经验来建立适合 DTx 产品的院内销售渠道。2G 端： 政府以购买服务形式，将DTx产品纳入基本医保或公共卫生服务项目中（如高血压、心脏病、糖尿病等慢病管理服务项目），居民可免费获得或以一定比例报销费用。24图 13 数字疗法五种商业模式特征及价值分析资料来源：健康界研究院分析与政府合作的优势是能够获得官方背书，且患者基数庞大，对 DTx 产品形成稳定需求，若产品被纳入公费医疗体系，对于产品的推广及销售将会产生巨大影响，因此进医保、与政府合作也是众多 DTx 公司努力的方向。同时与政府合作也意味着需接受严格的监管和产品压价，并且需要充分证明自身的产品能够节约成本，此外，政府专项资金支持也是较为重要的一个因素。25第四章 现状篇图 14 主流数字疗法产品分类资料来源：健康界研究院分析从疾病覆盖领域来看， 目前市面上数字疗法产品涉及疾病领域主要包括慢性病（糖尿病、高血压、哮喘、肠胃症、肥胖症等）、中风、抑郁症、自闭症、帕金森、女性健康、认知障碍、多动症等，从涉足企业数量来看，慢性病是数字疗法的主要“试验田”，中风疾病数字疗法也获得了较多数字疗法企业的关注，数据显示，2014 年至 2020 年，全球至少有 16 款用于中风预防及治疗康复的数字疗法产品获得 FDA 批准。4.6 产业图谱：慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”数字疗法作为全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，催生了越来越多的数字疗法公司，且获得 FDA 认证的数字疗法产品日益增加，产品线逐渐扩大。从产品形式来看， 目前市面上的数字疗法产品主要分为应用程序类、可穿戴设备类、AR/VR 类和电子游戏类，形式越来越多样化：26图 15 数字疗法产业图谱资料来源：健康界研究院分析27第五章 趋势篇第五章趋势篇1. 治疗 / 护理类数字疗法（DTx）产品将成为市场需求重点： 数字疗法产品功能将逐渐从外围智能监测、疾病预防向治疗核心圈层切入；据Research And Markets Research统计，2021 年全球数字疗法相关应用程序中，治疗 / 护理相关应用程序占比份额最大，高于预防类应用程序。2. 数字疗法（DTx）市场规模前景可观： 全球数字治疗市场预计将从 2020 年的 35.3亿美元增长到 2021 年的 42.0 亿美元，预计 2025 年规模将达到 106.2 亿美元，年复合增速26.1%。3. 数字疗法（DTx）行业成熟之路依然漫长： 数字疗法当前面临产品有效性和价值证据提供难、缺乏行业统一标准、临床试验缺乏政策法规指引、注册审批流程较长、分层分类监管缺乏、商业模式尚处雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长路要走。4. 数字疗法（DTx）将重塑慢病管理生态： 随着人口老龄化及慢病高发率挑战加剧，以及民众对数字医疗、互联网医疗的认知和接受度不断提高，数字疗法行业将成为慢病管理市场付费的重要引领者和主导者，对重塑慢病管理生态将发挥重要作用。5.“技术 + 商业模式创新”助力打造数字疗法（DTx）核心竞争力： 产品技术研发和商业模式创新分别是技术驱动型数字疗法（DTx）企业和资源驱动型数字疗法（DTx）企业的优势之选，前者致力于“数字化”靶点发现和医学原理的知识图谱的数字技术创新，后者重点结合疾病特点和市场需求痛点创新运营模式。28第六章案例篇6.1 LivongoLivongo Health（以下简称“Livongo”）公司成立于 2008 年，主要通过为慢病患者提供数字解决方案，解决美国商业保险公司控费难的诉求。公司在经历了 2016 年获 4950万美元 C 轮战略投资和 2017 年获 5250 万美元 D 轮融资之后，Livongo 于 2019 年 7 月在美国上市，之后又于 2020 年 8 月与美国数字医疗又一巨头 Teladoc(TDOC.US) 宣布合并，当前 Livongo 公司市场估值达 185 亿美元，企业发展前景看好。图 16 主流数字疗法产品分类资料来源：健康界研究院分析29第六章 案例篇Livongo从糖尿病管理出发，研发了有效的标准化工具糖尿病管理方法LivongoforDiabetes，对糖尿病患者进行定期检测、动态监测以及用药、运动、饮食、作息等进行远程干预指导，逐步帮助患者控制病情。该工具由互联设备 InTouch、智能云和虚拟护理团队组成。新冠疫情期间，Livongo 旗下的型、型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批已经被 FDA 通过，医院可以利用该数字疗法搭配的家用血糖监测仪远程监测在家隔离的新冠肺炎轻症患者的血糖水平。图 17 Livongo 糖尿病数字疗法功能流程资料来源：健康界研究院分析Livongo的变现模式是主营B端付费业务。Livongo市场策略专注于财富500强公司，通过 B2B2C 模式向企业雇主、政府、PBM、公会等 B 端企业收费，为企业员工提供服务。由于 Livongo 糖尿病慢病管理产品有效改善了疾病治疗，大幅降低了医疗支出，其会员量呈现指数及增长。据报道， Livongo个人用户88%对产品体验表示满意，75%对自己的病情更为乐观。有充分的数据表明，Livongo 能为长期个人用户每月节约达 100 美元。302020 年 10 月，AppliedVR 推出的虚拟现实疗法 EaseVRx 获美国 FDA 突破性医疗器械认定，用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。随机对照试验结果表明，该疗法可以使临床试验参与者的疼痛强度降低 30%、疼痛相关的活动干扰减少 37%、疼痛相关的情绪干扰减少 50%、疼痛相关的睡眠干扰减少 40%、疼痛相关的压力干扰减少 49%。6.2 AppliedVRAppliedVR 成立于 2015 年，是一家致力于用 VR 疗法和沉浸式治疗来缓解疼痛等慢性病症的数字疗法公司，2020 年，AppliedVR 与加州大学旧金山分校展开合作，研究如何用数字治疗平台（包括AR和VR）来改善医疗服务人群不足的现状。目前，公司已完成A轮融资，累计融资金额已达 3500 万美元。AppliedVR 的产品主要应用于慢性疼痛、焦虑症和 PTSD 的治疗当中，其通过设计的游戏、轻音乐、影视等场景分散使用者的注意力，从而达到使用者神经系统得到治疗的目的，并在这些适应症中取得了良好的治疗效果。截止目前，AppliedVR 解决方案已用于治疗 6 万多名病患，应用于 10 个国家的 200 多家医院。图 18 AppliedVR 产品体验图资料来源：AppliedVR 官网31第六章 案例篇6.3 智云健康智云健康成立于 2014 年，致力于打造糖尿病慢病服务与健康管理平台。2019 年获 C轮 1 亿美元融资，2020 年获得 C