2021-2022中国心血管医疗器械产业创新研究报告.pdf

2021-2022 中国心血管医疗器械产业创新研究报告序言习近平总书记指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。提升人民群众的健康水平，实现“健康中国”建设目标，需要科技创新的引领和支撑。医学创新，关乎人民健康，关乎国家战略，关乎民族复兴。作为医学的重要分支，心血管领域的创新在医学创新中占据了重要位置。2015年9月11号，中国心血管医生创新俱乐部（Center for Cardiovascular Innovations，CCI）于上海正式成立，标志着我国心血管创新领域迈入了一个崭新阶段。 6年来，响应国家科技创新的发展战略，CCI在心血管创新领域探索并实践了以“医生为创新主体”的创新发展之路，初步构建了本领域的创新发展生态圈，推动了心血管行业的创新理念普及，创新技术推广，创新人才培养和创新体系的构建。虽然我国心血管领域创新取得了一定成果，与国际先进水平相比仍有较大差距，仍有诸多“卡脖子”技术需要突破。任重而道远，需要我们各方的共同努力。创新引领，研究先行。为了实现更有效的创新，必须通过系统的行业研究做指导，明确产业发展现状和差距，从而洞察创新趋势，找准创新突破点。然而，市场形势瞬息万变，行业资讯纷繁芜杂，需要一部融合临床与产业，横跨技术与资本的深度报告引领心血管行业实现创新突破。为了更好地把握心血管行业发展的脉搏，引领心血管医疗器械创新动向， 2021中国心血管医疗器械产业创新白皮书应运而生。本报告是一份从医学和医生视角出发的报告，我们以心血管疾病诊疗流程为主线，系统梳理临床广泛使用的心血管医疗器械，按照临床流程分为疾病诊断、疾病治疗、康复随访三大篇章。报告针对每类器械进行深度研究，结合国际视野和国内现状，从临床应用深入技术脉络和器械结构、全面剖析市场及产业发展现状；同时，我们邀请行业资深专家创新点评，结合实践经验评估创新技术潜力。本报告通过对大量心血管行业信息和数据的系统性分析，深入而客观地剖析了我国心血管疾病、心血管医疗器械的发展现状及趋势，并结合心血管医疗器械创新发展现状及多年的创新实践经验，对中国心血管医疗器械的创新驱动因素、潜力市场、制约因素、创新发展机制、路径及模式做出审慎分析与预测，希望为心血管细分行业准确了解中国心血管器械最新发展动态，把握市场机会，明确创新方向提供重要参考。本报告是由中国心血管医生创新俱乐部牵头编撰，在行业顶尖的顾问委员会指导下，由来自医疗机构、工程院校、器械企业、投资机构等四类机构六十多家单位的专家共同编撰完成，并经专业的报告编撰团队反复修改打磨，最终得以呈现。借此机会也对所有为本报告诞生做出努力的团队表示感谢。作为行业第一次从临床视角出发的创新尝试，本报告也有很多需要进一步完善的地方，希望社会各界同仁不吝赐教，为心血管创新事业提出指导和建议。葛均波2021 年 11 月目录第一章报告综述 / 0011.1 研究背景 /0021.2 研究思路 /0031.3 报告洞悉 /004第二章心血管疾病及医疗器械产业概览 / 0092.1 心血管疾病概念及类别 /0102.1.1 心力衰竭 / 0102.1.2 心律失常、猝死和晕厥 /0132.1.3 冠状动脉粥样硬化性疾病 / 0162.1.4 心脏、心包和肺血管疾病 /0212.2 中国心血管病发展现状 /0252.2.1 发病率及死亡率情况 /0252.2.1.1 心力衰竭 /0252.2.1.2 心律失常、猝死和晕厥 /0282.2.1.3 冠状动脉粥样硬化性疾病 /0292.2.1.4 心脏、心包和肺血管疾病 /0342.2.2 中国心血管疾病医疗费用 /0402.2.2.1 心血管病患者出院总人次数（按病种） /0402.2.2.2 我国心血管疾病住院总费用（按病种） /0432.3 中国心血管病发展趋势 /0462.3.1 未来510 年中国心血管病发病率及死亡率预测（分不同病种） /0462.3.2 未来510 年中国心血管疾病医疗费用预测 /0472.4 心血管医疗器械定义 /0472.5 全球心血管医疗器械市场发展状况 /0482.5.1 全球心血管医疗器械市场规模及增速 /0482.5.2 全球主要心血管医疗器械企业介绍 /0492.5.2.1 美敦力 /0502.5.2.2 雅培 /0512.5.2.3 波士顿科学 /0522.5.2.4 爱德华 /0522.5.2.5 强生 /0532.6 中国心血管医疗器械市场发展状况 /0532.6.1 中国心血管医疗器械市场规模及增速 /0532.6.1.1 血管介入 /0532.6.1.2 瓣膜 /0562.6.1.3 心脏封堵器 /0592.6.1.4 心脏节律管理器械 / 0602.6.2 中国心血管医疗器械上市公司情况 /0622.6.2.1 乐普医疗 /063 2.6.2.2 微创医疗 /0672.6.2.3 启明医疗 /068第三章心血管疾病诊断篇 /0713.1 影像学检查器械 /0723.1.1 影像学检查器械综述 /0723.1.2 影像学检查创新器械 /0793.1.2.1 数字减影血管造影系统 /0793.1.2.2 心血管光学相干断层成像系统 /0873.1.2.3 血管内超声 /0983.1.2.4 冠脉血流储备分数检测系统 / 1063.1.2.5 核素心肌检查设备 / 1163.1.3 专家创新点评 /1263.2 心电学检查器械 /1283.2.1 心电学检查器械综述 /1283.2.2 心电学检查创新器械 /1303.2.2.1 穿戴式动态心电监测设备 /1303.2.2.2 心磁图仪 /1373.2.3 专家创新点评 /1453.3 人工智能器械 /1463.3.1 心血管疾病中的人工智能应用 /1463.3.2 专家创新点评 /164第四章心血管疾病治疗篇 /1654.1 手术评估及指引器械 /1664.1.1 手术评估及指引器械综述 / 1664.1.2 手术评估及指引创新器械 /1674.1.2.1 手术规划系统 /1674.1.3 专家创新点评 /1784.2 手术作用器械 /1794.2.1 手术作用器械综述 /1794.2.2 手术作用创新器械 /1814.2.2.1 支架 /1814.2.2.2 球囊 /1974.2.2.3 心脏起搏器 /2114.2.2.4 消融设备 /2184.2.2.5 人工心脏瓣膜 /2364.2.2.6 心脏封堵器 /2474.2.3 专家创新点评 /2584.3 手术辅助器械 /2604.3.1 手术辅助器械综述 /2604.3.2 手术辅助创新器械 /2634.3.2.1 导丝 /2634.3.2.2 微导管 /2714.3.2.3 机械循环支持器械 /2784.3.2.4 血管介入机器人 /2964.3.3 专家创新点评 /3024.4 治疗技术及器械创新尝试 /3044.4.1 围绕临床路径或诊疗方式的创新探索 /3044.4.2 交叉学科的技术融合带来的诊疗变革 /310第五章心血管疾病康复随访篇 /3155.1 创新物理设备 /3165.1.1 体外反搏治疗系统 /3165.1.2 体外冲击波心血管治疗系统 /3195.2 创新分析系统 /3225.2.1 心肺运动试验评估系统 /3225.2.2 无创心输出量测量系统 /3265.3 创新尝试 /3275.3.1 物理设备创新尝试 /3275.3.2 分析系统创新尝试 /3335.4 专家创新点评 /338第六章中国心血管器械产业创新展望 /3396.1 创新驱动因素 /3406.2 创新目标潜力市场 /3436.3 创新制约因素 /3456.4 创新发展机制、路径及模式 /347鸣谢单位 /351SECTION 11.1 研究背景 / 0021.2 研究思路 / 0031.3 报告洞悉 / 004第一章报告综述002 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书1.1 研究背景创新是时代永恒的主题，在创新驱动和高质量发展的背景下，一系列支持医学创新的政策相继推出，医学创新迎来发展的最好时代。作为中国医学创新的缩影，中国心血管医疗器械经过近四十余年的发展，也逐步从早期的学习与跟随进入到自主创新的快速发展时期，产品也由早期的支架、先心封堵器扩延到腔内影像及功能诊断仪器、起搏器、经导管人工瓣膜等，在部分领域已达到世界先进水平，为中国的心血管病防治和健康中国建设提供了有力支撑。不同研究报告的数据均显示，中国心血管患病率和死亡率仍呈现上升趋势，心血管疾病仍然是威胁人民健康的头号风险因素，而中国的心血管医疗器械在原始创新能力、创新体系建设、核心部件、关键材料领域仍然存在欠缺，距离产业链整体自主可控和满足人民群众健康需求仍有差距。同时，集采政策的落地成为行业创新发展必须考虑的约束条件，对心血管医疗器械创新提出了新的要求和挑战，心血管医疗器械创新依然任重道远。作为医疗相关产业研究的重要领域，从产业和资本视角对于心血管医疗器械的创新研究层出不穷，但是回归本源，以临床视角和临床需求为第一出发点，解构心血管医疗器械产业发展的报告尚未出现。站在“十四五”开局的历史时点，从临床出发总结梳理心血管医疗器械创新的历史和路径，探索心血管医疗器械创新发展下一步发展方向，不仅对心血管领域本身，对中国医疗器械领域的整体创新发展都具有重要意义。为此，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）共组织 24 位顾问委员，集结 14 个省、市，53 家机构的 65 位来自医疗机构、高校、企业和投资机构的专家，历时 9个月编撰完成中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021） 。我们希望通过本次白皮书的编撰达到以下目标：（一）梳理心血管医疗器械创新发展脉络本报告系统梳理了心血管医疗器械创新发展脉络，对心血管医疗器械的国内第一章报告综述 003外发展现状、不同细分领域器械的创新历程进行全面回顾，通过对细分领域心血管医疗器械的行业特性、市场现状、竞争环境及产业格局深入剖析，系统呈现中国心血管医疗器械行业图谱，指明细分器械领域的发展阶段及差距，希冀为准确了解中国心血管器械最新的发展动态，明确创新方向提供重要参考。（二）探索心血管医疗器械创新发展动向本报告结合心血管医疗器械创新发展现状及多年的创新实践经验，对中国心血管医疗器械的创新驱动因素、制约因素、创新发展机制、路径及模式做出审慎分析，进而预测未来心血管创新的热点方向及目标潜力市场，希望能引领行业创新发展。（三）激发心血管领域医护人员创新热情本报告通过分析梳理医生在心血管医疗器械创新过程中的作用，强调医生参与原始创新的重要性，提升医护人员参与创新转化的热情，调动医护人员参与创新转化的积极性，激发出更多基于临床需求的原始创新。（四）促进心血管医疗器械行业融合发展本报告通过对创新模式的系统剖析，打破学科边界，促进医工学科专业的相互渗透、交叉、融合，切实提升医学人才的理工科素养以及工程技术人才对生命科学的理解。期待推动全球视野谋划和创新，以融合视角推动行业融合发展。1.2 研究思路（一）以诊疗流程为主线梳理器械创新以诊疗流程为主线，按照诊断、治疗和康复随访的临床路径，分为三大篇章分别对心血管器械进行梳理；在每一细分篇章中，根据器械使用的临床逻辑进行定位。在疾病诊断篇，按照影像学、心电学和人工智能相关应用进行梳理；在治疗篇中按照手术评估及指引器械、作用器械、辅助器械的逻辑进行梳理；在康复随访篇中，按照设备和系统逻辑进行梳理。004 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书（二）以创新为主轴探索未来发展方向每类具体器械都按照器械综述、创新器械、专家创新点评三大模块进行解析，以器械综述总述小节内所有器械的临床情况及国际创新风向；以创新器械聚焦创新风口；以专家创新点评关注临床及产业前沿反馈。另在创新活跃的大领域设置创新尝试小模块，展示该领域的最新探索尝试。（三）围绕器械发展脉络展示创新全景 每个创新器械都从器械简述、市场现状及趋势和产业介绍 3 个维度展开分析。器械简述分为临床应用、器械构成、技术发展历程、技术延伸探索 4 个方面，从临床、工程和技术 3 个方面展示器械全貌；市场现状及趋势旨在分析市场规模、格局、国内外对比、增长驱动因素及预测；产业介绍侧重展示创新企业技术路线、产品进度、商业模式及融资情况。（四）以系统思维谋划心血管创新路径报告概览与展望首尾呼应，以心血管疾病及医疗器械产业概览开篇，详细综述心血管疾病及发展趋势、心血管医疗器械定义和发展脉络；以中国心血管器械产业创新展望结稿，分析创新发展路径及模式，力争为中国心血管医疗器械创新提供参考。1.3 报告洞悉（一）科研与临床相互印证，医学与工程交相融合发展是心血管医疗器械创新的必由之路纵观心血管医疗器械的发展历史，每一个划时代医疗器械的发展都经历了漫长的科研与临床相互印证，医学与工程交相融合的发展历程，每一个医疗器械的发展都经历了概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的历程；同时，心血管医疗器械发展离不开材料学、机械、光电等基础学科的发展和系统集成。第一章报告综述 005（二）我国心血管医疗器械创新发展取得长足进步，原始创新和产业链自主可控仍待提升我国心血管医疗器械产业经过四十年发展，逐步走过了引进、消化、吸收、再创新的产业路径，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产崛起和进口替代，一大批代表性企业和领军人才不断涌现，但核心技术、材料和核心部件发展仍然具有一定差距，整体距离产业链真正自主可控和原始创新引领仍有不小差距。（三）临床需求是医学创新的出发点和落脚点，构建医生深度参与的医学创新系统刻不容缓作为临床需求的提出者、技术创新的协助者和发明者、临床实验的执行者和产品上市后的使用者，医生在心血管医疗器械创新中的作用和价值贯穿始终。纵观历史，医疗器械的重要创新突破都离不开医生的贡献，和器械创新的一般规律以及国际上一些国家的做法相比，我国心血管医疗器械在创新过程中临床医生的作用尚未充分体现，临床医生参与产业创新的激励机制，临床与工程、产业的融合机制需要进一步建立和完善。（四）医学影像在临床诊断中的支柱地位不断强化，心血管影像技术相互融合和人工智能赋能是未来方向随着新器械的研发和新技术的应用，医学影像学在临床诊断和治疗中的支柱地位不断强化。以冠状动脉 CTA（CCTA） 、心脏磁共振成像（CMR）和核素心肌显像为代表的心血管成像技术，以血管内超声（IVUS） 、光学相干断层成像（OCT）和血流储备分数（FFR）为代表的冠状动脉腔内影像和功能生理学技术，都是现代心脏病学诊断与治疗的重要方法，成为心血管疾病精准介入治疗的基石。面向未来，作为临床获取信息最为重要的手段之一，精准化、快速化、智能化是影像学发展的天然方向。一方面，以深度神经网络为代表的人工智能蓬勃发展，加之大数据算法训练，其正与心血管影像技术强烈耦合，催化了 CTFFR、VH-OCT 等诸多成果，推动了心血管影像检查的智能化进程；同时，远程数据传输也将赋予影像智能化设备对医疗资源不均衡的补足作用，推动其快速发展。另一006 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书方面，心血管影像技术彼此之间的融合趋势日益明显，腔内影像和功能生理学的融合成像也将是未来的发展热点。声学光学双模态结构成像、腔内影像生理学联合成像等多种新兴手段正在改变医生观察、理解病变和决策手术的整个流程，以智能融合为特征的新一代影像学技术将与心血管精准医学共同迎来黄金时代。（五）智能化手术评估与规划系统应用前景广阔，智能化升级和多系统融合仍面临挑战手术评估指引器械和术前规划系统是心血管诊疗技术和产业体系的重要组成部分，通过手术评估指引器械和术前规划系统的应用，可有效缩短复杂的心血管手术时间，提高手术准确性，降低并发症的风险，在高质量手术需求日益增加的趋势下，应用前景十分广阔。然而，手术评估指引和规划系统智能化程度还有待提升，多模态模型构建和导航融合尚不成熟，具体临床路径的深度融合也需要进一步探索。面向未来，手术评估指引和规划系统需要突破仿生模型、实时计算、精准仿真和力反馈四项关键技术，将虚实技术进一步融合。有理由相信，高度智能化的虚拟手术指引和推演系统能在术中针对不同情况实时高效地推演最佳应对方案。研发人员也可根据虚拟推演得到的最佳术式，倒推新型手术器械的设计方案，该领域的创新发展有可能会深刻地改变手术模式和医疗生态。（六）手术作用器械创新成果显著，集采约束条件下重构行业价值成为新的挑战手术作用器械是心血管产业的核心部分和创新最活跃的领域，作用器械的创新与发展在一定程度上决定了医学的进步水平。正是得益于不断创新发展的导管、导引钢丝、微导管、球囊和支架等一系列作用器械，2019 年，中国内地完成了 102万例 PCI，已是 PCI 全球第一大国。心血管介入器械的发展经历了 20 世纪 80 年代以前的探索发现期、80 年代至今的快速发展期，以及集采政策之后的价值重构期。早期发展以起搏器为代表；21世纪初，以支架及相关辅助器械为代表的冠状动脉介入产品极大地推动了介入心脏病学的发展；近年则进入了结构性心脏病和经皮肾动脉交感神经消融术的飞速发展时期。第一章报告综述 007冠状动脉介入治疗器械中，生物可降解支架在一定程度代表了发展的方向，但在一定时期内还将面临材料学发展以及技术发展的桎梏；结构性心脏病介入器械创新目前主要集中在主动脉瓣和二尖瓣领域。起搏及电生理手术器械的发展主要集中在再同步化治疗（CRT） 、无导线起搏器和冷冻消融、脉冲电场消融治疗。经皮肾动脉交感神经消融器械近来重新进入快速发展期，但长期效果还有赖于进一步临床验证。面向未来，在新的集采政策约束下，如何为冠状动脉介入治疗增加价值，进一步改善患者的预后，推动冠状动脉介入治疗由粗放型向集约型转变应该成为行业新的思考方向。（七）心血管疾病康复值得重视，院内外康复融合和智能化穿戴设备支持是未来方向心血管疾病大部分是慢性长期疾病，需要患者终身随访、康复和预防，院内康复和居家心脏运动康复结合是必然趋势。随着互联网、智能化、大数据平台辅助手段的快速发展，为居家运动及康复提供了有力的平台，心脏康复模式正在从传统的医院心脏康复模式，逐渐向院内外康复融合模式发展。作为远程医疗和移动家庭保健系统的诊断监护终端，可穿戴心电监测系统未来可期。（八）多要素协同发展至关重要，资本市场对心血管医疗器械创新的推动不容忽视心血管医疗器械创新研发转化是一个周期漫长、投入巨大的工程，包括专利、样机、产品、临床试验、注册和市场营销等环节，需要产业、资本、人力、监管、市场等多方相关要素的融合协作推动。在支持医学创新、助推产业转型升级等方面，资本市场的基础性、战略性作用不容忽视，近年来，资本市场对心血管器械的投入不断增加，心血管器械稳居投资交易金额及数量占比最高的赛道，有效地推动了社会资源和各类要素向更具前景、更具活力的领域转移和集聚，对创新价值的实现和资源配置的优化，发挥了重要作用。（九）形成心血管医疗器械创新的医产学研融合生态系统势在必行心血管医疗器械的创新发展需要联合企业、高校、科研院所和医疗机构等不008 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书同创新主体，整合政府、产业、金融资本等创新要素，搭建不同主体不同要素的深度交流平台，促进临床、科研和产业的深度理解和融合；中国心血管医生创新俱乐部（CCI）正在探索通过建立创新课程，创新孵化、工程验证到产业落地为一体的创新生态，激发临床医生基于发现和解决临床需求的创新潜能，秉持“from the doctor，by the engineer，for the patient”的理念，融合产学研各类要素，发挥临床需求的牵引作用，统筹协调创新项目从临床需求、工程技术到监管引导和产业落地的全过程，打破医学创新链和科研链、产业链之间的壁垒，推动一批前沿创新项目迅速落地，形成一套可复制的中国医学原始创新融合落地路径，为探索中国心血管医疗器械创新贡献力量，同时全面支撑中国生物医学工程创新发展。SECTION 22.1心血管疾病概念及类别 / 0102.2中国心血管病发展现状 / 0252.3中国心血管病发展趋势 / 0462.4心血管医疗器械定义 / 0472.5全球心血管医疗器械市场发展状况 / 0482.6中国心血管医疗器械市场发展状况 / 053第二章心血管疾病及医疗器械产业概览010 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书2.1 心血管疾病概念及类别心血管疾病是心脏血管疾病的统称，主要包括心力衰竭、心律失常、冠心病和主动脉疾病、结构性心脏病、心包和肺血管床疾病等，是一种严重威胁人类健康的常见病。2.1.1 心力衰竭心力衰竭（heart failure, HF） ，简称心衰，是多种原因导致心脏结构和 / 或功能的异常改变，使心室收缩和 / 或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征。左心衰竭引起气短和乏力，右心衰竭引起周围组织和腹部液体聚集；左右心室可同时受累或单独受累。由于心脏的收缩功能和 / 或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心衰并不是一个独立的疾病，而是各种心脏疾病的严重表现或心脏疾病发展的终末阶段。我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的患病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率呈持续升高趋势。发达国家的心衰患病率为 1.5% 2.0%，70 岁以上人群患病率 10%。心衰死亡率和再住院率居高不下，住院心衰患者主要死亡原因依次为左心衰竭（59%） 、心律失常（13%）和心脏性猝死（13%） 。根据左室射血分数（LVEF） ，分为射血分数降低的心衰（HFrEF） 、射血分数保留的心衰（HFpEF）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF） 。根据心衰发生的时间、速度，分为慢性心衰和急性心衰。多数急性心衰患者经住院治疗后症状部分缓解，而转入慢性心衰；慢性心衰患者常因各种诱因急性加重而需住院治疗。目前认为心衰是慢性、自发进展性疾病，神经内分泌系统激活导致心肌重构是引起心衰发生和发展的关键因素。心肌重构最初可以对心功能产生部分代偿，但随着心肌重构的加剧，心功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征。故根据发生、发展过程，心衰分为 4 个阶段（NYHA 分级、心衰 ABCD第二章心血管疾病及医疗器械产业概览 011分期） ，心衰 A 期强调早期预防；在心衰 B、C 期重点在于治疗方案的综合优化、加强管理、延缓心衰进程，降低再住院率（预防结构性心脏病进展，包括瓣膜、心肌等） ，预防心源性猝死（ICD）等，并在急性失代偿心衰发作时快速稳定血流动力学、增加心排血量、维持组织器官灌注（药物和 MCS） ；在心衰 D 期采取姑息治疗、心脏移植或机械辅助装置。与常见的心血管系统原发病治疗不同，心衰 4 个阶段的系统性治疗方法涉及多方面评估与治疗，从早期风险因素识别到疾病进展进程的控制，需要针对患者情况进行多种治疗选择、综合应用，才能有助于不同病程阶段的心功能优化。心衰每个阶段治疗的目标和方法虽有重叠但又各有区别，明确疾病自然进程的整体认知和患者在疾病谱的位置非常重要。（1）心衰分类1）按发病缓急分类急性心力衰竭：急性心力衰竭（acute heart failure, AHF）是指继发于心脏功能异常而迅速发生或恶化的症状和体征，并伴有血浆利钠肽水平的升高，既可以是急性起病，也可以表现为慢性心力衰竭急性失代偿（acute decompensated heart failure，ADHF） ，其中后者更为多见，约占 70%80%。AHF 是常见急症，常危及生命，必须快速诊断和紧急抢救治疗。AHF 预后很差，住院病死率为 3%，6 个月的再住院率约 50%，5 年病死率高达 60%。绝大多数 AHF 患者在急诊首诊和救治。AHF 临床表现是以肺淤血、体循环淤血以及组织器官低灌注为特征的各种症状、体征，合并心源性休克。AHF 治疗目标依据心力衰竭的不同阶段而不同，早期急诊抢救阶段以迅速稳定血流动力学状态、纠正低氧、改善症状、维护重要脏器灌注和功能、预防血栓栓塞为主要治疗目标；后续阶段应进一步明确心力衰竭的病因和诱因给予相应处理、控制症状和淤血，并优化血压，制定随访计划，改善远期预后。AHF 治疗原则为减轻心脏前后负荷、改善心脏收缩与舒张功能、积极去除诱因以及治疗原发病变。AHF 危及生命，对疑诊 AHF 的患者，在完善检查的同时即应开始药物和非药物治疗（机械辅助装置） 。慢性心力衰竭：同上文心衰多阶段进程与治疗原则。012 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书2）按收缩功能分类 射血分数降低的心衰（heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF）/收缩性心衰：以左心室弥漫性收缩功能减退占主导。心室收缩差并不能充分排空，导致心室舒张压力和容积增加，其后 EF 降低。显著的收缩功能障碍通常见于因心肌梗死、心肌炎和扩张型心肌病引起的心衰。收缩功能障碍常首先影响左心室或右心室；左心衰竭常导致右心衰竭。慢性 HFrEF 治疗目标是改善临床症状和生活质量，预防或逆转心脏重构，减少再住院，降低死亡率。除药物治疗外，器械治疗主要包括： CRT：用于纠正心衰患者的心脏失同步以改善心衰； ICD：用于心衰患者心脏性猝死的一级或二级预防；机械辅助装置：用于急性失代偿心衰的紧急循环支持与终末期心衰的替代。 射血分数保留的心衰（heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF）/舒张性心衰：大约 50% 的心衰患者为 HFpEF。为左心室（LV）充盈受损，导致静息时或运动时 LV 舒张末期压力升高。此时心肌收缩力和射血分数保持正常。在大部分 HFpEF 患者左心室舒张末容积正常。舒张功能障碍常起因于心室松弛受损、心室僵硬度增高、瓣膜病或缩窄性心包炎。急性心肌缺血也是舒张功能障碍的一个病因。对充盈的抵抗随年龄的增长而增加，可能反映了心肌细胞的功能异常、心肌细胞的丢失、间质胶原蛋白沉积增多；因此舒张功能障碍在老年人更常见。HFpEF 患者的治疗主要针对症状、心血管基础疾病和合并症、心血管疾病危险因素，采取综合性治疗手段。（2）心源性休克心脏泵功能衰竭引起心输出量显著下降造成全身组织灌注不足，进而导致细胞功能受损，诱发炎症因子风暴及微循环结构与功能变化，进一步加重灌注障碍，最终导致多器官衰竭。急性心肌梗死、急性心衰失代偿期、左室流出道梗阻、右室泵衰竭、急性瓣膜反流、心脏破裂、心包切开术后综合征等，其中左心衰竭相关疾病占到了心源性休克病因的 78.5%，急性心肌梗死是首位病因。心源性休克是指由于心脏功能极度减退导致心输出量显著减少，并引起严重的急性周围循环衰竭的一组综合征。心源性休克是心泵衰竭的极期表现，由于心脏排血功能衰竭，不能维持其最低限度的心输出量而导致血压下降，重要脏器和组织供血严重不足，引起全身微循环功能障碍，从而出现一系列以缺血、缺氧、第二章心血管疾病及医疗器械产业概览 013代谢障碍及重要脏器损害为特征的病理生理过程。本病死亡率极高，国内报道为70% 100%，及时、有效的综合抢救可提升患者生存率。对心源性休克患者应迅速进行评估和治疗，治疗目标是增加心输出量和血压，改善重要脏器的灌注。治疗和处理包括：对所有疑似休克患者立即检查（心电图、超声心动图）并迅速转移至有条件（有 ICU、心导管治疗、机械循环辅助装置治疗）的医疗机构；积极寻找病因，如急性冠脉综合征引起，推荐行急诊 PCI；治疗主要包括容量复苏与管理、药物治疗、持续监测脏器灌注和血流动力学、及时调整治疗；对于难治性心源性休克患者可考虑短期机械循环辅助治疗。2.1.2 心律失常、猝死和晕厥心律失常是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导，即心脏活动的起源和 / 或传导障碍导致心脏搏动的频率和/ 或节律异常。心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病，它可单独发病，亦可与其他心血管病伴发。其预后与心律失常的病因、诱因、演变趋势、是否导致严重血流动力障碍有关，可突然发作而致猝死，亦可持续累及心脏而致其衰竭。心律失常的血流动力学改变的临床表现主要取决于心律失常的性质、类型、心功能及对血流动力学影响的程度，如轻度的窦性心动过缓，窦性心律不齐，偶发的房性期前收缩，一度房室传导阻滞等对血流动力学影响甚小，故无明显的临床表现，较严重的心律失常，如病窦综合征、快速心房颤动，阵发性室上性心动过速，持续性室性心动过速等，可引起心悸、胸闷、头晕、低血压、出汗，严重者可出现晕厥、阿 - 斯综合征，甚至猝死。由于心律失常的类型不同，临床表现各异，主要有以下几种表现：冠状动脉供血不足的表现：各种心律失常均可引起冠状动脉血流量降低，对有冠心病的患者可以诱发或加重心肌缺血，主要表现为心绞痛、气短、周围血管衰竭、急性心衰、急性心肌梗死等；脑动脉供血不足的表现：晕厥、抽搐、昏迷等一过性或永久性的脑损害表现；肾动脉、肠系膜动脉供血不足，心功能不全的表现等。治疗主要分药物治疗与非药物治疗。用药方面需要注意基础心脏病的治疗以及病因和诱因的纠正。注意抗心律失常药物的适应证，并非所有的心律失常均需应用抗心律失常药物，只有直接导致明显的症状或血流动力学障碍或具有引起致命危险的恶性心律失常时才需要针对心律失常的治疗，包括选择抗心律失常的药014 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书物，并注意药物的不良反应。非药物治疗包括：电除颤和电复律；植入型心律转复除颤器（ICD） ；起搏器；经导管射频消融；外科治疗。（1）心律失常的分类1）窦性心律失常由于窦房结冲动发放频率的异常或窦性冲动向心房的传导受阻所致的心律失常。窦性心动过速：成人窦性心律的频率超过 100 次 / 分。药物针对病因治疗为主。窦性心动过缓：成人窦性心律的频率低于 60 次 / 分。窦性停搏：窦房结不能产生冲动。窦房传导阻滞：窦房结冲动传导至心房时发生延缓或阻滞。病态窦房结综合征：由窦房结病变导致功能减退，产生多种心律失常的综合表现。无症状通常无需治疗。如因心率过慢，出现心排血量不足的症状，需要相应的抗心律失常药物治疗，必要时应考虑心脏起搏治疗。2）房性心律失常房性早搏：激动起源于窦房结以外心房的任何部位。通常无需治疗。房性心动过速：起源于心房，且无需房室结参与维持的心动过速。心房扑动：介于房速和心房颤动之间的快速性心律失常。抗心律失常药物治疗。最有效终止房扑的方法是直流电复律。心房颤动：规则有序的心房电活动丧失，代之以快速无序的颤动波，是严重的心房电活动紊乱，常见。药物治疗包括抗凝治疗，转复、减慢心室率相关的抗心律失常药。器械治疗主要为射频消融。3）房室交界区性心律失常房室交界区性早搏：通常无需治疗。房室交界区性逸搏与心律：通常无需治疗。非阵发性房室交界区性心动过速：药物治疗。阵发性室上性心动过速：大部分室上速由折返机制引起，折返可发生在窦房结、房室结与心房。药物治疗。预激综合征：又称 Wolff-Parkinson-White 综合征（WPW 综合征） ，是指心电图呈预激表现，临床上有心动过速发作。药物治疗和射频消融。4）室性心律失常室性期前收缩：希氏束分叉以下部位过早发生的，提前使心肌除极的心搏，是最常见的心律失常。室性心动过速：起源于希氏束分支以下的特殊传导系统或心室肌的连续 3 个或以上的异位心搏。药物治疗。心室扑动与心室颤动：常见于缺血性心脏病。室速室颤会引起猝死，目前 ICD 对高风险患者进行一级预防。第二章心血管疾病及医疗器械产业概览 0155）心脏传导阻滞冲动在心脏传导系统的任何部位的传导均可发生减慢或阻滞。按照传导阻滞的严重程度分为三度。一度传导阻滞的传导时间延长，全部冲动仍能传导。二度传导阻滞，分为两型：莫氏（Mobitz）I 型和型。I 型阻滞表现为传导时间进行性延长，直至一次冲动不能传导；型阻滞表现为间歇出现的传导阻滞。三度又称完全性传导阻滞，此时全部冲动不能被传导。需起搏器治疗。（2）猝死与晕厥心源性猝死包含了心搏骤停（sudden cardiac arrest， SCA）与心脏性猝死（sudden cardiac death， SCD） ，两者都指心脏的机械活动突然停止，伴血流动力学衰竭，导致患者无反应、没有正常呼吸也无循环体征，若不迅速予以纠正会发展为猝死。通常是由持续性室性心动过速（VT）/ 心室颤动（VF）引起。大多数发生心搏骤停的患者会因为脑血流量不足，而在数秒至数分钟内丧失意识。提高心脏性猝死患者抢救成功率的关键在于尽早实施有效抢救，在最佳抢救时间的“黄金 4 分钟”内对患者进行心肺复苏和除颤有很大的概率能救活患者。用自动体外除颤仪（automated external defibrillator， AED）早期除颤可使患者生存率增至 2 倍。如果晕倒 3 分钟内给予除颤，74% 有目击者的室颤患者可以存活。从骤停至除颤的间隔时间每延迟 1 分钟，生存率就会降低约 5%10%。目前临床通常用 LVEF35% 作为一个心脏性猝死高危人群的界值，来进行心脏性猝死的一、二级预防。一级预防是通过临床诊断，发现存在高危因素的患者并尽早植入心律转复除颤器（ICD） 。二级预防是对已发生过心脏猝死的患者实施预防，通过植入 ICD 防治心脏性猝死。2015 年中华医学会急性 ST 段抬高型心肌梗死诊治和治疗指南提出，对于 STEMI 患者，心肌梗死后 40 天（未完全血运重建）或 90 天（血运重建）需对患者心功能及猝死风险进行二次评估。对于 STEMI 40 天经最佳药物治疗仍存在心衰（NYHA 级且 LVEF 35%）且预期寿命 1年以上或 STEMI 40 天后虽经最佳药物治疗后仍存在轻度心衰症状（NYAH I 级） ，LVEF 30%，且预期寿命 1 年以上者，推荐猝死一级预防。因为大多数 SCD 的基础疾病为冠心病，在血运重建术后缺血性心脏病的长期管理中，SCD 仍是面临的严峻挑战。2017 年发表的冠心病血运重建后心脏性猝死的预防建议急性心肌梗死 48 小时后以及稳定型冠心病血运重建后心脏性猝死的风险评估以及二级预防和016 2021 中国心血管医疗器械产业创新白皮书一级预防措施。2.1.3 冠状动脉粥样硬化性疾病动脉粥样硬化是最常见的动脉硬化形式，是引起动脉壁增厚并失去弹性的几种疾病的统称。动脉粥样硬化最为常见也最严重，这是因为它可导致冠心病和脑血管疾病。动脉粥样硬化可以累及所有的大型和中型动脉，包括冠状动脉、颈动脉和脑动脉，主动脉及其分支，以及四肢的主要动脉。当斑块生长或破裂使血流减少或阻塞时便出现症状，症状随受累的动脉而不同。诊断依据临床表现，通过血管造影、超声检查或其他影像检查。治疗包括对危险因素和饮食的干预、体育锻炼，以及应用抗血小板药和抗动脉粥样硬化药。（1）冠心病冠心病是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。冠心病多发生于 40 岁以上的成年人，但近年逐渐呈年轻化趋势。动脉粥样硬化斑块的类型和冠心病的分类相关：稳定斑块：在几十年时间里稳定或缓慢生长直到可能引起狭窄或闭塞。不稳定斑块：易发生自发性糜烂、裂纹或破裂，远在不稳定斑块引起狭窄之前即可引起急性血栓形成、闭塞和梗死。大多数临床事件源于不稳定斑块。急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）由冠状动脉急性阻塞所致。其后果取决于血管阻塞的程度和部位，表现从不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死（non-ST-segment elevation MI，NSTEMI） 、ST 段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation MI，STEMI）以及心源性猝死。以上不同类型症状类似（猝死除外） ，包括胸部不适伴或不伴气促、恶心和出汗。诊断主要依据 ECG 和心肌标志物水平。治疗包括药物治疗，对于 STE