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敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 License-in+自研 模式走向商业化，致力于全球首创或 同类 最佳药物 主要观点： Table_Summary License-in模式 +自主研发， 商业化进程步入正轨 公司 通过 在全球 范围内与 生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权 ， 引进专利许可，开发和商业化 具有 创新性 的 疗法 及自主研发 。自成立以来战略性地建立了一个由 11款极具前景的临床阶段候选药物组成的产品组合 ，逐渐拥有了产品管线的厚度和层次。 从临床到早期研发、商业化，再走向生产，未来每年将有 23款产品 获得 新的重要里程碑或者上市， 公司 正有计划地从一个 Biotech逐步蜕变长成 Biopharma。 创新药环境向好， 研发 实力 雄厚，基地建设稳步推进 国家鼓励创新的政策外加大量的患者群体带来的市场机遇，创新药发展环境较好。公司具备一体化的生物医药平台，涵盖 BD、研发、 CMC 和商业全领域。组建了一支经验丰富的专业研发团队，近年来持续加大研发投入。 2022年 2月首个新药研发中心落地上海张江科学城并启用。在嘉善国家级经济技术开发区建设的全球制药中心将于 2022年底投入使用，以满足亚洲和全球市场的需求。一期工厂将用于生产 mRNA疫苗，产能达到 7-8亿剂左右 。 六款 产品大放光彩，致力打造 全球首创或同类最佳治疗药物 公司的产品主要布局肿瘤、自身免疫性病、心肾及感染性疾病四大领域 。其中， 戈沙妥珠单抗为 FDA批准的同类首创 TROP-2靶向的 ADC， 针对2L mTNBC 适应症的 NDA 已经在美、新加坡获批，预计今年在中国上市；其针对 HR+/HER2-乳腺癌、 mUC以及 NSCLC的研究也取得突破性进展 ； Nefecon为心肾治疗领域的支柱候选药物 ， 具有靶部位释放药物的优势，预计于 2023 年在中国获批 用于 IgA 肾病治疗 ； PTX-COVID19-B为潜在的同类最优 mRNA 新冠疫苗 ， 2 期主要头对头试验数据将于 今 年中期读出，加强剂量适应症的 3 期试验 随后将 在 全球多地包括 亚洲 国家启动。 EDDC-2214 有潜力成为同类领先的口服抗新冠病毒药物 ； 依拉环素 作为新型、全合成、含氟四环素类静脉注射抗生素，有望突破传统抗生素的不足 ，用于 多重耐药菌感染 的治疗 ，目前 其 已经在美、新加坡获批用于 cIAI的治疗 ，有望于今年在中国获批 ； etrasimod有潜力成为溃疡性结肠炎和其他自身免疫疾病的同类最优治疗方案 。 六大产品 市场前景广阔 。 投资建议：首次覆盖，给予“买入”评级 我们预计公司 2022-2024 年营业收入分别为 1.64 亿元、 16.25 亿元、24.06亿元，分别同比增长 303022.6%、 892.9%、 48.0%，归母净利润分别为 -9.53 亿元、 -2.93 亿元、 0.90 亿元， 2024 年转亏为盈。 2022-2024对应的 PE为 -5.37/-17.48/56.65X，选取 2022-2024三年自由现金流进行保守估值，保守估算公司市值区间为 113.32-133.98亿港元。我们看好公司在研产品在靶点优势、先发优势及联合用药等方面的市场前景，以及在 BD、研发、 CMC和商业全领域 方面的实力，同时也期待 mRNA技术平台不断发力带来的估值重修。我们首次覆盖，给予公司 “买入 ”的评级 。 Table_StockNameRptType 云顶新耀 -B（ 1952） 公司研究 /公司深度 Table_Rank 投资评级：买入（首次） 报告日期： 2022-05-14 Table_BaseData 收盘价（ 港 元） 16.98 近 12个月最高 /最低（ 港 元） 79.90/13.86 总股本（百万股） 301 流通股本（百万股） 301 流通股比例（ %） 100 总市值（亿 港 元 ） 51 流通市值（亿 港 元 ） 51 Table_Chart 公司价格与 恒生指数 走势比较 分析师：谭国超 执业证书号： S0010521120002 邮箱： Table_CompanyReport 相关报告 -100%-50%0%50%21-05 21-08 21-11 22-02 22-05云顶新耀 -B 恒生指数Table_CompanyRptType 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明及评级说明 2 / 46 证券研究报告 风险提示： 研发 和审批风险；政策变化影响 ；药品销售不确定性等。 Table_Profit 重要财务指标 单位 :百万元 主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业总收入 0.05 163.69 1,625.21 2,405.79 收入同比（ %） -99.1% 303022.6% 892.9% 48.0% 归属母公司净利润 -1,008.72 -952.65 -292.54 90.29 净利润同比（ %） -82.2% -5.6% -69.3% -130.9% 毛利率（ %） 57.41% 78.00% 78.00% 79.00% ROE（ %） -17.12% -19.28% -6.29% 1.91% 每股收益（元） -3.38 -3.16 -0.97 0.30 P/E -10.30 -5.37 -17.48 56.65 P/B 1.76 1.04 1.10 1.08 EBITDA -1,023.10 -929.05 -258.60 135.95 资料来源： Wind，华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 3 / 46 证券研究报告 正文目录 1 LICENSE-IN+自研，商业化进程稳步推进 . 6 1.1 注重后期临床，积极开展全球合作 . 6 1.2 公司股权结构清晰，管理团队洞悉市场情况 . 6 2 研发政策与团队齐备，四大领域研发稳步推进 . 10 1.1 政策支持加市场机遇，创新药研发环境友好 . 10 1.2 研发团队专业，基地建设稳步推进 . 10 1.3 布局四大领域，致力打造全球首创或同类最佳治疗药物 . 11 3 重点产品优势突出，市场前景广阔 . 13 3.1 戈沙妥珠单抗： FDA 批准的同类首创 TROP-2 靶向的 ADC . 13 3.2 NEFECON：心肾治疗领域的支柱候选药物 . 20 3.3 PTX-COVID19-B：潜在的同类最优 MRNA 新冠疫苗 . 24 3.4 EDDC-2214：潜在同类领先的口服抗新冠病毒药物 3CL 蛋白酶抑制剂 . 29 3.5 依拉环素：新型、全合成、含氟四环素类静脉注射抗生素 . 30 3.6 ETRASIMOD：溃疡性结肠炎和其他自身免疫疾病的潜在同类最优治疗方案 . 34 4 业绩拆分与投资建议 . 39 4.1 公司业绩拆分 . 39 4.2 估值分析 . 41 4.3 投资建议 . 42 风险提示： . 44 财务报表与盈利预测： . 45 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 4 / 46 证券研究报告 图表目录 图表 1 公司发展历程 . 6 图表 2 公司股权结构 . 7 图表 3 公司管理层 . 7 图表 4 子公司及参股公司 . 9 图表 5 中国加快创新药物审批进程的新规定和新政策 . 10 图表 6 近年研发支出 . 11 图表 7 公司产品研发进展 . 11 图表 8 2020 年中国全人群各癌种新增患者占比 . 13 图表 9 2020 年中国女性群体中各癌种新增患者占比 . 13 图表 10 中国每年新发病例数（万） . 14 图表 11 戈沙妥珠单抗结构 . 14 图表 12 戈沙妥珠单抗开发的 关键里程碑（截至 2020 年） . 15 图表 13 戈沙妥珠单抗近年研发进展 . 15 图表 14 戈沙妥珠单抗在中国的研究进展 . 16 图表 15 云顶新耀戈沙妥珠单抗研究进展 . 16 图表 16 戈沙 妥珠单抗开展的临床试验 . 17 图表 17 IMPRIME 1 研究数据 . 18 图表 18 戈沙妥珠单抗的不良反应 . 19 图表 19 中国的 ANTI-TROP2 抗体偶联药物 . 19 图表 20 IGAN 在中国每年新增的发病人数 . 20 图表 21 NEFECON集中在回肠 . 21 图表 22 NEFECON胶囊结构 . 21 图表 23 NEFECON授权与研发里程碑 . 22 图表 24 NEFECON的主要临床试验 . 22 图表 25 NEFECON中治疗 9 个月给药组与实验组 UPCR 变化情况 . 23 图表 26 NEFECON中与皮质激素相关的不良事件发生率 . 23 图表 27 NEFECON在中国的竞品 . 24 图表 28 截至 2022 年 4 月 28 日新冠疫苗接种情况 . 24 图表 29 中国新冠肺炎重症病例日新增 . 25 图表 30 中国新冠肺炎确诊病例日增 . 25 图表 31 全球主要 国家疫苗接种进度 . 25 图表 32 PTX-COVID19-B 取得的成就 . 26 图表 33 平均中和抗体水平（较康复者血清的倍数） . 27 图表 34 PTX-COVID-19-B 对不同变异毒株的中和抗体水平 . 27 图表 35 中国进入临床的新冠疫苗 . 27 图表 36 不同类型新冠疫苗 . 28 图表 37 PTX-COVID-19-B 治疗前景 . 29 图表 38 PTX-COVID-19-B 收入估算 . 29 图表 39 3CL 蛋白结构 . 29 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 5 / 46 证券研究报告 图表 40 EDDC-2214 大鼠口服给药药代动力学特征 . 30 图表 41 腹腔内注射 PF-07321332 和 EDDC-2214 在疾病小鼠肺中的病毒滴度 . 30 图表 42 依拉环素 （右）化学结构与传统四环素 (左 ) . 31 图表 43 依拉环素 作用机制 . 31 图表 44 依拉环素 研发 注册 的里程碑 . 32 图表 45 依拉环素的试验进展 . 32 图表 46 依拉环素在国内的竞品 . 33 图表 47 溃疡性结肠炎 在中国的患者数（万人） . 34 图表 48 克隆氏症在中国的患者数（万人） . 34 图表 49 三大适应症的临床进展 . 35 图表 50 ETRASIMOD与其他药物对 UC 的临床缓解率对比 . 35 图表 51 ETRASIMOD的部分临床试验 . 36 图表 52 2021 ECCO 指南： UC 的药物治疗 . 37 图表 53 ETRASIMOD于溃疡性结肠炎的竞争格局 . 37 图表 54 CD 的药物治疗 . 38 图表 55 中国的 S1PR 靶 点药物研发进展 . 38 图表 56 业绩拆分 . 39 图表 57 自由现金流量 FCFF 预测 . 41 图表 58 关键假设 . 41 图表 59 公司市值估算（单位 /亿港元） . 42 图表 60 可比 公司估值情况 . 42 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 6 / 46 证券研究报告 1 license-in+自研 ，商业化进程稳步推进 1.1注重 后期临床 ，积极开展全球合作 云 顶新耀 由康桥资本于 2017年投资成立， 是一家专注于后期临床阶段的生物制药公司，致力于在全球范围内引进专利许可，开发和商业化创新性疗法，自 成立以来战略性地建立了 一个由 11款极具前景的临床阶段候选药物组成的产品组合，范围覆盖 肿瘤、免疫学、心肾疾病及感染性疾病 /疫苗 。 致力于通 过 全球首创或者同类最佳治疗药物，解决未满足的临床需求 。 图表 1 公司 发展历程 资料来源：招股说明书 ，公司官网， wind， 华安证券研究所 致力于与全球生物制药公司及其他企业合作 。 国内 合作方面 ：与中国临床开发和商务团队紧密合作。 2021年 7月云顶新耀先后和腾讯、思派、镁信健康展开一系列的商业化战略合作，开启了数字化平台、终端、商业保险、创新支付等多领域商业化运作。 2022年 1月又与圆心科技达成商业化战略合作，国内创新药第三方支付的主要参与者悉数成了 公司 商业化的 “ 盟军 ” 。同月， 公司 与国药控股达成战略合作，借助国药的医药分销和供应链服务，推进产品的市场准入、渠道下沉以及市场终端覆盖。线上线下结合、院内院外联动，至此云顶新耀围绕商业化布局起的 “ 双通道 ”初具规 模。 国际方面， 公司 为大中华地区和亚太新兴市场 的患者开发创新药物 ， 业务发展和联盟管理高层管理团队分布在美国纽约、波士顿、圣迭戈和法国巴黎。 向商业化新进阶 license-in加上自研模式的搭建 ， 逐渐拥有了产品的层次和管线的厚度。 公司通过 与生物制药公司签订许可协议获得临床药物的特许使用权。在 license-in模式下， 引进方公司需要满足三大要求 ：本身资金充足，具有购买能力 ;在相应领域具有学术推广能力或销售能力，具有将有潜力的新药打造成重磅品种的能力和前景 ； 一定的自主研发能力，将引入的品种完成临床试验推向市场。 公司 大部分 license-in产品均为全球伙伴的顶尖资产， 与合作伙伴协同 在大中华及亚洲其他地方实现 这些产品 的全部潜力。 2021年云顶新耀的商业化正式地接入轨道， 从临床到早期研发、商业化，再走向生产，未来每年将有 23 款产品获得新的重要里程碑或者上市，云顶新耀正有计划地从一个 Biotech逐步蜕变长成 Biopharma。 1.2公司股权结构 清晰， 管理团队 洞悉市场情况 董事长及实际控制人为傅唯，整个 高层管理团队有多次成功开发新型疗法、引Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 7 / 46 证券研究报告 领公司在不断转变的监管环境中前进以及在中国商业化创新药物的过往业绩 。 图表 2 公司股权结构 资料来源： wind，华安证券研究所 图表 3 公司管理层 姓名 职位 履历 傅唯 执行董事、董事会主席、提名委员会主席及薪酬委员会成员 傅唯先生于 2017 年 7 月被任命为公司董事， 2020 年 7 月调任为执行董事。傅先生于 2005年 2 月获新加坡南洋理工大学颁授电子电气工程学士学位； 2006 年 7 月至 2008 年 3 月任职于 Macquarie Capital(Singapore)Pte.Limited，最后职位为业务分析师； 2008 年 3 月至 2010 年4 月为渣打企业咨询 (北京 )有限公司副总监，主要负责基建项目的私募股权投资； 2011 年 8月至 2013 年 12 月任远东宏信有限公司旗下一家全资附属公司的投资部总经理；自 2014 年4 月起出任 CBC 集团的首席执行官及董 事总经理， 2018 年 4 月至 2018 年 12 月曾出任歌礼制药有限公司非执行董事， 6 月起出任天境生 物董事。 张晓帆 执行董事 、 首席运营官 张晓帆 先生 于 2006 年 12 月获香港大学颁授数学荣誉学士学位 ； 2007 年于中银国际研究有限公司及中银国际证券有限公司任职， 2007 年 5 月至 2011 年 3 月 于 Morgan Stanley 旗下附属公司摩根士丹利亚洲有限公司任职，最后职务为经理。张先生曾于私募股权及投资银行领域先后出任不同岗位，自 2014 年 1 月起一直任职 CBC 集团，最近职务为董事。 何颖 执行董事、总裁 、首席财务官 何颖 先生于 2018 年 12 月被任命为公司董事 ， 2020 年 7 月调任为执行董事。何先生于 1994年 5 月获美国塔夫斯大学颁授生物学士学位， 1998 年 5 月获美国哥伦比亚大学人文与科学研究生院颁授细胞分子生物医学研究硕士学位， 2003 年 5 月获美国哥伦比亚大学商学院颁授工商管理硕士学位 ； 2005 年 3 月加入 LFNY； 2012 年 1 月至 2016 年 6 月期间任职于 LFNY香港办事处及证监会发牌公司 Lazard Asia (Hong Kong) Limited； 2018 年 6 月至 2019 年 6 月出任 CBC 集团董事总经理，为 CBC 集团的营运合伙人 ； 加入公司前于金融咨询及资产管理公司 Lazard Ltd 出任医疗保健团队的董事总经理。 薄科瑞 执行董事 、 首席执行官 薄科瑞先生 于 2020 年 2 月被任命为董事并于 2020 年 7 月调任为执行董事， 2020 年 2 月被任命为首席执行官。薄博士于美国印第安纳大学先后获授多个学位，于 1977 年 8 月获授化学学士学位，于 1982 年 9 月获授生物化学博士学位，以及于 1985 年 4 月获授医学博士学位 ； 自 1985 年至 1992 年曾于美国麻萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院以及于美国麻萨诸塞州哈佛医学院作为医学领域的研究员、临床学者及讲师 ； 1992 年至 1999 年任职于路易斯安那州立大学医学中心医学系菲斯特 威勒癌症中心，包括担任路易斯安那州立大学副教授 ；2000 年至 2017 年 12 月为 Eli Lilly 及其附属公司的高级行政主管 ； 薄博士为 CBC 集团的营运合伙人 ； 自 2018 年 1 月至 2019 年 6 月出任信达生物制药旗下附属公司的首席科学家。 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 8 / 46 证券研究报告 杨炜 首席科学官 杨炜博士在多家跨国制药公司的药物发现与开发领域拥有二十多年的领导经验。杨博士取得美国犹他大学 Eccles 人类遗传学研究所的分子生物学和人类遗传学博士学位，南伊利诺大学的免疫学和微生物学硕士学位，以及中国复旦大学的微生物学理学士学位。曾在美国礼来公司和辉瑞肿瘤研究部门担任全球管理职务；在强生公司肺癌中心担任副总裁兼中国区负责人。 胡新辉 高级副总裁 、 首席技术官 胡新辉先生 于 2018 年 9 月起担任公司的化学、制造及控制部高级副总裁，后晋升为首席技术官。自 2003 年 12 月至 2005 年 6 月于美国麻省理工学院化学工程系从事博士后研究工作； 2004 年 5 月获美国布朗大学颁授科学力学哲学博士学位； 2008 年 3 月至 2010 年 7 月于美国默克集团出任药剂学研究高级科学家； 2010 年 7 月至 2013 年 7 月于葛兰素史克 (中国 )投资有限公司出任新产品开发总监； 2013 年 7 月至 2018 年 10 月于罗氏研发 (中国 )有限公司出任化学、制造及控制部高级总监及主管。 郭永 首席商务官 郭永先生 于 2021 年 2 月 18 日起担任公司首席商务官。郭先生取得中国第四军医大学临床医学学士学位，以及中欧国际工商学院高级工商管理硕士学位 ； 拥有超过 22 年在多家跨国制药公司担任领导及业务管理工作的丰富经验 ， 曾担任上海罗氏制药有限公司肿瘤第一事业部副总裁，并曾于葛兰素史克股份有限公司、惠氏制药有限公司 (现为辉瑞公司的一部分 )、中美上海施贵宝制药有限公司及礼来亚洲公司等多家知名全球制药公司担任其他商业及业务发展等主要岗位担任职务 ； 曾任卫材 (中国 )药业有限公司副总经理兼医药事业部负责人、卫材 (苏州 )贸易有限 公司的董事长兼总经理，最近职位为负责 LENVIMA 全球品牌的副总裁 。 Jason Brown 首席业务官 Jason Brown 于 2017 年 7 月加入公司任业务发展高级副总裁， 2019 年 8 月起出任首席业务拓展官。 Brown 博士于 1993 年 5 月获美国普渡大学颁授生物化学及分子生物学学士学位，2000 年 6 月获美国圣地亚哥加利福尼亚大学颁授生物学哲学博士学位 ； 2003 年 6 月至 2007年 6 月受聘于 Forward Venture； 2007 年 7 月至 2016 年 6 月于 Thomas, McNerney & Partners担任合伙人在内的多个职位 ； 2016 年 10 月至 2018 年 7 月出任 CBC 集团的董事总经理，现时为 CBC 集 团的营运合伙人。 时阳 首席医学官 （肿瘤领域） 时 阳 女士于 1998 年 7 月获中国首都医科大学颁授的医学学士学位，以及于 2002 年 7 月获中国人民解放军军事医学科学院颁授的肿瘤学硕士学位。自 2005 年 9 月至 2010 年 9 月在中国于辉瑞投资有限公司先后担任肿瘤领域的产品医师、医学顾问及高级经理 ； 自 2010 年9 月至 2015 年 2 月在中国及德国于勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司全球临床开发与医疗事务部担任肿瘤全球临床项目负责人 。 在加入本公司前，时女士自 2015 年 2 月至2019 年 2 月在中国于默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司担任全球临床开发中国区负责人； 自 2019 年 2 月起出任 公司 肿瘤领域首席医学官 。 朱煦 首席医学官（感染 性疾病领域） 朱煦女士 于 1994 年获得北京医科大学（现为北京大学医学部）公共卫生和预防医学学士学位； 2009 年获得北京大学医学部公共卫生与流行病学与统计学硕士学位，专注于临床研究设计和生物统计学。 在 1995 年 10 月至 2003 年 1 月期间，朱女士曾于默沙东中国担任多个职位，直至任临床研究运营经理一职。自 2003 年 1 月至 2013 年 4 月在阿斯利康医药科技（北京）有限公司和阿斯利康英国总部担任多个职位，直至药物开发和产品组合管理执行总监。在加入本公司前，朱女士自 2013 年 4 月至 2017 年 10 月在拜耳医药保健有限公司担任内科（ general medicines）抗感染治疗领域的全球临床负责人。 自 2017 年 10 月起担任 公司感染性疾病领域首席医学官。 朱正缨 首席医学官（内科 领域） 朱正缨医学博士于 1996 年 7 月获得临床医学医学学士学位及于 2001 年 7 月获得临床医学及内科学博士学位，两者均由上海医科大学（现称复旦大学医学院）颁授。朱博士于 2004年 12 月在美国达拉斯得克萨斯大学西南医学中心肾脏科完成博士后研究项目 。 自 2005 年 4月至 2006 年 11 月在中国于阿斯利康药业（中国）有限公司担任产品医师 ， 自 2006 年 11 月Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 9 / 46 证券研究报告 至 2014 年 10 月，朱博士于中美上海施贵宝制药有限公司担任多个职位，直至高级医学总监，负责产品管线在中国的研发策略和执行。在加入本公司前 ， 朱博士自 2014 年 10 月至2017 年 10 日于罗欣生物科技（上海） 有限公司（现罗欣药业（上海）有限公司）出任首席医学官及业务拓展负责人。 自 2017 年 11 月起担任云顶新耀内科领域首席医学官。 资料来源： wind，华安证券研究所 云顶新耀 旗下拥有 7家子公司和 11家 孙公司 。 图表 4 子公司及参股公司 被参、控股公司名称 投资关系 参股比例 (%) 主营业务 Everonc Medicines Inc. 子公司 100.00 控股公司 云屹药业 (上海 )有限公司 孙公司 100.00 创新疗法研发 云济华美药业 (北京 )有限公司 孙公司 100.00 创新疗法研发 云顶药业 (苏州 )有限公司 孙公司 100.00 创新疗法研发 Everest Medicines II (HK) Limited 孙公司 100.00 控股公司 Everest Medicines II (BVI) Limited 孙公司 100.00 控股公司 EverNov Medicines (HK) Limited 孙公司 100.00 控股公司 Everstar Therapeutics Limited 孙公司 100.00 控股公司 云旭华美药业有限公司 孙公司 100.00 控股公司 Everonc Medicines Limited 孙公司 100.00 控股公司 Everest Medicines II Limited 子公司 100.00 控股公司 Everest Medicines (US) Limited 子公司 100.00 业务发展及行政办事处 EverNov Medicines Limited 子公司 100.00 控股公司 Everest Medicines (Singapore) Pte. Limited 子公司 100.00 国际活动 Everstar Therapeutics Inc. 子公司 100.00 控股公司 EverID Medicines Limited 子公司 100.00 控股公司 云衍医药科技 (珠海横琴 )有限公司 孙公司 100.00 创新疗法研发 云顶新耀医药科技有限公司 孙公司 100.00 中国控股公司 资料来源： wind，华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 10 / 46 证券研究报告 2 研发 政策 与 团队 齐备， 四大领域 研发 稳步推进 1.1政策支持加市场机遇，创新药研发环境友好 在大多数治疗领域里，中国是世界上患者人数最多的国家，这主要归因于较大的人口基数与人口老龄化、生活方式的改变以及环境因素。根据 Frost & Sullivan咨询公司的数据， 2019年中国新增癌症患者达 440万，预计 2030年将激增到 570万。相较而言，美国 2019年的癌症发病人数为 180万，预计 2030年将增至 220万。中国庞大且不断增长的患者人数，不仅为创新药物提供了一个广阔的商业市场，也使 公司 能够通过临床试验快速推进 候选产品，进而将其提供给患者。 近 年来，中国出台了一系列旨在加快创新药物审批进程的新规定和新政策 ， 更加先进和有效的治疗方法有望加快进入中国市场。 图表 5 中国 加快创新药物审批进程的新规定和新政策 资料来源： 公司官网 ，华安证券研究所 此外，中国的 医保支付范围 也在 扩大 。 从 2017年开始，中国国家医保药品目录中创新药品的数量开始大幅增加。 2017 年 7 月， 36 种创新和专利药物被纳入其中。2018年 10月，医保目录增加了 17种抗肿瘤药物， 2019年 11月增加了 97种，其中22种是抗肿瘤药物。医保目录覆盖范围的扩大极大提升了创新药物的市场机会，因为药物纳入医保通常会带来更高的销量和增长，同时患者也能享受价格谈判带来的折扣。自 2017年以来，从新药上市申请到纳入医保目录的时间也显著缩短。 1.2研发团队专业，基地建设稳步推进 公司的 临床研发团队 由首席执行官薄科瑞（ Kerry Blanchard）、三位专注于三大特定治疗领域的首席医学官、以及擅长监管、质量、 CMC以及新产品规划的高层管理者共同组成。团队此前在 100多份 IND申请与 40多份 NDA申请过程中扮演了关键角色， 其中 30多种产品成功获得批准。 公司具备一体化的生物医药平台，涵盖 BD、研发、 CMC和商业全领域。 一流的 BD 团队 不断将 BIC/FIC 产品推向世界 ，有多项产品正处于研发中，管线丰富有前景， 商业团队 在行业领先且不断 扩大 ，力求加快 产品审批 。 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 11 / 46 证券研究报告 全球制药中心 拟投入建设， 首个新药研发中心落地 。 公司 计划在嘉善国家级经济技术开发区建设 全球制药中心 。嘉善国家级经济技术开发区拥有一个创新驱动的工业生态系统， 具有 高效的本地制造和研发条件。 公司的 设施将符合中国药品监管、美国食品药品管理局和欧洲药物管理局的 GMP与 GCP标准，以满足亚洲和全球市场的需求。 中心 预计将于 2022年底投入使用 ， 第一期工厂 拟 用于生产 PTX-COVID19-B新冠疫苗，年设计产能预计可达 7至 8亿剂次。 2022年 2月，云顶新耀 首个新药研发中心 落地上海张江科学城并启用， 建成 1700平方米的先进设备， 自主研发领域再下一城 。 公司 重 视创新，研发投入不断加大。 2021年，随着 候选药物的临床试验数量增加 且候 选药物的技术转让过程产生的相关成本增加 ，加上 内部新药发现团队 的扩大 ，研发支出进一步增加。 图表 6 近年研发支出 资料来源： wind， 公司官网， 华安证券研究所 1.3布局四大领域， 致力打造 全球首创或同类最佳治疗药物 公司的产品主要布局肿瘤、自身免疫性病、心肾及感染性疾病四大领域， 并 有 领域 支柱产品。 6 款 临床阶段候选药物 戈沙妥珠单抗 、 etrasimod、 nefecon、 ralinepag、依拉环素及 taniborbactam正在对八种不同的适应症进行注册试验 ，预计三款产品 戈沙妥珠单抗 、 依拉环素 及 mRNA疫苗将于 2022年上市。 图表 7 公司产品 研发进展 领域 分子 商业权利 适应症 云顶新耀 研发情况 全球 临床试验批准 期 期 期 BLA/NDA审批 肿瘤 戈沙妥珠单抗 大中华区、韩国、蒙古、东南亚 转移性三阴性乳腺癌（ 2 线） BLA 纳入优先受理 BLA 在美国获批 HR HER2-乳腺癌（ 3 线） 期 转移性尿路上皮癌（ 2 3 线） BLA 在美国获批 非小细胞肺癌（ 1 期 5591150893774161340010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,0002018 2019 2020 2021研发支出 /万元Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 12 / 46 证券研究报告 线） 亚洲篮式试验 期 转移性三阴性乳腺癌（ 1 线） 期 FGF401 全球 肝细胞癌 /期 自身免疫性病 Etrasimod 大中华区、韩国 溃疡性结肠炎、其他自身免疫性疾病 期 /期 心肾 Nefecon 大中华区、新加 坡 lgA 肾病 预计 2022 年递交中国NDA NDA 在美国获批 Ralinepag 大中华区、韩国 肺动脉高压 期 XNW1011(EVER-001) 全球 肾病 b/期 感染性疾病 Xerava(依拉环素） 大中华区、韩 国、东南亚 复杂性腹腔感染 提交 NDA NDA 在美国、欧盟、英国获批 社区获得性细菌性肺炎 期 Taniborbactam 大中华区、韩国、东南亚 复杂性尿路感染 关键性期取得积极成果 期 SPR206 大中华区、韩国、东南亚 革兰氏阴性菌感染 期 EDDC-2214 全球 COVID19 口服抗病毒药物 期 mRNA 平台 PTX-COVID19-B 大中华区、东南 亚、巴基斯坦 新冠疫苗 期 临床前候选产品 1 50%全球权益 感染性疾病 临床前 临床前候选产品 2 50%全球权益 感染性疾病 临床前 临床前候选产品 3 全球 感染性疾病 临床前 资料来源： 公司官网， 2021 年度业绩公告 ， 华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 13 / 46 证券研究报告 3 重点产品优势突出，市场前景广阔 3.1 戈沙妥珠单抗 ： FDA批准的 同类首创 TROP-2靶向 的ADC 乳腺癌是女性的最常见癌症，国内的发病率逐年增加。中国乳腺癌的新诊断病例数由 2015年的 30.4万增至 2020年的 41.6万，成为 2020年中国新增病例排名第三的癌症 ， 占全球乳腺癌新增人数的 18.4%。该数字预计 将在 2024年增长到 35.1万，复合年增长率为 1.5%； 到 2030 年将达到 37.3 万， 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 1.0%。 图表 8 2020 年中国 全人群 各癌种新增患者占比 图表 9 2020 年中国女性 群体 中各癌种新增患者占比 资料来源： International Agency for Research on Cancer，华安证券研究所 三阴性乳腺癌（ TNBC）是乳腺癌的一种亚型，它不表达乳腺癌常见的任何受体，包括雌激素受体、孕激素受体及人表皮生长因子受体 2（ HER2），因此与其他类型的乳腺癌相比，有效的治疗方案极其有限。但在乳腺癌病例中约 15%为 TNBC，且其复发和转移率更高 ， 平均 转移复发的 时间约为 2.6年，而其他乳腺癌为 5年，相对的5年生存率 也 更低。在转移性 TNBC（ mTNBC） 妇女患者中， 5年生存率为 12%，而其他类型患者为 28%。根据弗若斯特沙利文报告， 2019年， mTNBC患者人数为 2.25万，预计于 2024 年及 2030 年分别达到 2.5 万和 2.7 万。 中国最常见的乳腺癌类型HR+/HER2-乳腺癌的特征在于有激素（雌激素或孕激素）受 体的表达而无 HER2 表达， 其 占所有乳腺癌的 60%以上 ，也成为中国女性健康的一大威胁。 尿路上皮癌 （ UC） 是 泌尿道肿瘤的总称，包括膀胱癌、输尿管 /尿道癌及肾盂癌。根据弗若斯特沙利文报告， 2019年尿路上皮癌的新发病例数达到 7.64万 ， 预期 2024年将达到 8.93 万例， 2019 年至 2024 年复合年增长率将为 3.2%，预期 2030 年达到10.66万 ， 2024年至 2030年的复合年增长率将 为 3.0%。 预期到 2030年，中国 TNBC、HR+/HER2-BC或 UC的新患者总数将约为 38.7万 。 Table_CompanyRptType1 云顶新耀 -B（ 1952） 敬请参阅末页重要声明 及评级说明 14 / 46 证券研究报告 图表 10 中国每年新发病例数（万） 资料来源： NCCR， 弗若斯特沙利文 报告 ，华安证券研究所 戈沙妥珠单抗 （ Trodelvy TM）为 公司 肿瘤治疗领域中的支柱候选药物，也 是 美国NCCN指南对复发性 /期乳腺癌，尤其是 TNBC的推荐治疗药物 。 其 是同类首创的TROP-2靶向抗体药物偶联物（ ADC） ， 由一种 7-乙基 -10-羟基喜树碱（ SN-38）（一种拓扑异构酶 I抑制剂及伊立替康的活性代谢物）组成，并经 Immunomedics专有的可裂解接头 CL2A 偶联至靶向人 TROP-2 的人源化单克隆抗体 hRS7IgG1。 TROP-2为一种在多种实体瘤中高度表达的表面抗原，广泛存在于多种肿瘤之中。具体来说，宫颈癌、三阴乳腺癌和尿路上皮癌中的 Trop-2表 达率分别高达 89%、 88%和 83%。戈沙妥珠单抗 能够将高浓度伊立替康活性代谢物 SN-38 递送至肿瘤细胞，进而抑制肿瘤细胞的 DNA及 RNA合成， 其靶向 TROP-2和定向递送 SN-38的能力使其有可能用于治疗多种上皮性肿瘤及其他中国高 发癌症类型并降低标准药物治疗带来的系统毒性。 作为 FDA批准的第一个用于复发性或难治性 TNBC的抗体偶联药物 ，在中国 的 市场前景光明。 2019 年 4 月，云顶新耀与 Immunomedics 签署 授权引进协议 ，依据协议， 公司将 拥有戈沙妥珠单抗在大中华区、韩国和部分东南亚国家的研发、注册和商业化的权利 ，
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