西南证券-医药行业_CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪_20页_2mb.pdf

西南证券研究发展中心 2022年6月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪 1 CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题 行业维度：一级市场投融资活动强度有所下降，创新药IND和NDA数量保持高位。2022年起资本市场趋于冷静，海外医药生物融资事件数稳步增加、融资总额有所下降，2022年5月全球融资额为435.68亿元，融资事件数为209件（同比分别-55%、30.8%）； 1-5月全球融资总额为2494.1亿元（-54.1%），全球融资事件总数1312件（-17.6%）；国内一级市场创新药企业投融资活动强度同比下降，2022年5月国内融资额为12.95亿元，融资事件数为11件（同比分别-62.3%、-42.1%）； 1-5月创新药企业PE/VC融资事件67个，融资额68.8亿元，较2021年同期129个项目（-48.1%）、219.6亿元融资额（-68.7%）下滑明显。2022年以来IND数量高增持续，5月新增化学药、生物制品、中药IND数量分别为42、41、4个；1-5月共新增IND数量分别为206、226、18个。2022年5月新增化学药、生物制品、中药NDA数量分别为15、7、2个；1-5月共新增NDA数量分别为80、50、6个，预计全年仍将保持较高水平。 企业维度：1）项目数量快速增长、结构趋于合理，国内新冠相关CDMO企业订单不断、在建产能充分：近年CXO企业预收账款及合同负债快速增加，药明康德、昭衍新药、泰格医药和康龙化成等公司增长显著，订单情况良好；从项目数量看，CDMO企业项目数总量快速增加，合全药业已突破1600个，九洲药业651个，体现明显龙头优势。新冠口服小分子药物高景气赛道为国内小分子CDMO带来巨大增量。从产能上看，2021年凯莱英小分子CDMO产能高速扩张，截至2021年公司传统批次反应釜体积近4700m；药明康德1400m、博腾股份2000m，预计2023年小分子CDMO龙头产能将在现有基础上加速成长。2）在建工程高速增长，固定资产增速较高，反映订单较为饱满：从在建工程增速来看，2021年和元生物、美迪西、皓元医药、泰格医药等企业增速较快，主要由于在建实验室面积、实验动物房面积、生产基地产能高速扩张所致；从固定资产增速来看，2021年百诚医药、皓元医药、药石科技等企业高速增长。3）员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高：员工总数高速增长，药明康德位居首位，其次为康龙化成、泰格医药、凯莱英等，分别为34912人、14923人和8326人；从增速来看，2021年药石科技、美迪西、昭衍新药、博腾股份员工增速较快，药石科技增速超100%，美迪西、昭衍新药、博腾股份增速均超过40%，企业订单充足，对未来发展充满信心；2021年CXO企业人均创收总体较2020年有所下滑，企业增速分化明显。药石科技增长较快，超过30%；横向对比，药石科技人均创收最高，2021年超99.5万元/人/年；博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等企业CRO业务占比较大，人均创收水平则相对较低。 业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2021年：16家CXO企业2021年收入总额569亿元（+43.1%）；归母净利润总额为134亿元（+56.1%），利润端增速环比下降主要与龙头企业投资收益下降有关。2022Q1：受益于新签订单持续高增趋势、在手订单饱满，CXO板块22Q1业绩继续高增，行业高速发展趋势仍将持续。 CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 注：CXO板块此次选取药明康德、康龙化成、泰格医药、九洲药业、凯莱英、博腾股份、睿智医药、药石科技、昭衍新药、美迪西、皓元医药、诺泰生物、博济医药、阳光诺和、百诚医药、和元生物等共16家公司。 2 CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题 全球已有3款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市；1款药物提交NDA，10款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的Paxlovid III期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；阿兹夫定：于2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2020年底在巴西开展新冠III期临床，暂未公布临床结果；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 投资建议：推荐平台型CXO公司以及业绩高增长的标的 成本优势推动下，海外CXO产能持续向我国转移，同时国内创新药崛起进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩有望保持高速增长，且确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业。推荐实现CRO+CDMO一体化的龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药，小分子CDMO博腾股份、凯莱英、九洲药业和皓元医药等。 新冠口服药最新研究进展（截至2022.6.12） CXO行业产能转移不及预期风险； CXO企业订单不及预期风险； 汇率波动风险； 新冠口服药临床试验进展不及预期； 新冠口服药上市及商业化进展不及预期； 其他医药行业政策风险等。 风险提示： 注：CXO板块此次选取药明康德、康龙化成、泰格医药、九洲药业、凯莱英、博腾股份、睿智医药、药石科技、昭衍新药、美迪西、皓元医药、诺泰生物、博济医药、阳光诺和、百诚医药、和元生物等共16家公司。 3 行业维度：一级市场投融资活动强度有所下降，创新药IND和NDA数量保持高位 数据来源：药智网，西南证券整理 海外医药生物PEVC融资额依然保持较高水平。从一级市场看，海外医药生物PEVC融资情况经过2016年的低谷后快速爆发，2017-2018年持续保持较快增长，2019、2020年较为平稳，2021年融资额达6003亿元，同比有所回升。2022年起资本市场趋于冷静，融资事件数稳步增加、融资总额有所下降，5月全球融资额为435.68亿元，融资事件数为209件（同比分别-55%、30.8%）；2022年1-5月全球融资总额2494.1亿元（-54.1%），全球融资事件总数1312件（-17.6%）。 国内一级市场创新药企业投融资活动强度同比下降，短期高景气度不减。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发主力。5月国内融资额为12.95亿元，融资事件数为11件（同比分别-62.3%、-42.1%）； 2022年1-5月创新药企业PE/VC融资事件67个，融资额68.8亿元，较2021年同期129个项目（-48.1%）、219.6亿元融资额（-68.7%）下滑明显，我们认为主要由于港交所与科创板部分创新药企业表现欠佳。基于CXO行业公司在手订单增长迅速、产能扩张进度符合预期，及过去几年国内医药行业投融资活动强度持续，国内创新药研发高景气度有望持续。 CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 全球医疗健康PE&VC月度融资额及事件数（亿元） 中国创新药PE&VC月度融资额及事件数（亿元） -60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%02004006008001000120014001600全球PE&VC投融资额（亿元） 投融资事件数（件） yoy yoy-200%-100%0%100%200%300%400%500%0102030405060708090100中国PE&VC投融资额（亿元） 投融资事件数（件） yoy yoy4 行业维度：一级市场投融资活动强度有所下降，创新药IND和NDA数量保持高位 数据来源：医药魔方，西南证券整理 我国创新药IND数量保持快速增长。2015-2020年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2019年IND数量达543个，2020年IND数量达817个，2021年IND数量逐季快速增长，Q4化学药、生物制品、中药IND数量分别为164、146、11个，达历史新高，全年IND申报数量高达1133个；2022年以来IND数量高增持续，5月新增化学药、生物制品、中药IND数量分别为42、41、4个；1-5月共新增IND数量分别为206、226、18个。 我国创新药NDA数量逐年稳步提升。2019年后国产化药创新药NDA数量稳步提升，从2020年的52个增至2021年的168个，同比增长90.9%；生物药NDA2018年起增长，2020年达43个，2021年为107个，国产生物创新药进入上市收获期；中药NDA自2019年稳步增长，2021年为18个，同比增速高达260%；2022年5月新增化学药、生物制品、中药NDA数量分别为15、7、2个；1-5月共新增NDA数量分别为80、50、6个，预计全年仍将保持较高水平。 我国创新药IND数量保持高速增长（个） 我国创新药NDA数量稳步上升（个） 77 108 95 91 84 69 87 88 79 112 124 121 141 149 136 164 124 40 42 53 73 74 58 50 41 52 60 51 94 120 96 105 127 142 146 152 33 41 9 15 17 15 0 1 2 9 5 4 5 6 8 3 1 11 11 3 4 020406080100120140160180化学药 生物制品 中药 15 15 15 20 10 7 14 21 13 18 26 31 37 43 35 49 47 18 15 3 10 4 10 4 9 7 16 14 15 6 8 16 28 32 31 30 13 7 4 1 0 2 1 0 0 2 2 3 0 0 3 3 4 8 5 0 1 0102030405060化学药 生物制品 中药 CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） -60%-10%40%90%140%190%240%凯莱英 博腾股份 九洲药业 康龙化成 睿智医药 泰格医药 药石科技 昭衍新药 药明康德 5 市场表现：短期股价受贸易冲突、市场情绪等回调明显，CXO板块进入适配区间 数据来源：Wind，西南证券整理，股价、当期PE均更新至2022年6月10日 CXO板块回调明显，主要影响因素：1）贸易冲突：部分CXO企业被列入美国实体清单、UVL清单事件；2）市场情绪：板块高估值下一级市场投融资遇冷。我们认为，短期股价受国际关系、市场情绪等因素压制；随着2021年年报陆续披露，CXO企业短中期业绩高增长具备强确定性，中长期创新药、新型疗法相关CXO业务崛起或将带来持续增量，增强市场信心，2022年3月起行情回暖，进入适配区间。本周CXO板块强势反弹，我们认为或与临床前CRO业务的高景气度有关，临床前上游非人灵长类模式动物供给稀缺、创新药结构持续升级或将成为临床前CRO龙头企业高速成长的催化剂。 CXO公司估值进入适配区间。2021年1月底CXO公司估值水平达到高位，随后快速回调；经前期市场反弹，估值水平再次有所上升；2021年10月后受国际关系和短期投融资影响，CXO板块估值大幅回调，目前主要CXO公司当期PE值已回落至历史低位，进入适配区间。 CXO板块2021H1超预期 CDE新规出台 高估值下医药行业一级市场投融资波动 美国实体清单事件 药明生物被列入美国商务部UVL清单 CXO估值历史低位，性价比凸显 CXO企业股价复盘 CXO企业历史估值情况梳理（当期PE） CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 0501001502002501/10/202/10/203/10/204/10/205/10/206/10/207/10/208/10/209/10/2010/10/2011/10/2012/10/201/10/212/10/213/10/214/10/215/10/216/10/217/10/218/10/219/10/2110/10/2111/10/2112/10/211/10/222/10/223/10/224/10/225/10/226/10/22CXO板块平均PE 2022年平均PE 近一年平均PE 近两年平均PE 6 企业维度：在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理 数据来源：Wind，公司年报，西南证券整理，数据更新至22Q1 从预收账款与合同负债来看，近几年CXO企业预收账款及合同负债快速增加，其中药明康德、昭衍新药、泰格医药和康龙化成等公司增长显著，与公司业务模式和产业地位等有一定关系。整体来看，预收账款与合同负债作为订单和业绩的先行指标之一，快速增长趋势反映出订单情况良好。 从项目数量来看，近几年CDMO企业项目数总量明显快速增加，合全药业已突破1600个，九洲药业2021年项目总量达到651个，其次药明生物为480个，博腾股份为410个，合全药业和九洲药业在项目总量上体现出了明显的龙头优势。 2018 临床前 临床期 临床期 临床期 商业化 其他 总数 合全药业 594 40 16 650 凯莱英 142 24 27 271 193 博腾股份 155 28 84 267 九洲药业 270 35 11 316 药明生物 97 68 26 13 1 205 2019 临床前 临床期 临床期 临床期 商业化 其他 总数 合全药业 939 40 21 1000 凯莱英 152 39 30 328 549 博腾股份 187 34 87 308 九洲药业 330 37 11 378 药明生物 121 85 27 16 1 250 2020 临床前 临床期 临床期 临床期 商业化 其他 总数 合全药业 1241 45 28 1314 凯莱英 199 42 32 413 686 博腾股份 224 41 94 359 九洲药业 438 40 16 494 药明生物 141 93 32 19 285 2021 临床前 临床期 临床期 临床期 商业化 其他 总数 合全药业 1575 49 42 1666 凯莱英 235 55 38 328 博腾股份 209 65 44 97 410 九洲药业 582 49 20 651 药明生物 268 119 152 32 9 480 0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%010203040506070CXO企业历年合同负债与预付账款总额（亿元） yoyCXO企业历年合同负债与预付账款总额及增速（亿元） CXO企业历年CDMO项目执行情况 CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。2021年11月17日-2022年2月20日，凯莱英先后发布三次公告，累计签订三项小分子大订单总额高达93.6亿元。另外，2021年11月30日和2022年2月11日，博腾股份公告两次，累计收到国外大客户CDMO订单合计9亿美元（约57亿元），大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。 从产能上来看，2021年凯莱英小分子CDMO产能高速扩张，截至2021年底公司传统批次反应釜体积近4700m；药明康德1400m、博腾股份2000m。在小分子CDMO的高景气度持续及大订单加持下，头部CDMO企业进入产能加速建设阶段，以确保订单的持续交付以及饱满的产能供应。按照目前各公司披露的产能计划来看，预计2023年小分子CDMO龙头企业产能将在现有基础上加速成长。 7 部分小分子CDMO企业产能建设情况 部分小分子CDMO企业大订单签订情况 药明康德 博腾股份 凯莱英 签订日期 / 2021.11.30 2022.2.11 2021.11.17 2021.12 2022.2.21 新冠订单总额 / 2.2亿美元（2021-2022年交付） 6.8亿美元（2022年交付） 4.8亿美元、27.2亿元、35.4亿元 （2022年供货） 2021年新冠收入 5.8亿元 3亿元 15.1亿元 22Q1新冠收入 15.1亿元 9亿元 11亿元 1400 2000 4700 3886（2023E） 3400（2023E） 值（2023E） 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000药明康德 博腾股份 凯莱英 现有产能（m） 未来产能（m） 数据来源：公司公告，投资者问答，西南证券整理 企业维度：国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分 CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 8 企业维度：在建工程高速增长，固定资产增速较高，反映订单较为饱满 数据来源：Wind，西南证券整理，数据更新至22Q1 从在建工程增速来看，2021年和元生物、美迪西、皓元医药、泰格医药等几家企业增速较快，主要由于在建实验室面积、实验动物房面积、生产基地产能高速扩张所致；博济医药、诺泰生物、药石科技也都保持230%以上的增速。 从固定资产增速来看，2021年百诚医药、皓元医药、药石科技等几家企业高速增长；和元生物、药明康德、凯莱英、泰格医药也都保持在50%以上的增速。 整体来看，我国CXO行业固定资产和在建工程仍然保持高速增长，从侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长。 -40%-20%0%20%40%60%80%100%120%020406080100120140CXO企业历年在建工程（亿元） yoyCXO企业历年在建工程及增速（亿元） CXO企业历年固定资产及增速（亿元） 0%20%40%60%80%100%120%140%160%050100150200250300CXO企业历年固定资产（亿元） yoyCXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 9 企业维度：员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高 数据来源：Wind，西南证券整理 员工总数高速增长，药明康德位居首位，其次为康龙化成、泰格医药、凯莱英等，员工总数分别为34912人、14923人和8326人，另外九洲药业、博腾股份员工总数也相对较多。从增速来看，2021年药石科技、美迪西、昭衍新药、博腾股份员工增速较快，其中药石科技增速超100%，美迪西、昭衍新药、博腾股份增速均超过40%，较快的人数增长表明企业订单充足，对未来发展充满信心。 人均创收持续增长，CDMO企业人均创收较高。2021年CXO企业人均创收总体较2020年有所下滑，企业增速分化明显，整体来看，药石科技增长较快，超过30%。横向对比来看，药石科技人均创收最高，2021年超过99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收水平则相对较低。 -50%0%50%100%150%200%250%010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,00080,00090,000100,0002010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021CXO企业历年员工总数（人） yoyCXO企业历年员工总数及增速（人） CXO企业历年人均创收及增速（万元） -20%0%20%40%60%80%100%120%02004006008001,0001,2002010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021CXO企业历年人均创收（万元） yoyCXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 10 业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减 数据来源：Wind，西南证券整理，数据更新至22Q1 全年业绩实现高速增长，利润端增速受非经常性因素影响有所波动。选取16家CXO代表企业2021年收入总额569亿元（+43.1%）；归母净利润总额为134亿元（+56.1%），利润端增速环比下降主要与龙头企业投资收益下降有关。龙头CXO企业积极进行健康产业多元化投资，由于2021年资本市场整体波动，公允价值变动损益等同比下降，拖累净利润增速；扣非净利润总额为98.1亿元（+58.3%），增速高于收入增速，主要由于企业盈利能力强劲提升所致。 2022Q1投资损益导致利润端短期波动，强劲盈利能力带动扣非利润保持高增。16家CXO企业22Q1收入总额增速为73%，归母净利润总额增速为36.6%，扣非归母净利润总额增速为103.3%。受益于新签订单持续高增趋势、在手订单饱满，CXO板块22Q1业绩继续高增。归母净利润增速低于收入增速，主要由于非经常性投资损益带来的短期波动；扣非净利润增速远高于收入增速，CXO行业高速发展趋势仍将持续。 0%10%20%30%40%50%60%70%80%010020030040050060010A 11A 12A 13A 14A 15A 16A 17A 18A 19A 20A 21A 22Q1营收（亿元） 同比增速 0%10%20%30%40%50%60%70%80%02040608010012014010A 11A 12A 13A 14A 15A 16A 17A 18A 19A 20A 21A 22Q1归母净利润（亿元） 同比增速 CXO企业历年营业收入及增速（亿元） CXO企业历年归母净利润及增速（亿元） CXO行业月度数据跟踪（截至2022.5） 11 新冠口服药最新研究进展（截至2022.6.12） 全球已有3款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市；1款药物提交NDA，10款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的Paxlovid III期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；阿兹夫定：于2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2020年底在巴西开展新冠III期临床，暂未公布临床结果；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂： RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于期临床阶段。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。阿兹夫定于2020年底在巴西开展三期临床，尚未公布临床结果。 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 其他机制：已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 新冠小分子口服药最新进展数据跟踪（截至2022.6.12） 12 新冠口服药最新研究进展（截至2022.6.12） 数据来源：ClinicalTrials，医药魔方，西南证券整理 新冠口服药RdRp抑制剂最新研究进展（截至2022.6.12） 药品名称 作用机制 研发机构 其他适应症 新冠适应症 试验方案 入组人数/计划入组 入组患者特征 最优剂量有效性 风险降低 研发阶段(全球) 针对患者人群 研发阶段 (全球) 研发阶段 (中国) 莫奈拉韦 RdRp抑制剂 Merck 流感（临床前） 轻中度 （高风险） 上市，2021-11-4（UK），2021-12(JP)，美国EUA / 莫奈拉韦 vs 安慰剂 1734 18岁，随机分组前 5天实验室检测阳性或超过5天且于分组当天有至少1个新冠症状，具有重症风险的轻中度患者 住院或死亡率: 6.8% vs 9.7% 30.0% 重度 期临床 / 莫奈拉韦 vs 安慰剂 304 随机分组前10天内出现症状且当天有症状，住院治疗，轻中重度患者 不佳 / 暴露后预防 期临床 / 莫奈拉韦 vs 安慰剂 1500 与阳性患者同住，随机分组前5天有检测结果，没有确诊或疑似，有相关症状 / / 阿兹夫定 核苷类逆转录酶/Vif抑制剂 真实生物 HIV感染（上市，CN）；丙肝（临床前） 轻中度 III期临床结束（巴西） / 阿兹夫定 vs 安慰剂 312 核酸检测阳性，无细菌性肺炎或缺氧的有症状患者 前瞻性临床（轻症/普通型，20名患者） 治疗第四天给药组核酸转阴率为100%，给药组核酸转阴时间缩短3天 / 重度 III期临床结束（巴西） / 阿兹夫定 vs 安慰剂 342 随机分组前 96小时核酸检测阳性的中重度住院患者 / / VV116 RdRp抑制剂 君实生物；旺山旺水生物 / 中重度 期临床，乌兹别克斯坦EUA / VV116+法匹拉韦安慰剂 vs VV116安慰剂+法匹拉韦 640 有至少一种症状，例如发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻、劳力性呼吸短促、 SpO293% 或 PaO2/FiO2300 乌兹别克斯坦期临床：进展为危重型及死亡的风险降低92% / 轻中度 /期临床 / VV116 vs 安慰剂 2000 轻中度患者，随机分组前5天检测阳性和症状发作，有至少一项重症风险 / / / III期临床 VV116 vs Paxlovid 724 轻中度患者，从检测阳性到第一次给药7天，从有症状到第一次给药5天，有至少一项重症风险 达到主要和次要终点 / AT-527(bemnifosbuvir) NS5B polymerase抑制剂 罗氏 慢性丙肝（期） 轻中度 III期临床 / bemnifosbuvir vs 安慰剂 1386 随机分组前 72 小时核酸或抗原检测阳性的轻中度患者 不佳 / 法维拉韦 RdRp抑制剂 Carelink；MDVI；海正药业等 流感（上市，JP/CN）; 埃博拉病毒感染（期） 轻中度 III期临床 / 法维拉韦 vs 安慰剂 1231 随机分组后72 小时内核酸检测阳性的轻中度患者 不佳 / 中重度 III期临床 / 法维拉韦+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 353 21-80岁，随机分组后72 小时内核酸检测阳性的中重度患者 不佳 / 中度/普通型 / III期临床 法维拉韦 vs 安慰剂 256 18-75岁.核酸检测阳性，中度患者 / / 新冠小分子口服药最新进展数据跟踪（截至2022.6.12） 13 新冠口服药最新研究进展（截至2022.6.12） 新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂最新研究进展（截至2022.6.12） 药品名称 作用机制 研发机构 其他适应症 新冠适应症 试验方案 入组人数/计划入组 入组患者特征 最优剂量有效性 风险降低 研发阶段(全球) 针对患者人群 研发阶段 (全球) 研发阶段(中国) 奈玛特韦+利托那韦 3CL蛋白酶抑制剂 Pfizer / 轻中度 （高风险） 上市，2021-12(UK)，2022-1-28(EU)，2022-02(JP)，美国EUA 上市，2022-2-12(CN) 奈玛特韦+利托那韦 vs 安慰剂 2246 随机分组前 5天确诊并首次出现症状，且分组当天有至少1个新冠症状，具有重症风险的非住院患者 住院或死亡率: 3天内服药：0.7% vs 6.5% 5天内服药：0.8% vs 6.3% 3天内服药：89% 5天内服药：88% 轻中度 （低风险） 期临床 / 奈玛特韦+利托那韦 vs 安慰剂 1980 随机分组前 5天确诊并首次出现症状 /（预计2022H2公布） / 暴露后预防 期临床 / 奈玛特韦+利托那韦 vs 安慰剂 2880 抗原检测阴性，96h内阳性有症状患者的无症状家庭接触者 / 与安慰剂组相比，服用Paxlovid 5天和10天的成年人感染风险分别降低32%和37%，未达显著统计学意义 非住院儿童 /期临床 / 奈玛特韦+利托那韦 140 0-18岁，能吞咽，入组前72h内确诊，5天内出现症状，入组当天仍有症状，有重症风险 / / S-217622 盐野义Shionogi / 轻中度 NDA提交(JP)，/III期临床 / S-217622 vs 安慰剂（b期） 428 / 治疗第四天（第三剂后），病毒滴度阳性患者比例与安慰剂相比减少约 90%；与安慰剂相比，病毒脱落时间缩短 1-2 天 / 无症状/轻度 III期临床 / S-217622 vs 安慰剂 1729 80岁；65 岁未接种疫苗；18岁且有重症风险因素 / / 洛匹那韦+利托那韦 AbbVie HIV感染（上市，CN/US/JP/EU）；重症急性呼吸综合征（期）；中东呼吸综合征（期） 住院患者 III期临床 / 1-洛匹那韦+利托那韦+标准疗法 2-洛匹那韦+利托那韦 +重组人干扰素-1a 3-标准疗法羟氯喹 4-安慰剂+标准疗法 583 18 岁的住院患者，具有：临床检查时存在肺部啰音/爆裂音或室内空气时 SpO2 94% 或需要补充氧气 不佳 / 轻症住院患者 III期临床 / 1-羟氯喹 2-洛匹那韦+利托那韦 3-洛匹那韦+利托那韦+羟氯喹 4-安慰剂 685 核酸检测为新冠或临床状况符合新冠和呼吸道症状的患者 不佳 / ASC09F 歌礼制药 HIV感染（期） 轻中度 III期临床 / ASC09F+奥司他韦 vs利托那韦+奥司他韦 vs 奥司他韦 60 1855岁，核酸检测阳性并有症状，7天内诊断呼吸系统不适并住院 / / SIM0417 先声药业 / 轻中度 /期临床 /期临床 SIM0417+利托那韦 670 18-80岁，随机分组后 5 天内核酸检测阳性，3天内有症状，轻度或普通型 / / 暴露后预防 IND获批 IND获批 / / / / / pentarlandir 心悦生医 / 轻中度 II期临床 / pentarlandir vs 安慰剂 90 18-64岁，随机分组后4天内核酸检测阳性，轻症（临床评分8） / / tollovir Todos Medical / 住院病人 （重症） II期临床 / tollovir+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 31 / / / 数据来源：ClinicalTrials，医药魔方，西南证券整理 新冠小分子口服药最新进展数据跟踪（截至2022.6.12） 14 新冠口服药最新研究进展（截至2022.6.12） 新冠口服药其他机制最新研究进展（截至2022.6.12） 药品名称 作用机制 研发机构 其他适应症 新冠适应症 试验方案 入组人数/计划入组 入组患者特征 最优剂量有效性 风险降低 研发阶段(全球) 针对患者人群 研发阶段(全球) 研发阶段(中国) 巴瑞替尼 JAK2/JAK1抑制剂 Eli Lilly；Incyte 类风湿性关节炎（上市，EU/ JP/ CN/ US），特应性皮炎（上市，EU） 需要补充氧的病人 上市，2021-04-23（JP），美国EUA / 巴瑞替尼+标准疗法 vs安慰剂+标准疗法 1525 随机分组前72h核酸检测阳性或72h阳性疾病进展提示持续感染，需要补充氧，具有进展风险指标 主要终点（28天高通氧，非侵入性通气，机械通气，死亡）: 27.8% vs 30.5%，全因死亡率：8%vs13% 8.9% 巴瑞替尼+标准疗法 vs安慰剂+标准疗法 101 随机分组前72h核酸检测阳性或72h阳性疾病进展提示持续感染，需要补充氧，具有进展风险指标 28天死亡率: 39.2% vs 58% 32.4% 巴瑞替尼+瑞德西韦 vs瑞德西韦 1033 随机分组前72h核酸检测阳性或疾病进展提示持续感染，具有需要补充氧等指标 平均康复时间：7 vs 8 days / 普克鲁胺 AR拮抗剂 开拓药业 去势抵抗前列腺癌(期）；乳腺癌（期） 中重度 期临床（美国） / 普克鲁胺+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 1030 随机分组前72h核酸检测阳性或72h阳性疾病进展提示持续感染，重症入院 / / 中度 期临床（巴西），巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚EUA / 普克鲁胺+标准疗法 vs 标准疗法 645 住院，随机分组前7天内核酸检测阳性 死亡率:3.7% vs 47.6% 92.2% 轻中度非住院 期临床（美国） / 普克鲁胺+标准疗法 vs 安慰剂+标准疗法 733 男性，有轻中度症状，未住院，首次检测阳性3天开始第一次给药 住院或死亡率 服药1天：4/730（无死亡） vs 8/730（1死亡）； 服药7天：0/693 vs 6/693（1死亡） 保护率 服药1天：50%； 服药7天：100% 氟伏沙明 1 receptor激动剂；5-HT重摄取抑制剂 Philips-Duphar ( Abbott ) 强迫症（上市，US）；抑郁症（上市，US） 轻度（高并发症风险） 期临床 / 氟伏沙明 vs 安慰剂 1497 18 岁以上，急性流感样症状7天，具有至少一项高风险因素 住院（转院）率: 11% vs 16% / 德恩鲁胺 AR抑制剂 海创药业 去势抵抗前列腺癌(期）;激素敏感性前列腺癌（临床前） 住院病人 /期临床（巴西） / 德恩鲁胺 vs 安慰剂 602 18-85岁，随机分组前7天内核酸检测阳性，中重症（临床评分4/5/6）入院 尚未入组 / 数据来源：ClinicalTrials，医药魔方，西南证券整理 新冠小分子口服药最新进展数据跟踪（截至2022.6.12） 15 新冠口服药最新研究进展（截至2022.6.12） 新冠口服药中国早期管线最新研究进展（截至2022.6.12） 数据来源