20220727-民生证券-创新药行业6月月报_新一代肿瘤治疗靶点渐露头角_国内生物药申报数持续增长_37页_2mb.pdf

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证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明01证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明创新药行业 6月月报:新一代肿瘤治疗靶点渐露头角,国内生物药申报数持续增长 医药新创新之创新药月报周超泽,许睿,陈欣黎证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明目录C O N T E N T S抗肿瘤药物靶点发展策略回顾02海外新一代肿瘤治疗靶点渐露头角031投资要点01国内创新药企部分管线处于国际第一梯队04月度数据前瞻:生物药 IND数持续增长,聚焦新兴分子临床进展05风险提示06证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告投资要点01.2证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明投资要点011.抗肿瘤疗法进入多样化时代,国内创新药企部分管线处于第一梯队2. 创新药产业升级,新兴平台分子仍为临床推进重点 从目前 2022年 1-5月创新药 IND受理数来看,整体受理数同比基本维持稳定,化药与生物药区别度进一步加大,化药 IND申请数同比下降 8%,生物药 IND申请数同比增加 27%。其中 ADC,干细胞疗法及基因疗法 IND受理数同比增加 67%, 100%及 167%,行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展,呈现高质量发展态势。 传统抗肿瘤三类靶点策略 ( 1) 毒素诱导肿瘤细胞凋亡 ( 2) 诱使免疫细胞杀伤肿瘤 ( 3) 改变肿瘤细胞周围环境已进入新阶段 , 新一代的创新药研发更加注重靶向性及对多种免疫细胞的激活 。 细胞毒素领域: ( 1) 借助 ADC和 Protac技术 , 新一代小分子毒素成药性大增 ( 2) BCL-xL, TRAIL, MCL-1等一批降低肿瘤抗凋亡能力的新靶点成研发重点方向 免疫疗法领域 : ( 1) 免疫检查点抑制剂靶点逐步丰富: HLA-G, ILDR2等新一代免疫检查点分子开始逐步涌现( 2) 作用机制由负向调节转变为正向调节: PTPN2靶点为代表的正向调节思路开始进入临床研究 ( 3) 激活细胞类型多样化:从单一激活 T细胞逐步向激活 NK细胞 , 巨噬细胞 改变肿瘤细胞周围环境 : 肿瘤微环境调控从以往的血供控制逐步转向多种免疫微环境调节思路 , Treg, DC细胞为重要靶点 国内创新药企已在早期管线中注重靶点的新颖性 , 部分新兴管线已处于全球研发第一梯队 。3证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明01重点公司盈利预测 、 估值与评级代码 简称 股价(元) EPS(元) PE(倍) 评级2021A 2022E 2023E 2021A 2022E 2023E6185.HK 康希诺生物 61.72 7.74 2.67 3.23 8 23 19 暂无1548.HK 金 斯 瑞 生 物科技 24.97 -0.17 -0.11 -0.04 / / / 推荐688331.SH 荣昌生物 51.27 0.57 -0.68 -0.35 89 / / 暂无1801.HK 信达生物 29.36 -2.16 -1.03 -0.48 / / / 暂无688105.SH 诺唯赞 74.57 1.70 2.25 2.63 43 33 28 推荐688356.SH 键凯科技 224.44 2.93 3.99 5.48 76 56 40 推荐688690.SH 纳微科技 75.00 0.47 0.70 0.98 159 107 76 推荐1093.HK 石药集团 8.42 0.47 0.52 0.60 17 16 14 暂无资料来源: Wind, 民生证券研究院预测 ;( 注:股价为 2022年 07月 26日收盘价;未覆盖公司数据采用 wind一致预期 , 康希诺生物 , 金斯瑞生物科技 , 信达生物 ,石药集团 股价单位为人民币 , 金斯瑞 EPS为美元 , 港币兑人民币汇率为 0.84) 投资建议: 目前金斯瑞生物科技子公司传奇生物 Cilta-cel产品 Q2已达成 2400万美金销售额,同时有三个三期临床在二线及一线推进,未来患者人数有望大幅提升。荣昌生物 RC48与 DS-8201同样布局了 HER2低表达乳腺癌适应症并进入三期临床阶段,信达生物 ORIENT-15在食管鳞状细胞癌适应症已开展全球多中心临床。综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度, 推荐金斯瑞生物科技,关注荣昌生物以及信达生物 。投资要点4 风险提示:业绩不及预期风险,研发进展风险,新业务投资不及预期风险,海外医药政策风险。证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告02.5抗肿瘤药物靶点发展策略回顾证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明抗肿瘤药物发展策略回顾2.11995 1998 1999 回顾过去近 80年的抗肿瘤药物药理机制可以发现其重点集中于三大策略( 1)毒素诱导肿瘤细胞凋亡( 2)诱使免疫细胞杀伤肿瘤( 3)改变肿瘤细胞周围环境 第一个策略集大成者便是细胞毒素药物以及激酶抑制剂 第二个方向构建了已 PD-1为首的免疫疗法 第三个方向促成了抗血管生成疗法以及目前众多针对肿瘤微环境的新兴治疗方法图表 : 抗肿瘤药物药理策略资料来源:民生证券研究院6证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明细胞毒素药物构建了抗肿瘤治疗基底2.2资料来源:百度学术 , 民生证券研究院1995 1998 1999氮芥:首个抗肿瘤细胞毒素药物人类发明的第一个抗肿瘤药物氮芥就是细胞毒素药物,由 L.S.古德曼与 A.Z.吉尔曼在 20试剂 40年代对于芥子气 的化学结构进行修饰而得到的,自此拉开人类抗肿瘤药物研发的大幕。图表 : 氮芥类结构细胞毒性药物直接作用于 DNA的药物烷化剂类金属铂配合物博来霉素类DNA拓扑异构酶抑制剂抗代谢物叶酸拮抗物嘧啶拮抗物嘌呤拮抗物多靶点拮抗物结构蛋白药物抑制微管蛋白聚合的药物抑制微管蛋白解聚的药物干扰核蛋白体功能的药物影响氨基酸供应的药物细胞毒性药物发展历史上经历了四个阶段: 20世纪 50年代发现了氟尿嘧啶( 5-Fu)、 6羟基嘌呤( 6MP)、 甲氨蝶呤( MTX) 等 20世纪 60年代发现了目前的部分的抗癌药物基药,如长春花碱( VLB)、 阿霉素( ADM)、顺铂( DDP) 等 20世纪 70年代顺铂和阿霉素应用于临床,使化疗姑息性向根治性目标迈进。 20世纪 80年代:从植物中提取的抗癌物质 紫杉类和喜树碱类应用于临床。图表 : 细胞毒性药物分类资料来源:维基百科 , 民生证券研究院7证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明激酶抑制剂首次实现肿瘤靶向治疗2.31995 1998 1999 另一类诱导肿瘤细胞凋亡药物主要为 激酶抑制剂 激酶通过磷酸化底物从而激活下游信号通路,调控细胞的生长、分化、增殖、血管生成和凋亡等重要的生物过程。 1998年首个 HER2靶向药物赫赛汀在美国获批上市。赫赛汀不仅是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物,也是第一个靶向细胞膜表面的受体酪氨酸激酶( HER2)的分子靶向药物。 2001年伊马替尼获批为标志性事件,是首个通过针对特定蛋白激酶开发的药物,正式明确了肿瘤靶向药物概念,同时也掀开了小分子激酶抑制剂开发的新篇章。图表 : 细胞毒性药物分类资料来源: Pubmed, 民生证券研究院8证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明激酶抑制剂首次实现肿瘤靶向治疗2.3199519981999年份 药物名称 靶点 公司名2001 Imatinib BCR-ABL Novartis2011 Crizotinib ALK/c-MET/ ROS1 Pfizer2012 Regorafenib RET Bayer2013 Trametinib MEK/BTK GSK2014 Ceritinib PI3K Novartis2018 Lorlatinib ALK Pfizer2019 Erdafitinib CSF1R / FGFR Janssen2020 Capmatinib MET Novartis图表 : 部分代表性替尼药物 截止 2021年 5月,在 20余年的发展史中, FDA共批准了 71个小分子激酶抑制剂,靶向治疗接近 21个激酶家族,覆盖接近 20%的激酶组学 从全球 Big-pharma激酶抑制剂获批数来看, Pfizer获批 11个,Novartis获批 9个, AstraZeneca获批 5个, Lily与 GSK分别获批 4个,作为首类抗肿瘤靶向药物,激酶抑制剂也成就了众多抗肿瘤药企的崛起资料来源: 民生证券研究院整理9证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明免疫检查点抑制剂开启肿瘤免疫治疗大时代2.4资料来源: Nature review drug discovery, 民生证券研究院 自从 Leach, Krummel and Allison 5在 1996年首先发现免疫检查点抑制剂 CTLA-4抗体具有抗肿瘤特性以后, Ipilimumab( CTLA-4), Pembrolizumab( PD-1),Nivolumab( PD-1)以及 Atezolizumab( PDL-1)纷纷获批,正式开启了肿瘤免疫治疗新时代。图表 : 部分代表性替尼药物10证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明抗血管生成疗法针对肿瘤生存环境进行调控2.5资料来源: Pubmed, 民生证券研究院 1971年,哈佛大学 Folkman在 新英格兰医学杂志 上发表论文 Tumor angiogenesis: therapeutic implications ,首次提出了肿瘤生长和转移依赖于血管生成的假说,为抗肿瘤血管生成靶向治疗的研究工作 截至 2021年底全球已批准上市 12个以 VEGFR为主要靶点的抗血管生成药物,均为口服制剂。全球批准上市的针对肿瘤的抗 VEGF/VEGFR的大分子药物共有 2种单克隆抗体:贝伐珠单抗、雷莫芦单抗图表 : 肿瘤诱导血管生成方式11证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告03.12海外新一代肿瘤治疗靶点渐露头角证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明新一代肿瘤治疗靶点渐露头角3.1肿瘤靶向治疗领域新兴靶点层出不穷毒素诱导肿瘤细胞死亡: ADC药物, Protac等新技术造就新靶点 聚焦于降低肿瘤细胞抗药性免疫介导肿瘤杀伤: T&NK细胞检查点及共激活 程序化 T细胞, 巨噬细胞介导吞噬作用肿瘤微环境构建: 巨噬细胞免疫抑制环境 Treg诱导的肿瘤抑制 腺苷诱导的肿瘤抑制图表 : 肿瘤治疗新兴领域资料来源: Gliead摩根大会 , 民生证券研究院13证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明新给药方式带来新靶点研发03公司 药物范畴 药物名 靶点 作用位点 药物类型 药理作用Abbive毒素诱导肿瘤死亡ABBV-155 B7-H3 BCL-xL ADC BCL-xL抑制剂ABBV-400 c-MET DNA合成 ADC 拓朴异构酶抑制剂ABBV-621 TRAIL TRAIL-R1, TRAIL-R2 融合蛋白 TRAIL受体激动剂ABBV-647 PTK7 微管合成 ADC 阻断微管合成ABBV-011 SEZ6 断裂 DNA ADC 抑制 DNA合成ABBV-637 EGFR 暂无 ADC 暂无Amgen Bemarituzumab anti-FGFR2b 阻止 FGF结合和激活 FGFR2b 单抗 抑制多种下游促肿瘤信号通路BMS CC-99282 CRBN E3 诱导 iKaros/Alolos降解 Protac小分子 肿瘤细胞杀伤及免疫微环境激活Gliead GS-9716 MCL1 肿瘤细胞内 MCL-1通路 小分子 通过抑制 MCL-1降低肿瘤细胞耐药性 以 Abbive, Amgen, BMS以及 Gliead四家全球头部抗肿瘤 Big-Pharma一期临床的最新研发管线可以观察到,目前在细胞毒素领域的管线主要集中于两方向( 1) ADC和 Protac技术实现了全新的靶向分子设计( 2) BCL-xL, TRAIL, MCL-1等一批降低肿瘤抗凋亡能力的新靶点成研发重点方向 ADC, Protac等新给药方式带来全新靶点,抗凋亡为主要研究方向图表 : 部分分子毒素靶点总结资料来源:医药魔方 , 民生证券研究院整理14证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明新兴技术带来新变化,降低肿瘤抗药性为关注重点03 靶点分子: ( 1)伴随 ADC及 Protac新一代治疗方法的崛起, PELIDOTIN( ABBV-647), Calicheamicin ( ABBV-011)等过往由于分子毒性过大难以成药的小分子毒素,凭借 ADC所特有的组织靶向性,逐步进入临床研究阶段。( 2)相比较早期 ADC药物更多靶向 HER2和 TROP2,目前新一代的 ADC药物靶向分子更加多样化, c-MET( ABBV-400) PTK7( ABBV-647) SEZ6(ABBV-011)等新一代靶点开始出现。 毒性分子: 以往的肿瘤毒性药物更多聚焦于 DNA分子合成,代谢以及激酶抑制剂,现在包括 BCL-xL, TRAIL, MCL1等抗凋亡分子成为临床研究的重点。 FGFs纤维细胞生长因子,锌指转录因子家族成员 Aiolos( IKZF3)和 Ikaros( IKZF1)的泛素化等新一代抗肿瘤靶点进入临床验证阶段。 分子毒素类药物变化主要体现在药物形式,靶点以及毒性分子的多样化15证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明免疫疗法机制逐步丰富03公司 药物范畴 药物名 靶点 作用位点 药物类型 药理作用Abbive免疫介导肿瘤细胞杀伤ABBV-181 PD-1 T细胞 单抗 T细胞激活ABBV-927 CD40 CD40激动剂 单抗 CD40激动剂CCW702 CD3, PSMA T细胞衔接器 双抗 拉近 T细胞与肿瘤细胞距离GEN3009 CD37 人源化 CD37 E430G突变 双抗 引发 CDC反应ABBV-CLS-579/484 PTPN2 T细胞 PTPN2通路 小分子药物 增强 PD-1免疫作用AmgenAcapatamab PSMA+CD3 肿瘤细胞 PSMA位点 HLE BITE双抗 诱导 T细胞消除 PSMA阳性肿瘤细胞AMG340 PSMA+CD3 肿瘤细胞 PSMA位点 UniAb 双抗 诱导 T细胞消除 PSMA阳性肿瘤细胞AMG509 STEAP1+CD3 STEAP1阳性肿瘤 双抗 +融合蛋白 诱导 T细胞消除 STEAP1阳性肿瘤细胞Bayer Bapotulimab ILDR2 T细胞表面 ILDR2 单抗 阻断 ILDR2对癌症免疫疗法的免疫抑制活性BMS BMS-986315 NKG2A NK细胞表面 NKG2A 单抗 促进 NK细胞以及 T细胞与肿瘤细胞结合CC-96191 BCMA TriNKET免疫疗法平台 NK细胞疗法 促进 NK细胞以及 T细胞与肿瘤细胞结合GlieadTTX-080 HLA-G 肿瘤细胞表面 HLA-G 单抗 阻断 HLA-G/ILT2通路,激活多种免疫细胞AGEN2373 CD137 免疫细胞表面 CD137 单抗 促进 CTl细胞增殖,细胞因子分泌KITE-222 CLL-1 肿瘤细胞表面 CLL-1 CAR-T 直接杀伤 CLL-1表达的肿瘤细胞GS-0189 SIRP 巨噬细胞表面 SIRP 单抗 阻断巨噬细胞 SIRP与肿瘤细胞 CD47的链接 免疫检查点抑制剂靶点逐步丰富, NK,巨噬细胞等多类免疫细胞疗法崭露头角图表 : 部分免疫疗法靶点总结资料来源:医药魔方 , 民生证券研究院整理16证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明免疫疗法机制逐步丰富03 免疫检查点抑制剂靶点逐步丰富: HLA-G, ILDR2等新一代免疫检查点分子开始逐步涌现,有望充实 PD-1, CTLA-4, LAG-3等所构成的免疫检查点分子库。 作用机制由负向调节转变为正向调节: 过往的 PD-1的免疫检查点抑制剂更多是解除肿瘤细胞对 T细胞的负向调节,目前出现更多已PTPN2靶点为代表的正向调节思路, PTPN2阻断可以促进肿瘤细胞对抗原提呈和对 CD8阳性 T细胞毒性更加敏感。 由于 PD-1, PDL-1的获益患者通常需要已相关靶点蛋白的高表达为前提,因子很多患者并不能受益免疫检查点疗法。通过直接激活 T细胞增殖及转化可以大幅扩充免疫疗法的适用人群。 激活细胞类型多样化: 从单一激活 T细胞逐步向激活 NK细胞,巨噬细胞等其他种类免疫细胞转变。图表: HLA-G临床作用机理资料来源: HLA-G/LILRBs: A Cancer Immunotherapy Challenge, 民生证券研究院图表: PTPN2临床作用机理资料来源: DOI: 10.1016/j.celrep.2018.01.052, 民生证券研究院17证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明肿瘤微环境调控多管齐下03公司 药物范畴 药物名 靶点 作用位点 药物类型 药理作用Abbvie肿瘤微环境重塑ABBV-151 GARP+TGF1 Treg 单抗 阻断 TGF1 释放CLBR001/SWI019 CD19 双分子 CAR-T 细胞疗法 SWI019可以调节 CLBR001激活程度TTX-030 CD39 CD39抑制剂 单抗 提高细胞外 ATP浓度,激活树突及骨髓来源细胞Bayer ATA2271 间皮素 肿瘤细胞表面间皮素 细胞疗法 CAR-T细胞表面结合 PD-1 DNR降低 T细胞耗竭BMS ONO-4578 EP4 肿瘤外泌的 PGE2 小分子 解除肿瘤免疫抑制微环境对巨噬细胞 等抑制作用Gliead GS-3583 FLT3R cDC1s: DC亚型 1 FC融合蛋白 FLT3可以激活 DC细胞增殖 肿瘤微环境调控从以往的血供控制逐步转向多种免疫微环境调节思路, Treg, DC细胞为重要靶点 正向调节与负向调节齐头并进: 新一代肿瘤微环境调节手段聚焦于调节 Treg在肿瘤外环境的抑制作用以及通过激活树突细胞,巨噬细胞等实现肿瘤组织区域的免疫微环境改善,进而提升抗肿瘤效果。18资料来源:医药魔方 , 民生证券研究院整理图表 : 部分肿瘤微环境调节靶点总结证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明肿瘤微环境调控多管齐下03 以 ONO-4578为例, 前列腺素 E2通过与 髓样细胞表面表达的 EP1-EP4,构建免疫抑制微环境。 ONO-4578可以通过结合拮抗 EP4功能逆转 PEG2介导的免疫 T细胞抑制并提高 DC细胞分化能力,同样能够增加巨噬细胞在肿瘤部分的浸润。 该类药物未来在临床中与 PD-1药物配合的潜力极大,能够从正( PD-1激活 T细胞) /负(改善免疫抑制微环境)共同实现肿瘤的免疫治疗。图表: ONO-4578药理机制资料来源:公司官网 , 民生证券研究院整理19证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告04.20国内创新药企部分管线处于国际第一梯队证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内创新药企部分管线处于国际第一梯队04公司 药物范畴 药物名 靶点 药理作用 临床进度百济神州 毒素诱导肿瘤死亡 BGB-16673 BTK BTK的泛素化降解 一期百济神州 毒素诱导肿瘤死亡 AMG 176 MCL-1 诱导肿瘤细胞凋亡 一期君实生物 毒素诱导肿瘤死亡 WJ01075 XPO1 抑制核输出 一期君实生物 毒素诱导肿瘤死亡 WJ01024 XPO1 抑制核输出 一期百济神州 免疫介导肿瘤细胞杀伤 BGB-15025 HPK1抑制剂 增强 T细胞活性,激活 T细胞 一期怀越生物 免疫介导肿瘤细胞杀伤 HY-0102 NKG2A 激活 NK细胞 一期传奇生物 免疫介导肿瘤细胞杀伤 LB1910 CLL-1 CAR-T细胞疗法 一期恒瑞医药 肿瘤微环境重塑 SHR-1906 CTGF 阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤 进展 一期科望医药 肿瘤微环境重塑 ES002 CD39 抑制腺苷的生成,同时维持具有 促炎反应的细胞外 ATP的水平 一期君实生物 肿瘤微环境重塑 JS019 CD39 抑制腺苷的生成,同时维持具有 促炎反应的细胞外 ATP的水平 一期 百济神州,君实生物以及恒瑞医药为代表的国内创新药企龙头在部分靶点研究的新颖性和研发进展上处于国际第一梯队,未来可期。21图表 : 部分国内创新药企新兴管线资料来源:医药魔方 , 民生证券研究院整理证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告月度数据前瞻:生物药 IND数持续增长,聚焦新兴分子临床进展05.22证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 IND及 NDA延续高增长态势 2018-2021年创新药 IND承办数从 454件增加至1060件, CAGR为 33%,增长势头较为迅猛。 2018-2021年创新药 NDA整体保持稳定增长,承办数从 113件增加至 169件, CAGR为 14%。 2022年 1-6月,创新药 IND及 NDA承办数分别为 557件及 70件,同比变动为 6%及 -18%。05图表: 2018-2022年 6月,创新药 IND与 NDA承办数量资料来源:医药魔方,民生证券研究院234545467211060557 524113 115 142 169 70 850200400600800100012002018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-6月 2021年 1-6月IND NDA(个 )证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 生物药创新药 IND承办数屡创新高 2018-2021年,化药 1类新药 IND承办数从 270件增加至 520件, CAGR为 24%,其中 2021年增长势头明显,同比增加 30.9%,;同期生物创新药 IND承办数从 154件增加至 434件, CAGR为 41%,增速最快为 2020年,同比增加 77%。 2018-2021年,化药 1类新药 NDA承办数从 68件增加至 99件, CAGR为 13.34%;生物药 1类创新药 NDA承办数从 37件增加至 57件,CAGR为 15%。 2022年 1-6月化药及生物药 IND承办数分别为 253件及 273件,同比变动为 -8%及 27%; NDA承办数分别为 37件及 30件,同比变动为 -16%及 -3%。05资料来源:医药魔方,民生证券研究院图表: 2018-2022年 6月,化药 IND与 NDA承办数量(个) 图表: 2018-2022年 6月,生物药 IND与 NDA承办数量(个)资料来源:医药魔方,民生证券研究院 24270362 397520253 27668 66 90 99 37 4401002003004005006002018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-6月 2021年 1-6月IND NDA154 17030243427321537 46 46 57 30 310501001502002503003504004505002018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-6月 2021年 1-6月IND NDA证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 生物创新药 IND适应症分布05资料来源:医药魔方,民生证券研究院图表 : 化药创新药 IND适应症分布(个) 图表 : 生物药创新药 IND适应症分布(个) 2022年 1-6月,化药创新药 IND申报适应症重点布局在肿瘤,血液疾病,心血管及消化。该四类适应症 2021年同比变动为 -28%, -36%, 22%及 -33%。 2022年 1-6月,生物创新药 IND适应症重点分布于肿瘤,血液疾病及免疫。该四类适应症 2021年同比增加 28%, 4%及 22%。资料来源:医药魔方,民生证券研究院250 200 400 600 800 1000麻醉镇痛罕见病诊断耳鼻喉眼科泌尿生殖系统骨骼肌肉皮肤病免疫神经消化呼吸心血管内分泌及代谢血液病感染肿瘤2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-6月0 200 400 600 800 1000罕见病耳鼻喉眼科胃肠道泌尿生殖骨骼肌肉皮肤免疫神经消化呼吸心血管内分泌及代谢血液病感染肿瘤2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-6月证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 生物创新药 IND适应症分布05资料来源:医药魔方,民生证券研究院图表 : 生物创新药 IND分子类型(个) 从目前生物药 IND分子类型分析,申报重点集中于单抗,双抗, ADC, FC融合蛋白,干细胞疗法及 CAR-T疗法。 2022年 1-6月,同比增速较高的为 ADC( 67%),干细胞疗法( 100%)以及基因疗法( 167%)。260 100 200 300 400 500 600溶瘤病毒CAR TTCR T干细胞疗法基因疗法ADC抗体融合蛋白Fc融合蛋白三抗双抗单抗2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-6月证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内双抗药物最新进展03资料来源:医药魔方,民生证券研究院 6月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方生物卡度尼利单抗注射液,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 卡度尼利单抗注射液是一种靶向人 PD-1和 CTLA-4的双特异性抗体,可阻断 PD-1和 CTLA-4与其配体 PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用,从而阻断 PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应,促进肿瘤特异性的 T细胞免疫活化,进而发挥抗肿瘤作用。图表 : 国内双抗临床进展27临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期 N D A / B L A 提交日期C D 47, H E R 2 I MM2 9 0 2 昂科生物 实体瘤C D 47, P D 1 H X 0 0 9 翰雄生物 / 翰思生物 实体瘤6 MW 3 2 1 1 迈威生物 癌症BA T 7 1 0 4 百奥泰 实体瘤癌症髓系恶性肿瘤SH 0 0 9 圣和药业 晚期恶性肿瘤I MM2 5 0 5 盛禾生物 晚期恶性实体瘤SG 1 2 4 7 3 凯惠睿智 / 尚健生物 癌症C D H 17, D R 5 BI 9 0 5 7 1 1 勃林格殷格翰 消化道癌症C L D N 18.2, P D L 1 Q -1 8 0 2 启愈生物 实体瘤SI -B0 0 3 百利天恒 实体瘤实体瘤M S I - H 或 dM M R 实体瘤鼻咽癌外周 T 细胞淋巴瘤非小细胞肺癌肝细胞癌非小细胞肺癌既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌胃癌 ; 胃食管交界处癌肾癌C T L A 4, P D 1 SH 0 1 0 圣和药业 肿瘤SK B3 3 7 科伦药业 实体瘤实体瘤 ; 淋巴瘤非小细胞肺癌食管鳞状细胞癌三阴性乳腺癌非小细胞肺癌非小细胞肺癌实体瘤胸腺癌非小细胞肺癌肝细胞癌胰腺癌非小细胞肺癌D L L 4, V E G F E S1 0 4 科望医药 结直肠癌MCL A -1 2 9 贝达药业晚期实体瘤(包括但不限于非小细胞肺癌、头颈癌、结直肠癌等)E MB-0 1 岸迈生物 实体瘤岸迈生物晚期 / 转移性消化系统癌症,包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌A m i v an t am ab 强生 / 赛默飞世尔科技 非小细胞肺癌MCL A -1 2 9 贝达药业晚期实体瘤(包括但不限于非小细胞肺癌、头颈癌、结直肠癌等)实体瘤头颈部鳞状细胞癌胃癌 ; 结直肠癌非小细胞肺癌食管鳞状细胞癌头颈部鳞状细胞癌Mi m 8 诺和诺德 伴或不伴 F V I I I 抑制物的血友病 A艾美赛珠单抗 中外制药 , 罗氏 A 型血友病C T L A 4, P D 1靶点 候选药物 公司 适应症临床状态C D 47, P D L 1I BI 3 2 2 信达生物C T L A 4, P D L 1K N 0 4 6 康宁杰瑞E G F R , c - M e tE G F R , H E R 3 SI -B0 0 1 百利天恒f a c t or I X a , f a c t or X证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内双抗药物最新进展03资料来源:医药魔方,民生证券研究院 6月, CDE受理了 ZGGS18 的IND申请, ZGGS18 是泽璟生物自研全新双功能抗体融合蛋白药物,靶点为 TGF-& VEGF 。 6月, CDE受理了 IBI333的 IND申请, IBI33 是一款靶向 VEGF-A/VEF-C 的全人源融合蛋白双克隆抗体,在激光诱导的脉络膜新生血管( CNV)模型中,可抑制游离的 VEGF-A/VEGF-C。信达计划于今年下半年完成首例患者给药,用于治疗脉络膜新生血管( CNV)患者。图表 : 国内双抗临床进展28临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期 N D A / B L A 提交日期H E R 2, H E R 3 Z en o cu t u zu m ab 勃林格殷格翰 / 泰格医药 晚期恶性实体瘤I BI 3 1 5 信达生物 癌症SSG J -7 0 5 三生国健 , 三生制药 实体瘤重组抗 H E R2 结构域和结构域双特异性抗体 四环医药 , 轩竹生物 癌症晚期 H E R 2 阳性乳腺癌或胃 / 胃食管连接处腺癌胆道癌食管腺癌MBS3 0 1 天广实 胃癌 ; 乳腺癌胃癌 ; H E R 2 阳性乳腺癌胃癌 ; 胃食管交界处癌H E R 2 阳性乳腺癌RO 7 2 4 7 6 6 9 罗氏中国 肝癌肝内胆管癌 ; 肝细胞癌肿瘤黑素瘤E MB-0 2 岸迈生物 实体瘤L A G 3, P D L 1 I BI 3 2 3 信达生物 癌症O X 40, P D L 1 K N 0 5 2 康宁杰瑞 肿瘤T G F - ; V E G F Z G G S1 8 泽璟生物 晚期实体瘤癌症结外 N K / T 细胞淋巴瘤皮肤鳞状细胞癌小细胞肺癌肝细胞癌P D 1,T G F - J S2 0 1 君实生物 癌症I BI 3 2 1 信达生物 实体瘤Z G 0 0 5 信达生物 实体瘤A Z D 2 9 3 6 阿斯利康 非小细胞肺癌P D 1, T I M 3 BI S5 健信生物 肺癌P D 1, V E G F - A A K 1 1 2 康方生物 实体瘤G T 9 0 0 0 8 抗体蛋白 开拓药业 实体瘤淋巴瘤实体瘤Q L S3 1 9 0 1 齐鲁制药 癌症H L X 3 0 1 复宏汉霖 实体瘤SH 0 0 6 圣和药业 实体瘤PM8 0 0 2 普米斯生物 实体瘤I MM2 5 1 0 昂科生物 实体瘤血癌实体瘤V E G F - A ; V E G F - C I BI 3 3 3 信达生物 实体瘤V E G F - A , A n g 2 Fari ci m ab 罗氏中国视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 , 湿性年龄相关性黄斑变性 , 糖尿病黄斑水肿P D 1, N A SSG J -7 0 6 三生国健 淋巴瘤 , 实体瘤PM1 0 2 2 普米斯 NASSG J -7 0 7 丹生医药 实体瘤T Q B2 8 5 8 正大天晴 实体瘤临床状态靶点 候选药物 公司 适应症H E R 2, P D 1H E R 2zan i d at am ab 百济神州K N 0 2 6 康宁杰瑞L A G 3, P D 1 MG D 0 1 3 再鼎医药 / 味之素 / M a c r oG e n i c sP D 1, P D L 1 I BI 3 1 8 信达生物NAP D 1, T I G I TP D L 1,T G F - BJ -0 0 5 博际生物P D L 1, T I G I TP D L 1, V E G FH B0 0 2 5 华奥泰生物证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 ADC药物最新进展03资料来源:医药魔方,民生证券研究院 6月,阿斯利康 /第一三共 Datopotamabderuxtecan开始非小细胞肺癌的三期临床招募工作,目前同时在国内开展乳腺癌和非小细胞肺癌的两个三期临床。 科伦药业 SKB264提交了新的临床试验申请,目前适应症包括非小细胞肺癌二期临床以及三阴性乳腺癌二期临床。图表 : 国内 ADC临床进展29临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期N D A / B L A 提交日期实体瘤非小细胞肺癌头颈部鳞状细胞癌晚期胆道腺癌鼻咽癌胃癌子宫内膜癌 ; 卵巢癌 ; 实体瘤输卵管癌 ; 腹膜癌 ; 卵巢癌H E R 3 P a t r i t u m a b D e r u x t e c a n 第一三共 / B a x t e r 非小细胞肺癌A n e t u m a b r a v t a n s i n e 拜耳医药 肿瘤R C 88 荣昌生物 实体瘤M u c 1重组人源化抗 M u c 1 单抗 -T u b201 偶联剂多禧生物 晚期实体瘤n e c t i n - 4 E n f or t u m a b v e dot i n 安斯泰来 尿路上皮癌R O R 1 z i l ov e r t a m a b v e dot i n 默沙东 癌症R O R 2 B A 3021 凯博斯 癌症M R G 004A 美雅珂生物 晚期或转移性实体瘤t i s ot u m a b v e dot i n 湃朗瑞医药 / S e a g e n 癌症非小细胞肺癌乳腺癌F D A 018 抗体偶联剂 张江生物 实体瘤三阴性乳腺癌三阴性乳腺癌非小细胞肺癌三阴性乳腺癌HR 阳性乳腺癌实体瘤尿路上皮癌重组人源化抗 T r op2 单抗 -S N 38 偶联物东曜药业 / 诗健生物 实体瘤重组人源化抗 T r op2 单抗 -T u b196 偶联剂多禧生物 实体瘤糖尿病黄斑水肿视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿D X C 007 多禧生物 复发 / 难治性急性髓系白血病B B - 1701 百力司康 实体瘤B B - 1705 百力司康 实体瘤S H R - A 1904 恒瑞医药 胰腺癌S H R - A 1912 恒瑞医药 B 细胞淋巴瘤S H R - A 1921 恒瑞医药 实体瘤S H R - A 2009 盛迪亚 实体瘤F R M i r v e t u x i m a b s or a v t a n s i n e 中美华东制药靶点 候选药物 公司 适应症临床状态E G F R M R G 003 美雅珂生物M S L Nt i s s u e f a c t or戈沙妥组单抗 云顶新耀V E G F K S I - 301K odi a k S c i e n c e s / 缔脉生物/ L i f e c or e B i om e di c a l科伦药业S K B 264未知T R O P 2D a t opot a m a b de r u x t e c a n 阿斯利康 / 第一三共证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 ADC药物最新进展03资料来源:医药魔方,民生证券研究院图表 : 国内 ADC临床进展30临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期N D A / B L A 提交日期B e l a n t a m a b m a f odot i n 葛兰素史克 多发性骨髓瘤B e l a n t a m a b m a f odot i n 艾昆纬医药 多发性骨髓瘤C D 19 L on c a s t u x i m a b T e s i r i n e 瓴路药业 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤M R G 001
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