基层+科室+五大中心，POCT长逻辑产品井喷放量.pdf

行业 报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医疗器械 证券 研究报告 2018 年 05 月 22 日 投资 评级 行业 评级 强于大市 (维持 评级 ) 上次评级 强于大市 作者 郑薇 分析师 SAC 执业证书编号： S1110517110003 zhengweitfzq 杨烨辉 分析师 SAC 执业证书编号： S1110516080003 yangyehuitfzq 李扬 联系人 lyangtfzq 资料 来源： 贝格数据 相关报告 1 医疗器械 -行业专题研究 :肿瘤液体活检迎来新纪元，伴随诊断成亮点 2018-01-22 2 医疗器械 -行业专题研究 :NGS 肿瘤检测，海外里程碑事件或将加速国内获批 2018-01-08 3 医疗器械 -行业点评 :国家发改委发布关键技术产业化实施方案，建议关注对应细分领域龙头 2017-12-27 行业走势图 基层 +科室 +五大中心 ， POCT 长逻辑产品井喷放量 分级诊疗 推动基层市场扩容 ， POCT 最先 受益 并且持续受益 2017 年 POCT（不含血糖）市场约为 70 亿，行业增速超过 25%， 行业 的 国产 龙头公司增速都超出行业增速，比如万孚、基蛋、明德，目前国产占比约为 30-40%，随着基层市场 继续 扩容， POCT 行业迎来高景气度态势。 由于基层医疗机构的硬件条件、医生水平、门诊人次的局限 ，并不适合采用大型设备，而 POCT 作为检测平台 ，其方便快捷的特点和应用场景灵活多变，最适宜基层医疗市场，因此我们判断 操作简单，又不要求通量的小型设备成为了成本和需求平衡的最佳 选择 。 临床科室 逐步清晰和强势的临床需求， POCT 新增 市场和新项目 需求强劲 POCT 除 在医院 作为中心实验室的补充，还 可用于检验科、门急诊、 ICU、心内、泌尿等等 临床等 科室 。 随着临床需求越来越精细化，科室对检测的需求呼声越来越高。检验科和临床的需求、利益的博弈，使得检测不再局限在中心实验室， 满足临床需求成为了最迫切的需求。 新增需求科室和检验项目逐步 分流到 POCT 平台， POCT 的空间具有更大的弹性。 POCT 产品从政策、医院到科室，多驱动激增需求 原国家卫计委发布 的 关于印发进一步改善医疗服务行动计划 (2018-2020年 )的通知中，明确提出在 地级市和县的区域内，建立胸痛中心、卒 中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心 ， 这五大中心的共同点是解决危急状态救治服务，需要铺设大量 POCT 设备 解决 “快、急、预”的需求。率先布局的胸痛中心，在 2017 年开始落地，截止到目前已经完成超过 400+胸痛中心，并且设置了明确的标准和胸痛发作的必测项目， 我们 预计在 2019 年完成 1000 家中心建设。而其他的中心也有望开始逐步增加，将 直接为 POCT 行业 带来 约 30-50 亿 增量空间 。 三大市场空间：基层 +科室 +五大中心新增需求，保障行业未来高成长。 POCT 百花齐放，市场相对分散， 产品 +渠道 +战略定位是关键因素 POCT 在中国生产厂家 众多 ，由于 POCT 是应用场景的 平台 ，因此各种 中心实验室 检测项目均可在 POCT 的场景上落地为产品，单个细分市场较小。如何选择优质的 POCT 企业，我们通过研究 海外 POCT 巨头 Alere 的发展历史，我们认为可以借鉴部分行业发展逻辑 来筛选 A 股标的 。 1. 产品齐全 和质量控制 是必要因素 ， 研发投入可作为一定考量因素 ； 2. 中国市场政策变化多，把握终端渠道显得尤为重要； 3. 专注核心产品， 谨慎跨越其他高门槛产品线 。 4. 并购大逻辑， BD 能力和 整合能力 成为加分项。 重点标的： 万孚生物 （ 300482） 风险 提示 ： 政策不及预期、 产品销售不及预期 ； POCT 竞争格局变恶劣；其他新技术的变革；收费标准下调 等 重点标的推荐 股票 股票 收盘价 投资 EPS(元 ) P/E 代码 名称 2018-05-21 评级 2017A 2018E 2019E 2020E 2017A 2018E 2019E 2020E 300482.SZ 万孚生物 76.63 买入 1.18 1.81 2.64 3.62 64.94 42.34 29.03 21.17 资料来源： 天风证券研究所，注： PE=收盘价 /EPS -13%-7%-1%5%11%17%23%2017-05 2017-09 2018-01医疗器械 沪深 300 行业报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 医疗行业政策改革步伐在震荡中前行，行业发生结构性变化 . 4 1.1. 分级诊疗带动基层医疗市场扩容， POCT 景气度提升 . 4 1.2. 临床科室与检验科零和博弈，有助于扩充 POCT 用量 . 5 1.3. 国家 5 大医疗中心建设助力 POCT 新的增量空间 . 5 1.4. 创新政策扶持推进 POCT 技术升级，行业具有提升空间 . 6 2. POCT 是大型检测手段的补充，应对不同的应用场景 . 7 2.1. POCT 是应用场景扩展的统称，而非产品的统称 . 7 2.2. POCT 根据维度的不同，可有多种分类方式 . 7 2.3. 技术变迁引致产品变迁，新技术输出逐步解决临床痛点 . 9 2.4. POCT 检测现状，行业的技术和标准都有很大提升空间 . 10 2.5. 定性为主，逐步走向定量缩小与国外差距 . 11 2.6. 未来 POCT+互联网，实现个性化精准诊疗 . 12 3. 海外 POCT 市场概况和竞争格局 . 12 3.1. 全球情况浅析 . 12 3.2. 以史为鉴，全球巨头 Alere 的辉煌与迟暮 . 15 4. POCT 细分特点百花齐放，大产品线是布局重点 . 17 4.1. 分级诊疗推进 POCT 景气度持续提升 . 17 4.2. 我 国 POCT 细分产品景气度均处于上升通道，增长前景光明 . 18 4.3. POCT 细分领域差别迥异，重点细分仍然有很大发展空间 . 19 4.3.1. 心标市场，最适合 POCT 场景的急诊项目 . 19 4.3.2. 妊娠类：我国家用市场空间开发路途仍遥远，未来可期 . 22 4.3.3. 感染 -传染类：市场容量最大，稳定增长，国内企业突破口 . 23 4.3.4. 毒品类：海外布局成效显著，国内市场有望开始部署 . 24 5. POCT 趋势和前景预判，市场竞争逐步走向产品力竞争 . 25 6. 相关标的 . 26 图表目录 图 1： 2017 年全球自测市场和专业市场分布 . 8 图 2： POCT 技术发展历程 . 9 图 3：传统实验室检验流程 . 11 图 4： POCT 检验流程 . 11 图 5：我国 POCT 行业发展历程 . 12 图 6： 2013-2018 年 POCT（不含血糖）容量和增速 . 13 图 7： 2013-2018 年 POCT（含血糖）容量和增速 . 13 图 8： 2013-2018E 专业市场和自测市场占比（不含血糖） . 13 图 9： 2017 年全球专业 POCT 专业市场项目分布 . 13 图 10： 2017 年全球自测 OTC 市场项目分布 . 13 图 11： 2017 年全球 POCT 市场细分 . 14 行业报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 图 12： 2013-2018E 年全球各细分增长率 . 14 图 13： 2013 年全球 POCT 市场竞争格局 . 15 图 14： Alere 发展历程 . 16 图 15： 2012-2017 年中国 POCT 市场容量 . 17 图 16： 2017 年中国 POCT 市场竞争格局 . 18 图 17： 2015 年全球 POCT 检测项目生命周期趋势 . 19 图 18： 2015 年中国 POCT 检测项目生命周期趋势（国产品牌） . 19 图 19： 2017 年我国 POCT 细分产品市场份额 . 19 图 20： 缺血性心脏病分类 . 20 图 21：全球心脏类 POCT 产品市场规模与增速 . 21 图 22： 2010 和 2015 年美国、德国、英国、中国 POCT 市场规模对比（百万美元） . 21 图 23： 2005-2015 年我国心血管病死亡率（ %） . 21 图 24：全球妊娠类 POCT 产品市场规模（亿美元）与增速（ %） . 22 图 25：全球传染类 POCT 产品市场规模 (亿美元 )和增速（ %） . 23 图 26：全球毒品 POCT 产品市场规模（亿美元）与增速（ %） . 24 表 1：分级诊疗政策梳理 . 4 表 2：国家建设 5 大医疗中心的相关政策 . 6 表 3：技术政策梳理 . 6 表 4： POCT 与大设备的异同 . 7 表 5：国内 POCT 技术平台及代表公司 . 8 表 6：产品变迁情况 . 9 表 7： 2015-2016 年三大主营业务净 产品销售和服务收入（百万美元） . 16 表 8：常见急性心脏疾病检测指标 . 20 表 9：妊娠市场行业空间测算 . 23 表 10：感染 -传染类产品 . 24 表 11：相关公司情况 . 26 行业报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 1. 医疗行业政策改革步伐在震荡中前行，行业发生结构性变化 1.1. 分级诊疗带动 基层医疗市场扩容， POCT 景气度提升 近几年关于医疗改革的政策层出不穷，医疗产业链中重要的三方，医疗产品服务供给方（厂家）、消费决策者（医院）和消费支付者（医保），都是医改进程中重要的三个环节。归结起来不外乎医疗资源重分配、医疗产品供给侧改革和重新定价。因此分级 诊疗成为医改的重要课题，随着医院资源 不平衡的加剧，分级诊疗势在必行。医疗行业诊疗人次在稳步增长，由于控费趋势，收入端增速放缓，然而却为国产替代提供了快捷途径，出现了结构性机会，国产医疗器械持续受益。 根据卫健 委统计数据，截止至 2018 年 2 月底， 中国定级医院（一二三级医院） 20950 家，然 而医疗机构有 99 万家，三级医院数量 2379 家，数量占比 0.24%， 诊疗人次占比则达到20.2%，医改的关键在于医疗机构体制的改变。未来医疗资源分配势必由倒三角结构逐步扁平化，加强基层医疗资源的分配。在此背景和过程中，产品和服务顺应医改大势的企业，会逐渐受益。此过程会相对漫长，但是趋势拐点已经出现，任何力量无法与趋势抗衡。 自 2009 年首次提出分级诊疗，到 2014 年开始提出健全分诊体系， 再到 2016 年全国约有270 个分诊试点城市，已经过去多年。然而从 2014 年开始，我们认为才是 分诊 真正的执行落地元年。 通过医保报销与否或者报销比例，强制分流，门诊量的增长在逐步发生结构性变化，一二级医院、社康等基层医疗机构门诊量增速在提升。 2018 年两会部委调整，卫健委人员的调整，我们判断分级诊疗落实的速度会超出预期。而在此过程中，适用于基层医疗的 检测 设备、基础药品都将在此轮医改中持续受益。 表 1： 分级诊疗政策梳理 法规名称 发文日期 相关内容 关于做实做好 2017 年家庭医生签约服务工作的通知 2017/5/2 2017 年，以省（区、市）为单位要在 85%以上的地市开展家庭医生签约服务工作 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务的通知 2017/4/25 分级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到 85%以上的地市 国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见 2017/4/23 推动构建分级诊疗制度，实现发展方式有以治病为中心向以健康为中心转变 关于做好 2017 年新型农村合作医疗工作的通知 2017/4/13 助力分级诊疗制度建设，将符合规定的家庭医生签约服务费纳入医保支付范围 国务院关于落实政府工作报告重点工作部门分工的意见 2017/3/22 全面启动多种形式的医疗联合体建设试点 关于印发 2017 年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点方案的通知 2017/2/16 改进预约渠道，提高诊疗效率 国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（ 2017-2025 年）的通知 2017/1/22 优先将慢性病患者纳入家庭医生签约服务范围，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病的患者的分级诊疗 国家卫生计生委关于印发 2017 年卫生计生工作要点的通知 2017/1/13 多方位推进分级诊疗；因地制宜推广城市紧密型医联体、县域医共体、专科联盟、远程医疗协作网等 国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知 2016/12/27 分级诊疗制度建设加快推进；推进大医院与基层医疗卫生机构、全科医生与专科医生的资源共享和业务协同，健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统 中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 2009/3/17 首次提出“分级诊疗”概念；逐步建立分级诊疗和双向转诊制度 资料来源：国务院文件、天风证券研究所 由于医改的进程非一朝一夕可以完成，因此无论是产业还是公司的发展周期可以看的更长， 行业报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 其中首先受益和确定受益的就是体外诊断行业。 询证医学中，检验是医生做诊断的先导指标。检验产品分为高度自动化的大型检验设备（比如大生化、发光设备等）和操作便利，成本低廉的小型检验设备（血球、 POCT）。由分级诊疗产生的基层需求，最先源自小型检验设备。以普及程度来看，常规的血液分析（血球），目前已经普及在基层，常规的蛋白、酶学检测（生化）也已经下放基层，而免疫类检测，基层还未达到普及的程度。 免疫类检测包括大型发光和小型的 POCT 设备 ，然而大型发光在通量达到临界点之前，考虑到成本和检测量，医院是不会选择采用高通量免疫设备，厂家亦不会选择这样的医疗机构投放产品。因此既能满足基层医疗需求，操作简单，又不要求通量的小型设备成为了成本和需求平衡的最佳方案。 POCT 产品将在这轮医改中最早受益，我们判断分级诊疗政策红利给厂家带来的高速发展阶段至少维持 3 年，在 3 年后，产品丰富、服务口碑良好，以质取胜的优质企业会逐步提升品牌知名度，成为龙头。 1.2. 临床科室与检验科零和博弈，有助于扩充 POCT 用量 POCT 由于其便捷性 在医院的各个临床科室 被使用检验，而目前受其精 度 有限 ， 与医院检验科配合一起做检验结果参考。加之 临床和检验科有不同的利益出发点，因此导致在临床的使用受限。但是这个局限在取消药占比，分级诊疗进程中，行业发展得到补偿效果。 近年来，随着医改进一步推进，医保总额控费，防止医生滥用药品、耗材牟取私利加重病人以及医保基金的负担，严格控制总费用中药占比，并从 2018 年开始，耗材占比控制也正式实行，为此医院收入无法像以前较大规模的使用药品和耗材而成为主要收入来源。在这种情况下，医院如何进一步维持自己收入增速水平，寻找新的收入增量来源，目前从医院 收费项目上分析，检查费用是未来很有可能增加，成为新的收入增量，其一没有占比控制，其二检查是支撑医生诊断的重要依据，必不可少，其三如果检查费用增加，总费用会增加，药占比和耗材占比是固定的，这样也可以随之提高药品和耗材使用量，因此药品和耗材的收入也会随之提高。 而 POCT 产品为新型便捷式检查仪器，它的快速获取检测结果，方便病人，减少病人确诊的时间。同时 POCT 产品有连续使用监控病情的作用， 比如 心脏病患者，可以通过间隔时间的检测迅速了解并控制病情，这也为医生提高总费用增加收入提供重要方式。 POCT 价格 处于 中等水平 ， 价格范围在影像检测和血常规之间 ， 是病人可以接受范围之内，因此病人 可以接受 POCT 产品成为中长期检测控制病情的仪器。 因此在目前药占比、耗材占比大范围控制下，虽还未全方位实现，但趋势不可逆，未来 POCT产品很有可能成为医院提供新的维持收入增量的来源。 检查费用是总费用占比比较重的一个部分，而由于医院有设置专门检验科，各个科室检查均 会汇集在检验科集中进行，所有的检查费用的收入是科室和检验科进行分成，这就降 低了各个临床科室的总收入。而 POCT 由于其小而便捷，专业技能要求不高，适用于不是专门从事检验科工作的人员， 这为临床科室单方面垄断检查费用收入，不用再和检验科分成提供可能性。因此在临床科室收入进一步提高的目标下，科室未来大规模引入 POCT 产品可能性很大。 1.3. 国家 5 大医疗中心建设 助力 POCT 新的增量空间 在 2018 年 1 月，原国家卫计委发布关于印发进一步改善医疗服务行动计划 (2018-2020年 )的通知，明确在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心， 5 个中心会在全国各个市县构建，每个市构建一个中心。中心的 共同点是 对于 危急状态 的应急 ， 检验、影像等诊断类项目都是必配产品。血液检验 结果需要 最大程度上缩短样本周转时间（ TAT），来达到预防和救治的效果 。尽管 POCT 产品精确度有限，但是 可为医生抢夺珍贵的急救时间。 2017 年胸痛中心率先布局，截止到目前已经超过 400+个胸痛中心建立， 我们 预计在 2019年底会有 1000 家胸痛中心完成建立 ，相应的 POCT、影像类产品都有刚性需求，需要重新购买设备及耗材 。 胸痛中心 对于急诊重症有了明确的检测要求和指标考核，比如要求考核质量的指标有：（五）肌钙蛋白、 D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到 行业报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 获取报告的时间；（六） D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例。 以广东省收费为例，三个血液检测项目合计收费约为 600 元（医保）， 以新建 1000 家胸痛中心测算，假设单个 中心 接诊 1000-1600 个患者， 粗略估算增量的 单个中心 市场约为 6-10亿，而其他中心的建立，又持续提高门急诊项目的需求。 假设 2022 年完成 所有 五大 中心（ 胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心 ）的 建立，除去 POCT 本身行业的高速增长，又有约 30-50 亿增量的空间。 综上 ， POCT 产品的增速会受益于国家力推的 5 大 医疗中心的建设，未来 POCT 产品放量可期 。 表 2： 国家建设 5 大医疗中心的相关政策 政策文件 日期 内容 关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知 2018 年 4 月 完善全国脑卒中诊疗服务体系。要大力推进急诊急救体系建设，强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备，完善技术规范和操作流程。鼓励开展“卒中急救地图”建设，打造“区域黄金时间救治圈”。 关于印发进一步改善医疗服务行动计划 (2018-2020 年 )的通知 2018 年 1 月 明确在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。 胸痛中心建设与管理指导原则(试行 ) 2017 年 11 月 明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准， 国家卫生计生委办公厅关于印发危重孕产妇和新生儿救治中心建设与管理指南的通知 2017 年 3 月 二级以上综合医院都要建危重孕产妇救治中心、危重新生儿救治中心 2017 年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案 2017 年 2 月 要求创新急诊急救服务，为抢救患者生命赢得时间 ，随后各省积极谋划建设创伤中心 ，尽管目前尚 无成熟的创伤中心评审标准可供参考 资料来源：国家 卫健委 文件、天风证券研究所 2017 年开始建立的胸痛中心，和 2018 年开始建立的其他中心，预计会在 2020-2022 年全部完成布局，在此阶段，我们判断增量的 POCT 空间将给市场带来强劲的增长动力。 1.4. 创新 政策扶持推进 POCT 技术升级 ，行业具有提升空间 高端制造和创新是未来的大趋势， POCT 产品的准确度和重复性一直是产品应用的痛点，因此技术的变革和提升也是未来变革格局的重要因素。 增强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018 2020 年 ） 明确指出支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统 (POCT)等产品升级换代和质量性能提升。政策 推动、竞争的推动都是未来 POCT 产品 不断完善和提升的源动力，而近几年推出的创新通道、绿色通道等鼓励政策，将 加速 创新 医疗器械审评速度 。 表 3：技术 政策梳理 政策 内容 点评 增强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018 2020 年 ） 支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统 (POCT)等产品升级换代和质量性能提升。 政策在大力扶持 POCT 行业发展。 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 提出优化临床试验审批程序、加快临床急需药品医疗器械审评审批 有利于新研发的 POCT 产品可以加快上线。 关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发 201611 号 推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化 国家在力推 POCT 产品向定量方向进一步深化发展。 医疗器械经营质量管理规 将医疗器械分为 3 类，第一类无需许可和备案， POCT 产品是属于第二类、第三类产品需 行业报告 | 行业深度研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 范 第二类向监管部门备案，第三类向监管部门申请 要相关部门审批申请，这个有一定行业壁垒，目前新企业进入行业可能性低。 资料来源： 发展改革委网站 、 天风证券研究所 我们 扎根产业，预设未来 POCT 的产品发展必然围绕一些高新的技术提升，比如微流控、微液滴、传感器、芯片等，其核心是如何将高精度的设备变得更为“浓缩”，快捷和便携不再是以牺牲检验结果的准确性为代价，快捷 +便捷 +精准，是全球厂家共同努力的方向。 2. POCT 是大型检测手段的补充，应对不同的应用场景 2.1. POCT 是应用场景扩展的统称，而非产品的统称 POCT 英文原文为“ Point of care testing”中文一般译为“床边检测” ，美国 NACB（ National Academy of Clinical Biochemistry ，美国国家临床生化科学院）出版的 Evidence-based practice for point-of-care testing中对 POCT 的定义为“在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者病人自己进行的临床检验， POCT 是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。中国诊断行业泰斗丛玉隆主任曾翻译为“现场即时检验”。 表 4： POCT 与大设备的异同 异同点 大型检验设备 POCT 周转时间 慢 快 标本鉴定 复杂 简单 标本处理 通常需要 不需要 标本 血清、血浆 全血 校准 频繁且繁琐