中国医药产业趋势研究系列开篇：政策演变逐渐明朗，药品投资思路生变.pdf

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据 (人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药生物指数 4789.48 沪深 300 指数 3492.89 上证指数 2829.27 深证成指 9251.48 中小板综指 9429.19 相关报告 1.国家医保局成立，未来政策趋势思考 -医药行业医保政策专题， 2018.6.26 2.生物类似药：全球方兴未艾，中国奇点临近！ - 2018-06-.， 2018.6.8 3.金斯瑞 CAR-T 临床美国获批，中国细胞疗法又一里程碑 - 20.， 2018.5.31 4.一致性评价更新报告：进口替代，有望量价齐升。 -医药行业专题研 .， 2018.5.22 5.国金医药 2018 中期策略报告（医疗篇）：政策推动、需求旺盛， .， 2018.5.7 孙炜 联系人 weisun gjzq 许菲菲 联系人 xufeifei gjzq 李敬雷 分析师 SAC 执业编号： S1130511030026 (8621)61038219 lijingl gjzq 中国医药产业趋势研究系列开篇： 政策 演变 逐渐明朗，药品 投资 思路 生 变 行业观点 产业趋势研究 系列缘起： 2015 年以来医药行业深度政策频出，无论内资药企、外资药企、投资界人士，都试图在行业供给侧改革的政策剧变中看清未来的走向，用以指导企业发展或投资决策。 本研究系列 着力就以下三大问题提出我们的思考，望能为中国医药产业趋势判断提供一定指引： 产业怎么变，企业怎么做， 投资怎么投。 本文重点讨论： 当前的 医保改革进度将影响 未来 5 年中国药品的产业格局；通过两阶段的简化模型 阐释中国药品市场的变化 。 研究结论 医保角色登场，药品格局演变开始： 过去三年的药审改革使得药品供给端的质量问题得到初步解决，需求端的承接则需要医保“价值导向的战略性购买”，因此医保改革进度将决定未来 5 年中国药品的产业格局。 两阶段模型搭建药品市场未来格局： 我们通过自己的模型，搭建了 5 年后及10 年后药品市场的格局预测。 整体稳定增长，但是内部分化明显。创新药、仿制药等呈现不同的演变。 第一， 新药份额稳步提升： 由于创新药具备更佳临床疗效、能更好地维护价格，创新药的份额将稳步提升。 第二， 仿制药整体份额压缩，内部份额分化： 目前药品结构中大部分是仿制药 ，未来整体份额将在创新药的挤压下 逐步压缩，但存量和增量在市场份额的变动上将有所分化。 对于存量， 在价上将面临支付标准、二次议价的压力，同时一大批不能通过一致性评价或无确实临床疗效的药品将面临淘汰，因此存量仿制药市场份额将逐渐减少。 对于增量， 由于药审的规范化和原研替代，短期新批仿制药将呈现扩张态势，市场份额有所增加；而在之后，随着更多竞品上市，新批仿制药将面临价格压力，市场份额随之降低。 第三， 特色药品份额持续压缩： 随 着医保局实施“价值导向的战略性购买”、卫健委推进临床路径等， 特色药的份额将会持续萎缩。 投资建议： 首先聚焦专科是药企进化的必然选择，在此基础上自有销售优于代理。普通仿制药收缩产品线、新仿制药聚焦专科分线、走向专科头部的企业努力创新 。这一类企业是我们看好的方向，后续会深度阐述。我们继续看好医药行业前景，维持评级，建议把握龙头企业的投资机遇。 风险提示： 加入 ICH 导致竞争加剧 ； 研发标准提高带来的药企研发费用上升；一致性评价不达预期 ；医保控费压力增大 ；政策推进低于预期。 4093431645394762498652095432170724171024180124180424国金行业 沪深 300 2018年 07月 22 日 医药健康研究中心 医药生物 行业研究 增持 （ 维持评级 ） ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 行业 趋势 展望 ： 药品 产业 格局生变 系列缘起：市场需要路径判断 2015 年以来医药 行业 政策 频出 ， 无论内资药企、外资药企、投资界人士 ，都试图在行业剧变中看清未来的走向 ，用以指导企业发展或投资决策。 现有的 研究 更多 基于国外静态格局的借鉴和比较， 市场对医药 政策想要达成的 大方向已经大体了解 ， 但是最终的极致状态可能需要 20-30 年的演绎，而目前产业和投资需要更明晰的路径分析 。 我们认为， 相较于单纯 参考 国外经验，中国 医药产业 会有一条独特的发展路径。 故 开辟 本 研究系列，着力就以下三大问题提出 我们 的思考 ，望能为中国医药产业趋势判断提供一定指引 ： 产业怎么变 ； 企业怎么做 ； 投资怎么 投 。 医保的改革进度将决定未来 5 年中国药品的产业格局 过去三年的 药审改革 使得药品供给端的质量问题得到初步解决，需求端的承接则需要医保 “价值导向的战略性购买”，因此 医保改革进度将决定未来5 年中国药品的产业格局。 图表 1： 医保的改革进度将决定未来 5 年中国药品的产业格局 来源：各政府官网，国金证券研究所整理 相较于 药品和医保，医疗相关改革的 影响 需要 更长时间体现 ，其中的医药分离、医生处方规范、分级诊疗等政策亦将对药品价量产生相应影响 。 药品改革 可参见 报告药审改革全景图：医药供给侧改革大幕开启、 2015-2017 医药行业政策大梳理 ； 医保 改革可参见报告国家医保局成立，未来政策趋势思考。 医药L aun ched gen er icMe - t o o /bet t erlic ense - inNew g ener icNo v el国家市场监督管理总局不再保留国家食品药品监督管理总局（ C FD A ），设立国家药品监督管理局（ CNDA ）原 C FD A 局长毕井泉任命为国家市场监督管理总局党组书记国家卫生健康委员会不再保留卫计委，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（ 3 月取消， 7 月又重新调整人员），下辖 医政医管局 、基层卫生局、药物政策与基药制度司、体制改革司等原天津医改负责人、国务院医改办主任王贺胜任卫健委副主任国家医疗保障局将人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，原国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责和民政部的医疗救助职责整合原 财政部 副部长胡静林担任国家医保局局长1. 解决审评积压、提升审评标准和产能2. 与国际接轨（如 境外临床试验数据应用 ），满足临床用药需求，引导产业升级1. 发挥购买者职能，拿回药品和医疗服务定价权（如 省级专项带量采购 、 医保药品支付标准 ）2. 统筹筹资中财政支出（ 城乡居民医保与终端变化 ），提高医保效率，推动支付方式等改革1. 监管、审批和提升医疗质量和技术能力；组织制定国家基本药物制度2 . 协调推进深化医药卫生体制改革，如分级诊疗、医药分离（如 医疗机构处方审核规范 ）、支付方式改革（如 D RG ）3. 拟订应对人口老龄化、医养结合措施医保医疗增量存量 新药品注册管理办法与 I C H 竞争格局演变与药品采购方式变迁 一致性评价（量与价的博弈 销售方式演进） 疗效再评价中国特色采购支付国际比较、成本加成 省级专项谈判、带量采购 药品采购方式改革，挂网议价替代招标 医保药品支付标准 按人头、病种付费（ DRG ）与现有治疗比较 - 药物经济学双信封到二次议价厂牌名到通用名所有皆成本f o llow行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 通过 两阶段 的简化 模型 ，阐释中国药品市场的变化 我们 以 下 图 展示 对未来药品市场结构的两阶段推演 ： 分为中期 5 年后，长期 10 年后。 图表 2：未来药品市场格局推演 来源：国金证券研究所 医药健康研究中心 测算 备注： 2022 年代表的是 5 年 后 的格局， 2030 年代表 长期 相对稳态。 上图为理论推算值 ， 用于 产业趋势判断 ， 不代表实际数据 。 市场规模 测算 ： 中国药品市场 规模有两大核心要素：医保和药占比。随着医保 增速下降 和药占比的 降低 ， 我们认为未来整个药品市场 增速将平稳， 但内部的分化会非常明显。 图表 3： 中国 药品市场终端结构 （ 2010-2016） 来源： 卫生统计年鉴，商务部医药流通年报，国金证券医药产业研究中心 市场 份额 拆分： 大类分为广义新药（包括 Novel 和 Me-too/better）、广义仿制药（ New Generic 和 Launched Generic）和中国特色药品（如中药注射剂、部分辅助用药等）。 创新药整体份额提升， 中 短期 Follow 仍是主流， 长期医药产业 伴随国际竞争升级， Novel 占主导： 由于创新药 具备 更佳 临床疗效、能更好地维护价格，创新药的 整体 份额增加已基本达成共识 。 但是 随着进一步的国际化， Follow 策略 将会面临 更强的 国际竞争， 长期将 倒逼国内药企 进行 Novel 创新，从而使 Novel 占主导。 仿制药 整体份额压缩， 集中 度 提升的影响大于进口替代 ： 由于降价压力， 仿制药整体份额未来将压缩 。 而在其内部， 仿制药 存量和增量在市场份额上 变化的路径有所差异 。 35% 35%40% 40%25%15%20%20%10%20%25%20%45%15%15%8%2016 2030E5%中国特色2%L aun ched G ener icMe - t o o /Bet t erN o v el2022E201011 , 5244,988New G e ner ic100%5%16,589 21,152行业研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 对于存量 ， 降价使得小企业销售难以为继，原先具有销售广度的企业收割存 量仿制药中残留的高毛利大品种；研发的重置成本加速小企业退出市场。 存量仿制药市场份额将逐渐减少，体现在模型中的市场份额变化为 40% 25% 15%。 对于增量 ， 一方面审评加速使得首仿品种能够获得的抢占市场的时间缩短；另一方面审评标准的提高也让头部企业收购更多的首仿品种。由于药审的规范化和原研替代， 在未来 5 年 ， 新批仿制药 将呈现 扩张态势，市场份额有所增加；而在之后，随着更多竞品上市，新批仿制药将面临价格压力，市场份额 随之降低。体现在模型中，市场份额呈现先升后降的趋势： 15% 20% 10%。 特色药品份额 持续压缩 ： 随着医保局实施“价值导向的战略性购买”、卫健委推进临床路径等， 特色药 的份额将会持续萎缩 ，完成药品结构的“腾笼换鸟”。 图表 4： 从医保支出拆解看辅助用药腾笼换鸟空间 来源： 卫生统计年鉴， 国金证券研究所 未来探讨话题 本文为系列研究的开篇，未来将就产品进化逻辑和商业演进逻辑两方面，对细分话题进行进一步的讨论。 产品进化逻辑 仿制药： 对于仿制药整体而言，进口替代 空间有多大？ 对于 仿制药 细分而言 ， 哪些领域有更大的 进口替代机会 ？ 头部仿制药企业未来 的 进化思路 ？ 由 仿制药 企业 最终 的核心竞争要素 ， 判断哪些仿制药企具有后发优势？ 创新药 ： 面临更多国际化竞争的情况下，国内药企 中短期策略 ？ 相较已在药品研发领域深耕上百年的外资药企，国内药企如何发挥比较优势，实现真正的创新？ 商业 演进逻辑 医药企业 销售体系 如何逐步进化？ 行业研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 如何根据 不同产品 的特点，选择合适的 商业化 路径？ 从国际药企看 仿制药销售的出路 ？ 投资建议 首先聚焦专科是药企进化的必然选择，在此基础上自有销售优于代理。普通仿制药收缩产品线、新仿制药聚焦专科分线、走向专科头部的企业努力创新。这一类企业是我们看好的方向，后续会深度阐述。 我们维持对医药行业的长期看好，维持评级，建议把握优质龙头的投资机遇。 风险提示 加入 ICH 导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。 产业研究系列以产业趋势推导为主，不代表短期预测，所用数据模型也不代表短期建 议。 参考阅读资料：日本医药产业研究系列、医药供给侧改革研究系列 行业研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司 投资评级的说明： 买入：预期未来 6 12 个月内上涨幅度在 15%以上 ； 增持：预期未来 6 12 个月内上涨幅度在 5% 15%； 中性：预期未来 6 12 个月内变动幅度在 -5% 5%； 减持：预期未来 6 12 个月内下跌幅度在 5%以上 。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来 3 6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上 ； 增持：预期未来 3 6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5% 15%； 中性：预期未来 3 6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5% 5%； 减持：预期未来 3 6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上 。 行业研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话： 021-60753903 传真： 021-61038200 邮箱： researchshgjzq 邮编： 201204 地址：上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 7 楼 电话： 010-66216979 传真： 010-66216793 邮箱： researchbjgjzq 邮编： 100053 地址：中国北京西城区长椿街 3 号 4 层 电话： 0755-83831378 传真： 0755-83830558 邮箱： researchszgjzq 邮编： 518000 地址：中国深圳福田区深南大道 4001 号 时代金融中心 7GH 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归 “国金证券股份有限公司 ”（以下简称 “国金证券 ”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为 “国金证券股份有限公司 ”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请。 证券研究报告是用于服 务专业投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似 研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据证券期货投资者适当性管理办法，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中的专业投资者使用；非国金证券客户中的专业投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。