科创板撬动万亿级医药创新市场，中国版“纳斯达克”拔锚起航.pdf

生物医药行业专题报告 科创板撬动万亿级医药创新市场，中国版“纳斯达克”拔锚起航 行业专题报告 证券研究报告 行业报告 生物医药 2019 年 03 月 31 日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市 （ 维持 ） 行情走势图 相关研究报告 行业专题报告 *生物医药 *口腔系列专题报告之一：口腔医疗迎来黄金时代，消费升级催生蓝海市场 2019-03-12 行业周报 *医药 *科创板加速行业创新升级，肝素原料药涨价预期值得关注 2019-03-11 行业周报 *生物医药 *科创板细则出台，助推行业创新导向 2019-03-04 行业专题报告 *生物医药 *粤港澳大湾区专题报告：大湾区规划出台，生物医药领域迎来投资风口 2019-02-28 行业周报 *生物医药 *政策预期已经触底，看好行情持续性 2019-02-26 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757PINGAN 研究助理 韩盟盟 一般从业资格编号 S1060117050129 021-20600641 HANMENGMENG005PINGAN 科创板体现顶层设计思路，“七大亮点”突出创新导向 。 “ 国家主席首次提出 ” ， “证监会年度首要任务” ， “ 4 个月落地” 等关键词均说明科创板不是简单的制度创新，而是国家最高决策层的顶层设计，是立足全国改革开放大局做出的重大战略部署。本次科创板制度设计相较 A 股 现有板块 主要有七大亮点，主要包括 1）允许亏损企业上市； 2）试行注册制； 3）采用市场化的询价、定价方式； 4）创新交易机制，放宽涨跌幅限制； 5）允许分拆上市； 6）严格监管和退市制度； 7）个人投资者须有 50 万资产和 2 年证券投资经验。其中允许亏损企业上市契合医药创新企业特点。五套上市标准中，若市值 40 亿元，医药行业企业仅需要一项核心产品获准开展二期临床试验便可申请上市，体现创新导向。 科创板有望成为中国的“纳斯达克”，医药是重要组成部分 。 医药创新企业前期研发投入高，是资金和技术密集型行业，融资需求旺盛。 2018 年国内医疗 健康领域融资总额达到 825 亿元，同比增长 79%，融资事件 695起，同比增长 53%，中国在融资事件数上已经超过美国，居全球第一。科创板丰富了创新企业融资手段，增加 PE/VC 退出渠道，进一步促进我国医药创新企业发展 ，有望成为中国的“纳斯达克” 。美国纳斯达克市场中医药 企业市值占比高达 9.14%， 2000 年以来纳斯达克生物技术指数涨幅高达 330%，远远高于 同期 纳斯达克指数和标普 500 指数 表现 。参照国外经验，我们认为医药将是科创板的重要组成部分。 我国医药创新市场潜力大，科创板发展空间广阔。 2018 年我国医药终端市场达到 1.7 万亿 元 ，但用药结构上抗生素、大输液和辅助用药等仍占据较高比例，升级潜力巨大。从 2015 年起，新一届的 CFDA 领导班子密集出台多项政策，对医药行业进行了大刀阔斧的改革，鼓励创新是改革的主要方向。目前我国已经在创新药、生物药、细胞治疗、基因测序、创新医疗器械等方面取得显著进步，而这些领域也是有望登上科创板的热门领域，科创板发展空间广阔。 科创板将推动医药创新企业估值体系变化。 目前 A 股以 PE 等相对估值方法为主，在对创新企业估值时具有局限性。一是创新企业通常处于亏损状态，计算出的 PE 是负值，缺乏实际意义；二是 PE 估值 无法体现 在研品种价值；三是创新药企业通常聚焦于某一细分领域，可比公司较少。 从国外来看，现金流折现法（ DCF）应用最为广泛。考虑到医药创新未盈利、重研发等特点， 我们提出一种 DCF+期权相结合的 绝对估值方法 。 未来我国医药行业有望形成 PE等相对估值方法和 DCF等绝对估值方法结合的估值体系。 投资建议 ： 科创板加强医药创新导向，我们建议从创新药及相关产业链、基因测序、创新医疗器械、可分拆上市企业等角度进行布局 。 1）创新药方面，重点关注创新能力强，在研管线储备丰富的行业龙头， 建议关 注 恒 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告 尾页的声明内容。 -40%-30%-20%-10%0%10%20%Mar-18 Jun-18 Sep-18 Dec-18沪深 300 生物医药生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 35 瑞医药、科伦药业、丽珠集团、贝达药业等。以及充分受益行业创新升级大潮的 CRO、 CMO领域，建议关注凯莱英、药明康德、药石科技； 2）基因测序方面，建议关注华大基因、艾德生物、贝瑞和康等； 3）创新医疗器械方面，重点关注药物洗脱支架等重磅产品，推荐乐普医疗、信立泰等； 4）短期也建议关注涉及相关创新领域、具备分拆上科创板条件的上市公司，如北陆药业、安科生物、海辰药业、复星医药等。 风险提示： 1）政策风险：科创板 +注册制是我国 A 股市场的一个重大突破，从提出到落地仅历时 4 个月，在政策设计等某些方面可能存在不完善的地方，从而带来一定的政策风险。 2）研发风险：科创板医药企业大多是创新型企业，且部分企业研发产品较为早期。医药创新项目本身具有投资大、周期长、风险高等特点，对于科创板企业来说，研发风险尤为需要重视。 3）估值风险：目前 A 股仍以 PE 等相对估值方法为主，而对于科创企业，尤其是亏损的创新型企业来说 PE 估值并不适用。如果对于科创板企业价值没有一个科学合理的估值体系，则容易导致相关企业暴涨暴 跌，带来一定风险。 股票名称 股票代码 股票价格 EPS P/E 评级 2019-03-29 2018A/E 2019E 2020E 2021E 2018A/E 2019E 2020E 2021E 凯莱英 002821 92.04 1.86 2.43 3.24 4.16 49.48 37.88 28.41 22.13 强烈推荐 安科生物 * 300009 16.32 0.26 0.41 0.55 0.63 62.77 39.80 29.67 25.90 强烈推荐 复星医药 * 600196 29.78 1.06 1.32 1.58 1.85 28.09 22.56 18.85 16.10 强烈推荐 恒瑞医药 * 600276 65.42 1.10 1.21 1.53 1.87 59.47 54.07 42.76 34.98 推荐 科伦药业 002422 28.95 0.84 1.09 1.28 1.52 34.46 26.56 22.62 19.05 推荐 丽珠集团 000513 34.99 1.51 1.73 2.00 2.30 23.17 20.23 17.50 15.21 推荐 乐普医疗 * 300003 26.5 0.68 0.97 1.28 1.63 38.97 27.32 20.70 16.26 推荐 北陆药业 * 300016 10.13 0.30 0.37 0.47 0.58 33.77 27.38 21.55 17.47 推荐 药石科技 300725 98.57 1.20 1.80 2.65 82.14 54.76 37.20 推荐 海辰药业 300584 28.98 0.69 0.93 1.18 42.00 31.16 24.56 推荐 注：除药石科技、海辰药业外均已发布 2018年年报，预测区间为 2019-2021 其中安科生物、复星医药、恒瑞医药、乐普医疗、北陆药业采用 wind 一致预期 生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 35 正文目录 一、 科创板政策解读 . 6 1.1 科创板落地雷厉风行，体现顶层设计思路 . 6 1.2 科创板突出“七大亮点”，创新导向作用强 . 6 1.2 科创板有望成为中国的“纳斯 达克”，医药是重要组成部分 . 10 二、 我国医药创新市场潜力大，科创板发展空间广阔 . 13 2.1 我国医药创新市场规模大 . 13 2.2 细胞治疗全球热，国内企业申报积极 . 17 2.3 基因测序大有可为 . 19 2.4 创新医疗器械迎政策春风 . 21 2.5 生物医药行业拥有大量潜在科创板标的 . 24 三、 科创板推动医疗健康企业估值体系接轨全球 . 28 3.1 相对估值法对医药创新企业不 适用 . 28 3.2 医药创新企业由相对估值向绝对估值转变 . 29 3.3 DCF+实物期权法结合的估值方法 . 30 3.4 我们以贝达药业恩莎替尼为例应用 DCF+期权法定价模型 . 32 四、 投资建议 . 34 五、 风险提示 . 34 5.1 政策风险 . 34 5.2 研发风险 . 34 5.3 估值风险 . 34 生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 35 图表 目录 图表 1 科创板推进时间表 . 6 图表 2 科创板的七大亮点 . 7 图表 3 21 世纪前 10 年开发新药花费（亿美元） . 7 图表 4 不同时间段新药研发总成本 . 7 图表 5 科创板、主板、创业板上市标准比较 . 8 图表 6 科创板上市流程 . 8 图表 7 上市公司产业投资模式 . 9 图表 8 全球医疗健康领域融资额及融资事件数 . 10 图表 9 中国医疗健康领域融资额及融资事件数 . 10 图表 10 2018 年全球医疗健康 投融资领域分布 . 11 图表 11 2018 年中国医疗健康投融资领域分布 . 11 图表 12 全球医疗健康领域融资额及融资事件数 . 11 图表 13 中国医疗健康领域融资额 及融资事件数 . 11 图表 14 港交所生物科技企业、纳斯达克全球市场上市要求 . 12 图表 15 纳斯达克各行业市值占比 . 12 图表 16 纳斯达克指数、纳斯达克生物技术指数、标普 500 在 2000 年以来的表现 . 13 图表 17 我国医药终端市场销售额及增速 . 13 图表 18 2017 年全球最畅销药品前 20 强 . 14 图表 19 2017 样本医院销售额前 20 强品种销售规模、同比增速 . 14 图表 20 国家出台多项政策鼓励药物创新 . 15 图表 21 我国医药终端市场单抗药物销 售额及增速 . 15 图表 22 2018 年国家药监局批准的 9 个自主创新药 . 16 图表 23 2018 年底我国各阶段 1 类新药和生物药数量 . 16 图表 24 国内 PD-1 药物获批及在研情况 . 16 图表 25 截至 2018 年 2 月全球 CAR-T 临床研究情况 . 17 图表 26 美国在研 CAR-T 靶点分布 . 18 图表 27 中国在研 CAR-T 靶点分布 . 18 图表 28 国内 CAR-T 项目临床受理及获批情况 . 18 图表 29 国内基因检测产业链图谱 . 20 图表 30 燃石医学、诺禾致源、世和基因和艾德生物均已有 NGS 检测试剂盒获批上市 . 20 图表 31 2014-2017 年创新医疗器械重要政策汇总 . 21 图表 32 历年创新医疗器械特别审批程序纳入及获批项目数 . 22 图表 33 历年创新医疗器械特别审批程序纳入及获批项目数 . 23 生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 35 图表 34 2018 年纳入特别审批程序的创新医疗器械产品 . 23 图表 35 科创板相关标的梳理 . 24 图表 36 恒瑞医药市值及 PE（ TTM）表现 . 28 图表 37 百济神州（ BGNE.O）市值及 PE（ TTM）表现 . 29 图表 38 几种常用新药研发项目估值方法介绍 . 29 图表 39 新产品项目不同阶段的税后折现率 . 30 图表 40 新药研发项目未来现金流判断逻辑 . 31 图表 41 新药各研发阶段二叉树期权定价模型 . 32 图表 42 恩莎替尼与国内已上市的 3 款 ALK 抑制剂临床效果比较 . 32 图表 43 恩莎替尼二线疗法和一线疗法的 NPV 计算 . 33 图表 44 新药各研发阶段二叉树期权定价模型 . 34 生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 6 / 35 一、 科创板政策解读 1.1 科创板 落地雷厉风行 ，体现顶层设计思路 科创板从首次提出到落地仅 4 个月。 2018 年 11 月 5 日，习近平主席在首届中国国际进口博览会上首次提出要在上交所设立科创 板并试点注册制。 2019 年 3 月 2 日，证监会正式发布科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）和科创板上市公司持续监管办法（试行） 2 项部门规章，上交所正式发布 6 项主要业务规则（合称科创板“ 2+6”制度规则）。 科创板 +注册制从首次公开提出到正式落地，仅仅 4 个月时间，体现了高层施行科创板的决心。 图表 1 科创板推进时间表 资料来源： 证监会、上交所、平安证券研究所 科创板是 顶层设计 ， 目的在加强资本市场服务实体经济。 “ 国家主席首次提出 ” ， “证监会年度首要任务” ， “ 4 个月落地” 等关键词 都说明科创板不是 简单的制度创新，而是国家最高决策层的顶层设计，是立足全国改革开放大局做出的重大战略部署。 科创板 主要服务于 符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业，而科技创新通常具有投入大、周期长、风险高等特点，现有的融资方式显得力有不逮，导致过去几年很多发展势头良好的创新企业远赴美股、港股上市。因此，我们认为 科创板 +注册制的主要目的之一就是要加强资本市场对实体经济的服务能力，尤其是包括生物制药在内的一些高新技术产业和战略性新兴产业。 1.2 科创板突出“ 七 大亮点” ，创新导向作用强 经我们总结，本次科创板制 度设计相较 A 股 现有板块 主要有七大亮点， 主要包括 1）允许亏损企业上市； 2）试行注册制； 3）采用市场化的询价、定价方式； 4） 创新交易机制 ，放宽涨跌幅限制 ；5） 允许分拆上市； 6）严格监管和退市制度； 7）个人投资者须有 50 万资产和 2 年证券投资经验。 生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 7 / 35 图表 2 科创板的七大亮点 资料来源： 证监会、上交所、平安证券研究所 亮点一： 亏损企业可上市，五套标准引导创新 科创板明确提出，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业上市。而此前在 A股无论是主板还是创业板，都对上市企业盈利有一定的要求。允许亏损企业上市有效针对了科技创新企业发展前期难以实现盈利的特点，帮助其在发展关键期取得资本市场支持。 以创新药企业为例， 根据 Tufts Center2014 年的统计数据， 21 世纪前 10 年平均每开发一款新药需要花费 13.95 亿美元，若考虑资金成本，则总成本达到 25.58 亿美元，而该数字在 20 世纪 70 年代仅不到 2 亿美元。 不仅新药研发费用快速增长，研发周期也在延长，目前研发一块新药平均需要 10-15年的时间。因此，对一个创新药企业 来说，在重磅品种上市之前可能长期处于亏损状态。而科创板允许亏损企业上市恰恰是在此期间给药企足够的资金支持， 保证研发的顺利推进 。 图表 3 21 世纪前 10 年开发新药花费（亿美元） 资料来源： Tufts，平安证券研究所 图表 4 不同时间段新药研发总成本 资料来源： Tufts，平安证券研究所 根据 上海证券交易所科创板股票上市规则 ，发行人申请在科创板上市，市值及财务指标需要满足5 套标准中的至少 1 套。值得注意的是， 若市值 40 亿元，则对收入和净利润均无要求，但需要主要业务和成果有阶段性成果。具体到医药行业，企业至少需要一项核心产品获准开展二期临床试验，体现了创新导向。 4.309.6513.9510.9814.6025.58051015202530临床前 临床 合计Out-of-Pocket Capitalized1.794.1310.4425.580510152025301970s 1980s 1990s 2000s临床前（亿美元） 临床（亿美元） 合计（亿美元）生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 8 / 35 图表 5 科创板、主板、创业板上市标准比较 科创板（一般发行人） 主板 创业板 标准一 ：预计市值预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元； 最近 3 个会计年度连续盈利，累计净利润 3000万元；且最近 3 个会计年度经营活动现金流量净额累计 5000 万元 ； 最近两年连续盈利，最近两年净利润累计不少于1000 万元，且持续增长； 标准二 ：预计市值不低于人民币 15 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2 亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15%； 或最近 3 个会计年度营业收入累计 3 亿元； 或者最近一年盈利，且净利润不少于 500 万元，最近一年营业收入不少于5000 万元，最近两年营业收入增长率均不低于30%； 标准三 ：预计市值不低于人民币 20 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元； 且最近一期末不存在未弥补亏损 。 且最近一期末净资产不少于 2000 万元，且不存在未弥补亏损。 标准四 ：预计市值不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元 标准五 ：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 ，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并 满足相应条件 。 资料来源： 证监会、上交所、深交所、平安证券研究所 亮点二： 试行注册制，减少行政干预，提高上市效率 科创板试行注册制， 由上交所负责上市审核，证监会作出准予注册决定。我们认为注册制与目前 A股实行的核准制主要有以下不同： 1） 注册制以信息披露为中心。 不同于核准制，现在注册制只需要交易所对申报材料进行形式上的审核。发行人须符合严格的信披要求，是信披的第一负责人。发行人、中介机构应充分披露投资者做出价值判断和投资决策所必须的信息，减少行政干预； 2） 提升上市效率。 与核准制相比， 注册 制 大大 加快了企业的上市步伐，审核流程原则上不超过 6 个月， IPO堰塞湖现象将不复存在。且企业拿到注册批文后 1 年内可自主决定上市时间。医药创新类企业通常具有核心品种进入临床、批准上市等一些关键节点，增加了企业的灵活性。 图表 6 科创板上市流程 资料来源： 证监会、上交所、平安证券研究所 生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 9 / 35 亮点三： 市场化询价、定价机制 科创板首次公开发行股票，应向证券公司、基金公司、信托公司等网下投资者询价确定股票发行价格。 这个定价方式基本与 海 外 类似， 通过发挥机构投资者的专业研究定价能力来确定发行价格，更加市场化 ，避免了如简单遵循 PE 不超过 23 倍这种过于机械化的定价方式。 包括生物医药在内的高新技术企业产品和业务较为新颖，短期内无法盈利，不适用 PE 相对估值方式。对创新药企业来说，其价值更多地通过在研管线来体现，而对管线估值则要求较高，只有专业的机构投资者才有能力做到。 亮点四： 创新交易机制， 同样体现市场化定价 科创板股票竞价交易涨跌幅限制由现行的 10%放宽至 20%，且上市后的前 5 个交易日不设涨跌幅限制。科创企业具有投入大、迭代快等固有特点，股票价格容易发生较大波动 。 将科创板的涨跌幅限制放宽至 20%，更多的是让市场发挥定价作用 。 同时， 为了 尽 快 形成合理价格，新股上市后的前 5个交易日不设涨跌幅限制。 亮点五： 允许分拆上市 ，鼓励上市公司创新投入 科创板提出达到一定规模的上市公司，可以依据有关规定，分拆业务独立、符合条件的子公司在科创板上市。在以前 A 股 IPO 排队时间长，上市资源紧缺，分拆上市通常不被允许，主要是 防止 相关公司借此再造壳资源。而在注册制下，上市资源不再稀缺， 允许分拆上市将带来更多积极意义，比如 促进上市公司的研发投入 等。 上市公司的产业资本是培育科技型企业的重要力量，一方面投入研发或收购研发型企业是公司的战略行为；另一方面，科创型小企业能够借 助上市公司平台的资本、管理、市场等优势快速成长。 在医药上市公司中典型的投资平台性公司如天士力、复星医药等。 图表 7 上市公司产业投资模式 资料来源： 平安证券研究所 亮点六： 严格退市和监管制度 上市和退市，是进入科创板市场的“进口”和“出口” 。 此前 A 股退市率远低于发达国家啊，并非说明上市公司质量好，而是我国退市标准不够完善，执行力度不强，加上地方政府被“保壳”思想束缚，导致我国 A 股存在大量“僵尸企业”，不利于资源的优化配置，更无法保护中小投资者的权益。科创板在宽进的标准下， 制定了严格的退市制度 ，主要体现在标准、程序和执行三个方面。 比如放弃了原先单一的连续亏损退市指标，改为最近一个会计年度净利润为负，或净资产为负即可实施退市风险警示；在退市程序上，取消了暂停上市和恢复上市两方面程序，加快了退市节奏。 科创板注册制对 上市企业的包容性提升，但根据科创企业特点，制定了一系列的持续监管制度，并非上市就可一劳永逸 。包括针对性的信息披露制度、合理的股份减持制度、规范的差异化表决权制生物医药 行业专题报告 请务必阅读正文后免责条款 10 / 35 度、严格的保荐机构持续督导职责、灵活的股权激励制度、更加市场化的并购重组制度等。在并购重组方面， 要求科创板公司的并购重组应当围绕主 业展开，标的资产应当与上市公司主营业务具有协同效应，严格限制通过并购重组“炒壳”“卖壳”。 亮点七： 投资门槛高，提升机构投资者比例 科创板 引入投资者适当性制度。科创企业商业模式新、业绩波动可能较大、经营风险高，需要投资者具备相应的投资经验、资金实力、风险承受能力和价值判断能力。 因 此，要求个人投资者参与科创板股票交易，证券账户及资金账户的资产不低于人民币 50 万元并参与证券交易满 24 个月 。 我们认为此举将大幅降低个人投资者直接参与科创板投资的比例，有利于促进科创板市场的成熟、稳定。但同时 资产门槛定在 50 万， 相较于新三板的 500 万门槛， 不至于 因门槛 过高而导致流动性 不足 。 1.2 科创板有望成为中国的“纳斯达克” ，医药是重要组成部分 如前文所述， 医药创新企业 前期研发投入高， 是资金和技术密集型 行业，融资需求旺盛 。 根据动脉网数据， 2018 年全球医疗 健康领域融资总额 388 亿元，同比增长 71%，融资事件共 1410 起，同比增长 37%。而国内同期融资总额达到 825 亿元，同比增长 79%，融资事件 695 起，同比增长 53%，中国在融资事件数上已经超过美国，居全球第一 。 图表 8 全球医疗健康领域融资额及融资事件数 资料来源： 动脉网，平安证券研究所 图表 9 中国医疗健康领域融资额及融资事件数 资料来源： 动脉网，平安证券研究所 生物技术、创新药、医疗器械是融资热门领域。 2018 年全球 医疗健康融资领域中生物技术、 化学药 、医疗器械无论在融资总额还是融资事件数上均位居前三位，而这三个领域恰恰是医药行业创新企业聚集地。从国内看， 2018 年 化学药 反超生物技术在融资额方面位居第一，但从融资事件数上看医疗器械遥遥领先。 13 18 25541041442273882183374798501224 119110281410020040060080010001200140016002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018050100150200250300350400450融资总额（亿美元） 融资事件数（次）29 20 53138290433 46282561 74111340703 678455695010020030040050060070080001002003004005006007008009002011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018融资额（亿元） 事件数（次）