医疗器械行业深度之影像篇：好风凭借力，扬帆正当时.pdf

1 Table_FirstTable_First|Table_ReportType证券研究报告 行业深度研究 Tabl e_First|Tabl e_Summar y 医疗器械行业深度之影像篇：好风凭借力，扬帆正当时 医药生物行业 投资要点： 政策红利 +技术提升， 我国医疗影像发展正当时 近年来，随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加，我国医疗器械市场规模从 2013年的 2120亿元增长至2018年的 5304亿元，年复合增速超过 20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比 16%，预计 2018年市场规模约为 850亿元。 影像科是医院收入和收益水平最高的科室之一 ，然而我国 70-80%的影像市场仍被外企占据， 本土影像企业 大多处于中低端水平 ，未来在国产技术的快速提升和政策红利的推动下，国产影像有望快速发展。 影像设备方兴未艾，进口替代空间广阔 我国影 像行业起步较晚， 技术与世界先进水平 有差距， 目前以中低端为主，产品结构升级空间大，进口替代前景广阔 。 1）大型影像设备：进口替代迫在眉睫。 DR、 CT和 MRI领域，国产品牌在中低端市场已占据一席之地， 而高端机型的核心部件则仍由或部分由 GPS等进口品牌垄断。 大型影像设备近十年没有关键性的突破， 行业进入 技术瓶颈， 本土企业迎来快速追赶良机。我们认为，未来动态 DR、 64上 CT、 1.5TMRI将成为本土厂商的主要战场，而东软、联影等的高端 128排 CT和 3.0T超导磁共振有望加速向高端市场渗透。 关注影像细分龙头， 率先受益于政策红利和进口替代 国产影像行业在技术和政策驱动下迎来黄金发展期，各细分龙头企业有望率先受益。建议持续关注： 1）迈瑞医疗： 国产器械龙头，三大系列产品 和全球化的布局 推动公司业绩持续增长，超声国内排名第一，全球第六 ； 2）开立医疗： 超声国内排名第二，内窥镜国产领先， 中高端 彩超 产品 S50/60和高端内窥镜 HD-550的逐渐放量为公司带来增长新动力 ； 3）万东医疗： 国内基础影像设备行业龙头，产品线齐全，涵盖了 DR、 MRI（永磁和超导核磁）、DSA、平板胃肠、 16排 CT、超声等 。 公司主打基层市场， DR国内市占率第一，有望受益于基层医疗机构影像设备采购潮，通过丰富产品线进一步提升市场竞争力。 风险提示 1、国产技术发展进度低于预期； 2、政策执行力度不及预期。 Tabl e_First|Tabl e_R eportD ate 2019 年 10 月 15 日 Tabl e_First|Tabl e_Rati ng 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First|Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Tabl e_First|Tabl e_Author 汪太森 分析师 执业证书编号： S0590517110002 电话： 0510-85182970 邮箱： wangtsglsc Tabl e_First|Tabl e_Contacter 肖永胜 研究助理 电话： 0510-82832787 邮箱： xiaoysglsc Tabl e_First|Tabl e_Rel ateRepor t 相关报告 1、关注医保谈判目录，县域医共体试点推行 医药生物 2019.09.10 2、药品管理法修订，互联网医疗服务出台意见 医药生物 2019.09.04 3、 2019 版国家医保目录发布 医药生物 2019.08.26 请务必阅读 报告 末页的 重要 声明 -20%-10%0%10%20%30%40%18-1018-1118-1219-0119-0219-0319-0419-0519-0619-0719-0819-09医药生物 (申万 ) 沪深 300 2 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 正文目录 1. 我国医疗影像发展正当时 . 4 1.1 医疗器械快速发展，影像市场替代空间广阔 . 4 1.2 政策助力行业发展 . 6 2 影像设备方兴未艾，进口替代空间广阔 . 8 2.1 医用 X 射线设备 . 9 2.2 超声临床需求不断扩容，进口替代加速 . 11 2.3 CT：行业进入技术瓶颈，本土品牌迎来追赶良机 . 14 2.4 核医 学影像：配置权限下放助力 PET/CT 仪放量 . 16 2.5 MRI：国产不断进步，替代前景广阔 . 19 3 国产品牌的机遇 . 20 3.1 迈瑞医疗 . 20 3.2 开立医疗 . 21 3.3 万东医疗 . 21 4 风险提示 . 22 图表目录 图表 1： 全球医疗器械市场规模和增速 . 4 图表 2：全球医疗器械细分市场竞争格局 . 4 图表 3：我国医疗器械市场规模和增速 . 4 图表 4：我国医疗器械细分市场竞争 格局 . 4 图表 5：公立三级综合医院各科室收入及收益率情况 . 5 图表 6：国内高端医疗器械国产占比仍较低 . 5 图表 7：中国制造 2025 重点领域阶段目标 . 6 图表 8：优先审评政策治理行业快速发展 . 6 图表 9：各地方政策支持国产医疗器 械的发展 . 7 图表 10：医学影像发展简要历程 . 8 图表 11：多种成像检查系统的对比 . 8 图表 12：历年我国平板 DR 保有量（台） . 9 图表 13：历年我国 DR 销量情况（台） . 9 图表 14：国内 DR 行业竞争格局 . 10 图表 15： 2018 年国内 DR 企业销量情况 . 10 图表 16：国产 DR 产业链核心技术厂家情况 . 10 图表 17：全球医用超声市场规模和增速 . 11 图表 18：全球医用超声市场竞争格局 . 11 图表 19：中国超声诊断设备市场收入及预测（亿元） . 12 图表 20：中国医用超声诊断设备竞争格局（数量） . 12 图表 21：国内超声存量及增量市场规模测算 . 12 图表 22：国内医用超声发 展历程及彩超进口替代路径 . 13 图表 24：近年来我国医疗市场 CT 保有量 . 14 图表 25：近年来我国 CT 销量情况 . 14 图表 26：我国医疗市场每百万人口的 CT 保有量 . 14 图表 27： 2017 年我国 CT 存量市场竞争格局 . 15 图表 28： 2017 年 我国 CT 市场各品牌销量占比 . 15 图表 29： 2017 年我国存量市场不同类型 CT 占比 . 15 图表 30：三甲医院不同类型 CT 占比 . 15 3 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 图表 31：国内外厂商不同类型 CT 的价格情况（万元） . 16 图表 32：核医学 影像设备的发展史 . 17 图表 33：国内 PET/CT 仪器保有量及年检测量 . 17 图表 34： PET/CT、 SPECT/CT 中美检测数对比 . 17 图表 35：各国每百万人口 PET-CT 仪器保有量 . 18 图表 36： PET/CT 仪器配置规划 . 18 图表 37：近几年我国医用 MRI 市场保有量 . 19 图表 38：我国 MRI 设备 百万人口拥有量 . 19 图表 39： 2017 年我国不同类型 MRI 市场保有率 . 19 图表 40： 2018 年我国各类医疗机构 MRI 保有率情况 . 19 4 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 1. 我国医疗影像发展正当时 1.1 医疗器械快速发展，影像市场 替代 空间广阔 我国医疗器械市场发展快速 在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗材的使用以及新兴国家医疗器械市场的发展。 2018 年全球医疗器械市场规模为 4278 亿美元，同比增长 5.64%， 预计未来仍将维持 5%左右的增速稳定增长。 从 全球医疗器械 细分领域来看， IVD 是全球医疗器械行业发展规模最大的子板块，占市场总额的 15%； 心血管 相关器械以 14%紧随其后；而 医学影像器械排名第三，占比 12%，预计 2017 年市场规模约为 480 亿美元。 而近年来，随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。我国医疗器械市场规模从 2013 年的 2120 亿元增长至 2018年的 5304 亿元，年复合增速超过 20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比 16%，预计 2018 年市场规模约为 850 亿元。 图表 3： 我国医疗器械市场规模和增速 图表 4： 我国医疗器械细分市场竞争格局 来源： 中国医疗器械蓝皮书， 国联证券研究所 来源： 中国产业信息网， 国联证券研究所 19%20%20%21%21%01000200030004000500060002013 2014 2015 2016 2017 2018市场规模（亿元） 增速（右） 16% 14% 13% 6% 6% 5% 4% 4% 32% 影像 IVD低值耗材 心血管 骨科 医疗 IT ICU肾病相关 其他 图 表 1： 全球医疗器械市场规模和增速 图 表 2： 全球医疗器械细分市场竞争格局 来源： 中国医疗器械蓝皮书， 国联证券 研究所 来源： 中国产业信息网， 国联证券 研究所 0%1%2%3%4%5%6%01000200030004000500060002015 2016 2017 2018E 2019E 2020E市场规模（亿美元） 增速（右） 15% 14% 12% 11% 8% 7% 5% 5% 23% IVD心血管 影像 骨科 眼科 普外科 内镜 给药设备 其他 5 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 医学影像市场方兴未艾 医改后医院盈利模式发生变化， “以药养医”时代的结束倒逼医院更加重视医疗服务的输出 。 2016 年公立医院成本效益报告数据显示，影像科和检验科具有最高的收入水平和收益率， 在盈利导向驱使下 有望通过科室地位的提升带来相关 设备和耗材市场的增长， 我国医疗影像市场有望加速发展 。 图表 5：公立三级综合医院各科室收入及收益率情况 来源： HIA中国首部公立医院成本报告，国联证券研究所 高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速发展，本土医疗影像企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方面的差距，高端市场大部分仍被外资占据，特别在 CT、 NMR、彩超、内窥镜等领域，外资占比超过 80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品结构升级空间大，若能在高端领域取得突破，进口替代前景广阔。 图表 6： 国内高端医疗器械国产占比仍较低 来源： 中国医药物资协会，公开资料整理， 国联证券研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%020406080100120140科室收入（百万元） 收益率（右） 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%进口占比 国产占比 6 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 1.2 政策助力行业发展 中国制造 2025提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备， 其中在县级医院中国产的中高端医疗器械份额要在 2025 年达到 70%。此外，近年来 国家与地方都出台了较多的政策支持医疗器械产业的发展 。 图表 7：中国制造 2025 重点领域阶段目标 2020 2025 2030 年产规模 6000 亿元 1.2 万亿元 3 万亿元，出口 1 万亿 县级医院国产中高端医疗器械份额 50% 70% 95% 国产核心部件份额 60% 80% - 示范应用基地数量 20 30 - 打造国际知名品牌数量 3 5 - 来源：中国制造 2025，国联证券研究所 优先审评政策 2015 年国务院所出台的关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见， CFDA配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产品上市步伐。2017 年国务院发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，支持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创新活力。 2018 年药品监督管理局发文创新医疗器械特别审查程序，为国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。 图表 8：优先审评政策治理行业快速发展 时间 文件名 主要内容 2014 年 2 月 创新医疗器械特别审批程序（试行） 针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国 际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。 2015 年 8 月 关于改革药品医疗器械审评审批制度的见 改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。 2016 年 10 月 医疗器械优先审批程序 对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。 2017 年 10 月 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 优化创新医疗器械审评审批程序，促进医疗器械产业结构调整和技术创新，缩小国内上市产品质量与国际先进水平之间的差距。 2018 年 11 月 创新医疗器械特别审查程序 对 2014 版的修订， 完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。 来源： 公开资料整理， 国联证券研究所 地方优先采购政策 不仅国家顶层设计上要求缩小国内上市产品质量与国际先进水平的差距，推进医疗器械国产化进程，各地方亦出台相应配套政策推动高质量的国产设备入院，鼓励采7 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 购国产设备，提高国产占有率。国产创新医疗器械企业有望在技术进步及政策扶持下加速崛起。 图表 9： 各地方政策支持国产医疗器械的发展 省份 时间 文件名 主要内容 黑龙江 2016/12/22 黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案 医疗机构采购耗材应综合考虑品牌、品种、数量、价格等， 鼓励采购国产医用耗材 。 广东 2017/7/14 广东省 2017 年乙类大型医用设备配置审批 明确 50 家医院 必须购买国产设备 ，占比 30%。 安徽 2017/8/1 促进医药产业健康发展实施方案 国产医疗器械能够满足要求的， 政府采购项目原则上须采购国产产品 ，不得设置针对性参数。 湖北 2017/10/10 湖北省政府采购负面清单 将未获得财政部门核准采购进口产品，或经核准后禁止国内产品参与竞争的列入负面清单。 辽宁 2017/11/3 辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则 明确鼓励优先使用国产产品 海南 2018/3/22 海南省省级 2018-2019 年 政府 集中采购 目录 及标准 政府采购应有助于实现国家经济和社会发展政策目标， 包括支持本国产品采购 。 山东 2017/11 2018年山东省政府采购进口产品目录 认真执行支持本国产品 ， 对于政策支持范围内的企业或产品，应通过制定需求标准、预留 采购份额、价格评审优惠、优先采购和强制采购等措施。 四川 2017/12/12 四川省财政厅关于 2018- 2019年度 省级 政府采购进口产品 清单的通知 允许进口的医疗设备从 93 种缩减至 39 种 ； 15 类医疗设备 全部要求“用于临床工作的，应使用国内产品 浙江 2018/7/26 2018-2019 年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类） 共计 232 种设备经论证后允许进口， 其余均要求国产 ，确需采购进口的要申请并论证。 福建 2017/12 2018-2019 年福建省省级政府采购清单 只有列入清单中的 221种医疗设备省级政府允许采购进口，其余均需采购国产 山西 2019/4 山西省省级政府采购进口产品清单 除纳入清单中的 67 款医用设备，公立医院在政府采购中，均需采购国产。 来源： 公开资料整理， 国联证券研究所 基层医疗机构达标建设及县级医院省级带动国产设备需求潮 基层医疗机构达标建设：去年 9 月，国家卫健委基层卫生健康司发布国家卫生健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知，公布了两类基层医疗机构的建设新标准，意味着 3.7 万的乡镇卫生院和 3.5 万社区卫生服务中心将加快实现达标建设。今年 4 月，卫健委又发布了针对基层医疗机构的新版医疗设备配置标准，在提升服务标准的过程中，一大批包括 DR、彩超、全自动生化分析仪、麻醉机、内窥镜、呼吸机、化学发光仪、 CT 等设备的需求缺口涌现，性价比更高的国产医疗器械迎来机遇。 县级医院升级： 2018 年 11 月，国家卫健委明确提出，到 2020 年， 500 家县医院和县中医医院要达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。四川、安徽、河北、江苏、云南等地都明确提出要提升县医院的服务能力，其中河南投入 18 亿建8 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 设 50 家县级医院使其达到二甲或三级医院标准，而广东将安排 15 亿专项资金，用于支持经济欠发达地区 35 个县县级公立医院的建设。根据县级医院医疗设备配置基本标准，未来 1-2 年对于高端检验、影像类器械的采购需求提升。 2 影像设备方兴未艾，进口替代空间广阔 医学影像设备是指运用不同的媒介（ X 射线、声波、光学等）作为信息的载体，将人体内部的组织或结构以影像的方式 重现的仪器，其影像信息与人体实际结构在时间和空间分布上的关系是对应的。临床上常用的医学影像设备主要分为 X 线设备、CT、核磁共振（ MRI）、超声、核医学、热成像以及医用内镜等。 图表 10： 医学影像发展简要历程 来源： 公开资料整理， 国联证券研究所 图表 11： 多种成像检查系统的对比 类型 应用原理 图像特点 临床应用范围 优点 缺点 辐射 数字 X 线成像设备（ DR） X 光 非断层图像，直观显示器官组织 胸部、骨关节、乳腺疾病，胆系和泌尿系统阳性结石，消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病诊断 快速，分辨率高 影像相互重叠和隐藏 少 X 射线体层扫描设备（ CT） X 光密 度投影 断层图像，灰阶图像，显示人体组织密度 应用广 ，涵盖人体各个系统和解剖部位，中枢神经系统、头颈部、心血管、腹盆腔及骨骼肌肉系统 成像快，图像清晰， 密度 分辨率高 空间分辨率低，关节肌肉显示差 ，存在伪影 辐射大 磁共振 成像系统 （ MRI） 氢原子核 共振 断层成像，多方位、多角度、多参数扫描成像 广泛应用于中枢神经系统、头颈部、乳腺、纵膈、心脏、大血管、 腹盆部各器官 及脊柱、骨髓、肌肉等临床检查 高度 软组织分辨能力，无骨伪影及 重叠伪影 扫描时间较长，空间分辨 率 低 于CT 无 9 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 超声诊 断设备 超声波 断层图像，实时动态成像 应用广泛，眼眶、颈部、乳腺、腹盆部、肌肉软组织、心脏、四肢血管疾病等，对软组织分辨佳 高灵敏度， 动态显示器官运动功能和血流动力学状况 显示解剖范 围有限；器官结构和病变清晰度不如 MRI和 CT 无 核医学 设备 同位素显像 显示生物代谢活性 诊断癌症，全身骨扫描，代谢动态检查等 灵敏度高，特异性高，能到达早期诊断目的 图像清晰度较低，价格高 有 内窥镜 图像传感器 直观显示人体内部病变组织情况 胃肠道、胰腺、胆道、腹腔、呼吸道、泌尿道、血管、妇科和关节等疾病的检查 图像清晰度高、色彩逼真，而且容易操作 仅能检测发生表观变化的病变部位 无 来源： 公开资料整理， 国联证券研究所 2.1 医用 X 射线设备 我国 DR 市场稳步发展，国产替代率不断提升 医用 X 射线设备主要包括数字化医用 X 射线摄影系统（ DR）、医用诊断 X 射线透视摄影系统和数字化乳腺 X 射线摄影系统等产品。 国内最早从 2003 年开始配置DR 系统 ， 随着国家支持及医疗需求的推动 2012 年销量已达 7000 台，且近年来销量还在持续增长， 2017 年全年销售量已经达到了 16000 台。 以市场最常用、占有率最高的平板 DR 为例，其市场保有量从 2013 年的 1.47万 台，增加到了 2017 年的 4.42 万 台，年复合增长率达到了 32%。 结合 DR 单价情况 ， 我们预计 2017 年国内 DR 市场 已经超过 50 亿元，且近几年 将 维持 15-20%的增长。 图表 12： 历年我国平板 DR 保有量（台） 图表 13： 历年我国 DR 销量情况（台） 来源： 中国医学装备协会， 国联证券研究所 来源： 产业信息网， 国联证券研究所 国内高端 DR 市场仍 由 GE、西门子为代表的进口品牌占据，而 本土 厂商分割了绝大部分中低端市场，仅从 数量上看，国内品牌市场保有量远超进口。 万东医疗在国内 DR 市场中 排名第一，市占率约 13%；安健科技以 12%的市占率紧随其后 ；康达、联影等第二品牌梯队 稳步发展。国内目前有超过 100 家 DR 厂商，从品牌数量而言010000200003000040000500002013 2014 2015 2016 2017保有量（台） 050001000015000200002012 2013 2014 2015 2016 2017销量（台） 10 请 务必阅读报告末页的重要声明 行业深度研究 竞争非常激烈，但大部分 仍 为外购部件 、整机整合 。 图表 14： 国内 DR 行业竞争格局 图表 15： 2018 年国内 DR 企业销量情况 来源： 医疗器械网， 国联证券研究所 来源： 医疗器械网，公开资料整理， 国联证券研究所 从 2018 年公立医院 DR 集采数据来看， 安健科技和万东医疗 独一档，其中 老牌厂商 万东医疗 凭借多年的品牌积累和优良的产品表现广受基层医疗市场欢迎， 全年实现 1600 台销售突破 。而安健科技 则凭借技术更为先进的动态 DR 实现了 1300 多台的销量，其产品满足了当前医疗市场更为广泛的需求。 核心技术与进口比仍有差距，少数厂商拥有全产业链技术 DR 由数字探测器、高压发生器、 X 线 球管、影像采集及处理系统、影像输出设备等组成，其中最具技术难度的是探测器和球管。 目前，国内品牌中仅有万东、安健和美诺瓦拥有全产业链的核心技术，而大部分其他本土品牌如东软、联影、迈瑞等在探测器和 X 线 球管 方面的研发技术尚还欠缺。 图表 16： 国产 DR 产业链核心技术厂家情况 品牌 高压发生器 探测器 X 线球管 机架系统 图像系统 CCD（淘汰） 平板 动态 万东 安健 美诺瓦 联影 深图 蓝韵 东软 安科 新黄浦 普爱 迈瑞 贝斯达 来源： 公开资料整理，各公司网站， 国联证券研究所 此外， 多功能动态 DR 是 未来 DR 技术发展的全新领域 ，安健科技率先布局，实13% 12% 8% 6% 6% 6% 5% 2% 42% 万东 安健 GE西门子 美诺瓦 普爱 联影 康达 其他 0500100015002000万东 安健 康达 联影 蓝韵 深图 东软 迈瑞 DR销量（台）