2019年中国医药产业政策报告.pdf

1 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 2019 年中国医药产业政策报告 分析师：郝世超 2019 年 11 月 标签：医药产业、政策、药价、药品流通、医保、带量采购、两票制、创新药、仿制药 报告摘要：回顾中国医药产业十余年历程，中国政府自 2007 年开启城镇居民基本医保试 点，先后出台系列化医疗改革举措。这些改革举措及政策旨在缓解医患矛盾、优化医疗资源 配置、建立医疗与药品保障体系。在产业升级、结构优化的宏观政策逻辑下，中国已迈入医 改深化阶段，医药产业亦将受政策导向持续变革。在政策变革时代，医药产业有望持续优化 药品结构、降低药价、淘汰落后产能及充分发挥医疗药品资源利用程度。 仿制药质量疗效提升、药品费用降低、用药安全性提升 2016 年 3 月，国务院办公厅颁布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 。此前在药品审评标准 中，尚未强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，导致部分仿制药质量和疗效与原研药差距明显。而开 展仿制药一致性评价，可有效保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，达到与原研药一致的质量标准， 从而在临床诊治中实现与原研药相互替代。 “两票制”显著打击过票行为、净化药品流通环境 2017 年 1 月， “两票制”文件出台， 要求药品生产企业到流通企业开一次发票， 流通企业到医疗机构开一 次发票。以往的“多票制”环境下，过票乱象十分普遍，不仅大幅抬高药价，同时也使非法药品流入市场、 引起企业偷逃税款与商业贿赂等违法行为。 “两票制”实施后，相关利益被打破、违法行为得到杜绝，药品 流通环境大幅改善，药价降低显著。 带量采购及扩围大幅打压药价、驱动医药企业严控生产成本 2019 年 9 月， 医保局等九部门颁布文件旨在中国范围内推广“4+7”集中采购模式。 带量采购显著降低药 价，医药企业盈利空间大幅缩减，在带量采购扩围的环境下，医药企业缩减营销费用或降低生产成本以应 对带量采购带来的利润下跌将成为必然趋势。 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任 何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业 活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 2 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法 . 5 1.2 名词解释 . 6 2 中国医药产业政策概述 . 10 2.1 中国医药产业走势回顾 . 10 2.2 2015-2019 年中国医药产业重大政策汇总 . 11 3 中国医药产业宏观环境分析 . 15 3.1 药品端：药品注册申请与审评情况 . 15 3.2 应用端：老龄化结构与诊疗人次 . 17 3.3 医保端：医保收支情况 . 18 4 中国医药产业主要政策分析 . 20 4.1 产业政策顶层设计思路 . 20 4.2 药品研发与上市准入环节 . 20 4.3 药品生产环节 . 28 4.4 药品流通与经营环节 . 31 4.5 药品终端应用环节 . 33 3 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 图表目录 图 2-1 深化三医联动体制改革 . 10 图 2-2 医药产业走势回顾 . 11 图 2-3 中国医药产业重大政策汇总，2015-2019 年 . 12 图 2-3 中国医药产业重大政策着力点分析 . 12 图 3-1 中国各类药品注册申请受理情况，2016-2018 年 . 15 图 3-2 中国各类药品注册审评审批完成情况，2016-2018 年 . 15 图 3-3 中国各类药品注册审评审批通过情况，2018 年 . 16 图 3-4 中国 65 岁及以上人口规模，2014-2018 年 . 17 图 3-5 中国医疗服务诊疗人次，2015-2019 年（7 月） . 18 图 3-6 中国医保收支情况，2018 年 . 18 图 4-1 中国医药产业政策顶层设计思路 . 20 图 4-2 一致性评价主要药学指标 . 21 图 4-3 第一批仿制药品鼓励目录清单，2019 年 . 23 图 4-4MAH 实施前后差异分析 . 24 图 4-5 化药注册分类标准 . 25 图 4-6 中国排队等待审评审批的药品注册申请数量，2014-2018 年 . 26 图 4-7 药品 GMP 证书式样 . 28 图 4-8药品生产许可证式样 . 30 图 4-9 两票制与多票制商业模式分析 . 32 图 4-10“4+7”带量采购程序 . 33 图 4-11DRG 分组路径 . 34 4 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 图 4-12 协议期内谈判药品目录，2019 年 8 月. 36 图 4-13 药品流通与终端应用环节政策 . 38 5 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场， 深入研究 10 大产业， 54 个垂直产业的市场变化， 已经积累 了近 50 万产业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境， 从政策扶持、 产业周期、 市场监管政策等领域着 手，研究内容覆盖整个产业的发展周期，伴随着产业中企业的创立，发展，扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各产业研究员探索和评估产业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读产业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合产业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述产业的现状， 前瞻性地预测产业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现产业的过去，现在和未来。 研究院密切关注产业发展最新动向，报告内容及数据会随着产业发展、技术革新、 竞争格局变化、政策法规颁布、市场调研深入，保持不断更新与优化。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析产业， 从执行的层面阅 读产业，为每一个产业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 11 月完成。 6 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 1.2 名词解释 基本药物：基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，可保障供应，且公众可公平获得 的药品。 基层医疗卫生机构必须全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都必须 按规定使用基本药物。 基药制度：国家基本药物制度（现行有效） ，旨在对基本药物选择、生产供应、销售流 通、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管等环节实行有效监管。 新基药目录： 国家基本药物目录 ，为医疗机构提供用药依据。分为甲类及乙类，甲类 可医保全额报销，乙类可医保部分报销。 医保： 社会医疗保险， 国家和社会根据法律法规， 向保障范围内的劳动者提供基本医疗 需求保障的社会保险制度，特点为低水平、广覆盖。 医保扩容：扩充医保药品目录药物种类。 医疗控费：中国医疗政策，通过分级诊疗、全面预算等方式，控制公立医院药占比、耗 材占比及医疗费用增长率等指标，降低医院不合理的成本支出。 三明模式： 解决医保收不抵支的一种改革措施， 最初在三明市试点。 三明模式特点为 “三 医（医药、医疗、医保）联动” ，包括实行医药招标、 “两票制” 、药品“零加成” 、 “三 保合一” 、 “分级诊疗” 、医保直接结算、医生薪酬体制改革等多项举措。 DRG：Diagnosis-Related Groups，疾病诊断相关分组，根据病情状况等因素对疾病 分组后，整体进行医保支付，利用医疗资源优化配置。 ICH：International Council for Harmonization，国际人用药品注册技术协调会管理 委员会，中国于 2018 年 6 月当选 ICH 委员会成员，代表中国在临床试验管理方面与 国际接轨。 7 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 广东药交所模式：由政府主导，联合药企、医院及渠道商的药品交易平台，旨在降低药 价。 限抗：限制抗生素使用，避免抗生素滥用。 两票制：中国药品政策，规定药品从药厂至公立医院批发环节中，仅开具两次发票（一 次为药厂到一级经销商，另一次为末级经销商到医院） ，避免各级经销商层层加价，以 降低药品虚高价格。 “4+7”带量采购：中国药品政策，指由 4 直辖市及 7 省会（或市）率先通过药品集中 采购平台， 代表公立医院以公开招标或谈判议价方式向药企采购药品， 此举明确药品采 购数量，价低者中标，以量换价。 药物一致性评价：药物质量要求，主体为仿制药，要求其与原研药质量及疗效一致，具 体体现在药物稳定性、杂质谱图及溶出性一致。 MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，药品上市许可 与生产许可分离的制度。 API：Active Pharmaceutical Ingredient，原料药，发挥药物活性的物质。 原研药：原创性、自主研发的新药，在中国指过了专利期的进口药品。 仿制药：在结构、剂型、规格、疗效及质量等方面与原研药一致的药品。 生物类似药：Bio-similar，生物类药品的仿制药。 创新药：境内外均未上市的新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具 有临床价值的原料药及其制剂。 化药新 4 类：化学药品新注册 4 类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的化学药 品（据新修订的药品注册管理办法 ） 。 First-in-class：境内外首个药物靶点获批的药品。 8 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 Me-too：药物靶点与已获批的药物一致，但药物结构不同的药品。 License-in： 许可引进， 许可引进人向许可授权人支付费用引进产品许可， 并获得该产 品在本地区的知识产权及商业化权利。 专利断崖：Patent Cliff，原研药在专利期结束后受仿制药与新药挤压而市场销量迅速 下跌。 老龄化社会：据联合国 2001 年发布世界人口老龄化报告（1950-2050 年） ，65 岁 及以上老年人口比例超过 7%的国家或地区。 老龄社会：65 岁及以上老年人口比例超过 14%的国家或地区。 高龄社会：65 岁及以上老年人口比例超过 20%的国家或地区。 医保局：National Healthcare Security Administration，国家医疗保障局，于 2018 年 3 月组建，主要职责为组织拟定医疗保障制度、统筹药品目录建设与监督等。 三保合一：城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗的统一。 卫健委：National Health Commission of the People s Republic of China，国家卫 生健康委员会，于 2018 年 3 月组建，主要职责为组织拟定卫生健康事业发展草案、制 定疾病预防控制等。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局。 药物临床试验： 以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求， 为确定药物安全 性与有效性而在人体开展的药物研究。药物临床试验通常分为 I、II、III、IV 期。 CMC：Chemical, Manufacture and Control，药物化学结构、生产工艺及稳定性研 究。 药品注册： 药品注册申请人 （医药企业） 向国家药品监督管理局申请并注册药品的过程。 9 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 IND: Investigational New Drug，新药研究申请。 CTA：Clinical Trails Approval，临床批件，获得此批件后可开展临床试验。 NDA: New Drug Application，药品申请上市完整路径。 ANDA: Abbreviated New Drug Application，药品直接申请上市路径，即无需或无 法开展药物临床试验而豁免药物临床试验而直接申请上市的程序， 针对仿制药上市许可 的简化申请程序。 GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范。 直接行政审批：NMPA 的药审中心在药品申请注册受理审评时，无需技术审评的审批 方式。 药品批准文号： 药品监管部门对特定生产企业按法定标准、 生产工艺和生产条件对某一 药品的法律认可凭证。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产药品。 CRO：Contract Research Organization，医药研发合同外包机构。 CMO：Contract Manufacture Organization，医药生产合同外包机构。 小试：对药品生产工艺进行小规模试验，一般在实验室进行。 44 号文： 指 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44 号 。 230 号文：指国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号) 。 过票：不具有药品经营资质的药品生产企业（厂商）通过过票公司，委托药品经营企业 （医药公司） 并为其开具发票， 使非法销售药品得以流通的行为。 过票将产生药品疗效 无法保证、企业偷逃税收并引发商业贿赂的危害。 联采办：联合采购办公室，药品集中采购的工作机构。 10 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 2 中国医药产业政策概述 2.1 中国医药产业走势回顾 2018 年 3 月， 第十三届全国人民代表大会第一次会议批准国务院总理李克强关于国务 院机构改革方案。改革后，除国务院办公厅外，国务院下设 26 个部门机构，其中有 3 个部 门机构的改革与中国医药产业联系紧密： （1）国家医保局组建； （2）国家卫健委组建； （3） 国家药监局组建并归由市场监督管理总局管理。3 个机构职责分工明确，深化医保、医疗及 医药 “三医联动” 体制改革并自上而下调整中国医药产业结构。 此番机构改革旨在从国家监 管体系层面全方位为中国医药产业提供监管、支持及引导（见图 2-1） 。 图 2-1 深化三医联动体制改革 来源：头豹研究院编辑整理 国家监管体系思路在革新与实践中产生诸多转变与调整，回顾中国医药产业十余年历 程，中国政府自 2007 年开启城镇居民基本医保试点，先后出台系列化医疗改革举措。无论 是安徽省先行试点再到全国推广的“基药招标” ，还是上海省推演再到“4+7”试点城市进 而扩围至全国的“带量采购” ，都是中国政府在医院采购端对药品保质控费的规模化探索。 11 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 不管是“限抗” 、 “限辅”政策出台，还是医保目录 、 基药目录调整，均是中国政府在 医疗端以政策手段规范临床用药合理性的方式（见图 2-2） 。 图 2-2 医药产业走势回顾 来源：通联数据，头豹研究院编辑整理 这些改革举措及政策旨在缓解医患矛盾、 优化医疗资源配置、 建立医疗与药品保障体系。 在产业升级、结构优化的宏观政策逻辑下，中国已迈入医改深化阶段，医药产业亦将受政策 导向持续变革。 2.2 2015-2019 年中国医药产业重大政策汇总 2014 年后，中国政府对医药产业改革与探索的步伐加快，2015-2019 年医药政策频 出，其中不乏掀起业内巨大震荡的重磅政策。 特别是全国人大常委会 2019 年 8 月通过新修订的 中华人民共和国药品管理法 （2019 年版） （以下简称“新修药法 ” ） ，并将于 2019 年 12 月 1 日正式实施，为医药行业带来 诸多新变化。新修药法时隔 18 年再度大规模修订，从 2015 年版的 10 章 104 条，扩 12 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 增至 12 章 155 条。新修药法将诸多规范与促进医药行业的革新内容纳入法规条文，包 括“MAH 制度”全面实施、 “GMP 标准”与“GSP 标准”归入生产许可与经营许可、IND 与 NDA 加速审评审批、网售处方药放开及海外购药监管新规等方面内容（见图 2-3） ： 图 2-3 中国医药产业重大政策汇总，2015-2019 年 来源：政府文件，头豹研究院编辑整理 医药产业重大政策改革力度巨大、 药品周期涉及全面， 对产业影响深远。 在政策变革时 代，医药产业有望持续优化药品结构、淘汰落后产能、充分发挥医疗药品资源利用程度。结 合药品政策走向，重大政策着力点主要集中于药品疗效（辅助用药） 、药品价格（仿制药、 抗肿瘤药）及药物创新（创新药）三个方面（见图 2-4） ： 图 2-4 中国医药产业重大政策着力点分析 13 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 来源：头豹研究院编辑整理 （1）提升药品疗效：伴随 2019 年第一批重点监控合理用药药品目录出台，现有政策 对辅助用药压力提升明显， 原因在于医保控费大背景下， 中国政府对药品治疗疗效要求提升 并向创新药倾斜， 致使部分疗效不明显的辅助用药被排除在医保支付范围外或被降低医保支 付额度，辅助用药水分被进一步挤出； （2）降低药品价格：重大政策通过税收优惠与减免、改善流通环节、集中采购与价格 谈判等方式使医药企业降低药品价格。 “4+7”带量采购以来，药品高价现象遏制明显，特 别是仿制药方面， 仿制药品价格有望持续下降， 一些中小仿制药企业或被淘汰， 仿制药产业 集中度进一步提升。 此外， 药品价格走低缓解医保支付的压力， 不仅助于医保收支趋于平衡， 同时也助于患者医疗支付能力提升使患者享受更充分的医疗资源； （3）鼓励药物创新：自 2016 年 MAH 制度试点以来，中国政府对药物创新的关注度 持续上升。MAH 制度通过药物上市许可人的手段解绑药物研发与生产阶段的准入要求，鼓 励药物研发企业或科研院所进行药物研发创新。 另外， 创新药审批评审逐步放宽， 创新药物 备受青睐， 将是医药企业争先抢占的新市场。 政策大力引导创新药企业加速推动创新药研发 14 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 进程，同时也使企业创新药议价能力提升。 15 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 3 中国医药产业宏观环境分析 3.1 药品端：药品注册申请与审评情况 注册申请受理情况：2018 年，中国药品新注册申请共 7,336 件。较 2017 年，2018 年 中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量分别增长 30%、50%和 42%（见图 3-1） ； 图 3-1 中国各类药品注册申请受理情况，2016-2018 年 来源：CDE，头豹研究院编辑整理 注册申请审评情况：2018 年，中国年度完成审评审批注册申请共 9,796 件。其中完成 IND 申请审评 1,094 件， 完成 NDA 审评 296 件， 完成 ANDA 审评 2,388 件 （见图 3-2） ； 图 3-2 中国各类药品注册审评审批完成情况，2016-2018 年 16 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 来源：CDE，头豹研究院编辑整理 审评通过情况：2018 年，中国药品审评通过 IND 申请 947 件，审评通过 NDA 175 件，审评通过 ANDA1,038 件。审评通过上市 1 类创新药 9 个品种，审评通过进口原研药 67 个品种（见图 3-3） 。 图 3-3 中国各类药品注册审评审批通过情况，2018 年 来源：CDE，头豹研究院编辑整理 17 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 3.2 应用端：老龄化结构与诊疗人次 （1）老龄化结构 中国现已处于老龄化社会并向老龄社会发展。 国家统计局数据显示， 2018 年中国 60 岁 及以上老年人口约 2.5 亿，占总人口的 17.9%。2014-2018 年 65 岁及以上老年人口规模 从 1.4 亿增加到 1.7 亿，占总人口比例从 10.1%上升到 11.9%，期间 65 岁及以上老年人口 规模年复合增长速度 4.9%（见图 3-4） 。 图 3-4 中国 65 岁及以上人口规模，2014-2018 年 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 国务院在 2017 年 1 月发布的国家人口发展规划（2016-2030 年） 中预测，2016- 2020 年期间 60 岁及以上老年人口平稳增长， 2021-2030 年增长速度将明显加快， 到 2030 年占比将达到 25%左右，其中 80 岁及以上高龄老年人口总量不断增加。 （2）诊疗人次 伴随国民经济发展，中国诊疗需求不断上升，诊疗人次数量趋于庞大。 卫健委最新数据 显示，2019 年 7 月，中国医疗卫生机构诊疗人次达 7.2 亿人次，较去年同期提高 5.3%。 18 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 医院诊疗人次达 3.3 亿人次，较去年同期上升 11.0%，其中公立医院诊疗人次 2.8 亿人次， 较去年同期提高 10.7%；民营医院诊疗人次 0.5 亿人次，较去年同期提高 13.2%。基层医 疗卫生机构诊疗人次达 3.7 亿人次，同比提高 0.6%，其中社区卫生服务中心（站）诊疗人 次 0.7 亿人次，较去年同期提高 5.1%。 （见图 3-5） 。 图 3-5 中国医疗服务诊疗人次，2015-2019 年（7 月） 来源：卫健委，头豹研究院编辑整理 3.3 医保端：医保收支情况 自医保支付方式深化改革、医保制度持续整合以来，中国医疗保障指标运营平稳 （见图 3-6） 。2018 年，中国基本医疗保险基金总收入 21,090.1 亿元，总支出 17,607.7 亿元。截 至 2018 年末，基本医疗保险累计结存 23,233.7 亿元，其中职工基本医疗保险个人账户积 累 7,144.4 亿元。 图 3-6 中国医保收支情况，2018 年 19 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 来源：国家医保局，头豹研究院编辑整理 2018 年职工基本医疗保险基金收入 13,259.3 亿元， 增长 8.7%。 基金支出 10,504.9 亿 元， 增长 11.5%。 年末累计结存 18,605.4 亿元， 其中统筹基金累计结存 11,461.0 亿元。 城 乡居民基本医疗保险基金收入 6,973.9 亿元， 增长 27.1%。 支出 6,284.5 亿元， 增长 28.9%， 年末累计结存 4,332.9 亿元。新型农村合作医疗保险基金收入 856.9 亿元，支出 818.2 亿 元，年末累计结存 295.4 亿元。 20 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 4 中国医药产业主要政策分析 4.1 产业政策顶层设计思路 按医药产业链环节， 政策着力在研发与上市准入、 生产、 流通及终端应用等方面对医药 产业做出规范与要求（见图 4-1） 。 图 4-1 中国医药产业政策顶层设计思路 来源：政府文件，头豹研究院编辑整理 4.2 药品研发与上市准入环节 药品研发与上市准入环节主要政策内容有开展一致性评价以加强仿制药疗效与质量要 求、降低药品费用、鼓励药物创新及加速审评审批等。 （1）仿制药质量疗效提升、药品费用降低、用药安全性提升 截至 2019 年，中国医药企业拥有药品批准文号超过 18.5 万个，其中化学药品批准文 号超过 12.1 万个并且多数为仿制药，仿制药在中国药品份额占比仍然最大。 21 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 一致性评价标准出台：2016 年 3 月，国务院办公厅颁布关于开展仿制药质量和疗 效一致性评价的意见 ，要求： （i） 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药， 包括国产仿制药、 进口仿制药和原 研药品地产化品种； （ii）凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录 （2012 年版）中 的化学药品仿制药口服固体制剂须通过一致性评价。 此前在药品审评标准中， 尚未强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致， 导致部分仿制 药质量和疗效与原研药差距明显。 而开展仿制药一致性评价， 可有效保障仿制药在质量和疗 效上与原研药一致， 达到与原研药一致的质量标准， 从而在临床诊治中实现与原研药相互替 代（见图 4-2） 。 图 4-2 一致性评价主要药学指标 22 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 来源：头豹研究院编辑整理 基药目录对仿制药质量要求提升：2018 年 10 月，卫健委等部门下达的国家 基本药物目录 （2018 年版） 也对仿制药品种提出更高要求， 对通过一致性评价的仿制药优 先纳入目录， 而未通过一致性评价的则将被逐步调出目录。 政策保证患者用药安全， 同时也 提升仿制药质量和制药产业整体发展水平。 化药仿制药注射剂纳入一致性评价范围：2019 年 10 月，国家药监局发布化学药 品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 （征求意见稿） ， 将化药仿制药注射剂纳入 一致性评价范围。 （2）鼓励仿制药企业仿制重点化学药品与生物制品 23 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 2019 年 10 月，卫健委发布关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知 ，根据原研药 专利即将到期或已到期但尚无注册申请、 临床供应短缺及企业主动申报的药品进行筛选， 并 遴选出 33 种鼓励仿制的仿制药品清单（见图 4-3） 。 图 4-3 第一批仿制药品鼓励目录清单，2019 年 来源：卫健委，头豹研究院编辑整理 24 此文件为内部工作稿，仅供内部使用 报告编码19RI0856 自 2020 年， 中国将每年发布仿制药鼓励目录， 及时跟踪重点化学药品与生物制品研究 进展。 该政策将引导企业及时布局仿制药研发管线并且跟进研发与生产， 不仅助于企业资金 高效利用，同时为临床用药提供充分应用。 （3）鼓励药物创新，利好 CRO 与 CMO 产业发展 MAH 制度：2019 年 8 月，全国人大通过新修订的药品管理法 （简称“ 药品管 理法 （2019 年版） ” ） ，其中药品上市许可持有人制度（MAH 制度）在中国十个省市试点 运行 4 年后，将于 2019 年 12 月 1 日正式在中国范围内实施应用。 MAH 制度有以下两点关键内容：