BTK小分子靶向药物市场研究报告.pdf

1 BTK小分子靶向药物 市场研究报告 2021 年 01月 弗若斯特沙利文咨询公司 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系弗若斯特沙利文公司独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经弗若斯特沙利文公司事先书面许可 ，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，弗若斯特沙利文公司保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。 弗若斯特沙利文开展的所有商业活动均使用 “弗若斯特沙利文 ”或 “Frost & Sullivan”的商号、商标，弗若斯特沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第 三方代表弗 若斯特沙利文开展商业活动。 2 目录 1. 方法论 . 3 2. BTK 小分子抑制剂及适应症分析 . 4 2.1 BTK 抑制剂作用机制介绍 . 4 2.2 全球 BTK 抑制剂市场规模， 2015-2030E . 5 2.3 中国 BTK 抑制剂市场规模， 2017-2030E . 6 2.4 淋巴瘤药物市场分析 . 6 3 1. 方法论 沙利文于 1961 年在纽约成立，是一家独立的国际咨询公司，在全球设立 45 个办公室， 拥有超过 2,000名咨询顾问 。 通过丰富的行业经验和科学的研究方法，我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员，沙 利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问 、市场行业研究 等方面均奠定了良好的基础。 在市场行业研究方面，沙利文布局中国市场，深入研究 10 大行业， 54 个垂直行业的市 场变化，已经积累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 沙利文依托中国活跃的经济环境，从大健康行业，信息科技行业，新能源行业等领 域着手，研究内容覆盖整个行业的发展周期，伴随着行业中企业的创立，发展，扩 张，到企业走向上市及上市后的成熟期，沙利文的 各行业研究员探索和评估行业中 多变的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 沙利文融合传统与新型的研究方法，采用自主研发的算法，结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现状，前瞻性地预测行业未来的发展趋势，在沙利文的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 沙利文秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特沙利文本 次研究于 2021 年 01 月完成。 4 2. BTK 小分子抑制剂及适应症分析 2.1 BTK抑制剂作用机制介绍 BTK 是一种胞质非受体酪氨酸激酶，属于 Tec 激酶家族（在肝癌细胞中表达的酪氨酸 激酶）。在各种细胞表面受体的信号传导中起着核心作用（主要包括 B细胞抗原受体， BCR）。 在 B 细胞淋巴瘤癌变中， BTK 会变得异常活跃， BTK 信号传导通路的激活会发出启动 B 细胞恶性肿瘤细胞生长的信号，并在 B 细胞恶性肿瘤的生长、迁移等过程中发挥着重要 的作用。正常情况下， B 细胞的 BCR 信号通路最终可以激活并促进 B 细胞增 殖和分化的转 录程序，这是特异性抗体反应的基础。一旦 BCR 与特定抗原结合，下游分子（包括 BTK） 的级联反应立即被激活。 BTK 抑制剂通过作用于 BCR 信号通路，与 BTK 结合而抑制 BTK 自身磷酸化，阻止 BTK 的激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，抑制 B 细胞肿瘤的发展。 图 2-1 BTK 抑制剂靶点示意图 5 数据来源： 文献研究，弗若斯特沙利文分析 2.2 全球 BTK抑制剂市场规模， 2015-2030E 在全球范围内， BTK 抑制剂市场增长迅速，从 2015 年的 13 亿美元增长到 2019 年的 59 亿美元，复合年增长率约为 45.7%。预计在未来，这一市场将持续扩大，市场规模以 22.9% 的复合年增长率在 2024 年达到 164 亿美元，并持续以 7.3%的复合年增长率扩大到 2030 年的 251 亿美元。 图 2-2 全球 BTK 抑制剂市场规模， 2015-2030E CD 7 9 A CD 7 9 B P P P P P P BTK 抑制剂 LYN BT K P KC SYK CBM p - ERK A 20 I M A RP 通路 NK - B 通路 BCR I 血管生成 细胞增殖 细胞运动 6 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.3 中国 BTK抑制剂市场规模， 2017-2030E 自首个 BTK 抑制剂 2017 年在中国获批后，中国 BTK 市场迅速增长，于 2019 年增长 至 7 亿人民币，并预计将以 60.1%的复合年增长率于 2024 年增长到 78 亿人民币，这一市 场将于 2030 年扩大到 178 亿人民币， 2024 至 2030 年的复合年增长率为 14.8%。 图 2-3 中国 BTK 抑制剂市场规模， 2017-2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2.4 淋巴瘤药物市场分析 2.4.1 非霍奇金淋巴瘤（ NHL）概览 非霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤分型中的主要类别，占比达 90%。非霍奇金淋巴瘤有多种亚 1.3 2.2 3.2 4.5 5.9 6.9 8.6 11.0 13.7 16.4 19.2 21.9 23.5 24.4 24.9 25.1 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E 2 0 2 2 E 2 0 2 3 E 2 0 2 4 E 2 0 2 5 E 2 0 2 6 E 2 0 2 7 E 2 0 2 8 E 2 0 2 9 E 2 0 3 0 E 单位：十亿 美元 期间 复合年增长率 2015 - 2019 45.7% 2019 - 2024E 22.9% 2024E - 2030E 7.3% 0.0 0.2 0 .7 1.2 2.1 3.6 5.5 7.8 10.3 13.1 15.1 16.3 17.1 17.8 20 17 20 18 20 19 20 20 E 20 21 E 20 22 E 20 23 E 20 24 E 20 25 E 20 26 E 20 27 E 20 28 E 20 29 E 20 30 E 单位：十亿 人民币 期间 复合年增长率 2019 - 2024E 60.1% 2024E - 2030E 14.8% 7 型，分型鉴别的依据包括它们的表型、表面蛋白与基因特性等等。 图 2-4 淋巴瘤分型 数据来源：文献研究，弗若斯特沙利文分析 2.4.2 中国 NHL 流行病学（ 2015-2030E） 2019 年中国 NHL 的新发病人数达到 9.0 万人， 2015 年至 2019 年的复合年增长率为 2.6%。 NHL 新发病例数预计于 2024 年和 2030 年分别达到 10.2 万人和 11.6 万人。 在中国， DLBCL 同样是新发病例数占比最高的 NHL 亚型，占比达 41.0%。滤泡性淋巴 瘤和套细胞淋巴瘤是另外两种淋巴瘤的亚型，占比分别达 6.1%和 3.4%。 图 2-5 中国 NHL 新发病例数， 2015-2030E 数据来源： NCCR， IARC，弗若斯特沙利文分析 滤泡性淋巴瘤 边缘区淋巴瘤 慢性淋巴细胞白 血病 / 小淋巴细 胞白血病 其它类型 弥漫性大 B 细胞 淋巴瘤 其它类型伯基特淋巴瘤套细胞淋巴瘤 B 细胞型 T 细胞型 非霍奇金淋巴瘤（ NHL ）霍奇金淋巴 瘤 （ HL ） 淋巴瘤 惰性非霍奇金 淋巴瘤 侵袭性非霍奇金 淋巴瘤 8.1 8.4 8 .6 8.8 9.0 9.3 9.5 9.7 9.9 10.2 10.4 10.7 10.9 11.1 1 1 .4 11.6 20 15 20 16 20 17 20 18 20 19 20 20 E 20 21 E 20 22 E 20 23 E 20 24 E 20 25 E 20 26 E 20 27 E 20 28 E 20 29 E 20 30 E 期间 复合年增长率 2015 - 2019 2.6% 2019 - 2024E 2.4% 2024E - 2030E 2.2% 单位： 万人 8 2.4.3 NHL 目前未满足的临床需求 （ 1） NHL 发病率高， 5 年生存率低 2019 年中国的 NHL 患病率达到 48.5 万人，但 5 年生存率仅为 37.0%，仍处于较低水 平。如果不及时治疗， NHL 的急性亚型（例如 DLBCL）可能进展迅速，累及淋巴结以外的 器官，死亡率高，对于此类亚型，需要早期发现和治疗才能提高生存率。而 NHL 的惰性亚 型，例如 FL，虽然病程进展缓慢，但当前疗法治愈率低，病人难以获得完全缓解，生活质 量较低。目前临床上对 NHL 的治疗手段在提高病人生存率及疾病完全缓解方面均未满足临 床需求， NHL 病人对于更有效的 NHL 新型治疗 药物仍有巨大需求。 （ 2）靶向药物易产生耐药性 耐药性是靶向治疗药物的常见问题。尽管目前已上市的 NHL 靶向治疗药物最初能产生 完全缓解的治疗效果，但约有 50的 NHL 患者由于耐药性而导致疾病进展。目前，中国 NHL 的主要治疗选择因患者病情和 NHL 亚型而异，但通常包括结合化学疗法的 CD20 靶向 单克隆抗体（ Rituximab）。但由于耐药性问题，该药物的疗效具有局限性，进而导致高复发 率。而已上市的 BTK 抑制剂虽然能为 NHL 患者提供更多的治疗选择，但通常也会产生耐药 性。故而，目前临床上对于在初始药物耐药后能够替代治疗 的 NHL 靶向治疗药物仍有巨大 需求。 （ 2）靶向药渗透率低 虽然靶向药具有疗效佳、副作用少等优点，但目前在癌症患者中的渗透率仍较低。主要 原因包括：年花费较高，大多患者难以负担；对突变基因的研究仍不够透彻，突变基因检测 方法仍未发展完善，不利于临床上应用的推广；部分靶向药物仅获批二线以上疗法，患者人 群较少等。目前，临床上对于靶向药物进入医保、靶向药物用于一线治疗、基因检测手段的 发展均存在未满足的需求。 9 （ 3） NHL 老年患者治疗选择有限 NHL 的发病风险随年龄增长而增加。中国人口的迅速老龄化导致 2019 年 65 岁以上 人 口数量已增长至 1.76 亿，并有望在未来继续保持增长势头。 NHL 老年患者数量也在逐渐增 加，对于他们的治疗更具挑战性。而 NHL 老年患者的体质较弱，对于化疗等部分 NHL 标准 治疗方案不适用，故而对于副作用较低、疗效更优的 NHL 靶向治疗药物仍有巨大需求。