2022-2023中国分子诊断行业研究报告.pdf

2022-2023中国分子诊断行业研究报告核心观点 应用场景不断多样化：随着人们疾病预防意识不断提升，分子诊断有望普遍应用于健康人群的疾病预防和早期筛查等领域，精准医疗是未来最具潜力发展方向 PCR技术占据主流地位：目前分子诊断临床应用产品还主要以核酸扩增技术(PCR)试剂系列为主，约占据整个分子诊断市场的90% 未来市场空间较大：2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模达330亿元 不同技术长期共存：分子诊断不同技术平台应用场景重叠度较低、各有优势，未来相当一段时间将呈现长期共存、相辅相成的局势 高端诊断仪器仍受外资把控：分子诊断仪器国产化步伐加快，中端仪器市场国产化占据主要地位，高端仪器国产化仍处于起步阶段 国产品牌占据主导地位：2020年中国分子诊断市场份额排名TOP8企业中，本土品牌市场占有率超过七成目录CONTNETS 产业综述主要技术应用场景典型案例01020304概念定义分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术技术层应用层 PCR技术 定性PCR技术荧光定量PCR技术数字PCR技术 Sangerc测序法NGSTGS FISH技术基因芯片技术测序技术 其他技术个性化消费 疾病筛查 生殖健康 伴随诊断祖源分析健康风险美容健身 癌症早筛传染病筛查遗传病检测 孕前检测产前检测新生儿检测 癌症其他疾病发展历程：分子诊断行业迈入应用多元化与成熟化阶段1953年 1978年 1985年 1990年 1992年 2003年2005年2007年2008年2010年DNA双分子螺旋结构被发现 利用分子杂交技术进行遗传病基因诊断 人类基因组计划启动PMullis发明PCR技术 Affymetrix制作第一章基因芯片 人类基因组计划完成Roche发布第一台二代测序仪（454）illumina发布二代测序仪（Solexa）Helicos推出Heliscope测序仪人类微生物组计划启动PacBio推出SMRT测序平台/Ion Torrent测序仪发布人类微生物组计划第二阶段iHMP完成2019年贝瑞基因推出的三代测序平台 Sequel II CNDx通过技术检验要求2021年驱动因素 - 技术：基因检测摩尔定律的实现，是分子诊断应用扩大的首要条件l 随着测序技术不断发展，基因信息检测速度由80年代的10KB/天提升至现在的千亿KB/天；l 测序成本大幅下降，人体基因组检测费用开始低于我国居民人均可支配收入；数据来源：国家统计局、NHGRI、健康界研究院分析1980 1990 2000 2010 20201970 全自动凝胶成像技术凝胶电泳技术 第一代测序技术第二代测序技术 单分子测序(SMRT)技术 第三代测序技术10000100100000010000000010000000000 1970-2020年基因检测速度变化检测速度（KB/天） 年份 2013-2020中国居民可支配收入与基因检测费用变化18311 20167 21966 23821 25974 28228 30733 3218935535 31792 17532 8752 8656 9026 5335 44090500010000150002000025000300003500040000 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020中国居民人均可支配收入（元） 人体基因组检测费用（元）驱动因素 - 政策：国家陆续出台多项政策，鼓励分子诊断行业发展与创新数据来源：健康界研究院分析文件名称 时间 部门 重要意义规划发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知 2015.6 发改委 重点发展基因检测等新型医疗技术，3年内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用及基因检测仪器试剂国产化“十三五”国家科技创新规划 2016.7 国务院 突破单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪等，研发重大疾病早期诊断和精准治疗诊断试剂及产品“十三五”国家战略性新兴产业发展规划 2016.11 国务院 推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查”十三五“医疗器械科技创新专项规划 2017.5 科技部 重点开发现场快速提取/检测核算一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统“十三五”健康产业科技创新专项规划 2017.5 科技部等部门 重点攻克新一代基因测序技术、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术，建立重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统产业机构调整指导目录 2019.1 发改委 鼓励重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养发酵、纯化技术开发和应用中华人民共和国人类遗传资源管理条例 2019.7 国务院 基因检测合法化：国内基因行业在利用人类遗传资源时边界得以明确界定关于印发促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）的通知 2019.9 发改委等部门 加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化；推动重大疾病早期筛查、个体化治疗等精准和应用解决方案和决策支持系统应用关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标建议 2020.11 国务院 以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，加快构建以国家实验室为引领的战略科技力量；瞄准人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性国家重大科技项目驱动因素 - 资本：分子诊断赛道成资本“宠儿”l 从融资金额来看，2020年中国分子诊断市场融资额为193亿元，年增长率153%l 从融资阶段来看，2020年中国分子诊断企业投融资主要集中在A轮，A轮融资笔数占比41.7%数据来源：IT桔子、健康界研究院分析目前，国内分子诊断领域主要上市公司有：华大基因、贝瑞基因、燃石医学、泛生子、安必平、圣湘生物、贝康医疗和诺辉健康，在资本助力下，中国越来越多的基因企业被市场所熟知49.8 58.6 72.0 72.8 76.2 193.095 84 74 94 65 74 01020304050607080901000.050.0100.0150.0200.0250.0 2015 2016 2017 2018 2019 2020融资金额（亿元） 融资笔数2015-2020中国分子诊断企业融资情况 8.3% 41.7%37.5%4.2%4.2%4.2%A轮以下 A轮 B轮 C轮 D轮 战略融资2020年中国分子诊断企业融资轮次情况市场现状：2024年分子诊断市场规模预计达到330亿元2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模将达330亿元图 2016-2024年中国分子诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：体外诊断网、健康界研究院分析 图 2020年中国分子诊断行业竞争格局国产品牌占据主导地位：排名TOP8企业中，本土品牌市场占有率超过七成43 56 72 92 119 154 198 255 33030.3% 30.8% 28.6% 27.8% 29.3% 26.0%26.5%27.0%27.5%28.0%28.5%29.0%29.5%30.0%30.5%31.0%050100150200250300350 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E规模 增速目录CONTNETS 产业综述主要技术应用场景典型案例01020304FISH技术PCR技术 基因测序术 基因芯片技术技术的不断革新促使分子诊断行业升级换代聚合酶链式反应技术（PCR）即简易DNA扩增法，目前应用最成熟、市场份额最大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的产品超过 90%PCR：已发展到第三代，技术发展多样化且特点分明技术阶段 技术类型 特点 应用水平一代 普通PCR+胶体金（定性PCR） 定性核酸检测、易操作、低成本 已基本被市场淘汰，进入衰退期二代 实时荧光定量PCR（qPCR） 快速、高精度、可定量 市场应用发展成熟，广泛应用于临床诊断三代 数字PCR（dPCR） 极高精度与灵敏度、价格昂贵 应用场景尚处探索阶段 从各代技术生命周期来看，第一代定性PCR，现已基本被市场淘汰，进入衰退期； 第二代荧光定量PCR是目前PCR技术主流，已具备良好临床基础，正处于成长期过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术，现在正处于成长期，市场增速在20%以上； 第三代数字PCR是未来发展方向，目前临床应用尚未成熟，处于导入期，市场增速在10%-15%之间；导入期 成长期 成熟期 衰退期数字PCR产品市场占比 ARMS法、HRM法 荧光定量PCR 普通PCR逐步被替代PCR细分技术生命周期数据来源：健康界研究院分析qPCR国产检测器材已基本实现进口替代，国内获批产品数量多、竞争激烈 市场成熟度高，实现了国产替代：根据NMPA数据显示，中国市场中qPCR技术相关分析仪器/系统国产占比64%，试剂国产占比96%；目前中国约160家企业拥有获批的qPCR相关器材； 实时荧光定量PCR是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号累积实时监测整个PCR过程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法，是核酸探针技术、荧光共振能量传递技术和PCR 技术的有机结合中国基因检测qPCR仪器/系统及试剂盒占比情况数据来源：NMPA、健康界研究院分析 qPCR检测试剂头部企业形成：qPCR达安基因、之江生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、硕世生物六家头部企业形成； qPCR产品同质化严重：中国qPCR检测市场模式较为成熟，由于qPCR技术“低门槛与低天花板”特性，qPCR上游企业面临技术革新难和产品同质化等问题； 拓宽检测基因类型成企业新的发力点：乙型肝炎病毒、HPV、肠道病毒等特定基因类型检测领域处于完全竞争市场，靠增加检测基因类型的“长尾产品”来增加市场份额成为企业新的切入点；64%36%分析仪器/系统国产 替代 96%4%试剂盒国产 替代dPCR尚处发展初级阶段，未来发展潜力巨大 数字PCR（dPCR）是一种核酸分子绝对定量技术，适用复杂样品检测、不易受PCR抑制物影响，兼容染料法和探针法； 市面上常见的dPCR主要有两种：微滴式dPCR（droplet dPCR，ddPCR）和芯片式dPCR（chip dPCR，cdPCR）技术，由于芯片式dPCR制造芯片成本较高，目前微滴式dPCR正越来越受到企业认可； 中国主要获批数字PCR产品企业企业 产品 获批时间诺禾致源 数字 PCR 芯片阅读仪 2017.7墨卓生物 数字PCR扩增仪 2021.12艾普拜生物 数字PCR系统 2021.3永诺医疗 MicroDrop数字PCR系统 2020.9领航基因 三色荧光通道芯片数字PCR系统 2018小海龟科技 数字PCR系统“BioDigital華(HUA)” 2019.11新羿生物 数字PCR系统生物芯片分析仪 2019.9锐讯 数字PCR系统(DropX-1000) 2019.4臻准生物 数字PCR生物芯片阅读仪 2021.1科维思生物 HER2基因扩增检测试剂盒 2019.10数字PCR处发展初期，国内仅10家获批该类产品：截至2021年底，中国已有10家企业数字PCR系统获医疗器械注册证，在数字PCR相关检测试剂盒审批方面，目前仅批准南京科维思生物科技股份有限公司的HER2基因扩增检测试剂盒一种产品数据来源：公开资料、健康界研究院分析有效区分浓度差异微小样品： 精 确测 定 靶 基 因 的 相 对 表 达适合环境复杂样品检测： 不 依 赖c t 值 和 扩 增 效 率 ， 克 服 P C R 抑 制剂 影 响 ， 避 免 样 品 交 叉 感 染灵敏度高： 检 测 限 低 至 0 . 0 0 1 %可绝对定量： 对 靶 分 子 进 行 绝 对 定量 ， 直 接 读 出 D N A 分 子 个 数基因测序：二代高通量测序（NGS）为市场商用主流，第三代测序技术（TGS）未来发展潜力巨大 基因测序可实现对个人的基因组分析，提供个性化诊断，在精准度、信息密度上远超其他诊断技术； 目前第二代测序在全球测序市场中占据主导地位，在全基因组测序、RNA序列、甲基化DNA序列等新需求下，以单分子测序技术、纳米孔技术为主的第三代测序技术正逐步走向市场舞台； NGS 测序仪由外资品牌主导，国产品牌逐渐兴起：测序设备生产商作为 NGS 产业价值链上游部分，技术壁垒较高，从全球范围看，目前被 Illumina、LifeTech、Roche 等少数几家厂商垄断，呈现典型的寡头垄断竞争格局；国内以华大智造为首的基因测序仪制造商逐渐兴起，并占据一定市场份额； TGS技术平台提供商仅四位，目前主要用于科研： 单分子荧光测序技术：美国螺旋生物物（Helicos）、美国太平洋生物（PacBio）； 纳米孔技术：牛津纳米孔公司（Oxford Nanopore Technologies）、齐碳科技；技术阶段 测序技术 最大读长 最高通量 准确率 主要应用场景一代测序 Sanger 1000bp 0.2Mb 99.999% 主要应用于科研场景二代测序（NGS）焦磷酸测序法 700bp 70Mb 99.995% 应用于生殖健康、疾病筛查、伴随诊断等场景可逆末端终止法 600bp 6Tb 98%半导体测序法 600bp 320Tb 99%联合探针锚定聚合测序法 400bp 6Tb 98%三代测序（TGS） 单分子荧光测序技术 10kbp 1Gb 90% 主要应用于科研场景纳米孔技术 400kbp 8Tb 90%基因测序技术对比数据来源：基因测序技术及其临床应用、健康界研究院分析其他技术 荧光原位杂交技术（FISH）是指利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸序列进行精准定量定位，FISH同时也被多项临床指南列为检测HER-2等基因的金标准技术；属于较为成熟、操作简易且低成本的基因检测技术，拥有着“低门槛与低天花板”； 目前，NMPA已批准通过700+件基于FISH技术的基因检测试剂盒，试剂盒可检测包含人体基因融合和基因缺失等基因异位与变异情况，主要FISH基因检测试剂盒企业包括安必平、康录生物、友芝友医疗、长岛抗体与赛诺特等； 基因芯片，又称DNA微阵列（DNA microarray），是把大量已知序列探针集成在同一个基片上, 经过标记的若干靶核苷酸序列与芯片特定位点上的探针杂交, 并通过检测杂交信号，对生物细胞或组织中的基因信息进行分析； 我国目前已有23种基于基因芯片技术的产品获得NMPA颁发的医疗器械注册证件； 随着相对低成本、高通量且着较高精准度的NGS的发展，基因芯片技术用于临床应用的发展进一步受阻；FISH技术：技术较为成熟，主要应用于疾病筛查基因芯片技术：处于技术衰退期，主要应用于个性化消费目录CONTNETS 产业综述主要技术应用场景典型案例01020304应用场景概览肿瘤早筛传染病诊断 生殖健康及遗传病诊断 伴随诊断 个性化消费传染病诊断：新冠疫情下，核酸检测迎来新机遇 目前，该领域中运用较多技术为qPCR和dPCR，其中qPCR以其较高灵敏度、优秀特异性与及时性在核酸检测中得以大规模应用；从产业端来看，头部公司均已拥有较为齐全的传染病产品线 国产核酸血筛市场竞争格局较为稳定，基本实现国产替代化： 目前核酸检测手段逐渐普及，已基本实现全国血站和浆站全覆盖； 国内核酸血筛市场主要企业包括 罗氏、盖立复、浩源、 科华、华益美、达安、万泰等新冠核酸检测 核酸血筛 疫情下核酸检测试剂需求激增，大规模筛查呈常态化，国家先后启动了剂集采、鼓励各地二级以上医院建设 PCR 实验室等政策，检测成本、试剂日产能、日平均检测量均有大幅提升：截至2020年底，全国共有8177家医疗卫生机构提供新型冠状病毒核酸检测服务，检测能力达到42万亿份/年 国内新冠核酸检测主要企业有：达安基因、圣湘生物、之江生物、硕世生物、明德生物53.4 47.6 20.3 15.0 9.529.9 15.2 12.0 11.9 5.8486% 1304% 396% 697% 429%0%200%400%600%800%1000%1200%1400%0.010.020.030.040.050.060.0 达安基因 圣湘生物 之江生物 硕世生物 明德生物2020年总营收 2020年核酸检测试剂收入 总营收增长率 33.0%16.2%15.8%15.6%12.6%4.0% 2.0% 0.8%罗氏 浩源 华益美 盖立复科华 达安基因 万泰 圣湘2020年血站中各厂家核酸检测份数占比2020年主要上市企业核酸检测试剂营收情况数据来源：公司年报、健康界研究院分析孕产前检查及遗传病诊断：国内市场竞争格局稳定，代表企业先发优势较大 孕产前检查及遗传病检测是NGS在我国基因检测应用首发站，预计随着医保覆盖提升、产品升级换代，孕产前筛查市场依然呈现增长趋势，但涨幅缓慢 华大贝瑞先发优势大，寡头垄断竞争格局形成：华大基因和贝瑞基因深耕孕产前诊断（NIPT ）领域多年，凭借先发优势和技术平台优势形成双寡头格局； 头部企业已形成孕前-新生儿筛查全流程检测布局：行业内代表企业在一级防控相关项目上布局密集，其中，华大基因、贝瑞基因已实现孕前、孕中、产前、新生儿筛查全流程布局，亿康基因则专注布局孕产前防控； 企业在单基因遗传病布局较为密集：遗传性耳聋、地中海贫血、苯丙酮尿症（PKU）均为企业优先布局检查项目，单基因遗传病检测具有较大探索空间； 2025年孕产前筛查市场空间约为60亿元：按照近五年我国新生儿复合增长率推算，并预设新生儿筛查渗透率届时达55%，平均单价1200元计算，则2025年中国孕产前筛查市场空间约为60亿元； 防控级别 疾病类型 华大基因 贝瑞基因 安诺优达 亿康基因 博奥检验 优迅医学一级防控：孕前及孕中携带者基因筛查 脊髓性肌肉萎缩症 遗传性耳聋 地中海贫血 叶酸代谢能力/利用能力缺陷 二级防控：产前检测 21三体、18三体、13三体数目异常 性染色体非整倍体异常 染色体缺失/重复综合症 三级防控：新生儿筛查 地中海贫血 PKU 遗传性耳聋 孕产前检查及遗传病诊断主要企业业务布局数据来源：国家统计局、公司年报、健康界研究院分析肿瘤早筛：市场仍处于“蓝海”，成熟化产品尚未形成，早筛理论前景可期 肿瘤早筛，指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变筛查，肿瘤早筛意义重大，可显著提升患者生存率；根据世界卫生组织数据，1/3 的癌症可以通过早期发现得到治疗 国内肿瘤早筛行业仍处于起步阶段：国内肿瘤早筛市场仍然处于“蓝海”，成熟化产品尚未形成，目前大多数公司开发的肿瘤早筛产品主要针对结直肠癌、肝癌和肺癌等常见单一肿瘤类型； 群众基础大：早筛目标群体主要是健康或亚健康人群，较肿瘤患者群体更具有群众基础； 主要成熟癌种早筛市场规模预测：按照中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）和中国抗癌协会建议标准，我国建议肺癌、结直肠癌/肝癌早筛市场规模分别约为18亿元、40亿元； 泛癌种市场空间巨大：与单癌种早筛相比，泛癌种早筛天花板更高，技术攻关难度更大，目前在研产品灵敏度和特异性指标仍有待提升，处于发展早期，未来将具更大市场空间；癌种 诺辉健康 康立明生物 泛生子 华大基因 和瑞基因 燃石医学 博奥生物 基准医疗 思路迪 吉凯基因 鹍远基因 泰来生物肺癌 胃癌 肝癌 结直肠癌 食道癌 乳腺癌 宫颈癌 胰腺癌 胆道癌 脑癌 泛癌种 国内癌症早筛技术产品企业汇总数据来源：国家统计局、公司年报、健康界研究院分析伴随诊断：精准医疗的入口，靶向用药的最佳拍档 伴随诊断，指通过在分子靶向药使用之前检测病人是否携带药物靶点，实现肿瘤个体化治疗、提高用药效率，最终达到用药最佳疗效并减少患者治疗费用 PCR为主流伴随诊断方式：目前伴随诊断技术仍以 PCR 为主，随着 NGS 快速发展，未来将呈现相辅相成、优势互补的局面； 肺癌靶向药物多被纳入医保，相关伴随诊断产品已有获批:现有伴随诊断产品主要覆盖肺癌、白血病、乳腺癌、结直肠癌等适应症，NMPA已批准16款肺癌伴随诊断诊断试剂； 竞争格局：已形成以艾德生物、燃石医学、华大基因、泛生子等为代表的的第一梯队、以臻和、求臻医学、思路迪等为代表的的第二梯队、以达普生物、为真生物等为代表的的第三梯队竞争格局； 市场增长迅速、持续扩容：2020年国内伴随诊断市场规模36.4亿元，未来随着新肿瘤突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现，市场将持续扩容，预计2025年中国伴随诊断市场规模将达到125亿元；数据来源：公开资料、Visiongain、健康界研究院分析适应症 靶向药物 是否纳入医保 国内获批企业肺癌 阿法替尼 艾德生物、泛生子奥西替尼 艾德生物埃克替尼 燃石医学、世和基因、华大基因吉非替尼 艾德生物、华大基因克唑替尼 艾德生物、华大基因白血病 达沙替尼 为真生物乳腺癌 曲妥珠单抗 艾德生物结直肠癌 西妥昔单抗 艾德生物、为真生物、臻和科技国内伴随诊断产品获批情况消费级基因检测：商业模式仍是限制因素 消费级基因检测，指在没有医疗人员参与的情况下，通过广告、电商、线下店等渠道直接向消费者销售的基因检测产品，主要以低通量检测为主，技术手段包括 PCR 和基因芯片 起步较晚：国内消费级基因检测行业起步较晚，目前主要以健康维度为主，检测项目多为娱乐性质； 市场格局尚未成型，市场参与者众多且小而散：当前国内涉及消费基因检测业务企业数量约130家，消费者认知度较高品牌主要有微基因、23 魔方、基因宝等； 商业模式尚未成熟：国内该行业尚未形成完整产业链，未形成成熟商业模式，现阶段多数企业通过优惠价格、返卡、低价试用等方式获取用户，在数据积累基础上，探索以基因数据为核心的衍生商业模式； 市场渗透率提升空间较大：目前消费者对消费级基因检测产品认知度较低，一线及新一线城市渗透率约为1.1%，对比美国 8.1%的高渗透率，未来市场提升空间较大，预计到2022年，国内消费基因检测累计用户将达2070万；典型企业消费级基因检测应用领域数据来源：公开资料、健康界研究院分析企业名称 23魔方 基因宝 微基因 水母基因 圆基因 久久基因祖源分析 运动基因 营养代谢 健康风险 遗传性疾病 药物指南 遗传特性 皮肤特性 心理特质 产业图谱数据来源：公开资料、健康界研究院分析传染病诊断孕产前检查与遗传病检测肿瘤早筛伴随诊断消费级基因检测目录CONTNETS 产业综述主要技术应用场景典型案例01020304华大基因：基因测序领跑者，自主研发测序仪彰显实力 深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）成立于1999年，通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务，业务已经覆盖100多个国家和地区，包括境内31个省市自治区的2000多家科研机构和2300多家医疗机构数据来源：公司年报、健康界研究院分析 华大基因专注于肿瘤早筛业务和数据服务的子公司华大数极已上市华常康无创肠癌筛查基因检测及其“筛诊保”闭环解决方案和华甘宁TM无创肝癌筛查基因检测，未来将陆续推出其他高发癌种早筛系列产品生 育 健 康 基 础 研 究和 临 床 应 用 服 务 多 组 学 大 数 据 服务 与 合 成 业 务感 染 防 控 基 础 研 究和 临 床 应 用 服 务 肿 瘤 防 控 及 转 化医 学 类 服 务精 准 医 学 监 测 综合 解 决 方 案华大基因经营业务构成 2017-2020年华大基因营收结构艾德生物：肿瘤伴随诊断龙头，致力与药企合作持续推进伴随诊断产品创新数据来源：公司年报、健康界研究院分析 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）成立于2008年，聚焦肿瘤精准医疗分子诊断领域，目前有23种单基因和多基因联合检测产品被国家药监局批准上市；产品远销日本、韩国、台湾、欧洲、美国，已进入全球60多个国家；部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批先例艾德生物与国内外顶级药企开展战略合作艾德生物主要获批产品及分类目前共有 22 种诊断试剂获批上市，涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种疾病，其中获批的人类10基因突变联合检测试剂盒（维惠健）是国内首个跨癌种检测产品PCR 单检（8 项） PCR 多联检（6 项） ctDNA 检测（1 项）NGS 测序（2 项） FISH 技术平台（1 项） 其他基因检测产品（4 项） 先后与阿斯利康、辉瑞、礼来、强生、安进、默克、恒瑞、百济等国内外药企开展战略合作、商业化推广合作，借助双方在诊断和治疗领域优势资源，为患者提供全方位的、诊疗一体化解决方案凯普生物：专注妇幼健康领域，聚焦HPV核酸检测数据来源：公司年报、健康界研究院分析 广东凯普生物科技有限公司（以下简称“凯普生物”）成立于2003年，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病领域已开发系列检测试剂产品，打造了“核酸检测产品+分子诊断服务”一体化经营模式，依托医学检验服务领域的业务拓展进一步推动公司核酸检测试剂业务增长 “核酸检测+检验服务”业务构成：2020年凯普生物总营收13.5亿元，其中核酸检测试剂及仪器实现营收8.0亿元，占比59.3%，检验服务实现营收5.5亿元，占比40.7%； 检测技术平台：拥有自主知识产权导流杂交技术和荧光 PCR检测技术平台，并建立和引进质谱检测（串联质谱、飞行时间质谱）、数字 PCR 检测、NGS（高通量测序）等检测技术平台；宫颈癌HPV核酸检测占据国内龙头地位：STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵，可对淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、沙眼衣原体（CT）等常见生殖道病原体进行联合或单独检测8.0, 59.3%5.5, 40.7%核酸检测试剂及仪器 检验服务收入 6.7 1.3自产产品 外购产品凯普生物2020年营收构成（单位：亿元）凯普生物在核酸分子检测领域拥有较强技术优势，以妇幼健康领域为主轴，围绕核酸病原体检测、遗传病检测、肿瘤及个体化用药指导检测，开发相关系列产品总结展望趋势展望 应用场景不断多样化：随着人们疾病预防意识不断提升，分子诊断有望普遍应用于健康人群疾病预防和早期筛查等领域，精准医疗是未来最具潜力发展方向； 未来市场空间较大：2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，预计2024年分子诊断市场规模达330亿元 不同技术长期共存：分子诊断不同技术平台应用场景重叠度较低、各有优势，未来相当一段时间将呈现长期共存、相辅相成局势 高端诊断仪器仍是突破方向：分子诊断仪器国产化步伐加快，中端仪器市场国产化占据主要地位，高端仪器国产化仍处于起步阶段12345 行业上下游将不断打通，产业链不断融合：上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商业务交互拓展，加强产品横向布局，中游渠道型公司将不断整合，同时向下游服务延伸；