2018年中期医药投资策略：中国创新成型，中国消费崛起.pdf

中国创新成型，中国消费崛起 2018年中期医药投资策略2018年 06月 25日报告目录 投资策略：中国创新成型，中国消费崛起 中国创新：创新成为竞争胜出的核心策略 医保支付：腾笼换鸟，打开创新产品空间 中国消费：消费升级，高端消费快速崛起 风险 提示投资策略：中国创新成型，中国消费崛起中国创新：创新成为竞争胜出的核心策略。 中国药监局进行了系统且彻底的新药审评制度改革，新药审评效率大大提高，创新产品的上市周期大大缩短，未来专利延长制度和数据保护制度的出台、知识产权保护的进一步完善，也将提高创新产品未来的预期回报。仿制药一致性评价政策获得政府坚定推进，先后四批41个品种通过，一致性评价相关技术指南已经完善，大部分省份允许通过一致性评价品种直接挂网，市场准入问题得到有效解决，随着后期医保支付等相关配套政策落地，一致性评价品种有望获得更多份额。中国上市药企加大了对于创新的研发投入，已有恒瑞医药、百济神州、复星医药等多个药企年研发投入超过15亿，创新药融资环境大大改善，估值节节攀升，港交所创新创业板接纳没有收入和利润创新药企上市，进一步完善了新药融资产业链条。医保支付：腾笼换鸟，打开创新产品空间。 中 国医保在 2013年前后当年支出率已经见顶，未来支出增速大致与收入增速匹配，收入增速与政府财政投入、国民平均收入增速高度相关，未来保持稳定增长可期。过去几年，当年医保支出率见顶，但是原研药、辅助用药、新药等都在竞争宝贵的医保费用，医保费用使用效率有待提高。随着医保经办机构的整合，超级单一买单人出现，随着医保对于合理使用的推进， 2018年一季度辅助用药处方量普遍下降 20%30%，随着一致性评价品种对于原研药的替代，考虑医保每年稳定增量，创新药对于辅助用药和原研药的替代，未来创新药放量可以乐观。 2017年国家创新药医保谈判落地，进入医保品种快速放量，绝大部分产品实现了以价换量，未来创新药医保谈判很可能常态化，创新药纳入医保周期大幅度缩短。中国消费：消费升级，高端消费快速崛起。 随着中国三四线房价的大幅上涨，居民 财富快速膨胀，高端消费快速崛起。 1、新型疫苗的放量超过产业链各参与方的预期： 2017年 EV71全年实现超过 30亿的销售， 4价 HPV上市后供不应求，我们预期 13价肺炎疫苗、三代人二倍体狂犬疫苗、 9价 HPV疫苗、四价流感疫苗有望实现旺销； 2、 TC端医疗服务需求快速释放，代表新型消费趋势的牙科、眼科、健康体检等专科领域快速增长。投资策略：中国创新成型，中国消费崛起投资策略：中国创新成型，中国消费崛起。 1） 创新 是最强的时代主题，继续看好自主创新能力突出的企业 ：恒瑞医药，复星医药，东阳光科，科伦药业等； 2）随着企业对于创新投入的加大，创新服务产业链迎来大爆发的机会：看好药明康德，泰格医药等； 3）中国疫苗行业迎来新产品集中上市周期，是近年爆发力最强的领域，依次看好康泰生物，智飞生物，沃森生物，长生生物和华兰生物； 4）把握高端消费崛起的机会：看好长春高新，通策医疗，爱尔眼科，美年健康等； 5）把握 2018年下半年医保放量的机会，看好恒瑞医药、天士力、康弘药业等； 6）一致性评价在 2018年有望迎来业绩兑现机会，看好华海药业，信立泰等。关注医药商业可能的反弹机会，关注瑞康医药、上海医药等。风险提示： 药品降价幅度高于 预期；各 省药品招标政策严于 预期；药品 临床试验数据审查趋 严；药品 、器械审评政策趋 严。报告目录 投资策略：中国创新成型，中国消费崛起 中国创新：创新成为竞争胜出的核心策略 医保支付：腾笼换鸟，打开创新产品空间 中国消费：消费升级，高端消费快速崛起 风险 提示1.1 中国 新药审评政策历经系统性改革 2015年至今，国务院、 CFDA、 CDE发布了一系列药审政策，推动了全方位的医药行业供给侧改革 。 鼓励创新：注册分类改革、优先评审、上市许可人制度、加入 ICH（国际化）等，突出创新性及临床 价值 . 提升质量：一致性评价、新版 GMP提升已有品种质量；临床自查核查，鼓励高质量药品注册数据药审改革鼓励创新加快上市提升质量加入 ICH数据保护和专利到期补偿一致性评价 临床自查核查新版 GMP优先审评注册分类改革上市许可人制度1.2 一致性评价强力推进，淘汰落后产能表：一致性评价重要政策梳理时间 政策 内容2015.11 关于征求 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （ 征求意见稿 ） 征求意见2015.12 关于化学生物等效性试验实行备案管理的公告 BE试验改备案制2016.03 关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见 大纲确定2016.03 普通口服固体制剂参比试剂选择和确定等 3 个技术指导原则的公告 参比试剂选择原则2016.04 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 有关事项 （ 征求意见稿 ） 征求意见2016.04 人体生物等效性试验豁免指导原则的公告 豁免原则2016.05 关于落实 有关事项的公告 确定内容、程序2016.05 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 申报程序2016.05 药物临床试验机构资格认证服务指南 试验机构资格2016.07 关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 对照药品进口2016.08 关于 2018 年底前须仿制药质量和疗效 完成一致性 评价品种批准文号信息 批文信息2016.09 企业参比制剂备案情况的信息公开 参比制剂备案信息2016.11 关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见 （ 征求意见稿 ） 参比制剂选择2017.05 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4个指导原则的通告 检查核查原则2017.06 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查 指南 （ 征求意见稿 ） （ 需一致性评价品种及共线欧美上市品种 ） 受理和审查2017.06 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 （ 征求意见稿 ） 细化规定2017.09 总局关于发布 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 （ 需一致性评价品种 ） 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）的通告（ 2017年第 148号） 申报资料细则2017.12 关于公开征求已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求意见的通知 注射剂一致性评价2018.05 国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（ BE）试验品种的通告 (2018年第 32号 ) BE试验简化豁免 自 2015年 11月 18日 ， CFDA出台了 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 （ 征求意见稿 ） 到 2016年 3月 5日 ， 国务院出台 关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见 ， 一致性评价全面展开 。 一致性评价提高了仿制药的质量 ， 未来大量的低劣仿制药会消失 ， 而高质量的国产仿制药会胜 出 。1.2 一致性评价利好高质量国产仿制药企业 普药龙头将受益：仿制药企业从价格竞争转向质量竞争 ， 拥有技术和资金优势的普药龙头企业将会受益 。 一致性评价成本高 ， 中小规模的生产企业将面临技术和资金的考验 。 华润双鹤 ， 现代制药等龙头企业获得利好 。 通过一致性评价的品种会得到国家的大力支持：通过一致性评价的品种将得到大力度的支持 ， 例如招标优先考虑 、 纳入与原研药可相互替代药品目录 、 有望与新医保支付标准配套等 。 制剂出口企业受益：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟 、 美国或日本获准上市的药品 ， 及国内药品生产企业已在欧盟 、 美国或日本获准上市的仿制药 ， 通过提交相应的材料并审批通过 ， 享有通过一致性评价的相关政策 。 华海药业等制剂出口企业获得利好 。图：一致性评价品种花费情况估计（万元） 图：一致性评价时间成本估计进 口工 艺 变 更B E 备 案B E 试 验现 场 核 查检 验 复 核审 评3 个 月1 2 个 月1 个 月6 个 月1 个 月3 个 月6 个 月公司名称 产品名称 2017年样本医院收入（百万元） 公司名称 产品名称 2017年样本医院收入（百万元）信立泰 硫酸氢氯吡格雷片 (25mg) 713.85 成都倍特药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 300mg) 9.9硫酸氢氯吡格雷片（ 75mg) 7.79京新药业瑞舒伐他汀钙片 (5mg) 14.87齐鲁制药 吉非替尼片（ 0.25g) 48.04 瑞舒伐他汀钙片 (10mg) 57.97富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 0.3g） 0.31 左乙拉西坦片（ 0.25g) 0.34华海药业利培酮片（ 1mg） 5.43 珠海联邦制药（中山分公司） 阿莫西林胶囊 (0.25g) 6.69盐酸帕罗西汀片（ 20mg) 87.71石药集团欧意药业阿奇霉素片 (0.25g) 0.07福辛普利纳片（ 10mg) 7.65 阿奇霉素片 (0.5g) -厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦 150mg,氢氯噻嗪片 12.5mg) 11.25 盐酸曲马多片（ 50mg) 0.41厄贝沙坦片 (75mg） 2.22 扬子江药业江苏制药 马来酸依那普利片 (5mg) 2.59赖诺普利片（ 5mg) - 马来酸依那普利片 (10mg) 8.88赖诺普利片（ 10mg) 0.71 北京嘉林药业 阿托伐他汀钙片（ 10mg) 150.34氯沙坦钾片（ 50mg) 14.99 阿托伐他汀钙片（ 20mg) 234.26氯沙坦钾片（ 100mg) 7.61 江西青峰药业 恩替卡韦分散片 (0.5mg） 94.64奈韦拉平片 (0.2g) 0.021 恩替卡韦胶囊 (0.5mg） 6.4国药集团致君制药 头孢呋辛酯片（ 250mg） 13.2 江苏豪森药业 奥氮平片（ 5mg) 175.13南京正大天晴制药恩替卡韦分散片（ 0.5mg） 3.99 奥氮平片（ 10mg) 216.68瑞舒伐他汀钙片（ 10mg) 66.98 四川科伦药业 草酸艾司西酞普（ 10mg) 41.34厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦 150mg,氢氯噻嗪片 12.5mg) 56.68 湖南洞庭药业 草酸艾司西酞普兰片（ 10mg) 0.19海正辉瑞制药厄贝沙坦片 (75mg) 0.06 江苏黄河药业 苯磺酸氨氯地平片（ 5mg) -厄贝沙坦片 (150mg) 2.15 上海迪赛诺生物医药 依非韦伦片（ 0.6g) -厄贝沙坦片 (3000mg) -1.2 4批 41个品规已经通过一致性评价表： 41个已经通过一致性评价的产品1.3 创新 药 DCF估值模型 : 药审加快，创新药估值提升tDVDV=t=t0+ti DFCF(1+r)t上市日 专利到期日MAH制度和优先审评制度使得提早上市，研发期 &审评期 t0减小，估值提升补偿期补偿期到期日残值期估值日专利期新药研发不同阶段折现率研发阶段 税后贴现率（ %）发现阶段 80临床前 60 期临床试验 50 期临床试验 40 期临床试验 25NDA 22.5新药上市 17.5-15市场扩张期 12.5-10成熟期 7.5r包含时间价值和研发风险因素，因此不同研发阶段结予不同的折现率；随着研发的推进，风险逐渐降低，对应的折现率也会降低，使得估值提升 DFCF（ 未来创新药产生的净现金流 ） =Ds（ drug sales ， 药物销售额 ） -Di （ druginvestment， 药物研发投资支出 ） ， Ds =人口基数 *发病率 *渗透率 *疗程费用 ， Ds增大 ， 估值会提升