海外医药2019上半年疫苗专题分析报告.pptx

海外医药2019上半年疫苗专题分析报告,2012.08.13,核心观点,重磅产品放量+中国市场增长，驱动国际巨头疫苗销售明显提速：2018年四大疫苗巨头实现疫苗收入合计262.4亿美元，同比增长7.9%。2019H1实现疫苗销售收入127.4亿美元，同比增长20%，与2018年相比明显提速。我们认为原因主要为各公司的核心重磅品种持续放量，以及在新兴市场（比如中国）销售快速恢复所致。分公司来看，GSK、默沙东和赛诺菲2019H1都维持了高于20%的增长，而辉瑞的核心品种13价肺炎疫苗由于增速放缓，拖累了辉瑞公司整体疫苗业务增速。九大疫苗领域重磅产品频出，前十大疫苗排名正在变化，重组带状疱疹疫苗和HPV疫苗正快速崛起：2018年和19H1九大类疫苗产品合计实现收入分别为244.5亿美元和118.7亿美元，分别占四大巨头全球疫苗销售的93%，同比增速分为12%和26%，远超国际市场药品增速，也高于四大巨头整体疫苗销售7.9%和20%的增速。分预防领域来看：1）肺炎疫苗系列：2018年合计72.4亿美元，同比+3%，19H1合计33.1亿美元，同比+1%；2）百白破疫苗系列：2018年合计34.5亿美元，同比-6%，19H1合计19.1亿美元，同比+24%；3）HPV疫苗系列：2018年合计为33.2亿美元，同比+35%，19H1合计17.8亿美元，同比+32%；4）流感疫苗系列：2018年合计为25.6亿美元，同比+8%，19H1合计1.7亿美元，同比-0.5%；5）麻腮风水痘疫苗系列：2018年合计为21.8亿美元，同比+6%，19H1合计13.0亿美元，同比+28%；6）脑膜炎疫苗系列：2018年合计为20.8亿美元，同比+4%，19H1合计10.7亿美元，同比+28%；7）轮状病毒疫苗系列：2018年合计为13.8亿美元，同比+3%，19H1合计7.0亿美元，同比+8%；8）带状疱疹疫苗系列：2018年合计为12.0亿美元，其中shingrix同比+100%，19H1合计9.4亿美元，其中shingrix同比+100%；9）肝炎疫苗系列：2018年合计为10.2亿美元，同比+17%，19H1合计6.9亿美元，其中+12% 。国际巨头积极布局下一代新型疫苗，国内多个重磅产品将陆续上市爆发：国际巨头均积极布局下一代新型疫苗，重点发展：1）新预防领域：如呼吸道合胞病毒、HIV、结核和肿瘤疫苗等；2）多联多价升级：流脑结合疫苗从四价向五价升级，肺炎疫苗从13价向15价/20价和全价升级；3）基因工程重组疫苗和新型佐剂疫苗等。国内上市公司为重磅疫苗研发的主力，以13价肺炎疫苗、HPV疫苗、人二倍体狂犬疫苗和结核疫苗等为代表重磅疫苗将陆续在国内上市爆发，疫苗管理法实施后，行业发展越来越好，国内疫苗行业投资机会明显。核心观点及投资建议：重磅产品放量和中国市场为疫苗主要驱动力，考虑到疫苗管理法的实施和重磅在研产品陆续将在国内上市，我们看好国内具有自主研发实力与丰富在研管线的疫苗龙头企业。重点推荐：康泰生物（300601.SZ）、智飞生物（300122.SZ）和华兰生物（002007.SZ），建议关注康希诺（6185.HK）和沃森生物（300142.SZ）。风险提示：行业政策出现重大变化的风险；行业再次出现安全事故的风险；公司研发不及预期的风险。1,目,录,1、重磅产品放量+中国市场增长下，国际巨头疫苗销售明显提速2、九大领域增速高于整体增速，前十大疫苗排名正在变化3、国际巨头在研管线丰富，新型疫苗和技术升级为布局重点4、国内上市公司：重磅产品将陆续上市，助力行业延续高增长态势5、核心观点及投资建议2,3,四家公司疫苗业务销售增速情况,四家公司疫苗业务收入情况（亿美元）注：英镑对美元汇率为1.26，欧元对美元汇率为1.11，下同,2019H1疫苗巨头销售明显提速，重磅产品+中国市场成为主要增长动力 行业仍由重磅产品驱动，2019年上半年国际疫苗巨头明显提速。国际疫苗市场主要由四大疫苗巨头（GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲）占据，2018年四大疫苗巨头疫苗业务实现收入合计262.4亿美元，同比增长7.9%。2019上半年，四大巨头合计疫苗业务实现销售收入127.4亿美元，同比增长20%，与2018年相比明显提速。 回顾历史，国际疫苗市场仍由重磅产品放量驱动。2015年行业增速提升主要系辉瑞13价肺炎结合疫苗放量，助力辉瑞夺得行业龙头地位；2017年GSK在取得诺华疫苗业务后获得重磅产品B型脑膜炎疫苗，以及上市重磅产品带状疱疹疫苗，一举取得行业龙头地位；2019H1行业进一步提速主要系GSK重磅产品重组带状疱疹疫苗放量和默沙东HPV疫苗在中国市场放量所致。 GSK和默沙东提速明显，辉瑞增长相对乏力。2019上半年四大巨头表现各异，GSK增长提速主要为重组带状疱疹疫苗放量；赛诺菲增速回升主要依赖中国市场五联苗销售恢复；默沙东增长提速则主要系HPV疫苗在中国市场放量带动；辉瑞增速相对较慢主要系缺乏重磅产品推出，原有13价增速放缓。,4,GSK：多款重磅疫苗持续放量，奠定全球疫苗销售冠军,注：流感疫苗销售具有季节性, 重磅产品持续放量，2019H1增长提速：在带状疱疹重组疫苗驱动下，2018年GSK的全球疫苗销售,收入达到74.3亿美元，同比增长14%；2019上半年，实现收入39.1亿美元，同比增长25%； 分产品来看：带状疱疹重组疫苗（19H1销售9.4亿美元，同比+100%） 、百白破疫苗系列（19H1合计销售8.1亿美元，同比+12%） 、肝炎疫苗系列（19H1销售5.8亿美元，同比+14%）、脑膜炎疫苗系列（19H1销售5.6亿美元，同比+22%） 等。GSK公司2018-2019H1疫苗产品销售情况（百万美元）,5,默沙东：HPV和麻腮风水痘疫苗爆发增长, HPV疫苗中国市场上量和全球麻疹爆发下，2019H1增长提速： 2018年默沙东疫苗销售收入为68亿美元，同比增长10%；2019上半年，疫苗销售收入合计为37.4亿美元，同比增长28%，增长主要来自HPV疫苗系列（主要系中国市场放量）和麻腮风水痘疫苗系列（主要系全球麻疹爆发）。 分产品来看：HPV疫苗系列（19H1销售17.2亿美元，同比+36%） 、麻腮风水痘疫苗系列（19H1销售11.7亿美元，同比+43%）、23价肺炎多糖疫苗（19H1销售3.6亿美元，同比-5%）、口服五价轮状疫苗（19H1销售3.8亿美元，同比+10%）。,默沙东公司2018-2019H1疫苗产品销售情况（百万美元）,6,辉瑞：13价肺炎疫苗增长放缓，无重磅产品推出下增长乏力, 缺乏重磅产品推出，收入增长较为乏力：2018年辉瑞疫苗业务销售收入为63.3亿美元，同比增长,6%；2019上半年，疫苗销售收入为29.9亿美元，同比增长4%。, 分产品来看：13价肺炎疫苗为公司核心产品，2018年销售收入为58亿美元，同比增长4%，2019上半年实现收入为26.7亿美元，同比增长1%。在经历了连续几年高增长后，13价肺炎疫苗增速明显放缓，考虑到其在中国逐步上量，未来增速或将回升。,辉瑞公司2018-2019H1疫苗产品销售情况（百万美元）,7,赛诺菲：五联苗重回中国市场，增速明显恢复,注：流感疫苗销售具有季节性, 五联苗中国区恢复，2019H1增长明显恢复：2018年全球疫苗销售收入为56.8亿美元，同比增长0.3%；2019上半年实现销售收入为21亿美元，同比增长23%，增长主要来自百白破多联苗系列。百白破多联苗系列2019H1销售大幅增加，主要系2017年11月在中国有8个批次的五联苗因生产质量与工艺问题，未通过CFDA批签发通过，在2018年8月重回中国市场所致，恢复至今累计在中国市场获批580万支左右，货值达28亿人民币。, 分产品来看：百白破多联苗系列（19H1销售11亿美元，同比+34%） 、流感疫苗系列（Q4为销售旺季，18年销售19亿美元，同比+8%） 和Menactra疫苗（19H1销售2.8亿美元，同比+17%）等。,赛诺菲公司2018-2019H1疫苗产品销售情况（百万美元）,目,录,1、重磅产品放量+中国市场增长下，国际巨头疫苗销售明显提速2、九大领域增速高于整体增速，前十大疫苗排名正在变化3、国际巨头在研管线丰富，新型疫苗和技术升级为布局重点4、国内上市公司：重磅产品将陆续上市，助力行业延续高增长态势5、核心观点及投资建议8,9,巨头疫苗销售集中于九大预防领域，重磅产品驱动行业快速增长, 九大疫苗领域重磅产品频出，占四大巨头全球疫苗销售额达93%：2018年和2019H1九大类疫苗系列产品合计实现收入分别为244.5亿美元和118.7亿美元，同比增速分为12%和26%，远超国际市场药品增速，也高于四大巨头整体疫苗销售7.9%和20%的增速，表明行业主要依靠重磅产品驱动。,按预防疾病大类四大疫苗巨头产品销售排名情况（百万美元）,10,13价肺炎结合疫苗：全球疫苗之王，近年来增速平稳，国产将陆续上市,7/13价肺炎疫苗销售额情况（2014年开始为13价苗销售额）, 疫苗简况：13价肺炎结合疫苗最初由惠氏（2009年被辉瑞收购）研发，最早于2009年12月获欧盟批准上市，2010年2月获FDA批准上市，均批准用于6个月到5岁儿童；2011年底，获FDA批准用于50岁以上人群；2013年1月，分别获FDA和欧盟批准用于6-17岁人群；2013年7月，获欧盟批准用于18至49岁人群；2016年7月，获FDA批准用于18至49岁人群，自此13价肺炎结合疫苗获批用于全年龄段接种。 全球疫苗之王，近年来平稳增长：2018年，13价肺炎疫苗实现销售58亿美元，同比+3.6%。2019H1达26.6亿美元，同比+1.3%。13价肺炎结合疫苗在2015年销售增长较快，主要系受2014年8月美国疾控中心推荐将13价肺炎疫苗纳入65岁以上老人免疫计划影响。, 中国市场正在放量，国产将陆续上市：13价肺炎结合疫苗于2016年11月获批上市，用于6周至15月龄儿童，2018和2019H1分别批签发385和169万支，对应货值约27亿人民币和12亿人民币，正在放量。国产方面，目前有沃森生物、康泰生物、兰州所等在研发13价肺炎疫苗，其中沃森生物已报生产，康泰生物获得三期临床总结报告。,11,23价肺炎疫苗销售额情况（默沙东）, 疫苗简况：23价肺炎多糖疫苗覆盖了23种最常见的肺炎球菌血清型，可用于2岁以上高危人群，但不能,用于2岁以下婴幼儿。默沙东为主力销售企业，其23价肺炎疫苗于1983年获FDA批准上市。, 2019H1短期销售下滑，产品增长有望恢复：2018年默沙东实现销售收入9.1亿美元，同比增长10.5%，2019H1销售额为3.5亿美元，同比下滑4.6%。2015年，其销售额出现大幅下滑，主要是受美国市场波动影响。2016年开始恢复增长，主要是美国提价以及亚太地区需求增加所致。虽然2019H1有所下滑，但考虑到巨大的适应人群，我们认为该产品增长有望恢复。, 国内市场由国产产品主导：目前国内23价肺炎疫苗获批上市的企业共有5家，进口为默沙东和赛诺菲（于2014年停止批签发），国产厂商为成都所、沃森生物与康泰生物。2019H1，沃森生物23价肺炎疫苗批签发为138 万支，占23价肺炎疫苗的49%,23价肺炎多糖疫苗：默沙东19H1短期出现下滑，产品增长有望恢复,12,百白破系列多联苗（赛诺菲）：重回中国市场，19H1销售明显恢复,百白破系列多联苗销售额情况（赛诺菲）, 赛诺菲百白破多联苗简况：1）五联苗（DTaP-IPV-Hib）：Pentaxim：最早于1997年上市，目前已在除美国以外100多个国家上市，于2011年在中国上市；Pentacel：于2008年在美国上市，用于6周龄到4岁儿童。2）六联苗（DTaP-IPV-Hib-HepB）：Hexaxim：全液态即用型6合1儿童疫苗，目前已在除美国以外的100多个国家上市。Vaxelis：赛诺菲与默沙东联合开发的全液态即用型六联苗，于2016年2月获欧盟批准上市，于2018年12月获FDA批准上市，用于6周龄到4岁儿童。, 重回中国市场，2019H1赛诺菲销售明显恢复：2018年，赛诺菲百白破多联苗销售额合计为19.4亿美元，同比下降4.3%，主要是中国市场由于佐剂问题供应受限以及美国市场略有下滑所致。2019H1，销售额合计为11亿美元，同比增长34.6%，主要是中国市场恢复所致。2019Q2，Pentaxim在中国市场的销售额达到9200万美元。,13,Boostrix销售额情况（GSK）,百白破系列多联苗（GSK）：国际市场回暖，2019H1恢复高增长 GSK百白破多联苗简况：Infanrix（三联苗）：于1997年获FDA批准用于6周至7岁儿童；Boostrix（新型三联苗）：于2005年5月获FDA批准用于10-18岁人群，于2008年12月获FDA批准用于19-64岁人群，于2011年7月获FDA批准用于65岁及以上人群。Infanrix Hexa（DTaP-IPV-Hib-HepB，六联苗）：于2000年10月获欧盟批准上市；Pediarix（DTaP-IPV-HepB，五联苗）：于2002年12月获FDA批准上市，用于6周龄到6岁人群。 国际市场需求增加，19H1恢复增长：2018年Infanrix/Pediarix合计销售8.6亿美元，同比下降8.5%，主要是欧洲市场竞争加剧所致；19H1销售4.8亿美元，同比增长6.6%。2018年Boostrix销售6.5亿美元，同比下降7.7%，同样为欧洲市场竞争加剧所致；19H1销售3.4亿美元，同比增长20.8%，上半年恢复高增长主要是国际市场需求增加所致。,Infanrix/Pediarix销售额情况（GSK）,14,四/九价HPV疫苗销售额情况（默沙东）,HPV疫苗：重磅癌症疫苗，4/9价苗处于爆发期，2价苗市场逐步萎缩 疫苗简况：2006年6月，默沙东的全球首个HPV疫苗（四价）通过FDA优先审批上市；2009年10月，GSK的二价HPV疫苗FDA获批上市；2014年12月，默沙东的九价HPV疫苗FDA获批上市。截止目前，HPV疫苗已在全球100多个国家上市，其中大部分国家将其纳入国家免疫规划。 四/九价HPV受益中国市场爆发：1）2010年，美国将四价苗推荐人群拓展至男性，带动2011年销售快速增长；2）2015年，九价苗在美国获批上市，带动销售较快增长；3）2017年5月，四价苗中国获批，以及2018年4月九价苗中国获批（均智飞生物代理），带动销售快速增长。2018年四/九价HPV疫苗合计销售31.5亿美元，同比增长36.5%；19H1销售17.2亿美元，同比增长35.9%。2019年1-7月，四/九价HPV 国内累计批签发分别为308/118万支，对应货值约24/15亿元。 二价HPV市场将逐步萎缩：2012-2016年期间销售逐年下滑，2016年在中国获批，带动2017年销售有所增加。2018年销售1.7亿美元，同比增长3%；2019H1，销售额为6000万美元，同比下滑29.4%。考虑到品种间的替代，我们预计二价HPV疫苗销售将逐步下滑。,二价HPV疫苗销售额情况（GSK）,15,流感疫苗：全球市场或近35亿美元，以赛诺菲、GSK和Seqirus为主, 疫苗简况：全球流感疫苗企业主要有赛诺菲、GSK和Seqirus（CSL）等公司。, 赛诺菲：三价流感灭活疫苗系列：1）Fluzone/Fluzone High-Dose/Fluzone Intradermal系列：其中Fluzone最早于1980年获FDA批准上市，高剂量的Fluzone High-Dose于2009年12月获FDA批准，可用于皮下注射的Fluzone Intradermal于2011年5月获批上市。截止目前，Fluzone获批适用人群为6个月以上，Fluzone High-Dose获批适用人群为65岁及以上，Fluzone Intradermal获批适用人群为18-64岁。2） Flublok：2017年7月，赛诺菲收购了疫苗公司Protein Science，获得其旗下三价流感疫苗Flublok， Flublok目前被FDA批准用于18岁以上人群。, 赛诺菲：四价流感灭活疫苗系列：1）Fluzone Quadrivalent于2013年6月获FDA批准上市，用于6个月人以上人群；可用于皮下注射的Fluzone Intradermal Quadrivalent于2014年12月获FDA批准上市，用于18-64岁人群；2）Flublok Quadrivalent于2016年10月获FDA批准上市，目前被批准用于18岁以上人群。, GSK：三价流感灭活疫苗系列：1）Fluarix于2005年获FDA批准上市，用于18岁以上人群，2009年批准用于3岁以上人群；2）FluLaval于2006年获FDA批准上市，用于18岁以上人群，2013年8月获批用于3-17岁人群，2016年11月批准其用于6-35个月人群。, GSK：四价流感灭活疫苗系列：1）Fluarix Quadrivalent于2012年12月获FDA批准上市，用于3岁以上人群；2）FluLaval Quadrivalent于2013年8月获FDA批准上市，用于3岁以上人群，2016年11月获批用于6-35月人群。, Seqirus：2015年，CSL公司以2.75亿美元收购了诺华的流感疫苗业务，并成立了Seqirus，Seqirus目前除了流感疫苗以外，还销售其它疫苗和药品。在流感疫苗方面，CSL旗下拥有Afluria（三价/四价）、Aggripal（三价）、Fluvirin（三价）、Flucelvax（三价/四价）等多款流感疫苗，此外还拥有H1N1、H5N1等流感疫苗。,16,流感疫苗系列销售额情况（赛诺菲）,流感疫苗：四价苗逐渐成为主流，19Q4中国市场有望爆发 四价苗效果更好，逐步成为市场主流。2013年之前，流感疫苗一直以三价灭活疫苗（含2个A型流感毒株和1个B型流感毒株）为主。2012年2月，WHO建议流感疫苗包含两种B型毒株（四价），并从2013年北半球流感季节起，推荐四价灭活疫苗组合。相比于三价苗，四价苗防护效果更好，目前美国市场四价苗已经成为主流。 近几年全球流感疫苗市场增长平稳。2018年，赛诺菲流感疫苗系列销售收入达到19亿美元，同比增长7.5%。2018年，GSK流感疫苗系列合计销售额为6.6亿美元，同比增长7.2%。2015年，赛诺菲增速提高主要是美国（新型四价苗14年底获批）和新兴市场需求增加所致；2016年，GSK增速提高主要是美国（适用人群扩大）和国际市场需求增加所致。2018年，Seqirus整体营业收入为10.9亿美元，同比增长20.9%。 中国市场流感疫情爆发，19Q4或迎历史接种高峰。国内市场方面，目前已有多家国产或进口三价流感疫苗获批上市。四价流感疫苗方面，国内目前仅有华兰生物和金迪克生物获批上市，考虑到从2017年以来，全国流感疫情出现爆发趋势，我们预计19Q4国内或将迎来历史接种高峰。,流感疫苗系列销售额情况（GSK）,17,麻腮风水痘疫苗系列销售额情况（默沙东）,麻腮风水痘系列疫苗：19H1默沙东爆发增长，四联苗放量较快 疫苗简况：四家公司中麻腮风水痘疫苗生产企业主要有默沙东和GSK。默沙东：1）ProQuad（麻腮风-水痘四联苗）：于2005年9月获FDA批准上市，用于12个月至12岁儿童；2）MMR II（麻腮风疫苗）：最早于1971年获批上市；3）Varivax（水痘疫苗）：于1995年获FDA批准上市；GSK：拥有Priorix（麻腮风疫苗）/priorix Tetra （麻腮风-水痘四联苗）/ Varilrix（水痘疫苗）系列产品。 默沙东占据全球绝大多数市场，19H1恢复高增长。2018年默沙东系列产品销售18亿美元，同比增长7.3%；19H1销售11.7亿美元，同比增长43.2%，增长主要来自美国、拉丁地区和欧洲地区。2018年，GSK系列产品销售3.8亿美元，同比增长1%；19H1GSK系列产品销售1.3亿美元，同比下降34%。此外，2011年默沙东销售下降主要是水痘-带状疱疹病毒生产受限所致。 四联苗接种具有优势，增速高于整体销售增速。2018年ProQuad销售5.9亿美元，同比增长12.3%；19Q1全球销售额为1.5亿美元（Q2未披露），同比增长23.6%。目前国内企业尚未有麻腮风-水痘四联苗上市，默沙东于2010年在中国获批临床，同时默沙东和GSK均于2019年4月30号在国内申请了一次性进口注册。,ProQuad四联苗销售额情况（默沙东）,18,Menveo销售额情况（GSK）,四价流脑结合疫苗：赛诺菲占据主导地位，19H1增速明显恢复 疫苗简况： GSK、辉瑞和赛诺菲均有生产ACYW135四价流脑结合疫苗。1）赛诺菲-Menactra：于2005年1月获FDA批准用于11-55岁人群，2007年10月获批用于2-10岁人群，2011年4月获批用于9-23月龄人群；2）GSK-Menveo：于2010年获FDA批准上市，用于2-10岁人群；3）辉瑞-Nimenrix：于2012年获欧盟批准用于6周龄以上人群。 19H1销售显著恢复，赛诺菲Menactra占据主导地位。1）赛诺菲：2018年销售额为6.7亿美元，同比增长1.4%；19H1销售额为2.7亿美元，同比增长17%，主要系中东地区快速放量所致；2）GSK：2018年销售额为2.9亿美元，同比下滑15.3%，主要系欧洲竞争加剧和美国需求下滑；19H1销售额为1.2亿美元，同比增长10%。3）辉瑞：19H1销售额为1.1亿美元，同比增长118%。 国内尚无四价结合苗上市，未来中国市场将成为重要增长点。国内目前仅有四价多糖苗获批上市（多糖苗获批人群为2岁以上），目前国内四价结合苗是康希诺（三期）和康泰生物（三期）研发进展最快。,Menactra销售额情况（赛诺菲）,19,Bexsero销售额情况（GSK）,B型脑膜炎疫苗：GSK市场占比较高，19H1销售恢复高增长 疫苗简况：国际上生产B群脑膜炎疫苗的公司主要有GSK和辉瑞。1）GSK：Bexsero（B型脑膜炎疫苗）最开始由诺华开发，2014年GSK与诺华达成资产置换协议，获得诺华疫苗业务，其中包括Bexsero，Bexsero于2015年1月获FDA加速批准，用于10-25岁人群。2）辉瑞：Trumenba（B型脑膜炎疫苗）于2014年10月获得FDA批准，用于10-25岁人群。 GSK占据大部分市场，19H1受益国际市场需求增加。 Bexsero（GSK）2018年销售额为7.4亿美元，同比增长5%；19H1销售额为3.9亿美元，同比增长17%，增速提高主要是全球范围内需求增加所致；Trumenba（辉瑞）2018年销售额为1.2亿美元，同比增长31.8%。,Menactra销售额情况（辉瑞）,20,RotaTeg销售额情况（默沙东）,口服轮状病毒活疫苗：单价苗与五价苗共舞，国产多价苗正申报中 疫苗简况：轮状病毒是引起婴幼儿腹泻的主要病原体之一，目前国际轮状病毒疫苗主要有：1）默沙东的口服五价轮状病毒减毒活疫苗（RotaTeq）：2006年2月获FDA批准，是FDA批准的首个轮状病毒疫苗，适用于6到32周的婴儿。2018年4月在中国获准上市，适用于6到32周的婴儿。2）GSK的口服单价轮状病毒减毒活疫苗（Rotarix）：2008年4月获FDA批准，适用于6周到24周婴儿。 五价苗和单价苗均分市场，默沙东五价苗中国区正在上量。1）默沙东五价苗：2018年销售额为7.3亿美元，同比增长6.1%，19H1销售收入为3.8亿美元，同比增长9.7%，增速小幅提升主要是中国市场放量所致。2019年1-7月份，RotaTeq批签发为249万支（智飞生物代理），货值约为7亿元。2）GSK单价苗：2018年销售额为6.6亿美元，同比下滑0.6% ，19H1销售额为3.1亿美元，同比增长6%。 国产仅单价苗上市，国产多价苗陆续报批中：目前国产上市的仅有兰州所生产单价苗。兰州所的三价苗正申报生产，武汉博沃生物的冻干四价苗正申报临床试验，武汉所的六价苗已获批临床。,Rotarix销售额情况（GSK）,21,带状疱疹疫苗：重组苗完全替代减毒苗，中国市场将成新增长点 疫苗简况：国际上销售的带状疱疹疫苗主要有GSK的带状疱疹重组疫苗（shingrix）和默沙东的带状疱疹减毒疫苗（Zostavax）。1）Zostavax：2006年5月通过FDA批准上市，用以预防60岁以上老年人带状疱疹；2011年3月，FDA批准使用人群扩大至50岁以上，该疫苗目前已在60多个国家获批用于50岁以上人群接种。2）Shingrix：2017年10月，获得FDA和加拿大卫生部批准，同时获美国疾病控制和预防中心推荐，取代Zostavax用于预防50岁以上人群预防带状疱疹。2019年5月在获NMPA批准在中国上市。 国际市场减毒苗基本被取代，重组苗爆发增长可期。2018年，Shingrix销售额达到9.9亿美元，同比增长3464%，2019年上半年销售额达到9.4亿美元。Zostavax的销售额在2018年下滑至2.2亿美元（19H1已基本无销售）。我们认为，Shingrix在全球范围内（尤其是中国市场）将持续快速放量，成为下一款超重磅疫苗。,Zostavax销售额情况（默沙东）,Shingrix销售额情况（GSK）,22,肝炎疫苗：GSK占据全球大部分市场,肝炎疫苗历史销售额情况（GSK）, 疫苗简况：四家公司中生产肝炎疫苗的厂商主要为GSK和默沙东，GSK产品主要有：1）甲型肝炎灭活疫苗（Havrix）：1995年获FDA批准，成为首先在美国出售的甲肝疫苗，用于2到18岁人群；2005年11月，FDA批准用于1岁以上儿童；2）甲型肝炎灭活疫苗和乙型肝炎（重组）疫苗（Twinrix）；2001年05月获FDA批准上市，用于18岁以上的成年人；3）乙型肝炎（重组）疫苗（Engerix-B）：1989年首次在美国获批上市。默沙东产品主要是Vaqta（甲型肝炎灭活疫苗），于1996年获FDA批准上市，用于2岁以上人群。, 受益竞品缺货，GSK近几年保持较快增长。2018年，GSK肝炎疫苗销售额合计达到10.2亿美元，同比增长16.6%；2019上半年，销售额合计达到5.8亿美元，同比增长14.3%。2016年销售增加主要是欧洲地区（尤其德国）销售大幅增加所致，2017-18年销售增加主要是美国和欧洲市场竞品缺货所致。此外，19H1默沙东的Vaqta销售为1.1亿美元，同比增长4%。,目,录,1、重磅产品放量+中国市场增长下，国际巨头疫苗销售明显提速2、九大领域增速高于整体增速，前十大疫苗排名正在变化3、国际巨头在研管线丰富，新型疫苗和技术升级为布局重点4、国内上市公司：重磅产品将陆续上市，助力行业延续高增长态势5、核心观点及投资建议23,24,国际巨头积极布局新一代疫苗研发，新型疫苗和技术升级为布局重点,从四大巨头疫苗研发管线布局来看，主要有三大看点：, 积极开发新防控领域的疫苗：1）呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗：GSK、赛诺菲和辉瑞均在布局；2）HIV疫苗：GSK和赛诺菲布局；3）结核疫苗：GSK和默沙东布局；4）肿瘤疫苗：辉瑞布局前列腺癌疫苗等；5）侵袭性B组链球菌疫苗和艰难梭菌疫苗：辉瑞布局；6）志贺氏菌疫苗：GSK布局；7）埃博拉病毒疫苗和巨细胞病毒疫苗：默沙东布局；, 现有疫苗向多联多价升级：1）四价流脑结合向五价流脑结合疫苗升级；2）13价肺炎疫苗向15价,/20价疫苗升级，乃至重组肺炎疫苗（全价）；, 技术升级： 国际巨头大多在发展基因工程重组疫苗和新型佐剂疫苗等。,GSK疫苗研发管线一览,25,附：赛诺菲、辉瑞和默沙东疫苗研发管线,目,录,1、重磅产品放量+中国市场增长下，国际巨头疫苗销售明显提速2、九大领域增速高于整体增速，前十大疫苗排名正在变化3、国际巨头在研管线丰富，新型疫苗和技术升级为布局重点4、国内上市公司：重磅产品将陆续上市，助力行业延续高增长态势5、核心观点及投资建议26,27,国产重磅产品将陆续上市，助力行业延续高增长态势,备注：深色为已完成，浅色为正在进行中，另外管线可能存在遗漏情况，请投资者注意风险。,公司,产品,报临床时间 批准临床时间,I期,II期,III期,报产时间,预计批准时间,康泰生物,2016/9/182015/7/302017/7/27,2019-2020年2019年底2020年中,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗ACYW135脑膜炎结合疫苗,2011/3/232012/3/72012/4/242011/3/23,2012/12/252012/12/252014/1/282013/5/23,13价肺炎球菌结合疫苗冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）,2010/3/122015/3/132016/9/28,2014/6/252017/1/232017/3/15,预计2019年8-9月预计2019Q42020Q3,2020底-2021年初2021-2022年2021年中,重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗,2017/8/232015/11/192017/9/8,2018/1/172016/5/312019/4/9,智飞生物康希诺,2018/5/22018/9/42019/2/26preNDA,2019年底或2020年初2019年底或2020年初2021年2019年2020年,注射用母牛分枝杆菌（预防）重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原三价流感病毒裂解疫苗23价肺炎多糖疫苗四价流感病毒裂解疫苗ACYW135脑膜炎结合疫苗福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）15价肺炎结合疫苗冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）吸附无细胞百白破联合疫苗（成人及青少年用）吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗重组肺炎球菌蛋白疫苗,2012/3/232011/8/52012/3/272012/4/52015/3/32012/6/112012/11/302013/5/102014/6/52015/8/262013/12/172013/12/172019/1/282016/10/202015/4/82017/3/29,2013/1/52013/5/232013/7/192015/7/272017/1/232014/10/242015/1/262015/5/132017/9/272017/5/262015/12/302016/1/142019/4/222018/3/122018/1/172018/10/29,沃森生物,2018/2/6,2019年底或2020年初,13价肺炎球菌多糖结合疫苗重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）,2011/12/12009/7/24,2015/4/222011/6/10,2019年2021年,吸附无细胞百白破+b型流感嗜血杆菌联合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,2010/8/92012/11/8,2012/4/252015/2/5,4价流感病毒裂解疫苗重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、3133、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）（九价HPV疫苗）甲型副伤寒结合疫苗伤寒Vi多糖疫苗,2016/3/22016/12/212013/12/232012/7/11,2017/10/262018/1/102017/5/112015/10/13,重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母）,2019/3/13,2019/6/6,国产疫苗未来三年将有众多重磅产品问世，推动行业成长进一步加速。国产核心在研品种方面：1）康泰生物：13价肺炎疫苗（即将报产）和人二倍体狂苗（即将报产）等；2）智飞生物：EC诊断试剂（报产中）和母牛分枝杆菌疫苗（报产中）等；3）康希诺：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗（报产中）、四价脑膜炎结合疫苗（准备报产）等；4）沃森生物：13价肺炎结合疫苗（报产中）和二价HPV（三期）等。国内主要疫苗企业部分核心在研产品一览,目,录,1、重磅产品放量+中国市场增长下，国际巨头疫苗销售明显提速2、重点品种分析：核心品种均保持较快增长3、国际巨头在研管线丰富，新型疫苗和技术升级为布局重点4、国内上市公司：重磅产品将陆续上市，助力行业延续高增长态势5、核心观点及投资建议28,核心观点,重磅产品放量+中国市场增长，驱动国际巨头疫苗销售明显提速：2018年四大疫苗巨头实现疫苗收入合计262.4亿美元，同比增长7.9%。2019H1实现疫苗销售收入127.4亿美元，同比增长20%，与2018年相比明显提速。我们认为原因主要为各公司的核心重磅品种持续放量，以及在新兴市场（比如中国）销售快速恢复所致。分公司来看，GSK、默沙东和赛诺菲2019H1都维持了高于20%的增长，而辉瑞的核心品种13价肺炎疫苗由于增速放缓，拖累了辉瑞公司整体疫苗业务增速。九大疫苗领域重磅产品频出，前十大疫苗排名正在变化，重组带状疱疹疫苗和HPV疫苗正快速崛起：2018年和19H1九大类疫苗产品合计实现收入分别为244.5亿美元和118.7亿美元，分别占四大巨头全球疫苗销售的93%，同比增速分为12%和26%，远超国际市场药品增速，也高于四大巨头整体疫苗销售7.9%和20%的增速。分预防领域来看：1）肺炎疫苗系列：2018年合计72.4亿美元，同比+3%，19H1合计33.1亿美元，同比+1%；2）百白破疫苗系列：2018年合计34.5亿美元，同比-6%，19H1合计19.1亿美元，同比+24%；3）HPV疫苗系列：2018年合计为33.2亿美元，同比+35%，19H1合计17.8亿美元，同比+32%；4）流感疫苗系列：2018年合计为25.6亿美元，同比+8%，19H1合计1.7亿美元，同比-0.5%；5）麻腮风水痘疫苗系列：2018年合计为21.8亿美元，同比+6%，19H1合计13.0亿美元，同比+28%；6）脑膜炎疫苗系列：2018年合计为20.8亿美元，同比+4%，19H1合计10.7亿美元，同比+28%；7）轮状病毒疫苗系列：2018年合计为13.8亿美元，同比+3%，19H1合计7.0亿美元，同比+8%；8）带状疱疹疫苗系列：2018年合计为12.0亿美元，其中shingrix同比+100%，19H1合计9.4亿美元，其中shingrix同比+100%；9）肝炎疫苗系列：2018年合计为10.2亿美元，同比+17%，19H1合计6.9亿美元，其中+12% 。国际巨头积极布局下一代新型疫苗，国内多个重磅产品将陆续上市爆发：国际巨头均积极布局下一代新型疫苗，重点发展：1）新预防领域：如呼吸道合胞病毒、HIV、结核和肿瘤疫苗等；2）多联多价升级：流脑结合疫苗从四价向五价升级，肺炎疫苗从13价向15价/20价和全价升级；3）基因工程重组疫苗和新型佐剂疫苗等。国内上市公司为重磅疫苗研发的主力，以13价肺炎疫苗、HPV疫苗、人二倍体狂犬疫苗和结核疫苗等为代表重磅疫苗将陆续在国内上市爆发，疫苗管理法实施后，行业发展越来越好，国内疫苗行业投资机会明显。核心观点及投资建议：重磅产品放量和中国市场为疫苗主要驱动力，考虑到疫苗管理法的实施和重磅在研产品陆续将在国内上市，我们看好国内具有自主研发实力与丰富在研管线的疫苗龙头企业。重点推荐：康泰生物（300601）、智飞生物（300122）和华兰生物（002007.SZ），建议关注康希诺（6185.HK）和沃森生物（300142）。风险提示：行业政策出现重大变化的风险；行业再次出现安全事故的风险；公司研发不及预期的风险。29,