医药行业：承接产业转移，兴于全球市场.pdf

DONGXING SECURITIES 行业研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 医药 行 业： 承接产业转移，兴于全球市场 2020年 03月 31 日 看好 /维持 医药 行业 报告 分析师 姓名 胡博新 电话： 010-66554032 邮箱 ： hubxdxzq 执业证书编号： S1480519050003 研究助理 姓名 许睿 电话： 010-66554049 邮箱 ： xuruidxzq 投资摘要 ： 医药外包是指为医药研发企业服务，以合同研发为基础，承接 研发中某一段或全流程工作的企业，医药外包工作主要可以分为临床外包（ CRO）和生产外包（ CMO），可以统称为 CXO 型企业。医药外包起源于 20 世纪 80 年代，近年来医药外包行业蓬勃发展，在全球研发投入高的背景下，医药研发成本快速上升，生产力却有所下降，医药外包可以有效降低成本提高效率，因此得到快速发展。 外包公司根据合同内容负责研发、生产或销售，服务范围涵盖药物生产全周期， 跨国制药企业近年来大规模裁员、关闭工厂、缩减研发团队，但其管线资产未见明显减少，意味着发达国家药企正在更多使用 CRO 和 C(D)MO 等更快捷、成本 更低的外部供应链，医药外包行业迎来前所未有的发展机遇。 近年来亚太地区医药产业得到长足发展，且各项产业要素如原料成本、人工成本等相比欧美更加优廉，并且国内近年来大力普及高等教育，丰富的工程师红利给医药外包产业快速发展 奠定了基础，国内的 CXO 类企业正在 享受产业转移带来的红利 。 宏观方面产业环境在国家药审改革组合拳打出后已然逐步向好，中观层面行业景气度持续高涨，整体医药外包市场持续扩容， 2012 2016 年我国 CRO 行业销售额由 188 亿元上升至 465 亿元，年复合增长率 25.41%，在产业政策支持下未来国内 CRO 行 业仍继续高速增长， 2021 年市场有望超过将达 1165 亿元； 2012 2016 年我国 C(D)MO 行业则由 138 亿元扩大至 270 亿元，年复合增长率达16.02%。预计 2021 年将上升至 626 亿元，年复合增长率 18.14%。 未来随着国内药审改革持续推进，国内医药产业逐步向好，医药外包企业将长 久受益于本土医药产业崛起以及自己自身走出国门分享全球市场的机遇 ， 正处于高速增长时期，并且由于国内外医药产业包括外包产业仍存在较大的差异，未来一段时间 内仍将享受这一红利，因此未来我国医药外包产业的渗透率将继续提高。在我国医药外 包产业蓬勃发展的背景下，未来医药外包产业专业化优势和一站式服务平台有望成为外包企业未来两大发展道路，专业化优势是指在药物研发的某一个环节具有较高的技术壁垒、品牌知名度和客户粘性，如生物制剂的外包服务；一站式服务是指在医药研发平台化趋势背景下，必须不断延伸服务链，帮助客户完成系统化的医药研发服务，才能获得更大发展。 风险提示： 全球研发投入不及预期、行业政策出现重大变化、其他系统性风险 。 P2 东兴证券深度报告 医药行业 ： 承接产业转移，兴于全球市场 DON GX IN G SECURIT IES目 录 1. 医药外包提升效率节约成本，为资源配置优化产物 . 4 1.1 医药服务兴起是基于成本和效率的产业链再分配 . 4 1.2 医药研发的高投入高成本为促进外包产业发展的动力 . 5 2. 我国医药外包产业目前正处在发展黄金期 . 8 2.1 我国目前外包产业已度过萌芽期，正在快速成长 . 8 2.2 医药外包产业正逐步向亚太地区转移，中国受益明显 .10 2.3 国内医药外包企业各具特色，呈现一超多强的发展格局 .14 2.4 药物研发流程复杂，国内医药外包产业仍有较大提升潜力 .15 3. 医药外包产业仍有扩容空间，专业化优势 /一站式服务或为未来突破之路 .15 3.1 医药外包产业渗透率有望提高，庞大内需助推市场快速增长，未来集 中度也将提高 .16 3.2 未来专业化优势和一站式服务平台有望成为两大发展道路 .16 4. 风 险提示 .19 相关报告汇总 . 错误 !未定义书签。 插图目录 图 1： CRO、 C(D)MO、 CSO 业务 . 4 图 2： 全球 CRO、 C(D)MO 行业市场规模（亿美元） . 4 图 3： 2010-2017 年制药公司研发支出占销售额比重 . 5 图 4： 不同规模企业的新药批准发布情况 . 5 图 5： 50%以上规模生产需求与临床阶段用药需求外包企业占比 . 6 图 6： 历年全球药品投资回报率 . 6 图 7： 2010-2019 年新药研发成本 . 7 图 8： 2010-2019 年原始管线与扩展管线资产数量 . 7 图 9： 制药公司运营模式调整 . 8 图 10： 我国（ CRO+C(D） MO)外包行业市场规模（亿元） . 8 图 11： 2019 年三季国内龙头上市公司营业总收入与净利润同比增长率 . 8 图 12： 医药外包行业生命周期图（以 CMO 产业为例） . 9 图 13： 2018 与 2021 年中国与全球医药外包行业 市场规模（亿元） . 9 图 14： 历年研究生毕业人数不断增加（万人） .10 图 15： 历年留学生归国人数变化（万人） .10 图 16： 2018 年国 内主流医药外包公司人均薪酬（元） .10 图 17： 2019 年三季国内主流医药外包公司销售毛利率 . 11 图 18： 国内外临床试验成本比较（美元） . 11 图 19： 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 .12 图 20： 2015-2021 年全球各区域市场规模占比 .13 图 21： 全球各地区 C(D)MO 市场份额变化 .13 图 22： 医药服务产业链主要公司覆盖范围 .14 DON GX IN G SECURIT IES 东兴证券深度报告 医药 行业： 承接产业转移，兴于全球市场 P3 图 23： 药物研发外包产业链 .15 图 24： 医药外包服务产业渗透率 .16 图 25： 生物药分类 .17 图 26： 医药服务产业集中度 .17 图 27： 生物药医药外包特有服务 .17 图 28： 生物药医药外包全产业链 服务 .19 表格目录 表 1： 中国与欧美和印度在 CDMO 业务领域的优劣势分析 .12 表 2： 国内部分抗药企业生产规模统计数据（部分） .18 P4 东兴证券深度报告 医药行业 ： 承接产业转移，兴于全球市场 DON GX IN G SECURIT IES1. 医药外包提升效率节约成本，为资源配置优化产物 1.1 医药服务兴起是基于成本和效率的产业链再分配 医药外包作为新兴行业诞生于 20 世纪 80 年代初，当时欧美对新药研发管理逐步完善，对新药研究要求更加复杂，另外各大外企快速发展竞争加剧， 为了 提升效率部分药企开始走向合同研究的外包道路，并逐步延伸至制药业各个领域。起初医药外包公司主要集中在欧美等地，如 IMS、 Parexel、 Covance 和 Lonza 等 ， 近年来随着各项产业链要素优化和再分配，全球制药产业正在进行新一轮转移，拥有工程师 红利和成本优势的亚太地区成为新一轮医药外包产业转移的重点，如印度、中国等新兴工业化国家。 外包公司根据合同内容负责研发、生产或销售，服务范围涵盖药物生产全周期 ， 包括临床外包（ CRO）、生产外包 (C(D)MO)和销售外包（ CSO），主要是 CRO 和 C(D)MO。跨国制药企业近年来大规模裁员、关闭工厂、缩减研发团队，但其管线资产未见明显减少，意味着发达国家药企正在更多使用 CRO 和 C(D)MO 等更快捷、成本更低的外部供应链，医药外包行业迎来前所未有的发展机遇。 图 1： CRO、 C(D)MO、 CSO 业务 资料来源： 公开资料 ，东兴证券研究所 全球医药外包市场 近年来高速增长 ，年均复合增速超过 10%。 根据火石创造数据，全球医药外包市场增速平稳， 20132017 年年均复合增速为 10.3%， 2017 年市场总体规模达到 1041 亿美元，其中 CRO 市场规模 446亿美元（占 43%）， C(D)MO 市场规模 595 亿美元（占 57%），未来 5 年全球医药外包行业仍将保持高速增长，预计到 2022 年行业规模将达 1784 亿美元，年均复合增速达 11.4%。 图 2： 全球 CRO、 C(D)MO 行业市场规模（亿美元） DON GX IN G SECURIT IES 东兴证券深度报告 医药 行业： 承接产业转移，兴于全球市场 P5 资料来源：火石创造，东兴证券研究所 1.2 医药研发的高投入高成本为促进外包产业发展的动力 全球医药研发投入持续加大，外包意愿逐步加强 。 医药外包产业与全球医药行业整体研发投入呈现正相关的关系，企业研发投入加大将 持续 拓展外包产业的市场空间。近年来全球制药行业研发支出在持续上升，研发支出占销售额比重也逐渐上升， 2017 年全球制药研发支出达到 1650 亿美元， 比 去年同期增长 3.9%，同时研发支出 /销售额比重从 2010 年的 18.7%提升到 2017 的 20.9%，预计未来仍将进一步提升。 图 3： 2010-2017 年制药公司研发支出占销售额比重 资料来源：智 研咨询，东兴证券研究所 此外中小型新型生物公司兴起也促进了外包产业的扩容。 中小型生物公司的运作更加灵活，正逐步成为全球医药市场创新主力，目前全球在研的新药项目中约 有 63%来源于中小型 生物公司 ， FDA 批准新药的数据显示，小型制药及生物技术初创公司获得 FDA 批准的新药比例已由 2009 年的 31%上升至 2018 年的 63%，预计未来这一占比将进一步提高。 图 4： 不同规模企业的新药批准发布情况 P6 东兴证券深度报告 医药行业 ： 承接产业转移，兴于全球市场 DON GX IN G SECURIT IES资料来源： 火石创造 ，东兴证券研究所 中小型生物公司 一般 创立时间短，研发管线单薄， 尤其缺乏高标准的合格 产能，为了精简开支 和提高研发效率， 中小型生物公司 更依赖于研发和生产服务外包，尤其虚拟药企和初创型公司选择外包意愿更为强烈，智研咨询数据 显示 ， 50%-70%的虚拟药企和新兴 Biotech 会将 50%以上的生产业务进行外包，将 70%的临床业务外包，而在大型药企及仿制药企业中，生产和临床外包的比例在 20%以下， 可见两者之间在外包意愿方面的巨大差距， 中小型新型生物公司对外包产业扩容起到 明显的促进作用 。 图 5： 50%以上规模生产需求与临床阶段用药需求外包企业占比 资料来源：公开资料，东兴证券研究所 投资回报率下降促使产业分工细化， 提升研发效率 根据德勤发布的 2019 年医药创新回报评价报告，近十年日益增加的成本压力削弱了生物制药行业的研发生产力，导致全球药品投资回报率持续下降。 2019 年全球 TOP12 生物制药巨头研发投资回报率仅有 1.8%，同比 下降 0.1%， 处于 10 年来最低水平 ，同时 2019 年新药成本虽然较 2018 年 有所下降 ，但较 2010 年相比增加 67%，可见制药企业均面临着生产力挑战和投资回报率降低的问题。 图 6： 历年 全球药品投资回报率 DON GX IN G SECURIT IES 东兴证券深度报告 医药 行业： 承接产业转移，兴于全球市场 P7 资料来源：德勤，东兴证券研究所 图 7： 2010-2019 年 新药研发 成本 资料来源 ：德勤，东兴证券研究所 为了解决回报率降低的问题，企业加速创新疗法研发，积极补充 后期管线 资产 ， 相关统计结果显示 2019 年TOP12 公司管线 资产 总 数量已增加至 183 个，创 近 三年新高，且非常接近 10 年平均值 186.5 个 ，可见 2019年全球药企研发管线得到有效补充，后期管线数量有明显提升。未来全球药品研发仍将聚焦缺乏药物的多种疾病或低发病率的药物市场如孤儿药，市场开发成本高、耗时久，为提高研发效率，制药企业必须调整运营模式以持续推动创新，因此除加速创新疗法研发外，企业需要通过各种方式来减轻成本压力，如缩短临床周期，采用更先进的分析技术、纳入早期合作者以及评估不同来源创新的价值差异等。 图 8： 2010-2019 年原始管线与扩展管线资产数量 P8 东兴证券深度报告 医药行业 ： 承接产业转移，兴于全球市场 DON GX IN G SECURIT IES资料来源：德勤，东兴证券研究所 图 9： 制药公司运营模式调整 资料来源：德勤，东兴证券研究所 2. 我国医药外包产业目前正处在发展黄金期 2.1 我国目前外包产业已度过萌芽期，正在快速成长 根据前文所述，宏观方面产业环境在国家药审改革组合拳打出后已然逐步向好，中观层面行业景气度持续高涨，整体医药外包市场持续扩容， 2012 2016 年我国 CRO 行业销售额由 188 亿元上升至 465 亿元，年复合增长率 25.41%，在产业政策支持下 未来国内 CRO 行业仍 继续 高速增长， 2021 年 市场有望超过 将达 1165 亿元；2012 2016 年我国 C(D)MO 行业则由 138 亿元扩大至 270 亿元，年复合增长率达 16.02%。预计 2021 年将上升至 626 亿元，年复合增长率 18.14%。 图 10： 我国（ CRO+C(D） MO)外包行业市场规模（亿元） 资料来源：火石创造，东兴证券研究所 从公司个体层面看，国内龙头上市公司业绩近年来均保持高速增长，以药石科技、凯莱英、药明康德、泰格医药、康龙化成等 5 家上市公司为例 ，收入增速大多都保持在 30%以上，净利润增速也大多在 30%左右。相比医药其他子行业，外包服务公司的收入和利润增长明显，行业景气度可见一斑（药明康德是由于投资收益年度间变动导致，不影响公司主营收入的高增长）。 图 11： 2019 年三季国内龙头上市公司营业总收入与净利润同比增长率 DON GX IN G SECURIT IES 东兴证券深度报告 医药 行业： 承接产业转移，兴于全球市场 P9 资料来源： Wind，东兴证券研究所 然而与发达国家相比，我国等新兴市场的医药外包行业虽然正在快速发展，但与国际巨头相比仍然存在较大差距。从生命周期的角度来看，我国新兴市场的医药外包行业仍然处在快速发展的初期，增速较快，市场快速增长， 但外包服务的附加值和质量标准和欧美相比仍有较大差距，而欧美国家的医药外包产业已经接近成熟，附加值高，产品标准高，市场增速处于自然增长状态。 图 12： 医药外包行业生命周期图 （以 CMO 产业为例） 资料来源：凯莱英招股书，东兴证券研究所 从 新兴 市场 和成熟市场对比的 角度来看， 2018 年 我国 医药外包 市场 CRO+C(D)MO 大约 1000 亿人民币，而全球 相关 市场 有 1150 亿美金 （换算接近 8000 亿人民币） ，中国市场占全国市场 的 1/8， 占比仍然较低，产业转移仍将继续， 在全球药物研发投入持续增加的背景下， 整体医药外包市场持续扩容 ，国内医药外包市场还有巨大空间。 图 13： 2018 与 2021 年中国与全球医药外包行业市场规模（亿元） P10 东兴证券深度报告 医药行业 ： 承接产业转移，兴于全球市场 DON GX IN G SECURIT IES资料来源：公开资料，东兴证券研究所 2.2 医药外包产业正逐步向亚太地区转移，中国受益明显 亚太地区经过若干年 启蒙与 发展，工程师红利 逐步 丰富，这是离岸外包的核心 。以 中国 为例， 从 21 世纪扩招大学生至今已有二十 年的时间 ， 大学升学率大幅提高， 2019 年大学毕业生将达到 934 万人 。根据教育部 数据统计，近年来我国研究生毕业人数每年以 2-4%的速度稳步增加， 2018 年已接近 60 万人，给中国的外包产业 提供了丰富人力资源。 图 14： 历年研究生毕业人数不断增加（万人） 图 15： 历年留学生归国人数变化（万人） 资料来源：教育部，东兴证券研究所 资料来源：教育部，东兴证券研究所 相比欧美地区，发展中国家的人力成本显得更为便宜，以国内主流的医药外包公司如药明康德、凯莱英等公司为例，人均薪酬基本在 20 万人民币左右，而但欧美 CDMO 龙头 Lonza、 Catalent 的人均薪酬则在 7-9 万美元 /年，几乎是国内 2-3 倍，可见国内人力资源的丰富和低成本，尤其是临床外包这种对人力资源需求比较密集的行业，国内丰富的工程师红 利得以被消化。 图 16： 2018 年国内主流医药外包公司人均薪酬（元）