2020医药行业CDMO专题研究报告.pptx

,2020医药行业CDMO专题研究报告,核 心 观 点,海外：国内CDMO行业受益于海外创新药产业链转移欧美地区CDMO行业发展成熟，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显。根据 Frost & Sullivan数据，2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%，高于海外同期12%的增速。专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将其外包给CDMO生 产降低成本将是行业趋势。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年市场规 模达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长；九洲药业收购诺华苏州原料药工厂就是行业未来发 展趋势的有力证明。国内：创新药产业的快速崛起加速国内CDMO行业的成长随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018 年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。国产创新药的快速崛起势必加速国内CDMO行业的发展，MAH上市许可人制度将使创新药前段生产全部流 向CDMO行业。国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续推动国 内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业 生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。重点关注：药明康德（603259）：核心子公司和全药业是国内最大的CDMO企业；凯莱英（002821）：打造“API+制剂” 一体化CDMO平台， 积极布局生物药CDMO平台； 九洲药业（603456 ）：积极打造化药“CDMO+API” 一体化的平台；博腾股份（300363）：“3+5+N”战略推进下迎来拐点，新兴客户收入占比 快速提升；积极向上游拓展CRO业务，通过转型推动发展CRO业务；药石科技（300725）：快速成长的以小分 子砌块为基础的快速成长型CDMO平台，制剂平台与创新药研发服务积极推进中； 美诺华（603538 ）：“CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动下，公司迈入快速成长期。风险提示：项目落地不及预期的风险；汇兑损益超预期的风险。,目录一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾五、投资标的,1830-1900,1900-1920,1920-1950,1950-1980,1980-2000,2000-现在,药品等同一般商 品，不需要证明 安全性。,清洁食品与药 物法出台，但 政府监管形同虚 设。,磺胺药事件， 联邦食品、药物 与化妆品法出 台，制药公司需 要证明新药安全 性。,反应停事件，卡 法尔一哈里斯修正 案出台，除了安 全性，还需证明有 效性。,FDA放松监管范 围和力度，加快 新药上市。,再次强调药品安 全，加大临床研 究监督力度，进 行上市后安全监 测等措施。,120100806040200-20-40,我国居民两周患病率（）,慢性疾病、恶性肿瘤等 复杂疾病发病率上升,炎症、感染性疾病发病 率下降,疾病病情更加复杂，对药物疗效提出更高要求19932013发病率变化,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,医药研发难度加大，监管要求不断升级新药上市监管愈发严格，对药品安全提出更高要求,全球不同时间各阶段研发成功率,上世纪以来平均批准上市新药研发费用（百万美元）,医药研发费用不断提升，研发成功率不断下降随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，使得医药公司的的研发 成本不断攀升，研发成功率明显下降。根据TUFTS CSDD数据显示，2008-2013年期间临床各阶段研发成功率相比2002-2007年期间成功率 明显下滑；在研发成本方面，进入21世纪以来，平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金。,12%,25%,62%,80%,4%,12%,40%,57%,90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%,1期,2期,3期,新药注册,2002-2007年,2008-2013年,278,436,1098,17009,135,608,1490,0,500,1000,1500,2000,2500,3000,1970s-early 1980s,1980s-early 1990s,1990s-mid 2000s 2000s-mid 2010s,临床前临床,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,临床阶段研发费用相对临床前更高根据Nature Reviews Drug Discovery文献显示，平均一个化学创新药实际研发费用为8.73亿美金，弥 补资本时间和机会成本后的研发费用约为17.78亿美元。分研发各阶段看，临床阶段研发费用（实际5.92亿美元）高于临床前阶段（实际2.81亿美元）。每个新分子化学创新药研发各阶段所需费用情况（百万美元）,WIP needed for 1 lanuch：本阶段到最终上市所需化合物数量；cost per WIP per phase：本阶段每个化合物所需研发费用； cycle time:本阶段到下阶段研发时长；cost per launch (out of pocket)：本阶段实际研发花费；Cost per launch(capitalzed)：本 阶段资本化后研发费用。,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,CDMO为药物创新产业链中必不可少一环在药物的研发外包中，大致可分为两类：医药研发外包（Contract Research Organization，CRO）和医药生产外包（Contract Manufacture Organization，CDMO）。CDMO主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用 药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。CRO及CDMO在药物研发生产所处的阶段,研究,发现,临床前,临床,注册,生产,药物发现,鉴别靶标 先导化合物,生成和优化 先导化合物,DMPK药理学研究安全研究生物分析等,临床试验、阶段,获机构（如FDA） 批准推出市场,API配方开发包装批量生产,合同研究服务（CRO）专注于药物开发、招募志愿者、数据管理、临床试验管理及选择分析服务,合同生产服务（CMO）/合同开发生产服务（CDMO）专注于生产和/或包装服务,一站式服务解决方案一站式服务解决方案为制药合同服务的商业模式，提供从药物发现到商业生产的服务，涵盖整个价值链,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,药品 研发,药品 生产,市场 推广,医药 商业,医院,药店,CDMO,使用终端,CDMO,缩短研发周期，提高研发效率,制药公司,药企自身新药研发投资回报率降低，选择聘用专业CRO公司,帮助药企进行药品研发与商品化上市,Chemical Weekly预计，生 产成本约占新药研发成本 的30%；将生产环节外包给低成本地区可以使生产成本降低40-60%。,定制化灵活生产，提高生产效率,高生产质量控制，提升药物质量管理优势,减少新产能建设，降低固定资产成本,CDMO为药物创新产业链中必不可少一环医药行业产业链药品生产药品销售,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,CDMO,精细化工行业,医药公司,提供基础化学 原料，经过分 类加工可形成 专用医药原料,将专业医药 原料逐渐加 工至起始物 料、cGMP中 间体、原料 药和制剂,从临床前开始委托CDMO代生 产,CDMO各临床阶段主要内容有所不同从产业链来看，CDMO上游为精细化工行业，国内精细化工行业较为分散，CDMO对上游议价能力较 强。CDMO下游客户是医药公司，医药公司为保证产品及时供应以及质量，通产会与少数核心供应商 建立长期合作关系，客户一般不会更换供应商，CDMO对下游客户粘性较强。按照药物所处阶段不同，CDMO目的也有所差异：1）在药物研发前中期，CDMO主要为支持药物研 发尽快研发，时效性要求较高；2）在药物研发后期，成功上市概率较高，CDMO开始进行工艺优化；3）药物获批后，CDMO持续进行工艺优化，降低生产成本；4）药物专利到期前后，传统工艺路线 受到专利封锁，CDMO主要改进生产工艺或突破专利壁垒，从而降低生产成本。CDMO行业上下游产业链简示图药物不同阶段CDMO服务目的有所差异,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,初级竞争者,中级竞争者,高级竞争者,简单受托加工,普通技术转移,新技术开发和应用,传 统,CMO,CDMO,从事简单药物或 非cGMP标准的 初级原料生产,主要在满足cGMP标准的前 提下，复制下游客户的工艺 路线，不承担工艺开发失败 带来的风险,在满足cGMP标准的前提下，利用具有自主知识产权的新技术优化或革新传统工艺，大幅度降低生产成本并减少三废排放和 耗能，可服务于于各类重磅药物,CDMO是行业未来发展趋势CMO为医药公司提供代工生产，随着医药公司对药品生产效率要求不断提高，CDMO应运而生，CDMO在为医药公司提供服务时，可基于自身技术对产品生产过程进行优化，以附加值较高的技术 输出取代单一产能输出。相比CMO，CDMO持续获得订单能力更强，高附加值下盈利能力更强，预计CDMO将是CMO行业 的发展趋势。CMO与CDMO相比技术壁垒更高,CDMO：创新研发产业链的核心参与者,目录一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾五、投资标的,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,2010-2024年全球药物研发费用（十亿美元）,FDA历年新药获批数量情况（个）,全球研发投入不断增加，近几年FDA批准新药数量持续增加随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温 预计2024年全球研发投入达到2040亿美元。随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，2017-2019年FDA平均批准新药数量 达51个，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,孤儿药市场持续扩容，利好CDMO行业根据Evaluate Pharma数据，2018年到2024年全球专利药销售额由8300亿美元增长至12040亿美元， 年均复合增长率达到6.4%，快速增长的医药市场为CDMO扩容创造了发展良机。孤儿药物方面，全球市场规模有望从2018年的1380亿美元增长至2024年的2620亿美元，孤儿药目标 人群市场狭窄，通常使用量较少，药企为此购买新设备等生产成本较高，对部分开发孤儿药的小规模 企业而言，选择CDMO可大幅降低生产成本。2010-2024年全球处方药市场规模（十亿美元）2010-2019年FDA获批孤儿药数量情况（个）,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,药物专利悬崖进一步促进CDMO行业扩容专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将整个API业 务包给CDMO生产降低成本将是明智之举，CDMO企业因此将业务拓展至API端。根据Evaluate Pharma数据，预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年将达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长。2010-2024年全球专利药到期销售下滑情况,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,2013-2021年全球CDMO市场规模（十亿美元）,多因素影响下，全球CDMO行业规模不断增加在各因素驱动下，全球CDMO市场持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模 将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%。,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,欧美地区CDMO外包率下降,新兴市场CDMO外包率提升,CDMO产能向亚太转移，中国具有成本和制度优势欧美地区CDMO行业发展成熟，行业竞争激烈，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市 场转移趋势明显，中国已加入了大部分知识产权国际多边条约，知识产权保护制度相对印度更加完善，优势较为明显。从人均年薪酬来看，中国CDMO代表性上市企业人均成本远低于国际CDMO公司，2018年国内CDMO 企业人均薪酬在14-17万元之间，低于Lonza人均薪酬56万元。2011和2017年各地区CDMO外包率情况2018年国内外CDMO企业人均薪酬对比,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,2009-2018年留学归国人数（万人）,2009-2018年硕士研究生毕业人数（万人）,全球CDMO向亚太转移，中国具有人才优势CDMO行业为技术密集型行业，尤其是CDMO对相关技术型人才需求旺盛，中国目前正享受工程师 红利，海外留学归国人才数量与国内研究生数量不断增长，国内产业层次整体由劳动密集型向资本 和技术密集型逐渐升级，以医药研发为代表的人才密集型产业水平技术提升。,全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展,跨国制药公司逐步削减产能，产能向亚太地区转移为降低成本，近几年许多跨国药企逐步关闭部分厂家以减少产能，仅2019年，辉瑞、诺华、礼来和 阿斯利康等公司均宣布了产能削减计划，其中诺华将苏州工厂以7.9亿元出售给九州药业，全球医 药产能正从欧美向亚太地区转移。,目录一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾五、投资标的,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,2009-2018年中国卫生总费用及生产总值情况,2010-2018年中国医保收支情况,中国医疗保健支出不断增加国内市场方面，随着社会经济发展、人均消费水平不断提高以及医疗保健意识增强，2018年国内卫 生总费用达到5.9万亿元，同比增长12.4%，占国内生产总值的6.4%。医保收支方面，全国基本医保基金总收入21384亿元，比上年增长12.7%；全国基本医保基金总支出17822亿元，比上年增长14.3%（注：与医保局口径略有差异）。,2012-2019前三季度样本医院医药销售情况,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,医保支付效率提升，国内医药市场持续扩容2017和2018年期间，受医保控费等政策影响，国内样本医院销售额增速有所下滑。2019年开始，随 着众多创新药加速进入中国市场，以及医保谈判后创新药加速放量，样本医院销售额快速提升，2019年前三季度，样本医院药物销售增速达到12.1%。,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,医药领域投资持续升温，创新研发弹药充足2017年12月，港交所宣布允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市，给一级市场投资 机构明确了退出路径，从2017Q4开始，国内生物医药领域投资热情明显增加，制药领域和生物科技 领域投资金额和数量明显增加，进一步促进国内医药产业的创新研发。2016-2019年国内生物医药领域投融资情况（按季度）,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,审批改革加速国内创新药物上市2016年2月，国家药监局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，随后设立优 先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配审评资源加快审评。2017年开始，药监局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市等政策措施，国内药物上市节奏加速，2017和2018年国内各类药物NDA数量分别达到143和175个。2015-2018年各类药物NDA通过情况CDE药物审批完成效率不断提高,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,2014-2019年国内1类化药IND受理情况,2014-2019年国内1类生物制品NDA受理情况,政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内1类化药IND受理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起创新药优先审评：大幅提高审评效率，加速国内与进口创新药研发的速度。医保谈判：医保调整周期缩短，新特药进医保有利于创新药放量。2017年首次医保谈判，36个品种降价入选，以创新药、专利药为主；2018年第二次谈判17个品 种入选，主要是以抗肿瘤为主； 2019年第三次谈判，150个药品谈判成功97个，全部纳入乙类，119个新品种70个谈判成功，以吡咯替尼（恒瑞医药）、PD-1（信达生物）、呋喹替尼（和黄 医药）等为代表的国产创新药顺利进入。仿制药带量采购：压缩仿制药利润空间。固体制剂受影响先于注射剂，但注射剂一致性评价技术要求征求意见稿已 于2019年10月发布，预计2021年将产生明显影响。仿制药高毛利率时代即将结束，医保费用向 创新药转移。倒逼国内药企创新化转型。以恒瑞医药为代表的创新药企采取由“仿创结合” 转向“创新为主， 仿制为辅”的战略，向创新药企转型。仿制药企寻求生产成本优化。传统以仿制药为主营的公司短期无法完成创新转型，通过股权或CDMO等形式战略高度绑定上游原料药公司，优化生产成本，从而在最终带量采购过程胜出。,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,政策利好创新，研发投入加大，国内创新药将快速崛起随着医药行业不断发展，近几年国内医药上市公司营业收入增速维持在20%左右。此外，随着医保控 费政策逐渐明朗，医药企业不断加大研发投入，国内医药上市公司研发支出近几年保持在20%以上的 增速。考虑到国内行业政策不断驱动创新发展，国内研发支出快速增加，创新药正处于快速崛起阶段，医药 行业有望进入创新持续驱动的良性循环，利好CDMO行业不断发展。2013-2018年国内医药上市公司营业收入情况2013-2018年国内医药上市公司研发支出情况,总体目标,重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医 药研发和生产服务能力。力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力,主要任务,做强优势企业，提升创新能力，推动集聚发展,支持方向申报条件,单个申报项目总投资不低于1亿元；符合条件的项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左 右，金额不超过1亿元,补助原则,国家大力支持CDMO行业发展2018年5月，国家发改委等四部委联合发布关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设 专项的通知，明确支持 CRO/CDMO 行业的发展。针对CDMO：重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工，优先支持掌握 药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模 化、专业化合同生产服务平台。关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知内容解读,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求药品上市许可持有人制度（MAH）主要是允许药品上市许可与生产许可分离，持有药品上市许可的 企业可以自行生产，也可委托具备GMP条件的CDMO生产。上市许可持有人对药品安全有效性及 质量负责，CDMO按合同规定对上市许可持有人负责。2015年11月， MAH制度在全国10个省份进行试点；2016年6月，试点正式实施，各试点省市陆续 发布实施方案。2016年12月，齐鲁制药公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂获批持有人文号， 成为MAH首个案例。MAH制度相关政策梳理,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,MAH制度解除药品生产限制，激发市场需求MAH制度实行后，国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续推动国内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,、,海外人才回国促进国内医药市场蓬勃发展,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,国内CMO向CDMO升级，技术升级，附加值提升CDMO的核心竞争力包括：研发能力、技术开发、质量体系、生产能力、安全环保、成本优化。随着药企对成本控制和效率的要求不断提高，CMO企业从单一代工生产向CDMO升级，通过技术升级、工艺 研发优化与规模生产深度结合等提升产业附加值，提供从临床试生产到商业化生产的供应模式，推动资 本密集型的CMO向技术与资本复合密集型的CDMO升级。以凯莱英、合全药业、博腾股份为代表的CDMO企业持续加大研发投入，促进新技术开发及应用，提升 综合竞争力。CDMO代表性企业研发费用情况（万元）,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,2013-2021年中国CDMO行业规模情况,多因素影响下，国内CDMO行业持续扩容根据Frost & Sullivan数据，国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合 增速达到18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增 速达到19.1%。,多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道,目录一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素促进下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾五、投资标的,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,全球生物药市场规模不断扩大Evaluate Pharma 预测生物药将继续维持强势市场地位，预计生物药市场规模将从2019年的27%（2500亿美元）上升到 2024年的31%（3830亿美元），年复合增长率达到8.9%。生物药市场快速增长主要由以下三个因素推动：1）适应症的迅速拓展：以抗体药为代表的生物药 的适应症正迅速扩展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等诸多领域，而不仅限于 肿瘤、自免、内分泌和代谢以及血液等生物药的传统适应症。2） 新药上市进度加快：从审评角度 看，抗体药为代表的生物药处于产品上市爆发期。3）重磅生物药专利逐渐过期。2010-2024年全球医药市场规模（十亿美元）,近几年生物药获批上市数量显著提升近几年生物药上市数量也在不断提升，以FDA为例，2017-2019年批准上市的生物药（BLAs）平均 数量达到13个，显著高于历史平均水平，进一步加速了生物药领域市场的发展。国内方面，近几年 以PD-1、EGFR、VEGFR等热门靶点的生物药研发较为火热，也为国内CDMO行业发展助力。,1993-2019年FDA批准新药情况（按药物类型）,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,新兴生物制药公司正逐步崛起根据IQVIA数据，近几年由新兴生物制药企业（Emerging biopharma，收入小于5亿美元，研发投入小于2亿美元）主导的全球研发项目占比从2009年的60%提升到2018年的72%。2009-2013年期间，新兴生物制药企业上市了47个新活性物质（New Active Substances），这一 数量在2014-2018年期间达到68个。新兴生物制药企业研发管线占比不断提高,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,新兴生物制药公司正逐步崛起根据IQVIA数据， 2010-2018年期间，新兴生物制药临床试验各阶段数量不断提高，2018年一、二 和三期临床试验数量合计达到3290个，相比于2010年的1591个显著提高。,2010-2018年各临床阶段试验数量情况（分公司类型）,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,生物药较化学药生产工艺更为复杂一般而言，生物药相对于化学药研发难点更大，无论是在临床试验或者产业化等方面等都有更高的 要求，因此研发时长也相对较长。此外，生物药产业化对生产设备要求较高，投入成本较高，同时再考虑到新兴生物制药研发活跃度 越来越高，对生物CDMO的需求也将更加旺盛。,生物药生产工艺较化学药更加复杂,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,生物药较化学药生产工艺更为复杂与化学药物相比，生物药物在临床阶段以及产业化阶段均存在较大壁垒，比如高表达细胞株和细胞 培养工艺开发、蛋白纯化工艺和过程控制、抗体药物的质量标准等等，生物药CDMO主要提供的服务情况,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,生物药CDMO行业崛起，订单主要来自海外药明生物是目前国内最大的生物药CDMO，也是全球领先的生物CDMO，近几年药明生物营业收入 增速维持在50%以上，利润增速维持在70%以上，表明行业正处于高速发展阶段。按地区来看，药明生物目前收入主要还是来自北美地区和国内地区，其中国内地区收入占比近几年 较为稳定，2019上半年国内收入占比为35.4%。,2014-2019H1药明生物营收和净利润情况（亿元）,2014-2019H1药明生物收入占比情况（按地区）,生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾,目录一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素促进下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾五、投资标的,行业高成长性下，国内CDMO快速发展,国内主要CDMO企业业务模式对比,随着行业的发展，国内目前已形成一批在各细分领域具有优势的CDMO企业，如药明康德拥有医 药研发产业链，药石科技主要集中在”分子砌块+CDMO”等领域，凯莱英以连续反应等技术核心 形成了极高的壁垒，此外还有九洲药业和博腾股份等公司正处于快速发展的阶段。,国内CDMO行业公司财务数据对比,国内主要CDMO公司毛利率对比,国内主要CDMO公司净利率对比,CDMO行业公司毛利率一般与公司订单规模、订单产品结构相关，随着公司收入规模的扩大，毛利 率水平会逐步下降至稳定水平。从毛利率来看，药石科技毛利率处于行业较高水平，2019前三季度毛利率为54.1%；从净利率看， 药石科技和凯莱英净利率相对较高，2019前三季度净利率分别为26.0%和22.2%。,药明康德（合全药业）：战略转型下，业绩迎来拐点,药明康德是全球具有竞争力的创新药研发与生产一体化平台，业务涵盖药物发现至药物生产的各个 环节，是国内最大的CRO/CDMO服务公司。合全药业主要为药明康德旗下主营CDMO业务的子公 司，同时也是全球领先的CDMO企业。公司在中美两地均有运营实体，目前拥有上海金山和常州等多个研发和生产基地，其中上海金山工 厂已通过8 个全球监管机构的批准。2019Q1合全药业营业收入达到8.1亿元，同比增长79%；归母 净利润达到2.0亿元，同比增长41.3%。风险提示：汇兑损失及海外经营风险；宏观经济和政策变化导致医药外包服务行业景气度下降的风 险；业务协同效应不及预期的风险；投资收益波动的风险；市场竞争加剧的风险。,2014-2019Q1合全药业营业收入和归母净利润 情况（亿元）,2018年合全药业营收占比情况（分地区）,凯莱英：CDMO绝对龙头之一,公司为国内领先的CDMO龙头之一，可为国际主流制药企业提供医药外包综合服务，同时为国内药 企提供从临床前研究直至药品上市商业化生产、申报文件及现场核查等一站式服务。近几年公司营业收入和归母净利润快速增长，2019年前三季度，公司营业收入达到17.4亿元，同比 增长44.6%，归母净利润达到3.7亿元，同比增长40.5%。分地区来看，2018年公司收入来自海外 地区的占比达到90.5%。风险提示：临床项目和商业化订单数量下滑的风险；项目进度不及预期的风险。,2014-2019前三季度凯莱英营业收入和归母 净利润（亿元）,2014-2018年凯莱英营收占比情况（分地区）,国内 CDMO 行业龙头，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。拥有逾千人的研发团队，2018年、2019年前三季度的研发费用占营业收入比例分别为 8.5%、7.7%。公司自主研发的绿色连续性反应技术和生物转化技术国际领先，产业化运用前景广阔，打造低成 本、低能耗、低排放、高效率的制药平台。,凯莱英：CDMO绝对龙头之一,博腾股份：战略转型下，业绩迎来拐点,自2017年收购美国CRO公司J-Star，公司从CDMO向CRO+CDMO转型，2019年，公司实现营业收 入15.5亿元，同比增长39.3%，归母净利润达到1.9亿元，同比增长49.0%。从营业收入分地区占比情况来看，公司目前收入主要来自海外地区，但收入占比从2013年的92%下 降到2018年的78%。风险提示：订单数量波动风险、其他不可预知风险。,2014-2019前三季度博腾股份营业收入和归母 净利润（亿元）,2014-2018年博腾股份营收占比情况（分地区）,合全药业核心技术列举,公司客户及收入优化明显，业绩抗风险能力增强。在“3+5+N”战略推进下，新兴客户收入占比快 速提升；2019前三季，“5+N“客户收入合计占比接近70%，增速约为68%。积极向上游拓展CRO业务，通过转型推动发展CRO业务，尽早地介入客户项目，储备项目管线并 发挥引流效益，发挥协同作用。,博腾股份：战略转型下，业绩迎来拐点,药石科技：以小分子砌块为基础的快速成长型CDMO平台,药石科技作为CDMO行业新星，凭借早期的砌块业务积累，成功将砌块业务转化为下游CDMO订单 业务，并实现快速成长。公司CDMO业务快速成长，目前已经超过公司砌块业务规模，将成为公司 未来发展的核心。2019前三季度，公司实现营业收入4.6亿元，同比增长36.9%，实现归母净利润1.2亿元，同比增长24.9%。风险提示：业务整合不及预期，短期订单波动，汇率兑换风险，系统性风险。,2014-2019前三季度药石科技营业收入和归母 净利润情况（亿元）,2018年药石科技营收占比情况（分地区）,分子砌块创新药分子设计、合成的上游“零配件”,C,D,B,A,药物分 子骨架,A,B,药物分 子骨架,D,C,具有不同生物学活性的小分 子砌块A、B、C、D，与合 适的分子骨架组合成具有特 殊活性的创新药物分子。,药石科技 设计、生 产的具有 不同生物 学活性的 砌块产品 AB/C/D,下游研发药企准备的创新药分子骨架结构,药石科技：以小分子砌块为基础的快速成长型CDMO平台,九洲药业：打造化药CDMO+API一体化的平台,公司以特色原料药为主营业务，并为国际大型制药公司提供新药CDMO一站式服务，同时公司也是全 球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商，国际市场占有率均位居全球前列2019前三季度，公司实现营业收入13.6亿元，同比增长7.0%，实现归母净利润1.4亿元，同比增长43.2%。风险提示：业务整合不及预期，短期订单波动，汇率兑换风险，系统性风险。,2014-2019前三季度九洲药业营业收入和归母 净利润情况（亿元）,2018年九洲药业营收占比情况（分地区）,美诺华：“CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动,公司是一家集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售为一体的综合性制药企业，产 品涉及心血管类、中枢神经类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域。在CMO/CDMO领域，公司致力于构建特色原料药综合服务平台（CMO/CDMO），通过与战略客户 合作打开下游市场，并拓展至更多客户。公司近几年业绩增速大幅提升，2019年前三季度，公司实现营业收入8.5亿元，同比增长52.4%， 实现归母净利润1.3亿元，同比增长98.7%。风险提示：1）上游成本涨价超预期影响毛利率的风险；2）环保压力趋严影响公司业绩的风险；3）海外业务存在汇兑损益超预期的风险。,2014-2019前三季度九洲药业营业收入和归母 净利润情况（亿元）,2018年九洲药业营收占比情况（分地区）,CDMO行业可比公司盈利预测与估值对照,根据各公司的一致盈利预测，2018-2021年，除药明康德以外，以CDMO业务为主营的企业归母净 利润复合增速均高于30%，远高于国内化学制剂与原料药行业的增速， 2019前三季化学制剂与原 料药行业归母净利润增速分别为13%与16% 。,注：wind一致预期截止2020-3-9,谢谢观看,THANK YOU,