2019年医药生物行业投资策略分析报告.pptx

2019年医药生物行业投资策略分析报告,2018 年 12 月 06 日,图表表目录,图表 1：医药行业政策变革促产业变革.5图表 2：国家 11 个试点城市带量采购数量和销售规模情况 .6图表 3：带量采购前后行业竞争要素变化情况 .7图表 4：创新药政策法规梳理.8图表 5：创新药政策法规梳理.9图表 6：化药创新药审批情况.10图表 7：生物创新药审批情况.10图表 8：2018 年国产创新药多款同类中 best-in-class 创新药获批上市.11图表 9：2018 年国产创新药进入显著成果兑现期.11图表 10：2018 年多款新型疫苗获批.11图表 11：多款生物制品在研.12图表 12：医保覆盖程度不断增加.13图表 13：我国生物药行业中单抗类似药的市场潜力最大，且国产化率最低.13图表 14：精选高景气细分领域.14图表 15：全球医疗器械行业市场规模.15图表 16：2016 年全球医疗器械各领域占比.16图表 17：缬沙坦原料药价格变动.17图表 18：维生素原料药价格变动.17图表 18：7-ACA 价格变动.18,表 1：部分医疗服务上市公司经营情况.15,投资要点：,带量采购+一致性评价加速推动仿制药行业变革。在带量采购模式下，最低价+独家中标的规则有效推动仿制药销售模式变革，破除仿制药的营销壁垒。未来仿制药竞争更趋向大制造模式，由过去的营销制胜转变为综合成本竞争。受制于一致性评价进度，首批纳入 11个试点城市的带量采购品种仅 31 个，短期对行业影响有限，但随着一致性评价的推进，带量采购的品种增加，试点范围扩大，仿制药产业整体都将发生变革，因此从中长期来看，仿制药整体竞争加剧，降价加速，压制估值水平。创新迎来收获期，兑现价值，赢在未来。从带量采购试点开始，医保对行业政策影响将更趋深化，不确定因素增加，但对创新支持的方向不变，未来创新药和仿制药的投资回报将显著分化，从产业到资本市场将更加重视创新药对企业的价值。2018 年已有吡咯替尼、安罗替尼、四价流感疫苗等多个国产重磅品种获批，2019 年将进入销售兑现阶段，对于创新药的价值评估，对于企业创新研发投入的价值度量有望逐步清晰。供给端变化，原料药在价值链地位提升。环保监管提升，质量要求提升，产业内资本的整合以及经营策略转变等多方因素共振，原料药供给端整合的序幕已经拉开，更多特色原料药品种的供给格局走向集中，价格话语权逐步转移至供给端，原料药在产业链的价值地位提升。同时，带量采购模式逐步破除仿制药销售壁垒，给予向制剂升级的原料药企业带来更多的产业机遇。行业评级及投资策略 截止 12 月 5 日，医药行业估值仍处于相对低位，2018 年动态 PE（整体法）26X，2019 年动态 PE（整体法）21X，相对于 A 股（剔除金融）溢价率为 76%和 70%，仍处于历史的相对低位。站在当前的估值位置，医药板块除了具备健康需求和医保支付的刚性支撑之外，内部众多的细分领域，结构性机会依然非常突出，维持行业推荐评级。重点推荐个股 建议重点把握以下投资主线：创新类公司是未来医药行业必须配置，也是核心配置。其中创新药平台类公司推荐科伦药业、海辰药业、众生药业和贝达药业；生物类似药创新平台，推,荐复星医药和康弘药业；创新器械平台，推荐乐普医疗和艾德生物；抗政策干扰，景气度较高的细分领域，包括疫苗、生长激素、脱敏治疗药物以及医疗服务和医疗器械子行业。其中药品领域，推荐华兰生物、安科生物、我武生物；医疗器械领域，推荐处于再生生物材料细分市场的正海生物和近视纠正市场的欧普康视；医疗服务领域，推荐健康体检行业的民营龙头企业美年健康。部分特色原料药品种经过长期低价竞争，供给和格局已非常稳定，在产业链上与不可替代，具有提价基础。同时，这些企业通过向下游制剂延伸，提升价值链，在带量采购模式下，营销壁垒破除，成本优势更加突出，推荐司太立、新华制药和亿帆医药。,风险提示：1）带量采购落地，部分品种可能大幅降价的风险；2）,创新药审批的不确定，上市时间可能推迟；3）制剂出口面临海外市场拓展问题，销售增长可能不达预期；4）环保监管变化，部分原料药价格波动的风险；5）一致性评价落地后，部分品种可能面临降价压力；6）推荐公司业绩不达预期的风险。重点关注公司及盈利预测,重点公司,股票,2018-12-05,EPS,PE,投资,代码000756.SZ002007.SZ002019.SZ002044.SZ002317.SZ002422.SZ002773.SZ300003.SZ300009.SZ300357.SZ300558.SZ300584.SZ300595.SZ300653.SZ300685.SZ600196.SH603520.SH,名称新华制药华兰生物亿帆医药美年健康众生药业科伦药业康弘药业乐普医疗安科生物我武生物贝达药业海辰药业欧普康视正海生物艾德生物复星医药司太立,股价6.5740.3613.3816.689.4225.740.0933.1916.3639.0142.532.1240.559.1548.8130.4327.62,20170.440.881.120.240.520.530.960.50.391.150.640.821.210.771.181.250.69,2018E0.741.291.250.290.570.691.10.760.480.830.540.780.941.20.891.110.82,2019E1.071.551.420.40.640.911.350.970.661.090.631.151.271.621.191.391.06,201714.9345.8611.9569.518.1248.4941.7666.3841.9533.9266.4139.1733.3776.8241.3624.3439.88,2018E8.8831.2910.757.5216.5337.2536.4543.6734.0847.078.741.1842.3349.2954.8427.4133.77,2019E6.1426.049.4241.714.7228.2429.734.2224.7935.7967.4627.9331.4936.5141.0221.8926.32,评级买入买入买入买入买入买入买入买入买入买入增持买入买入买入增持买入买入,注：欧普康视和司太立盈利预测取自 Wind 一致预期。,内容目录,1、 医药行业政策变革促产业变革.51.1、 国家 11 个试点城市带量采购短期影响较为缓和 .51.2、 国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式.61.3、 新版基药目录落地，关注新进品种增量和各地落实情况.72、 结构分化，精选领域，拥抱创新.82.1、 拥抱创新，纳入核心配置.82.2、 精选高景气细分领域.142.3、 格局变化，重视原料药产业 .163、 行业评级及投资策略.184、 重点推荐个股.195、 风险提示.22,1、 医药行业政策变革促产业变革,图表 1：医药行业政策变革促产业变革,1.1、 国家 11 个试点城市带量采购短期影响较为缓和,核心规则不变，降价有压力。对比上海三次带量方案，国家带量采购坚持了最低价单一中标的原则，对目前仿制药销售和定价模式具有颠覆性：政府承诺明确具体的量，中标企业无需市场营销获得相应份额，大幅节省销售费用，为降价留足空间。采购量占医院需求的大部分，穿鞋者（原来医院市场占优势的企业）丟标压力大，光脚者（之前医院市场份额低，且规模和成本具有优势的）降价夺标诱惑大。,预期之外在于，本次带量采购方案有着比上海更苛刻的细则。对只有 2 家或更少企业竞争的品种还要看降幅是否符合。规则提示最低价仅确认为预中标，预中标品种视符合申报条件的企业家数情况再议价。中选药品在履行合同中如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。,量比预期的少，品种间差异大。量不足，价高压。静待结果落地，长期影响仍需观察。按照文件规划，我们预计 12 月完成招标，中标结果也将揭晓，明确各个品种是大幅降价还是温和降价，届时靴子才算最终落地。对行业长期的影响，我们认为至少需要观察一个完整的采购周期，首批带量采购不仅仅量低于预期，而且缺少对医疗机构完成采购量相应的奖惩机制。,图表 2：国家 11 个试点城市带量采购数量和销售规模情况,之前最重要的竞争要素是销售推广能力，而销售推广是具有黏性的，医生形成用药习惯以后不容易改变，后来者想要达到先来者相同的推广效果较难；而带量采购后，最重要的竞争因素是价格，价格可以快速变化，且投标每年进行一次，后来者参与竞争更加容易。最终会导致竞争更加激烈，利润水平压缩。之前的招标模式下，一般一种药品可以有多个厂家中标，不同厂家之间质量,序号,品种和名称,规格,是否主品规,网传版本采购数量（万片/万袋/万支）,确定版本采购数量（万片/万袋/万支）,差额（万片/万袋/万支）,差额占确定 全国最低中版采购量的 标价（元/片比例 or袋or支）,采购金额（亿元）,2017样本医院 2017样本医院该品规整体销 该品种整体销售额（亿元） 售额（亿元）,采购金额占全国销售规模的比例,10mg20mg10mg5mg25mg75mg75mg150mg5mg0.5mg10mg20mg10mg5mg250mg1mg250mg10mg150mg+12.5mg10mg5mg300mg100mg50mg250mg250mg500mg10mg5mg250mg50mg100mg0.25g0.5g10mg3g25mg100mg500mg50mg/5ml0.2mg/2ml,是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是,9,084.8816,533.078,418.556,450.6519,263.386,134.609,890.984,625.4930,909.744,723.151,030.192,238.201,137.131,786.243,434.573,633.9353.732,349.459,136.68186.5326.4548.541,923.156,432.828,388.542,175.198.591,704.04885.46667.99157.68305.133,484.80927.282,695.581,805.69816.324.831.96513.57146.8,8,724.3615,672.188,285.706,006.9718,320.565,746.594,432.429,311.5129,382.024,133.511,003.441,851.661,047.361,783.473,351.593,401.0549.152,304.479,215.60208.7122.62621.821,883.776,281.995,614.602,039.157.941,418.88821.52647.76185.14253.663,200.03694.782632.231699.32597.333.912.29516.41134.23,(360.52)(860.89)(132.85)(443.68)(942.82)(388.01)(5458.56)4686.02(1527.72)(589.64)(26.75)(386.54)(89.77)(2.77)(82.98)(232.88)(4.58)(44.98)78.9222.18(3.78)73.28(39.38)(150.83)(2773.94)(136.04)(0.65)(285.16)(63.94)(20.23)27.46(51.47)(284.77)(232.50)(63.35)(106.37)(218.99)(0.92)0.332.84(12.57),-4.0%-5.2%-1.6%-6.9%-4.9%-6.3%-55.2%101.3%-4.9%-12.5%-2.6%-17.3%-7.9%-0.2%-2.4%-6.4%-8.5%-1.9%0.9%11.9%-14.3%13.4%-2.0%-2.3%-33.1%-6.3%-7.6%-16.7%-7.2%-3.0%17.4%-16.9%-8.2%-25.1%-2.4%-5.9%-26.8%-19.0%16.8%0.6%-8.6%,2.254.492.211.112.036.100.530.960.194.803.393.027.103.550.600.12158.401.911.160.520.266.502.221.110.050.241.030.260.132.860.8512.160.511.024.500.310.02493.31377.0062.16115.00,1.967.041.830.663.733.510.230.890.561.980.340.560.740.630.200.040.780.441.070.010.000.400.420.700.030.050.000.040.010.190.020.310.160.071.180.050.000.190.093.211.54,3.0919.008.932.059.0914.860.203.447.5119.902.982.112.593.940.700.944.200.452.270.020.002.411.951.490.201.420.020.100.050.750.017.031.210.192.790.410.011.433.049.626.93,22.0911.0323.953.657.5519.964.162.116.530.971.464.200.452.380.022.413.440.382.590.153.280.397.031.685.520.470.0714.259.627.34,11.6%6.5%8.6%8.8%2.1%2.8%2.3%7.6%6.0%5.9%0.8%5.3%28.3%12.9%16.5%4.8%9.3%2.1%0.5%9.1%1.6%1.2%1.3%4.0%6.1%3.2%0.5%0.6%9.5%6.0%,31,阿奇霉素注射剂,0.5g,是,38.03,1.20,0.00,0.48,2.30,0.1%,32,头孢唑林钠/氯化钠注射液,粉体室：头孢唑林,钠1.0g；液体室：氯化钠注射液,100ml“0.9g,是,398.43,33,紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）,100mg,是,1.74,注：全国最低价为2009年至今全国最低中标价，原始数据来自药智网和医药魔方。全国销售规模按照PDB销售额的3.5倍计算。1.2、 国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模式带量采购之后，行业关键竞争要素从销售推广能力变成具备整体成本优势的能力，市场竞争将会更加激烈，行业利润水平将被压缩。,阿托伐他汀口服常释剂型瑞舒伐他汀口服常释剂型氯吡格雷口服常释剂型厄贝沙坦口服常释剂型氨氯地平口服常释剂型恩替卡韦口服常释剂型艾司西酞普兰口服常释剂型帕罗西汀口服常释剂型奥氮平口服常释剂型头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型利培酮口服常释剂型吉非替尼口服常释剂型福辛普利口服常释剂型厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型赖诺普利口服常释剂型替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型氯沙坦口服常释剂型阿莫西林口服常释剂型阿奇霉素口服常释剂型依那普利口服常释剂型左乙拉西坦口服常释剂型曲马多口服常释剂型伊马替尼口服常释剂型阿法骨化醇口服常释剂型孟鲁司特口服常释剂型蒙脱石口服散剂卡托普利口服常释剂型培美曲塞注射剂氟比洛芬酯注射剂右美托咪定注射剂,123456789101112131415161718192021222324252627282930,不同，价格也可以不同；带量采购后，质量水平只分为达到规定和没达到规定两种水平，达到规定水平的企业全部价低者取胜。实质上，亦会导致企业之间价格竞争的加剧。,图表 3：带量采购前后行业竞争要素变化情况,1.3、 新版基药目录落地，关注新进品种增量和各地落实情况,覆盖品种持续增加，重视临床需求，尝试纳入创新药。与 2012 版基药目录相比，2018 版基药目录调入化学药品和生物制品 120 种、中成药 67 种，调出化学药品和生物制品 20 种、中成药 2 种，合计调入 187 种，调出 22 种，净增 165 种。本次基药目录调整过程中，非医保品种增加，但医保对接仍是关键，只有落实配套才能更好推动上量。,各省份落实速度加快，执行力度增强。本次国家 10 月 25 日颁布 2018 版基药目录后，一周便有 13 个省份响应并发布省份文件，各省份执行速度较快。大部分省份对确保基药目录中药品的使用提出了更详细的规定，具体内容包括显著表示并推出提示信息、纳入医疗机构考核体系、纳入处方点评重点内容、与基层实施基药制度补助资金的拨付挂钩等政策。其中辽宁省的政策最为特别，提出国家基本药物目录将不纳入公立医院药占比计算范畴，并具体规定了基药采购金额的比例。对推动基药目录中药品的使用，辽宁省的政策力度最强，若未来有更多省份效仿，将持续利好基药目录中的药品,2、 结构分化，精选领域，拥抱创新,2.1、 拥抱创新，纳入核心配置,创新药全生命周期政策导向不断完善。2017 年 10 月初，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（创新意见 36 条），标志着对接国际先进水平的药械创新环境已经有了完善的宏观政策基础，医药行业鼓励创新上升到国家战略层面。,图表 4：创新药政策法规梳理,政策层面的医药创新环境构建围绕“研发临床试验审评审批销售报销”整个流程已实现对创新药整个生命周期各个环节的覆盖。,研发环节：MAH 制度明确了上市许可持有人的主体责任，完善了药品、器械再评价制度，确立医药代表备案和职责范围，有望促进科研机构和个人的创新积极性；,临床试验：临床试验机构资格认定实行备案管理，通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构，支持临床试验机构和人员开展临床试验一系列政策将提升临床试验机构数量，临床试验机构产能瓶颈与新政下临床试验需求急剧增加之间的矛盾有望得到解决。临床试验申请 5 日内完成形式审查。受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验，这些政策大大的加快了创新药械临床试验的进度。,审评审批：2016 年 2 月 CFDA 开始推行优先审评审批制度，主要针对防治艾滋,病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药等 12 类药品加快审批，以解决注册申请积压现状。,销售报销：数据保护期制度类似美国 FDA 首仿药物 180 天市场独占期制度，药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，该制度将提升创新药械申请人积极性。医保目录动态调整和肿瘤药专项采购有利于加速创新药特别是抗肿瘤创新药的终端价格下降，提高患者承受力。,图表 5：创新药政策法规梳理,创新药新政进入成果兑现期创新药申报量、质齐升。2018 年化学创新药、生物新药申报数量增长显著。,化学创新药方面（化药 1 类）：根据 CDE 统计，2018 年 1-10 月，国内化学创新药（化药 1 类）IND 数量为 88 个，同比下降 17%，但 NDA 数量为 17 个，同比增长 112.5%，获批上市的化学创新药数量为 6 个，同比增长 500%；,生物药新药方面：根据 CDE 统计，2018 年 1-10 月，国内生物药 IND 数量为148 个，同比增长 35.8%，NDA 数量 31 个，同比增长 158.3%，获批上市的生物药数量为 8 个，同比增长 14.3%。,图表 6：化药创新药审批情况,图表 7：生物创新药审批情况,国产 Best-in-class 陆续获批，新型疫苗不断涌现。2018 年国产创新药进入显著成果兑现期，多款同类中 best-in-class 创新药获批上市，其中，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片是目前小分子 Her2 靶向药同类最佳，临床疗效显著高于已上市的拉帕替尼；恒瑞医药的硫培非格司亭注射液是目前国内已上市的长效嗜中性粒细胞集落刺激因子（G-CSF）同类最佳。,图表 8：2018 年国产创新药多款同类中 best-in-class 创新药获批上市,图表 9：2018 年国产创新药进入显著成果兑现期,2018 年多款新型疫苗获批，华兰生物的四价流感疫苗是其中代表，多款同类best-in-class 创新药和新型疫苗的上市标志着国产创新药质量的显著提升，具有best-in-calss 研发实力和品种储备的平台有望在未来进口药物加速获批的竞争环境中脱颖而出。,图表 10：2018 年多款新型疫苗获批,图表 11：多款生物制品在研,中国生物类似药市场将进入蓬勃发展期。（1）中国的生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本。2007 年，我国 CFDA 出台药品注册管理办法，规定所有的生物制品均按照新药申报。2015 年，CFDA 发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）。过去生物药均按照新药流程审批，需要做 I、II、III 期临床；现在生物类似药可以只做 I 期和 III 期临床。（2）医保对单抗药物的覆盖程度不断增加。 2009 年之前单抗药物均为自费， 2009 年之后单抗药物开始进入部分省份乙类医保。2017 年，国家通过价格谈判等方式将 8 个单抗药物纳入医保目录；之后，国家仍在继续推行医保价格谈判，逐渐将更多单抗药物纳入国家医保目录。（3）在我国生物药行业，单抗类似药的市场潜力最大，而且国产化率最低。（4）多个热门靶点均有多家企业进入研发后期，国产生物类似药崛起指日可待。CD20：复宏汉霖利妥昔单抗类似药预计 2018 年底或 2019 年初上市。EGFR：已有 2 家企业进入 III 期临床；HER2：已经有 3 家企业进入 III 期临床。,图表 12：医保覆盖程度不断增加,注：今年新增西妥昔单抗通过价格谈判进入医保目录,图表 13：我国生物药行业中单抗类似药的市场潜力最大，且国产化率最低,2.2、 精选高景气细分领域,图表 14：精选高景气细分领域,医疗服务行业：政策利好，需求刚性，迎来发展良机,政策利好民营医疗行业发展。近年来，分级诊疗、放开医师多点执业、支持社会力量办医等各项政策频出，医疗服务行业迎来快速发展的历史机遇。,消费升级及人口老龄化带来医疗服务需求增长。随着人均可支配收入的持续增长，国民医疗消费意识的提升，人们在医疗健康消费上的支出也将日益提升，三四线城市人们消费能力的增强 ，也使得医疗服务下沉具备了客观条件。另外，随着近年来人口老龄化的加速，健康体检、眼科、慢病管理等方面的医疗需求仍将长期保持增长趋势。,医疗服务需求相对刚性，抗政策扰动。未来带量采购等政策扰动增加，医疗服务需求相对刚性，具有确定性的优势。重点看好品牌知名度高、扩张复制模式成熟的专科连锁医疗机构，关注美年健康。,