医药生物行业2020年策略报告：坚守创新，关注细分领域的景气度.pdf

行 业 研 究 证 券 研 究 报 告 行 业 策 略 报 告 坚守创新，关注细分领域的景气度 -医药生物行业 2020年策略报告分析师： 王雯 执业证书编号：S1380516110001 联系电话：010-88300847 邮箱：wangwengkzq 医药生物与上证综指走势图 行业评级 中性 2019年 12 月 2日 2019年，医药行业指数上涨 34%，内部子行业市场表现分化进一步加 剧，优质核心标的普遍表现较好。展望 2020 年，在带量采购、医保 谈判和控费降价常态化的背景下，行业加速出清，工业端预计将维持 低位增长，但我们认为结构性机会犹存。 坚守创新主线。 创新药依旧是行业内难得的确定性增长的细分领 域，在政策、资金、人才的推动下新药研发依旧火爆，医保基金 “腾笼换鸟” 及新增基金给予创新药更广阔的空间。 但应当看到， 进口新药上市提速和国产新药靶点集中度高等问题也造成创新 药在比拼疗效的同时还要比拼速度、价格等，我们更看好此前技 术和研发沉淀较多、已实现领先的龙头企业。 CRO受益于研发创新推动的逻辑依旧成立，行业依旧享有较高的 景气度，预计相关上市公司高增长将持续。 血制品行业具有较高的政策壁垒和严格的资质限定， 资源依旧稀 缺，经过2年的渠道调整，三季报存货周转已明显加快，行业有 望实现温和复苏，带动整体盈利能力提升和价格改善。 疫苗行业受医保政策影响小，需求偏刚性，品种驱动行业成长明 显，4/9价HPV疫苗、EV71、4联苗、4价流感疫苗等多个重磅品种 进入放量期，13价肺炎结合疫苗、二倍体狂苗等重磅品种上市在 即，预计行业高增长持续。 适当关注一些低估值的中药和商业标的， 目前该领域的龙头公司 估值仍处于底部区间，特别是口服中药、中药消费品受医保政策 影响相对较小，若基本面改善超预期，或有较好的市场表现。 建议关注恒瑞医药（国内创新药标杆，多款新药放量值得期待） 、 药明康德（CRO绝对龙头，全产业链布局，受益行业高景气度） 、 华兰生物（血制品业务有望温和复苏，四价流感疫苗放量或超预 期） 、康泰生物（研发管线最丰富的疫苗龙头，多个重磅品种有 望明年上市） 、中新药业（股权激励落地，业绩和管理有望迎来 拐点） 。 风险提示：行业监管政策进一步收紧，超过市场预期；药品及耗材招 标降价对业绩产生负面影响；研发进展低于预期，竞争加大的风险； 中美贸易摩擦持续升级对板块的负面影响；市场整体系统性风险。 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2of19 目录 1、2019年回顾及2020年展望 . 4 1.1行业全年涨幅排名靠前 . 4 1.2子行业间差距进一步扩大 . 4 1.3个股行情分化明显 . 5 1.4 2020年板块内部估值依旧分化 . 6 1.5 2020年行业内部景气度仍将分化， . 6 2、投资亮点关注结构性机会 . 9 2.1 创新药：行业转型下，景气度持续 . 9 2.2 CRO：创新药产业链直接受益领域 . 14 2.3 血制品：高壁垒行业，温和复苏 . 15 2.4 疫苗：批签发量恢复增长，期待大品种上市 . 16 2.5医保政策免疫性较高的细分领域 . 16 3.重点个股 . 17 4、风险提示 . 18 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3of19 图表目录 图 1 ：2019 年医药行业涨跌幅排名第 6 . 4 图 2 ：2019 年行业相对指数表现 . 4 图 3 ：2019 年医药各子行业涨跌情况 . 5 图 4 ：2019 年医药各子行业行情涨跌表现 . 5 图 5 ：2019 年医药行业涨跌幅排名前五的个股 . 5 图 6：近 2 年医药板块估值及相对 A 股溢价率 . 6 图 7：近 2 年各子板块绝对估值情况（TTM ） . 6 图 8：统计局公布行业收入、利润增长情况 . 7 图 9：申万医药行业 2019 年前三季度业绩情况 . 7 图 10：申万医药行业 2019 年 3 季度研发费用情况 . 7 图 11 ：申万医药子板块 2019 年收入增长情况 . 9 图 12：申万医药子板块 2019 年利润增长情况 . 9 图 13: 2009-2018 年国产创新药上市数量（个） . 10 图 14：抗体类药物申报临床情况 . 11 图 15：抗体类药物获批临床情况 . 11 图 16：: 我国医保基金支出情况 . 12 图 17：2018 年医院用药类别销售额比例 . 12 图 18：部分热门靶点申报临床数（个） . 14 图 19：CRO 相关上市公司收入情况 . 15 图 20：CRO 相关上市公司扣非利润情况 . 15 图 21：相关血制品上市公司存货周转天数情况 . 15 图 22：疫苗批签发情况 . 16 图 23：我国卫生费用增速和占 GDP 的比重 . 17 图 24：近年来药费增速明显低于检查费等增速 . 17 表 1: 2019 年 NMPA 批准的新药（截至 11 月 2 日） . 10 表 2：我国已上市的抗体类药物 . 11 表 3：全球和我国销售 TOP10 药品对比 . 12 表 4：相关利好新药进口政策 . 13 表 5: 2018 年以来部分进口新药审批用时 . 13 表 6：相关重点个股估值情况（EPS 单位：元/ 股；PE 单位：倍；收盘价单位：元） . 18 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4of19 1、2019年回顾及2020年展望 1.1行业全年涨幅排名靠前 2019年度（截至11月28日）申万医药生物板块上涨了34%，同期沪深300上涨了 28.3%，上证综指上涨15.87%，创业板指上涨33.85%，医药板块涨跌幅在申万28 个一级行业中排名第6位。整体上看，今年以白酒为代表的消费类板块表现相对较 好， 食品饮料板块涨幅高达70%。 医药板块年初走势落后于大盘， 上半年表现略差， 基本跟随指数波动，下半年行业在龙头白马股带动下逐渐走出独立行情，整体板块 全年涨跌幅排名仍居前列。 图 1：2019年医药行业涨跌幅排名第 6 图 2：2019年行业相对指数表现 资料来源：Wind，国开证券研究部 资料来源：Wind，国开证券研究部 1.2子行业间差距进一步扩大 全年医疗服务涨幅高达 62.61%，而中药板块微幅下跌 0.39%，行业内子板块间涨 跌差距巨大， 充分说明了资金的偏好和行业内部景气度分化。 医疗服务中以 CRO、 专科连锁为代表的细分领域在政策利好推动下业绩快速增长，受到资金追捧。而中 药板块仍在底部徘徊，表现相对乏力。另外化药板块虽受带量采购影响，但以恒瑞 医药、贝达药业为代表的创新药相关标的涨幅明显，带动行业上涨近 50%，排名 第 2位。 医疗器械在进口替代逻辑不断验证和部分标的业绩超预期带动下上涨 42%。 生物制药板块在疫苗、生长激素等细分行业景气度较高的推动下上涨 38%。商业 板块内部，连锁药店相关标的表现相对较好，带动板块上涨 13.58%，流通相关标 的表现略差。 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5of19 图 3：2019 年医药各子行业涨跌情况（截至 11.28） 图 4： 2019年医药各子行业行情涨跌表现 （截至 11.28） 资料来源：Wind，国开证券研究部 资料来源：Wind，国开证券研究部 1.3个股行情分化明显 剔除新股后， 行业中涨幅前五的个股分别为兴齐眼药 （+403%） 、 济民制药 （+272%） 、 长春高新（+166%） 、健友股份（+165%） 、司太立（+141%） ，跌幅前五的个股分 别为 ST康美（-62%） 、亚太药业（-62%） 、 ST 辅仁（-59%） 、宜华健康（-52%） 、 *ST天圣（-44%） ，个股间市场行情分化相当显著。 图 5：2019 年医药行业涨跌幅排名前五的个股 资料来源：Wind，国开证券研究部 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6of19 1.4 2020年板块内部估值依旧分化 目前医药板块的绝对估值（TTM）大约为 41倍，2019 年动态估值预计在 37倍左 右，TTM 估值相对全部 A 股的溢价率约为 145%，处于近 2 年的相对高位。板块 内子板块间估值分化差异较大，商业板块在 20 倍以内，中药板块低于 30 倍，但 医疗服务板块在大幅上涨后估值达到 130 倍。另外，除医疗服务和化药板块估值 创下 2年来的高位外，其余 4个子板块相比前期均有所下降。我们认为，2020 年 板块估值或存在一定消化空间，但由于行业景气度不一，估值分化将持续，在政策 环境较复杂的背景下，仍应优选个股。 图 6：近 2年医药板块估值及相对 A股溢价率 图 7：近 2年各子板块绝对估值情况（TTM） 资料来源：Wind，国开证券研究部 资料来源：Wind，国开证券研究部 1.5 2020年行业内部景气度仍将分化， 2019年前三季度，医药制造业收入和利润总额分别同比增长8.4%和10%，相比去 年同期分别下降5.1和1.5个百分点。行业全年收入增长乏力，基本处于个位数增长 区间，政策性控费降价是主因。利润端增长略高于收入端，行业正逐步从传统的销 售推动增长转向研发推动增长。另外在带量采购推动下，行业出清加快，全年利润 端增速在10%附近波动。 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7of19 图 8：统计局公布医药制造业收入、利润增长情况 资料来源：Wind，国开证券研究部 我们统计了上市公司前三季度的业绩情况，剔除不可比因素后，前三季度医药生物 板块收入同比增长14.1%，利润同比增长2.7%，虽收入端增速好于统计局公布的 行业水平，但利润增速低于行业水平。另外与板块自身对比看，收入和利润增速无 论是同比还是环比均出现了下降。 我们认为与医保收紧，行业整体持续控费降价以及带量采购的执行有关。另外利润 端增速远低于收入端增速，一方面与行业总体政策和经营环境有关，企业普遍加大 了研发投入，前三季度板块整体研发费用增长了27%，远高于营收增速，其中化学 制剂板块研发支出增速达到了39%， 直接拖累了化学制剂板块利润端增速由正转负， 另一方面在营收放缓背景下，板块销售费用增速仍达到了15%，增速环比虽回落， 但仍高于收入增速，显示行业整体正加速向研发推动增长转型。 图 9：申万医药行业 2019 年前三季度业绩情况 图 10：申万医药行业 2019 年 3季度研发费用情况 资料来源：Wind，国开证券研究部 资料来源：Wind，国开证券研究部 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8of19 7个三级板块中除原料药板块营收增速环比略有上升以及医疗服务板块增速上行 外，其余中药、化学制剂等子板块营收增速环比均出现一定回落。 原料药板块营收和归母净利润分别同比增长8.6%和2.5%。行业受原料价格波动影 响较大，在去年高基数的背景下，部分大宗原料药公司业绩同比回落，而部分特色 原料药受竞争格局和事件催化影响， 拥有技术和产能优势的部分企业有较高的景气 度。 化学制剂板块营收和归母净利润分别同比增长13%和-1.4%，龙头公司增速普遍高 于行业平均水平，在一致性评价和创新药政策下，行业转型动力明显，研发支出增 速达到39%，是研发支出增长最快的板块。个股内部分化明显，龙头企业如恒瑞在 研发投入大幅增加的基础上，仍保持了高于行业平均增速水平，第一梯队公司领衔 优势不断扩大。 中药板块营收和归母净利润分别同比增长6.7和-13.6%。收入端增长仍面临一定压 力，是子板块中收入增长最慢的板块，口服品种增长略好，注射剂品种仍面临较大 压力，而品牌中药受消费及自身库存调整等影响，业绩增速也有所放缓。 生物制品板块营收和归母净利润分别同比增长16.8%和41.2%。其中血液制品板块 收入利润增长稳健，批签发情况有所恢复，行业有温和复苏迹象。疫苗板块业绩延 续快速增长态势，产品放量带动板块整体利润端增速的提升。 商业板块营收和归母净利润分别同比增长18.8%和5.2%。其中批发流通板块增长 稳健，零售板块随着行业集中度的持续提升，对上游企业的话语权随之增强，4大 药店龙头公司业绩都取得了较快增长。 医疗器械板块营收和归母净利润分别同比增长14.4%和24.5%。个股业绩分化明显， 细分领域的龙头公司仍能保持较快增长，如骨科，IVD等。低值耗材、传统器械设 备等领域竞争较激烈，业绩出现明显放缓。 医疗服务板块营收和归母净利润分别同比增长12%和-25.9%，虽子板块整体利润 增速为负，但板块内细分领域较多，专科连锁服务、CXO等领域龙头公司业绩保 持快速增长态势。我们认为在政策引导、需求推动等多因素影响下，行业虽整体增 长乏力，但也不乏一些前景较好，增长强劲的细分子行业，行业内部分化加剧。 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9of19 图 11：申万医药子板块 2019年收入增长情况 图 12：申万医药子板块 2019年利润增长情况 资料来源：Wind，国开证券研究部 资料来源：Wind，国开证券研究部 展望2020年，在医保持续收紧的背景下，行业内部景气度分化将持续，预计行业 整体收入端增速仍将在10%附近波动，利润端增长也将是个位数水平，建议继续关 注政策相对较明朗、增长具备一定确定性或将面临拐点的细分行业，如CRO、血 制品、疫苗、专科服务等。 2、投资亮点关注结构性机会 2.1 创新药：行业转型下，景气度持续 今年以来，创新药产业链相关标的已经上涨较多，目前市场对创新药相关标的的合 理估值以及转型能否成功等问题还存在争议， 其实归根到底是对创新药发展前景及 可持续性的担忧。我们将试图从目前国内创新药的发展状况、市场容量、面临的竞 争环境以及选股思路等方面进行分析。 创新药目前研发依旧火热。自2017年10月国办发布关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见以来，配套政策密集支持创新药发展，审评审批加 速，审评时限大幅缩短，MAH制度激发企业的研发积极性，药包材及药用辅料与药 品进行关联审评审批、开展药物研发与技术审评沟通交流会、优先审评等，创新药 发展开始提速。 2018年CDE加速批准9个1类创新药上市，创历史新高。目前看2019年获批的新药 数量或略低于2018年，但从上游临床试验开展情况看，研发开展火热。以抗体类 药物为例，抗体类药物相比传统化药，具有靶向性高、副作用小、疗效高等优势， 是目前全球研发和布局的重点。截至11月初，国产抗体药物申报临床数量已达到 76个，创历史新高，同时今年已获批的临床数量也已达64个，属较高水平。 另外，自2011年我国上市首款抗体类药物以来，目前已上市的国产抗体类药物仅9 个，其中2018-2019年获批了5个，进一步说明我国审评审批提速明显，已取得了 较大的进步。但相比全球已获批超过80个抗体类药物以及国内已上市的抗体类药 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10of19 物80%以上都是进口来看，以抗体类药物为代表的国产创新药依然任重道远。 图 13:2009-2018年国产创新药上市数量（个） 数据来源：药渡、国开证券研究部（化药包括原1.1和1.2类） 表 1:2019 年 NMPA批准的新药（截至 11月 2日） 药品名称 公司 批准日期 适应症 聚乙二醇洛塞那肽注射液 豪森药业 2019年 5月 用于成人改善 2型糖尿病患者的血糖控制 本维莫德乳膏 天济药业 2019年 5月 用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 注射用卡瑞丽珠单抗 恒瑞医药 2019年 5月 霍奇金淋巴瘤 甘露特纳胶囊 绿谷制药 2019年11月 轻度至中度阿尔茨海默病 安罗替尼 正大天晴 2018年 5月 晚期非小细胞肺癌 信迪单抗 信达生物 2018年12月 霍奇金淋巴瘤 特瑞普利单抗 君实生物 2018年12月 黑色素瘤 吡咯替尼片 恒瑞医药 2018年 8月 乳腺癌 罗沙司他胶囊 珐博进 2018年12月 慢性肾脏病引起的贫血 呋喹替尼胶囊 和记黄埔 2018年 9月 直肠癌 艾博韦泰 前沿生物 2018年 5月 艾滋病 重组细胞因子基因衍生蛋 白注射液 杰华生物 2018年 5月 慢性乙型肝炎 达诺瑞韦 歌礼制药 2018年 6月 慢性甲型肝炎 数据来源：国家药审中心，医药魔方，国开证券研究部 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11of19 图 14：抗体类药物申报临床情况 图 15：抗体类药物获批临床情况 数据来源：insight数据库，国开证券研究部 数据来源：insight数据库，国开证券研究部 表 2：我国已上市的抗体类药物 药品 靶点 企业 上市日期 注射用重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 TNF- 海正药业 2015/4/9 注射用重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 TNF- 赛金生物 2011/4/11 注射用重组人型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 TNF- 三生国健 2012/7/27 卡瑞丽珠单抗 PD-1 恒瑞医药 2019/5/29 信迪单抗 PD-1 信达生物 2018/12/27 特瑞普利单抗 PD-1 君实生物 2018/12/21 重组抗 CD25人源化单抗 CD25 三生国健 2011/1/12 利妥昔单抗 CD20 复宏汉霖 2019/2/22 阿达木单抗 TNF- 百奥泰生物 2019/11/6 数据来源：insight数据库，国开证券研究部 用药结构持续调整中，创新药市场容量大。2018年医保基金（城镇+居民）支出总 额为1.78万亿，新增2374亿，同比增长15.4%，其中城镇职工医保支出增速也达到 了13.2%。除 2016年增速略放缓外，近几年均保持在13%以上的增速。若按照13% 的增速测算，每年新增医保基金支出在2000亿以上。 此外，医保基金支付结构调整正在进行中，带量采购下仿制药降价、专利药谈判以 及辅助用药监控等措施都有助于将节约的资金向创新药、临床急需用药倾斜。按照 IQVIA统计，在床位数 100的医院市场中，辅助用药占比达到21%，治疗性用药占 比仅为47%。今年6月，卫健委发布了第一批国家重点监控合理用药药品目录，共 计20个品种，2019年新版医保目录已将这些药品调出，节约的资金将向临床价值 突出的治疗性品种倾斜。 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12of19 图 16：:我国医保基金支出情况 图 17：2018 年医院用药类别销售额比例 数据来源： Wind，国开证券研究部 数据来源：IQVIA，国开证券研究部 另外与国外TOP10品种对比，国外前10的药物基本为单抗类的治疗性品种，肿瘤 用药占比最大。而国内TOP10的品种中大输液、仿制药、抗生素排在前列，说明 我国用药结构亟需调整。目前阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦等均进入了带量 采购，采购价格大幅下降的同时用药结构得到调整。 表 3：全球和我国销售 TOP10药品对比 序号 2018年国内销售额 top10 2018年全球销售额 top10 通用名 适应症 通用名 适应症 1 氯化钠 失水 阿达木单抗 自身免疫性疾病 2 人血白蛋白 失血创伤等 阿哌沙班 预防血栓 3 阿托伐他汀钙 高胆固醇 来那度胺 骨髓瘤等 4 氯吡格雷 预防动脉硬化血栓形成 帕博丽珠单抗 肺癌等 5 地佐辛 镇痛 依那西普 自身免疫性疾病 6 恩替卡韦 乙肝 曲妥珠单抗 乳腺癌等 7 美罗培南 抗生素 贝伐珠单抗 直肠癌等 8 泮托拉唑钠 胃溃疡急性胃黏膜病等 利妥昔单抗 白血病等 9 哌拉西林纳他唑巴坦钠 抗生素 那武单抗 肺癌等 10 莫西沙星 抗菌药 阿帕西普 黄斑变性眼底病 数据来源：药学会，bloomberg，国开证券研究部 整体上看，我国医保基金支出常年保持较快增长，每年增量部分在 2000 亿以上。 另外用药结构调整、带量采购降价及辅助用药限制均在进行中，特别是带量采购全 国推行，有望短期见到成效。我们认为，医保新增的资金、节约的资金及结构调整 “腾挪”的资金都有望向具有临床价值的创新药倾斜，市场容量很大。 进口药获批提速，国产创新药竞争激烈。为满足国内患者对进口新药的需求，国 家出台了一系列政策加快进口药的审评审批。2018 年 4月，国务院召开常务会议 决定自 2018 年 5月 1日起进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进 口环节的增值税；及时将进口创新药纳入药品集中采购和医保目录中；另外鼓励创 新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制。同年 6 月，国务院常务 会议再次提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批， 对治疗罕见病的药品和防 行业策略报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13of19 治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。同年 7 月，CFDA 发布接受药 品境外临床试验数据的技术指导原则，推动进口新药加速上市。同年 8月， CDE 发布关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知，遴选出了 48个境外 已上市临床急救新药名单，基本为肿瘤、自身免疫、内分泌等领域新药，其中 8 个当年获批。同年 10 月 30 日，国家药监局会同国家卫生健康委员会发布了临 床急需境外新药审评审批工作程序及申报资料要求。今年 3 月，CDE 再次发布 了第二批临床急需境外新药名单公示，共计 26个品种。 表 4：相关利好新药进口政策 日期 相关政策 2019年 3月 第二批临床急需境外新药名单公示 2018年 11月 第一批临床急需境外新药名单的通知 2018年 10月 临床急需境外新药审评审批工作程序 2018年 8月 关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知 2018年 7月 关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告 2018年 5月 关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告 2018年 4月 关于进口化学药品通关检验有关事项的通告 数据来源：药监局、国开证券研究部 可以看到，相关措施实施后，进口新药国内上市速度明显加快，如默沙东的九价人 乳头瘤病毒疫苗的上市申请从受理到获批仅花了 8 天时间，而此前需要几年的时 间不等。同时进口新药在国内与国外上市的时间差也较大幅度缩短，如全球市场销 售 TOP1 的修美乐在 2002 年底 FDA获批，2010 年初才在我国上市，期间相差超 过 7年， 而 2017年国内上市的奥西替尼相比 FDA批准的时间仅晚了 15个月， 2019 年上市的巴瑞替尼相比 FDA 批准时间也仅晚了 12 个月。 表 5:2018年以来部分进口新药审批用时 药品名称 药品类型 生产企业 承办时间 审批通过时间 用时 九价人乳头瘤病毒疫苗 生物制品 默沙东 2018/4/20 2018/4/28 8D 帕妥珠单抗 生物制品 罗氏 2018/1/2 2018/12/19 11M+ 盐酸阿来替尼 化药 罗氏 2018/2/2 2018/8/15 6M+ 巴瑞替尼 化药 礼来 2018/3/12 2019/6/24 15M+ 格卡瑞韦哌仑他韦片 化药 艾伯维 2018/4/16 2019/5/15 14M+ 贝利尤单抗 生物制品 葛兰素史克 2018/4/16 2019/7/2 14M+ 达雷妥尤单抗 生物制品 杨森 2018/10/19 2019/7/16 8M+ 甲磺酸艾立布林注射液 化药 卫材 2017/12/6 2019/7/12 19M+ 数据来源：药智、国开证券研究部 进口新药上市速度加快及国内外上市时间差缩短带来的直接影响是竞争加剧。 如针 对非小细胞肺癌的三代靶向药奥西替尼已于 2017 年国内上市并进入了医保，但国 内在研的很多非小细胞肺癌的小分子靶向药还只是一代或二代。 进口药的加速上市 直接提高了国内创新药的起跑线， 除非在研药物展示出更优异的疗效及安全性等数 据，否则被淘汰的概率较大。